CN105228692B - 采用高阻抗硬币状电池作为主电源的可植入电针刺设备 - Google Patents

Abstract

一种可植入电针刺(EA)设备提供在特定穴位或其他靶组织位置处施加的刺激脉冲(219)以用于对特定病况的处置。在优选实施方式中，所述EA设备为可植入的、薄的、硬币大小的、自容式且无引线的(图1)，具有被附接到其壳体(122、124)的外表面的至少两个电极(110、120)。所述EA设备根据指定刺激方案(图15A、图15B)生成刺激脉冲。所述设备之内的电力管理电路(200、210)允许具有高内部阻抗的薄的、硬币状原电池(215)用于为所述设备供电。所述刺激方案在每T4分钟施加的持续时间为T3分钟的刺激期期间生成具有幅度为直到25mA的刺激脉冲。占空比(或比率T3/T4)非常低，不大于0.05。所述低的占空比和小心的电力管理允许所述设备在若干年内执行其预期功能。

Description

采用高阻抗硬币状电池作为主电源的可植入电针刺设备

背景技术

针灸已经在东方文化(主要在中国，但是也在其他亚洲国家)中实践了至少2500年。针灸今天仍在整个世界上的许多地方得到实践，包括美国和欧洲。针灸的历史及其潜在应用在文献中得到充分记载，参见例如Cheung等人的“The Mechanism of AcupunctureTherapy and Clinical Case Studies”(Taylor&Francis，出版商，2001年，ISBN 0-415-27254-8)。

针灸是通过对针在身体中的选定点处的插入和操纵来处置患者的一种备选医术。在本文中将针灸针被插入的位置称作“针灸点”或者仅简单地称作“穴位”。人类身体中穴位的位置已经在几千年的针灸实践中得以发展，并且在针灸书籍中或线上可容易地获得示出人类身体中的穴位的位置的图。例如，参见下文在第[0004]段中引用的参考书。穴位通常是通过各种字母/数字组合来识别的，例如，L6、S37。示出穴位的位置的图也可以识别在着手进行对被插入在特定穴位处的针的操纵时该穴位影响何种病况、病症或缺陷。

文献中对穴位的引用在字母/数字组合的格式方面并不总是一致的。一些穴位仅通过名称来识别，例如，通里。他人可以通过名称后面跟着被置于括号中的字母/数字组合来识别相同的穴位，例如，通里(HT5)。备选地，穴位可以通过其字母/数字组合后面跟着其名称来识别，例如，HT5(通里)。第一个字母通常指身体器官，或经络，或是与该穴位相关联的或受该穴位影响的其他组织位置。然而，通常仅使用字母来指穴位，但是并不总是这样。因此，例如，穴位BL23与穴位膀胱23相同，所述膀胱23与BL-23相同，所述BL-23与BL 23相同，所述BL 23与肾俞相同。出于该专利申请的目的，除非另有明确记载，使用相同名称或相同首字母和相同数字，并且无论第二个字母及格式是否略有差异，对穴位的这样的所有引用都旨在指相同的穴位。

识别出在人类身体之内的全部传统穴位的优秀的参考书为由世界卫生组织(WHO)西太平洋区域于2008年出版(在2009年更新并重新印刷)的“WHO STANDARD ACUPUNCTUREPOINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION”(ISBN 978 92 9061 248 7(后文称为“WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008”))。通过引用将该参考书“WHOStandard Acupuncture Point Locations 2008”并入本文。

作为对传统针灸的备选，一些人已经提出通过已经被插入在选定针灸点处的针在那些点处施加适度的电刺激。这样的电刺激被称为电针刺(EA)。电针刺非常类似于传统针灸，这是因为在处置期间刺激了相同的点。与传统针灸相同，在实践电针刺时，针被插入在沿身体的特定点上。然后使用小夹子将针附接到生成连续电脉冲的设备。这些设备用于取决于正被处置的病况来调节正被递送的脉冲的频率和强度。电针刺一次使用两个针，使得脉冲能够从一个针传到另一个。能够同时刺激若干对的针，通常一次不多于30分钟。应当注意，与针灸研究不相关联的其他医学研究多年来已经识别出在患者的整个身体上的神经和其他位置，在所述神经和其他位置中，电刺激的施加为患者产生有益的效果。确实，整个神经刺激领域都涉及识别身体中能够在其中施加电刺激以便为患者提供治疗效果的位置。出于该专利申请的目的，在身体之内这样的已知位置实质上与穴位一样得到处置——它们提供了电刺激可以被施加到其中以实现有益结果的“靶”位置，而无论该有益结果是处置勃起功能障碍、降低胆固醇或甘油三酯水平、处置心血管疾病、处置精神病症，还是解决与患者的疾病或病况相关联的某种其他问题。

Whitehurst等人发布的美国专利6735475公开了对可植入小神经刺激器(被称作“微刺激器”，其能够被植入到期望的组织位置中并且被用作针对头痛和/或面部疼痛的治疗)的使用。该微刺激器具有管状或圆柱形形状，在每一端都具有电极。

Whitehurst等人的其他专利教导了对该小的微刺激器(其被置于其他身体组织位置中，包括在延伸通过颅骨到脑部中的开口之内，用于对宽泛种类的病况、障碍和疾病的处置)的使用。参见例如美国专利6950707(肥胖症和饮食障碍)、美国专利7003352(通过脑部刺激的癫痫)、美国专利7013177(通过脑部刺激的疼痛)、美国专利7155279(通过利用电刺激和药物两者对迷走神经的刺激的运动障碍)、美国专利7292890(迷走神经刺激)、美国专利7203548(海绵体神经刺激)、美国专利7440806(通过脑部刺激的糖尿病)、美国专利7610100(骨关节炎)、以及美国专利7657316(通过刺激脑部的运动皮质的头痛)。

使用电气设备(包括外部的和植入的EA设备)用于刺激外周神经和其他身体位置以用于对各种病痛的处置的技术在本领域是已经知的。参见例如美国专利号4535784、4566064、5195517、5211175、5250068、5251637、5891181、6393324、6006134、7171266、以及7373204。然而，这些专利中公开的方法和设备通常利用(i)具有长的引线的大的可植入刺激器，所述可植入刺激器必须被在延长的距离上用通道通过组织或者穿过血管以达到期望的刺激位点，(ii)必须经由经皮的引线或穿过皮肤的电线与被植入的电极接口连接的外部设备，或者(iii)低效且耗电的无线传输方案。这样的设备和方法仍太过有创性，或是低效的，并且因此经受与先前描述的电刺激设备相同的限制和关心问题。

从上文可见，出于处置患者的病症或缺陷的目的，在该领域仍存在对用于对穴位或在身体之内的其他靶组织位置的电针刺刺激的较小有创性的设备和技术的需要，所述设备和技术不要求对被插入通过皮肤的针的连续使用，或者不要求被植入或插入到血管中的长的绝缘电线。同样地，还存在对与可植入电针刺设备相关联的新型包装壳的需要，包括随之的安全使用径向引线销的能力。

附图说明

附图图示了在本文中描述的原理的各个实施例并且是说明书的部分。所图示的实施例仅为范例并且不限制本公开内容的范围。在所有附图中，相同或相似的附图标记指代相同或相似的元件。

图1为根据在本文中提出的教导对可植入电针刺设备(IEAD)做出的立体图。

图1A图示了示范性靶组织刺激位点(例如，穴位)的位置，以及被植入以便位于这样的靶组织位置下方的、图1中示出的类型的IEAD。

图1B示出了被植入在选定的靶刺激位点处的IEAD的横截面视图，并且图示了在通过被分别附接到IEAD壳体的底表面和周边边缘的中心电极和环电极将电针刺(EA)脉冲施加到组织时创建的电场梯度线。

图2示出了图1中图示的IEAD壳体的一个表面(在图2中被识别为“阴极侧”)的平面图。

图2A示出了图1中图示的IEAD壳体的侧视图。

图3示出了图1中图示的IEAD壳体或外壳(case)的另一侧(被指示为“皮肤侧”)的平面图。

图3A为图3的IEAD沿图3中的线A-A采取的横截面视图。

图4为在电子部件被置于IEAD壳体中之前并且在被利用盖板密封之前的包括引线销的IEAD壳体的立体图。

图4A为图4的IEAD壳体的侧视图。

图5为在图4中示出的空的IEAD壳体的平面图。

图5A描绘了图5的IEAD壳体沿图5中的截面线A-A采取的横截面视图。

图5B示出了图5A中被利用线B圈出的部分的放大图或细节。

图5C为类似于图5的平面图，示出在IEAD壳体中的多个凹腔的使用，每个凹腔具有其各自的穿过其凹腔底部的径向引线销。

图5D为类似于图5的平面图，示出穿过单个凹腔底部的多个径向引线销的使用。

图6为电子组件的立体图，包括适于装在图4和图5的空壳体内部的电池。

图6A和图6B分别示出了图6中示出的电子组件的平面图和侧视图。

图7为IEAD组件的分解图，图示其组成部分。

图7A示意性地图示了可以与本发明一起使用的几种备选电极配置。

图8图示了被使用在本文中描述的类型的IEAD之内的电子电路的功能框图。

图9示出了基本的升压转换器电路配置，并且用于对电池的阻抗R_电池能够如何影响其性能进行建模。

图9A图示了当电池阻抗R_电池为小时针对图8的电路的典型的电压和电流波形。

图9B示出了当电池阻抗R_电池为大时针对图8B的电路的电压和电流波形。

图10示出了用于在IEAD之内使用的一种优选升压转换器电路和功能脉冲生成电路配置。

图11示出了用于在IEAD之内使用的备选升压转换器电路配置和功能脉冲生成电路。

图12示出了对图11的电路配置的完善。

图13A示出了针对利用图10中示出的升压转换器配置的可植入IEAD的一种优选示意性配置。

图13B示出了与图13A中示出的电路的操作相关联的电流和电压波形。

图14示出了类似于图13A中示出的针对IEAD的另一优选示意性配置，但是其使用备选输出电路配置以用于生成刺激脉冲。

图14A描绘了类似于图13A或图14中示出的针对IEAD的又一优选示意性配置，但是其包括额外的增强和电路特征。

图14B和图14C示出了图示图14的电路在向IEAD电路添加共源共栅极(cascodestage)之前(图14B)和之后(图14C)的操作的时序波形图，所述时序波形图从刺激脉冲的前沿去除了一些不期望的瞬变。

图14D和图14E图示了示出图14的电路在对如下电路的添加之前(图14D)和之后(图14E)的操作的时序波形图，所述电路解决了在开始针对低幅度刺激脉冲的电流调整器U3时的延迟。

图15示出了由IEAD的脉冲生成电路生成的类型的倒梯形波形，并且还图示了用于实现期望的倒梯形波形形状的途径。

图15A示出了由IEAD设备在刺激期(session)期间生成的代表性EA刺激脉冲的时序波形图。

图15B示出了多个刺激期的时序波形图，并且图示了在更为压缩的时间尺度上的波形。

图15C图示了类似于图13A、图14或图14A中示出的针对IEAD的另一优选示意性配置，但是其包括实时时钟模块以更好地促进刺激方案的时间治疗应用。

图16示出了描绘IEAD因受外部磁体的控制而可以呈现的各种状态的状态图。

图17图示了患者的身体上的各个示范性穴位。

图17A示出了当存在阻止IEAD被非常深地植入在皮肤下面的骨或其他骨骼结构时，IEAD可以被植入在选定的靶刺激位点处的第一种方式的横截面视图。

图17B示出了当存在阻止IEAD被非常深地植入在皮肤下面的骨或其他骨骼结构时，IEAD可以被植入在选定的靶刺激位点处的第二种方式的横截面视图。

具体实施方式

在本文中描述了由具有至少五欧姆(Ω)的内部阻抗的小的、薄的、硬币型电池供电的可植入自容式电针刺(EA)设备。尽管所描述的设备旨在并且被描述为被用作EA设备，但是应当注意，其可以用于其他类似的组织刺激应用。在示范性实施例中，EA设备包括被安装在其壳体的表面上或被连接到其壳体的表面的两个电极接触部。EA设备适于处置患者的特定疾病或健康状况。在一个实施例中，电极包括在壳体的一侧上的中心阴极电极和围绕阴极的环形阳极电极。在另一实施例中，阳极环形电极为被置于硬币型壳体的周边边缘周围的环电极。

如上文所指示的，优选EA设备是无引线的。这意味着没有必须被定位并锚接在期望的刺激位点处的引线或在引线远端的电极(关于大多数可植入电刺激器是常见的)。而且，由于没有引线，因此不要求用通道通过身体组织或血管以便为引线提供用于返回并连接到组织刺激器的路径(也关于大多数电刺激器是常见的)。

EA设备适于通过非常小的切口(例如，长度小于2-3cm)被植入，该切口直接邻近已知会减轻或影响患者的识别的健康状况的选定的靶刺激位点(例如，穴位)。

EA设备易于植入。而且，大多数实施例是对称的。这意味着其不可能被不正确地植入(除非医生将其倒置，考虑到EA设备的外壳上的标识，这会是难以做出的)。所有需要做的就是切开切口，并将设备通过该切口滑到恰当位置中。在已经制备好植入袋后，就像把硬币滑到槽中那么容易。这样的植入通常在门诊环境中或在医务室中能够在少于10分钟内完成。仅需要使用小的局部麻醉。针对植入流程预想没有主要的或显著的并发症。如果需要或期望的话，EA设备也能够被容易且快速地移出。

EA设备为自容式的。其包括用于提供其操作电力的原电池。这样的原电池具有高阻抗，大于5欧姆。鉴于这样的高阻抗，EA设备包括电池控制电路，所述电池控制电路限制从原电池汲取的瞬时电流的量，以防止电池的输出电压的过度电压降。这样的电池控制电路小心地管理EA设备对电力的递送，使得允许设备在若干年内执行其预期的功能。

在EA设备被植入患者后，患者甚至不会知道它在那儿，除了在刺激期期间设备递送阵阵刺激脉冲时可能感觉到的轻微刺痛。而且，一旦被植入，患者能够忘了它。没有必须要遵循的复杂的用户指令。仅仅是接通它。不需要维护。此外，假设患者想要禁用EA设备，即，断开它，或者改变刺激强度，他或她能够使用例如外部磁体来这么做。

EA设备能够运转若干年，这是因为它被设计为非常高效。由EA设备在选定的靶刺激位点(例如，指定的穴位)处施加的刺激脉冲是根据指定的刺激方案以非常低的占空比施加的。刺激方案在持续至少10分钟，通常为30分钟，并且罕有地长于60分钟的刺激期期间施加连续的EA刺激脉冲。然而，这些刺激期是以非常低的占空比发生的。例如，在一个优选处置方案中，仅每周一次对患者施加具有30分钟的持续时间的刺激期。刺激方案和施加刺激的选定的靶组织位置(例如，穴位)被设计并被选择为针对对患者的医学病况的处置提供高效且有效的EA刺激。

相比较大多数可植入医学设备，EA设备相对容易制作并且使用少的部件。这不仅增强了设备的可靠性，而且还将保持低的制作成本，低的制作成本继而使设备对患者而言更能负担得起。

在操作中，EA设备使用安全。不可能出现可怕的失效模式。由于它是以非常低的占空比操作的(即，其断开比其接通要多得多)，因此其几乎不生成热。即使是在接通时，其生成的热的量也不多，少于1mW，并且被容易地消散掉。假设EA设备内部的部件或电路失效，则设备将简单地停止工作。如果需要的话，EA设备然后能够被容易地移出。

