CN105381042A

CN105381042A - 一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用

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Publication number: CN105381042A
Application number: CN201510896274.8A
Authority: CN
Inventors: 刘彩虹
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-12-03
Filing date: 2015-12-03
Publication date: 2016-03-09

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用，所述中药组合物由以下质量份的原料制成：黄秋葵根5～10份、补骨脂14～18份、陈皮7～16份；将黄秋葵根放入武火内，烧成灰色，取出研末，过250目筛，得细粉；将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80～120目筛，得粗粉；将补骨脂与粗粉混合，水热提取三次，合并三次提取液，过滤得滤液，浓缩成稠膏；将细粉与稠膏混合，制成胶囊剂。本发明配方简单，以来源广、成本低的黄秋葵根、补骨脂和陈皮为原料，诸药相互协同，共奏健脾补肾、理气活血、通经活络、消肿止痛、强壮筋骨的功效，对于骨质疏松症可标本兼治，适于推广应用。

Description

一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用。

背景技术

骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。

目前，对于骨质疏松症的治疗，西医一般采取给予钙剂、性激素、二磷酸盐、降钙素、氟化物等治疗。但是西药治疗中仍然存在着药物的不良反应、患者不耐受以及一些药物疗效的不确切等问题。近年来，中药对骨质疏松治疗的研究日益增多，尤其是一些治疗骨质疏松的中成药，例如仙灵骨葆胶囊、健肾地黄丸、归肾丸、苁蓉健肾丸、龙牡壮骨颗粒等，因为其服用方便，疗效稳定，副作用小，而越来越被医生和患者喜爱。

黄秋葵根为锦葵科植物刚毛黄秋葵的根，性平，味苦，具有清热利湿的功效。主治水肿，尿路感染。

发明内容

本发明的目的在于提供一种配方简单、疗效好的治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根5～10份、补骨脂14～18份、陈皮7～16份。

作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：黄秋葵根7～9份、补骨脂15～16份、陈皮8～12份。

作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：黄秋葵根8份、补骨脂16份、陈皮10份。

所述的治疗骨质疏松的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将黄秋葵根放入武火内，烧成灰色，取出研末，过250目筛，得细粉，备用；

(2)将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80～120目筛，得粗粉，备用；

(3)将补骨脂与步骤(2)制得的粗粉混合，加入其质量总和的8～10倍量的蒸馏水，浸泡4～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量的蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量的蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；

(4)将步骤(1)制得的细粉与步骤(3)制得的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗骨质疏松的中药组合物。

所述的治疗骨质疏松的中药组合物的使用方法为：口服，每日2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，2～3个疗程见效。

所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明配方简单，以来源广、成本低的黄秋葵根、补骨脂和陈皮为原料，黄秋葵根具有清热利湿的作用，补骨脂具有温肾助阳、纳气、止泻的作用，陈皮具有理气健脾、燥湿化痰的作用，诸药相互协同，共奏健脾补肾、理气活血、通经活络、消肿止痛、强壮筋骨的功效，对于骨质疏松症可标本兼治，适于推广应用。

经过临床验证，本发明中药复方疗效显著，疗程短，治愈率高，总有效率可以达到96％以上。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根10份、补骨脂14份、陈皮7份。

(2)将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80目筛，得粗粉，备用；

(3)将补骨脂与步骤(2)制得的粗粉混合，加入其质量总和的8倍量的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸3小时，提取；再次加入6倍量的蒸馏水，煮沸2小时，提取；最后，加入4倍量的蒸馏水，加热煮沸1小时，提取；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

实施例2

本发明实施例中，一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根5份、补骨脂18份、陈皮16份。

实施例3

本发明实施例中，一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根9份、补骨脂15份、陈皮12份。

(2)将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过120目筛，得粗粉，备用；

(3)将补骨脂与步骤(2)制得的粗粉混合，加入其质量总和的10倍量的蒸馏水，浸泡4小时后，煮沸4小时，提取；再次加入8倍量的蒸馏水，煮沸3小时，提取；最后，加入6倍量的蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

实施例4

本发明实施例中，一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根7份、补骨脂16份、陈皮8份。

实施例5

本发明实施例中，一种治疗骨质疏松的中药组合物，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根8份、补骨脂16份、陈皮10份。

(3)将补骨脂与步骤(2)制得的粗粉混合，加入其质量总和的10倍量的蒸馏水，浸泡4小时后，煮沸4小时，提取；再次加入8倍量的蒸馏水，煮沸3小时，提取；最后，加入6倍量的蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.18的稠膏，备用；

本发明中药组合物的动物急性毒性试验

对本发明中药组合物进行动物急性毒性试验，取小鼠和大鼠各100只，分为五组，分别口服给予相当于15g生药量的实施例1～5制备的中药组合物/kg(该剂量为人服用剂量的20倍以上)，每天一次，持续服用一周。给药后观察两周，没有小鼠和大鼠死亡，说明本发明中药组合物的毒性甚微。因此，对确诊为骨质疏松症的患者进行临床试验。

以下为本发明中药组合物治疗于骨质疏松症的临床实验资料

1、基本资料

选取被就诊为骨质疏松症的患者400例为研究对象。其中男228例，女172例，年龄50～78岁，病程最短者5个月，最长者达4年，平均1.6年。将该400例患者随机分为八组，分别为治疗1～5组、对照1～3组，每组50例，各组之间的性别、年龄和病程长短无显著性差异，具有可比性。

