KR20150127689A - 1차 전원으로서 높은 임피던스의 코인-셀 배터리를 사용하는 이식가능 전기침술 장치 - Google Patents

Abstract

이식가능 전기침술(EA) 장치는 특정 질환의 치료를 위하여 특정 혈 또는 다른 타겟 조직 위치에 인가되는 자극 펄스(219)를 제공한다. 바람직한 실시예에서, EA 장치의 하우징(122, 124)의 외부 표면에 부착되는 적어도 두 개의 전극(110, 120)을 가지는 EA 장치는 이식 가능하고, 얇고, 코인-크기이고, 자급식이고 리드가 없다(leadless, 도 1). EA 장치는 특정 자극 요법에 따라 자극 펄스를 생성한다(도 15a, 15b). 장치 내에서의 전력 관리 회로(200, 210)는 높은 내부 임피던스를 가지는 얇은 코인-셀 1차 배터리(215)가 장치에 전력을 공급하는데 이용되도록 한다. 자극 요법은 매 T4분마다 인가되는 T3 분 기간의 자극 세션 동안 최대 25 mA의 진폭을 가지는 자극 펄스를 생성한다. 듀티 사이클 또는 비율 T3/T4는 매우 낮고 0.05보다 크지 않다. 낮은 듀티 사이클과 주의 깊은 전력 관리는 장치가 몇 년 동안 하고자 하는 기능을 수행하도록 한다.

Description

1차 전원으로서 높은 임피던스의 코인-셀 배터리를 사용하는 이식가능 전기침술 장치{IMPLANTABLE ELECTROACUPUNCTURE DEVICE EMPLOYING A HIGH IMPEDANCE COIN-CELL BATTERY AS A PRIMARY POWER SOURCE}

침술은 적어도 2500 년 동안 동양 문명(주로 중국이나, 다른 아시아 나라도 포함)에서 사용해왔다. 이는 미국과 유럽을 포함한 세계의 많은 부분을 통하여 오늘날까지 사용된다. 침술의 역사와 그것의 잠재적인 응용은 잘 문서화되어 있다. 예를 들어, Cheung, et al., "The Mechanism of Acupuncture Therapy and Clinical Case Studies", (Taylor & Francis, publisher) ( 2001) ISBN 0-415-27254-8 참조.

침술은 선택된 지점에서 신체에 바늘을 주입(insert)하고 조작함으로써 환자를 치료하는 대안적인 치료법이다. 침술 바늘이 주입되는 위치는 본 명세서에서 "침술 지점(acupuncture points)" 또는 간단하게 "혈(acupoints)"이라 한다. 인간의 신체에서 혈의 위치는 수 천년의 침술 연구에 의하여 발전해왔고, 인간의 신체에서 혈의 위치를 보여주는 맵(map)은 쉽게 침술 책 또는 온라인에서 이용할 수 있다. 예를 들어, 단락 [0001]에 인용된 책을 참조할 수 있다. 혈은 통상적으로 다양한 문자/숫자 조합, 예를 들어 L6, S37로 식별될 수 있다. 혈의 위치를 보여주는 맵은 또한 혈에 주입된 바늘의 조작이 시작될 때 특정 혈이 어떤 질환, 병 또는 결핍에 효과가 있는 지를 확인할 수 있다.

문헌에서 혈의 참조는 문자/숫자 조합의 포맷으로만 존재하는 것은 아니다. 몇몇의 혈들은 이름으로만, 예를 들어 통리(Tongli )로 식별된다. 동일한 혈은 괄호에 놓이는 문자/숫자 조합이 따르는 이름, 예를 들어 통리(HT5)의하여 다른 것들과 식별될 수 있다. 대안적으로, 혈은 그것의 이름이 따르는 문자/숫자 조합, 예를 들어 HT5(통리)에 의하여 식별될 수 있다. 첫 번째 문자는 통상적으로 신체 기관, 또는 메르디앙(meridian) 또는 그 혈에 관계되거나 질병 등에 걸린 다른 조직 위치를 나타낸다. 그러나, 보통 문자만이 혈을 나타내는 데에 이용되나, 항상 그렇지는 않다. 따라서, 예를 들어 혈 BL23은, 센슈(Shenshu)와 동일한 BL 23과 동일한 BL-23과 동일한 혈 방광23과 동일하다. 이 특허 출원의 목적을 위하여, 구체적으로 분명하게 진술되지 않으면, 두 번째 문자와 포맷이 약간 다르더라도 동일한 이름, 또는 동일한 첫 번째 문자와 동일한 숫자는 모두 동일한 혈을 의미한다.

사람의 신체 내의 모든 전통적인 혈을 식별하는 가장 좋은 참조 책은 WHO STANDARD ACUPUNCTURE POINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION, published by the World Health Organization (WHO), Western Pacific Region, 2008 (updated and reprinted 2009), ISBN 978 92 9061 248 7 이다(하기에는, WHO 기준 침술 지점 위치 2008 ("WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008")라 한다). 이 참조 책, WHO 기준 침술 지점 위치 2008는 본 명세서에서 참조로 포함된다.

전통적인 침술의 대안으로서, 혈들에 주입되는 바늘을 통하여 선택된 혈 지점에서 알맞은 전기적 자극을 인가하는 것을 제안되었다. 그런 전기적 자극은 전기 침술(EA)로 알려진다. 전기침술은 치료 동안 동일한 혈이 자극된다는 점에 있어서 전통적인 침술과 유사하다. 전통적인 침술과 같이, 전기침술을 행할 때, 바늘은 신체를 따라 특정 지점 상에 주입된다. 그 뒤에 바늘은 작은 클립(clip)을 이용하여 연속적인 전기적 펄스를 생성하는 장치에 부착된다. 이런 장치들은 치료되는 질환에 따라 전달되는 임펄스(impulse)의 주파수와 강도를 조정하는 데에 이용된다. 전기침술은 임펄스가 한 바늘에서 다른 바늘로 지나갈 수 있도록 동시에 두 개의 바늘을 이용한다. 바늘들의 몇몇의 짝들은 일반적으로 30 분 이하 동안 동시에 자극될 수 있다.

침술 연구와 관련하지 않은 다른 의학 연구가 수 년에 걸쳐 환자의 신체를 통틀어 전기적 자극의 적용이 환자에게 유익한 효과를 생산하는 다른 위치와 신경을 식별한다. 실제로, 신경 세포의 자극의 전체 필드는 환자에게 치료적인 효과를 제공하기 위하여 전기적 자극이 인가될 수 있는 신체에서의 위치를 식별하는 것을 다룬다. 특허 출원의 목적을 위하여, 신체 내에서 알려진 위치는 기본적으로 혈과 동일한 것으로 다루어지고―그것들은 이익이 되는 결과를 달성하기 위하여 전기적 자극이 인가될 수 있는 "타겟(target)" 위치를 제공하고, 그런 이익이 되는 결과는 발기 부전을 치료하거나, 콜레스테롤이나 트리글리세리드 수치를 낮추거나, 심장혈관게 질환을 치료하고, 정신적 질병을 치료하거나 환자의 질병 또는 질환과 관련된 몇몇의 다른 문제를 언급하는 것이다.

미국 특허 6,735,475(Whitehurst 등에 대하여 발행된)는 원하는 조직 위치로 이식될 수 있고, 두통 및/또는 안면통을 위한 치료로 이용될 수 있는 "마이크로자극기(microstimulator)"라 하는 이식 가능한 미니어쳐 신경 세포 자극기(miniature neurostimulator)의 이용을 개시한다. 마이크로자극기는 각각의 끝에 전극을 가지는 관형 또는 실린더 형이다.

Whitehurst의 다른 특허는 다양한 질환, 병 및 질병의 치료를 위하여 두개골을 통하여 뇌로 뻗은 개구 내를 포함하는 다른 신체 조직 위치에 놓인 작은 마이크로자극기의 이용을 개시한다. 예를 들어, 미국 특허6,950,707(비만과 식이 장애); 미국 특허7,003,352(뇌 자극에 의한 간질); 미국 특허 7,013,177(뇌 자극에 의한 통증); 미국 특허 7,155,279(전기적 자극과 약을 모두 가지는 미주 신경의 자극을 통하는 운동 장애); 미국 특허 7,292,890(미주 신경 자극); 미국 특허 7,203,548(해면 신경 자극); 미국 특허 7,440,806(뇌 자극에 의한 당뇨병); 미국 특허 7,610,100(골관절염); 및 미국 특허 7,657,316(뇌의 운동 피질을 자극함에 의한 두통)을 참조하라.

다양한 질병을 치료하기 위하여 주변 신경과 다른 신체를 자극하기 위하여 외부 및 이식되는 EA 장치를 포함하는 전기적 장치를 이용하는 기술은 종래 기술(미국 특허 번호 4,535,784; 4,566,064; 5,195,517; 5,211,175; 5,250,068; 5,251,637; 5,891,181; 6,393,324; 6,006,134; 7,171,266; 및 7,373,204 참조)에서 알려져 있다. 그러나 상기 특허에 개시된 방법 및 장치는, 일반적으로 (i) 원하는 자극 사이트(site)에 도달하기 위하여 긴 거리를 넘어 혈관을 통과하거나 조직을 관통하여 터널링을 해야하는 긴 리드(leads)를 가지는 큰 이식 가능 자극기, (ii) 피부를 관통하는 경피 리드(percutaneous leads) 또는 와이어를 통하여 이식되는 전극에 연결되어야 하는 외부 장치 또는 (iii) 비효과적이고, 전력이 소모되는 무선 전송 요법을 이용한다. 그런 장치 및 방법은 여전히 너무 침습적이고 비효율적이며 따라서, 이전에 설명된 전기적 자극 장치와 같이 상기 방법 및 장치는 동일한 제한 및 문제가 있다.

상술된 것으로부터, 환자의 병 또는 결핍을 치료하기 위하여 혈관으로 이식 또는 주입되는 긴 절연 와이어 또는, 피부를 통하여 주입되는 바늘의 계속적인 사용을 요구하지 않는, 혈 또는 신체 내에서의 다른 타겟 조직 위치의 전기침술 자극을 위한 덜 침습성인 장치와 기술에 대한 필요성이 있는 것으로 보여진다. 게다가, 방사상의 피드-스루(feed-through) 핀을 함께 이용할 수 있는 이식가능 전기침술 장치에 관련된 새로운 종류의 패키징(packaging)에 대한 필요성도 있다.

