CN105361938A - 具有4d效应的脊柱侧凸内固定矫正装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置及其制备方法。所述脊柱侧凸内固定矫正装置包含有功能单元，所述功能单元包括镍钛基记忆合金材料骨架和热塑性材料外壳，其中所述镍钛基记忆合金材料骨架包括：骨架主体、分布在所述骨架主体上的定位孔和沿所述骨架主体的长度方向分布的固定装置；所述热塑性材料外壳的轮廓追随所述骨架的轮廓并包覆所述骨架，所述热塑性材料外壳上具有与所述定位孔形成稳定配合的定位销。

Description

具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置及其制备方法。
背景技术
脊柱侧凸又称脊柱侧弯，是位于脊柱冠状位、矢状位和轴位上的畸形。脊柱侧凸对患者往往造成躯干变形及心肺功能下降，造成生存、就业及婚姻上的不利。国内普查数据表明，国内青少年的脊柱侧弯发病率为1.06％。文献表明成人发病率为1.4％-12％，其中60岁以上老年人群中6％有大于7°的脊柱侧凸，骨质疏松病人中有36％有脊柱畸形。
1960年代初期，Harrington医生发明了哈氏棒，最早使用它进行手术治疗脊柱侧弯。近几十年来随着医学界及业界领导企业的努力，从哈氏棒到C-DHorizon、TSRH及其改良型；从Luque棒到Naumam套迭技术、各式摇控型延长技术。现有的金属类脊柱侧弯内固定器械在Zimmer，Stryker、Medtronic和Depuy等公司的相关专利及技术资料中都有提到，采用钉或锚钩的方式固定，通过手术切除脊柱变形组织的方式矫正脊柱角度，术中对Cobb’s角做出调整，术后采用内固定支架对脊柱进行固定。
现有脊柱侧凸手术矫形也存在一些问题，如：假关节形成、内固定失败(断钉、棒和脱钩等)、深部感染等；特别对于手术患者，他们的侧凸程度往往较为严重，医生在制定手术方案时，往往面临着是选择激进还是保守治疗的难题。如果选择过于激进的治疗方案，需要在手术过程中对脊柱进行较大的切除和修正，这将带来较大的风险，甚至会出现病人死亡或截瘫的风险，手术风险收益比低；如果选择过于保守的治疗方案，病人术后Cobb’s角变化小，距离病人理想较远，手术风险投入收益比同样降低。临床上一直在探寻一种降低手术风险并尽量提高矫正效果的矫形器械。将脊柱矫正变成一个阶段内的逐步矫正过程，避免一次手术对脊柱做较大切除及脊髓牵拉积压，是外科医生的一个长久以来的构想。
手术方式是解决重度脊柱侧弯的公认的(唯一)有效方式，脊柱矫形术中同样也有采用镍钛基记忆合金棒，通过预先弯折合金棒贴合矫正前脊柱形状，随后在术中采用热敷的方式，使合金棒的棒温度达到恢复点，手术中合金棒恢复为直棒并带动脊柱回复，临床中取得较好的疗效。
现有的记忆合金棒脊柱矫正系统的操作方式简述如下：1、镍钛基记忆合金棒在低温下进行弯曲；2、将弯曲好的记忆合金棒固定在椎弓根螺钉上；3、使用温水纱布等方式加热记忆合金棒，使其恢复为直棒；4、检查并闭合创口。从上述描述中可以看出，现有的记忆合金棒在手术过程中已经恢复成直线型，难以在后续矫正过程中提供脊柱矫正力；此外，现有的记忆合金棒还存在一个缺点，未充分考虑到记忆合金恢复过程中，无法对合金棒变形过程进行控制。当有不良事件发生时，无法及时终止合金棒的形变恢复。合金棒牵拉脊柱变形，脊椎骨之间的积压和脊髓的过度牵拉可能性，而这些往往会造成严重并发症发生率的提高。
在记忆合金棒的使用过程中，医生总是探寻是否有一种矫形棒可以在长达1年或更长期的矫形过程中，逐步的恢复笔直的形态，避免一次过大矫正变形对脊髓神经造成积压、牵拉及创伤；在脊柱手术中，医生及业界正在不断提高脊柱矫形的微创手术技术水平，避免大面积软组织切口。
现有的记忆合金材料分为：单程记忆合金、双程记忆合金和全程记忆合金。现有技术已经可较好的控制材料的形变最终状态，即材料形状恢复为初始状态。但如何在过程中控制材料在形变状态恢复为初始状态的过程中，分阶段逐步恢复到原有形状，如何控制记忆合金矫形棒材逐步恢复形状，达到术后分阶段继续矫正脊柱的脊柱内固定器械尚处于研究中，即所谓的时间轴上可控的形变材料，特别是适用于医学要求的特种材料和器械尚处于理论和科研阶段。