包括在EA设备的设计中的关键特征是使用可商业获得的电池作为其主电源。在EA设备中使用的优选可商业获得的电池为小的、薄的、盘形电池，也被称为“硬币状”电池，例如，可从Panasonic获得的3V CR1612锂电池或其等同物。这样的硬币状电池是非常常见的并且可容易地供大多数现代手持式电子设备使用。这样的电池有许多种大小，并且采用各种配置和材料。然而，据发明人或申请人所知，这样的电池先前从未被使用在可植入医学设备中。这是因为对于要在可植入医学设备之内实际使用的这样的电池而言，它们的内部阻抗太高，或是一直被认为太高，在所述可植入医学设备中电力消耗必须被小心地监测和管理，使得设备的电池将持续尽可能的久。另外，由于高的内部阻抗，可能发生(由瞬时电池电流中的任何突然激增引起的)电池输出电压的跌落，这会危害设备的性能。额外地，其他有源可植入治疗的能量要求远大于这样的硬币状电池在不频繁更换时所能提供的。

在本文中公开的EA设备有利地采用电力监控与电力管理电路，所述电力监控与电力管理电路防止电池瞬时电流的任何突然激增，或者防止导致的电池输出电压的下降的发生，从而允许整个家族的可商业获得的、非常薄的、高输出阻抗、相对低容量、小盘式电池(或“硬币状”)被用作EA设备的原电池，而不危害EA设备的性能。结果，代替指定EA设备的电池必须具有高容量(例如，大于200mAh)，具有例如小于5欧姆的内部阻抗(这可能要求较厚的电池和/或排除了对可商业获得的硬币状电池的使用)，本发明的EA设备能够容易地采用具有相对低容量(例如，小于60mAh)和高电池阻抗(例如，大于5欧姆，并且通常超过100欧姆)的电池。

此外，在EA设备之内使用的电力监测、电力管理以及脉冲生成和控制电路在设计上相对简单，并且可以容易地从可商业获得的集成电路(IC)或专用集成电路(ASIC)改制而成，根据需要辅以离散部件。换言之，在EA设备之内采用的电子电路不需要是复杂的或昂贵的，而是简单且便宜的，从而使其更容易制作并且以可负担的成本为用户提供该设备。

额外地，在本文中公开的类型的硬币大小的可植入EA设备中，要求引线连接，以将被定位在密封的、薄外形植入外壳(其大致仅为约2.5mm厚)内部的电子电路的输出部电连接到被安装在外壳的周边的圆柱形表面上的环形阳极电极。

更具体地，如从附图以及在本文中提出的对它们的附带描述明显可见，在本文中描述的引线组件设计包含在IEAD包装壳的在引线组件被定位在其中的边缘处的径向凹槽。引线销的远端部有利地延伸到包装壳的边缘以外，在所述包装壳的边缘处，所述引线销的远端部能够被容易地附接到装在包装壳的边缘上的环电极。但是，实际的引线组件(即，被钎焊或嵌入红宝石珠或其他绝缘材料之内的引线销或电线的更近端部分)在凹槽的底部，并且因此在热和机械上距离与执行焊接时的激光缝焊相关联的高温足够远。

应当注意，没有提供与在本文中描述的EA设备的制作和组装相关联的细致细节中的一些。这是因为这样的细节对本领域普通技术人员而言应当是已知的。尤其地，与在本文中提出的教导相组合，本领域技术人员应当能够领悟如何制作在本文中描述的引线组件，以及然后如何将这样的组件并入所描述的EA设备的总体密封包装壳设计中。

如在本文中所使用的，用于描述电极或电极阵列或者多个电极或多个电极阵列的“环形(annular)”、“环绕(circumferetial)”、“包围(circumscribing)”、“围绕(surrounding)”或类似术语(其中词语“电极或电极阵列”或者“多个电极或多个电极阵列”在本文中也分别被称作“电极/阵列”或“多个电极/多个电极阵列”)指围绕或围住点或目标(例如，另一电极)的电极/阵列形状或配置，而不将电极/阵列或多个电极/多个阵列的形状限制为圆形或圆的。换言之，如在本文中所使用的，“环形”电极/阵列(或“环绕”电极/阵列，或“包围”电极/阵列，或“围绕”电极/阵列)可以为许多种形状，例如，卵形、多边形、多星形、波浪形等，包括圆或圆形。

“标称(nominal)”或“约”在与机械尺寸一起使用时，例如，23mm的标称直径，意指存在与不大于加减(+/-)5％的尺寸相关联的容差。因此，在标称上23mm的尺寸意指23mm+/-1.15mm(0.05×23mm＝1.15mm)的尺寸。

“标称”在用于指定电池电压时为所指定或销售的电池的电压。这是你在通常状况下预计从电池得到的电压，并且其基于电池单元的化学性质。大多数新的电池将产生略大于它们的标称电压的电压。例如，新的标称3伏特的硬币大小的锂电池在正确的状况下将测量为大于3.0伏特，例如，直到3.6伏特。由于温度影响化学反应，因此新的温的电池将具有比冷的电池更大的最大电压。例如，如在本文中所使用的，“标称3伏特”电池电压为当电池全新时可以高达3.6伏特的电压，但是取决于在做出测量时施加到电池的负载(即，从电池汲取多大电流)以及电池已经被使用了多久，“标称3伏特”电池电压通常在2.7伏特与3.4伏特之间。

如下面更详细地解释的，与在本文中描述的EA设备的使用相关联的重要方面认识到，电针刺(EA)调制计划或其他组织刺激计划或方案不需要是连续的，从而允许被植入设备使用小的、高密度电源来提供这样的非连续调制。(这里，应当注意，如在本文中所使用的该词语“调制”为电刺激脉冲以低强度、低频率和低占空比对已经被识别为影响患者的特定病况的靶刺激位点(例如，针灸位点)中的至少一个的施加)。结果，设备能够非常小。并且，由于电极通常形成设备的壳体的一体部分，设备因此可以被直接植入在(或非常接近)期望的靶组织位置处。

如下面更详细地描述的，在本文中公开的EA刺激的基本途径包括：(1)识别可以用于处置或调解已经在患者中表现出来的特定病症、病况或缺陷(例如，高血压)的(一个或多个)穴位或其他靶刺激位点；(2)植入如在本文中所描述的做出的EA设备，使得其电极被定位在(一个或多个)所识别的穴位或其他靶刺激位点附近或处；(3)通过EA设备的(一个或多个)电极施加具有低强度、低频率和低占空比的EA调制，使得电刺激脉冲在若干周或月或年上遵循规定的刺激方案而在靶刺激位点处流过组织。在该EA刺激方案期间的任意时间，可以评价患者的病症、病况或缺陷，并且可以根据需要调节或“微调”在EA刺激方案期间施加的EA调制的参数，以便改进从EA调制获得的结果。

在本文中公开的IEAD可以用于处置患者的许多种不同的医学病况，尤其包括(1)高血压、(2)心血管疾病、(3)抑郁症、(4)躁郁症、(5)焦虑症、(6)肥胖症、(7)血脂异常症、(8)帕金森氏病、(9)特发性震颤、以及(10)勃起功能障碍(ED)。针对这十种枚举的病况中的每种，申请人已经在针灸领域执行了广泛的研究，以确定哪些穴位有可能是用于被调制(即，利用电针刺脉冲来刺激)以便处置这些病况和/或相对于这些病况的症状提供某种有意义的减轻的最佳候选。作为该研究的结果，申请人已经针对以上识别的十种枚举的病况/疾病中的每种而识别出至少一个穴位，所述至少一个穴位表示(据发明人目前所知)应当在其中施加来自在本文中描述的类型的IEAD的EA刺激以用于对病况/疾病的成功处置的(一个或多个)最佳候选。在所识别的穴位之间存在某些重叠，即，在一些实例中可以刺激(一个或多个)相同的穴位以处置多种病况。该研究的结果汇总于表1中。

如在表1中所见，左列中列出了十种病况。基于申请人的研究，表示用于施加电刺激脉冲以便处置所指示的病况的(一个或多个)穴位列于表1中被标为“穴位(靶组织位置)”的列中。参考书“WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008”(参见上文第[0004]段)中使用的命名法用于识别这些穴位。图17也示出了这些穴位中的许多的位置。最后，在表1中右边的六列中，阐述了发明人当前认为的要提供针对(一个或多个)所识别的穴位的最有效刺激方案的刺激参数。根据后文的描述以及下文联系对例如图8A、图10、图14A、图15A以及图15B的描述所提出的对IEAD的描述，这些参数的意义将变得明显。

应当注意，表1中枚举的十种病况仅是示范性的，是申请人相信最终可以是能够通过使用如在本文中所描述的IEAD以向患者的整个身体上的选定的靶组织位置施加电刺激来处置的大得多的病况集中的小的病况集。

表1：通过指示的靶组织位置和刺激方案参数**处置的病况

*粗体字指示优选靶

**T3/T4≤0.05的占空比防止在一些实例中长的T3的值和/或短的T4的值

表1中提出的病况的列表为“开放式”列表而非“封闭式”列表。在本文中描述的EA设备的发明人相信该设备或其等同物将证明是有用的工具，所述有用的工具不仅用于为罹患这些枚举病况中的任何的患者提供需要的处置和减轻，而且也将推进将识别出许多更多的病况和能够在其处成功施加EA刺激的相关联的靶组织位置的额外研究。

在这方面，还应当强调，“EA刺激”或“EA调制”，如与在本文中所使用的那些术语一样，并不旨在限制要在特定的穴位处施加的、得到的电刺激脉冲。而是相反，出于在本文中的目的，“EA刺激”或“EA调制”是以与在本文中的教导相一致的方式(即，以非常低的占空比)施加到已经选定的任何靶组织刺激点的电刺激。该低的占空比(小于0.05)意味着使用具有10-60分钟的持续时间的刺激期，并且其中，该刺激期每天不多于一次地施加，但是通常为每周仅一次或每隔一周一次。另外，“EA刺激”或“EA调制”意味着大多数时间在刺激期期间使用低频率(例如，1Hz至15Hz)、低强度(小于25mA幅度)和窄脉冲宽度(例如，从0.1至2m)的刺激脉冲。最后，“EA刺激”或“EA调制”意味着通过被直接附接到EA设备的外壳或通过非常短的引线被耦合到EA设备(即，IEAD)的电极来施加电刺激。换言之，没有如在传统针灸或传统电针刺中所发生的被插入通过皮肤以到达靶刺激位点的针。而是相反，与所施加的EA刺激相关联的一切都是利用被植入的自容式EA设备及其电极来完成的。

表1定义了与EA刺激相关联的刺激参数，所述EA刺激应当施加到所指示的穴位或其他靶组织位置中的至少一个以用于对也在表1中示出或列出的特定病况的处置。总体上，这些参数通常为低频率EA刺激。亦即，应当以低频率、低强度和窄脉冲宽度施加EA刺激。刺激脉冲的脉冲宽度被定义为时间T1。一个刺激脉冲的开始与下一刺激脉冲的开始之间的时间间隔为时间T2。刺激脉冲的频率或发生速率因此为1/T2，以脉冲/秒或Hz的单位来表达。T1/T2的比率应当不大于约0.03，并且通常小于0.01，因此保证了窄的刺激脉冲宽度。刺激脉冲的强度或幅度(以电压或电流来测量，即，单位为伏特或毫安，或mA)被定义为A1。如果刺激期具有T3分钟的持续时间，并且刺激期仅每T4分钟(其可以以分钟、小时、天或周为单位来表达，但是在确定占空比或T3/T4时必须小心运用，以确保针对T3和T4两者使用相同的单位)发生一次，则占空比为T3/T4。根据申请人的IEAD的操作限制，占空比应当(必须)不大于0.05，以便保存IEAD内部携带的小的、薄的原电池所储存的电力，因此允许IEAD运转若干年。

总之，要强调的是，由在本文中描述的IEAD施加的EA刺激脉冲的持续时间和发生速率并非是任意的也不是随意或通过猜测选择的。而是相反，这些参数是在对成功的手动针灸研究的报告的小心检查之后选择的。

如从表1能够看出的，针对表1中列出的十种病况的刺激期的持续时间T3从短如十分钟变化到长如约70分钟；刺激期之间的间隔T4从短如1/2天变化到长如14天。刺激期期间的刺激脉冲具有在一些实例中短如0.1毫秒(ms)以及在其他实例中长如2ms的脉冲宽度T1。刺激脉冲的施加之间的周期从短如67毫秒(ms)(对应于约15Hz的速率)变化到长如1秒(对应于为1Hz的速率)。刺激脉冲的幅度A1从低至1mA变化到大至25mA。参数T1、T2、T3、T4和A1定义了由IEAD在选定的靶刺激位置处施加的刺激规范或方案。

刺激脉冲的代表性脉冲宽度T1为0.5ms。针对刺激脉冲速率的代表性周期T2为500ms＝0.5秒(速率＝1/0.5＝2Hz)。刺激期的代表性持续时间T3为三十分钟，并且刺激期的代表性发生速率T4为每周一次。(注意：占空比T3/T4＝30min/10080min＝0.003。)刺激脉冲的代表性幅度A1为例如15mA，但是能够被设置为高至25mA。

接下来将参考图1至图7A以及图17A至图18来描述可植入电针刺设备(IEAD)的机械设计与植入。在该描述之后，将参考图8至图15以及图15C在电气方面描述IEAD。最后，将参考图15A、图15B以及图16来描述设备的使用和操作。

转到图1，在立体图中示出了小的IEAD 100的优选配置。(注意，在本文中的整个描述中，IEAD 100也可以被称作EA设备。同样地，IEAD 100或EA设备有时可以被称作可植入电针刺刺激器(IEAS)。)IEAD被设计为在被植入患者之内时用于处置患者的疾病、缺陷或其他医学病况。如在图1中所见，IEAD 100具有为盘形或硬币型的外观，具有：(a)前侧106(其也被标为“阴极侧”)；(b)后侧102(也被称作“皮肤侧”，但是该侧102在图1中不可见)；以及(c)边缘侧104。

如在本文中所使用的，IEAD 100的“前”侧106是被定位为面向当IEAD被植入时要在其中施加EA刺激的靶刺激点(例如，靶组织位置，例如，期望的穴位)的一侧。“后”侧102是与前侧相反的一侧，并且当IEAD被植入时距靶刺激点最远，并且通常是最接近患者的皮肤的一侧。IEAD的“边缘”侧104是连接或接合前侧106到后侧102的一侧。在图1中，IEAD100被取向为示出前侧102以及边缘侧104的部分。

这里应当注意，在本申请通篇中，术语IEAD 100、IEAD壳体100、底外壳124、罐124或IEAD外壳124或类似的术语用于描述EA设备的壳体结构。在一些实例中，可以表现为似乎这些术语被可互换地使用。然而，上下文应当指示出这些术语意指什么。如附图尤其是图7所图示的，存在底外壳124，所述底外壳124包括在IEAD 100的制作期间IEAD 100的部件被首次置于其中并在其中被组装的“罐”或“容器”。当全部部件都被组装好并被置于底外壳124之内时，将盖板122焊接到底外壳124，以形成IEAD的密封壳体。阴极电极110被附接到底外壳124的外部(其为设备的前侧106)，并且环阳极电极120被沿其绝缘层129附接在底外壳124的周边边缘104周围。最后，硅酮模塑层125覆盖IEAD壳体上除了阳极环电极和阴极电极的外表面以外的地方。