첨부되는 도면은 본 명세서에서 설명되는 원리들의 다양한 실시예들을 도시하고 이는 설명의 부분이다. 도시되는 실시예들은 예에 불과하고 본 발명의 범위를 제한하지 않는다. 도면을 통틀어, 동일한 또는 유사한 참조 번호는 엘리먼트를 나타낸다.
도1 은 본 명세서에 설명되는 방법에 따라 만들어진 주입가능 전기침술 장치(IEAD)의 사시도다.
도 1a는 타겟 조직 위치 아래에 놓이도록 이식되는 도 1에 도시된 종류의 IEAD 및 혈과 같은 예시적인 타겟 조직 자극 사이트의 위치를 도시한다.
도 1b는 전기침술(EA) 펄스가 IEAD 하우징의 바닥 표면과 주변 엣지 각각에 부착되는 중앙 전극과 링 전극을 통하여 조직에 인가될 때 생성되는 전기장 경사선(gradient line)과 선택된 타겟 자극에서 이식된 IEAD의 단면도를 도시한다.
도 2는 도 1에 도시되는 IEAD 하우징의 일 표면(도 2에서 "캐소드 면(Cathode Side)"으로 식별되는)의 평면도를 도시한다.
도 2a는 도 1에서 도시되는 IEAD 하우징의 측면도를 도시한다.
도 3은 도 1에서 도시되는 IEAD 하우징 또는 케이스의 "피부면(Skin Side)"으로 나타나는 다른 면의 평면도이다.
도 3a는 도 3의 선A-A를 따라 취한 도 3의 IEAD의 단면도이다.
도 4는 IEAD 하우징 내에 전자 구성요소들이 배치되기 전이고 커버 플레이트로 씰링되기 전에 피드-스루 핀을 포함하는 IEAD 하우징의 사시도다.
도 4a는 도 4의 IEAD 하우징의 측면도이다.
도 5는 도 4에서 도시되는 빈 IEAD 하우징의 평면도이다.
도 5a는 도 5의 부분 선 A-A를 따라 취한 도 5의 IEAD 하우징의 단면도를 도시한다.
도 5b는 선 B로 둘러싸인 도 5의 부분의 확대도 또는 세부사항을 도시한다.
도 5c는 IEAD 하우징에 복수의 리세스 캐버티의 이용을 도시하는 도 5와 유사한 평면도이고, 각각의 리세스 캐버티는 IEAD 하우징의 리세스 캐버티의 바닥을 관통하는 방사상의 피드-스루 핀을 각각 가진다.
도 5d는 단일 리세스 캐버티의 바닥을 관통하는 복수의 방사상의 피드-스루 핀의 이용을 도시하는 도 5와 유사한 평면도이다.
도 6은 도 4및 도 5의 빈 하우징의 내부에 맞도록 적용되고, 배터리를 포함하는 전자 어셈블리의 사시도다.
도 6a 및 6b는 각각 도 6에 도시되는 전자 어셈블리의 평면도 및 측면도를 도시한다.
도 7은 IEAD 어셈블리의 구성 부분을 도시하는 분해도이다.
도 7a는 본 발명에 이용될 수 있는 일부 대안적인 전극 구성을 개략적으로 도시한다.
도 8은 본 명세서에 설명되는 종류의 IEAD 내에서 이용되는 전자 회로의 기능적인 블록도를 도시한다.
도 9는 기본 부스트 컨버터 회로 구성을 도시하고, 배터리의 임피던스(R_BAT)가 어떻게 그것의 성능에 영향을 미칠 수 있는 지를 설계하는 데에 이용된다.
도 9a는 배터리 임피던스(R_BAT)가 작을 때 도 8의 회로에 대한 통상적인 전압 및 전류 파형을 도시한다.
도 9b는 배터리 임피던스(R_BAT)가 클 때 도 8의 회로에 대한 전압 및 전류 파형을 도시한다.
도 10은 IEAD 내에서 이용하기 위한 하나의 바람직한 부스트 컨버터 회로 및 기능적인 펄스 생성 회로 구성을 도시한다.
도 11은 IEAD 내에서 이용하기 위한 대안적인 부스트 컨버터 구성 및 기능적인 펄스 생성 회로를 도시한다.
도 12는 도 11의 회로 구성의 개량을 도시한다.
도 13a는 도 10에 도시되는 부스트 컨버터 구성을 이용하는 이식 가능 IEAD에 대한 하나의 바람직한 도식적인 구성을 도시한다.
도 13b는 도 13a에 도시되는 회로의 작동과 관련있는 전류 및 전압 파형을 도시한다.
도 14는 도 13a에 도시되는 것과 유사하지만 자극 펄스를 생성하는 대안적인 출력 회로 구성을 이용하는 IEAD 에 대한 다른 바람직한 도식적인 구성을 도시한다.
도 14a는 도 13 및 14에 도시되는 것과 유사하지만 추가적인 헨스먼트(enhancements)와 회로 특성을 포함하는 IEAD의 또 다른 바람직한 도식적인 구성을 도시한다.
도 14b 및 도 14c는 자극 펄스의 리딩 엣지로부터 몇몇의 원하지 않는 과도 신호를 제거하는 IEAD 회로에 캐스코드 스테이지를 추가하기 전(도 14b)과 후(도 14c) 도 14의 회로의 작동을 도시하는 시간 파형도를 도시한다.
도 14d 및 도 14e는 낮은 진폭의 자극 펄스에 대한 전류 레귤레이터(current regulator, U3)를 시작할 때 지연을 나타내는 회로를 추가하기 전(도 14d)과 후(도 14e)의 도 14의 회로의 동작을 도시하는 시간 파형도를 도시한다.
도 15는 IEAD의 펄스 생성 회로에 의하여 생성되는 종류의 역 사다리꼴 파형을 도시하고 원하는 역 사다리꼴 파형을 얻기 위한 하나의 접근을 더 도시한다.
도 15a는 자극 세션 동안 IEAD 장치에 의하여 생성되는 대표적인 EA 자극 펄스의 시간 파형도를 도시한다.
도 15b는 복수의 자극 세션의 시간 파형도를 도시하고 더 압축된 타임 스케일(condensed time scale) 상의 파형을 도시한다.
도 15c는 도 13, 14 및 14a와 유사하지만 더 나은 자극 요법의 크로노 치료법(chronotherapeutic)을 이용하기 위해 실시간 클락 모듈(clock module)을 포함하는 IEAD에 대한 다른 바람직한 개략적인 구성을 도시한다.
도 16은 외부 자석에 의하여 제어되는 IEAD가 가정할 수 있는 다양한 상태들을 도시하는 상태도를 도시한다.
도 17은 환자의 신체 상에서 다양한 예시적인 혈들을 도시한다.
도 17a는 IEAD가 피부 아래에 매우 깊이 이식되는 것을 방지하는 뼈 또는 다른 골격 구조가 있을 때, 선택되는 타겟 자극에서 IEAD가 이식될 수 있는 제 1 방법의 단면도를 도시한다.
도 17b는 IEAD가 피부 아래에 매우 깊이 이식되는 것을 방지하는 뼈 또는 다른 골격 구조가 있을 때, 선택되는 타겟 자극에서 IEAD가 이식될 수 있는 제 2 방법의 단면도를 도시한다.

본 명세서에서 적어도 5 옴(Ω)의 내부 임피던스를 가지는 작고, 얇은 코인-셀(coin-cell) 형의 배터리에 의하여 전력이 공급되는 이식가능 자급식(self-contained) 전기침술(EA) 장치가 설명된다. 설명되는 장치가 EA 장치를 위한 것이고 EA 장치로서 이용이 설명되나, 그것은 다른 유사한 조직 자극 인가에 이용될 수 있다. 예시적인 실시예에서, EA 장치는 그것의 하우징(housing)의 표면에 연결되거나 설치되는 두 개의 전극을 포함한다. EA 장치는 환자의 특정 질병 또는 건강 상태를 치료하도록 적용된다. 일 실시예에서, 전극은 하우징의 일 면 상의 중앙 캐소드(cathode) 전극을 포함하고, 캐소드를 둘러싸는 환상의 애노드(anode) 전극을 포함한다. 다른 실시예에서, 환상의 애노드 전극은 코인-형 하우징의 주변 엣지(perimeter edge) 주위에 배치되는 링 전극이다.

상술된 바에 따라, 바람직한 EA 장치는 리드리스(leadless)이다. 이것은 원하는 자극 사이트(site)에 배치 또는 고정되어야하는 (대부분의 이식가능 전기적 자극기와 같이)리드의 말단부에서 리드 또는 전극이 없는 것을 의미한다. 또한, 리드가 없기 때문에, (또한 대부분의 전기적 자극기와 같은)조직 자극기에 연결되고 돌아가는 리드를 위한 경로를 제공하기 위하여 신체 조직 또는 혈관을 통하는 터널링(no tunneling)이 요구되지 않는다.

EA 장치는 예를 들어 2-3 cm보다 짧은 길이의 매우 작은 절개(incision)를 통하여 이식되고, 상기 절개는 환자의 확인된 건강 상태에 작용 또는 완화하도록 알려진 예를 들어 혈(acupoint)과 같은 선택된 타겟 자극 사이트(selected target stimulation site)와 직접적으로 인접된다

EA 장치는 쉽게 이식된다. 또한, 대부분의 실시예들이 대칭이다. 이것은 잘못 이식될 수 있는 방법이 없다는 것을 의미한다(의사가 그것을 거꾸로 놓지 않는다면, 이는 그것의 케이스 상에 주어진 마킹(marking)으로 인하여 생기기 어려울 수 있다). 할 필요가 있는 모든 것은 절개를 하고, 절개를 통과하여 그 곳에 장치를 미끄러뜨리듯이 집어넣는(slide) 것이다. 이식 포켓(pocket)이 한번 준비되면, 이것은 슬롯(slot)에 코인을 넣는 것과 같이 쉽다. 그런 이식은 보통 외래환자용 환경 또는 의사의 병원에서 10분 내에 완료될 수 있다. 단지 소량의 국소 마취만이 이용된다. 이식 과정에서 중한 또는 상당한 합병증 없는 것으로 여겨진다. EA 장치는 필요하거나 또는 원하는 경우에 쉽고 빠르게 외식될(explanted) 수 있다.

EA 장치는 자급식이다. EA 장치는 그것의 작동 전력을 제공하는 1차 배터리를 포함한다. 그런 1차 배터리는 5 옴보다 큰 높은 임피던스를 가진다. 그런 높은 임피던스를 고려하여, EA 장치는 배터리의 출력 전압에서 과도한 전압 강하(drop)를 방지하기 위하여 1차 배터리에서 나오는 순간 전류의 양을 제한하는 배터리 제어 회로를 포함한다. 그런 배터리 제어 회로는 장치가 몇 년 동안 기능을 수행하도록 EA장치에 의한 전력의 전달을 정교하게 관리한다.

EA 장치가 한번 환자에 이식되면, 환자는 자극 세션(stimulation session) 동안 장치가 자극 펄스의 버스트(bursts)를 전달 때 느낄 수 있는 약간의 욱씬거림을 제외하고는 그것이 있는지도 모를 수 있다. 또한, 한번 이식되면, 환자는 그것에 관해서 잊을 수 있다. 그 뒤에 수반되야만 하는 복잡한 사용자 준수사항은 없다. 그냥 그것을 키면 된다. 유지 보수도 필요하지 않다. 게다가, 환자가 EA 장치를 디스에이블시키기를 원하는 경우, 즉 그것을 오프로 하는 것, 또는 자극 강도를 바꾸기를 원하면, 그 또는 그녀는 예를 들어 외부 자석을 이용하여 그렇게 할 수 있다.

EA 장치는 매우 효율적으로 설계되어 있기 때문에 수 년 동안 작동할 수 있다. 선택된 타겟 자극 사이트, 예를 들어 특정 혈, 에서 EA 장치에 의하여 인가되는 자극 펄스는 특정 자극 요법에 따라 매우 낮은 듀티 사이틀(duty cycle)로 인가된다. 적어도 10 분, 일반적으로 30분간, 및 드물게는 60 분 이상 지속되는 자극 세션 동안 자극 요법은 연속적인 EA 자극 펄스를 인가한다. 그러나, 이런 자극 세션은 매우 낮은 듀티 사이클에서 발생한다. 예를 들어, 바람직한 하나의 치료 요법에서, 30 분의 지속 시간을 가지는 자극 세션은 일주일에 한번만 환자에게 인가된다. 자극 요법과 자극이 인가되는 예를 들어, 혈과 같은 선택된 타겟 조직 위치는 환자의 의학적 질환의 치료를 위하여 효과적이고 효율적인 EA 자극을 제공하도록 설계되고 선택된다.

EA 장치는 대부분의 이식가능 의료 장치와 비교하여 상대적으로 적은 구성요소를 제작하고 사용하는 것이 쉽다. 이것은 장치의 신뢰도를 향상시킬 뿐만 아니라, 제조 비용도 낮추고, 이는 차례로 이 장치가 환자에게 더욱 알맞도록 한다.

작동 중에, EA 장치는 이용하는 것이 안전하다. 발생할 수 있는 끔찍한 실패 모드는 없다. 그것은 매우 낮은 듀티 사이클에서 작동하기 때문에(즉, 그것은 온 상태보다 훨씬 많이 오프 상태이기 때문에), 그것은 열을 매우 작게 생성한다. 온 상태일 때 조차, 그것이 생성하는 열의 양은 1 mW보다 작고, 곧 소멸된다. 혹시 EA 장치 내부의 구성요소 또는 회로가 고장나면, 장치는 단순히 동작을 중단할 것이다. 필요하면, EA 장치는 그 뒤에 쉽게 외식될 수 있다.

EA 장치의 설계에 포함되는 중요 특징은 그것의 1 차 전력 소스로서 통상적으로-이용 가능한 배터리의 이용이다. EA 장치에서 이용하기 위한 바람직한 통상적으로-이용 가능한 배터리는 작고, 얇고, 디스크-형 배터리이고, 이는 예를 들어 파나소닉(Panasonic)에서 이용 가능한 3 V CR1612 리튬 배터리 또는 그것과 동일한 배터리와 같이 "코인셀" 배터리로 알려진 배터리이다. 그런 코인-셀 배터리는 대부분의 현대의 핸드-헬드(hand-held) 전자 장치의 이용을 위하여 즉시 이용 가능하고 꽤 일반적이다. 그런 코인-셀 배터리들은 다양한 크기가 있고, 다양한 구성 및 재료를 사용한다. 그러나, 발명자 또는 출원인이 알고 있는 범위에서, 그런 배터리는 이전에 이식가능 의료 장치에서 이용된 적이 없다. 이것은 장치의 배터리가 가능한 오래 지속되도록 전력 소비가 신중하게 관리 및 모니터되어야만 하는 이식가능 의학 장치 내에서 실제로 이용되는 그런 배터리들에 대하여 그것의 내부 임피던스는 너무 높거나 높았다고 여겨졌기 때문이다. 게다가, 높은 내부 임피던스 때문에, 장치를 위태롭게 할 수 있는 배터리 출력 전압에서의 딥(dips)(배터리의 순간 전류에서의 임의의 급격한 상승(surge)에 의하여 야기되는)이 발생할 수 있다. 추가적으로, 다른 능동 이식가능 치료요법의 에너지 요구는 주기적인 교체 없어 그런 코인 셀에 의하여 제공될 수 있는 것보다 더 많다.

본 명세서에 설명되는 EA 장치는 배터리 순간 전류에서 급격한 상승, 또는 배터리 출력 전압에서의 강하가 계속 발생하는 것을 방지하는 임의의 전력-모니터링과 전력-관리 회로를 유리하게 사용하여, 결과적으로 통상적으로-이용가능하고, 매우 얇고 높은-출력의 임피던스를 가지고, 상대적으로 낮은 캐패시티를 가지는 작은 디스크 배터리(또는 "코인 셀(coin cells)")의 모든 패밀리(whole family)가 EA 장치의 작동을 위태롭게 하지 않고 EA 장치의 1차 배터리로 이용되도록 한다. 결과적으로, EA 장치의 배터리는 예를 들어 200 mA보다 큰 용량과, 예를 들어 5 옴보다 작은 내부 임피던스를 가져야해서 EA 장치의 배터리가 더 두꺼운 배터리를 요구하고/요구하거나 통상적으로-이용 가능한 코인-셀 배터리의 이용을 불가능하게 하는 대신에, 본 발명의 EA 장치는 예를 들어 60 mAh보다 작은 것과 같은 상대적으로 낮은 용량과 예를 들어 5 옴(ohms)보다 크고 일반적으로 100 옴이 넘는 높은 배터리 임피던스를 가지는 배터리를 쉽게 사용할 수 있다.