专利文献1中公开了用于外科手术治疗医疗器械技术领域中的一种记忆合金脊柱矫形内固定系统(如专利文献1中的图1所示)，该系统包括两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒，矫形棒之间跨接由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器，每根矫形棒的下端连接一由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩，且每根矫形棒上连接有多个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩。
专利文献1公开的记忆合金棒在手术过程中已经恢复成直棒，难以在后续矫正过程中提供脊柱矫正力；此外，专利文献1公开的记忆合金棒还存在一个缺点，未充分考虑到记忆合金恢复过程中，合金棒牵拉脊柱变形，脊椎骨之间的积压和脊髓的过度牵拉的可能性，而这些往往会造成严重并发症发生率的提高。
专利文献2中公开了一种脊柱矫正系统制动器(如专利文献2中的图1所示)，该脊柱侧凸矫正设备可逐步调整脊柱侧凸角度，金属棒12作为承受力的横梁，通过部件20A控制部件22A的长度，达到将脊柱拉直的目的。该矫正设备包括18A锚固件、22A力引导装置、20A张紧器和12稳固构件组成了侧拉可调整式脊柱矫正系统的主要部分。通过对核心部件20A的设计(原理包括电磁、可降解等)实现对22A力引导装置长度的调节，从而达到牵拉18A锚固件达到脊柱矫正的目的。
专利文献2公开的脊柱矫正系统制动器存在以下缺点：1、相对于记忆合金脊柱侧凸矫正系统而言，该系统植入的结构较多，术中创伤较大，需要将脊柱旁组织剥离出放置稳固构件12的空隙，易损伤周围组织；2、系统稳固件12不可变形与脊柱距离较大，引起脊柱较大扭矩，特别是针对较为严重侧弯的病人，系统与脊柱的力臂较大，会对脊柱造成扭矩作用，牵拉容易导致矫正部位出现扭转及损伤，记忆合金脊柱侧凸矫正装置可贴合脊柱，采用前路或后路固定等方式，避免对脊柱矫形过程中的扭转；3、部分连接件结构，如18A锚固件的设计容易造成应力集中，导致断裂或脊柱钉的断裂。
针对现有技术的不足，需要开发具有以下性质的矫正装置：1、延时可控变形；2、术中柔性方便操作；3、术后具有符合要求的固定力及矫正力，达到术后可调节脊柱侧弯角度式的持续矫正，避免一次矫正量过大造成的潜在风险。现有技术均无法达到上述3点要求。
脊柱侧弯疾病有个特点，每个病人的脊柱变形都不尽相同，侧凸角度、旋转角度、脊椎骨形态、侧凸位置及对周边影响、脊柱旁软组织结构都不尽相同，临床医生有个性化器械的需求。3D打印技术的进步使制造更符合病人生理构造的个性化的脊柱矫形内固定器械成为可能。4D效应就是3D打印材料自动变成为预设的模型，是在3D打印的基础上增加了时间元素。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：CN101099690A
专利文献2：CN103781429A
发明内容
发明要解决的问题
本发明是鉴于现有技术中存在的上述问题而作出的，本发明通过采用3D打印技术制备具有4D效应的包括镍钛基记忆合金材料与热塑性材料的脊柱侧凸内固定矫正装置，从而实现延时可控变形、术中柔性方便操作和术后具有符合要求的固定力及矫正力并且达到微创，术后可调节脊柱侧弯角度式的持续矫正，避免一次矫正量过大造成的潜在风险。
用于解决问题的方案
本发明提供一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，该装置包括具有4D效应的功能单元，所述功能单元包括镍钛基记忆合金材料骨架和热塑性材料外壳；
其中所述镍钛基记忆合金材料骨架包括：骨架主体、分布在所述骨架主体上的定位孔、和沿所述骨架主体的长度方向分布的固定装置；
所述热塑性材料外壳的轮廓追随所述骨架的轮廓并包覆所述骨架，所述热塑性材料外壳上具有与所述定位孔形成稳定配合的定位销；
所述镍钛基记忆合金材料表示为Nix1Tix2AyBz，其中X1％+X2％+Y％+Z％＝100％，A元素选自VIII族元素、IB族元素，B元素选自IB族元素、VB族元素，并且其中A元素与B元素不同，其中，由下式(1)表示的Ni的原子百分比X为50％-50.5％，
X＝X1/(X1+X2)×100％(1)。
优选地，所述镍钛基记忆合金材料与所述热塑性材料的体积比为1:10至10:1。
优选地，所述镍钛基记忆合金材料的马氏体转变开始温度Ms为37℃以下，所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变开始温度As与所述马氏体转变开始温度Ms之差即As-Ms大于8℃；所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变终了温度Af与所述As的差值即Af-As大于7℃。