图1中示出的IEAD 100的实施例利用了两个电极，被居中定位在IEAD100的前侧106上的阴极电极110，以及阳极电极120。阳极电极120为装在IEAD 100的周边边缘104周围的环电极。在图1中不可见，但是在后文中联系图7的描述所描述的是绝缘材料层129，所述绝缘材料层129使阳极环电极120与壳体或外壳124的周边边缘104电气绝缘。

也在图1中不可见，但是是IEAD 100的机械设计的关键特征的是建立环电极120与IEAD 100内部携带的电子电路之间的电气连接的方式。如下面联系对图5、图5A、图5B和图7的描述更全面地解释的，该电气连接是使用装在被形成在外壳124的边缘的节段中的凹槽之内的径向引线销来建立的。

与建立与阳极电极的电气接触的引线销相反，与阴极电极110的电气连接是通过简单地将阴极电极110形成或附接到IEAD外壳124的前表面106来建立的。为了防止整个外壳124起阴极的作用(这么做以更好地控制在阳极电极与阴极电极之间建立的电场)，整个IEAD壳体被覆盖硅酮模塑层125(参见图7)，除了阳极环电极120的外表面和阴极电极110的外表面以外。

使用如在本文中所描述的中心阴极电极和环阳极电极的优点中的一个在于电极配置是对称的。亦即，在被植入时，外科医生或执行植入手术的其他医学人员仅需要保证IEAD 100的阴极侧(其(针对图1-7中示出的实施例)为设备的前侧106)面向要接收EA刺激的靶组织位置。IEAD 100的取向在其他方面是不重要的。

接下来转到图17，描绘了人类患者的表示，示出患者的身体上的若干穴位的位置。如参考书“WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008”所教导的，并且如本领域所已知的，图17中示出的穴位仅表示已经在人类身体上识别出的穴位的总数目中非常小的数目。这些穴位中的任何(图17中示出的和未示出的)以及其他靶组织位置(例如，神经或肌纤维)均能被指定为供在本文中描述的IEAD使用的靶刺激点。

例如，图1A图示了被定位在患者的肢体80的皮肤表面上的示范性靶组织位置90的位置，图1的IEAD可以被植入于所述位置处以用于对特定疾病或病况的处置。这样的位置表示图1的IEAD能被植入于其中的多种多样的靶组织位置，所述靶组织位置中的一些被定位在肢体上，所述靶组织位置中的其他位置被定位在患者的身体的其他部分上。

在图1A和图1B中总体上图示了被植入的IEAD 100。图1B中示出的是肢体80或其他身体组织的横截面视图，其中，靶组织位置90已经被识别为要接受使用图1B的IEAD 100的EA处置。靶组织位置90(例如，穴位)被识别为在皮肤表面上。在组织80中做出切口84(在图1B中未示出，但是在图1A中示出)，使所述切口84距靶位置80有短的距离，例如，10-15mm。在切口84处通过抬起最接近穴位的皮肤在切口处形成槽。根据需要，外科医生可以在穴位位置处的皮肤下面形成袋。IEAD 100(其顶侧102最接近皮肤(并且因此也被称作“皮肤侧”))然后通过槽84被滑到袋中，使得IEAD的中心被定位在皮肤表面上的靶组织位置90下面。该植入处理可以像将硬币插入槽中那么容易。IEAD 100就位后，缝合或以其他方式闭合切口，留下IEAD 100在期望电针刺(EA)刺激的靶组织位置90处的皮肤80下面。

在这方面应当注意，尽管靶刺激点一般通过“穴位”来识别(所述靶刺激点通常在附图和图表中被示为存在于皮肤的表面上)，但是皮肤的表面并非实际靶刺激点。而是相反，这样的刺激是否包括对通过在皮肤表面上被识别为“穴位”的位置处的皮肤插入的针的手动操纵，或者这样的刺激是否包括通过被取向为引起刺激电流流过在皮肤表面上的穴位位置之下规定深度处的组织的电场施加的电刺激，要被刺激的实际靶组织点都被定位在皮肤以下的深度d2处，所述深度d2取决于特定的穴位位置而变化。当在靶组织点处施加刺激时，由于在该靶组织位置处或接近该位置的组织中存在某种东西(例如，神经、肌腱、肌肉或其他类型的组织，其以有利地贡献于对患者患有的病况或疾病的处置的方式对所施加的刺激做出响应)，因此这样的刺激在处置患者的病况或疾病上是有效的。

图1B图示了被植入为被居中定位在选定的靶组织位置90(例如，穴位90)处的皮肤下面并且在穴位轴线92上的IEAD 100的横截面视图。穴位轴线92是这样的线：即，其在皮肤表面80上的点90的位置处在或多或少地正交于皮肤表面的方向上从皮肤80的表面向内延伸。通常，针对大多数患者，IEAD 100被植入在皮肤下面大致为2-4mm的深度d1处。IEAD的顶(皮肤)侧102最接近患者的皮肤80。IEAD的底(阴极)侧106(其为中心阴极电极110存在于其上的一侧)距皮肤最远。由于阴极电极110在IEAD的底部的中心，并且由于IEAD 100被植入为大致上居中于靶穴位90被定位在其中的皮肤上的位置下面，因此阴极110也居中于穴位轴线92上。

图1B还图示了在身体组织中围绕穴位90和穴位轴线92创建的电场梯度线88。(注意：出于在本文中的目的，在对在指定穴位处提供EA刺激做出参考时，应当理解，EA刺激是在穴位被指示为被定位在其中的皮肤表面上的位置之下大致为d2的深度处被提供的。)如在图1B中所见，电场梯度线沿与穴位轴线92重合或接近于穴位轴线92的线最强。因此可见，使用包括被环形电极120围绕的被居中定位的电极110的对称电极配置的主要优点中的一个在于IEAD在其植入位置之内的精确取向是不重要的。只要一个电极在期望的靶位置上居中，并且另一个电极围绕第一个电极(例如，作为环形电极)，就创建了与穴位轴线对齐的强磁场梯度。这引起EA刺激电流沿(或非常接近)穴位轴线92流动，并将在靶位置90以下深度d2处的组织中得到期望的EA刺激。

如从图17所见，一些穴位可以被定位在患者的头上(例如，穴位GV20)或其他组织位置中，其中，患者的颅骨或其他骨架结构阻止将IEAD 100非常深地植入在皮肤以下。在图17A和图17B中示意性地图示了该情形。如在这些图中所见，骨89(例如，颅骨)在皮肤80正下方，没有太多组织将两者分开。这两幅图假设实际期望的靶刺激点是在皮肤80的下侧与骨89的顶表面之间的神经87(或某种其他组织形式)。因此，挑战是以在存在于穴位90下方的期望的靶刺激位点(例如，在神经87(或其他组织形式))处提供有效的EA刺激的方式植入IEAD 100。图17A和图17B图示了用于实现该目标的备选方法。

图17A中示出的是用于将IEAD 100植入在被定位在骨89之上的皮肤80的表面上的穴位90处的一种备选方案，其中，实际靶刺激点是被定位在骨89与皮肤80的下侧之间的神经87或某种其他组织形式。如图17A中所示，IEAD 100被植入在皮肤的正下面，其中，其前表面106向下面向靶组织位置87。这允许在EA刺激脉冲要被生成时由IEAD 100生成的(由电场梯度线88图示的)电场最强地集中在靶组织刺激位点87处。这些电场梯度线88是在IEAD的两个电极110与120之间建立的。针对这里示出的实施例，这两个电极包括被定位在IEAD壳体的周边边缘周围的环电极120以及被定位在IEAD壳体的前表面102的中心的中心电极110。这些梯度线88大多数集中在中心电极正下面(靶组织位置87存在于其中的地方)。因此，电刺激电流的幅值也将大多数集中在靶组织位置87处，这是期望的结果。

图17B示出了用于将IEAD 100植入在被定位在骨89之上的皮肤80的表面上的穴位90处的另一备选方案，其中，实际靶刺激点是被定位在骨89与皮肤80下侧之间的神经87或某种其他组织形式。如图17B中所示，IEAD 100被植入在穴位90下方的位置处在骨89中形成的袋81中。在该实例中，并且随着元件在图17B中被取向，IEAD 100的前表面106向上面向靶组织位置87。与图17A中示出的植入配置一样，该配置也允许在EA刺激脉冲要被生成时由IEAD 100生成的(由电场梯度线88图示的)电场最强地集中在靶组织刺激位点87处。

图17A和图17B中示出的两种备选植入配置中的每个都存在相关联的优点和缺点。总体上，用于实现图17A中示出的配置的植入流程是具有较少风险的较为简单的流程。亦即，所有需要由外科医生完成以将该EA设备100如图17A中所示地植入的是在皮肤80中距穴位90短距离(例如，10-15mm)处做出切口82。该切口应当被做成平行于神经87，使得切到神经87的风险最小化。然后通过在切口处抬起最接近穴位的皮肤来形成槽，并通过小心地将IEAD 100(其前侧102面向颅骨)滑入槽中使得IEAD的中心被定位在穴位90下面。在将IEAD滑入位置中时要小心以保证神经87存在于IEAD 100的前表面下面。

相反，如果要使用图17B中示出的植入配置，则植入流程略为复杂略有风险。亦即，为了实现图17B中示出的植入配置，必须在穴位90处的皮肤中做出足够大的切口，以使得皮肤80能够被剥去或抬离以使骨的表面暴露，使得可以在骨中形成腔81。在这么做的同时，必须小心以保持神经87(或其他敏感组织区)远离用于形成腔81的切割工具。在形成了腔81后，将IEAD 100放入腔中，所述IEAD的前表面102面向上，小心地将神经87(以及其他敏感组织区)重新定位在IEAD 100之上，并缝合或夹合皮肤以允许切口愈合。在该独特的情形中(其中，在骨中形成腔以保持IEAD 100)，IEAD 100的后侧102(其有时被称为“皮肤”侧)实际上距皮肤表面最远。

然而，尽管在采用图17B的配置时手术流程和伴随的风险可能更为复杂，但是图17B的配置的最终结果对患者而言可能比利用图17A的配置实现的更为美观。亦即，考虑到在骨上方的穴位处皮肤与骨之间的浅空间，图17A的植入配置将可能导致在植入位点处的小的隆起或凸起。

据申请人目前对图17A和图17B中示出的两种植入配置所知，不存在一种植入配置提供了超过另一种的理论性能优势。亦即，就关心在期望的靶组织位置87处提供EA刺激脉冲方面，两种植入配置都应当等效地良好执行。

因此，使用哪种植入配置将在很大程度上视患者解剖结构、患者偏好以及外科医生偏好和技能水平中的个体差异而定。

从上文可见，使用包括被环形电极围绕的居中定位的电极的对称电极配置(如联系图1-7所描述的实施例中所使用的)的主要优点中的一个在于，IEAD 100在其植入位置之内的精确取向是不重要的。只要一个电极面向期望的靶位置并且在期望的靶位置上居中，并且另一个电极围绕第一个电极(例如，作为环形电极)，就创建了与期望的靶组织位置对齐的强电场梯度。该强电场梯度引起EA刺激电流在靶组织位置87处(或非常接近靶组织位置87)流动。

图2示出了IEAD 100的“前”(或“阴极”)侧106的平面图。如在图2中所见，阴极电极110显现为圆形电极，在前侧的中心，具有直径D1。IEAD壳体具有直径D2和总体厚度或宽度W2。针对这些图中示出的优选实施例，D1为约4mm，D2为约23mm并且W2略超过2mm(2.2mm)。

图2A示出了IEAD 100的侧视图。环阳极电极120(在图2A中最好看出)具有为约1.0mm或为IEAD的宽度W2的大致1/2的宽度W1。

图3示出了IEAD 100的“后”(或“皮肤”)侧102的平面图。从随后的附图描述(例如，图5A和图5B)明显可见，IEAD 100的后侧102包括盖板122，所述盖板122在底外壳124具有了被放置在壳体内部的全部电子电路和其他部件后被焊接入位。

图3A为图1的IEAD 100沿图3中的线A-A采取的横截面视图。在该横截面视图中可见是引线销130，包括被附接到环阳极电极120的引线销130的远端。在该横截面视图中还可见的是电子组件133，在所述电子组件133上安装各种电子部件，包括盘形硬币状电池132。图3A还图示了如何将盖板122焊接，或以其他方式结合到底外壳124，以便形成密封的IEAD壳体100。

图4示出了在电子部件被放入其中之前并且在利用“皮肤侧”盖板122密封之前的IEAD外壳124的立体图，包括引线销130。外壳124类似于没有盖子的浅“罐”，具有在其周边周围的短的侧壁。备选地，外壳124可以被视为短的圆柱体，一端封闭并且另一端敞开。(注意，在医学设备行业中，被植入的设备的壳体常常被称作“罐”。)引线销130穿过外壳124的壁中在形成在壁中的凹槽140底部的节段。该凹槽140用于保持引线销130的使用是本发明的关键特征，这是因为它保持引线组件的温度敏感部分(能够被过度的热或机械冲击损坏的那些部分)远离在盖板122被焊接到外壳124时强加于外壳124上的热冲击和残余焊接应力。

尽管如上文所指示的，外壳124可以被视为“短的圆柱体”，但是重要的是，应当注意，外壳的整体形状和大小更恰当地被描述为盘，或硬币型的，具有比其厚度W2大若干倍(例如，大10倍)的直径D2。因此，W2与D2的比率通常为大约0.12或更小。该薄盘形状连同其无引线对称电极配置有利地允许EA设备壳体(包括其电极)以非常无创的方式被容易地滑入在期望的靶组织位置处的期望的组织植入位置中。

该总体盘形配置(其中W2/D2的比率小于或等于0.12)还使本发明区别于长的圆柱形微型刺激器设备(例如，在上文第[0021]和[0022]段中引用的Whitehurst的专利中描述的那些)。这些圆柱形设备不仅具有远大于1.0的W2/D2的比率，而且它们还未采用在本文中公开的类型的对称电极配置，它们也未使用如在本文中公开的薄的高阻抗硬币状原电池。因此，这些圆柱形设备远不能提供与在本文中描述的利用了其薄盘形对称电极配置以及对高阻抗硬币状原电池的使用的EA设备提供的相同的优点。

图4A是IEAD外壳124的侧视图，并且示出被形成在外壳124的两侧上的环形缘126。环阳极电极120在环电极120被定位在外壳124的边缘周围后装在这些缘126之间。(该环电极120针对大多数配置被用作阳极电极。因此，环电极120在文本中有时可以被称作环阳极电极。然而，应当注意，环电极也能被用作阴极电极，如果期望的话。)硅酮绝缘体层129(参见图7)被置于环阳极电极120的后侧与外壳124的周边边缘之间，其中，环阳极电极120被置于外壳124的边缘周围。

图5示出了图4的立体图中示出的空的IEAD外壳124的平面图。在图5中还看到凹腔140的轮廓，与引线销130一样。凹腔140的底边缘被定位在距外壳124的边缘径向向内距离D5处。在一个实施例中，距离D5在约2.0至2.5mm之间。引线销130(其仅为一条实线)在图5中被示为从外壳124径向向外到凹腔140之上，并从凹腔向外壳124的中心径向向内延伸。当引线销130的远端(在凹槽之上延伸)被连接(焊接)到阳极环电极120(在焊接之前穿过环形电极120中的孔)时，以及当引线销130的近端被连接到电子组件133的输出端时，根据需要修剪该引线销130的长度。