게다가, 펄스 생성뿐 아니라, 전력-모니터링, 전력-관리 및 EA 장치 내에서 이용되는 제어 회로는 설계가 상대적으로 간단하고, 통상적으로-이용 가능한 집적 회로(integrated circuits, IC's) 또는 응용-주문형 집적 회로(application-specific integrated circuits, ASIC's)에서 쉽게 만들어질 수 있고, 필요에 따라 별개의 구성요소로 보완될 수 있다. 다시 말하면, EA 장치 내에서 사용되는 전자 회로는 복잡하거나 비싸지 않고, 간단하고 저렴하므로, 저렴한 비용으로 제조하고 환자에게 그 장치를 제공하는 것이 더 쉽다.

추가적으로, 본 명세서에 설명되는 종류의 코인-크기의 이식가능 EA 장치에서, 피드-스루 연결(feed-through connection)은 밀폐-씰링되고(hermetically-sealed) 박형(thin profile)의 케이스(단지 약 2.5 mm 두께)의 내부에 위치되는 전자 회로의 출력을 케이스의 주변의 원통형의 표면 상에 설치되는 링-형의 애노드 전극에 전기적으로 연결하기 위하여 요구된다.

본 명세서에서 제시되는 도면 및 그것에 수반되는 설명으로부터 명확해지듯이 더 구체적으로는, 본 명세서에서 설명되는 피드-스루 어셈블리(assembly) 설계는 피드-스루 어셈블리가 배치되는 IEAD 패키지(package)의 엣지에서 방사상의 리세스(recess)를 포함한다. 피드-스루 핀의 말단 팁(distal tip)은 유리하게는 패키지의 엣지에 딱 맞는 링 전극에 쉽게 부착될 수 있는 패키지의 엣지를 넘어 연장된다. 또한, 실제 피드-스루 어셈블리, 즉, 루비형 비드 또는 다른 절연 물질 내에 납땜되어 임베디드되는 와이어 또는 피드-스루 핀의 더 중심부는 리세스의 바닥 부분에 위치하고, 따라서 용접이 수행될 때 레이저 실 용접과 관련된 고온으로부터 열적 그리고 기계적으로 충분히 떨어뜨릴 수 있게 된다.

본 명세서에서 설명되는 EA 장치의 어셈블리와 제조에 관한 정확한 세부 사항의 일부는 제공되지 않는다. 이것은 그런 세부 사항들은 본 발명이 속한 기술분야에서 통상의 지식이 가진 자들은 알 수 있기 때문이다. 구체적으로, 본 명세서에 있는 개시의 조합으로, 통상의 지식을 가진 자들은 본 명세서에 설명된 피드-스루 어셈블리가 어떻게 제조되고, 그 뒤에 그런 어셈블리가 설명된 EA 장치의 전체적으로 밀폐-씰링된 패키지 설계 내로 어떻게 통합되는지를 알 수 있다.

본 명세서에서 이용되는, "환상의(annular)”, "원주의(circumferential)”, "외접의(circumscribing)”, "둘러싸는(surrounding)” 또는 유사한 용어 전극 또는 전극 어레이, 또는 전극들 또는 전극들 어레이들(구절 "전극 또는 전극 어레이(electrode or electrode array)" 또는 "전극들 또는 전극들 어레이들(electrodes or electrode arrays)" 은 또한 본 명세서에서 각각 "전극/어레이(electrode/array)" 또는 "전극들/어레이들(electrodes/arrays)"이라고도 한다)를 설명하는 "환상의(annular)”, "원주의(circumferential)”, "외접의(circumscribing)”, "둘러싸는(surrounding)” 또는 유사한 용어는 환상 또는 둥근 것으로 전극/어레이 또는 전극들/어레이들의 형상을 제한하지 않고, 다른 전극과 같은 지점 또는 대상을 둘러싸거나 에워싸는 전극/어레이 형상 또는 구성을 나타낸다. 다시 말하면, 본 명세서에서 이용되는 "환상의(annular)” 전극/어레이(또는 "원주의" 전극/어레이, 또는 "외접의" 전극/어레이, 또는 "둘러싸는" 전극/어레이)는 타원형, 다각형, 스태리(starry), 물결 모양 등 둥글거나 환상인 것을 포함하는 다양한 형상일 수 있다.

기계적 수치 예를 들어 23 mm의 공칭 지름으로 이용될 때 "공칭(nominal)" 또는 "약(about)"은 플러스 또는 마이너스(+/-) 5% 내의 수치에 관련된 허용 범위를 갖는 것을 의미한다. 따라서, 공칭 23 mm인 치수는 23 +/- 1.15 mm를 의미한다(0.05x23 mm=1.15 mm).

배터리 전압을 설명하는데 이용되는 "공칭(nominal)"은 배터리가 특정되거나 팔리는 전압이다. 그것은 일반적인 상태의 배터리에서 얻는 것을 기대하는 전압이고, 이는 배터리 셀의 화학적 성질에 기초한다. 대부분의 새 배터리는 공칭 전압 보다 약간 더 큰 전압을 생산할 것이다. 예를 들어, 새로운 공칭 3 볼트의 리튬 코인-크기의 배터리는 올바른 상태에서 3 볼트 이상, 예를 들어 3.6 볼트 이상을 측정할 것이다. 온도가 화학적 반응에 영향을 미치기 때문에, 새로운 따뜻한 배터리는 차가운 것보다 더 높은 최대 전압을 가질 것이다. 예를 들어, 본 명세서에 이용되는, "공칭 3 볼트(nominal 3 volt)" 배터리 전압은 배터리가 완전히 새 것일 때 3.6 볼트만큼 높은 전압일 수 있지만, 일반적으로 측정이 이루어질 때의 배터리에 인가되는 로드(즉, 얼마나 많은 전류가 배터리에서 흘러나올 수 있는 지 여부) 및 배터리를 얼마나 오래 사용했는지에 따라 2.7 볼트에서 3.4 볼트 사이이다.

아래에서 더욱 자세하게 설명되는 것과 같이, 본 명세서에서 설명되는 EA 장치의 이용에 대한 중요한 태양은 전기침술(EA) 변조 방식 또는 다른 조직 자극 방식 또는 요법이 계속될 필요가 없고, 따라서 이식가능 장치는 그런 비-연속 변조를 제공하기 위하여 작고, 높은 밀도의 전력 소스를 이식가능 장치가 이용하도록 하는 것을 허용한다. (여기서, "변조(modulation)"는 본 명세서에서 이용되는 용어로서, 낮은 강도(intensities), 낮은 주파수 및 낮은 듀티 사이클의 전기적 자극 펄스를 적어도 하나의 타겟 자극 사이트, 예를 들어 환자의 특정 질환에 효과가 있는 것으로 확인된 혈 자리에 인가하는 것이다. 결과적으로, 장치는 매우 작을 수 있다. 그리고, 전극이 보통 장치의 하우징의 통합 부분(integral part)을 형성하기 때문에, 장치는 원하는 타겟 조직 위치에 (또는 매우 근접하게) 직접 이식될 수 있다.

아래에서 더 자세하게 설명될 것과 같이, 본 발명에 개시된 EA 자극의 기본 접근은: (1) 특정 병, 환자 스스로 나타난 질환 또는 결핍, 예를 들어 고혈압, 을 치료 또는 조정하는데 이용할 수 있는 혈(들) 또는 다른 타겟 자극 사이트를 확인하고; (2) 본 명세서에서 설명되는 것으로 이루어진 EA 장치를 그것의 전극이 확인된 혈(들) 또는 다른 타겟 자극 사이트에 또는 그 사이트에 근접하여 위치되도록 이식하고; (3) 전기적 자극 펄스가 몇 주, 몇 달 또는 몇 년을 걸쳐 설명된 자극 요법에 따른 타겟 자극 사이트에서 조직을 통해 흐르도록 EA 장치의 전극(들)을 통과하는 낮은 강도, 낮은 주파수 및 낮은 듀티 사이클을 가지는 EA 변조를 인가하는 것을 포함한다. 이 EA 자극 요법 동안 임의의 시간에, 환자의 병, 질환 또는 결핍이 평가되고, 필요에 따라 EA 변조에서 얻은 결과를 향상시키기 위하여 EA 자극 요법 동안 인가되는 EA 변조의 파라미터는 조정되거나 "수정(tweaked)"된다.

본 명세서에서 개시된 IEAD는 환자의 다양한 상이한 의학적 질환을 치료하는데 이용될 수 있고, 환자의 의학적 질환들은 특히, (1) 고혈압(hypertension), (2) 심장혈관계 질병(cardiovascular disease), (3) 우울증(depression), (4) 조울증(bipolar disorder), (5) 불안장애(Anxiety), (6) 비만(obesity), (7) 이상지질혈증(dyslipidemia), (8) 파킨스병(Parkinson’s disease), (9) 본태성진전(Essential tremor) 및 (10) 발기 부전(erectile dysfunction, ED)을 포함한다. 이런 열 개의 열거된 질환들 각각에 대하여, 출원인은 이런 질환들의 증상에 대하여 몇몇의 중요한 완화를 제공 및/또는 치료하기 위하여 변조되기 위하여(즉, 전기침술 펄스로 자극되는) 어느 혈이 가장 좋은 후보가 될 것 인지를 결정하기 위하여 침술 분야에서의 광범위한 연구를 수행한다. 이 연구의 결과로서, 출원인은 상기-확인된 열 개의 열거된 질환/질병의 각각에 대하여 적어도 하나의 혈을 확인하고, 적어도 하나의 혈은 - 발명자가 현재 아는 범위 내에서 - 본 명세서에서 설명된 종류의 IEAD에서의 EA 자극이 상기 질환/질병의 성공적인 치료를 위하여 인가되어야 하는 최상의 후보(들)을 나타낸다. 몇몇의 겹침은 확인된 혈들 사이에서 존재하고, 즉 몇몇의 경우에 동일한 혈(들)이 복수의 질환을 치료하기 위하여 자극될 수 있다. 이런 연구의 결과는 테이블 1에서 요약된다.

테이블 1(table 1)에서 보여지는 바와 같이, 열 개의 질환들은 좌측 열에 열거된다. 출원인의 연구에 기초하여 나타난 질환을 치료하기 위하여 전기적 자극 펄스를 인가하는 최상의 후보(들)을 나타내는 혈(들)은 "혈(Acupoints, 타겟 조직 위치(Target Tissue Locations))"로 라벨이 붙여진 테이블 1의 열에서 열거된다. 상기 단락 [0004]에서 보는 바와 같이 WHO 기준 침술 지점 위치 2008(WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008)에서 이용되는 명칭이 이런 혈들을 식별하는 데에 이용된다. 도 17은 또한 많은 이런 혈들의 위치를 보여준다. 마지막으로, 테이블 1의 우측의 6 개의 열에서, 식별된 혈(들)에 대해 가장 효과적인 자극 요법을 제공하기 위하여 현재에 발명가들에 의하여 생각되는 자극 파라미터들이 기재된다. 이런 파라미터들의 의미는 예를 들어 도 8a, 10, 14a, 15a 및 15b의 설명과 관련해서 아래에 나타나는 IEAD 의 설명뿐 아니라 하기의 설명으로 명백해질 것이다.

테이블 1에 열거된 10 개의 질환은 더 많아질 것이라고 출원인이 믿는 환자의 신체를 통하여 선택된 타겟 조직 위치로 전기 자극을 인가하기 위하여 본 명세서에서 설명된 IEAD를 이용하여 치료할 수 있는 더 질환의 세트 중 예시적인 작은 세트일 수 있다는 것이다.

테이블 1에서 나타난 질환들의 리스트(list)는 "오픈(open)" 리스트이고, "클로즈드(closed)" 리스트가 아니다. 본 명세서에서 설명되는 EA 장치의 발명가들은 이 장치 또는 그것의 동등한 것은 임의의 이런 열거된 질환들로 고통받는 환자에게 필요한 치료와 완화를 제공하는 것뿐만 아니라 더 많은 질환들 및 관련된 타겟 조직 위치들을 식별하여 EA 자극이 성공적으로 인가될 수 있는 추가적인 연구를 향상시킬 것이라고 믿는다.

이런 점에 있어서, "EA 자극(EA stimulation)" 또는 "EA 변조(EA modulation)"는 이런 용어가 본 명세서에서 사용됨에 따라 특정 혈에 인가될 결과적인 전기적 자극 펄스를 제한하는 것을 의도하지 않는다. 오히려, 본 명세서에서의 목적을 위하여, "EA 자극" 또는 "EA 변조"는 본 명세서에서 개시된 것과 일치하는 방법으로, 즉 매우 낮은 듀티 사이크와 동일한 방법으로 어떤 타겟 조직 지점이 선택될지라도 인가되는 전기적 자극이다. 낮은 듀티 사이클(0.05 보다 낮은)은 10-60 분의 기간을 가지고, 하루에 한번보다는 많지 않고 보통 일주일에 한번 또는 격주에 한번 인가되는 자극 세션을 이용하는 것을 의미한다. 게다가, "EA 자극" 또는 "EA 변조"는 대부분의 시간은 낮은 주파수(예를 들어, 1Hz에서15 Hz), 낮은 강도(25 mA 진폭보다 작은) 및 좁은 펄스 폭(예를 들어, 0.1 에서 2 m)에서의 자극 세션 동안의 자극 펄스를 이용하는 것을 의미한다. 최종적으로, "EA 자극" 또는 "EA 변조"는 EA 장치의 케이스에 직접 부착 또는 매우 짧은 리드(lead)를 통하여 EA장치, 즉 IEAD에 결합되는 전극을 통하여 전기적 자극을 인가하는 것을 의미한다. 다시 말하면, 전통 침술 또는 전통 전기 침술에서 발생하는 것 같은 타겟 자극 사이트에 닿기 위하여 피부를 관통하여 주입되는 바늘이 없다. 오히려, 인가되는 EA 자극에 관련된 모든 것은 이식되는 자급식EA 장치와 그것의 전극으로 이루어진다.

