CN105381071A

CN105381071A - 一种治疗骨折的中药组合物

Info

Publication number: CN105381071A
Application number: CN201510988208.3A
Authority: CN
Inventors: 刘学键
Original assignee: Qingdao Huazhicao Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Qingdao Huazhicao Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2015-12-28
Filing date: 2015-12-28
Publication date: 2016-03-09

Abstract

本发明公开了一种治疗骨折的中药组合物，属于中药技术领域，该中药组合物由以下药材制备而成：杜仲、接骨木、落地生根、鸡血藤、补骨脂、北沙参、七叶莲、茯苓、川芎、熟地黄和甘草。本发明中药组合物为纯天然中药组方，具有接骨续筋，止痛散瘀，活血消肿，健脾宁心的功效，而且中药组方简单，治疗周期短、毒副作用小，适合临床应用。

Description

一种治疗骨折的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗骨折的中药组合物。

背景技术

骨折即由于外力的作用破坏了骨的连续性和完整性，导致骨骼部分或完全断裂。骨折可因直接暴力而致，又可因间接暴力如杠杆暴力、扭转暴力或纵向传导暴力而致；筋肉急骤地收缩或牵拉、骨骼长期受到震动或变形也会导致骨折。此外，外力作用于人体，还可因年龄、健康状况（如老年人易患骨质疏松症等）、解剖部位、结构、受伤姿势、骨骼是否有原发内在病变等因素的差异，产生不同类型的损伤。

中医以辨证论治为基础，贯彻“动静结合，筋骨并重、内外兼治，医患合作”的治疗原则，强调整体观念，内外兼治。辨证地处理好骨折治疗中的复位、固定、练功活动和药物治疗的关系。尽可能做到骨折复位不增加局部软组织损伤，固定骨折而不妨碍肢体活动，因而可以促进全身气血循环、增强新陈代谢，骨折愈合和功能恢复齐头并进。同时，中医认为内服和外用药物是治疗骨折的两个重要方法。伤科学积累了不少秘方、验方，都各有所长，但总是以“跌打损伤，皆瘀血在内而不散也，血不活则瘀不能去，瘀不去则折不能续”和“瘀去、新生、骨和”作为理论背景的。内服和外用药物，对纠正因损伤而引起的脏腑、经络、气血功能紊乱，促进骨折的愈合均有良好作用。

中国专利申请201410243537.0公开了一种治疗骨折的中药组合物，该中药组合物由以下原料制得：冬虫夏草、麝香、藏红花、水蛭、乳香、没药、血竭、骨碎补、续断、海蟹壳、当归、五加皮、炮山甲、土鳖虫、丹参、苏木、桃仁、狗脊等。该种治疗骨折病的中药组合物制备工艺简单，服用方便，但是药物种类众多，成分复杂，同时冬虫夏草、麝香等药物的成本较高，不利于推广。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术存在的缺陷，公开一种疗效好、有效率高、原材料来源充足、价格便宜的治疗骨折的中药组合物及其制备方法。

本发明中药组合物由以下重量份的药材制备而成：杜仲10-22份、接骨木10-20份、落地生根8-22份、鸡血藤10-18份、补骨脂8-16份、北沙参6-14份、七叶莲8-16份、茯苓4-12份、川芎6-14份、熟地黄8-12份和甘草4-6份。

在该配方的范围内，优选了3个疗效较为显著的配方，分别为：

配方1：杜仲10份、接骨木10份、落地生根8份、鸡血藤10份、补骨脂8份、北沙参6份、七叶莲8份、茯苓4份、川芎6份、熟地黄8份和甘草4份。

配方2：杜仲22份、接骨木20份、落地生根22份、鸡血藤18份、补骨脂16份、北沙参14份、七叶莲16份、茯苓12份、川芎14份、熟地黄12份和甘草6份。

配方3：杜仲16份、接骨木15份、落地生根15份、鸡血藤14份、补骨脂12份、北沙参10份、七叶莲12份、茯苓8份、川芎10份、熟地黄10份和甘草5份。

进一步地，本发明治疗骨折的中药组合物，可以制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液、散剂等多种剂型。

本发明中药组合物的制备方法包含以下步骤：

（1）：分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，得粗粉，备用；

（2）：取杜仲、接骨木、落地生根、鸡血藤、补骨脂、北沙参、七叶莲、茯苓、川芎、熟地黄和甘草粗粉，合并，加入粗粉总量10-12倍量的水和粗粉总量1-2.5%的纤维素酶，调节pH为4.50-5.0，在50-65℃下浸提2-3小时，然后在80-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，混合均匀，减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏；

（3）：往（2）所述的滤渣加入滤渣总重量8-12倍量的浓度为60-85%的乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.15-1.30的浓缩液；

