CN105250059A - 一种阶梯形球囊扩张式血管支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种阶梯形球囊扩张式血管支架，包括N个扩张口径不同的支架段，相邻的所述支架段通过过渡区连接；所述支架段包括若干个环状支撑体，相邻的所述环状支撑体之间通过连接筋连接；所述环状支撑体沿所述血管支架轴向依次排列，相邻的所述环状支撑体之间呈镜面对称分布，每个所述环状支撑体包括若干形状相同的正弦单元波，所述单元波沿所述血管支架的周向依次排列。通过改变所述支架段的扩张口径、阶梯数、单元波的波高与波宽以及支架段之间过渡区的连接方式兼顾血管支架轴向上的柔顺性和支架径向回弹率，在延长血管支架使用寿命的同时可以防止血管支架贴壁不良性和血管支架血栓等介入术后并发症的出现。

Description

一种阶梯形球囊扩张式血管支架

技术领域

本发明涉及医疗器械制造技术领域的一种采用经皮冠状动脉腔内血管支架介入术治疗颈动脉、股动脉以及其他具有侧枝分叉的冠状动脉病变血管的球囊扩张式血管支架，具体涉及一种阶梯形球囊扩张式血管支架。

背景技术

如今，心脑血管疾病患者日益增多，世界卫生组织表明心血管疾病也已经成为危害人类生命安全最严重的疾病，其中冠心病的发病率和死亡率居各类疾病之首。目前，由于颅外颈动脉粥样硬化性狭窄所致的缺血性死亡也逐步增长，支架植入术因其高效、微创等特性已成为一种有效的、替代颈动脉内膜切除手术治疗颈动脉疾病的方式。冠状动脉侧枝血管形成可减少心肌梗死的面积，阻止左室室壁瘤的形成，改善心功能。但侧枝血管一旦阻塞会狭窄，便会引发各类急性血管病变。而且支架内再狭窄和支架血栓形成仍然是支架介入术较严重的并发症。因此，针对治疗颈动脉、股动脉或者具有分叉的冠状动脉病变血管介入心脏病学仍然是一个持续的挑战。

血管支架介入术治疗方法是将经激光雕刻而成的血管支架预先压握装在折叠好的球囊上，然后随着球囊一起沿着引导刚丝到达病变部位，接着球囊膨胀，对支架进行扩张以便撑开狭窄的血管，从而恢复血流畅通。因为传统的血管支架在膨胀前后都为圆柱状，但人体血管的形状是千变万化的，例如一些颈动脉、股动脉都是一些长度较长、弯曲程度高，此时采用传统的不变径的冠状动脉支架不能满足侧枝分叉的病变血管。采用传统的支架治疗分叉病变血管所带来的危害：不变径的圆柱形血管支架扩张侧枝分叉血管便会过度扩张血管，导致血管壁的损伤，引发支架内再狭窄。同时也会出现支架贴壁不良现象，支架贴壁不良会导致经皮冠状动脉支架介入术并发症的发生，从而引发支架血栓的形成。支架贴壁不良是指血管支架与血管壁接触不完全，且贴壁不良的血管支架与血管内膜愈合延迟、不完整的内皮化和高度的血栓沉积密切相关。

支架介入术的最佳治疗效果很大程度上与血管支架的结构性能参数有关。目前市场与临床上对支架的结构设计多采用参数值一致的设计，即血管支架结构为统一的圆柱状，支架段的扩张口径一致，并且采用相同形状的环状支撑体，即环状支撑体单元波的波高与宽度一致，这使得整个支架在扩张时呈现一致的圆柱状，对血管直径相差较大的分叉血管的支流血管壁造成严重损伤。即使在采用了阶梯形球囊的情况下，仍存在一些不足之处，例如：采用传统的支架用在梯形球囊上，当支架完全扩张后，在与梯形球囊大口径端相接触处的支架应力往往较大，而在与梯形球囊小口径端相接触处的支架应力往往较小，由于整个支架上的应力分布严重不均很容易诱发支架的疲劳破坏，从而大大缩短支架的服役年限即使用寿命。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中的不足，而提供一种阶梯形球囊扩张式血管支架，适用于颈动脉、股动脉以及其他具有侧枝的冠状动脉分叉病变血管，通过改变支架段的扩张口径、阶梯数、单元波的波高与波宽以及支架段之间过渡区的连接方式，兼顾了血管支架轴向上的柔顺性和支架径向回弹率，在延长血管支架使用寿命的同时可以防止血管支架贴壁不良性和血管支架血栓等介入术后并发症的出现。