图5A描绘了图5的IEAD壳体124沿图5中的截面线A-A采取的横截面视图。图5B示出了图5A中利用线B圈出的部分的放大图或细节。结合地参考图5A和图5B，看到引线销130被嵌入绝缘体材料136之内，该绝缘材料136具有为D3的直径。引线销组件(所述销组件包括被嵌入绝缘体材料136中的销130的组合)存在于被形成在凹槽140的底部的具有直径D4的开口或孔周围的肩部上。针对图5A和图5B中示出的实施例，直径D3为0.95-0.07mm，其中，-0.07mm为容差。(因此，考虑到容差，直径D3的范围可以从0.88mm至0.95mm。)直径D4为0.80mm，具有为-0.06mm的容差。(因此，考虑到容差，直径D4的范围能够从0.74mm至0.80mm。)

引线销130优选地由纯铂99.95％制成。针对绝缘体材料136的优选材料为红宝石或氧化铝。IEAD外壳124和盖122优选地由钛制成。引线组件(包括引线销130、红宝石/氧化铝绝缘体136和外壳124)通过金钎焊被密封为一个单元。备选地，能够使用活性金属钎焊。(活性金属钎焊是一种钎焊形式，其允许金属被接合到陶瓷而无需金属化。)

如医学设备行业中常用的，使用氦泄漏测试对经密封的IEAD壳体的密封性进行测试。氦泄露率在1大气压时不应超过1×10^-9STD cc/秒。执行其他测试以验证外壳到销电阻(其在100伏特DC时应至少为15×10⁶欧姆)，避免销与外壳124之间在400伏特AC RMS 60Hz时的介质击穿或闪络以及热冲击。

由图4A、图5、图5A和图5B中示出的引线组件提供的一个重要优点在于可以在IEAD100的任意其他部件被置于IEAD外壳124的内部之前制造和组装由引线销130、红宝石绝缘体136和凹腔140(其被形成在外壳材料124中)制成的引线组件。该优点大大促进了IEAD设备的制作。

接下来，参考图5C和图5D，图示了示出对具有外壳124的多个引线销的使用的一些备选实施例。示出了两个这样的实施例。在第一个备选实施例(在图5C中示出)中，在外壳124中形成多个凹腔140。亦即，如在图5C中所见，并且相对于图5C中示出的外壳的取向，第一凹腔140a在外壳的左侧(大致在11：00点钟位置处)，第二凹腔140b在外壳的中间(大致在12：00点钟位置处)，并且第三凹腔140c在外壳的右侧(大致在1：00点钟位置处)。这多个凹腔140a、140b和140c中的每个都具有各自的引线销130，具有穿过它们各自的凹腔底部的开口的绝缘体材料136。在被初始组装时，每个引线销130具有径向向外延伸到外壳124的周边边缘以外的远端部131。远端部131能够根据需要被修剪到合适的长度，以将其连接到其电极。同样地，每个引线销130的近端129'朝向外壳124的中心径向向内延伸。该近端129'能够被类似地根据要求修剪，以便将其连接到电子组件133上的适当位置或在外壳124之内的其他位置。

在第二个备选实施例中(在图5D中示出)，多个引线销130被放置为通过单个凹腔141的底部中的各自的开口。图5D中图示了两个这样的引线销130，每个具有各自的绝缘体材料136，但是该数目仅为示范性的。

接下来转到图6，示出了电子组件133的立体图。电子组件133包括多层印刷电路(PC)板138或等效的安装结构，电池132和各种电子部件134被安装在所述多层印刷电路(PC)板138或等效的安装结构上。电池132包括具有不大于约3/4D2的薄的硬币状电池。其中，D2为25mm，硬币状电池的直径因此不大于约18mm。该组件适于装在图4和图5的空底壳体124内部。

图6A和图6B分别示出了图6中示出的电子组件133的平面图和侧视图。电子部件被组装并连接在一起以便执行针对IEAD 100要执行其预期的功能所需要的电路功能。下面在子标题“电气设计”下更详细地解释了这些电路功能。

图7示出了完整的IEAD 100的分解图，图示了其主要组成部分。如在图7中所见，IEAD 100包括，从右向左为，阴极电极110、环阳极电极120、绝缘层129、底外壳124(IEAD壳体的“罐”部分，并且其包括穿过被形成为外壳的部分的凹槽140底部中的开口的引线销130，但是其中，通过红宝石绝缘体136使引线销130绝缘并且不与金属外壳124电气接触)、电子组件133(其包括电池132以及被安装在印刷电路板138上的各种电子部件134)以及盖板122。使用激光射束焊接或某种等同处理将盖板122焊接到底外壳124的边缘，作为组装处理中最后的步骤中的一个。

IEAD组件中包括的、但是不是必须在图7中示出或识别的其他部件包括粘性贴片，所述粘性贴片用于将电池132结合到电子组件133的印刷电路板138并且用于将电子组件133结合到外壳124的底部内部。为了防止电池132在组装处理期间的高温暴露，使用导电性环氧树脂将电池端子连接到印刷电路板138。由于导电性环氧树脂的固化温度为125℃，因此使用以下处理：

(a)首先将电池端子带的导电性环氧树脂固化到没有电池的印刷电路板，

(b)然后使用室温固化硅酮将电池粘合到印刷电路板，并且

(c)将连接带激光点焊到电池。

图7中也未示出的是将引线销130的近端连接到印刷电路板138以及将印刷电路板接地垫连接到外壳124的方式。做出这些连接的优选方法是使用导电性环氧树脂和导电带，尽管也可以使用本领域已知的其他连接方法。

图7中还示出了用于覆盖整个IEAD 100的除了阳极环电极120和圆形阴极电极110以外的全部表面的硅酮模塑层125。使用包覆成型工艺来完成该操作，尽管不能使用利用注塑成型工艺使用硅酮LSR 70(120℃的固化温度)的包覆成型。可以使用的包覆成型工艺包括：(a)模制硅酮夹套，并在模塑内部使用室温固化硅酮(RTV)将夹套粘合到外壳上，并且在室温进行固化；(b)将室温固化硅酮注射到PEEK或模塑中(硅酮将不粘贴到或PEEK材料)；或者(c)在掩蔽不要被涂覆的电极表面的同时，在室温固化硅酮中浸渍涂覆IEAD 100。(注意：PEEK是公知的具有优异的在高温下仍保留的机械和耐化学性质的半晶体热塑性塑料。)

在被组装时，绝缘层129被定位在环阳极电极120下方，使得阳极电极不与外壳124短路。对阳极电极120做出的仅有的电气连接是通过引线销130的远端部。与阴极电极110的电气接触是通过外壳124做出的。然而，由于除了阳极环电极120和圆形阴极电极110以外，整个IEAD都被硅酮模塑层125覆盖，因此，由IEAD 110生成的所有的刺激电流都必须在阳极和阴极的暴露表面之间流动。

应当注意，尽管在本文中描述的优选配置使用了被置于IEAD壳体的边缘周围的环阳极电极120和被置于IEAD外壳124的阴极侧的中心的圆形阴极电极110，但是这样的布置能够被反转，即，环电极能够为阴极并且圆形电极能够为阳极。

此外，电极的位置和形状可以与上文联系图1以及图2-7描述的一个优选实施例中示出的不同的方式来配置。例如，环阳极电极120不需要被置于设备的周边周围，而是这样的电极可以是被置于IEAD的前表面或后表面上的采取不同形状(例如，圆或卵形)的扁平环绕电极，以便围绕中心电极。另外，针对一些实施例，阳极电极和阴极电极的表面可以具有凸面。

也应当注意，尽管在本文中已经公开了一个优选的实施例，其包括圆的或短圆柱形壳体(也被称作硬币型或盘形壳体)，但是本发明并不要求外壳124(其也可以被称作“容器”)及其相关联的盖板122为圆的。外壳能够只是容易地为卵形的、矩形的(例如，具有平滑的角的方形)、多边形的(例如，六边形、八边形、五边形)、硬币状形的(针对较平滑的外形而言具有凸起的顶或底部)设备。这些备选形状或其他形状中的任一种也将准许本发明的基本原理用于提供鲁棒的、紧凑的、薄的外壳以容纳本发明使用的电子电路和电源；以及帮助保护引线组件免于被暴露于组装期间过度的热，并允许薄的设备提供在本文中描述的与其制作、植入和使用有关的益处。例如，只要设备保持相对地薄，例如，具有不大于约2-3mm的厚度L2，并且不具有大于约25mm的最大线性尺寸L1，其中，L1和L2是在总体上彼此正交的平面中测量的，使得L2/L1的比率大约为0.12或更小，则设备能够被容易地植入到(一个或多个)选定的靶组织位置被定位于其中的组织区上的袋中。只要在外壳的周边周围的壁上存在有引线组件可以被安装于其中的凹槽(所述凹槽有效地将外壳的壁或边缘向内移动到壳体中距离密封焊接发生在其中的周边壁一安全热距离以及安全残余焊接应力距离)，则本发明的原理就适用。

而且，应当注意，尽管在本文中描述的IEAD的优选配置利用了在其为圆形的表面中的一个上的中心电极，具有标称4mm的直径，但是这样的中心电极不需要必须是圆的。其能够是卵形的、多边形的或其他形状的，其中，外壳的大小最佳地由其最大宽度定义，所述最大宽度一般将不大于约7mm。

最后，应当注意，电极布置可以被略作修改，并且仍可以实现本发明的期望属性。例如，如先前所指示的，供本发明使用的一种优选的电极配置利用对称电极配置，例如，第一极性的环形电极，其围绕第二极性的中心电极。这样的对称电极配置使得可植入EA设备相对地不受以下情况影响：即，在被刺激的(一个或多个)选定的靶组织位置(例如，穴位)处以相对于身体组织的不恰当的取向被植入。然而，也可以使用不是对称的电极配置，并且仍能实现本发明的治疗效果中的至少一些。例如，在壳体的前表面上的两个间隔开的电极(一个为第一极性，并且第二个为第二极性)仍能够在被关于选定的靶组织位置被恰当取向时，提供某些期望的治疗结果。

图7A示意性地图示了可以供本发明使用的几种备选的电极配置。图7A的左上角示意性示出的电极配置(被识别为“I”)示意性地图示了一种被单个圆的环电极120围绕的一个中心电极110。这是先前联系例如图1、图1A、图1B和图7的描述已经描述的优选电极配置中的一种，并且用于参考和比较的目的而被呈现在图7A中。

在图7A的左下角示意性地图示了一种电极/阵列配置(被识别为“II”)，其具有第一极性的中心电极310，所述中心电极310被两个第二极性的电极的卵形电极阵列320a围绕。(该卵形阵列320a也可以是圆的。)当电极阵列320a中的两个(相同极性的)电极被恰当地与正被刺激的身体组织对齐时，例如，与期望的靶组织位置(例如，穴位)下方的神经对齐时，则这样的电极配置能够刺激在(一个或多个)期望的组织靶处或附近的身体组织(例如，下方神经)，具有与电极配置I(图7A的左上角)相同或几乎相同的效力。

应当注意，如上文已经文描述的，词语“电极或电极阵列”或“多个电极或多个电极阵列”在本文中也可以被分别称作“电极/阵列”或“多个电极/多个电极阵列”。为了易于解释，当电极在本文中指的是包括多个(两个或更多个)相同极性的个体电极时，在电极阵列之内的相同极性的个体电极也可以被称作“个体电极”、电极阵列的“节段”、“电极节段”，或仅为“节段”。

在图7A的右下角示意性地图示了一种电极配置(被识别为“III”)，其具有被三个第二极性的电极节段的卵形电极阵列320b围绕的三个第一极性的电极节段的圆的中心电极/阵列310b。(能够根据期望或需要来更改这些圆的或卵形形状。亦即，圆的中心电极/阵列310b能够为卵形电极阵列，并且卵形电极阵列320b能够为圆的电极阵列。)如在图7A的配置III中所示，电极阵列320b的三个电极节段被对称地定位在阵列320b之内，意味着它们被或多或少地彼此等距定位。然而，对于以某种效力刺激在(一个或多个)期望的靶组织位置处的身体组织而言，对在阵列之内的电极节段的对称定位并不总是必须的。

在图7A的右上角示意性地图示了一种电极/阵列配置(被识别为“IV”)，其具有被四个第二极性的电极节段的卵形电极阵列320c围绕的第一极性的中心电极阵列310c。电极阵列320c的四个电极节段被对称地布置在圆形或卵形阵列中。电极阵列310c的四个电极节段被同样地对称布置在圆形或卵形阵列中。尽管对于许多配置都是优选的，但是无论是中心电极阵列310还是围绕电极/阵列320，对称电极/阵列的使用都不总是要求的。

图7A中示意性地示出的电极配置I、II、III和IV仅表示可以与本发明一起使用的几种电极配置。而且，应当注意，中心电极/阵列310、310b或310c不需要具有与围绕电极/阵列320a、320b或320c相同数目的电极节段。通常，第一极性的中心电极/阵列310、310b或310c将为单个电极；而第二极性的围绕电极/阵列320a、320b或320c可以具有n个个体电极节段，其中，n为能够从1、2、3……n变化的整数。因此，针对在其中n＝4的环绕电极阵列，在中心电极/阵列周围以环绕样式布置有四个相同极性的电极节段。如果具有n＝4的环绕电极阵列为对称电极阵列，则四个电极节段将在中心电极/阵列周围以环绕样式等距间隔。当n＝1时，环绕电极阵列减少到单个环绕节段或围绕中心电极/阵列的单个环形电极。

额外地，电极/阵列的极性可以根据需要来选择。亦即，尽管中心电极/阵列310、310b或310c通常为阴极(-)，并且围绕电极/阵列320a、320b或320c通常为阳极(+)，但是这些极性可以被反转。

如已经提及的，环绕电极/阵列的形状，无论是环形、卵形或其他形状，不需要必须为与IEAD壳体相同的形状，除非环绕电极/阵列被附接到IEAD壳体的周边边缘。IEAD壳体根据需要可以为圆的，或者其可以为卵形，或者其可以具有多边形形状或其他形状，以适合特定制造商和/或患者的需要。

接下来，参考图8-16，将描述在IEAD 100之内采用的电路的电气设计和操作。这些电路允许薄的高阻抗硬币型电池被采用在IEAD之内，以在长的时间段内提供其操作电力。

图8示出了根据在本文中公开的教导制得的可植入电针刺设备(IEAD)100的功能框图。如在图8中所见，IEAD 100使用具有电池电压V_电池的可植入原电池215。在一个优选实施例中，该原电池215包括具有为3V的标称输出电压的锂电池，例如，由Panasonic制作的CR1612电池。在IEAD 100之内还包括的是升压转换器电路200、输出电路202以及控制电路210。原电池115、升压转换器电路200、输出电路202以及控制电路210全都被容纳在密封壳体124之内。

应当注意，出于本申请的目的，“原”电池意指不可充电电池。在可充电电池之内使用的化学物质和结构不同于在不可充电电池之内使用的化学物质和结构。不可充电电池能够被做得比具有大致相同的标称输出电压的可充电电池更小、尤其是更薄。而且，使用可充电电池的可植入设备内部需要额外的电路，所述额外的电路占据额外的空间，更不用说必须使用以将充电电力耦合到被植入的设备之内的可充电电池中的外部充电电路。由于在本文中公开的IEAD设备的一个关键特征是要被包装在小的，尤其是薄的，硬币型壳体之内，并且由于其他关键特征包括保持IEAD电路简单且便宜，因此使用原电池(而非可充电电池)。

