JP2020036926A - 寛骨臼インプラント位置合わせデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】寛骨臼構成要素を位置合わせするためのトライアル医用器械を提供する。【解決手段】患者の寛骨臼２０内に嵌るように構成された第１の部分と、第１の部分から延在する第２の部分とを備え、第２の部分は、大腿骨インプラント構成要素が結合された大腿骨３０が、寛骨臼インプラント構成要素が結合された寛骨臼に対して、大腿臼の典型的な可動域の範囲に近い位置をとる場合に、寛骨臼インプラント構成要素に結合された大腿骨インプラント構成要素により形成された形状体を模倣した方向へと第１の部分から延在する。【選択図】図１３

Description

[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１３年４月２６日に出願された米国特許仮出願第６１／８１６，４１５号、２０１３年５月１日に出願された米国特許仮出願第６１／８１８，２６９号、および２０１４年２月２６日に出願された米国特許仮出願第６１／９４４，９３２号に基づく利益を主張するものである。これらの各仮出願は、ここに参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般的には医用器械の分野に関し、より詳細には寛骨臼内への植込みのために股関節形成システムの寛骨臼構成要素を位置合わせするためのデバイスおよび方法に関する。位置合わせは、専用に構成された医用器械が結合される大腿骨を操作し、さらに寛骨臼に対する医用器械の位置を記録することによって達成され得る。

股関節形成システムの寛骨臼構成要素の位置合わせの重要性は、当技術で周知のところである。不正確な位置合わせにより、構成要素の摩耗の早期化および増大、股関節可動域の縮小、患者の痛み、および股関節脱臼に至る場合がある。現行で使用されている寛骨臼構成要素の位置合わせの最も一般的な手段は、挿入時に寛骨臼トライアルまたは寛骨臼構成要素に装着される機械的基準デバイスを使用する。これらの基準デバイスは、患者の骨格系内における患者の体軸および１つまたは複数の面を基準にしようと試みるために使用される。これらの方法は、実施に成功しているが、解剖学上の変動、骨格の摩耗、ならびにかかる解剖学的基準の視覚化および参照を維持することに関連する困難さにより、寛骨臼構成要素の位置合わせが不良となる結果に至る恐れがある。また、コンピュータ支援ナビゲーションシステムが、寛骨臼構成要素の位置合わせを実現するために使用されているが、これらのシステムもやはり、一般的には解剖学的基準に依拠し、その結果として一貫しない位置合わせに至るおそれがある。改良されたシステムは、寛骨臼構成要素の配置を誘導するために、寛骨臼に対する大腿骨可動域の設計および観察の一方または両方に依拠し得る。かかるシステムは、寛骨臼構成要素の適切な位置合わせを判定するために寛骨臼および周辺の骨格構造の解剖学的特徴にあまり依拠することなく動作する。

米国特許第８４９１６６４号明細書

本明細書においては、固定的なおよび所定の関係において大腿骨に結合された医用器械を使用して股関節形成システムの寛骨臼構成要素を位置合わせするためのシステム、デバイス、および方法が開示される。医用器械は、天然の大腿骨頭、または患者内に後に植え込まれる寛骨臼構成要素内で移動するように設計された植え込まれる大腿骨頭構成要素の組合せ形状を模倣する。医用器械の配向は、大腿骨が大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い位置にある場合には、大腿骨頭および寛骨臼構成要素の配向に一致する。医用器械が、大腿骨に装着され、患者の寛骨臼内に配置された後に、外科医は、典型的な可動域の範囲の近くまたは任意の他の望ましい位置に大腿骨を移動および回転させる。医用器械は、固定的なおよび所定の関係を維持しつつ寛骨臼内で移動する。大腿骨の望ましい位置が達成されると、寛骨臼内における医用器械の位置が、寛骨臼上の１つまたは複数の位置にマーキングされる。これらのマークは、寛骨臼をリーマ加工するおよび／または寛骨臼構成要素を植え込むための誘導を与える。

一態様では、トライアル構成要素を使用して寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むための方法が、大腿骨と固定的な所定の関係でトライアル構成要素を位置合わせするために大腿骨にトライアル構成要素を結合するステップと、トライアル構成要素が、寛骨臼内に寛骨臼構成要素を植え込むための位置を示すために大腿骨を経由して寛骨臼内で移動され得るように、寛骨臼内にトライアル構成要素を配置するステップと、寛骨臼に対して第１の位置に大腿骨を位置決めするステップと、トライアル構成要素と大腿骨との間の固定関係により、トライアル構成要素が寛骨臼に対して移動されるように、寛骨臼に対して第１の位置から第２の位置に大腿骨を移動するステップと、大腿骨が第２の位置にある場合に寛骨臼に対するトライアル構成要素の位置を記録するステップと、トライアル構成要素の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップとを含む。

いくつかの実装形態では、寛骨臼に対するトライアル構成要素の位置を記録するステップは、寛骨臼をマーキングするステップを含む。寛骨臼に対面するトライアル構成要素の表面が、目印を備えてもよく、寛骨臼をマーキングするステップは、目印が寛骨臼のエッジと交差する寛骨臼上の位置をマーキングするステップを含む。寛骨臼に対面する寛骨臼構成要素の表面が、追加の目印を備え、トライアル構成要素の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップは、マーキングされた位置に対して追加の目印を位置合わせするステップをさらに含む。いくつかの実装形態では、寛骨臼をマーキングするステップは、トライアル構成要素の縁が寛骨臼のエッジに交差する位置をマーキングするステップを含む。

いくつかの実装形態では、寛骨臼に対するトライアル構成要素の位置を記録するステップは、トライアル構成要素に形成された固定具ガイドを通して寛骨臼の中または付近に固定具を固定するステップを含む。固定具は、寛骨臼の中心により画定される軸に沿って固定されてもよく、または寛骨臼の中心により画定される軸からオフセットされたある角度で固定されてもよい。トライアル構成要素の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップは、固定具に沿って寛骨臼構成要素を誘導するステップを含んでもよく、この方法は、寛骨臼の中または付近に固定具を固定した後に寛骨臼をリーマ加工するステップを含んでもよい。寛骨臼をリーマ加工するステップは、固定具に沿ってリーマを誘導するステップを含んでもよい。

いくつかの実装形態では、寛骨臼に対して第１の位置に大腿骨を位置決めするステップは、中立位置に大腿骨を位置決めするステップを含む。いくつかの実装形態では、第１の位置から第２の位置に大腿骨を移動するステップは、前捻状態に大腿骨を回転させるステップを含む。いくつかの実装形態では、この方法は、第１の位置に大腿骨を位置決めした後に、大腿骨の遠位端部にて膝を屈曲させるステップを含む。

一態様によれば、トライアル医用器械が、患者の寛骨臼内に嵌るように構成された第１の部分と、第１の部分から延在する第２の部分とを備える。第２の部分は、大腿骨インプラント構成要素が結合される大腿骨が、寛骨臼インプラント構成要素が結合される寛骨臼に対して、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い位置をとる場合に、寛骨臼インプラント構成要素に結合された大腿骨インプラント構成要素によって形成される形状を模倣する方向へと第１の部分から延在する。

いくつかの実装形態では、トライアル医用器械は、寛骨臼に対面するように構成された第１の部分の表面にエッチング加工された目印を含み、目印は、寛骨臼に対する位置合わせのために基準を与える。目印は、平行な線および／または数文字もしくはアルファベット文字を含んでもよい。

いくつかの実装形態では、トライアル医用器械は、寛骨臼に対する寛骨臼構成要素の望ましい位置をマーキングするために、軌道に沿って寛骨臼の中または付近に固定具を送るように構成された固定具ガイドを備える。固定具ガイドは、寛骨臼の中心により画定される軸に沿って固定具を送ってもよく、または寛骨臼の中心により画定される軸からオフセットされた角度の軸に沿って固定具を送ってもよい。いくつかの実施形態では、トライアル医用器械は、大腿骨に医用器械を結合するように構成された大腿骨接合部、および／または大腿骨接合部に医用器械を結合するための本体を備える。

一態様によれば、寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むためのシステムが、大腿骨と所定の関係で医用器械を位置合わせするための手段と、寛骨臼内に寛骨臼構成要素を配置するための誘導を与えるために寛骨臼内で医用器械の位置を示唆するための手段と、位置合わせするための手段と固定関係にて示唆するための手段を配向するための手段とを備える。固定関係は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、寛骨臼構成要素と大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一である。

