CN105307599B - 髋臼植入物对准装置及方法 - Google Patents

Abstract

一种用于对准髋臼构件的试验医疗器械，包括：构造成适配在患者的髋臼内的第一部分；以及从第一部分延伸的第二部分；其中当股骨植入物构件所联接的股骨相对于髋臼植入物构件所联接的髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，第二部分从第一部分沿一个方向延伸，该方向模拟由与髋臼植入物构件联接的股骨植入物构件形成的形状。如本文使用的短语"典型运动范围程度"将股骨的典型角位移描述为通常由患者的组织结构限制。

Description

髋臼植入物对准装置及方法

相关申请的交叉引用

本申请请求享有2013年4月26日提交的美国临时专利申请第61/ 816415号；2013年5月1日提交的美国临时专利申请第61/ 818269号；以及2014年2月26日提交的美国临时专利申请第61/ 944932号的权益，其中每个专利申请在此通过引用以其整体并入本文中。

技术领域

本发明大体上涉及医疗器械领域，并且更具体地涉及用于对准髋关节成形术系统的髋臼构件以用于植入髋臼中的装置及方法。对准可通过操纵特别构造的医疗器械联接到其上的股骨和进一步记录医疗器械关于髋臼的位置来实现。

背景技术

髋关节成形术系统的髋臼构件的对准的重要性是本领域中公知的。不准确的对准可导致构件的过早和增加的磨损、髋关节运动范围的丢失、患者疼痛和髋关节脱臼。当前使用的髋臼构件对准的最常用器件使用插入期间附接到髋臼试验品或构件上的机械基准装置。这些基准装置用于试图参照患者的身体轴线和患者的骨骼系统内的一个或多个平面。这些方法已经成功地实施，但组织结构变化、骨骼磨损和与保持目视观察和参照此组织结构基准相关联的困难可导致较差的髋臼构件对准结果。计算机辅助导航系统也已经用于实现髋臼构件的对准，但这些系统通常也依靠组织结构基准，这可导致不一致的对准结果。改善的系统可依靠关于髋臼的一个或两个设计和观察到的股骨运动范围来引导髋臼构件的放置。此系统可较少地依赖髋臼和周围骨骼结构的组织结构特征操作以确定髋臼构件的适当对准。

发明内容

本文公开了用于使用与股骨成固定和预定关系联接的医疗器械对准髋关节成形术系统的髋臼构件的系统、装置及方法。该医疗器械模拟本来的股骨头或植入的股骨头构件的组合形状，设计成在随后植入患者中的髋臼构件内移动。当股骨处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，该医疗器械的定向对应于股骨头和髋臼构件的定向。在医疗器械附接到股骨且置于患者的髋臼内之后，外科医生移动和旋转股骨以将其定位在典型运动范围程度附近或任何其它期望的位置。该医疗器械在髋臼内移动，同时保持固定和预定关系。一旦达到股骨的期望位置，则髋臼内的医疗器械的位置在髋臼上的一个或多个位置中标记。这些标记提供了用于铰除髋臼和/或植入髋臼构件的引导。

在一个方面，一种用于使用试验构件对准和植入髋臼构件的方法包括将试验构件联接到股骨以使试验构件与股骨成固定的预定关系对准，将试验构件置于髋臼中使得试验构件可在髋臼内经由股骨移动以指示用于将髋臼构件植入髋臼内的位置，将股骨定位在相对于髋臼的第一位置中，使股骨相对于髋臼从第一位置移动到第二位置以便试验构件与股骨之间的固定关系引起试验构件相对于髋臼移动，在股骨处于第二位置时记录试验构件相对于髋臼的位置，以及基于试验构件的记录位置植入髋臼构件。

在某些实施方式中，记录试验构件相对于髋臼的位置包括标记髋臼。试验构件的面对髋臼的表面可包括标志，且标记髋臼包括标记髋臼上的标志与髋臼边缘相交所处的位置。髋臼构件的面对髋臼的表面包括额外标志，且基于试验构件的记录位置植入髋臼构件还包括相对于标记位置对准额外标志。在一些实施方式中，标记髋臼包括标记试验构件的边沿与髋臼的边缘相交所处的位置。

在某些实施方式中，记录试验构件相对于髋臼的位置包括通过形成在试验构件中的紧固件引导件将紧固件固定在髋臼中或附近。紧固件可沿由髋臼的中心限定的轴线固定，或可与由髋臼的中心限定的轴线成角度偏移地固定。基于试验构件的记录位置植入髋臼构件可包括沿紧固件引导髋臼构件，且该方法可包括在将紧固件固定到髋臼中或附近之后铰除髋臼。铰除髋臼可包括沿紧固件引导铰刀。

在某些实施方式中，将股骨定位在相对于髋臼的第一位置中包括将股骨定位在中性位置。在某些实施方式中，使股骨从第一位置移动至第二位置包括旋转股骨向前倾。在某些实施方式中，该方法包括在将股骨定位在第一位置之后屈曲股骨的远端处的膝部。

根据一个方面，试验医疗器械包括构造成适配在患者的髋臼内的第一部分和从第一部分延伸的第二部分。当股骨植入物构件所联接的股骨相对于髋臼植入物构件所联接的髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，第二部分从第一部分沿一个方向延伸，该方向模拟由与髋臼植入物构件联接的股骨植入物构件形成的形状。

在某些实施方式中，试验医疗器械包括蚀刻到第一部分的构造成面对髋臼的表面中的标志，其中标志提供用于相对于髋臼对准的基准。标志可包括平行线和/或数字或字母符号。

在某些实施方式中，试验医疗器械包括紧固件引导件，其构造成沿轨迹将紧固件引导到髋臼中或附近以标记髋臼构件相对于髋臼的期望位置。紧固件引导件可沿由髋臼的中心限定的轴线引导紧固件，或可沿与髋臼的中心限定的轴线成角度偏移的轴线引导紧固件。在一些实施方式中，试验医疗器械包括股骨对接部，其构造成将医疗器械联接到股骨和/或本体以将医疗器械联接到股骨对接部。