优选地，所述Af为52-100℃。
优选地，所述热塑性材料的维卡软化温度Tf大于37℃，且小于所述Af，优选所述Tf大于As，且小于所述Af，即As<Tf<Af。
优选地，所述A元素为Pd、Au或Pt，A元素的原子百分比为0.1％-10％。
优选地，所述B元素为Cu或Nb，B元素的原子百分比为0.1％-10％。
优选地，所述热塑性材料为聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺中的一种聚合物或两种以上聚合物的共混材料。
优选地，所述热塑性材料为聚氨酯。
优选地，根据本发明的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，进一步包括包覆所述功能单元的生物相容性的隔热性材料，以使得所述矫正装置在使用时的表面温度不超过人体耐受温度。
本发明进一步提供一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置的制备方法，包括3D打印步骤。
优选地，包括以下步骤：
(1)通过3D打印激光烧结打印技术制备镍钛基记忆合金材料骨架；待所述镍钛基记忆合金材料骨架冷却后，设计弧度并进行弯折；
(2)通过3D打印熔融沉积式打印技术，在步骤(1)得到的镍钛基记忆合金材料骨架上沉积热塑性材料从而制备热塑性材料外壳或者单独制备热塑性材料外壳再将镍钛基记忆合金材料骨架与热塑性材料外壳组合，其中所述镍钛基记忆合金材料骨架的定位孔与所述热塑性材料外壳的定位销是彼此配合的，从而得到所述功能单元。
优选地，进一步包括将所述功能单元用生物相容性的隔热性材料包覆的步骤。
发明的效果
本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置能够实现脊柱侧凸手术治疗的术后持续矫正，达到更好的矫正脊柱弯曲；可使脊柱矫正过程分阶段可控进行，避免一次性矫正量过大导致的死亡及截瘫。
附图说明
图1：本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置的镍钛基记忆合金材料骨架的示意图；
图2：本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置的镍钛基记忆合金材料骨架在设计弧度并进行弯折后的示意图；
图3：本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置的热塑性材料外壳的示意图；
图4：镍钛基记忆合金材料骨架与热塑性材料外壳进行定位配合的示意图；
图5：本发明的具有4D效应的个性化脊柱侧凸内固定矫正装置的示意图；
图6：本发明的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置随着加热温度升高，Cobb’s角变化的示意图。
附图标记列表
1骨架主体
2定位孔
3固定装置
具体实施方式
本发明提供一种基于3D打印技术实现脊柱矫正在时间维度上的持续脊柱形状矫正装置，实现术后分阶段继续矫正脊柱的脊柱内固定矫正装置。本发明采用3D打印制备具有双组分材料，具体而言镍钛基记忆合金材料与热塑性材料的复合材料，具有时间轴上可控的形变材料。以实现上述目的：微创、个性化、术后持续提高矫正效果、术中易操作、稳固的固定力及矫正力的脊柱矫正内固定器械用材料。由于现有的装置设计是机械式，存在比较多的螺钉、板、棒等，这些结构的棱角及尖锐部分往往会造成周围损伤，严重的可导致心肺器官损伤。相对于此，3D打印技术可采用一体化设计来解决常规方法难以解决的问题，如固定不牢、连接部分应力、易脱钩等。
本发明采用3D打印技术制造适用于脊柱侧弯病人的个性化矫正器械，采用镍钛基记忆合金材料与热塑性材料相结合制备脊柱矫形内固定矫正装置，原理结构说明如图6所示。该脊柱侧凸矫正内固定矫正装置具有可随时间可控变形的性质，可实现后期脊柱侧凸可控回复，即对Cobb’s角的可控矫正调整，有助于减少并发症并提高矫正效果。
本发明的一个方面涉及一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，该装置包括具有4D效应的功能单元，所述功能单元包括镍钛基记忆合金材料骨架和热塑性材料外壳；其中所述镍钛基记忆合金材料骨架包括：骨架主体(1)、分布在所述骨架主体(1)上的定位孔(2)、和沿所述骨架主体(1)的长度方向分布的固定装置(3)；所述热塑性材料外壳的轮廓追随所述骨架的轮廓并包覆所述骨架，所述热塑性材料外壳上具有与所述定位孔(2)形成稳定配合的定位销。在本发明的功能单元中，所述镍钛基记忆合金材料表示为Nix1Tix2AyBz，其中X1％+X2％+Y％+Z％＝100％，A元素选自VIII族元素、IB族元素，B元素选自IB族元素、VB族元素，并且A元素与B元素不同。其中，由下式(1)表示的Ni的原子百分比X为50％-50.5％，更优选为50.1％-50.3％，