테이블 1은 또한 테이블 1에 보여지거나 열거되는 특정 질환의 치료를 위하여 나타난 혈들 또는 다른 타겟 조직 위치들 중 적어도 하나에 인가되야하는 EA 자극과 관련된 자극 파라미터들을 정의한다. 일반적으로, 이런 파라미터들은 저-주파수 EA 자극의 전형이다. 즉, EA 자극은 낮은 주파수, 낮은 강도 및 좁은 펄스 폭으로 인가되어야 한다. 자극 펄스의 펄스 폭은 시간 T1으로 정해진다. 하나의 자극 펄스의 시작과 다른 자극 펄스의 시작 사이의 시간 간격은 시간 T2이다. 주파수 또는 자극 펄스의 발생의 비는 펄스/초 또는 Hz로 표현되는 1/T2이다. T1/T2의 비는 약 0.03을 넘지않고 일반적으로 0.01보다는 작아야 한다. 따라서 좁은 자극 펄스 폭을 확실하게 한다. 자극 펄스의 강도 또는 진폭(전압 또는 전류, 즉 볼트 또는 밀리암페어(milliAmps), 또는 mA 단위로 측정되는)은 A1으로 정의된다. 자극 세션이 T3분의 지속시간을 가지고 자극 세션이 매 T4 분에 한번 발생하면(이는 분, 시간, 일 또는 주 단위로 표현될 수 있으나, 듀티 사이클 또는 T3/T4를 결정할 때 T3 및 T4 양 쪽 모두에 대해 동일한 단위가 이용되는 것을 확실하게 하는 것을 주의해야 한다), 듀티 사이클은 T3/T4이다. 출원인의 IEAD의 작동 제한에 따라, 듀티 사이클은 IEAD의 내부에서 수행되는 작고 얇은 1차 배터리의 저장된 전력을 유지하기 위하여 0.05보다 크면 안되고(반듯이), 이는 IEAD가 수 년 동안 작동하게 한다.

요약하면, 본 명세서에서 설명되는 IEAD에 의하여 인가되는 EA 자극 펄스의 발생의 비와 지속시간은 제멋대로거나 비계획적으로 선택되거나 어림잡아지는 것이 아니다. 오히려, 이런 파라미터들은 성공적인 매뉴얼 침술 연구의 보고서의 신중한 실험 후에 선택된다.

테이블 1에서 보여질 수 있는 것과 같이, 테이블 1에서 열거된 열 개의 질환에 대한 자극 세션의 지속시간 T3는 10분 정도로 짧은 시간에서 약 70 분 정도의 긴 시간 까지 변한다; 자극 세션 T4 사이의 간격은 1/2일 정도로 짧은 시간에서 14일 정도로 긴 시간까지 변한다. 자극 세션 동안의 자극 펄스는 몇몇의 경우에는 0.1 밀리초(ms) 만큼 짧고 다른 경우에는 2 ms 만큼 긴 펄스 폭 T1을 가진다. 자극 펄스의 인가 사이의 시간은 약 15 Hz에 대응하는 67 밀리초(ms)만큼 짧은 시간에서 1 Hz에 대응하는 1 초만큼 긴 시간까지 변한다. 자극 펄스의 진폭 A1은 1 mA만큼 낮은 것에서 25 mA 만큼 큰 것까지 변한다. 파라미터 T1, T2, T3, T4 및 A1은 선택된 타겟 조직 위치에서 IEAD에 의하여 인가되는 자극 패러다임(paradigm) 또는 요법을 정한다.

자극 펄스 T1의 대표 펄스 폭은 0.5 ms이다. 자극 펄스 비에 대한 대표 기간T2는 500ms = 0.5 초(비=1/0.5=2Hz)이다. 자극 세션의 대표 기간 T3는 30 분이고, 자극 세션의 발생의 대표 비 T4는 한 주에 한번이다(듀티 사이클 T3/T4 = 30분/10,1080분=0.003). 자극 펄스의 대표 진폭 A1는 예를 들어 15 mA이거나, 25 mA만큼 크게 설정될 수 있다.

이식가능 전기침술 장치(IEAD)의 기계적 설계 및 이식은 도 1 내지 7a, 및 도 17a 내지 18을 참조하며 다음에 설명될 것이다. 본 설명에 이어서, IEAD는 도 8 내지 15, 및 15c를 참조하여 전기적으로 설명될 것이다. 마지막으로, 본 장치의 이용과 작동은 도 15a, 15b 및 16을 참조하여 설명될 것이다.

도 1을 참조하면, 작은 IEAD(100)의 바람직한 구성이 사시도(perspective view)로 도시된다. (본 명세서에서의 설명을 통하여 IEAD(100)는 EA 장치로 불릴 수 있다. 마찬가지로, IEAD(100), 또는 EA 장치는 때때로 이식가능 전기침술 자극기(implantable electroAcupuncture stimulator, IEAS)라 불린다.) IEAD는 환자의 질병, 결핍 또는 다른 의학적 질환을 치료하기 위하여 환자 내에 이식될 때 이용되도록 설계된다. 도 1에 도시되는 바와 같이, IEAD(100)는 디스크 또는 코인의 외형을 가지고: (a) 전면(106, "캐소드 면(cathode side)"이라고 라벨이 붙은); (b) 후면(102, 또한 "피부면(skin side)"이라고 하지만, 도 1에는 볼 수 없는 면(102)); 및 (c) 엣지면(104)을 포함한다.

본 명세서에서 이용되는 바와 같이, IEAD(100)의 "전"면(106)은 IEAD가 이식될 때 EA 자극이 인가되는 타겟 자극 지점(예를 들어, 원하는 혈과 같은 타겟 조직 위치)에 대면하도록 배치되는 면이다. "후" 면(102)은 IEAD가 이식될 때 타겟 자극 지점에서 가장 멀고 전면에 반대되는 면이고, 보통 환자의 피부에 가장 가까운 면이다. IEAD의 "엣지(edge)" 면(104)은 전면(106)을 후면(102)에 연결 또는 결합하는 면이다. 도 1에서, IEAD(100)는 전면(102)과 엣지면(104)의 부분을 보여주도록 지향된다.

본 출원 내내, 용어 IEAD(100), IEAD 하우징(100), 바닥 케이스(124), 캔(124) 또는 IEAD 케이스(124) 또는 유사한 용어가 EA 장치의 하우징 구조를 설명하는데 이용된다. 몇몇의 경우에, 이런 용어들은 교체가능하다. 그러나, 문맥은 이런 용어에 의해서 의미되는 것을 나타내야 한다. 도면이 도시하는 바에 따라, 특히 도 7, IEAD(100)의 제조 동안 IEAD(100)가 첫 번째로 놓여지고 어셈블링되는(saaembled) "캔(can)" 또는 "컨테이너(container)"를 포함하는 바닥 케이스(124)가 있다. 모든 구성요소들이 바닥 케이스(124) 내에서 어셈블링되고 놓여질 때, 커버 플레이트(122)는 IEAD의 밀폐-씰링된 하우징을 형성하기 위하여 바닥 케이스(124)에 용접된다. 캐소드 전극(110)은 바닥 케이스(124)의 외부(장치의 전면(106))에 부착되고, 링 애노드 전극(120)은 절연층(129)을 따라, 바닥 케이스(124)의 주변 엣지(104)를 빙 둘러 부착된다. 최종적으로, 실리콘 몰딩(silicone molding, 125) 층은 애노드 링 전극과 캐소드 전극의 외부 표면을 제외하고 IEAD 하우징을 덮는다.

도 1에 도시된 IEAD(100)의 실시예는 두 개의 전극인, IEAD(100)의 전면(106) 상에 중심에 배치된 캐소드 전극(110)과, 애노드 전극(120)을 이용한다. 애노드 전극(120)은 IEAD(100)의 주변 엣지(104)에 맞게 둘러싸는 링 전극이다. 도 1에서 도시되지 않으나, 도 7의 설명과 관련해서 그 뒤에 설명되는, 애노드 링 전극(120)을 하우징 또는 케이스(124)의 주변 엣지(104)으로부터 전기적으로 절연시키는 절연재(129)의 층이 있다.

또한 도 1에서는 도시되지 않으나, IEAD(100)의 기계적 설계의 주요 특징은 링 전극(120)과 IEAD(100) 내부에서 수행되는 전자 회로 사이에 전기적 연결이 이루어지는 방법이다. 이런 전기적인 연결은 도 5, 5a, 5b 및 7의 설명과 관련하여 아래에서 더 완전히 설명될 케이스(124)의 엣지의 세그먼트(segment)에서 형성되는 리세스 내에 맞는 방사상의 피드-스루 핀을 이용하여 성립된다.

애노드 전극에 전기적 접촉을 성립하는 피드-스루 핀에 대조적으로, 캐소드 전극(100)과의 전기적 연결은 캐소드 전극(110)을 IEAD 케이스(124)의 전면(106)에 간단하게 형성 또는 부착함으로써 성립된다. 전체 케이스(124)가 캐소드로서 기능하는 것을 방지하기 위하여(이는 애노드와 캐소드 전극 사이에 성립되는 전기장을 더 잘 제어하기 위하여 이루어진다), 전체 IEAD 하우징은 애노드 링 전극(120)의 외부 표면과 캐소드 전극(110)의 외부 표면을 제외하고, 실리콘 몰딩의 층(125, 도 7)으로 덮힌다.

본 명세서에서 설명되는 중앙 캐소드 전극과 링 애노드 전극을 이용하는 하나의 장점은 전극 구성이 대칭적이라는 것이다. 즉, 이식될 때, 의사 또는 이식 수술을 수행하는 다른 의료인은 장치의 전면(106)에 있는(도 1 내지 7에서 도시된 실시예) IEAD(100)의 캐소드 면이 EA 자극을 받는 타겟 조직 위치에 대면하는 것만을 확인하면 된다. IEAD(100)의 방향은 달리 중요하지 않다.

도 17을 참조하면, 사람 환자의 도면은 환자의 신체에서 몇몇의 혈의 위치를 보여줌으로써 도시된다. WHO 기준 침술 지점 위치 2008에서 시사하는 것과 같이, 그리고 본 발명이 속한 기술 분야에서 알려진 것과 같이, 도 17에 도시되는 혈들은 인간 신체 상에서 확인되는 혈들의 전체 수 중 매우 작은 수를 나타낼 뿐이다. 신경 또는 근 섬유와 같은 다른 타겟 조직 위치들뿐 만 아니라 임의의 이런 혈들(도 17에 도시되지 않은)은 본 명세서에서 설명되는 IEAD에 의한 이용을 위하여 타겟 자극 지점으로 설계될 수 있다.

예를 들어, 도 1a는 도 1의 IEAD가 특정 질병 또는 질환의 치료를 위하여 이식될 수 있는 환자의 팔(limb, 80)의 피부 표면 상에 놓인 예시적인 타겟 조직 위치(90)의 위치를 도시한다. 그런 위치는 도 1의 IEAD가 이식될 수 있는 매우 다양한 타겟 조직 위치의 표시이고, 몇몇은 팔 상에 위치되고, 다른 것은 환자의 신체의 다른 부분 상에 위치된다.

이식 IEAD(100)는 보통 도 1a 및 도 1b에서 도시된다. 팔(80) 또는 다른 신체 조직의 단면도는 도 1b에서 도시되고, 타겟 조직 위치(90)가 IEAD(100)를 이용하여 EA치료를 받는 것으로 식별된다. 도 1b에서, 타겟 조직 위치(90), 예를 들어 혈(acupoint)은 피부 표면 상에 있는 것으로 확인된다. 절개(84, 도 1b에는 도시되어 있지 않고 도 1a에 도시되어 있는)는 타겟 위치(90)에서 약 10-15 mm 정도 떨어진 조직(80)에서 이루어진다. 구멍은 절개에서 혈에 가장 가까운 피부를 들어올림으로써 절개(84)에서 형성된다. 필요에 따라, 의사는 혈 위치에서의 피부 아래에 포켓(pocket)을 형성할 수 있다. 그 뒤에 피부에 가장 가까운 상부 면(102, "피부면(skin side)"이라 하는))을 가지는 IEAD(100)가 피부 표면 상의 타겟 조직 위치(90) 아래에 IEAD의 중앙이 위치되도록 구멍(84)을 통하여 포켓으로 미끄러뜨리듯이 집어 넣어진다. 이런 이식 프로세스는 구멍에 동전을 넣는 것만큼 쉬울 수 있다. IEAD(100)를 제 자리에 둔 채로 절개 또는 슬롯(84)이 꼬매지거나 닫혀 타겟조직위치(90)에서 피부(80) 아래에 남겨둔다.