根据一个方面，一种用于对准和植入髋臼构件的系统包括用于使医疗器械与髋臼成预定关系对准的器件、用于指示医疗器械在髋臼内的位置以提供用于将髋臼构件放置在髋臼内的引导的器件，以及用于定向用于指示与用于对准的器件成固定关系的器件的器件。固定关系与髋臼构件和股骨构件之间的关系大致相同，其中构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置。

在某些实施方式中，该系统包括用于提供基准以用于使用于指示的器件相对于髋臼对准的器件。该系统还包括用于将紧固件沿轨迹引导到髋臼中或附近以标记髋臼构件相对于髋臼的期望位置的器件。用于引导的器件可包括用于与由髋臼的中心限定的轴线成角度引导紧固件的器件。该系统包括用于将医疗器械联接到股骨的器件和/或用于将医疗器械联接到用于将医疗联接到股骨的器件上的器件。

根据一个方面，一种用于对准和植入髋臼构件的方法包括使用段落0009-11中任一段中所述的试验医疗器械。根据一个方面，在段落0005-08中任一段中所述的方法使用段落0009-11中任一段中所述的试验医疗器械。

根据一个方面，一种用于基于股骨相对于髋臼的位置对准髋臼构件的医疗器械包括：构造成与股骨联接以使医疗器械与股骨成预定关系对准的股骨对接部、构造成在髋臼内移动以指示用于将髋臼构件放置在髋臼内的位置的髋臼对接部，以及联接在股骨对接部与髋臼对接部之间的本体。本体将髋臼对接部定向成与股骨对接部成固定关系。髋臼对接部相对于股骨对接部的固定关系与髋臼构件和股骨构件之间的关系大致相同，其中构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置。

在某些实施方式中，医疗器械的股骨对接部包括与股骨的髓管联接的髓内构件。在某些实施例中，医疗器械的髋臼对接部至少部分为球形，且可为半球形。髋臼对接部可包括提供基准以用于标记髋臼来接纳髋臼构件的标志，和/或提供基准以用于确定髋臼对接部相对髋臼的尺寸和定向的标志。医疗器械的髋臼对接部可构造成在铰除的髋臼内移动或构造成在未铰除的髋臼内移动。

在某些实施方式中，股骨对接部、髋臼对接部和本体为单个部件。在其它实施方式中，髋臼对接部和本体为单个部件，且股骨对接部构造成可除去地附连到本体。在还有一些实施方式中，股骨对接部和本体为单个部件，且髋臼对接部构造成可除去地附连到本体。

在一些实施方式中，联接到医疗器械上的股骨相对于髋臼处于在预定位置中的股骨的典型运动范围程度附近的位置，且髋臼中的髋臼构件的位置为期望位置。髋臼构件的期望位置可为髋臼构件的边沿的平面与髋臼的外周大致平行的位置。当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，可通过使股骨在大约15度到30度的范围中旋转前倾使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置，且可通过使股骨旋转前倾大约25度使股骨从大体上中性位置移动至旋转位置。医疗器械包括紧固件引导件，其构造成将骨紧固件沿轨迹引导到骨中以形成和保持髋臼构件相对于骨的相对位置。

另一个实施例为固定的非铰接形状的医疗器械，其模拟设计成与髋臼髋替换构件铰接的股骨髋替换构件的组合形状。当构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，模拟的形状可为股骨髋替换构件和髋臼髋替换构件的组合形状。在一些实施例中，当联接到医疗器械的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，髋臼中的髋臼构件的位置为期望位置。髋臼中的医疗器械的期望位置为医疗器械的髋臼构件的边沿的平面与髋臼的外周大致平行的位置。

在一些实施方式中，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨在大约15度到30度的范围中旋转前倾使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。举例来说，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨旋转前倾大约25度使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。

本文还公开了一种基于股骨相对于髋臼的位置对准髋臼构件的方法。该方法可包括提供用于对准髋臼构件的医疗器械，其具有构造成与股骨联接以使医疗器械与股骨成预定关系对准的股骨对接部、构造成在髋臼内移动以指示用于将髋臼构件放置在髋臼内的位置的髋臼对接部，以及联接在股骨截面与髋臼对接部之间的本体，其中本体将髋臼对接部定向成与股骨对接部成固定关系。该方法还包括将医疗器械联接到股骨以与使医疗器械股骨成预定关系对准、将股骨定位在相对于髋臼的第一位置、将股骨移动到相对于髋臼的第二位置、记录髋臼对接部相对于髋臼的位置，以及基于髋臼对接部相对于髋臼的记录位置植入髋臼构件。

根据一个方面，该方法可包括将股骨定位在大致中性位置。在一些实施例中，将股骨移动到第二位置可包括旋转股骨向前倾。举例来说，旋转股骨向前倾包括在大约15度到30度的范围中旋转股骨。在一些实施方式中，旋转股骨向前倾包括将股骨旋转大约25度。

在一些实施例中，该方法包括在将股骨定位在第一位置的动作之后屈曲股骨的远端处的膝部。例如，膝部可在大约60度到120度的范围中屈曲。该方法包括标记髋臼。在一些实施方式中，基于髋臼中的髋臼对接部的记录位置植入髋臼构件可通过目视观察髋臼上的一个或多个标记来引导。

在一些实施方式中，该方法包括通过医疗器械上的紧固件引导件将紧固件固定至髋臼中或附近的骨。在一些实施方式中，基于髋臼中的髋臼对接部的记录位置植入髋臼构件通过参照髋臼中或附近的紧固件来引导。