いくつかの実装形態では、システムは、寛骨臼に対して示唆するための手段を位置合わせするための基準を与えるための手段を備える。また、システムは、寛骨臼に対する寛骨臼構成要素の望ましい位置をマーキングするために、軌道に沿って寛骨臼の中または付近に固定具を送るための手段を備える。送るための手段は、寛骨臼の中心により画定される軸に対してある角度で固定具を送るための手段を備えてもよい。システムは、大腿骨に医用器械を結合するための手段、および／または大腿骨に医用器械を結合するための手段に医用器械を結合するための手段を備える。

一態様によれば、寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むための方法が、段落〔０００９〕〜〔００１１〕のいずれかに記載のトライアル医用器械を使用するステップを含む。一態様によれば、段落〔０００５〕〜〔０００８〕のいずれかに記載の方法が、段落〔０００９〕〜〔００１１〕のいずれかに記載のトライアル医用器械を使用する。

一態様によれば、寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせするための医用器械が、大腿骨と所定の関係で医用器械を位置合わせするために大腿骨に結合するように構成された大腿骨接合部と、寛骨臼内に寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すために寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部と、大腿骨接合部と寛骨臼接合部との間で結合される本体とを備える。本体は、大腿骨接合部と固定関係において寛骨臼接合部を配向する。大腿骨接合部に対する寛骨臼接合部の固定関係は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、寛骨臼構成要素と大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一である。

いくつかの実装形態では、医用器械の大腿骨接合部は、大腿骨の髄内管に結合するために髄内構成要素を備える。いくつかの実施形態では、医用器械の寛骨臼接合部は、少なくとも部分的に球状であり、半球状であってもよい。寛骨臼接合部は、寛骨臼構成要素を受けるために寛骨臼をマーキングするための基準を与える目印、および／または寛骨臼に対する寛骨臼接合部のサイズおよび配向を判定するために基準を与える目印を備えてもよい。医用器械の寛骨臼接合部は、リーマ加工された寛骨臼内で移動されるように構成されてもよく、またはリーマ加工されない寛骨臼内で移動されるように構成されてもよい。

いくつかの実装形態では、大腿骨接合部、寛骨臼接合部、および本体は、単体ピースである。他の実装形態では、寛骨臼接合部および本体は、単体ピースであり、大腿骨接合部は、本体に取外し可能に固定されるように構成される。さらに他の実装形態では、大腿骨接合部および本体は、単体ピースであり、寛骨臼接合部は、本体に取外し可能に固定されるように構成される。

いくつかの実装形態では、医用器械に結合された大腿骨は、所定の位置において大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとり、寛骨臼内における寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる。寛骨臼構成要素の望ましい位置は、寛骨臼構成要素の縁の面が寛骨臼の外周部と実質的に平行になる場合の位置であり得る。大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動され、約２５度の前捻角だけ大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動され得る。医用器械は、骨に対する寛骨臼構成要素の相対位置を確立および維持するために、軌道に沿って骨の中に骨固定具を送るように構成された固定具ガイドを備える。

別の実施形態は、寛骨臼股関節置換構成要素と関節連結するように設計された大腿骨股関節置換構成要素の組合せ形状体を模倣した、固定的な非関節形状の医用器械である。模倣される形状体は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨股関節置換構成要素および寛骨臼股関節置換構成要素の組合せ形状体となり得る。いくつかの実施形態では、医用器械に結合された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、寛骨臼内における寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる。寛骨臼内における医用器械の望ましい位置は、医用器械の寛骨臼構成要素の縁の平面が、寛骨臼の外周部と実質的に平行となる位置である。

いくつかの実装形態では、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。一例としては、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、大腿骨は、約２５度の前捻角だけ大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。

また、本明細書においては、寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせする方法が開示される。この方法は、寛骨臼構成要素を位置合わせするために医用器械を用意するステップを含んでもよく、この医用器械は、大腿骨と所定の関係において医用器械を位置合わせするために大腿骨に結合するように構成された大腿骨接合部と、寛骨臼内に寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すために寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部と、大腿骨接合部と寛骨臼接合部との間で結合される本体とを備え、本体は、大腿骨接合部と固定関係において寛骨臼接合部を配向する。また、この方法は、大腿骨と所定の関係において医用器械を位置合わせするために大腿骨に医用器械を結合するステップと、寛骨臼に対して第１の位置に大腿骨を位置決めするステップと、寛骨臼に対して第２の位置に大腿骨を移動するステップと、寛骨臼に対する寛骨臼接合部の位置を記録するステップと、寛骨臼に対する寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップとを含んでもよい。

一態様によれば、この方法は、実質的に中立な位置に大腿骨を位置決めするステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の位置に大腿骨を位置決めするステップは、前捻状態に大腿骨を回転させるステップを含んでもよい。一例としては、前捻状態に大腿骨を回転させるステップは、約１５〜３０度の範囲内で大腿骨を回転させるステップを含む。いくつかの実装形態では、前捻状態に大腿骨を回転させるステップは、約２５度だけ大腿骨を回転させるステップを含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、第１の位置に大腿骨を位置決めするステップの後に、大腿骨の遠位端部で膝を屈曲させるステップを含む。例えば、膝は、約６０〜１２０度の範囲内で屈曲され得る。この方法は、寛骨臼をマーキングするステップを含む。いくつかの実装形態では、寛骨臼内における寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップは、寛骨臼上に１つまたは複数のマークを可視化することによって誘導され得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、医用器械上の固定具ガイドを通して寛骨臼の中または付近の骨に固定具を固定するステップを含む。いくつかの実装形態では、寛骨臼内における寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップは、寛骨臼の中または付近の固定具を基準とすることによって誘導される。

本明細書に組み込まれ本明細書の一部を成す添付の図面は、本発明の実施形態を示し、記載される説明と共に本発明の原理、特性、および特徴を説明する役割を果たす。前述のおよび他の目的ならびに利点が、図面と組み合わせて以下の詳細な説明を考察することにより明らかになろう。図面において、類似の参照符号は、全体にわたり類似のパーツを指す。

医用器械が装着された中立伸展状態にある脚の正面図である。 図１の医用器械が装着された状態の、中立伸展状態にある脚の上方断面図である。 図１の医用器械が装着された状態の、大腿骨内旋状態または前捻状態における脚の上方断面図である。 図１の医用器械の一部分が装着された状態の、寛骨臼の等角図である。 医用器械の一部分が装着された状態の、寛骨臼の外側図である。 １つのドリルガイドを有する医用器械が装着された状態の、中立伸展状態にある脚の正面図である。 図６の医用器械が装着された状態の、中立伸展状態にある脛骨および大腿骨を含む脚の正面図である。 図６の医用器械が装着された状態の、中立伸展状態にある脛骨および大腿骨を含む脚の上面図である。 図６の医用器械が装着された状態の、中立伸展状態にある脚の正面図である。 膝が９０度屈曲した状態にあり、図６の医用器械が装着された状態の、脛骨および大腿骨を含む脚の外側図である。 図１０に示したものの上面図である。 大腿骨内旋状態または前捻状態における、図１０に示したものの上面図である。 固定具が骨盤に装着された状態の、図１２に示すものの正面図である。 図６の医用器械が除去された状態の、図１３の骨盤および固定具の正面図である。 リーマが固定具により誘導された状態の、図１３の骨盤および固定具の正面図である。 図１５の骨盤およびリーマの外側図である。 装着された固定具、大腿骨、および代替的な医用器械を備えた骨盤の上方／前方図である。 天然の寛骨臼の軸に対して平行ではない軸に沿って骨盤に装着された固定具を示す図である。

本明細書で説明されるシステム、デバイス、および方法の全般的な理解を促すために、いくつかの例示の実施形態が説明される。本明細書で説明される実施形態および特徴は、寛骨臼システムに関するものであるが、以下に概説される構成要素、調節可能システム、製造方法、および他の特徴は、任意の適切な方法で相互に組み合わされてもよく、膝関節形成術、肩関節形成術、ならびに足、足首、手、および他の体肢の手技を含むがそれらに限定されない他の外科手技で使用されるべき医用デバイスおよびインプラントに対して適合化および適用されてもよい点を理解されたい。図示する実施形態の以下の説明は、本質的に単なる例にすぎず、本発明、その用途、または使用をいかなる意味においても限定するようには意図されない。