이런 점에 있어서, 도면 및 다이어그램에서 피부의 표면 상에 통상적으로 도시되는 타겟 자극 지점이 일반적으로 "혈(acupoint)"로 식별되는 반면에, 피부의 표면은 실제의 타겟 자극 지점이 아니다. 오히려, 그런 자극이 "혈(acupoint)"로 식별되는 피부 표면 상의 위치에서 피부를 관통하여 주입되는 바늘의 수동 조작을 포함하든지 포함하지 않든지, 또는 그런 자극이 피부 표면 상의 혈 위치 아래에 미리 설명된 깊이에서 조직을 통하여 자극 전류가 흐르도록 하는 지향되는 전기장을 통하여 인가되는 전기적 자극을 포함하든 아니든, 자극될 실제의 타겟 조직 지점은 특정 혈 위치에 따라 변하는 피부아래 깊이 d2에 위치한다. 자극이 타겟 조직 지점에 인가될 때, 자극은 신경, 힘줄, 근육 또는 다른 종류의 조직과 같은 타겟 조직 위치 또는 그 위치에 가까운 조직에서 환자에 의하여 경험되는 질환 또는 질병의 치료에 알맞게 도움이 되는 방법으로 인가되는 자극에 응답하는 것이 있기 때문에, 그런 자극은 환자의 질환 또는 질병을 치료하는 데에 효과적이다.

도 1b는 피부 아래에 혈 축(92)을 가로질러, 예를 들어 혈(90)과 같은 선택된 타겟 조직 위치(90)에서 중심이 위치되도록 이식되는 IEAD(100)의 단면도를 도시한다. 혈 축(92)은 피부 표면(90) 상의 지점(90)의 위치에서 피부 표면에 거의 직각인 방향으로 피부(80)의 표면에서 내부로 뻗은 선이다. 보통, 대부분의 환자들에 대해, IEAD(100)는 피부 아래에 약 2-4 mm의 깊이 d1에 이식된다. IEAD의 상부(피부) 면(102)은 환자의 피부(80)에 가장 가깝다. 중앙 캐소드 전극(110)이 위치하는 면인 IEAD의 바닥(캐소드) 면(106)은 피부로부터 가장 멀다. 캐소드 전극(110)은 IEAD의 바닥 상의 중앙에 있기 때문에, 그리고 IEAD(100)는 타겟 혈(90)이 위치되는 피부 상의 위치 아래에 대략 중앙에 있도록 이식되기 때문에, 캐소드(100)는 혈 축(92)을 가로질러 중앙에 위치된다.

도 1b는 혈(90) 및 혈 축(92) 주위의 신체 조직에서 생성되는 전기장 경사선(electric field gradient lines, 88)을 더 도시한다 (주의: 본 명세서 목적을 위하여, EA 자극을 특정 혈에 제공하는 것으로 언급될 때, EA 자극은 혈이 위치되는 것으로 나타나는 피부 표면 상의 위치 아래의 약 d2의 깊이에 제공되는 것으로 이해된다). 도 1b에 도시되는 바와 같이, 전기장 경사선은 혈 축(92)과 일치하거나, 가까운 선을 따라 가장 강하다. 따라서, 환상의 전극(120)에 둘러싸인 중앙에 위치된 전극(110)을 포함하는 대칭적인 전극 구조를 이용하는 주 장점 중 하나는 IEAD 이식 위치 내에서 IEAD의 정밀한 방향은 중요하지 않다는 것이다.

하나의 전극이 원하는 타겟 위치를 가로질러 중앙에 위치되고, 다른 전극(예를 들어, 환상의 전극으로)이 제 1 전극을 둘러싸기만 하면, 혈 축에 얼라인되는(aligned) 강한 전기장 경사선이 생성된다. 이것은 EA 자극 전류가 혈 축(92)을 따라(또는 혈 축에 근접하게) 흐르도록 하고, 타겟 위치(90) 아래 깊이 d2 에서의 조직에서 원하는 EA 자극이 이루어지도록 할 것이다.

도 17에서 보여질 수 있는 것과 같이, 몇몇의 혈들은 환자의 머리 예를 들어 혈 GV 20, 또는 환자의 두개골 또는 다른 골격 구조가 피부 아래에 매우 깊이 IEAD(100)을 이식하는 것을 방지하는 다른 조직 위치에 위치될 수 있다. 이런 상황은 도 17a 및 17b에 개략적으로 도시된다. 이런 도면에 보여지는 바와 같이, 두개골과 같은 뼈(89)는 두 개를 분리하는 많지 않은 조직을 가지고 피부(80) 바로 아래에 있다. 이런 두 개의 도면은 실제의 원하는 타겟 자극 지점은 피부(80)의 아래면과 뼈(89)의 상부면 사이의 신경(87)(또는 몇몇의 다른 조직 구성)이라 가정한다. 그런 이유로, 혈(90) 바로 아래에 있는 신경(87, 또는 다른 조직 구성)과 같은 원하는 타겟 자극 사이트에 효과적인 EA 자극을 제공하는 방법으로 IEAD(100)을 이식하는 것이 과제이다. 도 17a 및 17b는 이런 목적을 달성하는 대안적인 방법을 도시한다.

실제의 타겟 자극 지점이, 피부(80)의 바로 아래 면과 뼈(89) 사이에 위치되는 신경(87)이거나 몇몇의 다른 조직 구성인 뼈(89) 위의 피부(80)의 표면 상에 위치되는 혈(90)에서 IEAD(100)를 이식하는 하나의 대안이 도 17a에 도시된다. 도 17a에 도시되는 바에 따라, IEAD(100)는 타겟 조직 위치(87) 쪽으로 아래로 IEAD(100)의 전면(106)이 대향하도록 피부 바로 아래에 이식된다. 이것은 EA 자극 펄스가 생성될 때 IEAD(100)에 의하여 생성되는 전기장(전지장 경사선(88))으로 도시되는)은 타겟 조직 자극 사이트(87)에 가장 세게 집중되도록 한다. 이런 전기장 경사선(88)은 IEAD의 두 개의 전극(110, 120) 사이에 만들어진다. 도시되는 실시예에 대하여, 이런 두 개의 전극은 IEAD 하우징의 주변 엣지 주위에 배치되는 링 전극(120)과 IEAD 하우징의 전면(102)의 중앙에 배치되는 중앙 전극(110)을 포함한다. 이런 경사선(88)은 타겟 조직 위치(87)가 있는 중앙 전극의 바로 아래에 가장 집중된다. 그 결과, 전기적 자극 전류의 크기(magnitude)는 타겟 조직 위치(87)에서 가장 많이 집중될 것이고, 이는 원하는 결과이다.

도 17b는 실제의 타겟 자극 지점이 뼈(89)와 스킨면(80)의 바로 아래 사이에 위치되는 신경(87)이거나, 몇몇의 다른 조직 구성일 때 뼈(89) 위의 피부(80)의 표면 상에 위치되는 혈(90)에서 IEAD(100)을 이식하는 다른 대안을 도시한다. 도 17b에 도시되는 바에 따라, IEAD(100)는 혈(90) 바로 아래의 위치에서 뼈(89)에서 형성되는 포켓(81)에 이식된다. 이 경우에는, 도17b에서 엘리먼트들이 지향됨으로써, IEAD(100)의 전면(106)은 타겟 조직 위치(87) 쪽으로 위쪽으로 대향한다. 도 17a에서 도시되는 이식 구성처럼, 이 구성은 또한 EA 자극 펄스가 생성될 때 생성되는 전기장(전기장 경사선(88))으로 도시된)이 타겟 조직 자극 사이트(87)에서 가장 많이 집중되도록 한다.

도 17a 및 17b에 도시되는 두 개의 대안적인 이식 구성의 각각에 관한 장점과 단점이 있다. 일반적으로, 도 17a에 도시된 구성을 달성하는데 이용되는 이식 프로세스는 위험을 더 적게 가지는 더 간단한 방식이다. 즉, 도 17a에 도시되는 EA장치(100)를 의사가 이식하는데 필요한 모든 것은 혈(90)에서 짧은 거리, 예를 들어 10-15 mm 떨어진 곳의 피부(80)에 절개(82)를 만드는 것이다. 절개는 신경(78)을 자르는 위험을 최소화하기 하도록 신경(87)에 평행하게 만들어져야 한다. 그 뒤에 구멍은 절개에서 혈에 가장 가까운 피부를 들어올림으로써 절개에 형성되고, IEAD의 전면(102)이 두개골에 대향하도록 IEAD(100)를 슬롯으로 조심스럽게 미끄러뜨리듯이 집어 넣음으로써 IEAD의 중앙은 혈(90) 아래에 위치된다. IEAD가 포지션(position)으로 미끄러뜨리듯이 집어넣어질 때 신경(87)이 IEAD(100)의 전면 아래에 놓이는 것을 확실하게 한다.

그에 반해서, 도 17b에 도시되는 이식 구성이 이용되면, 이식 방식은 다소 더 많은 위험을 가지고 더 복잡하다. 즉, 도 17b에 도시되는 이식 구성을 달성하기 위하여, 캐버티(cavity, 81)가 뼈에 형성이 될 수 있도록 뼈의 표면을 노출하기 위하여 피부(80)가 깍이거나 들어내지도록 혈(90)에서의 피부에서 충분히 큰 절개가 만들어져야 한다. 이것을 하는 동안, 캐버티(81)를 형성하는데 이용되는 커팅 도구(cutting tool)로부터 신경(87, 또는 다른 민감한 조직 영역)을 떨어져 있게 하도록 주의를 해야 한다. 캐버티(81)가 한번 형성되면, IEAD(100)는 전면(102)이 위로 향한채로 캐버티에 놓이고, 신경(87, 및 다른 민감한 조직 영역)은 주의 깊게 IEAD(100) 위에 재배치되고, 피부는 절개가 낫도록 꼬매지거나 꽉 조여진다. 캐버티가 IEAD(100)를 고정시키기 위하여 뼈에 형성되는 이런 특정 상황에서 IEAD(100)의 후면(102)(때때로 "피부"면으로 불리는)은 실제로 피부 표면에서 가장 멀다.

그러나, 도 17b의 구성이 이용될 때 수술 절차와 보조인의 위험이 더 많이 복잡해지는 반면에, 도 17b의 구성의 최종 결과는 도 17a의 구성을 이용하는 것보다 환자에게 심미적으로 더 만족될 수 있다. 즉, 뼈 위의 혈에서의 피부와 뼈 사이에 얕은 공간이 생기는 것을 고려하면 도 17a의 이식 구성은 이식 사이트에서 작은 혹 또는 범프(bump)가 야기될 수 있다.

도 17a 및 17b에 도시된 두 개의 이식 구성을 출원인이 현재 아는 범위 내에서, 하나의 이식 구성은 다른 것을 넘어 제공하는 이론적 성능상 장점은 없다. 즉, 두 개의 이식 구성은 원하는 타겟 조직 위치(87)에서 EA 자극 펄스를 제공하는 것에 있어서는 균일하게 잘 수행된다.

따라서, 어떤 이식 구성이 이용되는 지는 환자의 해부구조, 환자의 선호 및 의사의 선호 및 기술 수준의 개별적인 차이에 의하여 좌우된다.

위에서부터, 도 1 내지 7에 연관되어 설명된 실시예에서 사용되는 환상의 전극에 의하여 둘러싸인 중앙 위치 전극을 포함하는 대칭적인 전극 구성을 이용하는 주 장점 중 하나는 이식 위치 내에서 IEAD(100)의 정밀한 지향은 중요하지 않다는 것이다. 하나의 전극이 원하는 타겟 위치에 대향하고 그 중심에 위치되고, 다른 전극(예를 들어, 환상의 전극)이 제 1 전극을 둘러싸는 한, 강한 전기장 경사는 원하는 타겟 조직 위치를 따라 얼라인(aligned)된다. 이것은 EA 자극 전류가 타겟 조직 위치(87)(또는 타겟 조직 위치에 매우 근접한 위치)에서 흐르도록 야기한다.

도 2는 IEAD(100)의 "전(front)"(또는 "캐소드(cathode)") 면(106)의 평면도를 도시한다. 도 2에 도시되는 바와 같이, 캐소드 전극(110)은 지름(D1)을 가지고 전면 상에서 중심에 배치되는 원형의 전극으로 나타난다. IEAD 하우징은 지름(D2)을 가지고, 전체적은 두께 또는 폭(W2)을 가진다. 이런 도면에서 도시된 바람직한 실시예에 대해서, D1은 약 4 mm, D2는 약 23 mm 이고 W2는 2 m를 약간 넘는다(2.2 mm).

도 2a는 IEAD(100)의 측면도를 도시한다. 도 2a에서 가장 잘 도시된 링 애노드 전극(120)은 IEAD의 폭(W2)의 약 1/2 또는 약 1.0 mm의 폭(W1)을 가진다.

도 3은 IEAD(100)의 "후(back)"(또는 "피부(skin)") 면(102)의 평면도이다. 예를 들어 도 5a 및 5b와 같은 다음의 도면 설명에서 알 수 있는 것과 같이, IEAD(100)의 후면(102)은 바닥 케이스(124)가 하우징의 내부에 놓인 다른 구성요소들과 전자회로 모두를 한번 가지면, 제 자리에 용접되는 커버 플레이트(122)를 포함한다.