由于受控制电路210控制，因此IEAD 100的输出电路202根据规定的刺激方案来生成分别通过引线端子206和207被递送到电极E1和E2的刺激脉冲的序列。耦合电容器C_C也用于与引线端子206或207中的至少一个串联，以防止DC(直流)电流流入患者的身体组织中。

如下文联系对图15A和图15B的描述更全面地解释的，所规定的刺激方案通常包括在每个刺激期期间具有固定幅度(例如，V_A伏特)、固定脉冲宽度(例如，0.5毫秒)并且以固定频率(例如，2Hz)的连续的刺激脉冲流。刺激期(也作为刺激方案的部分)是以非常低的占空比(例如，每周一次30分钟)生成的。也可以使用其他刺激方案，例如，使用在刺激期期间针对刺激脉冲的可变频率，而不是固定频率。而且，刺激期的发生速率可以从短如1天到长如14天变化。

在一个优选实施例中，电极E1和E2形成壳体124的一体部分。亦即，电极E2可以包括围绕阴极电极E1的环绕阳极电极。针对这里描述的实施例，阴极电极E1被电气连接到外壳124(从而使引线端子206非必要)。如在图8A的右下角附近的波形图中所示出的，使用该电极布置，通过电极E1和E2被递送到靶组织位置的刺激脉冲相对于零伏特接地(GND)参考为负的刺激脉冲。

因此，在图8中描述的实施例中看到，在刺激脉冲期间，电极E2起阳极，或正(+)电极的作用，并且电极E1起阴极，或负(-)电极的作用。

电池115提供EA设备100所需要的全部操作电力。电池电压V_电压不是EA设备的电路(包括输出电路)所需要的最优电压，以便高效地生成足够幅度的刺激脉冲，例如，-V_A伏特。刺激脉冲的幅度V_A通常比电池电压V_电池大许多倍。这意味着电池电压必须被“升压”或增大，以便生成幅度为V_A的刺激脉冲。这样的“升压”是使用升压转换器电路200来完成的。亦即，升压转换器电路200的功能是采取其输入电压V_电池，并将该输入电压V_电池变换为另一电压，例如，V_输出，所述电压V_输出是输出电路202所需要的以便使IEAD 100执行其预期的功能。

图8中示出的并且如上述联系图1-7A被包装的IEAD 100有利地提供了一种微小的自容式硬币大小的刺激器，所述刺激器可以在指定穴位处或附近被植入患者中，以便顺利地处置患者的病况或疾病。该硬币大小的刺激器有利地根据指定刺激方案通过形成刺激器的壳体的一体部分的电极以非常低的水平的低的占空比来生成并施加电刺激脉冲。硬币大小的刺激器内部的微小的硬币型电池为刺激器提供了足够的能量，以在若干年的时期内执行其指定刺激方案，尽管事实是电池通常具有相对高的电池阻抗，例如，大于5欧姆，并且常常高至150欧姆或更高。因此，该硬币大小的刺激器一旦被植入就提供非干扰的、无针的、长期的、安全的、优雅的且有效的机制以用于处置长久以来一直是由针灸或电针刺处置的某些病况和疾病。

升压转换器集成电路(IC)通常以成比例于实际输出电压V_输出与设定点输出电压或反馈信号之间的差的方式从其电源汲取电流。在图9中示出了以此方式运转的代表性升压转换器电路。在升压转换器启动时，当实际输出电压与设定点输出电压相比较为低时，从电源汲取的电流能够非常大。遗憾的是，当电池被用作电源时，它们具有(由电池的内部阻抗引起的)内部电压损耗，所述损耗成比例于从它们汲取的电流。这在存在来自升压转换器在启动或在高瞬时输出电流时的大电流需求时能够导致欠压状况。电流浪涌和相关联的欠压状况能够导致被植入的电针刺设备的不期望的行为和减少的工作寿命。

在图9中示出的升压转换器电路中，电池被建模为具有简单串联电阻的电压源。参考图9中示出的电路，当串联电阻R_电池为小(5欧姆或更小)时，升压转换器输入电压V_输入、输出电压V_输出以及从电池汲取的电流I_电池通常看起来像图9A中示出的波形，其中，水平轴为时间，并且左边的垂直轴为电压，并且右边的垂直轴为电流。

参考图9A中的波形，在升压转换器启动时(10ms)时，存在以输入电压V_输入的仅为～70mV的降低从电池汲取的70mA的电流。类似地，电针刺脉冲需要的瞬时输出电流以为～40mV的输入电压降从电池汲取了直到40mA。

然而，不利地，具有较高内部阻抗(例如，160欧姆)的电池不能在没有输出电压的显著下降的情况下提供大于一毫安左右的电流。在图9B中示出的时序波形图中描绘了该问题。在图9B中，如在图9A中，水平轴为时间，左垂直轴为电压，并且右垂直轴为电流。

如在图9B中所见，作为较高的内部电池阻抗的结果，在启动期间以及在与电针刺刺激脉冲相关联的瞬时输出电流负载期间，电池端子处的电压(V_输入)被从2.9V拉低到升压转换器的最小输入电压(～1.5V)。得到的输出电压V_输出的下降在除不受控制的振荡器电路以外的任意类型的电路中都是不可接受的。

还应当注意，尽管升压转换器电路中使用的电池在图9中被建模为简单串联电阻器，但是电池阻抗能够起因于内部设计、电池电极表面积以及不同类型的电化学反应。所有这些对电池阻抗的贡献都能够引起电池在电池端子处的电压随着从电池汲取的电流增大而减小。

在本文中公开的类型的适当地小且薄的可植入电针刺设备(IEAD)中，期望使用较高阻抗的电池，以便保证小且薄的设备保持低成本和/或具有低的自放电率。电池内部阻抗通常也随着电池放电而增大。这能够限制设备的服务寿命，即使新的电池具有可接受地低的内部阻抗。因此可见，针对在本文中公开的IEAD 100要在长时间段上可靠地执行其预期的功能，针对升压转换器电路的电路设计需要能够管理从电池汲取的瞬时电流。需要这样的电流管理以防止在升压转换器电路泵起输出电压V_输出以及在存在(如在生成刺激脉冲时发生的)高瞬时输出电流需求时电池的内部阻抗引起V_输入下降到不可接受地低的水平。

为了提供这种需要的电流管理，在本文中公开的IEAD 100采用如图10中示出的电子电路或其等同物。类似于图8中示出的，图10的电路包括电池、升压转换器电路200、输出电路230以及控制电路220。控制电路220生成数字控制信号，所述数字控制信号用于对升压转换器电路200接通或断开进行占空比调制，以便限制从电池汲取的瞬时电流。亦即，该数字控制信号脉冲调制升压转换器接通短时间，但是然后在能够从电池汲取大量电流之前关闭升压转换器。连同这样的脉冲调制，输入电容C_F用于减少输入电压V_输入中的纹波。电容器C_F针对升压转换器接通的短时间供应高瞬时电流，并且然后在升压转换器断开的间隔期间更为缓慢地从电池再充电。

数字控制信号用于对升压转换器电路200接通或断开进行占空比调制的上述使用的变型是使数字控制在升压转换器200自身之内生成(无须使用单独的控制电路220)。根据该变型，每当电池电压落到预定水平(剩余的电路要求在所述预定水平以上的电池电压)以下时，升压转换器电路200都关闭它自己。例如，可从Maxim商业获得的MAX8570升压转换器IC在所施加的电压落在2.5V以下时关闭。这仍是要确保微处理器和其他电路保持运转的足够高的电压。因此，输入电压一下降到2.5伏特以下，升压转换器电路就关闭，从而限制从电池汲取的瞬时电流。当升压转换器关闭时，从电池汲取的瞬时电池电流立即被降低显著的量，从而引起输入电压增大。升压转换器保持关闭，直到微处理器(例如，图13A中示出的电路U2，在下文描述)和/或与升压转换器一起使用的其他电路确定是时候再接通升压转换器了。一旦被接通，升压转换器就保持接通，直到再一次，输入电压下降到2.5伏特以下。该样式继续，升压转换器在短时间内被接通，并被在长得多的时间内断开，从而控制并限制能够从电池汲取的电流的量。

在图10中示出的电路中，应当注意，由升压转换器200生成的输出电压V_输出通过被施加到升压转换器电路200的设定点或反馈端子的参考电压V_参考来设定。针对图10中示出的配置，V_参考成比例于输出电压V_输出，如通过R1和R2的电阻器分流网络确定的。

图10中被示为输出电路230的部分的开关S_P和S_R也受控制电路220控制。这些开关被选择性地闭合和打开以形成被施加到负载R_负载的EA刺激脉冲。在刺激脉冲发生之前，开关S_R被闭合足够久以用于耦合电容器C_C的电路侧被充电到输出电压V_输出。C_C的组织侧通过被维持在接地参考的电极E2被维持在0伏特。然后，针对刺激脉冲之间的大多数时间，开关S_R和S_P被保持打开，电压大致上等于出现在耦合电容器C_C两端的输出电压V_输出。

在刺激脉冲的前沿处，开关S_P闭合，这立即引起在负载R_负载两端出现负电压-V_输出，引起电极E1处的电压也下降到大致-V_输出，从而创建刺激脉冲的前沿。该电压由于受RC(电阻器-电容)时间常数(其与期望的脉冲宽度相比是长的)的控制而开始衰减回0伏特。在脉冲的后沿处，在电极E1处的电压已经衰减非常多之前，开关S_P打开并且开关S_R闭合。该动作引起在电极E1处的电压立即(相对而言)返回0伏特，从而定义脉冲的后沿。随着开关S_R闭合，耦合电容器C_C的电路侧上的电荷被允许在受由电容器C_C和电阻器R3的值设定的时间常数控制的时间段之内充电回到V_输出。当耦合电容器C_C的电路侧已经充电回到V_输出时，则开关S_R打开，并且开关S_R和S_P两者都保持打开，直到要生成下一刺激脉冲。然后，在每次要在负载两端施加刺激脉冲时重复该处理。

因此可见，如图10所示，在IEAD 100之内使用的电子电路的一个实施例中，采用能够利用控制信号关闭的升压转换器电路200。该控制信号理想地为由控制电路220(其可以使用微处理器或等效电路来实现)生成的数字控制信号。控制信号被施加到升压转换器电路200的低压侧(接地侧)(在图10中被识别为“关闭”端子)。电容器C_F在短的接通时间内供应瞬时电流，以使控制信号启用升压转换器电路运转。并且，当控制信号禁用升压转换器电路时，电容器CF在相对长的断开时间期间从电池再充电。

也可见，在图10中示出的实施例的变型中，升压转换器电路200用于每当输入电压落在规定阈值(例如，2.5V)以下时关闭自己。升压转换器保持关闭直到与升压转换器一起使用的其他电路确定是时候再次接通升压转换器了，例如，每当反馈信号指示输出电压V_输出已经落到规定阈值以下时和/或每当自生成上一刺激脉冲起已经逝去了规定时间段时。

图11中示出了可以被使用在IEAD 100之内的电子电路的备选实施例。图11中示出的电路在大部分方面与图10中示出的电路相同。然而，在图11中示出的该备选实施例中，升压转换器电路200不具有特定的关闭输入控制。而是相反，如在图11中所见，通过向升压转换器电路200的反馈输入部施加控制电压(其高于V_参考)来关闭升压转换器电路。当该情况发生时，即，当被施加到反馈输入部的控制电压大于V_参考时，升压转换器将停止切换并几乎不或不从电池汲取电流。V_参考的值通常为足够低的电压，例如，1.2V带隙电压，使得低水平的数字控制信号能够用于禁用升压转换器电路。为了启用升压转换器电路，能够将控制信号设定为到一高阻抗，这有效地使在V_参考端子处的节点返回到由从R1和R2形成的电阻器分流网络设定的电压。备选地，控制信号能够被设定为到一小于V_参考的电压。

在图11中将执行启用(接通)或禁用(断开)升压转换器电路的该功能的低水平数字控制信号描绘为是在控制电路220的输出部处生成的。该控制信号存在于其上的信号线连接控制电路220的输出部与V_参考节点，所述V_参考节点被连接到升压转换器电路的反馈输入部。该控制信号(如由图11中示出的波形所表明的)从大于V_参考的电压(从而禁用或断开升压转换器电路)变化到小于V_参考的电压(从而启用或接通升压转换器电路)。

对图11中示出的备选实施例的完善是使用控制信号来驱动如图12所示的R2的低侧。亦即，如图12所示，升压转换器电路200在控制信号大于V_参考时被关闭并在控制信号小于V_参考时运行。数字控制信号能够用于通过在接地与大于V_参考的电压之间切换来执行该功能。这具有例如通过使用被耦合到控制器的信号线222在实际V_输出的测量对反馈可用的情况下对V_输出的三角积分调制控制的额外的可能性。

在图13A中示出的示意图中示出了可植入电针刺设备(IEAD)100中使用的采用如在本文中所教导的数字控制信号的电路的一个优选实施例。在图13A中，基本上存在被用作主要部件的四个集成电路(IC)。IC U1为升压转换器电路，并且执行先前联系图8、图9、图10、图11以及图12描述的升压转换器电路200的功能。

IC U2为微控制器IC，并且用于执行先前联系图10、图11和图12描述的控制电路220的功能。用于该目的的一个优选IC为由Texas Instrument制作的MSP430G2452I微控制器芯片。该芯片包括8KB的闪盘存储器。包括在微控制器之内的一些存储器是重要的，这是因为所述存储器允许定义和存储与选定刺激方案相关联的参数。如下文联系图15A和图15B所教导的，在本文中描述的EA设备的优点中的一个在于其提供了能够仅利用5个参数来定义的刺激方案。这允许以简单且直接的方式执行微控制器的编程特征。

微控制器U2主要执行生成数字信号的功能，所述数字信号关闭升压转换器以防止从电池V_电池汲取太多瞬时电流。微控制器U2还控制刺激脉冲以期望的脉冲宽度和频率的生成。其还保持对与刺激期相关联的时间段的跟踪，即，刺激期何时开始并且何时结束。

微控制器U2还控制刺激脉冲的幅度。这是通过调节由可编程电流源U3生成的电流的值来完成的。在一个实施例中，U3是利用电压控制的电流源IC来实现的。在这样的电压控制的电流源中，通过出现在固定电阻器R5两端的被编程的电压(即，显现在U3的“输出”端子处的电压)来设定被编程的电流。该被编程的电压继而是通过施加到U3的“设定”端子的电压来设定的。亦即，被编程的电流源U3将在“输出”端子处的电压设定为等于施加到“设定”端子的电压。流过电阻器R5的被编程的电流然后通过欧姆定律被设定为在由R5分流的“设定”端子处的电压。随着在“设定”端子处的电压改变，在“输出”端子处流过电阻器R5的电流也改变，并且该电流实质上与提拉通过闭合的开关M1的电流相同，所述电流实质上是流过负载R_负载的相同的电流。因此，流过电阻器R5的任何电流(如由电阻器R5两端的电压设定的)实质上都是流过负载R_负载的相同的电流。因此，由于微控制器U2设定在U3的“设定”端子处的电压(在信号线上被标为“安培设定(AMPSET)”)，因此所述微控制器U2控制什么电流流过负载R_负载。任何情况下，在负载R_负载两端发展的电压脉冲的幅度都不能够超过由升压转换器发展的电压V_输出，更不用说在开关和电流源两端的电压降。