本明細書における実施形態は、所定の解剖学的標識に依拠する必要性を伴うことなくまたは解剖学的面を判定する必要性を伴うことなく、患者の可動域を評価することにより寛骨臼シェルまたは他の寛骨臼構成要素などの寛骨臼構成要素の適切な位置合わせ、配置、および植込みに誘導を与えるために術前、術中、および術後に外科医が使用し得る技術を利用する。かかる技術には、天然の解剖学的構造体に影響を及ぼすまたはそれを誘導することを伴いおよび伴わずに、機械的、電気的、または電気機械的なトライアル器械により最終寛骨臼インプラントの配向、大腿骨のオフセット、および脚の長さの中の１つまたは複数の予見的な判定および規定を行う股関節全置換術（「ＴＨＡ」）が含まれるがこれに限定されない。さらに、これらの技術により取得されるデータは、標準的な股関節形成システム構成要素の最良な取付けのために最終インプラントの配置を誘導および／または確認することによって、天然の生体力学を最も良く回復させるために使用され得る。

大腿骨頭マッピングに基づき寛骨臼構成要素に最適な配向を特定するための機械的な方法は、参照により全体が本明細書に組み込まれる「System of Orienting Femoral Head for Acetabular Prosthesis Alignment」と題する特許文献１において強調されるものと同様であるが、異なる点としては、天然の寛骨臼が、寛骨臼のリーマ加工の前または後かつ構成要素の配置前に適切な配向に関してマーキングまたは記録される。他の実施形態では、寛骨臼のマーキングに加えて、トライアルの骨頭が、マーキングされてもよく、またはトライアルの骨頭が、寛骨臼内における構成要素もしくはシェルの相対位置に関するインジケータとして使用されてもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、外科医は、大腿骨に結合された医用器械を天然のまたはリーマ加工された寛骨臼内に配置することと、中立のおよび組み合わされた内旋および屈曲などの様々な位置に大腿骨を移動させることとによって前捻角および伏角を判定し得る。次いで、医用器械上の目印に基づき、外科医はいくつかの位置において寛骨臼をマーキングしてもよく、それによりマークがこれらのマークに対する寛骨臼構成要素の配置に関して誘導をもたらす。寛骨臼構成要素は、寛骨臼上のマークに対する配置を支援するために、寛骨臼に対面する表面上にマーキングを有してもよい。

医用器械は、典型的には大腿骨の中立位置ならびに内旋および屈曲の組合せに対応する配向を有する、大腿骨頭および寛骨臼構成要素の組合せ形状体（「ＣＳＦＨＡＣ：combined shape of a femoral head and an acetabular component」）を模倣したサイズのユニポーラ型骨頭を備えてもよい。本明細書においては、ＣＳＦＨＡＣの実施形態は、少なくとも一部において、寛骨臼接合部、寛骨臼トライアル構成要素、または単にトライアル構成要素と呼ばれる場合がある。いくつかの実施形態では、ＣＳＦＨＡＣは、寛骨臼接合部と、寛骨臼接合部と大腿骨接合部との間で結合される本体の部分との両方を含み得る。サイズの異なる複数のＣＳＦＨＡＣが存在してもよく、いくつかの実施形態では、天然の寛骨臼に最も近いサイズが選択されてもよい。同様の技術およびデバイスは、ＴＨＡまたは関節面再建手技と共に用いられてもよい。ＣＳＦＨＡＣは、天然の大腿骨頭および大腿骨頸の除去後に寛骨臼内に配置され得る。寛骨臼は、その基本的状態にあっても（リーマ加工されなくても）よく、または様々な実施形態においてリーマ加工されてもよい。

いくつかの方法実施形態では、ＣＳＦＨＡＣは、患者の寛骨臼内に配置され、脚は、中立位置に伸展される。ＣＳＦＨＡＣは、対応する中立位置に配向され、寛骨臼は、マーキングされ得る。例としては、マークは、マーキングペンまたは焼灼器を用いて施されてもよい。脚は、内旋位置および屈曲位置に再位置決めされ得る。ＣＳＦＨＡＣは、対応する位置に配置され、寛骨臼は、マーキングされ得る。いくつかの実施形態では、寛骨臼は、複数の位置において縁の周囲にマーキングされる。また、必要に応じて、骨標識からＣＳＦＨＡＣ上の対応する目印までの測定を行い、それにより寛骨臼構成要素の適切な配置を確保してもよい。股関節が、脱臼され、ＣＳＦＨＡＣが、除去され得る。寛骨臼は、依然として調製されていない場合には、必要に応じて寛骨臼構成要素の配置のために調整されてもよい。寛骨臼構成要素は、典型的な様式でインサータ上に配置され得る。寛骨臼構成要素は、寛骨臼内に導入され、寛骨臼に転写されたマークに対して配向され得る。これらのマークは、前捻角および伏角についての寛骨臼構成要素の基準を与える。骨基準点から測定が行われた場合には、これは、寛骨臼構成要素の適切な配置を補助し得る。マークおよび場合によっては他の測定値に対する寛骨臼構成要素の挿入後に、従来の可動域テストが、構成要素位置を確認するために完了され得る。確認されると、寛骨臼構成要素またはインプラントは、はめ込まれ得る。いくつかの実施形態では、寛骨臼構成要素は、骨上のマークに対する寛骨臼構成要素の配向を支援するＣＳＦＨＡＣ上の目印と同様の目印を有し得る。いくつかの実施形態では、ＣＳＦＨＡＣは、好ましい配向において露出領域量を推定するために目印を有し、寛骨臼構成要素の最終露出領域および配向を推定するために使用され得る。寛骨臼構成要素上の目印は、好ましい露出領域の再現を支援するマークをＣＳＦＨＡＣに対応する位置に有し得る。全体を通じて使用される「位置」、「配向」、および「箇所」という用語は、三次元配置および回転状態を示すためにそれぞれ使用され得る点に留意されたい。

図１および図２は、寛骨臼２０を有する左股関節１０を示す。図２は、図１に示す大腿骨３０の上方端面図を示す。左股関節を図示するが、本発明は、左右の両股関節に対して適用可能である。また、図１および図２は、中立伸展状態にある大腿骨３０を示す。図示する実施形態では、ブローチ１００が、大腿骨３０の髄内管内に配置されており、大腿骨３０に結合されて大腿骨３０と所定の関係に位置合わせされるように構成された大腿骨接合部としての役割を果たす。図示する大腿骨接合部は、髄内構成要素であるが、他の実施形態では、大腿骨接合部は、髄外機構によってを含む、任意の他の有効な方法によって大腿骨に連結してもよい。

図示する実施形態のＣＳＦＨＡＣ１２０は、股関節形成システムの寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すために寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部としての役割を果たす。図示するＣＳＦＨＡＣ１２０は、少なくとも部分的に球状であり、より具体的には半球状である。寛骨臼接合部の他の実施形態は、より大きなまたは小さな球状部分を有してもよく、球状部分を備えなくてもよく、任意の有効な形状の組合せであってもよい。ＣＳＦＨＡＣ１２０は、脚が特定の位置に操作された場合に（例えば、前捻における屈曲および内旋状態）、ＣＳＦＨＡＣ１２０の面が組合せ前捻角（combined anteversion）に関して最適な寛骨臼構成要素または寛骨臼シェルの配置に対応するように設計される。軸Ｎ（図２）は、寛骨臼２０のほぼ天然の傾斜を表す。図示するＣＳＦＨＡＣ１２０は、リーマ加工されていない寛骨臼である寛骨臼２０内で移動されるようなサイズおよび形状によって構成される。他の実施形態では、ＣＳＦＨＡＣまたは別の寛骨臼接合部は、リーマ加工された寛骨臼内で移動されるように構成されてもよい。