附图说明

并入且形成说明书的一部分的附图示出了本发明的实施例，且连同书面描述用于说明本发明的原理、特点和特征。在结合附图考虑以下详细描述时，前述及其它目的和优点将清楚，其中相似的参考标号表示各处相似的部分，并且其中：

图1示出了医疗器械附接到其上的处于中性伸展的腿部的前视图;

图2示出了其中附接了图1的医疗器械的处于中性伸展的腿部的局部上视图；

图3示出了其中附接了图1的医疗器械的处于股骨内旋转或前倾的腿部的局部上视图；

图4示出了其中附接了图1的医疗器械的一部分的髋臼的等距视图；

图5示出了其中附接了医疗器械的一部分的髋臼的侧视图；

图6示出了其中附接了具有一个钻孔引导件的医疗器械的处于中性伸展的腿部的前视图。

图7示出了其中附接了图6的医疗器械的处于中性伸展的包括胫骨和股骨的腿部的前视图。

图8示出了其中附接了图6的医疗器械的处于中性伸展的包括胫骨和股骨的腿部的顶视图；

图9示出了其中附接了图6的医疗器械的处于中性伸展的腿部的前视图；

图10示出了包括胫骨和股骨的腿部的侧视图，其中膝部成大约90度屈曲，且其中附接了图6的医疗器械；

图11示出了图10的图示的上视图；

图12示出了处于股骨内旋转或前倾的图10的图示的上视图；

图13示出了其中紧固件附接至骨盆的图12的图示的前视图；

图14示出了图13的骨盆和紧固件的前视图，其中除去了图6的医疗器械；

图15示出了图13的骨盆和紧固件的前视图，其中铰刀由紧固件引导；

图16示出了图15的骨盆和铰刀的侧视图；

图17示出了具有附接的紧固件、股骨和备选医疗器械的骨盆的上/前视图；以及

图18示出了沿不与本来的髋臼的轴线平行的轴线附接到骨盆的紧固件。

具体实施方式

为了提供本文所述的系统、装置和方法的全面理解，将描述某些示范性实施例。尽管本文所述的实施例和特征涉及髋臼系统，但应当理解的是，下文提出的构件、可调整系统、制造方法和其它特征可以在任何适合的方式下与彼此组合，且可改变和应用于用于其它手术过程中的医疗装置和植入物，包括但不限于膝关节成形术、肩关节成形术、以及脚、踝、手和其它肢体过程。所述实施例的以下描述实质上仅为示例性的，且绝不意图以任何方式限制本发明、其应用或使用。

本文的实施例使用了外科医生可在手术前、手术中和手术后使用的技术来评估患者的运动范围，以提供用于髋关节构件(诸如髋臼壳或其它髋臼构件)的适当对准、放置和植入的引导，而不必依靠预定组织结构标记或不必确定组织结构平面。此技术包括但不限于全髋关节成形术("THA")，以在具有和没有天然组织结构的影响或引导的情况下借助于机械、电气和电机械试验设备前瞻性确定和限定最终髋臼植入物的定向、股骨偏移和腿部长度中的一者或多者。通过这些技术获得的数据然后可用于引导和检验用于标准髋关节成形术系统构件的最佳配合的最终植入物放置，以便最佳地恢复自然生物力学。

基于股骨头绘图识别髋臼构件的最佳定向的机械方法类似于名称为"System ofOrienting Femoral Head for Acetabular Prosthesis Alignment"的美国专利第8491664中强调的，该专利通过引用以其整体并入本文，只是本来的髋臼在铰除髋臼之前或之后但在构件放置之前标记或记录用于适当定向。在其它实施例中，除标记髋臼之外，可标记试验头部，或者可使用试验头部作为用于构件或壳在髋臼中的相对定位的指示物。

在本发明的一些实施例中，外科医生可通过将联接到股骨的医疗器械放置在本来或铰除的髋臼中且将股骨移动至各个位置(诸如中性和组合的内旋转和屈曲)来确定前倾和倾斜角。然后，基于医疗器械上的标志，外科医生可在一些位置处标记髋臼，使得标记提供用于髋臼构件关于标记的放置的引导。髋臼构件可具有在面对髋臼的表面上的标记，以助于关于髋臼上的标记的放置。

该医疗器械可包括尺寸类似于具有通常将对应于股骨的中性位置和组合的内旋转和屈曲的定向的股骨头和髋臼构件("CSFHAC")的组合形状的单极头。CSFHAC的实施例可在本文中至少部分地称为髋臼对接部、髋臼试验构件，或简单地为试验构件。在一些实施例中，CSFHAC可包括髋臼对接部和联接在髋臼对接部与股骨对接部之间的本体部分两者。可存在不同尺寸的多个CSFHAC，且在一些实施例中可选择最接近天然髋臼的尺寸。类似的技术和装置可结合THA或表面重整过程使用。CSFHAC可在本来的股骨头和颈部除去之后植入髋臼中。髋臼可处于其基本状态(未铰除)，或可在各种实施例中被铰除。