도 3a는 도 3의 선 A-A를 따른 도 1의 IEAD(100)의 단면도이다. 이 단면도에서 링 애노드 전극(120)에 부착되는 피드-스루 핀(130)의 말단부를 포함하는 피드-스루 핀(130)을 볼 수 있다. 또한, 디스크-형의 코인-셀 배터리(132)를 포함하는 다양한 전기적 구성요소들이 설치되는 전자 어셈블리(133)를 이 단면도에서 볼 수 있다. 도 3a는 밀폐-씰링된 IEAD 하우징(100)을 형성하기 위하여 바닥 케이스(124)에 어떻게 커버 플레이트(122)가 용접 또는 부착되는 지를 더 도시한다.

도 4는 전기적 구성요소들이 IEAD 케이스(124) 안에 배치되기 전의, 그리고 "피부면(skin side)" 커버 플레이트(122)로 씰링되기 전의, 피드-스루 핀(130)을 포함하는 IEAD 케이스(124)의 사시도를 도시한다. 케이스(124)는 케이스의 주위의 짧은 측벽을 가지는 뚜껑없는 얕은 "캔(can)"과 유사하다. 대안적으로, 케이스(124)는 일 단은 닫혀있고, 타탄은 열려있는 짧은 실린더(cylinder)로 보여질 수 있다. (의료 장치 산업에서 이식 장치의 하우징은 종종 "캔(can)"이라 한다.) 피드-스루 핀(130)은 벽에서 형성되는 리세스(140)의 바닥에 있는 케이스(124)의 벽의 세그먼트(segment)를 관통한다. 피드-스루 핀(130)을 고정하기 위하여 이 리세스(140)를 이용하는 것은 커버 플레이트(122)가 케이스에 용접될 때 케이스(124)에 가해지는 열 쇼크(thermal shock)와 용접 잔류 응력(residual weld stress)으로부터 피드-스루 어셈블리의 온도-감지 부분(이 부분은 초과 열 또는 기계적 쇼크에 의해서 손상될 수 있음)을 보호하기 때문에 본 발명의 주요 특징이다.

상술된 바와 같이, 케이스(124)가 "짧은 실린더(short cylinder)"로 보여지는 반면에, 케이스의 전체적인 형상과 크기가 케이스의 두께(W2) 보다, 몇 배, 예를 들어 10배가 큰 지름(D2)을 가지는 디스크 또는 코인-형으로 더 적절하게 설명될 수 있다는 것을 주의하는 것이 중요하다. 따라서, D2에 대한 W2의 비는 보통 대략 0.12 또는 그것보다 작다. 무선의 대칭적인 전극 구성을 따라 얇은 디스크 형은 유리하게 전극을 포함하는 EA 장치 하우징이 매우 비침습성의 방식으로 원하는 타겟 조직 위치에서 원하는 타겟 이식 위치로 쉽게 미끄러뜨리듯이 집어넣도록 한다.

0.12와 같거나 0.12보다 작은 W2/D2의 비를 가지는 전체적인 디스크-형의 구성은 본 발명을 단락 [0007] 및 [0008]에서 언급된 화이트허스트 특허(Whitehurst patents)에 설명된 것들과 같은 긴 실린더-형의 마이크로자극(microstimulator) 장치로부터 구별시킨다. 이런 실린더-형의 장치들은 1.0보다 훨씬 큰 W2/D2의 비를 가질 뿐만 아니라, 본 명세서에서 설명된 종류의 대칭적인 전극 구성을 이용하지 않거나 얇고 높은 임피던스의 1차 코인-셀 배터리를 사용하지 않는다. 따라서, 이런 실린더-형의 장치는 높은 임피던스 코인 셀 1차 배터리의 이용과 얇은 디스크-형의 대칭적인 전극 구성의 효과에 의한 본 명세서에 설명되는 EA 장치에 의하여 제공되는 장점과 동일한 장점을 제공하지 않는다.

도 4 a는 IEAD 케이스(124)의 측면도이고, 케이스(124)의 양쪽면 상에 형성되는 환상의 테두리(rim, 126)를 도시한다. 일단 링 전극(120)이 케이스(124)의 엣지를 둘러싸고 배치되면 링 애노드 전극(120)은 이 테두리(126) 사이에 딱 맞는다. (링 전극(120)은 대부분의 구성에 대해 애노드 전극으로 이용된다. 그 결과, 링 전극(120)은 때때로 본 명세서에서 링 애노드 전극이라고 한다. 그러나, 원하는 경우레는 링 전극은 또한 캐소드 전극으로 이용될 수 있다.) 실리콘 절연층(129, 도 7 참조)은 링 애노드 전극(120)이 케이스(124)의 엣지를 둘러싸고 배치되는 케이스(124)의 주변 엣지와 링 애노드 전극(120)의 후면 사이에 배치된다.

도 5는 도 4의 사시도에서 도시되는 빈 IEAD 케이스(124)의 평면도를 도시한다. 리세스 캐버티(140)의 아웃라인(outline)은 피드-스루 핀(130)과 같이 도 5에 또한 도시된다. 리세스 케버티(140)의 바닥 엣지는 케이스(124)의 엣지에서 방사상으로 거리(D5)에 위치된다. 일 실시예에서, 거리(D5)는 약 2.0 에서 2.5 mm 사이이다. 단일 와이어(wire)의 조각인 피드-스루 핀(130)은 도 5에 도시되고 케이스(124)에서 리세스 캐버티(140) 위로 방사상으로 외부로 뻗고, 리세스 캐버티에서 케이스(124)의 중심 쪽으로 내부로 방사상으로 뻗는다. (리세스 위로 뻗은)말단부는 애노드 링 전극(120)에(용접에 앞서 링 전극(120)의 구멍을 관통하고) 연결(용접)될 때, 그리고 피드-스루 핀(130)의 중심부(proximal end)가 전자 어셈블리(133)의 출력 단자에 연결될 때 필요에 따라 피드-스루 핀(130)의 길이는 깍인다.

도 5a는 도 5의 단면선 A-A를 따라 취해진 도 5의 IEAD 하우징(124)의 단면도이다. 도 5b는 선 B로 둘러싼 도 5a의 부분의 확대도를 도시한다. 도 5a 및 도 5b를 함께 참조하면, 피드-스루 핀(130)은 D3의 지름을 가지는 절연재(136) 내에 내장(embedded)된다. 피드-스루 핀 어셈블리(절연재(136)에 내장된 핀(130)의 조합을 포함하는 핀 어셈블리)는 지름(D4)를 가지는 리세스(140)의 바닥에 형성되는 구멍 또는 개구 주위의 숄더(shoulder) 상에 있다. 도 5a 및 5b에 도시된 실시예에 대하여, 지름(D3)은 0.95 - 0.07 mm이고 여기서 -0.07 mm는 허용 오차이다. (따라서, 허용 오차를 고려하면, 지름(D3)은 0.88 mm 에서 0.95 mm 사이의 범위일 수 있다). 지름(D4)은 -0.06 mm의 허용 오차를 가지는 0.80 mm이다. (따라서, 허용 오차를 고려하면, 지름(D4)는 0.74 mm에서 0.80 mm 사이의 범위일 수 있다).

피드-스루 핀(130)은 바람직하게 99.95%의 순수 플래티늄(platinum)으로 만들어진다. 절연재(136)의 바람직한 재료는 루비(Ruby) 또는 알루미늄(alumina)이다. IEAD 케이스(124), 및 커버(122)는 바람직하게 티타늄으로 만들어진다. 피드-스루 핀(130), 루비/알루미늄 절연재(136) 및 케이스(124)를 포함하는 피드-스루 어셈블리는 금 납땜(gold brazing)에 의하여 유닛으로 밀폐 씰링된다. 대안적으로, 능동 금속 납땜이 이용될 수 있다(능동 금속 납땜은 메탈이 금속화되지 않고 세라믹에 결합되도록하는 납땜의 형식이다).

씰링된 IEAD 하우징의 밀폐는 헬륨 누설 테스트를 이용하여 테스트되고, 이는 의료 장치 산업에서 일반적인 것이다. 헬륨 누설 속도는 1 atm 압력에서 1x10^-9 STD cc/sec를 초과하지 않아야 한다. 다른 테스트는 케이스-투-핀 저항(case-to-pin, DC 100볼트에서 적어도 15x10⁶옴이여야 함), 60 Hz에서 AC RMS 400 볼트에서 핀과 케이스(124) 사이에서 절연 파괴(breakdown) 또는 플래시오버(flashover) 및 열 쇼크(thermal shock)의 회피를 검증하도록 다른 테스트들이 수행된다.

도 4a, 5, 5a 및 5b에 도시된 피그-스루 어셈블리에 의하여 제공되는 하나의 중요한 장점은 (케이스 재료(124)에 형성되는)피드-스루 핀(130), 루비 절연재(136) 및 리세스 캐버티(140)로 만들어지는 피드-스루 어셈블리가 IEAD(100)의 임의의 다른 구성요소가 IEAD 케이스(124) 내에 배치되기 전에 제조 및 어셈블리될 수 있다는 것이다. 이런 장점은 IEAD 장치의 제조를 용이하게 한다.

다음으로, 도 5c 및 5d를 참조하면, 케이스(124)와 복수의 피드-스루 핀의 이용을 도시하는 몇몇의 대안적인 실시예들이 도시된다. 두 개의 실시예들이 도시된다. 도 5c에 도시되는 제 1 대안 실시예에서, 복수의 리세스 캐버티(140)가 케이스(124)에 형성된다. 즉, 도 5c에 도시되는 바와 같이, 도 5c에 도시되는 케이스의 방향에 관해서, 제 1 리세스 캐버티(140a)는 케이스의 좌측(대략 11:00 시 방향)에 있고, 제 2 리세스 캐버티(40b)는 케이스의 중간(대략 12:00 시 방향)에 있고, 제 3 리세스 캐버티(140c)는 케이스의 우측(대략 1:00 시 방향)에 있다. 복수의 리세스 캐버티(140a, 140b 및 140c)의 각각은 그것들의 각각의 리세스 캐버티의 바닥의 개구를 통과하는 절연재(136)를 갖는 각각의 피드-스루 핀(130)을 가진다. 처음으로 어셈블리될 때, 각각의 피드-스루 핀(130)은 케이스(124)의 주변 엣지를 넘어 방사상으로 외부로 뻗는 말단 팁을 가진다. 말단 팁(131)은 전극에 연결하기 위하여 필요에 따라 적합한 길이로 절단될 수 있다. 마찬가지로, 각각의 피드-스루 핀(130)의 중심부(129')는 케이스(124)의 중앙 쪽으로 방사상으로 내부로 뻗는다. 중심부(129')는 전자 어셈블리(133) 상의 적절한 위치 또는 케이스(124) 내에서 다른 위치에 중심부를 연결하기 위하여 요구되는 바에 따라 유사하게 절단될 수 있다.

도 5d에 도시된 제 2 대안적인 실시예에서, 복수의 피드-스루 핀(130)은 단일 리세스 캐버티(141)의 바닥에서의 각각의 개구를 관통하여 위치된다. 각각 절연재(136)를 가지는 두 개의 피드-스루 핀(130)이 도 5d에 도시되나, 그 수는 단지 예시적인 것이다.

도 6을 참조하면, 전자 어셈블리(133)의 사시도가 도시된다. 전자 어셈블리(133)는 배터리(132) 및 다양한 전자 구성요소들(134)이 설치되는 복수-층의 인쇄 회로(PC) 보드(138) 또는 동등한 설치 구조물을 포함한다. 배터리(132)는 약 D2의 3/4보다 크지 않은 지름을 가지는 얇은 코인-셀 배터리를 포함한다. D2가 25 mm 일 때, 코인 셀 배터리의 지름은 18 mm보다 크지 않다. 이 어셈블리는 도 4 및 5의 하우징(124)의 비어있는 바닥의 내부에 딱 맞도록 적용된다.

도 6a 및 도 6b는 각각 도 6에 도시되는 전자 어셈블리(1330)의 평면도 및 측면도를 도시한다. 전자 구성요소는 그것의 의도된 기능을 수행하기 위하여 IEAD(100)에 대해 필요한 회로 기능들을 수행하도록 서로 연결되고 어셈블링된다. 이런 회로 기능들은 서브-헤딩(sub-heading) "전자 설계(Electrical Design)" 하에 더 구체적인 사항은 아래에서 설명된다.

도 7은 IEAD의 주요 구성 부분을 도시하는 완전한 IEAD(100)의 분해도를 도시한다. 도 7에서 도시되는 바와 같이, IEAD(100)는 오른 쪽에서 시작하여 왼쪽으로 차례로, 캐소드 전극(110), 링 에노드 전극(120), 절연층(129), 바닥 케이스(124)(케이스의 부분으로 형성되는 리세스(140)의 바닥에서의 개구를 관통하는 피드-스루 핀(130)을 포함하는, IEAD 하우징의 "캔(can)"부분이다. 그러나, 피드-스루 핀(130)은 루비 절연재(136)에 의하여 금속 케이스(124)와 전기적 접촉을 하지 않고 절연된다.), 전자 어셈블리(133)(이는 pc 보드(138) 상에 설치되는 다양한 전자 구성요소(134)와 배터리(132)를 포함한다) 및 커버 플레이트(122)를 포함한다. 커버 플레이트(122)는 어셈블리 프로세스의 마지막 단계 중 하나로서 레이저 빔 용접 또는 몇몇의 동등한 프로세스를 이용하여 바닥 케이스(124)의 엣지에 용접된다.