上述骨质疏松症的诊断标准如下：

①西医诊断标准：参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组1999年10月制定的“中国人骨质疏松症建议诊断标准”；②中医诊断标准：按照《中药新药临床研究指导原则》的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。

2、疗效标准

显效：腰椎骨密度提高大于2％，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状基本消失；

有效：腰椎骨密度提高1～2％，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状明显减轻；

无效：腰椎骨密度提高小于1％，临床症状均未得到明显减轻。

3、治疗方法

治疗1～5组分别服用实施例1～5制得的胶囊剂，口服，每日2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服用2～3个疗程。

对照1组服用健肾地黄丸，口服，每日2次，早、晚各一次，每次9g。30天一疗程，连服2个疗程。

对照2组服用的胶囊剂仅含有补骨脂和陈皮，其余条件与实施例5一致。口服，每日2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服用2～3个疗程。

对照3组服用的胶囊剂仅含有黄秋葵根，其余条件与实施例5一致。口服，每日2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服用2～3个疗程。

4、统计学方法

数据采用SPSS15.0软件进行统计分析，计量资料以表示，治疗前后指标比较采用t检验；计数资料采用X²检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

5、治疗结果

表1各组的疗效结果

经过2～3个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：从表中可以看出，2个疗程内，治疗组的显效数远高于对照组，尤其对照2～3组没有显效的患者；3个疗程内，治疗组的治愈数仍大大高于对照组，治疗1～5组的显效率高达60％，总有效率为96％以上，而对照1组的显效率仅为22％，总有效率为60％。以上对比结果说明，本发明中药组合物治疗骨质疏松的疗效明显优于现有药物健肾地黄丸，采用本发明中药组合物能够明显提高骨质疏松症的治疗疗效，具有疗效显著可靠、见效快、显效率高的特点。尤其在临床观察过程中，本发明中药组合物的药物疗效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全有效。

表2各组治疗前后的骨痛评分

备注：与治疗组治疗前比较*P＜0.01；与对照组治疗后比较#P＜0.01。

表3各组治疗前后的中医临床症状评分

组别	病例数	治疗前	治疗后
				治疗1组	50	12.42±1.32	5.05±1.65*#
治疗2组	50	12.34±1.08	4.70±1.18*#
				治疗3组	50	12.43±2.28	4.52±1.43*#
治疗4组	50	12.38±1.98	4.65±1.21*#
				治疗5组	50	12.36±2.54	4.29±1.03*#
对照1组	50	12.18±2.37	8.75±1.89
				对照2组	50	12.16±1.85	10.08±2.96
对照3组	50	12.12±1.62	11.85±1.98

表4各组治疗前后的Berg平衡量表评分

与治疗前相比，经过2～3个疗程的治疗后，各组的骨痛评分、中医临床症状评分、Berg平衡量表评分结果如表2～4所示：由表可知，本发明中药组合物的骨痛评分、中医临床症状评分、Berg平衡量表评分改善更明显，无论与治疗组治疗前比较还是对照组治疗后比较都具有显著性差异。可见经本发明中药组合物治疗的患者恢复效果较好，优于现有药物健肾地黄丸。

6、典型病例

病例1：叶某，女，53岁，腰背部疼痛1年，患者由于腰背疼痛明显，难以胜任日常家务，常伴有下肢抽搐，体力下降，偶有跌倒。被诊断为中度骨质疏松。服用本发明实施例5制得的胶囊剂1个疗程后，上述症状明显改善，继续服用1个疗程后，上述症状完全消失，活动后无不适状况。半年后随访，病情无复发。

病例2：段某，男，64岁，患有原发性骨质疏松症，腰膝酸软两年多的时间，曾口服大量的补钙剂和维生素D等药物治疗，病情无好转。服用本发明实施例5制得的胶囊剂2个疗程后，腰膝酸软等症状明显好转，继续服用1个疗程后，上述症状完全消失，活动后无不适状况。半年后随访，病情无复发。

病例3：方某，女，59岁，腰背部疼痛4年，腰背疼痛难忍，且伴有下肢抽搐，体力下降，行走时稍有不慎便会摔倒。被诊断为严重骨质疏松。服用本发明实施例5制得的胶囊剂2个疗程后，上述症状明显好转，继续服用1个疗程后，上述症状基本消失，活动后无不适状况，后继续服用1个疗程加以巩固。半年后随访，病情无复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims

1.一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根5～10份、补骨脂14～18份、陈皮7～16份。

2.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根7～9份、补骨脂15～16份、陈皮8～12份。

3.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：黄秋葵根8份、补骨脂16份、陈皮10份。

4.根据权利要求1～3任一所述的治疗骨质疏松的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将黄秋葵根放入武火内，烧成灰色，取出研末，过250目筛，得细粉，备用；

（2）将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80～120目筛，得粗粉，备用；

（3）将补骨脂与步骤（2）制得的粗粉混合，加入其质量总和的8～10倍量的蒸馏水，浸泡4～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量的蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量的蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；

（4）将步骤（1）制得的细粉与步骤（3）制得的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗骨质疏松的中药组合物。

5.如权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。