在一些方法实施例中，CSFHAC位于患者的髋臼中，且腿部延伸到中性位置。CSFHAC可定向到对应的中性位置和标记的髋臼。作为示例，标记可利用标记笔或烧灼器产生。腿部可再定位在内旋转和屈曲位置。CSFHAC可置于对应的位置和标记的髋臼中。在一些实施例中，髋臼在多个位置围绕边沿标记。如果需要，可从骨骼标记到CSFHAC上的对应标志进行测量以确保髋臼构件的适当位置。髋可能脱臼且CSFHAC移除。如果需要，可对于髋臼构件的放置准备好髋臼(如果其还未准备)。髋臼构件可以以典型方式置于插入件上。髋臼构件可引入髋臼中，且关于已经转移到髋臼的标记定向；这些标记提供了用于前倾和倾斜的髋臼构件的基准。如果从骨骼基准点进行测量，则其还可有助于髋臼构件的适当放置。在关于标记插入髋臼构件和可能的其它测量之后，可完成传统的运动范围测试以验证构件位置。一旦验证，则可影响髋臼构件或植入物。在一些实施例中，髋臼构件可具有类似于CSFHAC上的标志的标志，以有助于髋臼构件关于骨上的标记的定向。在一些实施例中，CSFHAC可在其上具有标志，以估计处于优选定向的未覆盖区域的量，且用于估计髋臼构件的最终未覆盖区域和定向。髋臼构件的标志可在其上具有对应于CSFHAC的标记，其有助于复制优选的未覆盖区域。注意，各处使用的用语"位置"、"定向"和"地点"可分别用于表示三维放置和旋转状态。

图1和图2示出了具有髋臼20的左髋10。图2示出了图1中所示的股骨30的局部顶视图。尽管示出了左髋，但本发明可适用于左髋和右髋两者。图1和图2还示出了处于中性伸展的股骨30。在所示实施例中，扩孔器100已经置入股骨30的髓内通道中，且用作股骨对接部，其构造成与股骨30联接以与股骨30成预定关系地对准。尽管绘出的股骨对接部为髓内构件，但在其它实施例中，股骨对接部可通过任何其它有效方式连接至股骨，包括通过髓外机构。

所示实施例的CSFHAC 120用作髋臼对接部，其构造成在髋臼内移动，以指示用于放置髋关节成形术系统的髋臼构件的位置。所示的CSFHAC 120至少部分为球形，且更具体是半球形。髋臼对接部的其它实施例可具有较大或较小的球形部分，可不包括球形部分，且可为任何形状的有效组合。CSFHAC 120设计成使得在腿部操纵至某些位置(例如，屈曲和内旋转、前倾)的情况下，CSFHAC 120的平面对应于用于组合前倾的最佳髋臼构件或壳放置。轴线N(图2)表示髋臼20的大致天然的形式。所示的CSFHAC 120在其尺寸和形状方面构造成在未铰除的髋臼(髋臼20)内移动。在其它实施例中，CSFHAC或另一髋臼对接部可构造成在铰除的髋臼内移动。

试验颈部110用于将CSFHAC 120连接到扩孔器100，且因而用作股骨对接部与髋臼对接部之间联接的本体，以与股骨对接部成固定关系定向髋臼对接部。在所示实施例中，扩孔器100、试验颈部110和CSFHAC 120为单独的部件，各个均构造成可从另一个以所示的顺序除去。在其它实施例中，股骨对接部、本体和髋臼对接部的这些或其它构造可为部件的其它组合或完全单个部件。例如，髋臼对接部和本体可为单个部件，且股骨对接部可构造成可除去地附连到本体。作为进一步的示例，股骨对接部和本体可为单个部件，且髋臼对接部可构造成可除去地附连到本体。

图3示出了处于屈曲和内旋转位置(即，前倾)的图2的股骨30的局部顶视图。这将CSFHAC 120置于图3中绘出的位置，其在一些实施例中与用于组合前倾的最佳髋臼壳或其它髋臼构件放置对应。换言之，体现在CSFHAC 120中的髋臼对接部关于体现在扩孔器100中的股骨对接部的固定关系与髋关节成形术髋臼构件和髋关节成形术股骨构件之间的关系大致相同，其中当髋臼构件植入髋臼内时，构造成联接到髋关节成形术股骨构件的股骨30处于相对于髋臼20在股骨30的典型运动范围程度(如，组合前倾)附近的位置。

如本文使用的短语"典型运动范围程度"将股骨的典型角位移描述为通常由患者的组织结构限制。此程度可描述或可不描述超过脱臼或其它损伤将通常出现的角度形成。如图3中所示，由扩孔器100、试验颈部110和CSFHAC 120构成的医疗器械在股骨30移动到组合前倾之后处于相对于髋臼20的期望或最佳的位置，其在股骨30的典型运动范围程度附近。在所示的实施例中，如由髋臼对接部展示的髋臼构件的期望位置为髋臼对接部或对应髋臼构件的边沿的平面与如图3中所示的髋臼20的外周大致平行的位置。理解到骨表面通常为几何形状不规则的，如本文使用的用语"髋臼外周"意思是大致平均的不规则表面。在其它实施例中，期望的位置可与最佳定位的位置相关，以避免脱臼的可能性，或提供最佳的运动范围。通过理解髋关节成形术装置的适当功能所需的典型运动范围的程度来设计医疗器械，将医疗器械应用到股骨上和将股骨移动到其运动范围的对应程度，可记录且然后实现髋臼构件的可接受的对准。在其中股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置的一些实施例中，通过使股骨在大约15到30度的范围中旋转前倾使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。更具体而言，在其中股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置的一些实施例中，通过使股骨旋转前倾大约25度使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。其它实施例可包括不同的旋转，且在使用不同运动范围程度的情况下，股骨可沿不同方向旋转且旋转至其它旋转程度。

此装置还可为固定的非铰接形状的医疗器械，其模拟设计成与髋臼髋替换构件铰接的股骨髋替换构件的组合形状。此医疗器械的示例为扩孔器100、试验颈部110和CSFHAC120固定在一起时的组合。当构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，模拟的形状可为股骨髋替换构件和植入髋臼中的髋臼髋替换构件的组合形式。