도 7에 필수적으로 도시 또는 확인되지 않았으나 IEAD 어셈블리에 포함되는 다른 구성요소들은 전자 어셈블리(133)의 PC 보드(138)에 배터리(132)를 부착하고, 전자 어셈블리(133)를 케이스(124)의 바닥의 내부에 전기적으로 부착하는 부착 패치(adhesive patches)를 포함한다. 어셈블리 프로세스 동안 배터리(132)가 높은 온도에 노출되는 것을 방지하기 위하여, 전도성 에폭시(conductive epoxy)가 배터리 단자를 PC 보드(138)에 연결하는 데에 이용된다. 전도성의 에폭시의 경화 온도가 125 ^oC이기 때문에, 하기의 프로세스가 이용된다: (a) 첫 째로 배터리 단자 리본(ribbon)의 전도성 에폭시를 배터리 없이 PC 보드에 경화하고, (b) 그 뒤에, 상온 경화 실리콘을 이용하여 배터리를 PC 보드에 붙이고, (c) 연결 리본을 배터리에 레이저 가용접(laser tack weld)한다.

또한, 피드-스루 핀(130)의 중심부를 PC 보드(138)로 연결하고, PC 보드 접지 패드(ground pad)를 케이스(124)에 연결하는 방식이 도시되지는 않는다. 본 발명이 속한 기술 분야에서 알려진 다른 연결 방법이 이용될 수 있음에도 불구하고 이런 연결을 만드는 바람직한 방법은 전도성 에폭시와 전도성 리본을 이용하는 것이다.

도 7에 애노드 링 전극(120)과 원형의 캐소드 전극(110)을 제외하고 전체 IEAD(100)의 모든 표면을 덮는데 이용되는 실리콘 몰딩의 층(125)이 더 도시된다. 주입 몰딩 프로세스로 실리콘 LSR 70(120 ^oC의 온도로 경화하는)을 이용하는 오버몰딩이 이용될 수 없음에도 불구하고, 오버몰딩(overmolding) 프로세스는 이를 해내기 위하여 이용된다. 오버몰딩 프로세스는 이하의 단계를 포함할 수 있다: (a) 실리콘 자켓(silicone jacket)을 몰딩(molding)하고, 몰드 내에서 상온 경화 실리콘(RTV)를 이용하여 케이스 상에 쟈켓을 접착시키고, 상온에서 경화하는 단계; (b) 상온 경화 실리콘을 PEEK 재료 또는 Teflon® 몰드에 주입하는 단계(실리콘은 Teflon® 또는 PEEK물질에 달라붙지 않을 것이다); 또는 (c) 코팅되지 않는 전극 표면을 마스킹하는 동안 상온 경화 실리콘으로 IEAD(100)를 딥 코팅하는 단계를 포함한다. (주의: PEEK는 높은 온도를 견디는 뛰어난 기계적 화학적 저항 특성을 가지는 잘-알려진 반결정의 열가소성수지(semicrystalline thermoplastic)이다).

어셈블링될 때, 절연층(129)은 애노드 전극이 케이스(124)에 쇼트되지 않도록 링 애노드 전극(120)의 바로 아래에 배치된다. 애노드 전극(120)에 만들어진 유일한 전기적 연결이 피드-스루 핀(130)의 말단 팁을 통과하는 것이다. 캐소드 전극(110)과의 전기적 연결은 케이스(124)를 통하여 이루어진다. 그러나, 애노드 링 전극(120)과 원형의 캐소드 전극(110)을 제외하고 전체 IEAD가 실리콘 몰딩(125)의 층으로 코팅되기 때문에, IEAD(100)에 의해 생성되는 모든 자극 전류는 애노드 및 캐소드의 노출 표면 사이에서 흘러야 한다.

본 명세서에서 설명되는 바람직한 구성이 IEAD 하우징의 엣지를 둘러싸도록 배치되는 링 애노드 전극(120)과 IEAD 케이스(124)의 캐소드 면의 중앙에 배치되는 원형의 캐소드 전극(110)을 이용하지만 그러한 배열은 반대가 될 수 있다. 즉, 링 전극이 캐소드가 될 수 있고, 원형의 전극이 애노드가 될 수 있다.

게다가, 전극의 위치와 모양은 도 1, 및 2 내지 7과 관련해서 상술된 바람직한 일 실시예에서 도시되는 것과는 다르게 구성될 수 있다. 예를 들어, 링 애노드 전극(120)은 장치의 주변을 둘러싸도록 배치될 필요가 없고, 그런 전극은 중앙 전극을 둘러싸도록 IEAD의 전면 또는 후면 상에 배치되는 다른 형상(예를 들어, 둥글거나 타원형으로)을 띄는 평평한 원주의 전극일 수 있다. 또한, 몇몇의 실시예들에서, 애노드 및 캐소드 전극의 표면은 볼록면을 가질 수 있다.

코인-형 또는 디스크-형의 하우징이라 하는 둥글거나 짧은 실린더-형의 하우징을 결합하는 바람직한 일 실시예가 개시된 반면에, 본 발명은 케이스(124)("용기(container)"라고 할 수 있는)와 그것의 커버플레이트(122)가 둥근 것으로 요구하지 않는다. 케이스는 타원형, 직사각형(예를 들어, 둥근 모서리를 가지는 사각형), 다각형(예를 들어, 육각-, 팔각-, 오각-형), 버튼-형(부드러운 옆면을 가지고 볼록한 상부 또는 바닥을 가지는) 장치일 수 있다. 임의의 대안적인 형상 또는 다른 것은 본 발명의 기본 원칙이 여전히 어셈블리 동안 피드-스루 어셈블리가 과도한 열에 노출되는 것을 보호하는 것뿐 아니라, 얇은 장치가 장치의 제조, 이식 및 이용에 관련된 본 명세서에 설명된 장점을 제공할 뿐만 아니라 본 발명의 전자 회로와 전원을 하우징하기 위하여 튼튼하고 컴팩트(compact)하고 얇은 케이스를 제공하는데 이용되는 것을 가능하도록 할 것이다; 예를 들어, 장치가 L2/L1이 대략 0.12 또는 그보다 작도록 약 2-3 mm 보다 크지 않는 두께 L2이고 25 mm보다 큰 최대 길이 L1을 가지지 않기만 하면, 그 뒤에 그 장치는 선택된 타겟 조직 위치가 위치해 있는 조직 영역을 거치는 포켓으로 쉽게 이식될 수 있다. 여기서 일반적으로 서로 직교하고 있는 평면에서 L1과 L2가 측정된다. 케이스의 주변을 둘러싸는 벽에 피드-스루 어셈블리가 설치될 수 있는 리세스가 있기만 하면, 본 발명의 원리가 적용된다. 리세스는 밀폐-씰링된 용접을 한 주변 벽으로부터 하우징 안쪽으로 안전한 잔류 용접 응력 거리뿐만 아니라 안전한 열 거리로 케이스의 엣지 또는 벽을 효율적으로 이동시킨다.

게다가, 본 명세서에 설명되는 IEAD의 바람직한 구성이 공칭 4 mm 의 지름을 가지고 둥근 IEAD의 표면들 중 하나 상의 중앙 전극을 이용하지만, 그런 중앙 전극이 필수적으로 원형일 필요는 없다. 그것은 타원형, 다각형 또는 일반적으로 약 7 mm을 넘지않는 최대 폭을 가지는 다른 형상일 수 있다.

최종적으로, 전극 배열은 다소 변경될 수 있고, 본 발명의 기대되는 특성은 여전히 달성될 수 있다. 예를 들어, 앞서 나타난 바와 같이, 본 발명과 함께 이용하기 위한 하나의 바람직한 전극 구성은 제 2 극성(polarity)의 중앙 전극을 둘러싸는 제 1 극성의 환상의 전극과 같은 대칭적인 전극 구성을 이용한다. 그런 대칭의 전극 구성은 이식가능 EA 장치가 예를 들어 자극될 혈(들)과 같은 선택된 타겟 조직 위치(들)에서 신체 조직에 관한 부적절한 방향으로 이식되는 것으로부터 상대적으로 영향을 받지 않도록 한다. 그러나, 대칭적이지 않은 전극 구성이 여전히 이용될 수 있고, 본 발명의 치료적 효과의 적어도 몇몇의 여전히 달성될 수 있다. 예를 들어, 하우징의 전면 상의 두 개의 거리가 떨어진 전극들, 제 1 극성의 하나와 제 2 극성의 두 번째는 여전히 선택된 타겟 조직 위치에 대해서 적절하게 지향될 때 몇몇의 기대되는 치료적 결과를 제공한다.

도 7a는 본 발명에 이용될 수 있는 몇몇의 대안적인 전극 구성을 개략적으로 도시한다. "I"로 식별되는 도 7a의 상단 좌측에 대략적으로 도시되는 전극 구성은 단일 고리 모양의 링 전극(120)에 의하여 둘러 싸인 하나의 중앙 전극(110)을 개략적으로 도시한다. 이것은 예를 들어 도 1, 1a, 1b 및 7의 설명으로 연결에서 이전에 설명된 바람직한 전극 구성들 중 하나이고, 참조 및 비교를 위하여 도 7a에 존재한다.

"II"로 식별되는 도 7a의 하부 좌측에서, 제 2 극성의 두 개의 전극의 타원형의 전극 어레이(320a)에 의하여 둘러싸인 제 1 극성의 중앙 전극(310)을 가지는 전극/어레이 구성이 도시된다. (타원형 어레이(320a)는 또한 원형일 수 있다.) 전극 어레이(320a)에서 두 개의 전극(동일한 극성의)이 자극될 신체 조직과 적절하게 배열될 때, 예를 들어 혈과 같이 원하는 타겟 조직 위치 아래에 있는 신경과 얼라인되도록 배열될 때, 그 뒤에 그런 전극 구성은 전극 구성 I(도 7a의 상부 오른 쪽)이 할 수 있는 효과와 동일하거나 거의 동일한 효과를 가지고 원하는 조직 타겟(들)에서 또는 그 근처에서 신체 조직(예를 들어, 밑에 있는 신경)을 자극할 수 있다.

이미 상술된 바에 따라, 구절 "전극 또는 전극 어레이(electrode or electrode array)" 또는 "전극들 또는 전극 어레이들(electrodes or electrode arrays)"은 또한 본 명세서에서 각각 "전극/어레이(electrode/array)" 또는 "전극들/어레이들(electrodes/arrays)"이라 할 수 있다. 설명의 편의를 위하여, 전극 어레이가 동일한 극성의 복수의(두 개 이상의) 개별적인 전극들을 포함하는 것이라 할 때, 전극 어레이 내에서 동일한 극성의 개별적인 전극들은 또한 전극 어레이의 "개별적인 전극(individual electrodes)", "세그먼트(segments)", "전극 세그먼트(electrode segments)", 또는 그냥 "세그먼트(segments)"라 할 수 있다.

"III"로 식별되는 도 7a의 하부 우측에서, 제2 극성의 세 개의 전극 세그먼트의 타원형의 전극 어레이(320b)에 의하여 둘러싸인 제 1 극성의 세 개의 전극 세그먼트의 원형의 중앙 전극/어레이(310b)를 가지는 전극 구성이 개략적으로 도시된다. (이런 원형 또는 타원형은 원하거나 필요에 따라 바뀔 수 있다. 즉, 원형의 중앙 전극/어레이(310b)는 타원형의 전극 어레이일 수 있고, 타원형의 전극 어레이(320b)는 원형의 전극 어레이일 수 있다.) 도 7a의 구성 III에 도시되는 바에 따라, 전극 어레이(320b)의 세 개의 전극 세그먼트는 어레이(320b) 내에서 대칭적으로 배치되고, 이는 그것들이 서로 거의 등거리로 배치되는 것을 의미한다. 그러나, 어레이 내에서 전극 세그먼트의 대칭적인 배치는 원하는 타겟 조직 위치(들)에서 신체 조직을 얼마간의 효능을 가지고 자극하기 위하여 항상 필요한 것은 아니다.

"IV"로 식별되는 도 7a의 상부 우측에서, 제 2 극성의 네 개의 전극 세그먼트의 타원형의 전극 어레이(320c)에 의하여 둘러싸인 제 1 극성의 중앙 전극 어레이(310c)를 가지는 전극/어레이 구성이 개략적으로 도시된다. 전극 어레이(320c)의 네 개의 전극 세그먼트는 원형 또는 타원형의 어레이에서 대칭적으로 배열된다. 전극 어레이(310)의 네 개의 전극 세그먼트는 마찬가지로 원형 또는 타원형 어레이로 대칭적으로 배열된다. 많은 구성들에 대해서 바람직한 반면에, 중앙 전극 어레이(310)로든 주위의 전극/어레이(320)로든 대칭적인 전극/어레이의 이용이 언제나 요구되는 것은 아니다.

도 7a에 개략적으로 도시되는 전극 구성(I, II, III 및IV)은 현재 발명에 이용될 수 있는 적은 전극 구성을 나타낼 뿐이다. 게다가, 중앙 전극/어레이(310, 310b 또는 310c)는 주위의 전극/어레이(320a, 320b, 320c)와 같이 동일한 개수의 전극 세그먼트일 필요는 없다. 통상적으로, 제 1 극성의 중앙 전극/어레이(310, 310b 또는 310c)는 단일 전극일 것이다: 반면에 제 2 극성의 주위의 전극/어레이(320a, 320b 또는 320c)는 n개의 개별적인 전극 세그먼트를 가질 수 있고, n은 1, 2, 3..n에서 변할 수 있는 정수이다. 따라서, n=4인 원주의 전극 어레이에 대하여, 중앙 전극/어레이를 둘러싸는 원주의 패턴으로 배열되는 동일한 극성의 네 개의 전극 세그먼트가 있다. n=4인 원주의 전극 어레이가 대칭적인 전극 어레이이면, 네 개의 전극 세그먼트는 중앙 전극/어레이를 둘러싸고 원주의 패턴으로 동일한 간격으로 배치될 것이다. n = 1일 때, 원주의 전극 어레이는 중앙 전극/어레이를 둘러싸는 단일 원주의 세그먼트 또는 단일 환상의 전극으로 감소한다.