X＝X1/(X1+X2)*100％(1)。
具有组成为Nix1Tix2AyBz的镍钛基形状记忆合金材料强化了合金的矫顽力，优化合金的随时间变形的回复力的强度、回复力的持久性及形变可控性等特性，为脊柱矫正提供更强的回复力，可以实现优异的矫正效果。
在本发明的功能单元中，所述骨架主体用于提供脊柱矫正的回复力；所述定位孔能够与热塑性材料外壳上的定位销形成稳定配合；所述固定装置用于在手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上。对固定装置的形状没有特别限制，只要能够起到固定作用即可，例如可以为C形。
在本发明的功能单元中，所述镍钛基记忆合金材料与所述热塑性材料的体积比为1:10至10:1，优选为2:5至5:2。
为了实现脊柱矫形的时控特性，必须使合金材料的马氏体转变开始温度Ms为37℃以下，奥氏体转变开始温度As高于正常体温及运动应力形变产生的热所能达到的最高温度，该最高点为45℃以上，因此热滞后(As-Ms)值为大于8℃，优选大于25℃。
为了达到更好的植入后更为可控的形状变化，需要增大奥氏体转变开始温度As与奥氏体转变终了温度Af之差，Af与As的差值即Af-As大于7℃，优选为大于15℃。
所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变终了温度Af为52-100℃，优选为55-80℃。
所述热塑性材料的维卡软化温度Tf大于37℃，优选大于40℃，且所述热塑性材料的维卡软化温度Tf小于所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变终了温度Af。
在本发明的功能单元中，所述Nix1Tix2AyBz形状记忆合金中，其中A元素优选为Pd、Au或Pt，A元素的原子百分比为0.1％-10％，优选为2％-5％，A元素的原子百分比的计算方法为：Y/(X1+X2+Y+Z)*100％。
在本发明的功能单元中，所述Nix1Tix2AyBz形状记忆合金中，B元素优选为Cu或Nb，B元素的原子百分比为0.1％-10％，优选为2％-5％，B元素的原子百分比的计算方法为：Z/(X1+X2+Y+Z)*100％。
在本发明的功能单元中，所述热塑性材料为聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺等高分子聚合物的一种或两种以上材料的共混物。其常温下具有塑料的硬性与形状稳定性，在高于一定温度具有橡胶的可变形性。这样的热塑性材料具有更好的强度和韧性，适用于脊柱需要稳定性支撑的病人。进一步地，上述热塑性材料优选为聚氨酯。
优选地，为了避免较高温度对病人身体造成损害，本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置进一步包括包覆所述功能单元的生物相容性的隔热性材料，以使得所述矫正装置在使用时的表面温度不超过人体耐受温度。所述生物相容性的隔热性材料优选为膨体聚四氟乙烯。
本发明的另一个方面涉及一种上述具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置的制备方法，其包括3D打印步骤。
作为本发明的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置的一种优选的制备方法，其包括以下步骤：
(1)通过3D打印激光烧结打印技术制备镍钛基记忆合金材料骨架，待所述镍钛基记忆合金材料骨架冷却后，设计弧度并进行弯折；
(2)通过3D打印熔融沉积式打印技术，在步骤(1)得到的镍钛基记忆合金材料骨架上沉积热塑性材料从而制备热塑性材料外壳或者单独制备热塑性材料外壳再将镍钛基记忆合金材料骨架与热塑性材料外壳组合，其中所述镍钛基记忆合金材料骨架的定位孔与所述热塑性材料外壳的定位销进行配合，从而得到所述功能单元。
本发明的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置的制备方法，优选进一步包括将所述功能单元用生物相容性的隔热性材料包覆的步骤。