（4）：合并（2）所得浸膏和（3）所得浓缩液，混合均匀，喷雾干燥，过100-200目筛，即得中药细粉。

本发明所用中药的来源、性味、归经及功效：

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，安胎。

接骨木：忍冬科接骨木属植物接骨木，以全株入药；味甘、苦，性平；归肝经；接骨续筋，活血止痛，祛风利湿。

落地生根：景天科落地生根属植物落地生根，以全草入药；味淡、微酸、涩，性凉；归肺、肾经；解毒消肿，活血止痛，拔毒生肌。

鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活血舒筋，养血调经。

补骨脂：本品为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实；味辛、苦，性温；归肾、脾经；温肾助阳，纳气，止泻。

北沙参：本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根；味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经；养阴清肺，益胃生津。

七叶莲：为五加科鹅掌柴属植物鹅掌藤和密脉鹅掌柴，以茎及叶入药；味苦、甘，性温，归肺、肾、肝、脾四经；止痛散瘀，祛风止痛，活血消肿。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

川芎：本品为伞形科草本植物川芎的根茎；味辛，性温；归肝、胆经；行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。

熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填髓。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

本发明中药组合物是以接骨木、落地生根和鸡血藤为君药，接骨续筋，活血止痛，解毒消肿，活血舒筋；以杜仲、补骨脂、北沙参和七叶莲为臣药，温肾助阳，养阴清肺，止痛散瘀，活血消肿。；以茯苓、川芎和熟地黄为佐药，健脾宁心，活血止痛，滋阴补血；甘草为使药，补脾益气，清热解毒，调和诸药。共同达到接骨续筋，止痛散瘀，活血消肿，健脾宁心等功效，对骨折患者具有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下优势：

（1）药效学试验表明：本发明中药组合物对骨折大鼠具有较好的疗效，特别是使用高级量组进行治疗，10只大鼠中有9只大鼠骨折断端完全消失，骨膜反应密度近似骨影，骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并互相连接，疗效优于阳性对照药。临床药效试验表明，临床骨折志愿患者服用本发明实施例的中药胶囊，骨折痊愈率达65%以上，总有效率达90%以上，优于服用阳性对照药的痊愈率和总有效率。

（2）本发明中药组合物为纯天然中药组方，具有接骨续筋，止痛散瘀，活血消肿，健脾宁心的功效，而且中药组方简单，治疗周期短、毒副作用小。

因此，本发明还要求保护上述中药组合物在制备治疗骨折药物中的应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例l

本实施例中药组合物由以下重量份的药材制备而成：

杜仲10份、接骨木10份、落地生根8份、鸡血藤10份、补骨脂8份、北沙参6份、七叶莲8份、茯苓4份、川芎6份、熟地黄8份和甘草4份。

制备方法如下：

（1）：分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过80目筛，得粗粉，备用；

（2）：取杜仲、接骨木、落地生根、鸡血藤、补骨脂、北沙参、七叶莲、茯苓、川芎、熟地黄和甘草粗粉，合并，加入粗粉总量10倍量的水和粗粉总量2%的纤维素酶，调节pH为5.0，在60℃下浸提3小时，然后在90℃回流提取4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，混合均匀，减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏；

（3）：往（2）所述的滤渣加入滤渣总重量10倍量的浓度为75%的乙醇，浸泡10小时，回流提取3次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.15的浓缩液；

（4）：合并（2）所得浸膏和（3）所得浓缩液，混合均匀，喷雾干燥，过200目筛，即得中药细粉；

（5）：往（4）制得的中药组合物细粉加入合适的辅料后制备成胶囊剂。

实施例2：

本实施例中药组合物由以下重量份的药材制备而成：

杜仲22份、接骨木20份、落地生根22份、鸡血藤18份、补骨脂16份、北沙参14份、七叶莲16份、茯苓12份、川芎14份、熟地黄12份和甘草6份。

制备方法同实施例1。

实施例3

本实施例中药组合物由以下药材制备而成：

杜仲16份、接骨木15份、落地生根15份、鸡血藤14份、补骨脂12份、北沙参10份、七叶莲12份、茯苓8份、川芎10份、熟地黄10份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

药效学试验

一、本发明中药组合物对骨折大鼠的研究实验

1．实验动物：健康SPF级雄性SD大鼠80只，3月龄，体重350±20g(由广东省医学实验动物中心提供)。

2.模型建立：大鼠称重，10%水合氯醛溶液0.3ml/100g腹腔注射麻醉，青霉素注射剂50mg.kg^-1肌注，右股外侧及膝前备皮，左侧卧位固定于手术台上，0.5%碘伏消毒铺巾。屈膝位在右膝髌骨内下缘处以尖刀刺破皮肤，做2mm长纵切口，以直径1mm的钻孔针在髌腱的内侧与髌骨下缘的交界处斜向外上方刺入关节腔，针尖达到相当于股骨髁间凹内顶点处时扳正钻孔针使之与股骨干平行，垂直刺入髓腔达股骨全长，取出钻孔针将备好的3.8cm长、直径1mm克氏针由针道插入股骨远端。继于股骨中段外侧皮肤做1cm长纵切口，切开皮肤及皮下组织，由外侧肌间隙进入显露股骨干，于第三转子下缘处（相当于股骨干中段位置）以手外科锯（刃宽1mm）横行锯断股骨，生理盐水冲洗术野，复位骨折断端，将克氏针由股骨远端向近端插入，末端埋于股骨髁间骨皮质下，查看骨折对位良好，固定牢固后，4-0缝线逐层缝合筋膜及皮肤切口。术后肌注青50mg.(kg.d)^-1，连续注射3天。