トライアル骨頸１１０が、ブローチ１００にＣＳＦＨＡＣ１２０を連結するために使用され、それにより、大腿骨接合部と固定関係に寛骨臼接合部を配向するために大腿骨接合部と寛骨臼接合部との間で結合される本体としての役割を果たす。図示する実施形態では、ブローチ１００、トライアル骨頸１１０、およびＣＳＦＨＡＣ１２０は、個別のピースであり、図示する順序とは逆順に取外し可能となるようにそれぞれ構成される。他の実施形態では、大腿骨接合部、本体、および寛骨臼接合部のこれらのおよび他の構成が、他のピースの組合せまたは単体ピースであってもよい。例えば、寛骨臼接合部および本体が、単体ピースであり、大腿骨接合部が、本体に取外し可能に固定されるように構成されてもよい。さらなる例としては、大腿骨接合部および本体が、単体ピースであり、寛骨臼接合部が、本体に取外し可能に固定されるように構成されてもよい。

図３は、屈曲および内旋位置（すなわち前捻状態）における図２の大腿骨３０の上方断面図を示す。これは、図３に示す位置にＣＳＦＨＡＣ１２０を配置し、これは、いくつかの実施形態では組合せ前捻角に関して最適な寛骨臼シェルまたは他の寛骨臼構成要素の配置に対応する。換言すれば、ブローチ１００として具現化された大腿骨接合部に対するＣＳＦＨＡＣ１２０として具現化された寛骨臼接合部の固定関係は、寛骨臼構成要素が、寛骨臼内に植え込まれ、股関節形成用大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨３０が、組合せ前捻角などの寛骨臼２０に対して大腿骨３０の典型的な可動域の範囲に近い位置にある場合には、股関節形成用寛骨臼構成要素と股関節形成用大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一となる。

本明細書において、「典型的な可動域の範囲」という表現は、患者の解剖学的構造により通常限定されるような大腿骨の典型的な角度変位を表す。かかる範囲は、超えることにより一般的に脱臼または他の損傷が生じ得る角度値を表してもよくまたは表さなくてもよい。図３に示すように、ブローチ１００、トライアル骨頸１１０、およびＣＳＦＨＡＣ１２０から構成される医用器械は、大腿骨３０が大腿骨３０の典型的な可動域の範囲に近い組合せ前捻角へと移動された後には、寛骨臼２０に対して所望のまたは最適な位置をとる。図示する実施形態では、寛骨臼接合部により例示されるような寛骨臼構成要素の望ましい位置は、図３に示すように、寛骨臼接合部または対応する寛骨臼構成要素の縁の面が、寛骨臼２０の外周部と実質的に平行になる位置である。本明細書において、「寛骨臼の外周部」という用語は、骨の表面が一般的に外形的に不整であるという理解の下において、不整表面の実質的な平均を意味する。他の実施形態では、望ましい位置は、脱臼の可能性を回避するために最善の位置となる、または最適な可動域をもたらす位置に相関し得る。股関節形成デバイスの適切な機能に必要とされる典型的な可動域の範囲の理解の下で医用器械を設計し、大腿骨に医用器械を適用し、大腿骨をその可動域の対応範囲に移動させることによって、寛骨臼構成要素の許容され得る位置合わせが、記録され次いで達成され得る。大腿骨が大腿骨の典型的な可動域の範囲の付近である寛骨臼に対する位置をとるいくつかの実施形態では、大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角範囲で大腿骨を回転させることによって、ほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。より具体的には、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲の付近である大腿骨に対する位置をとるいくつかの実施形態では、大腿骨は、約２５度の前捻角だけ大腿骨を回転させることによって、ほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。他の実施形態は、異なる回転を有してもよく、異なる可動域の範囲を使用する場合には、大腿骨は、異なる方向におよび他の回転角度まで回転され得る。

また、かかるデバイスは、寛骨臼股関節置換構成要素に関節連結するように設計された大腿骨股関節置換構成要素の組合せ形状を模倣した、固定的な非関節形状の医用器械であってもよい。かかる医用器械の一例は、共に固定された場合にはブローチ１００、トライアル骨頸１１０、およびＣＳＦＨＡＣ１２０の組合せ体となる。模倣される形状は、大腿骨構成要素と結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨股関節置換構成要素および寛骨臼内に植え込まれた寛骨臼股関節置換構成要素の組合せ形状であってもよい。

ＣＳＦＨＡＣ１２０が、図３および図４に図示する位置にある間に、寛骨臼が、１つまたは複数のマーキング２００でマーキングされ得る（図４）。マーキング２００は、リーマを誘導するためにおよび／または寛骨臼シェルもしくは寛骨臼構成要素を配置するために使用され得る。図４は、ＣＳＦＨＡＣ１２０およびマーキング２００を有する寛骨臼２０の外側図を示す。図示する実施形態では、マーキング２００は、寛骨臼２０の前縁および寛骨臼２０の後縁の付近に施される。いくつかの実施形態では、ＣＳＦＨＡＣ１２０は、ＣＳＦＨＡＣの位置の位置合わせおよびマーキングと、寛骨臼構成要素の結果として得られる配置の誘導とを支援するために構成された目印１３０を備えてもよい。目印は、ＣＳＦＨＡＣの表面にエッチング加工されてもよく、ＣＳＦＨＡＣの表面に塗装されてもよく、またはＣＳＦＨＡＣの表面から外方に延在してもよい。ＣＳＦＨＡＣのどの表面が使用されてもよいが、好ましい一実施形態では、目印は、寛骨臼に対面するＣＳＦＨＡＣの表面上に配置される。一例としては、目印１３０同士は、例えば線、溝、またはリッジなどとの寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素の位置合わせを支援するための基準を与えるために、平行かつ離間されていてもよい。別の例では、目印は、表面にエッチング加工された、表面に塗装された、または表面から突出するアルファベット文字または数文字を含んでもよい。いくつかの実施形態では、対応する目印を有する寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素が提供されてもよい。寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素の上の目印は、寛骨臼上のマーク２００に対して位置合わせされ得る。代替的な実施形態では、対応する寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素と異なるサイズおよび配向のＣＳＦＨＡＣキットが提供される。このキットでは、ＣＳＦＨＡＣおよび寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素は、対応する目印を有し得る。

いくつかの実施形態では、大腿骨接合部、寛骨臼接合部、および本体の中の１つまたは複数を備える医用器械が、１つまたは複数の固定具もしくは基準ピンのためのドリルガイドあるいは固定具ガイドを組み込んでもよい。ピンは、寛骨臼リーマの軸に位置合わせし、１つまたは複数の面に挿入するための基準位置を与えるために、骨盤内に、寛骨臼中に、または寛骨臼の付近に配置され得る。これらの面は、例えば前捻角配向および伏角配向における寛骨臼構成要素の適切な配置を補助する。図５は、寛骨臼２０の等角図を示す。図示する実施形態では、ＣＳＦＨＡＣ３００は、ドリルガイド３１０を備える。ドリルガイド３１０は、１つまたは複数のアーム３２０を有し、これらはそれぞれドリル穴３３０を有する。ドリル穴３３０は、ドリル穴３３０と同心状の基準ピン（図示せず）の配置のために寛骨臼２０の中または付近に穿孔するために使用される。図示するドリル穴３３０は、固定具ガイドとしての役割を果たし、軌道に沿って骨中に骨固定具を送ることにより、骨に対する寛骨臼構成要素の相対位置を確立および維持するために構成される。様々な実施形態の固定具ガイドは、任意の有効な形状もしくはサイズのものであってもよく、または固定具を受けるための１つまたは複数の丸穴を備えてももしくは備えなくてもよい。付随する固定具を誘導するための任意の有効な機構が使用されてもよい。また、オフセット線または他のポジショナが使用されてもよい。

寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせする方法実施形態は、本明細書において図１〜図５を参照として説明される医用器械と同様の医用器械と、本明細書で説明される方法の実施を補助するために使用され得る他の医用器械とを用意することを含み得る。方法実施形態の説明を容易化するために、図６〜図１７をさらに参照する。図６〜図１３の医用器械は、図１〜図４の医用器械および図５の医用器械と同様であるが、単一の固定具ガイドを備える。特に、ＣＳＦＨＡＣ４００が、ドリルガイド４１０およびアーム４２０を備える。アーム４２０は、図５に示すドリル穴３３０と同様のドリルまたは固定具のための誘導を与えるドリル穴（図示せず）を備える。また、寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせする方法実施形態は、大腿骨と所定の関係において医用器械を結合することを含み得る。図６に示すように、医用器械のブローチ１００は、大腿骨３０に固定される。図示する大腿骨結合は、髄内固定であるが、他の実施形態では、大腿骨結合は、髄外結合によるものを含む任意の他の有効な機構によるものであってもよい。また、この例の方法実施形態は、寛骨臼２０に対する第１の位置に大腿骨３０を位置決めすることを含む。また、図示するように、第１の位置への大腿骨の位置決めは、寛骨臼２０内に寛骨臼接合部を係合することを含んでもよい。図６〜図９に示すように、大腿骨３０の第１の位置は、実質的に中立な位置であり、これは、当技術において「脚直線伸展」位置（straight leg position）と呼ばれ得る。本明細書で論じるように、中立位置は、中立位置に近い位置を含む。約４５度の伏角４４５が、図９においてＣＳＦＨＡＣ４００の縁に関して示される。図示するＣＳＦＨＡＣ４００の縁の位置は、医用器械の補助により位置合わせした後に植え込まれ得る寛骨臼構成要素または寛骨臼シェルの縁に近似する。これは、脚中立位置の典型的な伏角であるが、伏角は、約４０〜５０度の範囲内に通常は収まり得る。図１０および図１１に示すように、大腿骨３０は、寛骨臼２０に対して中立位置に留まり、脛骨４０は、膝を屈曲させるために大腿骨３０に対して移動される。図１０に示すように、膝の屈曲は約９０度である。約６０〜１２０度の範囲内の屈曲は、様々な実施形態において達成され得る。膝の屈強は、あらゆる方法に不可欠であるというわけではないが、いくつかの実施形態では方法の追加ステップに基準を与えるために有用な場合がある。図１１に示すように、脛骨４０およびより具体的には脛骨軸４１は、脛骨４０のさらなる回転のための基準として床部上の軸３に対して平行に維持され得る。

また、方法実施形態は、寛骨臼２０に対する第２の位置に大腿骨３０を移動させることを含んでもよい。図１２に示すように、第１の位置から円弧５の方向へと第２の位置まで大腿骨３０を移動させることは、大腿骨３０を前捻回転させることを含み得る。脛骨軸４１は、前捻回転された角度の推定値として使用され得る。いくつかの実施形態では、前捻回転は、約１５〜３０度の範囲内で大腿骨を回転させることを含んでもよい。いくつかの実施形態は、約２５度の大腿骨回転を含んでもよい。かかる回転は、一部の患者における大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い。

また、方法の実施形態は、寛骨臼に対する大腿骨接合部の位置を記録することを含む。かかる記録は、任意の有効な技術により達成され得るが、２つの具体的な例示的技術を図１３〜図１７に示す。１つの例示的技術は、図１７に示すように、寛骨臼２０をマーキングすることを伴う。ＣＳＦＨＡＣ５００が、第２の位置への大腿骨３０の異動後の寛骨臼２０内に示される。図示する実施形態では、ペン２１は、目印５３０またはいくつかの実施形態ではＣＳＦＨＡＣ５００の縁が、適切な位置にある場合に寛骨臼２０のエッジに交差する位置であるポイント２２をマーキングするために使用される。他の実施形態は、例えば焼灼器などの任意の有効なマーキングデバイスを使用し得る。目印５３０同士は、基準を与えるために平行かつ離間されてもよい。別の例では、目印は、アルファベット文字または数文字を含んでもよい。いくつかの実施形態では、寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素の位置合わせを支援するために、対応する目印を有する寛骨臼シェルまたは寛骨臼構成要素を提供してもよい。

図１３〜図１６に示すような寛骨臼に対する寛骨臼接合部の位置を記録するための第２の例示的技術は、寛骨臼中またはその付近の骨に対して医用器械上の固定具ガイドを介して固定具４７０を固定することを伴う。図示するように、固定具４７０は、固定具ガイドのアーム４２０のドリル穴（図示せず）を通して左股関節１０の骨盤に固定される。固定具ガイドは、固定具４７０が寛骨臼の中心により画定される軸７００に対して実質的に平行に固定され得るように構成され得る。いくつかの実施形態では、固定具ガイドは、良好な外科的可視性および容易なアクセスを与えるガイド穴を備えてもよい。

いくつかの実装形態では、医用器械上の固定具ガイドは、軸７００に対して平行であるのではなく、図１８に示すように軸７００からオフセットされた角度で寛骨臼中にまたはその付近に固定具を誘導してもよい。この実施形態では、固定具ガイドのアーム４２０は、アーム４２０のドリル穴が寛骨臼の軸７００に対して平行ではない軸に沿って骨中に固定具４７０を誘導するように屈曲部を備える。このタイプの固定具ガイドは、固定具の挿入が軸７００の方向とは異なる方向に沿ってより容易に達成される場合には好ましいものとなり得る。例えば、外科手技および患者の位置決めにより、軸７００に沿った寛骨臼の可視化が困難になる場合がある。アーム４２０は、例えば後方アプローチから寛骨臼までなど、可視化の実現がより容易になる軸７００からオフセットされた軸に沿ってドリル穴を存在させるように屈曲されてもよい。いくつかの実装形態では、固定具ガイドが、複数のドリル穴を備えてもよく、１つまたは複数のドリル穴は、寛骨臼の軸に位置合わせされ、１つまたは複数の他のドリル穴は、その軸からオフセットされる。

いくつかの実施形態では、寛骨臼は、寛骨臼に対する寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込む動作の一部としてリーマ加工されてもよい。リーマ加工動作は、図１５および図１６に示される。図１４に示すように、リーマ加工する前または以前にリーマ加工された寛骨臼内に寛骨臼構成要素を植え込む前に、大腿骨３０は、脱臼されてもよく、ＣＳＦＨＡＣ５００は、例えば固定具４７０の自由端部の方向に寛骨臼外へと摺動することなどによって、寛骨臼外に移動され得る。固定具４７０に係合され誘導されるリーマ６００が、図１５に示される。したがって、植込みは、固定具４７０を基準とすることによって誘導される。他の実施形態では、寛骨臼の中心により画定される軸に対して異なる角度で固定された固定具か、または本明細書でさらに論じるような他のタイプの固定具を含む２つ以上の固定具４７０が、寛骨臼シェルまたは他の寛骨臼構成要素の植込みを誘導するために使用され得る。

また、寛骨臼における寛骨臼接合部の記録された位置に基づく寛骨臼構成要素の植込み動作は、寛骨臼上の１つまたは複数のマークを可視化することによって誘導され得る。例えば、図１７を参照すると、目印５３０もしくはＣＳＦＨＡＣ５００の縁、またはこれらの両方が寛骨臼２０に交差するポイント２２は、可視化され、植込みまたは植込みの一部である動作を誘導するために使用されてもよい。かかる技術は、術中に位置合わせオプションを与えるために、または寛骨臼構成要素の配置の全体的な精度を向上させるために組み合わされてもよい。例えば、非限定的なものであるが、図１７では、固定具４７０およびポイント２２が、植込みを誘導するために使用され得る。

説明された技術および本開示の範囲内の他の実施形態に基づくことにより、寛骨臼シェルなどの寛骨臼構成要素は、寛骨臼における寛骨臼接合部の記録された位置に基づき記載されるように正確におよび効果的に植え込まれ得る。本明細書で詳細に説明される医用器械の固有の特徴により、本開示の範囲内で可能な方法を生み出すことが可能となる。

外科医を誘導するための別の方法は、解剖学的標識とは無関係であるが、外科医が適切なカップ配置の判定のために現行で使用しているキーとなる位置または基準には対応する基準面を作成するために位置センサを使用することであり、したがって、以前のナビゲーションシステムの位置合わせの課題を回避し、構成要素を適切に配置するための基準環境を作成するために典型的には術中に実施される動作を外科医が利用することが可能となる。他の実施形態では、骨盤上の基準座標系が、大腿骨または大腿骨延長部（例えば天然または置換体の一部のいずれかの骨頸または骨頭）の上に位置する別の座標系の関係に対して、使用されてもよい。