本发明的脊柱侧凸内固定矫正装置是通过3D打印的功能单元来实现，具有可随时间可控变形的性质，可实现后期脊柱侧凸可控回复，即对Cobb’s角的可控矫正调整，即，通过随着时间推移矫形装置在弧度上进行调整，最终矫正弧度达到临床要求的Cobb’s角。本发明通过病人CT图片及医生的临床方案信息，采用3D打印技术制备复合记忆材料，实现制备具有4D效应的个性化的脊柱侧凸内固定器械。有助于减少并发症并提高矫正效果。
所述随时间可控变形的性质是通过基于应力平衡的方式实现的。所述的应力是指组成具有4D效应的脊柱侧凸矫正装置的两种形状记忆材料，记忆合金和热塑性材料，随着温度的上升，记忆合金材料提供促进装置变形的牵拉矫正力，温度越高矫正力越大；热塑性材料变为橡胶态，弹性模量降低，抗弯刚度降低，变软，装置形状发生改变，矫正装置的Cobb’s角变小；当温度下降时，热塑性材料变硬，提升矫形装置的整体力学强度，变形后的装置形状保持稳定，确保装置不变形，起到塑性的效果，并避免记忆合金温度降低后变形。所述的平衡是指，随温度升高降低，矫正力与稳定力的平衡。
所述的采用记忆合金材料结合热塑性材料制备的脊柱侧凸内固定矫正装置，将内固定矫正装置的温度加热到高于合金的As点和热塑性材料Tf的温度。当加热到As温度点以上时，记忆合金发生形变恢复，其矫正回复力为F矫，随着温度的升高，F矫的数值将不断增大；当内固定矫正装置的温度高于热塑性材料的Tf温度，此时热塑性材料变软，其弹性模量减低，抗弯强度降低。
将As点到Af温度之间分割为若干个温度梯度(t1、t2、t3等)，其中As<t1<t2<t3，优选As<t1<t2<t3<Af；t1、t2、t3的值由医生根据病人的具体情况进行确定。然后对内固定矫正装置进行加热，加热方法可采用现有技术中的方法，例如非接触式射频加热方法，当加热到温度t1时，合金恢复力较小，热塑性材料仍然保持较多的塑料的硬性，矫正装置弧度变化为C1；当加热到温度t3时，合金恢复力最大，热塑性材料性质变为橡胶态，其抗弯强度最低，矫正装置弧度变化为C3；具体过程如图6所示。加热完毕后，合金及热塑性材料温度降低，聚合物材料回复高抗弯强度特性，矫正装置维持一定的矫正性能。
下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。本发明实施例采用的镍钛基记忆合金材料、热塑性材料、膨体聚四氟乙烯等没有特别限定，皆为市购的医用级产品。
实施例
实施例1
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni47.44Ti47.06Pt3Nb2.5骨架和聚氨酯热塑性材料外壳构成，Ni47.44Ti47.06Pt3Nb2.5与热塑性材料聚氨酯的体积比为3：7，所述聚氨酯材料的Tf温度为47℃，所述Ni47.44Ti47.06Pt3Nb2.5骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
所述脊柱侧凸矫正装置，其制备步骤如下：
1、通过3D打印激光烧结(SLS)打印技术制备如图1所示的记忆合金骨架结构；
2、将记忆合金材料冷却，并设计弧度进行弯折，得到如图2所述的弯曲状态的记忆合金骨架；
3、通过3D打印熔融沉积式(FDM)打印技术单独制备如图3所示的热塑性聚氨酯外壳，如图4所示，将记忆合金骨架的椭圆形定位孔与聚氨酯外壳上的定位销进行配合。
4、将矫正装置表面用厚度为1.5mm的膨体聚四氟乙烯包覆，膨体聚四氟乙烯起到隔热层的作用，最终形成如图5所示的矫正装置。
使用时，术中将病人脊柱进行手术后，将图5所示矫正装置平行放置于病人脊柱后方，对脊柱cobb’s角进行初步适度恢复，并用矫正装置固定。剩余的cobb’s角将在随后的过程中，通过对矫正装置的延时可控变形逐步矫正剩余的脊柱侧凸。
术后3个月进行第一次术后矫正，矫正装置通过非接触式射频加热到温度47℃，cobb’s角得到初步回复；术后6个月至1年进行第二次术后矫正，矫正装置被加热到温度58℃，cobb’s角得到进一步矫正，随后根据评估确定是否进行后续矫正及矫正角度。
实施例2
同实施例1类似，确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni46.3Ti46.2Pd4Cu3.5骨架和由热塑性聚乙烯与聚酰胺的共混物(PE与PA的质量比即PE:PA＝20：80)构成，Ni46.3Ti46.2Pd4Cu3.5与共混物的体积比为7：10，所述共混物的Tf温度为50℃，所述Ni46.3Ti46.2Pd4Cu3.5骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