当CSFHAC 120处于图3和图4的所示位置时，髋臼可利用一个或多个标记200(图4)来标记。标记200可用于引导铰刀和/或用于放置髋臼壳或构件。图4示出了具有CSFHAC 120和标记200的髋臼20的侧视图。在绘出的实施例中，标记200在髋臼20的前缘和髋臼20的后缘产生。在一些实施例中，CSFHAC 120可包括构造成有助于对准和标记CSFHAC的位置以及引导髋臼构件的最终放置的标志130。标志可蚀刻到CSFHAC的表面中，可涂布在CSFHAC的表面上，或可从CSFHAC的表面向外延伸。尽管可使用CSFHAC的任何表面，但在优选实施例中，标志位于面对髋臼的CSFHAC的表面上。举例来说，标志130可平行且间隔开，以提供基准来有助于髋臼壳或构件例如与线、槽或脊的对准。在另一个示例中，标志可包括蚀刻在表面中、涂布在表面上或从表面突出的字母符号或数字符号。在一些实施例中，可提供具有对应的标志的髋臼壳或构件。髋臼壳或构件上的标志可相对于髋臼上的标记200对准。在备选实施例中，提供了具有对应的髋臼壳或构件的不同尺寸和定向的CSFHAC的套件。在套件中，CSFHAC和髋臼壳或构件可具有对应的标志。

在一些实施例中，包括股骨对接部、髋臼对接部和本体中的一个或多个的医疗器械可结合钻孔引导件或紧固件引导件来用于一个或多个紧固件或基准销。销可植入骨盆中，在髋臼中或附近，以提供基准位置来对准一个或多个平面中的髋臼铰刀或插入件的轴线。例如，这些平面有助于以前倾和倾斜定向适当放置髋臼构件。图5示出了髋臼20的等距视图。在所示实施例中，CSFHAC 300包括钻孔引导件310。钻孔引导件310具有一个或多个臂320，分别具有钻孔330。钻孔330用于钻入髋臼20中或附近，以用于与钻孔330同心地放置基准销(未示出)。所示的钻孔330用作紧固件引导件，且构造成将骨紧固件沿轨迹引导到骨中，以形成和保持髋臼构件相对于骨的相对位置。各种实施例的紧固件引导件可为任何有效的形状或尺寸，且可包括或可不包括用于接纳紧固件的一个或多个圆孔。可使用用于引导所附紧固件的任何有效的机构。还可使用偏移或其它定位器。

基于股骨相对于髋臼的位置来对准髋臼构件的方法实施例可包括提供类似于本文参照图1到图5所述的医疗器械，以及可用于协助执行本文所述的方法的其它医疗器械。将额外参看图6到图17以便于方法实施例的描述。图6-图13的医疗器械类似于图1-图4的医疗器械和图5的医疗器械，但包括单个紧固件引导件。具体而言，CSFHAC 400包括钻孔引导件410和臂420。臂420包括钻孔(未示出)，其类似于图5中所示的钻孔330提供对于钻具或紧固件的引导。基于股骨相对于髋臼的位置对准髋臼构件的方法实施例还可包括使医疗器械与股骨成预定关系联接。如图6中所示，医疗器械的扩孔器100固定在股骨30中。绘出的股骨联接为髓内固定，但在其它实施例中，股骨联接可通过任何其它有效机构，包括通过髓外联接。示例性方法实施例还包括将股骨30定位在相对于髋臼20的第一位置。如图所示，股骨在第一位置的定位还可包括将髋臼对接部接合在髋臼20中。如图6-图9中所示，股骨30的第一位置为大致中性位置，其在本领域中称为"直腿部"位置。如本文所论述，中性位置包括中性位置附近的位置。大约45度的倾斜角445对于CSFHAC 400的边沿在图9中示出。所示的CSFHAC 400的边沿的位置类似于借助于医疗器械对准之后可植入的髋臼构件或壳的边沿。这是对于中性腿部定位的典型倾斜角，但倾斜角可有规则地落入大约40度到50度的范围内。如图10和图11中所示，股骨30可保持在相对于髋臼20的中性位置中，而胫骨40相对于股骨30移动以屈曲膝部。如图10中所示，膝部的屈曲为大约90度。在大约60度到120度的范围内的屈曲可在各种实施例中实现。膝部的屈曲不是对于所有方法必要的，而是可在一些实施例中有用以提供用于方法的额外步骤的基准。如图11中所示，胫骨40且更具体地胫骨轴线40可保持平行于地面上的轴线3，作为用于胫骨40的进一步旋转的基准。

方法实施例还可包括相对于髋臼20将股骨30移动至第二位置。如图12中所示，将股骨30从第一位置沿弧5的方向移动至第二位置可包括旋转股骨30向前倾。胫骨轴线41可用作旋转向前倾的度数的估计。在一些实施例中，旋转向前倾可包括在大约15度到30度的范围中旋转股骨。一些实施例可包括大约25度的股骨旋转。此旋转可接近一些患者中的股骨的典型运动范围程度。

方法实施例还包括记录髋臼对接部相对于髋臼的位置。此记录可通过任何有效的技术来实现，但图13-图17中示出了两种特定示例性技术。如图17中所示，一种示例性技术涉及标记髋臼20。CSFHAC 500示为在髋臼20中，遵循股骨30到第二位置的移动。在所示实施例中，笔21用于标记标志530或在一些实施例中CSFHAC 500的边沿在处于适当位置时与髋臼20的边缘相交所处的点22。其它实施例可使用任何有效的标记装置，诸如，例如烧灼件。标志530可为平行的且间隔开以提供基准。在另一个实施例中，标志可包括字母符号或数字符号。在一些实施例中，可提供具有对应的标志的髋臼壳或构件以有助于与髋臼壳或构件对准。

如图13-图16中所示，用于记录髋臼对接部相对于髋臼的位置的第二示例性技术涉及通过医疗器械上的紧固件引导件将紧固件470固定至髋臼中或附近的骨。如图所示，紧固件470通过紧固件引导件的臂420中的钻孔(未示出)固定到左髋10的骨盆。紧固件引导件可构造成允许紧固件470基本上平行于由髋臼的中心限定的轴线700固定。在一些实施例中，紧固件引导件可包括引导孔，其提供良好的手术能见度和容易接近。