先前联系图10、图11和图12描述的开关S_R和S_P是利用晶体管开关M1、M2、M3、M4、M5和M6来实现的，所述晶体管开关中的每个都直接或间接地受由微控制器电路U2生成的控制信号控制。针对图13A中示出的实施例，这些开关受两个信号控制，一个显现在信号线234上(被标为脉冲)，并且另一个显现在信号线236上(被标记为RCHG(其为“再充电”的缩写))。针对图13A中示出的电路配置，信号线236上的RCHG信号总是与显现在信号线234上的脉冲信号的反转。该类型的控制不允许开关M1和开关M2两者同时被打开或闭合。而是相反，当开关M2打开时开关M1闭合，并且当开关M1打开时开关M2闭合。当开关M1闭合并且开关M2打开时，刺激脉冲显现在负载R_负载两端，其中，流过负载R_负载的电流实质上等于流过电阻器R5的电流。当开关M1打开并且开关M2闭合时，负载两端不显现刺激脉冲，并且耦合电容器C5和C6通过闭合的开关M2及电阻器R6被再充电到电压V_输出，以预期下一刺激脉冲。

图13A中示出的电路仅为可以用于控制施加到负载R_负载的刺激脉冲的脉冲宽度、幅度、频率以及占空比的一种类型的电路的示范。可以使用允许(在脉冲宽度、频率以及幅度方面测量的，其中，幅度可以按电流或电压来测量)期望幅值的刺激脉冲通过电极以期望的占空比(刺激期持续时间和频率)在指定靶组织位置处施加给患者的任意类型的电路或控制。然而，针对要在长时间段(例如，几年)内执行其预期功能的电路而言，仅使用小的能量源(例如，具有高电池阻抗和相对低容量的小的硬币大小的电池)，电路必须被恰当地管理和控制，以防止从电池汲取过度的电流。

IEAD 100中使用的电路(例如，在图10、图11、图12、图13A中示出的电路或其等同物)具有用于控制流过负载R_负载的刺激电流的某种手段也是重要的，所述负载可以以在正被刺激的靶组织位置(例如，穴位)处或周围的患者的组织阻抗为特征。该组织阻抗(如图11和图12所示)通常可以在约300欧姆至2000欧姆之间变化。此外，其不仅因患者不同而不同，其还随时间变化。因此，存在用于控制流过该可变负载R_负载的电流的需要。实现该目标的一种方式是控制刺激电流(其与刺激电压相反)，使得相同的电流将流过该组织负载，无论组织阻抗随时间可能发生怎样的改变。如图13A中示出的对电压控制的电流源U3的使用是满足该需要的一种方式。

仍然参考图13A，第四IC U4连接到微控制器U2。针对图13A中示出的实施例，IC U4为电磁场传感器，并且其允许感测到外部生成的(非植入的)电磁场的存在。出于本申请的目的，“电磁”场包括磁场、射频(RF)场、光场等。电磁传感器可以采取许多种形式，例如，任意的无线感测元件(例如，拾取线圈或RF探测器、光子探测器、磁场探测器等)。当磁传感器被用作电磁传感器U4时，磁场是使用外部控制设备(ECD)240生成的，所述ECD 240例如通过磁场的存在或不存在而与磁传感器U4无线通信。(在图13A中通过波浪线242以符号方式图示了磁场或在不使用磁场时为其他类型的场。)在其最简单的形式中，ECD 240可以简单地为磁体，并且对磁场的调制是简单地通过将磁体置于IEAD旁边或将磁体从IEAD移除来实现的。当采用其他类型的传感器(非磁性)时，ECD 240生成要被所使用的传感器感测到的适当的信号或场。

对ECD 240的使用为患者或医学人员提供了用于在IEAD 100已经被植入之后(或在其被植入之前)利用一些简单命令(例如，开启IEAD、断开IEAD、将刺激脉冲的幅度增大一个增量、将刺激脉冲的幅度减小一个增量等)来控制IEAD 100的方式。简单的编码方案可以用于将一个命令与另一个区分开。例如，一种编码方案是基于时间的。亦即，通过保持磁体在IEAD 100附近(并且因此在IEAD 100之内包含的磁传感器U4附近)不同长度的时间来传送第一命令。如果例如磁体被保持在IEAD上至少2秒，但是不大于7秒，则传送第一命令。如果磁体被保持在IEAD上至少11秒，但是不大于18秒，则传送第二命令等。

能够使用的另一编码方案为基于序列的编码方案。亦即，如果序列被重复3次，则3个磁性脉冲的施加可以用于以信号方式发送一个外部命令。2个磁性脉冲的序列(被重复两次)可以用于以信号方式发送另一外部命令。一个磁性脉冲的序列，继之以两个磁性脉冲的序列，继之以三个磁性脉冲的序列，可以用于以信号方式发送又一外部命令。

也可以使用其他简单编码方案，例如，使用国际摩尔斯电码的字母AA、RR、HO、BT、KS。亦即，针对字母“A”的摩斯电码符号为点划，其中，点为短的磁性脉冲，并且划为长的磁性脉冲。因此，为了使用外部磁体向IEAD 100发送字母，用户将在短的时间段(例如，一秒或更短)内保持磁体在IEAD 100被植入其中的区上，继之以在长的时间段(例如，多于一秒)内保持磁体在IEAD上。

更为精细的磁性编码方案可以用于向微控制器芯片U2传送IEAD 100的操作参数。例如，使用由计算机控制的电磁体，可以预设在每个刺激期期间使用的EA刺激脉冲的脉冲宽度、频率以及幅度。而且，能够预设刺激期的频率。额外地，主复位信号能够被发送给设备，以便将这些参数复位到默认值。如果期望或需要参数的改变时，这些相同的操作参数和命令可以在其有效寿命期间的任何时间被重新发送给IEAD 100。

在图13B中示出了与图13A的IEAD电路的操作相关联的电流和电压波形。在图13B中，水平轴为时间，左垂直轴为电压，并且右垂直轴为电流。该范例中的电池具有160欧姆的内部阻抗。

参考图13A和图13B，在启动期间，升压转换器接通时间大致为每7.8毫秒施加30微秒。这足以使输出电压V_输出在2秒之内斜坡上升到超过10V，同时从电池汲取不大于约1mA，并且仅包括150mV的输入电压波纹。

起因于图13A的电路的操作的电针刺(EA)刺激脉冲具有为0.5毫秒的宽度并且幅度从第一个脉冲中的大致1mA增大到最后一个脉冲中的大致15mA。从电池汲取的瞬时电流针对EA脉冲小于2mA，并且电池电压的降低小于大致300mV。升压转换器仅在与0.5毫秒宽EA脉冲相关联的瞬时输出电流浪涌期间被启用(被接通)。

在图14的示意图中示出了可植入电针刺(EA)设备100(也被称作IEAD100)中使用的采用在本文中所教导的数字控制信号的电路的另一优选实施例。图14中示出的电路在大多数方面与先前联系图13A描述的电路非常相似。图14中新的东西是包括在升压转换器U1的输出端子LX处的肖特基二极管D4以及包括实质上执行与图13A中示出的开关M1-M6相同功能的第五集成电路(IC)U5。

肖特基二极管D4有助于隔离由升压转换器电路U1生成的输出电压V_输出。这在其中升压转换器电路U1被选择并被操作为提供为电池电压V_电池的四倍或五倍大的输出电压V_输出的应用中是重要的。例如，在图14的电路是针对其而设计的实施例中，输出电压V_输出被设计为标称为15伏特，使用具有仅为3伏特的标称电池电压的电池。(相反，图13A中示出的实施例被设计为提供标称为10-12伏特的输出电压，使用具有为3伏特的标称输出电压的电池。)

如所指示的，使用图14中示出的包括第五IC U5的电路以执行开关的功能。图14中示出的其他IC——U1(升压转换器)、U2(微控制器)、U3(电压控制的可编程电流源)和U4(电磁传感器)基本上与先前联系图13A所描述的IC U1、U2、U3和U4相同。

图14中示出的IC U5起单极/双掷(SPDT)开关的功能。众多可商业获得的IC可以用于该功能。例如，可以使用可从Analog Device公司(ADI)获得的ADG1419IC。在这样的IC U5中，端子“D”起开关的共用端子的功能，并且端子“SA”和“SB”起开关的选择的输出端子的功能。端子“输入”和“EN”为控制端子，所述控制端子用于控制开关的位置。因此，当在脉冲线(其连接到U5的“输入”端子)上存在信号时，SPDT开关U5将“D”端子连接到“SB”端子，并且SPDT开关U5有效地将阴极电极E1连接到可编程电流源U3。该连接因此引起可编程电流(其是由施加到可编程电流源U3的设定端子的控制电压安培设定来设定的)流过电阻器R5，这继而引起实质上相同的电流流过存在于电极E1与E2之间的负载R_负载。当脉冲线上不存在信号时，SPDT开关U5有效地将阴极电极E1连接到电阻器R6，这允许耦合电容器C12和C13再充电回到由升压转换器电路U2提供的电压V_输出。

在图14的示意图中示出了可植入电针刺设备(IEAD)100中使用的电路的又一优选实施例，所述电路采用接通-断开途径来对升压转换器进行占空比调制作为用于限制从高阻抗电池215汲取的瞬时电池电流的量的工具。图14A中示出的电路在大部分方面与先前联系图14或图13A描述的电路(并且这里将不再重复该描述)非常相似或相同。图14A中新的东西是对解决与IEAD 100的操作相关联的额外问题的元件和特征的添加。

图14A的电路(其在上文联系对图10的描述得以简要描述)中包括的一个特征在于，使用在升压转换器电路U1自身之内生成的数字控制来接通与断开调制升压转换器电路U1。根据该变型，每当电池电压落到预定水平(剩余电路要求在所述预定水平以上的电压)以下时，升压转换器电路200关闭它自己。例如，在图14A中示出的实施例中，使用可从Maxim商业获得的MAX8570升压转换器IC或其等同物来实现升压转换器电路U1。该特定的升压转换器IC在所施加的电压V_电池落到2.5V以下时关闭。有利地，2.5伏特的电池电压仍足以确保微控制器IC U2以及与IEAD 100的操作相关联的其他电路保持运转。

因此，在操作中，电池电压一下降到2.5伏特以下，升压转换器电路U1就关闭，从而限制从电池汲取的瞬时电流。当升压转换器U1关闭时，从电池汲取的瞬时电流立即被减少显著的量，从而引起电池电压V_电池增大。

随着电池电压V_电池增大，升压转换器电路U1保持关闭直到微控制器U2确定是时候再接通升压转换器了。该接通通常以以下两种方式中的一种发生的：(1)刚好在下一刺激脉冲的递送之前，接通信号可以施加到升压转换器电路U1的关闭(“SD”)端子，信号线243；或者(2)只要电池电压V_电池已经增大足够的量(如在升压转换器电路U1的反馈端子FB处感测到的)，在升压转换器电路U1之内的电路就自动再次接通，允许输出电压V_输出逐渐增大到开关电路U5和电流源电路U3要在下一脉冲信号被微控制器U2施加到开关U5的输入端子时生成期望幅度的输出刺激脉冲所需要的电压水平。

一旦被接通，升压转换器保持接通直到输入电压再一次下降到2.5伏特以下。该样式继续，其中，升压转换器在短的时间内接通，并且在长得多的时间(通常与升压转换器电路U1的该接通/断开操作相关联的占空比不大于约0.01)内断开，从而控制和限制从电池汲取的电流的量。U1的该接通/断开行为保证了电池电压V_电池总是保持足够高以准许IEAD 100的除升压转换器电路U1以外的所有关键电路(主要是微控制器U2的电路)的运转。

在优选实施方式中，图14A中使用的微控制器电路U2为可从Texas Instrument商业获得的MSP430G2452IRSA 16微控制器或其等同的微控制器。电流源电路U3包括可从Linear Technology商业获得的LT3092可编程电流源或其等同物。传感器电路U4包括可从Murata商业获得的AS-M15SA-R磁性传感器或其等同物。并且，开关电路U5包括可从AnalogDevice商业获得的ADG1419BCPZ单极双掷模拟开关或其等同物。

图14A中描绘的电路实施方式提供的另一特征或增强涉及去除或者至少最小化一些不期望的前沿瞬变，所述不期望的前沿瞬变否则将在由图14A的电路生成的输出刺激脉冲中看到。去除或减轻这样的前沿瞬变的发生的解决方案是在可编程电流源U3的输出端子输入处插入N-MOSFET晶体管开关Q1。该开关Q1充当“共源共栅”极，所述“共源共栅”极随着输出电流和/或负载电阻改变在电流源U3两端维持较为恒定的电压。开关Q1的栅极(G)端子由电池电压V_电池驱动，这意味着，在开关Q1的源极端子(S)(其连接到电流源U3的输入端子)处的电压被限制到大概V_电池-V_GS，其中，V_GS为在Q1的栅极(G)-源极(S)端子两端的阈值电压。

对图14A中描绘的该N-MOSFET开关Q1的使用有利地减少了刺激脉冲的瞬变前沿，这是因为由于密勒效应，观察Q1的电容比在观察电流源电路U3时的电容小得多。亦即，在U3电流源电路用于伺服电流的操作中存在相当大的环路增益。该环路增益直接按比例调节输入电容，使得在脉冲上存在大得多的前沿尖峰。这继而引起随着电流源U3恢复电流调制而在电流脉冲的前沿处的30至40微秒的瞬变。

在图14B的时序波形图中图示了该前沿瞬变的范例。在图14B(以及在图14C、14D和14E中，它们全都示出类似的时序波形图)中，水平轴为时间并且垂直轴为电压，其(假设为600欧姆的电阻负载)可以被容易地转换成电流，如在这些图中已经完成的。刺激脉冲在接近波形的左边缘的触发位置(被标为触发)处开始。如在图14B中所见，在触发点(其应标志着刺激脉冲的开始或前沿)之后立即出现初始尖峰251，所述初始尖峰251具有大约为刺激脉冲的幅度的两倍的幅值。该尖峰251射向下(如图中取向的波形)并然后射回上面，并且最终，在t1微秒的延迟之后，变成脉冲的前沿。延迟t1为约30-40微秒，这意味着刺激脉冲的前沿被延迟了30-40微秒。具有该幅值的前沿延迟不是期望的结果。

接下来，利用被连接到电流源U3的输入端输入的共源共栅极(包括开关Q1)，再次图示刺激脉冲。由于共源共栅极显著减小了观察开关Q1的漏极(D)端子的输入电容，因此前沿瞬变得以显著减小，如在图14C的时序波形图中所图示的。如在图14C中所见，前沿瞬变已经几乎消失，并且触发点与刺激脉冲的前沿之间的延迟t1是可忽略的。

由图14A的电路提供的另一特征或增强是解决了在以低脉冲幅度(例如，小于约3mA)启动可编程电流源U3时看到的延迟。针对IEAD的典型电流刺激输出为大约15-25mA。当使用小得多的幅度(例如，1.5-3mA)的电流脉冲时，定义该较小幅度脉冲的控制信号显著小于用于定义为15-25mA的更典型刺激幅度的控制信号。这样的小的控制信号延长了在触发点触发与刺激脉冲的前沿253之间的延迟t_D。图14D图示了该长延迟t_D，其为大约200微秒。