所述脊柱侧凸矫正装置，其制备步骤如下：
1、通过3D打印激光烧结(SLS)打印技术制备如图1所示的记忆合金骨架结构；
2、将记忆合金材料冷却，并设计弧度进行弯折，得到如图2所述的弯曲状态的记忆合金骨架；
3、通过3D打印熔融沉积式(FDM)打印技术制备热塑性聚乙烯与聚酰胺的共混物(PE与PA的质量比即PE:PA＝20：80)外壳，所述热塑性材料外壳直接沉积在合金骨架上，如图4所示，记忆合金骨架的椭圆形定位孔与热塑性材料外壳上的定位销进行配合。
4、将矫正装置表面用厚度为2mm的膨体聚四氟乙烯包覆，膨体聚四氟乙烯起到隔热层的作用，最终形成如图5所示的矫正装置。
使用时，术中将病人脊柱进行手术后，将图5所示矫正装置平行放置于病人脊柱后方，对脊柱cobb’s角进行初步适度恢复，并用矫正装置固定。剩余的cobb’s角将在随后的过程中，通过对矫正装置的延时可控变形逐步矫正剩余的脊柱侧凸。
术后3个月进行第一次术后矫正，矫正装置通过非接触式射频加热到温度50℃，cobb’s角得到初步回复；术后6个月至1年进行第二次术后矫正，矫正装置被加热到温度61℃，cobb’s角得到进一步矫正，随后根据评估确定是否进行后续矫正及矫正角度。
实施例3
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni49.35Ti49.15Pt0.5Nb1骨架和聚氨酯热塑性材料外壳构成，Ni49.35Ti49.15Pt0.5Nb1与热塑性材料聚氨酯的体积比为2：8，聚氨酯的Tf温度为47℃，所述Ni49.35Ti49.15Pt0.5Nb1骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
按照实施例1的步骤制备脊柱侧凸矫正装置，并进行后续治疗操作。
实施例4
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni49.45Ti49.05Au1Cu0.5骨架和聚氨酯热塑性材料外壳构成，Ni49.45Ti49.05Au1Cu0.5与热塑性材料聚氨酯的体积比为5：5，聚氨酯的Tf温度为47℃，所述Ni49.45Ti49.05Au1Cu0.5骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
按照实施例1的步骤制备脊柱侧凸矫正装置，并进行后续治疗操作。
实施例5
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni47.79Ti47.21Pt2Cu3骨架和聚酰胺热塑性材料构成，Ni47.79Ti47.21Pt2Cu3与热塑性材料聚酰胺的体积比为5：5，聚酰胺的Tf温度为55℃，所述Ni47.79Ti47.21Pt2Cu3骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
按照实施例1的步骤制备脊柱侧凸矫正装置，并进行后续治疗操作。
实施例6
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni47.88Ti47.12Pd3Cu2骨架和由聚丙烯与聚氨酯组成的热塑性材料外壳构成，Ni47.88Ti47.12Pd3Cu2与聚丙烯与聚氨酯的共混物(PP与PU的质量比即PP:PU＝30：70)构成的热塑性材料的体积比为7：3，共混物的Tf温度为53℃，所述Ni47.88Ti47.12Pd3Cu2骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
按照实施例1的步骤制备脊柱侧凸矫正装置，并进行后续治疗操作。
实施例7
通过影像技术取得病人脊柱的影像数据，使用3D虚拟重建技术，通过构建病人脊柱的3D模型。依据该模型确定脊柱侧凸内固定矫正装置的弧度。
如图1-5所示，脊柱侧凸矫正装置其内部由Ni46.46Ti45.54Pt3Nb5骨架和由聚酰胺与聚氨酯组成的热塑性材料构成，Ni46.46Ti45.54Pt3Nb5和由聚酰胺与聚氨酯的共混物(PA与PU的质量比即PA:PU＝70：30)构成的热塑性材料的体积比为8：2，共混物的Tf温度为57℃，所述Ni46.46Ti45.54Pt3Nb5骨架包括骨架主体1，提供脊柱矫正的回复力；定位孔2，能够与热塑性材料外壳的定位销形成稳定配合；固定装置3，用于手术中将矫正装置固定于脊柱、肋骨或固定钉上，脊柱侧凸矫正装置其外部包裹有膨体聚四氟乙烯。