在一些实施方式中，医疗器械上的紧固件引导件可将紧固件与如图18中所示的轴线700成角度偏移(而不是平行于轴线700)来引导到髋臼中或附近。在该实施例中，紧固件引导件的臂420包括弯头，使得臂420中的钻孔将紧固件470沿不与髋臼的轴线700平行的轴线引导到骨中。在紧固件的插入沿不同于轴线700方向的方向更容易实现时，此类紧固件引导件可为优选的。例如，手术程度和患者的定位可使得沿轴线700进行髋臼的目视观察很难。臂420可弯曲以沿偏离轴线700的轴线呈现钻孔，沿该轴线，目视观察例如容易从至髋臼的后方通路实现。在某些实施方式中，紧固件引导件可包括多个钻孔，其中一个或多个与髋臼的轴线对准，且一个或多个其他的偏离轴线。

在一些实施例中，可铰除髋臼作为基于髋臼对接部相对于髋臼的记录位置植入髋臼构件的动作的一部分。图15和图16中示出了铰除的动作。如图14中所示，在铰除髋臼构件或将髋臼构件植入之前铰除的髋臼中之前，股骨30可脱臼且CSFHAC 500可移出髋臼，例如通过使其沿紧固件470的自由端的方向滑出髋臼。铰刀600在图15中示为与紧固件470接合且由紧固件470引导。因此，植入通过参照紧固件470来引导。在其它实施例中，一个以上的紧固件470，包括以不同的角度固定在由髋臼的中心限定的轴线上的紧固件，或如本文进一步论述的其它类型的紧固件，可用于引导髋臼壳或其它髋臼构件的植入。

基于髋臼对接部在髋臼中的记录位置植入髋臼构件的动作还可通过目视观察髋臼上的一个或多个标记来引导。例如，参看图17，标志530或CSFHAC 500的边沿或两者与髋臼20相交所处的点22可目视观察，且用于引导植入或为植入的一部分的动作。此技术可组合以提供手术中的对准选择，或改善髋臼构件放置的总体准确性。例如而不限于，在图17中，紧固件470以及点22可用于引导植入。

基于所述技术和公开内容的范围内的其它实施例，髋臼构件(诸如髋臼壳)可如所述基于髋臼对接部在髋臼中的记录位置准确地且有效地植入。本文详细描述的医疗器械的独特特征允许进行的公开内容的范围内可用的方法。

引导外科医生的另一方法在于使用位置传感器来产生独立于组织结构标记但对应于外科医生目前用于确定适当的杯放置的关键位置或基准的基准平面；因此，避免了前述导航系统的对准问题，且允许外科医生使用通常在手术中执行的活动来产生用于构件的适当放置的基准环境。在其它实施例中，可使用骨盆上的参考坐标系，位于股骨上或股骨的延伸部(例如，颈部或头部－本来的或替换物的一部分)上的另一坐标系与其有关系。

另一种技术可为使用位置类型的传感器。这些传感器通常能够具有其自身的坐标系。传感器可使位置和空间定向相对于彼此或预定坐标系(例如，可基于髋臼旋转中心和髂前上棘或ASIS形成坐标系)关联。该实施例的构想在于将一对传感器结合成具有相对于彼此已知的相对位置的组合传感器元件(USE)，且将一个或多个紧固件(诸如螺钉或销)置于髋臼上。在一个特定实施例中，USE传感器利用两个销放置。一旦放置，则一系列平面可基于骨盆USE的位置形成。另一个USE与股骨的轴线成相对对准放置在股骨上且在近端上。髋旋转，以便关节的中心通过股骨USE围绕旋转中心点的相对运动定位。股骨头的位置中心然后可从股骨和骨盆USE两者确定。还有可能的是，可确定以下项目：颈部轴线、股骨轴线、股骨偏移和腿部长度的相对测量。如果腿部移动穿过运动范围极限，则对于个别患者可产生运动锥。腿部然后置于中性位置，外科医生将特征化地评估髋的典型位置。一旦在中性位置，则位置的坐标被识别且储存。该位置提供查看髋臼构件放置期望的倾斜角。接下来，腿部定位成组合内旋转和屈曲。可储存该位置。该位置提供关于髋臼构件放置的前倾的信息。

具有铰接中心、颈部轴线的信息、关于前倾和倾斜角的相对位置信息，以及提供关于构件设计/选择特征的额外信息，可估计髋臼构件的位置定向。如果期望，则传感器可附接到髋臼铰刀手柄上来以之前确定的定向引导铰刀，以便本来的髋臼准备好以正确定向接纳髋臼构件。一旦铰除本来的髋臼，传感器就附接到髋臼插入件，以将附接的髋臼构件的通路以之前确定的前倾和倾斜角定向引导至本来的髋臼中(外科医生将能够基于每个患者或作为一般偏好设置期望量的前倾和倾斜角)。

如果期望，股骨扩孔器和植入物的放置也可通过将传感器置于扩孔器上来跟踪，且杆插入件手柄提供股骨杆放置的信息。利用股骨头的放置和髋的减小，总形式、股骨偏移和腿部长度都可确定。

股骨头的颈部长度的变化可通过直接地输入信息或通过使用传感器来跟踪。其对于髋臼内衬的使用也是如此；传感器可用于识别内衬的类型和定向。腿部又可移动到中性以及组合内旋转和屈曲位置，且运动锥确保患者的运动范围，且脱臼的阻力已经优化(如果没有内衬)，且股骨头类型和/或定向可基于提供的反馈来改变或变化。