3.试验方法：取80只大鼠随机分为8组，每组10只；分别为模型组、阳性对照组、实施例1、实施例3制得的胶囊高、中、低剂量组。其中，模型组灌胃给等体积的生理盐水；阳性对照组灌胃给伤科接骨片（国药准字Z21021461，大连美罗中药厂有限公司）制成的混悬液，其浓度为20mg/kg；实施例1、实施例3制得的胶囊高、中、低剂量组分别灌胃给实施例1、实施例3制得的胶囊制成的混悬液，给药剂量分别为：20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg，连续给药30d。治疗期间各组大鼠每日均饲以普通饲料，自由进食、饮水。

4.实验结果：见表2和3。

表1骨科X线评定标准

表2各期骨折愈合情况的X线评价结果

表3各期骨痂体积测定结果（mm³）

注：与模型对照组比较，^* P<0.05，^** P<0.01。

5.实验结论：表1各期骨折愈合情况的X线评价结果显示，在使用本发明的中药组合物治疗之后，骨折有明显的好转。本发明实施例3制得的胶囊的高剂量组，在使用第6周，10只大鼠中有9只大鼠骨折断端完全消失，骨膜反应密度近似骨影，骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并互相连接，且优于阳性对照组的治疗效果，同时，本发明的中药组合物的低剂量组与阳性对照组具有相当的疗效。表2各期骨痂体积测定结果显示，本发明实施例制得的胶囊高、中剂量组和阳性对照组分别与模型对照组相比，有统计学意义（P<0.05），本发明中药组合物的高、中、低剂量组，都能够促进骨痂早期改建，塑形。

二、本发明中药组合物治疗临床骨折患者志愿者药效试验

1.一般资料

筛选400例肋骨骨折临床志愿者，其中男250例，女150例，平均年龄35岁，均为单纯肋骨骨折，病程2-6d。全部病例均符合《实用中西医结合诊断治疗学》中肋骨骨折的判断标准。分为4组，分别为治疗A、B、C组和对照组，每组100例，经统计学分析，各组之间无显著性差别，具有可比性。

2.治疗方法

治疗A、B、C组：志愿患者分别口服本发明实施例1-3制得的胶囊，每日2次，每次2粒，20天为一个疗程。

对照组：志愿患者口服伤科接骨片（国药准字Z21021461，大连美罗中药厂有限公司），每日2次，每次4片，20天为一个疗程。

3.疗效标准

疗效判定标准：参考中华人民共和国中医行业标准《中医病症诊断疗效标准》。

痊愈：骨折对位满意已愈合，局部肿痛已消失，咳嗽及深呼吸无疼痛；

有效：骨折对位好，基本愈合，局部有轻微疼痛及压痛，胸廓挤压(士)；

无效：骨折未愈合，局部肿痛无明显改善，胸廓挤压征阳性。

4.结果

表4各组治疗骨折的疗效结果

由表4可知，临床志愿患者服用本发明实施例1-3制得的胶囊，痊愈率达65%，总有效率达90%，高于服用伤科接骨片的痊愈率和总有效率，其中以治疗C组即实施例3组的治疗效果最佳，以上结果表明，本发明中药组合物临床治疗效果明显，非常具有临床推广的意义。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims

1.一种治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的药材制备而成：杜仲10-22份、接骨木10-20份、落地生根8-22份、鸡血藤10-18份、补骨脂8-16份、北沙参6-14份、七叶莲8-16份、茯苓4-12份、川芎6-14份、熟地黄8-12份和甘草4-6份。

2.根据权利要求1所述的治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的药材制备而成：杜仲10份、接骨木10份、落地生根8份、鸡血藤10份、补骨脂8份、北沙参6份、七叶莲8份、茯苓4份、川芎6份、熟地黄8份和甘草4份。

3.根据权利要求1所述的治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的药材制备而成：杜仲22份、接骨木20份、落地生根22份、鸡血藤18份、补骨脂16份、北沙参14份、七叶莲16份、茯苓12份、川芎14份、熟地黄12份和甘草6份。

4.根据权利要求1所述的治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的药材制备而成：杜仲16份、接骨木15份、落地生根15份、鸡血藤14份、补骨脂12份、北沙参10份、七叶莲12份、茯苓8份、川芎10份、熟地黄10份和甘草5份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗骨折的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或散剂。