按照实施例1的步骤制备脊柱侧凸矫正装置，并进行后续治疗操作。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (13)

1.一种具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，该装置包括具有4D效应的功能单元，所述功能单元包括镍钛基记忆合金材料骨架和热塑性材料外壳；
其中所述镍钛基记忆合金材料骨架包括：骨架主体、分布在所述骨架主体上的定位孔、和沿所述骨架主体的长度方向分布的固定装置；
所述热塑性材料外壳的轮廓追随所述骨架的轮廓并包覆所述骨架，所述热塑性材料外壳上具有与所述定位孔形成稳定配合的定位销；
所述镍钛基记忆合金材料表示为Nix1Tix2AyBz，其中X1％+X2％+Y％+Z％＝100％，A元素选自VIII族元素、IB族元素，B元素选自IB族元素、VB族元素，并且其中A元素与B元素不同，其中，由下式(1)表示的Ni的原子百分比X为50％-50.5％，
X＝X1/(X1+X2)×100％(1)。
2.根据权利要求1所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述镍钛基记忆合金材料与所述热塑性材料的体积比为1:10至10:1。
3.根据权利要求1或2所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述镍钛基记忆合金材料的马氏体转变开始温度Ms为37℃以下，所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变开始温度As与所述马氏体转变开始温度Ms之差即As-Ms大于8℃；
所述镍钛基记忆合金材料的奥氏体转变终了温度Af与所述As的差值即Af-As大于7℃。
4.根据权利要求3所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，所述Af为52-100℃。
5.根据权利要求3或4所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，所述热塑性材料的维卡软化温度Tf大于37℃，且所述Tf小于所述Af。
6.根据权利要求1-5任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述A元素为Pd、Au或Pt，A元素的原子百分比为0.1％-10％。
7.根据权利要求1-6任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述B元素为Cu或Nb，B元素的原子百分比为0.1％-10％。
8.根据权利要求1-7任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述热塑性材料为聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺中的一种聚合物或两种以上聚合物的共混材料。
9.根据权利要求1-8任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
所述热塑性材料为聚氨酯。
10.根据权利要求1-9任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置，其特征在于，
进一步包括包覆所述功能单元的生物相容性的隔热性材料，以使得所述矫正装置在使用时的表面温度不超过人体耐受温度。
11.一种根据权利要求1-10任一项所述的具有4D效应的脊柱侧凸内固定矫正装置的制备方法，其特征在于，包括3D打印步骤。
12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)通过3D打印激光烧结打印技术制备镍钛基记忆合金材料骨架；待所述镍钛基记忆合金材料骨架冷却后，设计弧度并进行弯折；
(2)通过3D打印熔融沉积式打印技术，在步骤(1)得到的镍钛基记忆合金材料骨架上沉积热塑性材料从而制备热塑性材料外壳或者单独制备热塑性材料外壳再将镍钛基记忆合金材料骨架与热塑性材料外壳组合，其中所述镍钛基记忆合金材料骨架的定位孔与所述热塑性材料外壳的定位销是彼此配合的，从而得到功能单元。
13.根据权利要求11或12所述的制备方法，其特征在于，进一步包括将功能单元用生物相容性的隔热性材料包覆的步骤。
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