为了解决在图14D的波形图中图示的问题，将肖特基二极管D5连接到图14A的电路中从微控制器电路U2的输出端口到电流源电路U3的输入端口输入。在图14A的电路的优选实施方式中，该肖特基二极管D5是使用可从Fairchild Semiconductor商业获得的BAT54XV2DKR二极管或其等同物来实现的。该二极管用于在脉冲幅度为低时加热或“起动”(kick start)电路U3，使得在在脉冲的开始时调制电流之前存在较少的延迟t_D。由于共源共栅极Q1保持U3两端的压降为低，因此U3能够在脉冲开始时直接从微控制器U2被驱动，而不以在脉冲的开始时在电流被调制之前延迟t_D能够被减小的方式来显著改变脉冲特性(例如，幅度或时序)。

图14E图示了使用具有二极管D5的图14A的电路实现的时序波形图，所述二极管D5被插入使得允许微控制器U2在脉冲开始时直接驱动或“起动”电流源电路U3。如在图14E中所见，利用“起动”实现的延迟t_D以从没有“起动”时(如图14D中示出的)的延迟被显著减小，例如，从约200微秒减小到约40微秒或更小。因此，该“起动”特征将不期望的延迟t_D缩短了至少约5倍。

由图14A的电路提供的额外特征解决了关于EMI(电磁干扰)的关心问题。EMI可能出现在例如电烙和/或外部除颤期间。如果IEAD 100之内使用的电路元件中的任意(例如，模拟开关U5)具有显现在其销上的超过大致0.3V的瞬变电压(所述瞬变电压在IEAD经受不受控的EMI时能够容易发生)，则IC可能受损。为了防止这样的可能的EMI损害，显现在被标为V_脉冲的信号线上的输出电压脉冲通过齐纳二极管D3的正向偏压方向被强制接地。相反，在图13A和图14中示出的电路中，存在两个背对背连接的齐纳二极管D2和D3，以将显现在V_脉冲线上的电压限制到不大于任一方向上的齐纳二极管电压的电压。如在图14A中所见，二极管D2已经被替换为短路，例如，二极管D2被移除并且被替换为电线，从而强制能够显现在输出电压线(V_脉冲显现时的信号线)上的电压在一个极性方向上不大于二极管D3两端的正向电压降。

如从图14B、图14C、图14D和图4E中描绘的波形明显可见的，基本电流刺激波形不是如在大多数简化波形图中所描绘的具有“平顶”(或者在负电流波形的情况中具有“平底”)的方波(参见例如图15A)。而是相反，图14B、图14C、图14D和图14E中示出的电流刺激波形具有发明人称之为的倒梯形形状。亦即，电流波形以在脉冲的前沿处的第一值开始，并且逐渐斜坡变化到在脉冲的后沿处的第二较大的值(即，电流在脉冲期间增大)。针对负走向的脉冲，如在这些图中所示出的，斜坡变化的斜率向下，但是这对应于脉冲的幅度越来越大。

针对电流刺激脉冲的该脉冲形状(倒梯形形状)是故意的。亦即，发明人想要电流在脉冲期间增大，这是因为据信这样的形状对于较小纤维直径的组织和神经的康复更具选择性，并且因此有可能在实现其激活靶组织位置处的期望组织的预期目标时更有效。

在图15中更详细地图示了倒梯形刺激脉冲形状，作为实现其的一种方式。图15的右侧示出的是倒梯形脉冲的略图。(注意，其被称作“倒梯形”脉冲是因为电流或波形在脉冲期间变大或增大。这与常规的电压调整的脉冲相反，所述常规的电压调整的脉冲为“梯形”，但是是在另一方向上，即，电流在脉冲期间减小。)如图15中所见，倒梯形脉冲具有持续时间T1，但是电流在脉冲期间的幅值(幅度)从在脉冲的前沿处的第一值增大到在脉冲的后沿处的第二值。电流从脉冲的前沿到后沿的增加为值A_P。在脉冲时间T1期间脉冲的平均幅度为值A1，所述A1通常是在时间T_M处测量的，所述T_M约在脉冲的中间。亦即，T_M＝1/2T1。

也在图15中示出，在左侧为用于创建倒梯形波形的电路。该电路为在例如图14A中示出的电路的部分，并且包括与大电阻器R8(270KΩ)并联的电容器C1，所述大电阻器R8被连接到可编程电流源U3的“设定”端子。由微控制器电路U2生成的用于设定要被生成的电流刺激脉冲的幅度A1的“安培设定”信号被施加到U3的“设定”端子。在被安培设定信号启用时，电容器C1开始在脉冲期间以大致为10μΑ的速率充电(其来自U3的“设定”引脚，即，来自U3内部的电路)。针对C1＝0.1微法拉，这结果是100mV/ms，或者针对具有为0.5ms的脉冲持续时间或宽度(T)的脉冲为50mV。由于脉冲电流大致等于V_设定/R5，脉冲电流将增大50mV/R5。或者在R5为22欧姆时，该电流的增加结果是在0.5ms脉冲结束时为50mV/22＝2.27mA。该增加实质上无论被编程的脉冲幅度多大都是固定的。

尽管上述电路执行了以简单直接的方式使得电流刺激脉冲具有倒梯形形状的预期功能，但是应当注意，存在也能够用于实现该相同结果的其他电路和技术。此外，在脉冲持续时间期间直接控制V_设定信号的形状以便创建任意期望的刺激脉冲形状也是可能的。

如在图14A中示出的IEAD的实施例中所示出的，刺激电路使用微控制器集成电路(IC)U2，所述微控制器集成电路(IC)U2生成要引导其他电路(包括升压转换器电路IC U1)所需要的全部操作控制信号，以生成期望的刺激脉冲的流。这些其他电路包括可编程电流源IC U3、模拟开关U5，以及磁性传感器U4。如在图14A中可见，微控制器电路U2由时钟电路驱动，所述时钟电路包括晶体振荡器，以提供非常稳定的频率参考。然而，当刺激脉冲未被生成时(考虑到操作中非常低的占空比，例如，小于0.05，这是大多数时间的情况)，微控制器U2能够进入非常低的电力休眠状态，从而节省电力。

为了使本发明提供准确的时间治疗(即，具有非常精确的刺激参数的刺激期以非常精确的时间的递送)，使用晶体时基将是可期望的。然而，在现有的微控制器U2设计中，晶体时钟电路并不提供准确的时基；而是相反，所有其提供的只是能够使用简单的计数器电路计数的稳定时钟信号。晶体时基另一方面能够准确地执行相当复杂的秒表的所有功能，包括保持对多个时基的跟踪。

晶体时基(在所有时间都运行——这是它要提供准确的时间治疗将需要去做的)将大概加倍在治疗期之间的电池电流，从而使可植入点针刺设备(IEAD)的标称寿命从3年大概降低到2年。

使IEAD的寿命减少1/3并不被视为要提供准确时间治疗的可接受的妥协。因此，需要的是籍此能够提供准确的时基而不牺牲IEAD的寿命的显著损失的设计或备选途径。

实现该期望结果的一种方式是向IEAD的电路添加另一起实时时钟(RTC)的作用的小IC。这样的RTC可以由以360纳安培(nA)的电流运行的非常小的设备(3.2×1.5mm)得以实现。这样的设备(被称作实时时钟模块)可作为零件号码RV-4162-C7，从瑞士格伦兴的MicroCrystal AG商业获得。

在图15C中示出了IEAD设计的示意图，其使用这样的RTC模块以代替目前与微控制器U2一起使用的晶体时基。图15C中示出的电路在大多数方面与图14A中示出的电路相同。图15A的IEAD电路与图14A的IEAD电路之间的一个关键差异是，RTC模块U6的插入。如在图15C中所见，RTC模块U6被连接到微控制器电路U2并代替先前使用的外部晶体振荡器。RTC模块U6能够被设定为在需要时唤醒微控制器电路U2，和/或在不需要时将微控制器U2置于关闭(休眠)状态。有利地，关闭模式是比由先前使用的外部晶体振荡器控制的休眠状态所实现的还要更低的电力状态。

从以上描述可见，提供了可植入IEAD 100，其使用数字控制信号以占空比方式限制由升压转换器从电池汲取的瞬时电流。教导了用于实现该期望结果的三种不同的示范性配置(图10、图11和图12)，并且提出了可以用于实现所期望的配置的四种示范性电路设计或实施方式(图13A、图14、图14A和图15C)。一种实施方式(图15C)，除了包括被递增地添加到图13A的基本实施方式电路的全部增强(用于解决，例如，慢启动、延迟和需要的电路隔离的问题，以及用于添加诸如更好的切换、倒梯形刺激波形和EMI保护的改进)以外，还教导了实时时钟模块的使用，以提供晶体时基来促进时间治疗的应用。一种配置(图12)教导了用三角积分调制升压转换器输出电压的额外能力。

三角积分调制在本领域已经被充分描述。基本上，其为用于将模拟信号编码成数字信号或将较高分辨率的数字信号编码成较低分辨率的数字信号的方法。该转换是使用误差反馈来完成的，其中，两个信号之间的差异被测量并用于改进转换。低分辨率信号通常比高分辨率信号更快地改变，并且低分辨率信号能够被滤波以恢复高分辨率信号，而几乎没有或没有保真度的损失。三角积分调制在现在电子部件(例如，转换器、频率合成器、切换模式电源以及电机控制器)中得到越来越多的应用。参见例如维基百科，三角积分调制。

使用与操作

具有可植入电针刺设备(IEAD)100在手，可以通过首先预设设备在刺激期期间将使用的刺激参数来最有效地将IEAD 100用于处置患者的指定疾病或医学病况。图15A和图15B示出了图示被IEAD用于生成EA刺激脉冲的EA刺激参数的时序波形图。如在图15A中所见，基本上存在与刺激期相关联的四个参数。时间T1定义刺激脉冲的持续时间(或脉冲宽度)。时间T2定义一个刺激脉冲的开始与下一刺激脉冲的开始之间的时间。时间T2因此定义与刺激脉冲的频率相关联的时期。刺激脉冲的频率等于1/T2。T1/T2的比率通常相当低，例如，小于0.01，但是在一些实例中可以大至0.03。刺激期的持续时间由时间段T3指定或定义。刺激脉冲的幅度由幅度A1定义。该幅度可以用电压或电流来表达。

图15B图示了根据指定刺激方案施予刺激期的方式。图15B示出了若干个持续时间T3的刺激期，以及刺激期多频繁地发生。刺激方案因此包括时间段T4，所述时间段T4设定从一个刺激期的开始到下一刺激期的开始的时间段。T4因此为刺激期频率的周期，并且刺激期频率等于1/T4。

为了允许所施加的刺激实现其在选定靶刺激位点处的身体组织上的期望效果，可以在首次施加刺激期时变化刺激期T4的周期。这能够通过采用EA设备的电路之内的简单算法来实现，所述简单算法以适当的方式改变T4的值。例如，在启动时，周期T4可以被设定为最小值T4(最小)。然后，随着时间推移，可以逐渐增大T4的值直到达到期望的T4的值，T4(最终)。

通过范例的方式，如果T4(最小)为1天，并且T4(最终)为7天，则T4的值可以在刺激期开始后如下变化：针对在第一个刺激期与第二个刺激期之间的持续时间T4＝1天，然后针对在第二个刺激期与第三个刺激期之间的持续时间为2天，然后针对在第三个刺激期与第四个刺激期之间的持续时间为4天，并且然后针对在第四个刺激期之后的所有后续刺激期之间的持续时间最终为7天。

不是使用如前一段中描述的简单的倍增算法使T4的值从最小值增大到最大值，一种增强是使用定义期持续时间和间隔的表，籍此自动期间隔能够针对第一周左右更短。例如，T3为30分钟，第一个30分钟期能够在1天之后递送。第二个30分钟期能够在2天之后递送。第三个30分钟期能够在4天之后递送。最终，第4个30分钟期能够针对所有的后续期在7天之后递送。

如果触发的期被完全递送，则其使治疗时间表前进到下一表条目。

另一增前在于，初始设定幅度仅在随后触发的期被完全递送之后生效。如果通过磁体施加使第一期中止，则设备回复到货架模式。以此方式，第一期总是在临床环境中发生的触发期。

最终，期表中的幅度和位置在它们改变时被保存在非易失性存储器中。这避免了对治疗时间表的重新设定和对在设备重置的情况下重新编程幅度的需要。

通过范例的方式，用于定义刺激方案的一套优选参数为：

T1＝0.5毫秒

T2＝1000毫秒

T3＝30分钟

T4＝7天(10080分钟)

A1＝20伏特(在1ΚΩ两端)，或20毫安(mA)

用于处置特定病况或疾病的一套优选参数的另一范例(具有针对每个参数的可接受范围)如下：

T1＝0.1至2.0毫秒(ms)

T2＝67至1000ms(15Hz至1Hz)

T3＝10至60分钟

T4＝1440至20160分钟(1天至2周)

A1＝1至25mA

要强调的是，以上示出的针对刺激方案的值以及用于刺激方案之内的刺激参数的范围仅为示范性的。能够使用的其他刺激方案，并且针对这些参数中的每个能够使用的值的范围为如权利要求中所定义的。

也要强调的是，权利要求中针对与本发明一起使用的参数所提出的值的范围是在许多个月的仔细调查与研究之后选择的，并非是随意的。例如，T3/T4的比率(其设定了占空比)已经被小心选择为非常低，例如，不大于0.05。维持该幅值的低占空比是超越在可植入刺激器领域中已经尝试过的其他方案的显著改变。非常低的占空比不仅允许电池自身为小的(硬币状大小)——其继而允许IEAD壳体非常小，这使IEAD理想地适合于被无引线地使用，从而使其相对容易植入在期望的刺激位点(例如，穴位)处，而且还限制了刺激期的频率和持续时间。

限制刺激期的频率和持续时间是申请人的本发明的关键方面，这是因为申请人认识到，一些处置最好是缓慢且有条理地随时间完成的，而非使用目标在于迫使患者的病况的快速改变的大剂量的刺激(或其他处置)而快速且粗暴地完成的。此外，缓慢且有条理地施加处置更符合传统针灸方法(其如先前所指示的，基于超过2500年的经验)。另外，该缓慢且有条理的调理与中枢神经系统要产生持续的治疗效果所需要的重塑的时间尺度一致。因此，申请人已经将其处置方案基于缓慢且有条理的途径上，与许多(如果不是大多数的话)现有技术的可植入电刺激器采用的立即且强迫性途径相反。

在刺激方案已经被定义并且与之相关联的参数已经被预设到微控制器电路U2的存储器中后，IEAD 100即准备好被植入。植入通常是个简单的流程，并且在上文联系图1A和图1B的描述已经被描述。

在植入之后，IEAD必须被开启，并以其他方式被控制，使得可以执行所期望的刺激方案或刺激规范。在一个优选实施例中，在植入之后以及在IEAD的壳体已经被密封之后的任意时间对IEAD的控制是如在图16的状态图中示出地执行的。图16中示出的每个圆都表示微控制器U2(图13A、图14、图14A或图15C)的操作“状态”。如在图16中所见，控制器U2仅以六种状态中的一种操作：(1)“设定幅度”状态、(2)“货架模式”状态、(3)“触发期”状态、(4)“休眠”状态、(5)“断开”状态、以及(6)“自动期”状态。“自动期”状态是使用定义刺激方案的预编程参数自动执行刺激方案的状态。