別の技術は、位置タイプセンサを使用することであり得る。典型的には、これらのセンサは、固有の座標系を有することが可能である。これらのセンサは、相互に対してまたは所定の座標系に対して位置配向および空間配向を相関させ得る（例えば、寛骨臼回転中心および上前腸骨棘すなわちＡＳＩＳに基づき座標系を確立することが可能となる）。この実施形態のコンセプトは、一対のセンサが、相互に既知の相対位置を有する状態でユニット化されたセンサ要素（ＵＳＥ）に組み込まれ、ねじまたはピンなどの寛骨臼の１つまたは複数の固定具上に配置されるというものである。特定の一実施形態では、ＵＳＥセンサは、２つのピンを用いて配置される。配置されると、一連の面が、骨盤ＵＳＥの位置に基づき確立され得る。別のＵＳＥは、大腿骨の軸と相対整列された大腿骨上におよび近位端部に配置される。股関節は、関節中心が回転中心点を中心とした大腿骨ＵＳＥの相対運動によって位置指定されるように回転される。次いで、大腿骨頭の位置中心が、大腿骨ＵＳＥと骨盤ＵＳＥの両方から判定され得る。また、以下の項目を、すなわち、骨頸軸、大腿骨軸、大腿骨オフセット、および脚長さの相対測定値を判定することも可能となる。脚が、可動域の限度値を通過して移動されると、動作円錐が、各患者に形成され得る。次いで、脚は、中立位置、すなわち外科医が特徴的に股関節にアクセスする際の典型的な位置へと配置される。中立位置におかれると、位置座標が識別および保存される。この位置は、寛骨臼構成要素の配置に望ましい伏角を察知させる。次に、脚は、組合せ内旋および屈曲に位置決めされる。この位置が保存されてもよい。この位置は、寛骨臼構成要素の配置の前捻に関する情報を与える。

関節中心、骨頸軸、前捻に関する相対位置情報、および伏角の情報を有し、構成要素設計／オプション特徴に関する追加情報を供給することにより、寛骨臼構成要素の位置配向が推定され得る。所望に応じて、正確な配向に寛骨臼構成要素を受けるために天然の寛骨臼が調製されるように、以前に判定された配向にリーマを誘導するために、センサが寛骨臼リーマハンドルに装着されてもよい。天然の寛骨臼がリーマ加工されると、センサが、以前に判定された前捻角および伏角の配向で天然の寛骨臼内へと装着される寛骨臼構成要素の経路を誘導するために、寛骨臼インサートに装着される（外科医は、患者ごとにまたは一般的基準としてのいずれかで前捻角および伏角の所望の量を設定することが可能となる）。

また、所望に応じて、大腿骨ブローチおよびインプラントの配置が、ブローチ上にセンサを配置することによって追跡されてもよく、ステムインサータハンドルが、大腿骨ステム配置の情報を与える。大腿骨頭の配置および股関節の整復により、全傾斜、大腿骨オフセット、および脚の長さがいずれも判定され得る。

大腿骨頭の骨頸の長さの変更は、この情報を直接入力することによってか、またはセンサの使用によってのいずれかにより追跡され得る。これは、寛骨臼ライナを使用する場合にも同様に当てはまり、センサは、ライナのタイプおよび配向を識別するために使用され得る。脚は、中立のならびに組合せ内旋および屈曲位置へと再び移動されてもよく、動作円錐は、提供されるフィードバックに基づきライナおよび大腿骨頭のタイプおよび／または配向を修正または変更することが不可能である場合に、患者の可動域および脱臼抵抗が最適化されていることを保証する。

この方法の１つの修正形態は、固定された基準面を確保するために骨盤上にＵＳＥを配置するものである。大腿骨は、寛骨臼の調製前に通常の方法で調製され得る。ブローチまたは大腿骨インプラントとは、大腿骨内に配置される。センサが、ブローチ、インプラント、大腿骨、またはそれらの全てに装着される。トライアル骨頭が、ブローチまたは大腿骨インプラントに装着される。以前に説明された様々な位置および標的の配置が、一連の動作により行われる。トライアル骨頭は、骨頭にマッピングマークを有してもまたは有さなくてもよい。また、以前に説明したように、寛骨臼構成要素の配向が、判定され、次いでセンサが、寛骨臼リーマおよび寛骨臼インプラントインパクタに装着されて、所定の位置および配向にインプラントを誘導する。

ブローチまたはインプラントにセンサを装着しなくてはならない代わりに、センサは、トライアル骨頭内に配置され得る。トライアル骨頭は、寛骨臼インプラントの初期配置を支援するために天然の寛骨臼内に関節連結する、および／または適切な構成要素位置決めの最終確認として人工軸受構成要素内に関節連結するサイズのものであってもよい。

寛骨臼の縁を基準とすることが望ましい場合には、次いで天然のまたはリーマ加工された寛骨臼内に嵌る適切なサイズのトライアル寛骨臼ライナおよびセンサが、寛骨臼内に挿入され得る。また、寛骨臼の中心を通る配向軸がセンサを用いて判定されように、寛骨臼の縁を基準とするリップまたは一連の突出部が存在してもよい。次いで、寛骨臼構成要素の配置が、前述の方法のいずれかにより判定され、寛骨臼の縁の開口と比較され得る。インプラント位置への補正が、所望に応じて行われ得る。

本発明のいくつかの実施形態の特異性は、大腿骨に基づき寛骨臼構成要素の適切な配向をはじめに判定するために有用な器械および技術である。これは、以前の方法よりもはるかに早い段階で外科技術に大腿骨の前捻角を組み入れることを許容する。患者の大腿骨前捻角には、初めに骨盤側から寛骨臼構成要素の配置を評価する場合に対応が不可能ではないにしても困難である著しい変動が存在し得る。場合によっては、これは、ＴＨＡにおいて一般的に４〜６％の術後脱臼率の一因となり得る。

寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせするための医用器械が、提供され、この医用器械は、大腿骨との間で所定の関係に医用器械を位置合わせするように大腿骨に結合するように構成された大腿骨接合部と、寛骨臼内に寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すように寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部と、大腿骨接合部と寛骨臼接合部との間で結合される本体とを備える。本体は、大腿骨接合部と固定関係において寛骨臼接合部とを配向し、大腿骨接合部に対する寛骨臼接合部の固定関係は、大腿骨構成要素と結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、寛骨臼構成要素と大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一である。

いくつかの実施形態では、大腿骨接合部は、大腿骨の髄内管に結合するための髄内構成要素を備える。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、少なくとも部分的に球状である。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、半球状である。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、寛骨臼構成要素を受けるために寛骨臼をマーキングするための基準を与える目印を備える。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、寛骨臼に対する寛骨臼接合部のサイズおよび配向を判定するための基準を与える目印を備える。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、リーマ加工された寛骨臼内で移動されるように構成される。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部は、リーマ加工されない寛骨臼内で移動されるように構成される。いくつかの実施形態では、大腿骨接合部、寛骨臼接合部、および本体は、単体ピースである。いくつかの実施形態では、寛骨臼接合部および本体は、単体ピースであり、大腿骨接合部は、本体に対して取外し可能に固定されるように構成される。いくつかの実施形態では、大腿骨接合部および本体は、単体ピースであり、寛骨臼接合部は、本体に対して取外し可能に固定されるように構成される。いくつかの実施形態では、医用器械に結合された大腿骨が、所定位置における大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、寛骨臼における寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる。いくつかの実施形態では、寛骨臼構成要素の望ましい位置は、寛骨臼構成要素の縁の面が寛骨臼の外周部と実質的に平行となる位置である。いくつかの実施形態では、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。いくつかの実施形態では、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨は、約２５度の前捻角だけ大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。いくつかの実施形態では、医用器械は、骨に対する寛骨臼構成要素の相対位置を確立および維持するために、軌道に沿って骨中に骨固定具を送るように構成された固定具ガイドを備える。

寛骨臼股関節と関節連結するように設計された大腿骨股関節置換構成要素の組合せ形状体を模倣した固定された非関節形状の医用器械が提供される。模倣される形状体は、大腿骨構成要素と結合されるように構成された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨股関節置換構成要素および寛骨臼股関節置換構成要素の組合せ形状体である。

いくつかの実施形態では、医用器械に結合された大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、寛骨臼における寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる。いくつかの実施形態では、寛骨臼における医用器械の望ましい位置は、医用器械の寛骨臼構成要素の円の面が、寛骨臼の外周部と実質的に平行となる位置である。いくつかの実施形態では、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。いくつかの実施形態では、大腿骨が、大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、大腿骨は、約２５度の前捻角だけ大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている。