本发明的技术方案是：一种阶梯形球囊扩张式血管支架，包括N个扩张口径不同的支架段，相邻的所述支架段通过过渡区连接筋连接；

所述支架段包括若干个环状支撑体，相邻的所述环状支撑体之间通过支撑体连接筋连接；所述环状支撑体沿所述血管支架轴向依次排列，相邻的所述环状支撑体之间呈镜面对称分布，每个环状支撑体包括若干形状相同的正弦单元波，所述单元波沿所述血管支架的周向依次排列。

上述方案中，所述N＝3，3个所述支架段分别为第一支架段、第二支架段和第三支架段；每个所述支架段均包括四个环状支撑体，每个所述环状支撑体均包括六个所述单元波。

进一步的，所述第三支架段的扩张口径为d，所述第二支架段的扩张口径为(1.2～1.4)d，所述第一支架段的扩张口径为(1.6～1.8)d。

进一步的，所述第三支架段的正弦单元波的宽度为W，所述第二支架段的单元波宽度为(0.6～0.9)W，所述第三支架段的单元波宽度为(0.3～0.6)W。

上述方案中，所述第三支架段的正弦单元波的波高为H，所述中口径支架段的单元波波高为(1.5～2)H，所述第一支架段的单元波波高为(2～2.5)H。

上述方案中，所述支撑体连接筋为直线型连接筋。

上述方案中，所述过渡区连接筋为拱形连接筋、S型连接筋、M型连接筋中的任意一种。

上述方案中，相邻的所述支架段通过所述过渡区连接筋错位连接或者连接方向与所述血管支架轴向方向一致。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

1、本发明改变了所述支架段的扩张口径，扩张口径的大小不同，采用阶梯形球囊进行扩张血管，使得扩张后的所述血管支架与阶梯形球囊相匹配，适合侧枝分叉型病变血管，保证了扩张后的血管支架应力分布均匀兼顾了血管支架使用的可靠性以及延长了血管支架的使用寿命。

2、本发明增加了所述第二支架段与所述第三支架段环状支撑体单元波的宽度，降低了所述血管支架的径向回弹率兼顾了支架梯度的形成，使得所述血管支架与人体血管贴壁性能得到改善，以降低支架血栓的发生率。

3、本发明增加了所述第一支架段与所述第二支架段环状支撑体的单元波波高，保证所述血管支架撑开后整体金属覆盖的一致性兼顾了所述血管支架的轴向缩短率，满足了侧枝分叉病变血管所需支架长度的有效选用与定位的精确度。

4、本发明改变了所述环状支撑体之间的连接筋形状和连接方向，即相邻的环状支撑体之间采用直线型连接筋连接，且所述直线型连接筋的连接方向与所述血管支架轴向一致，既能保证所述第三支架段的纵向强度又能兼顾所述血管支架整体的轴向缩短性，在相邻的所述支架段之间采用拱形连接筋或S型连接筋或M型连接筋中的任意一种，采用错位连接方式，使轴向应力分散以保证球囊膨胀时所述血管支架呈现阶梯形时所述过渡区的突变状态，兼顾了所述血管支架纵向上的纵向强度和柔顺性。

附图说明

图1是本发明实施例一的血管支架沿轴向展开后的结构示意图；

图2是本发明实施例二的血管支架沿轴向展开后的结构示意图；

图3是本发明实施例三的血管支架结构示意图。

图中，1、第一环状支撑体；2、第二环状支撑体；3、第三环状支撑体；4、第四环状支撑体；5、第五环状支撑体；6、第六环状支撑体；7、第七环状支撑体；8、第八环状支撑体；9、第九环状支撑体；10、第十环状支撑体；11、第十一环状支撑体；12、第十二环状支撑体；13、第一直线型连接筋；14、第二直线型连接筋；15、第三直线型连接筋；16、第四直线型连接筋；17、第五直线型连接筋；18、第六直线型连接筋；19、第七直线型连接筋；20、第八直线型连接筋；21、第九直线型连接筋；22、第一拱形连接筋；23、第二拱形连接筋；24、单元波；25、S型连接筋；26、M型连接筋；27、第一支架段；28、第二支架段；29、第三支架段；30、第一过渡区；31、第二过渡区。

具体实施方式

下面结合附图具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围并不限于此。

本发明所述的一种阶梯形球囊扩张式血管支架采用与其阶梯数相匹配的阶梯形球囊进行扩张，适用于颈动脉、股动脉以及其他具有侧枝的冠状动脉分叉病变血管，通过改变支架段的扩张口径、阶梯数、环状支撑体周向单元波的波高与波宽以及支架段之间过渡区的连接方式，兼顾血管支架轴向上的柔顺性和支架径向回弹率，在延长血管支架使用寿命的同时可以防止血管支架贴壁不良性和血管支架血栓等介入术后并发症的出现。