该方法的变型在于将USE置于骨盆上以形成固定基准平面。可在准备髋臼之前以正常方式准备股骨。扩孔器或股骨植入物置入股骨中。传感器附接到扩孔器、植入物、股骨或两者上。试验头部附接到扩孔器或股骨植入物。其通过一系列移动来定位之前所述的各种位置和标记。试验头部可具有或可不具有头部上的绘图标记。另外，如前文所述，将确定髋臼构件的定向，且传感器然后附接到髋臼铰刀和髋臼植入物冲击器，以将植入物引导到预定位置和定向中。

替代必须将传感器附接到扩孔器或植入物上，传感器可植入试验头部中。试验头部可具有一定的尺寸以铰接在本来的髋臼中以有助于髋臼植入物的初始放置和/或铰接在人造轴承构件中作为适当构件定位的最终检查。

如果期望参照髋臼的边沿，则将适配到本来的或铰除的髋臼中的适当尺寸的试验髋臼内衬和传感器可插入髋臼中。还可存在唇部或一系列凸起，其参照髋臼的边沿，使得穿过髋臼的中心的定向轴线将利用传感器来确定。髋臼构件的放置然后可通过任何上述方法且相比于髋臼的边缘的开口来确定；如果期望，可作出对植入物位置的校正。

本发明的一些实施例的独特性在于用于初始基于股骨来确定髋臼构件的适当定向的器械和技术。这允许了在手术技术中比之前的方法更早结合股骨的前倾。可存在患者股骨前倾中的显著变化，这在从骨盆第一侧评估髋臼构件放置时很难(如果并非不可能)。这可能贡献了THA中通常4%到6%的手术后脱臼。

提供了一种基于股骨相对于髋臼的位置来对准髋臼构件的医疗器械，该医疗器械包括：构造成与股骨联接以使医疗器械与股骨成预定关系对准的股骨对接部；构造成在髋臼内移动以指示用于将髋臼构件置于髋臼内的位置的髋臼对接部；以及联接在股骨对接部与髋臼对接部之间的本体，其中本体将髋臼对接部定向成与股骨对接部成固定关系；其中髋臼对接部相对于股骨对接部的固定关系与髋臼构件和股骨构件之间的关系大致相同，其中构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置。

在一些实施例中，股骨对接部包括与股骨的髓管联接的髓内构件。在一些实施例中，髋臼对接部至少部分为球形。在一些实施例中，髋臼对接部为半球形。在一些实施例中，髋臼对接部包括标志，其提供用于标记髋臼以接纳髋臼构件的基准。在一些实施例中，髋臼对接部包括标志，其提供用于确定髋臼对接部相对于髋臼的尺寸和定向的基准。在一些实施例中，髋臼对接部构造成在铰除的髋臼内移动。在一些实施例中，髋臼对接部构造成在未铰除的髋臼内移动。在一些实施例中，股骨对接部、髋臼对接部和本体为单个部件。在一些实施例中，髋臼对接部和本体为单个部件，且股骨对接部构造成可除去地附连到本体。在一些实施例中，股骨对接部和本体为单个部件，且髋臼对接部构造成可除去地附连到本体。在一些实施例中，当联接到医疗器械的股骨相对于髋臼在预定位置中的股骨的典型运动范围程度附近的位置时，髋臼中的髋臼构件的位置为期望位置。在一些实施例中，髋臼构件的期望位置可为髋臼构件的边沿的平面与髋臼的外周大致平行的位置。在一些实施例中，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨在大约15度到30度的范围中旋转前倾使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。在一些实施例中，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨旋转前倾大约25度使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。在一些实施例中，医疗器械包括紧固件引导件，其构造成将骨紧固件沿轨迹引导到骨中以形成和保持髋臼构件相对于骨的相对位置。

提供给了一种固定的非铰接形状的医疗器械，其模拟设计成与髋臼髋替换构件铰接的股骨髋替换构件的组合形状，其中当构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，模拟的形状为股骨髋替换构件和髋臼髋替换构件的组合形状。

在一些实施例中，当联接到医疗器械的股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，髋臼中的髋臼构件的位置是期望位置。在一些实施例中，髋臼中的医疗器械的期望位置是医疗器械的髋臼构件的边沿的平面与髋臼的外周大致平行的位置。在一些实施例中，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨在大约15度到30度的范围中旋转前倾使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。在一些实施例中，当股骨相对于髋臼处于股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使股骨旋转前倾大约25度使股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。

前文仅示出了本公开内容的原理，且系统、装置和方法可通过不同于所述实施例来实施，所述实施例出于说明目的提出而不具有限制性。将理解的是，本文公开的系统、装置和方法在示为用在髋臼系统中时，可应用到用于其它外科手术过程中的医疗装置，包括但不限于膝关节成形术、肩关节成形术，以及脚、踝、手和肢体过程。

本领域的技术人员在回顾本公开内容之后将发现变型和改型。公开的特征可以在具有本文所述的一个或多个其它特征的任何组合和子组合中实施(包括多个从属的组合和子组合)。包括其任何构件的上文所述或所示的各种特征可组合或整体结合在其它系统中。此外，某些特征可省略或不实施。

变化、置换和改变的示例可由本发明的技术人员认识到，且可在不脱离本文公开的信息的范围的情况下作出。本文引用的所有参照通过引用以其整体并入且形成本申请的一部分。由于在不脱离本发明的范围的情况下可如上文参照对应图示描述那样对示例性示例作出各种改变，故期望的是包含在前述描述中且在附图中示出的所有主题应当理解为说明性而非限制性的。因此，本发明的宽度和范围不应当由任何上述示例性实施例限制，而是应当仅根据所附权利要求及其等同物限定。

Claims (35)