前述の内容は、本開示の原理の例示にすぎず、システム、デバイス、および方法は、例示を目的としてしかし限定を目的とせずに示される既述の実施形態以外によっても実施され得る。本明細書に開示されるシステム、デバイス、および方法は、寛骨臼での使用に関して示されるが、膝関節形成術、肩関節形成術、ならびに足、足首、手、および体肢の手技を含むがそれらに限定されない他の外科手技で使用されるべき医用デバイスに適用され得る点が理解されよう。

本開示を考察することにより、変更および修正が当業者には想起されよう。本開示の特徴は、本明細書に説明される１つまたは複数の他の特徴を有する任意の組合せおよび下位組合せ（複数の従属的組合せおよび下位組合せを含む）において実装され得る。上記に説明したまたは示した様々な特徴は、その任意の構成要素を含め、他のシステムへと組み合わされてもまたは一体化されてもよい。さらに、いくつかの特徴が、省かれてもまたは実装されなくてもよい。

変形、代替、および変更の例は、当業者には確認できるものであり、本明細書で開示される上方の範囲から逸脱することなく実施され得る。本明細書に挙げられる全ての参考文献は、参照によりその全体が組み込まれ、本願の一部を成す。本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正が、対応する図を参照として上述するような例示の実施形態になされ得るため、前述の説明に包含され添付の図面に示される全ての事項は、限定ではなく例示として解釈されるものとして意図される。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の例示の実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、特許請求の範囲およびその均等物のみに従って定義されるべきである。