所述阶梯形球囊扩张式血管支架经过阶梯形球囊扩张后呈阶梯形，包括N个扩张口径不同的支架段，相邻的所述支架段通过过渡区连接筋连接，N也等于所述血管支架的阶数。

所述支架段包括若干个环状支撑体，相邻的所述环状支撑体之间通过支撑体连接筋连接；所述环状支撑体沿所述血管支架轴向依次排列，相邻的所述环状支撑体之间呈镜面对称分布，每个所述环状支撑体包括若干形状相同的正弦单元波24，所述单元波24沿所述血管支架的周向依次排列。

所述过渡区连接筋采用拱形连接筋或S型连接筋25或M型连接筋26中的任意一种。

所述支撑体连接筋为直线型连接筋。

相邻的所述支架段通过所述过渡区连接筋错位连接，或者连接相邻所述支架段的过渡区连接筋连接方向与所述血管支架轴向一致。

所述血管支架根据分叉病变血管的形状及长度，选取所述血管支架的阶数，阶数N≥2。在分叉病变血管较短的情况下，可选用两阶支架段，在分叉病变血管较长，且弯曲程度较高的情况下，可选用三阶及三阶以上阶数的支架段。同时，通过增减每组支架段环状支撑体的组数和连接筋的个数达到增加或减小所述血管支架的长度以适应血管不同病变的长度与弯曲程度。

实施例一：图1所示为本发明所述阶梯形球囊扩张式血管支架的一种实施方式：三阶式血管支架，所述血管支架包括3个不同扩张口径的支架段，相邻的所述支架段通过过渡区连接，所述支架段扩张后所形成的阶梯数为3阶。

3个所述支架段分别为第一支架段27、第二支架段28和第三支架段29；相邻的所述支架段通过过渡区连接筋连接，相邻的所述支架段之间的连接区域为过渡区，所述第一支架段27与所述第二支架段28之间的连接区域为第一过渡区30，所述第二支架段28与所述第三支架段29之间的连接区域为第二过渡区31。每个所述支架段均包括四个所述环状支撑体，所述环状支撑体沿所述血管支架轴向依次排列，相邻的所述环状支撑体之间呈镜面对称分布。每个所述环状支撑体均包括六个所述单元波24，所述单元波24沿所述血管支架的周向依次排列。

所述第一支架段27包括第一环状支撑体1、第二环状支撑体2、第三环状支撑体3和第四环状支撑体4；所述第二支架段28包括第五环状支撑体5、第六环状支撑体6、第七环状支撑体7和第八环状支撑体8；所述第三支架段29包括第九环状支撑体9、第十环状支撑体10、第十一环状支撑体11和第十二环状支撑体12。

所述第一环状支撑体1与所述第二环状支撑体2通过第一直线型连接筋13连接，所述第二环状支撑体2与所述第三环状支撑体3通过第二直线型连接筋14连接，所述第三环状支撑体3与所述第四环状支撑体4通过第三直线型连接筋15连接，所述第四环状支撑体4与所述第五环状支撑体5通过第一拱形连接筋22连接，所述第五环状支撑体5与所述第六环状支撑体6通过第四直线型连接筋16连接，所述第六环状支撑体6与所述第七环状支撑体7通过第五直线型连接筋17连接，所述第七环状支撑体7与所述第八环状支撑体8通过第六直线型连接筋18连接，所述第八环状支撑体8与所述第九环状支撑体9通过第二拱形连接筋23连接；所述第九环状支撑体9与所述第十环状支撑体10通过第七直线型连接筋19连接，所述第十环状支撑体10与所述第十一环状支撑体11通过第八直线型连接筋20连接，所述第十一环状支撑体11与所述第十二环状支撑体12通过第九直线型连接筋21连接。

所述第三支架段29的扩张口径为d，所述第二支架段28的扩张口径为(1.2～1.4)d，所述第一支架段27的扩张口径为(1.6～1.8)d，扩张口径的大小不同，采用阶梯形球囊进行扩张血管，使得扩张后的所述血管支架与阶梯形球囊相匹配，适合侧枝分叉型病变血管，保证了扩张后的血管支架应力分布均匀兼顾了血管支架使用的可靠性以及延长了血管支架的使用寿命。