1.一种用于对准髋臼构件的试验医疗器械，包括：

构造成适配在患者的髋臼内的第一部分；以及

从所述第一部分延伸的第二部分；

其中，当股骨植入物构件所联接的股骨相对于髋臼植入物构件所联接的髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，所述第二部分从所述第一部分沿一个方向延伸，所述方向模拟由与所述髋臼植入物构件联接的所述股骨植入物构件形成的形状。

2.根据权利要求1所述的试验医疗器械，其特征在于，所述试验医疗器械还包括蚀刻到所述第一部分的构造成面对所述髋臼的表面中的标志，其中所述标志构造成提供用于相对于所述髋臼对准的基准。

3.根据权利要求2所述的试验医疗器械，其特征在于，所述标志包括平行线。

4.根据权利要求2所述的试验医疗器械，其特征在于，所述标志包括数字或字母符号。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的试验医疗器械，其特征在于，所述试验医疗器械包括构造成沿轨迹将紧固件引导到所述髋臼中或附近以标记所述第一部分相对于所述髋臼的期望位置的紧固件引导件。

6.根据权利要求5所述的试验医疗器械，其特征在于，所述紧固件引导件构造为成角度偏离由所述髋臼的中心限定的轴线来引导所述紧固件。

7.根据权利要求6所述的试验医疗器械，其特征在于，所述试验医疗器械还包括构造成将所述试验医疗器械联接到所述股骨的股骨对接部。

8.根据权利要求7所述的试验医疗器械，其特征在于，所述试验医疗器械还包括构造成将所述试验医疗器械联接到所述股骨对接部的本体。

9.一种用于对准和植入髋臼构件的系统，所述系统包括：

用于使医疗器械与股骨成预定关系对准的器件；

用于指示所述医疗器械在髋臼内的位置以提供用于将所述髋臼构件置于所述髋臼内的引导的器件；以及

用于将用于指示的所述器件与用于对准的所述器件定向成固定关系的器件，其中所述固定关系与所述髋臼构件和股骨构件之间的关系大致相同，其中构造成与所述股骨构件联接的所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置。

10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于提供基准的器件，以用于将用于指示所述医疗器械在髋臼内的位置的所述器件相对于所述髋臼对准。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于沿轨迹引导紧固件到所述髋臼中或附近以标记所述髋臼构件相对于所述髋臼的期望位置的器件。

12.根据权利要求11所述的系统，其特征在于，用于引导的所述器件还包括用于与由所述髋臼的中心限定的轴线成角度地引导所述紧固件的器件。

13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于将所述医疗器械联接到所述股骨的器件。

14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于将所述医疗器械联接到用于将所述医疗器械联接至所述股骨的所述器件上的器件。

15.一种用于基于股骨相对于髋臼的位置对准髋臼构件的医疗器械，所述医疗器械包括：

股骨对接部，其构造成与所述股骨联接以使所述医疗器械与所述股骨成预定关系对准；

髋臼对接部，其构造成在所述髋臼内移动以指示用于将所述髋臼构件放置在所述髋臼内的位置；以及

本体，其联接在所述股骨对接部与所述髋臼对接部之间，其中所述本体将所述髋臼对接部定向成与所述股骨对接部成固定关系；

其中，所述髋臼对接部相对于所述股骨对接部的所述固定关系大致相同于所述髋臼构件与股骨构件之间的关系，其中构造成与所述股骨构件联接的股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置。

16.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述股骨对接部包括与所述股骨的髓管联接的髓内构件。

17.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部至少部分为球形。

18.根据权利要求17所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部为半球形。

19.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部包括提供用于标记所述髋臼以接纳髋臼构件的基准的标志。

20.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部包括提供用于确定所述髋臼对接部相对于所述髋臼的尺寸和定向的基准的标志。

21.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部构造成在铰除的髋臼内移动。

22.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部构造成在未铰除的髋臼内移动。

23.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述股骨对接部、所述髋臼对接部和所述本体为单个部件。

24.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼对接部和所述本体为单个部件，且所述股骨对接部构造成可除去地附连到所述本体。

25.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述股骨对接部和所述本体为单个部件，且所述髋臼对接部构造成可除去地附连到所述本体。

26.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，当联接到所述医疗器械的所述股骨相对于所述髋臼处于在预定位置中的所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，所述髋臼中的髋臼构件的位置为期望位置。

27.根据权利要求26所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼构件的期望位置为所述髋臼构件的边沿的平面与所述髋臼的外周大致平行的位置。

28.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，当所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使所述股骨在15度到30度的范围中旋转前倾使所述股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。

29.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，当所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使所述股骨旋转前倾大约25度使所述股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。

30.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述医疗器械包括紧固件引导件，其构造成沿轨迹引导骨紧固件到骨中以形成和保持髋臼构件相对于所述骨的相对位置。

31.一种固定的非铰接形状的医疗器械，其模拟设计成与髋臼髋替换构件铰接的股骨髋替换构件的组合形状，其中，当构造成与股骨构件联接的股骨相对于髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，模拟的所述形状为所述股骨髋替换构件和所述髋臼髋替换构件的组合形状。

32.根据权利要求31所述的医疗器械，其特征在于，当联接到所述医疗器械的所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，所述髋臼中的髋臼构件的位置为期望位置。

33.根据权利要求32所述的医疗器械，其特征在于，所述髋臼中的医疗器械的期望位置为所述医疗器械的髋臼构件的边沿的平面与所述髋臼的外周大致平行的位置。

34.根据权利要求31所述的医疗器械，其特征在于，当所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使所述股骨在15度到30度的范围中旋转前倾使所述股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。

35.根据权利要求31所述的医疗器械，其特征在于，当所述股骨相对于所述髋臼处于所述股骨的典型运动范围程度附近的位置时，通过使所述股骨旋转前倾大约25度使所述股骨从大体上中性位置移动到旋转位置。