さらに、本発明では以下の例を含むことも好ましい。
［付記項１］
トライアル構成要素を使用して寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むための方法であって、
大腿骨と固定的な所定の関係で前記トライアル構成要素を位置合わせするために大腿骨に前記トライアル構成要素を結合するステップと、
寛骨臼内に前記トライアル構成要素を配置するステップであって、前記トライアル構成要素は、寛骨臼内に前記寛骨臼構成要素を植え込むための位置を示すために大腿骨を経由して寛骨臼内で移動されるように構成される、ステップと、
寛骨臼に対して第１の位置に大腿骨を位置決めするステップと、
寛骨臼に対して前記第１の位置から第２の位置に大腿骨を移動するステップであって、前記トライアル構成要素と大腿骨との間の固定関係により、前記トライアル構成要素は寛骨臼に対して移動される、ステップと、
大腿骨が前記第２の位置にある場合に寛骨臼に対する前記トライアル構成要素の位置を記録するステップと、
前記トライアル構成要素の記録された位置に基づき前記寛骨臼構成要素を植え込むステップと、
を含む、方法。
［付記項２］
前記寛骨臼に対する前記トライアル構成要素の位置を記録する前記ステップは、前記寛骨臼をマーキングするステップを含む、付記項１に記載の方法。
［付記項３］
前記寛骨臼に対面する前記トライアル構成要素の表面が、目印を備え、前記寛骨臼をマーキングするステップは、前記目印が前記寛骨臼のエッジと交差する寛骨臼上の位置をマーキングするステップを含む、付記項２に記載の方法。
［付記項４］
前記寛骨臼に対面する前記寛骨臼構成要素の表面が、追加の目印を備え、前記トライアル構成要素の前記記録された位置に基づき前記寛骨臼構成要素を植え込むステップは、前記マーキングされた位置に対して前記追加の目印を位置合わせするステップをさらに含む、付記項３に記載の方法。
［付記項５］
前記寛骨臼をマーキングする前記ステップは、前記トライアル構成要素の縁が前記寛骨臼のエッジに交差する位置をマーキングするステップを含む、付記項２に記載の方法。
［付記項６］
前記寛骨臼に対する前記トライアル構成要素の位置を記録する前記ステップは、前記トライアル構成要素に形成された固定具ガイドを通して前記寛骨臼の中または付近に固定具を固定するステップを含む、付記項１から５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７］
前記固定具は、前記寛骨臼の中心により画定される軸に対してある角度で固定される、付記項６に記載の方法。
［付記項８］
前記トライアル構成要素の前記記録された位置に基づき前記寛骨臼構成要素を植え込む前記ステップは、前記固定具に沿って前記寛骨臼構成要素を誘導するステップを含む、付記項６に記載の方法。
［付記項９］
前記寛骨臼の中または付近に固定具を固定した後に前記寛骨臼をリーマ加工するステップをさらに含む、付記項６に記載の方法。
［付記項１０］
前記寛骨臼をリーマ加工する前記ステップは、前記固定具に沿ってリーマを誘導するステップを含む、付記項９に記載の方法。
［付記項１１］
前記寛骨臼に対して第１の位置に前記大腿骨を位置決めする前記ステップは、中立位置に前記大腿骨を位置決めするステップを含む、付記項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２］
前記第１の位置から前記第２の位置に前記大腿骨を移動する前記ステップは、前捻状態に前記大腿骨を回転させるステップを含む、付記項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１３］
前記第１の位置に前記大腿骨を位置決めした後に、前記大腿骨の遠位端部にて膝を屈曲させるステップをさらに含む、付記項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１４］
寛骨臼構成要素を位置決めするためのトライアル医用器械であって、
患者の寛骨臼内に嵌るように構成された第１の部分と、
前記第１の部分から延在する第２の部分と、
を備え、
前記第２の部分は、大腿骨インプラント構成要素が結合される大腿骨が、寛骨臼インプラント構成要素が結合される寛骨臼に対して、前記大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い位置をとる場合に、前記寛骨臼インプラント構成要素に結合された前記大腿骨インプラント構成要素によって形成される形状を模倣する方向へと前記第１の部分から延在する、トライアル医用器械。
［付記項１５］
前記寛骨臼に対面するように構成された前記第１の部分の表面にエッチング加工された目印をさらに含み、前記目印は、前記寛骨臼に対する位置合わせのために基準を与えるように構成されている、付記項１４に記載のトライアル医用器械。
［付記項１６］
前記目印は、平行な線を含む、付記項１５に記載のトライアル医用器械。
［付記項１７］
前記目印は、数文字またはアルファベット文字を含む、付記項１５に記載のトライアル医用器械。
［付記項１８］
前記寛骨臼に対する前記第１の部分の望ましい位置をマーキングするために、軌道に沿って前記寛骨臼の中または付近に固定具を送るように構成された固定具ガイドを備える、付記項１４から１７のいずれか一項に記載のトライアル医用器械。
［付記項１９］
前記固定具ガイドは、前記寛骨臼の中心により画定される軸からオフセットされた角度で前記固定具を送るように構成される、付記項１８に記載のトライアル医用器械。
［付記項２０］
前記大腿骨に前記トライアル医用器械を結合するように構成された大腿骨接合部をさらに備える、付記項１９に記載のトライアル医用器械。
［付記項２１］
前記大腿骨接合部に前記トライアル医用器械を結合するように構成された本体をさらに備える、付記項２０に記載のトライアル医用器械。
［付記項２２］
寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むためのシステムであって、
大腿骨と所定の関係で医用器械を位置合わせするための手段と、
寛骨臼内に前記寛骨臼構成要素を配置するための誘導を与えるために、前記寛骨臼内で前記医用器械の位置を示唆するための手段と、
前記位置合わせするための手段と固定関係にて示唆するための手段を配向するための手段であって、前記固定関係は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合には、前記寛骨臼構成要素と前記大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一である、手段と、
を備える、システム。
［付記項２３］
前記寛骨臼に対して示唆するための前記手段を位置合わせするための基準を与えるための手段をさらに備える、付記項２２に記載のシステム。
［付記項２４］
前記寛骨臼に対する前記寛骨臼構成要素の望ましい位置をマーキングするために、軌道に沿って前記寛骨臼の中または付近に固定具を送るための手段をさらに備える、付記項２３に記載のシステム。
［付記項２５］
送るための前記手段は、前記寛骨臼の中心により画定される軸に対してある角度で前記固定具を送るための手段をさらに備える、付記項２４に記載のシステム。
［付記項２６］
前記大腿骨に前記医用器械を結合するための手段をさらに備える、付記項２５に記載のシステム。
［付記項２７］
前記大腿骨に前記医用器械を結合するための前記手段に前記医用器械を結合するための手段をさらに備える、付記項２６に記載のシステム。
［付記項２８］
付記項１４から２１のいずれか一項に記載の医用器械を使用して寛骨臼構成要素を位置合わせしかつ植え込むための方法。
［付記項２９］
付記項１４から２１のいずれか一項に記載のトライアル医用器械を使用する、付記項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項３０］
寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせするための医用器械であって、
前記大腿骨と所定の関係で前記医用器械を位置合わせするために前記大腿骨に結合するように構成された大腿骨接合部と、
前記寛骨臼内に前記寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すために前記寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部と、
前記大腿骨接合部と前記寛骨臼接合部との間で結合される本体であって、前記大腿骨接合部と固定関係において前記寛骨臼接合部を配向する本体と、
を備え、
前記大腿骨接合部に対する前記寛骨臼接合部の前記固定関係は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合には、前記寛骨臼構成要素と前記大腿骨構成要素との間の関係と実質的に同一である、医用器械。
［付記項３１］
前記大腿骨接合部は、前記大腿骨の髄内管に結合するために髄内構成要素を備える、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３２］
前記寛骨臼接合部は、少なくとも部分的に球状である、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３３］
前記寛骨臼接合部は、半球状である、付記項３２に記載の医用器械。
［付記項３４］
前記寛骨臼接合部は、寛骨臼構成要素を受けるために前記寛骨臼をマーキングするための基準を与える目印を備える、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３５］
前記寛骨臼接合部は、前記寛骨臼に対する前記寛骨臼接合部のサイズおよび配向を判定するために基準を与える目印を備える、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３６］
前記寛骨臼接合部は、リーマ加工された寛骨臼内で移動されるように構成される、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３７］
前記寛骨臼接合部は、リーマ加工されない寛骨臼内で移動されるように構成される、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３８］
前記大腿骨接合部、前記寛骨臼接合部、および前記本体は、単体ピースである、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項３９］
前記寛骨臼接合部および前記本体は、単体ピースであり、かつ前記大腿骨接合部は、前記本体に取外し可能に固定されるように構成される、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４０］
前記大腿骨接合部および前記本体は、単体ピースであり、かつ前記寛骨臼接合部は、前記本体に取外し可能に固定されるように構成される、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４１］
前記医用器械に結合された前記大腿骨が、前記所定の位置において前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記寛骨臼内における前記寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４２］
前記寛骨臼構成要素の前記望ましい位置は、前記寛骨臼構成要素の縁の面が前記寛骨臼の外周部と実質的に平行になる場合の位置である、付記項４１に記載の医用器械。
［付記項４３］
前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で前記大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４４］
前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記大腿骨は、約２５度の前捻角だけ前記大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４５］
前記医用器械は、骨に対する寛骨臼構成要素の相対位置を確立および維持するために、軌道に沿って前記骨の中に骨固定具を送るように構成された固定具ガイドを備える、付記項３０に記載の医用器械。
［付記項４６］
寛骨臼股関節置換構成要素と関節連結するように設計された大腿骨股関節置換構成要素の組合せ形状体を模倣した、固定的な非関節形状の医用器械であって、模倣される前記形状体は、大腿骨構成要素に結合されるように構成された大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の範囲に近い寛骨臼に対する位置をとる場合には、前記大腿骨股関節置換構成要素および前記寛骨臼股関節置換構成要素の組合せ形状体である、医用器械。
［付記項４７］
前記医用器械に結合された前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記寛骨臼内における寛骨臼構成要素の位置は、望ましい位置となる、付記項４６に記載の医用器械。
［付記項４８］
前記寛骨臼内における前記医用器械の前記望ましい位置は、前記医用器械の寛骨臼構成要素の縁の平面が、前記寛骨臼の外周部と実質的に平行となる位置である、付記項４７に記載の医用器械。
［付記項４９］
前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記大腿骨は、約１５〜３０度の前捻角の範囲内で前記大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている、付記項４６に記載の医用器械。
［付記項５０］
前記大腿骨が、前記大腿骨の典型的な可動域の前記範囲に近い前記寛骨臼に対する位置をとる場合に、前記大腿骨は、約２５度の前捻角だけ前記大腿骨を回転させることによってほぼ中立の位置から回転位置へと移動されている、付記項４６に記載の医用器械。
［付記項５１］
寛骨臼に対する大腿骨の位置に基づき寛骨臼構成要素を位置合わせする方法であって、
前記寛骨臼構成要素を位置合わせするために医用器械を用意するステップであって、前記医用器械が、
前記大腿骨と所定の関係において前記医用器械を位置合わせするために前記大腿骨に結合するように構成された大腿骨接合部と、
前記寛骨臼内に前記寛骨臼構成要素を配置するための位置を示すために前記寛骨臼内で移動されるように構成された寛骨臼接合部と、
前記大腿骨接合部と前記寛骨臼接合部との間で結合される本体であって、前記本体は、前記大腿骨接合部と固定関係において前記寛骨臼接合部を配向する本体と、
を備える、ステップと、
前記大腿骨と所定の関係において前記医用器械を位置合わせするために、前記大腿骨に前記医用器械を結合するステップと、
前記寛骨臼に対して第１の位置に前記大腿骨を位置決めするステップと、
前記寛骨臼に対して第２の位置に前記大腿骨を移動するステップと、
前記寛骨臼に対する前記寛骨臼接合部の位置を記録するステップと、
前記寛骨臼に対する前記寛骨臼接合部の前記記録された位置に基づき前記寛骨臼構成要素を植え込むステップと、
を含む、方法。
［付記項５２］
前記第１の位置に大腿骨を位置決めするステップの動作は、実質的に中立の位置に前記大腿骨を位置決めするステップを含む、付記項５１に記載の方法。
［付記項５３］
前記第２の位置に大腿骨を移動するステップの動作は、前捻状態に前記大腿骨を回転させるステップを含む、付記項５１に記載の方法。
［付記項５４］
前捻状態に大腿骨を回転させるステップの動作は、約１５〜３０度の範囲内で前記大腿骨を回転させるステップを含む、付記項５３に記載の方法。
［付記項５５］
前捻状態に大腿骨を回転させるステップの動作は、約２５度だけ前記大腿骨を回転させるステップを含む、付記項５３に記載の方法。
［付記項５６］
前記第１の位置に大腿骨を位置決めするステップの動作の後に、前記大腿骨の遠位端部で膝を屈曲させるステップをさらに含む、付記項５１に記載の方法。
［付記項５７］
前記膝は、約６０〜１２０度の範囲内で屈曲される、付記項５６に記載の方法。
［付記項５８］
前記寛骨臼に対する寛骨臼接合部の位置を記録するステップの動作は、前記寛骨臼をマーキングするステップを含む、付記項５１に記載の方法。
［付記項５９］
前記寛骨臼内における寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップの動作は、前記寛骨臼上に１つまたは複数のマークを可視化することによって誘導される、付記項５８に記載の方法。
［付記項６０］
前記寛骨臼に対する寛骨臼接合部の位置を記録するステップの動作は、前記医用器械上の固定具ガイドを通して前記寛骨臼の中または付近の骨に固定具を固定するステップを含む、付記項５１に記載の方法。
［付記項６１］
前記寛骨臼内における寛骨臼接合部の記録された位置に基づき寛骨臼構成要素を植え込むステップの動作は、前記寛骨臼の中または付近の前記固定具を基準とすることによって誘導される、付記項６０に記載の方法。
［付記項６２］
本明細書において添付の図面に実質的に示され且つ本明細書内で実質的に説明されるような寛骨臼位置合わせ方法。

３ 軸
５ 円弧
１０ 左股関節
２０ 寛骨臼
３０ 大腿骨
４０ 脛骨
４１ 脛骨軸
１００ ブローチ
１１０ トライアル骨頸
１２０ ＣＳＦＨＡＣ
２００ マーキング
３００ ＣＳＦＨＡＣ
３１０ ドリルガイド
３２０ アーム
３３０ ドリル穴
４００ ＣＳＦＨＡＣ
４１０ ドリルガイド
４２０ アーム
４４５ 伏角
４７０ 固定具
５００ ＣＳＦＨＡＣ
５３０ 目印
６００ リーマ
７００ 軸

Claims (1)

1. 本明細書において添付の図面に実質的に示され且つ本明細書内で実質的に説明されるような寛骨臼位置合わせ方法。

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