本发明改变了所述环状支撑体之间的连接筋形状，即每组所述支架段相邻的环状支撑体之间采用直线型连接筋连接，且所述直线型连接筋的连接方向与所述血管支架轴向一致，既能保证所述第三支架段29的纵向强度又能兼顾所述血管支架整体的轴向缩短性。相邻的所述支架段之间的过渡区采用拱形连接筋连接，且采用错位连接的方式过渡连接，达到轴向应力分散效果以保证球囊膨胀时所述血管支架呈现阶梯形时所述过渡区的突变状态，兼顾了所述血管支架纵向上的纵向强度和柔顺性。

本发明增加了所述第二支架段28与所述第三支架段29的环状支撑体单元波的宽度，所述第九环状支撑体9、第十环状支撑体10、第十一环状支撑体11和第十二环状支撑体12的单元波宽度为W，所述第五环状支撑体5、第六环状支撑体6、第七环状支撑体7和第八环状支撑体8的单元波宽度为(0.6～0.9)W，所述第一环状支撑体1、第二环状支撑体2、第三环状支撑体3和第四环状支撑体4的单元波宽度为(0.3～0.6)W，保证了血管支架的径向回弹率，使得所述血管支架与人体血管贴壁性能得到改善，以降低支架血栓的发生率。在实际应用中，所述单元波的宽度W可通过采用直接设计改变宽度达到或采用改变切割余量达到。

本发明增加了所述第一支架段29与所述第二支架段28环状支撑体的单元波波高，所述第九环状支撑体9、第十环状支撑体10、第十一环状支撑体11和第十二环状支撑体12的单元波波高为H，所述第五环状支撑体5、第六环状支撑体6、第七环状支撑体7、第八环状支撑体8的单元波波高为(1.5～2)H，所述第一环状支撑体1、第二环状支撑体2、第三环状支撑体3和第四环状支撑体4的单元波波高为(2～2.5)H，保证了所述血管支架的轴向缩短率，兼顾了侧枝分叉病变血管所需支架长度的有效选用与定位的精确度。

实施例二：图2所示为本发明所述阶梯形球囊扩张式血管支架的一种实施方式：二阶式血管支架，所述血管支架包括两个不同扩张口径的支架段，所述支架段扩张后所形成的阶梯数为两阶，相邻的所述支架段通过过渡区连接，所述过渡区采用M型连接筋26连接。

实施例三：图3所示为本发明所述阶梯形球囊扩张式血管支架的一种实施方式，本实施例所述血管支架为三阶式血管支架，所述血管支架包括三个不同扩张口径的支架段，所述支架段经梯形球囊扩张膨胀后所形成的阶梯数为三阶，相邻的所述支架段通过过渡区连接，所述过渡区采用S型连接筋25连接，连接相邻所述支架段的S型连接筋25的连接方向与所述血管支架轴向一致。

所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，包括N个扩张口径不同的支架段，相邻的所述支架段通过过渡区连接筋连接；

所述支架段包括若干个环状支撑体，相邻的所述环状支撑体之间通过支撑体连接筋连接；所述环状支撑体沿所述血管支架轴向依次排列，相邻的所述环状支撑体之间呈镜面对称分布，每个环状支撑体包括若干形状相同的正弦单元波(24)，所述单元波(24)沿所述血管支架的周向依次排列。

2.根据权利要求1所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述N＝3，3个所述支架段分别为第一支架段(27)、第二支架段(28)和第三支架段(29)；

每个所述支架段均包括四个环状支撑体，每个所述环状支撑体均包括六个所述单元波(24)。

3.根据权利要求2所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述第三支架段(29)的扩张口径为d，所述第二支架段(28)的扩张口径为(1.2～1.4)d，所述第一支架段(27)的扩张口径为(1.6～1.8)d。

4.根据权利要求2所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述第三支架段(29)的正弦单元波(24)的宽度为W，所述第二支架段(28)的单元波宽度为(0.6～0.9)W，所述第三支架段(29)的单元波宽度为(0.3～0.6)W。

5.根据权利要求1所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述第三支架段(29)的正弦单元波(24)的波高为H，所述中口径支架段(28)的单元波波高为(1.5～2)H，所述第一支架段(29)的单元波波高为(2～2.5)H。

6.根据权利要求1所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述支撑体连接筋为直线型连接筋。

7.根据权利要求1所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述过渡区连接筋为拱形连接筋、S型连接筋(25)、M型连接筋(26)中的任意一种。

8.根据权利要求1所述的阶梯形球囊扩张式血管支架，其特征在于，相邻的所述支架段通过所述过渡区连接筋错位连接或者连接方向与所述血管支架轴向方向一致。