货架模式为在IEAD在装运之前被置于其中的低电力状态。在植入之后，通过磁体应用做出命令。磁体应用意指外部磁体(通常为小的手持式圆柱形磁体)被置于IEAD已经被植入其中的位置上。磁体在该位置中，磁性传感器U4感测磁体的存在并通知控制器U2磁体的存在。

从“货架模式”状态，10秒(M.10s)的磁体应用使IEAD进入“设定幅度”状态。在“设定幅度”状态中，刺激通过生成零幅度的脉冲开始运行，每五秒进行增量直到患者指示已经达舒服的水平。此时，移除磁体以设定幅度。

如果磁体被移除并且幅度为非零则设备继续到“触发期”，因此患者接收到初始治疗。如果磁体在“设定幅度”期间在幅度为零的同时被移除，则设备返回到货架模式。

在期时间(T_S)已经逝去之后，触发期结束并且刺激停止，并且设备进入“休眠”状态。如果在触发期(M)期间应用磁体，则期终止到“断开”状态。如果磁体在处于“断开”状态的同时仍然保持10秒(M.10s)，则进入“设定幅度”状态，其中，刺激水平如所描述的从零幅度开始。

如果磁体在处于断开状态的同时在10秒之内被移除，则设备进入休眠状态。从休眠状态，设备在期间隔时间已经到期(T_I)时自动进入自动期状态。自动期以所设定的幅度(其有许多变化，例如，取决于刺激方案从零斜坡向上变化)在期时间(T_S)内递送刺激脉冲并且设备返回到休眠状态。在该实施例中，磁体在自动期开始后不起作用，使得递送完整治疗期。

在处于休眠状态的同时，如果磁体在上一30秒(D)中尚未被应用并且磁体针对在20-25秒之间的窗口内被应用并且然后被移除(M.20:25s)，则开始触发期。如果磁体窗口被错过(即，磁体被太早或太晚移除)，则开始30秒的防反跳时期(D)。在防反跳激活时，在能够起始触发期之前，必须在30秒内未探测到磁体。

期间隔计时器在设备处于休眠状态时运行。在设备从货架模式被唤醒时起始期间隔计时器，并在每个期被完全递送之后重置期间隔计时器。因此，通过磁体应用对触发期的中止将不重置计时器，触发期必须被完全递送。

根据外部生成的磁性控制命令或其他外部生成的命令信号对图16中示出的各种状态进行设定的电路为微控制器U2(图14)、处理器U2(图13A)或控制电路220(图10、图11和图12)。这样的处理器型电路为如按照程序指导的进行操作的可编程电路。该程序常常被称作“代码”，或是处理器电路遵循的步骤的序列。该“代码”能够采取许多种形式，并且被写成本领域技术人员已知的许多种不同语言和格式。提交的是本领域技术人员(考虑到IEAD可以采取的状态，以及被应用以从一个状态改变到另一个的控制命令，如图16的状态图表中所呈现的)能够写出针对微控制器U2(图13A、图14、图14A或图15C)的适当代码以用于控制如图16所示的IEAD的状态。

在前文的描述中，已经参考附图描述了各种示范性实施例。然而，明显的是可以对其做出各种修改和变化，并且可以实施额外的实施例，而不脱离权利要求中阐述的本发明的范围。例如，在本文中描述的一个实施例的某些特征可以与在本文中描述的另一实施例的特征进行组合或被替换为在本文中描述的另一实施例的特征。描述和附图相应地被视为说明性的而非限制性的意义，并非旨在是穷举性的或将本发明限制到所公开的任意精确形式。在以上教导的启示下许多修改和变化都是可能的。因此，尽管在本文中公开的(一个或多个)发明已经借助于具体实施例及其应用得以描述，但是本领域技术人员在不脱离权利要求中阐述的(一个或多个)发明的范围下能够做出众多修改和变化。

Claims (26)

1.一种用于通过在指定靶组织位置处或附近施加电针刺EA刺激脉冲来处置患者的指定医学病况的可植入电针刺设备IEAD(100)，包括：

盘形IEAD壳体(122、124)，其具有在其上的包括至少两个电极/阵列(110、120)的电极配置，其中，所述盘形IEAD壳体的直径(D2)不大于25mm，并且其中，在正交于所述直径(D2)的平面中测量的所述盘形IEAD壳体的厚度(W2)不大于3mm，并且其中，所述至少两个电极/阵列中的至少一个包括基本上被定位在所述盘形IEAD壳体的第一平面表面(106)的中心的中心电极/阵列(110)，并且其中，所述至少两个电极/阵列中的至少另一个(120)包括基本上被定位在所述中心电极/阵列周围并且距所述中心电极/阵列的中心至少5mm的环绕电极/阵列，其中，当所述盘形IEAD壳体被植入时，所述盘形IEAD壳体的所述第一平面表面(106)适于向内面向在所述指定靶组织位置处或附近的所述患者的身体组织；

脉冲生成电路，其被定位在所述盘形IEAD壳体之内并且被电气耦合到所述至少两个电极/阵列，其中，所述脉冲生成电路适于根据指定刺激方案在所述指定靶组织位置处或附近向所述患者的身体组织递送刺激脉冲，所述指定刺激方案定义向所述患者施加刺激期的持续时间T3和速率1/T4，所述指定刺激方案要求所述刺激期具有T3分钟的持续时间和每T4分钟一次的发生速率，其中，T3/T4的比率不大于0.05，并且其中，在每个刺激期期间，以一个或多个指定速率(1/T2)生成具有一个或多个指定宽度(T1)和幅度(A1)的EA刺激脉冲；

硬币状的原电池(132、215)，其被包含在所述盘形IEAD壳体之内并且被电气耦合到所述脉冲生成电路，所述原电池为所述脉冲生成电路提供操作电力，所述原电池具有3伏特的标称输出电压和大于5欧姆的内部阻抗；以及

传感器(U4)，其被包含在所述盘形IEAD壳体之内，所述传感器响应于从非植入位置无线通信到所述IEAD的操作命令，所述操作命令允许对所述IEAD的受限的外部控制。

2.如权利要求1所述的IEAD，其中，所述盘形IEAD壳体为硬币形状的，具有不大于25mm的直径(D2)和不大于2.5mm的厚度(W2)。

3.如权利要求1所述的IEAD，其中，所述脉冲生成电路包括：

升压转换器电路，其将所述原电池的所述标称输出电压升压到至少三倍于所述标称输出电压的输出电压V_输出；

用于选择性地接通和断开所述升压转换器电路以限制从所述原电池汲取的电流的量的单元；以及

由V_输出供电的输出电路，其生成如由所述指定刺激方案定义的所述刺激脉冲。

4.如权利要求3所述的IEAD，其中，由所述脉冲生成电路生成并且通过所述至少两个电极/阵列被递送到在所述指定靶组织位置处的负载的所述刺激脉冲包括具有不小于1毫安(mA)并且不大于25mA的电流幅度的电流脉冲。

5.如权利要求3所述的IEAD，其中，所述硬币状的原电池具有足以根据所述指定刺激方案为所述脉冲生成电路供电最少2年的容量。

6.如权利要求3所述的IEAD，其中，所述用于选择性地接通和断开所述升压转换器电路的单元包括被配置为生成数字信号的控制电路，所述数字信号在断开状态与接通状态之间调制所述升压转换器电路，其中，所述接通状态的持续时间不大于所述IEAD的操作的持续时间的2％。

7.如权利要求3所述的IEAD，其中，所述用于选择性地接通和断开所述升压转换器电路的单元包括具有关闭特征的升压转换器电路，所述具有关闭特征的升压转换器电路在每当所述原电池的所述标称输出电压下降到设定最小值以下时自动将所述升压转换器电路置于断开状态，其中，在所述设定最小值以下时所述升压转换器被置于断开状态的所述原电池的所述标称输出电压的所述设定最小值包括足够高以即使在所述升压转换器被断开时也继续为在所述脉冲生成电路之内的其他数字处理电路供电的电压。

8.如权利要求3所述的IEAD，其中，所述脉冲生成电路还包括用于减少存在于由所述脉冲生成电路生成的所述刺激脉冲中的前沿瞬变信号的单元。

9.如权利要求8所述的IEAD，其中，所述脉冲生成电路的所述输出电路包括可编程电流源，并且其中，所述用于减少前沿瞬变信号的单元包括连接在所述可编程电流源的输入部处的共源共栅电路。

10.如权利要求9所述的IEAD，其中，所述脉冲生成电路还包括用于在相对于所述IEAD的15-25mA的典型幅度刺激脉冲的低幅度刺激脉冲被生成时起动所述可编程电流源的单元，其中，这样的起动消除或减小了在由所述脉冲生成电路生成的所述刺激脉冲的所述前沿瞬变信号中的不期望的延迟。

11.如权利要求3所述的IEAD，其中，所述盘形IEAD壳体(122、124)包括

外壳(124)，其具有底部和侧壁，所述外壳具有短的圆柱体的形式，一端是封闭的并且另一端是开放的，所述外壳由生物相容性金属制成；

凹槽(140)，其被形成为在所述侧壁的一个位置处的所述侧壁的一体部分，所述凹槽延伸到由所述外壳定义的空间中规定的量并且具有在其底部中的开口；

引线销组件，其包括被嵌入或被钎焊在绝缘材料(136)之内的引线销(130)，所述绝缘材料被密封地钎焊到所述凹槽的所述底部中的所述开口，其中，所述引线销的远端径向向外延伸到所述外壳的所述侧壁以外，并且其中，所述引线销的近端朝向在所述外壳之内的体积的中心径向向内延伸；

电子电路组件(133)，其被安装在所述外壳(124)的内部，其中，所述引线销的所述近端被以机械方式和以电气方式连接到所述电子电路组件的第一派定输出端口，并且其中，所述电子电路组件的第二派定输出端口被连接到所述外壳，所述电子电路组件(133)包括所述脉冲生成电路，并且所述引线销组件提供在所述脉冲生成电路与所述至少两个电极/阵列中的至少一个之间的电气连接；

盖板(122)，其被密封地结合到所述外壳的所述侧壁的边缘，

第一电极(110)，其包括在所述外壳的外面被居中地结合到所述外壳的所述底部的板；

第二电极，其包括环电极，所述环电极被定位在所述侧壁周围并且在形成所述凹槽的位置处被电气连接到所述引线销的远端部；

绝缘层(129)，其被定位在所述环电极(120)与所述外壳的所述侧壁之间，所述绝缘层防止所述第二电极与所述外壳电气接触；以及

生物相容性非导电材料的绝缘层(125)，其覆盖所述外壳和所述盖板的外面除第一电极板和第二电极环的暴露表面区以外的全部部分。

12.如权利要求11所述的IEAD，其中，所述外壳和所述盖板由钛、不锈钢或铂制成。

13.如权利要求12所述的IEAD，其中，所述引线销由纯铂99.95％或铂铱合金制成。

14.如权利要求13所述的IEAD，其中，覆盖除所述第二电极和所述第一电极以外的全部的所述非导电材料的绝缘层由硅酮模塑或浸渍涂层制成。

15.如权利要求11所述的IEAD，其中，IEAD包装壳的宽度不大于2.5mm厚。

16.如权利要求15所述的IEAD，其中，所述外壳和所述盖板是圆的。

17.一种适于植入在患者中并且适于通过在所述患者的指定靶组织位置处或附近施加电针刺EA刺激脉冲来处置所述患者的指定医学病况的可植入电针刺设备IEAD(100)，包括：

盘形IEAD壳体(122、124)，其具有在其上的电极配置，所述电极配置包括至少两个电极/阵列(110、120)，所述盘形IEAD壳体的直径不大于25mm，并且所述盘形IEAD壳体的厚度不大于2.5mm，其中，所述至少两个电极/阵列中的至少一个包括基本上被定位在所述盘形IEAD壳体的第一表面的中心的中心电极/阵列(110)，并且其中，所述至少两个电极/阵列中的至少另一个(120)包括基本上被定位在所述中心电极/阵列周围并且距所述中心电极/阵列至少5mm的环绕电极/阵列，其中，当所述盘形IEAD壳体被植入时，所述盘形IEAD壳体的所述第一表面(106)适于面向所述患者的所述指定靶组织位置；

脉冲生成电路，其被定位在所述盘形IEAD壳体之内并且被电气耦合到所述至少两个电极/阵列，其中，所述脉冲生成电路适于根据指定刺激方案在所述指定靶组织位置处或附近向所述患者的身体组织递送刺激脉冲，所述指定刺激方案定义向所述患者施加刺激期的持续时间T3和速率1/T4，所述指定刺激方案要求所述刺激期具有T3分钟的持续时间和每T4分钟一次的发生速率，其中，T3/T4的比率不大于0.05，并且其中，在每个刺激期期间，以一个或多个指定速率(1/T2)生成具有一个或多个指定宽度(T1)和幅度(A1)的EA刺激脉冲；

硬币状原电池(132、215)，其被包含在所述盘形IEAD壳体之内并且被电气耦合到所述脉冲生成电路，所述原电池为所述脉冲生成电路提供操作电力，所述原电池具有3伏特的标称输出电压和大于5欧姆的内部阻抗；以及

传感器(U4)，其被包含在所述盘形IEAD壳体之内，所述传感器响应于从非植入位置无线通信到所述IEAD的操作命令，所述操作命令允许对所述IEAD的受限的外部控制。

18.如权利要求17所述的IEAD，其中，所述脉冲生成电路包括：

升压转换器电路，其将所述原电池的所述标称输出电压升压到至少三倍于所述标称输出电压的输出电压V_输出；

用于选择性地断开和接通所述升压转换器电路以限制从所述原电池汲取的电流的量的单元；以及

由V_输出供电的输出电路，其生成如由所述指定刺激方案定义的、具有上至25mA的电流幅度的所述刺激脉冲。

19.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括以下中的至少一种：(1)高血压、(2)心血管疾病、(3)抑郁症、(4)躁郁症、(5)焦虑症、(6)肥胖症、(7)血脂异常症、(8)帕金森氏病、(9)特发性震颤和(10)勃起功能障碍。

20.如权利要求19所述的IEAD，其中，所述指定靶组织位置包括从包括以下穴位的组中选择的至少一个穴位：BL14、BL23、BL52、EXHN1、EXHN3、GB34、GV4、GV20、HT5、HT7、KI6、LI4、LI11、LR3、LR8、LU2、LU7、PC5、PC6、PC7、SP4、SP6、SP9、ST36、ST37以及ST40。

21.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括高血压，并且其中，所述指定靶组织位置包括穴位PC5、PC6、ST36和ST37中的至少一个。

22.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括抑郁症、躁郁症以及焦虑症中的至少一种，并且其中，所述指定靶组织位置包括穴位GV20和EXHN3中的至少一个。

23.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括心血管疾病，并且其中，所述指定靶组织位置包括以下穴位中的至少一个：BL14、EXHN1、HT5、HT7、LI11、LU2、LU7、PC6和ST36。

24.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括血脂异常症或肥胖症，并且其中，所述指定靶组织位置包括以下穴位中的至少一个：KI6、LR8、SP4、SP6、SP9、ST36、ST37和ST40。

25.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括帕金森氏病或特发性震颤，并且其中，所述指定靶组织位置包括穴位GB34和GV20中的至少一个。

26.如权利要求18所述的IEAD，其中，所述指定医学病况包括勃起功能障碍，并且其中，所述指定靶组织位置包括穴位GV4、BL23和BL52中的至少一个。