추가적으로, 전극/어레이의 극성은 필요에 따라 선택될 수 있다. 즉, 중앙 전극/어레이(310, 310b 또는 310c)가 통상적으로 캐소드(-)인 반면에, 주위의 전극/어레이(320a, 320b 또는 320c)는 통상적으로 애노드(+)이고, 이 극성은 반대가 될 수 있다.

이미 언급된 바에 따라, 원주의 전극/어레이가 IEAD하우징의 주변 엣지에 부착되어 있는 것이 아니면, 원형, 타원형 또는 다른 형상이든 아니든, 원주의 전극/어레이의 형상은 IEAD 하우징과 동일한 형상일 필요가 없다. IEAD 하우징은 특정 제조자 및/또는 환자의 필요를 충족하기 위한 필요에 따라 원형, 타원형, 다각형 또는 다른 형상일 수 있다.

다음으로, 도 8내지 16을 참조하면, IEAD(100) 내에서 사용되는 회로의 전자 설계 및 작동이 설명될 것이다. 이런 회로는 얇고 높은 임피던스의 코인-셀형의 배터리가 IEAD 내에서 그것의 작동 전력을 오랜 시간 동안 제공하기 위하여 적용되도록 한다.

도 8은 본 명세서에서 개시된 방법에 따라 만들어진 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)의 기능적인 블록도를 도시한다. 도 8에서 도시되는 바와 같이, IEAD(100)는 배터리 전압(V_BAT)을 가지는 이식가능 1차 배터리(215)을 이용한다. 바람직한 일 실시예에서, 1차 배터리(215)는 파나소닉에 의하여 생산되는 CR1612 배터리와 같이, 3V의 공칭 출력 전압을 가지는 리튬 배터리를 포함한다. 또한 부스트 컨버터 회로(200), 출력 회로(202) 및 제어 회로(201)가 IEAD(100) 내에 포함된다. 1차 배터리(115), 부스트 컨버터 회로(200), 출력 회로(202) 및 제어 회로(201)는 밀폐 씰링된 하우징(124) 내에 모두 수용된다.

본 출원의 목적을 위하여, "1차(primary)" 배터리는 재충전-불가능 배터리를 의미한다. 재충전가능 배터리 내에 이용되는 화학 및 구조는 재충전-불가능 배터리 내에서 이용되는 것과 다르다. 재충전-불가능 배터리는 대략 동일한 공칭 출력 전압을 가지는 재충전가능 배터리보다 더 작고 특히 더 얇게 만들어질 수 있다. 또한, 재충전가능 배터리를 이용하는 이식가능 장치는 내부에서 추가적인 회로가 필요하고, 이는 추가적인 공간을 차지하고, 이는 재충전 전력을 이식 가능 장치 내의 재충전가능 배터리로 결합하는데 이용되어야 하는 외부의 재충전 회로가 필요함은 말할 필요도 없다. 본 명세서에 개시되는 IEAD 장치의 하나의 주요 특성은 작고 특히 얇은 코인-형 하우징에 패키징되는 것이고, 다른 주요 특성은 IEAD 회로를 간단하고 저렴하게 유지하는 것을 포함하는 것이기 때문에, 1차 배터리(재충전가능 배터리가 아님)가 이용된다.

제어 회로(210)에 의하여 제어됨으로써, IEAD(100)의 출력 회로(202)는 미리 설정된 자극 요법에 따라 각각 피드-스루 단자(206, 207)를 통하여 전극 E1와 E2로 전달되는 자극 펄스의 시퀀스를 생성한다. 결합 캐패시터(C_C)는 또한 DC(직류) 전류가 환자의 신체 조직으로 흐르는 것을 방지하기 위하여 피드-스루 단자(206, 207) 중 적어도 하나와 직렬로 사용된다.

도 15a 및 15b의 설명과 관련해서 아래에서 더 자세히 설명됨에 따라, 미리 설정된 자극 요법은 통상적으로 각각의 자극 세션 동안 고정된 진폭, 예를 들어 V_A 볼트, 고정된 펄스 폭, 예를 들어 0.5 밀리초 및 고정된 주파수 예를 들어 2Hz를 가지는 자극 펄스의 연속적인 스트림(stream)을 포함한다. 자극 요법의 부분으로서 자극 세션은 매우 낮은 듀티 사이클, 예를 들어 한 주에 한 번 30분 동안 생성된다. 예를 들어, 다른 자극 요법은 자극 세션 동안 자극 펄스의 고정된 주파수가 아닌 가변 주파수를 이용하여 이용될 수 있다. 또한 자극 세션의 발생률은 예를 들어 짧게는 하루, 길게는 14일로 변할 수 있다.

바람직한 일 실시예에서, 전극(E1 및 E2)은 하우징(124)의 통합 부분을 형성한다. 즉, 전극(E2)은 캐소드 전극(E1)을 둘러싸는 원주의 애노드 전극을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 설명되는 실시예에 대해 캐소드 전극(E1)은 케이스(124)에 전기적으로 연결된다(따라서, 피드-스루 단자(206)를 불필요하게 만듦). 이런 전극 배열을 이용하면, 도 8의 하부 우측 핸드 코너 근처의 파형도에서 보여지는 바와 같이 전극(E1, E2)을 통하여 타겟 조직 위치로 전달되는 자극 펄스는 제로 볼트 그라운드(zero volt ground, GND)를 기준으로 음의 자극 펄스이다.

따라서, 도 8에서 셜명되는 실시예에서, 자극 펄스 동안 전극(E2)은 애노드 또는 양(+)의 전극으로 기능하고, 전극(E1)는 캐소드, 또는 음(-)의 전극으로 기능하는 것을 알 수 있다.

배터리(215)는 EA 장치(100)에 의해 필요한 모든 작동 전력을 제공한다. 배터리 전압(V_BAT)은 예를 들어 -V_A 볼트와 같은 충분한 진폭의 자극 펄스를 효과적으로 생성하기 위하여 출력 회로를 포함한 EA 장치의 회로에 의하여 필요한 최적의 전압은 아니다. 자극 펄스의 진폭 V_A 는 통상적으로 배터리 전압 V_BAT 보다 몇 배가 크다. 이것은 생성될 진폭 V_A 의 자극 펄스를 위하여 배터리 전압은 그러한 "부스팅(boosted)"되거나 증가되어야 하는 것을 의미한다. 그러한 "부스팅(boosting)"은 부스트 컨버터 회로(200)를 이용하여 이루어진다. 즉, 부스트 컨버터 회로(200)의 기능은 입력 전압(V_BAT)을 취하여, 그것을 다른 전압, 예를 들어 V_OUT 으로 변환하는 것이고, 전압 V_OUT 은 IEAD(100)가 의도하는 기능을 수행하기 위하여 출력 회로(202)에 필요한 것이다.

도 8에 도시되고, 도 1 내지 7a와 관련해서 상술된 것과 같이 패키지된 IEAD(100)는 환자의 질병 또는 질환을 알맞게 치료하기 위하여 특정 혈 또는 그 근처에서 환자에게 이식될 수 있는 매우 작은 자급형, 코인-크기의 자극기를 유리하게 제공한다. 코인-크기의 자극기는 특정 자극 요법을 따른 매우 낮은 레벨 및 낮은 듀티 사이클에서 자극기의 하우징의 통합 부분을 형성하는 전극을 통하여 전기적 자극 펄스를 생성하고 인가한다. 배터리는 통상적으로 상대적으로 높은 배터리 임피던스, 예를 들어 5 옴 보다 크고 종종 150 옴 정도의 임피던스를 가지고 있음에도 불구하고 코인-크기의 자극기 내의 매우 작은 코인-셀 형의 배터리는 몇 년에 걸쳐 그것의 특정 자극 요법을 수행하기 위하여 자극기에 충분한 에너지를 공급한다. 따라서, 한번 이식된 코인-크기의 자극기는 침술 또는 전기침술에 의하여 오래 치료받는 특정 질환 및 질병을 치료하는 데에 있어서 비간섭적의(unobtrusive), 무바늘의, 오래 지속되는, 안전하고, 명확하고 효과적인 매커니즘(mechanism)을 제공한다.

부스트 컨버터 집적 회로(IC)는 통상적으로 피드백 신호 또는, 셋 포인트(set point) 출력 전압과 실제의 출력 전압(V_OUT)의 차이에 비례하는 방식으로 회로 전원에서 전류를 끌어온다. 이 방식으로 작동하는 대표적인 부스트 컨버터 회로는 도 9에 도시된다. 부스트 컨버터의 시작에서 실제의 출력 전압이 셋 포인트 출력 전압에 비해 낮을 때, 전원에서 흘러나오는 전류는 꽤 클 수 있다. 공교롭게도, 배터리가 전원으로 이용될 때, 그것들은 배터리에서 흘러나오는 전류에 비례하여 내부 전압 손실(배터리의 내부 임피던스에 의하여 야기되는)을 가진다. 이것은 시작 또는 높은 순간 출력 전류에서 부스트 컨버터로부터 많은 전류 요구가 있을 때의 언더 전압 상태(under voltage conditions)를 야기할 수 있다. 전류 서지(Current surges)와 언더 전압 상태는 원하지 않는 동작과 이식된 전자-침술 장치의 감소된 작동 수명을 야기할 수 있다.

도 9에 도시되는 예시적인 부스트 컨버터 회로에서, 배터리는 간단한 직렬 저항을 가지는 전압 소스로서 모델링된다. 도 9에서 도시되는 회로를 참조하면 직렬 저항(R_BAT)이 작을 때(5 옴 또는 그 이하), 부스트 컨버터 입력 전압(V_IN), 출력 전압(V_OUT) 및 배터리에서 나오는 전류(I_BAT)는 통상적으로 도 9a에 도시되는 파형과 같고, 이 파형의 수평축은 시간이고 좌측의 수직축은 전압, 우측의 수직축은 전류이다.

도 9a에서의 파형을 참조하면, 부스트 컨버터 개시(10 ms)에서, 입력 전압(V_IN)에서 ~70 mV의 강하만을 가지는 배터리에서 나온 70 mA의 전류가 있다. 유사하게는, 전자-침술 펄스에 대한 순간 출력 전류 요구는 배터리로부터 ~40 mV의 입력 전압 강하로 최대 40 mA까지 흘러나오게 한다.

그러나 더 높은 내부 임피던스(예를 들어, 160 옴)를 가지는 배터리는 불리하게는 출력 전압의 현저한 강하없이 밀리암페어 전류보다 더 큰 전류를 얻을 수 없다. 이런 문제는 도 9b에서 도시되는 시간 파형도에 도시된다. 도 9a에서와 같이 도 9b에서, 수평축은 시간, 좌측 수직축은 전압, 우측 수직축은 전류이다.

도 9b에 도시되는 바와 같이, 더 높은 내부 배터리 임피던스의 결과로서, 배터리 단자에서의 전압(V_IN)은 시작 및 전자-침술 자극 펄스와 관련되는 순간 출력 전류 로드 동안 2.9 V에서 부스트 컨버터의 최소 입력 전압(~1.5 V)로 떨어진다(pull down). 이런 결과의 출력 전압(V_OUT)의 강하는 제어되지 않는 오실레이터 회로(uncontrolled oscillator circuit)를 제외하고 임의의 종류의 회로에서 받아들일 수 없다.

또한, 도 9에서 부스트 컨버터 회로에서 이용되는 배터리가 간단한 직렬 저항으로 모델링됨에도 불구하고 배터리 임피던스는 내부 설계, 배터리 전극 표면 영역 및 상이한 전기화학 반응으로부터 커질 수 있다. 배터리 임피던스로의 모든 이런 기여 요소들은 배터리로부터 오는 전류가 증가됨에 따라 배터리 단자에서 배터리의 전압이 감소되는 것을 야기할 수 있다.

본 명세서에서 개시되는 종류의 적당하게 작고 얇은 이식가능 전기침술 장치(IEAD)에서, 작고 얇은 장치의 보장, 낮은 비용의 유지 및/또는 낮은 자가-방전율을 가지기 위하여 더 놓은 임피던스 배터리를 이용하는 것이 요구된다. 또한 배터리 내부 임피던스는 통상적으로 배터리가 방전됨에 따라 증가한다. 이것은 새 배터리가 허용가능한 낮은 내부 임피던스를 가짐에도 불구하고 장치의 서비스 수명을 제한할 수 있다. 따라서, 오랜 기간동안 의도된 기능을 확실하게 수행하도록 본 명세서에서 개시되는 IEAD(100)에 대해서, 배터리에서 나오는 순간 전류를 관리할 수 있는 부스트 컨버터 회로를 위하여 회로 설계가 필요하다. 전류 관리는 자극 펄스가 생성될 때 발생하는, 높은 순간 출력 전류 요구가 있을 때, 부스트 컨버터 회로가 출력 전압(V_OUT)을 펌핑(pumps up)하기에는 허용 불가능한 낮은 레벨로 V_IN이 강하하는 것을 배터리의 내부 임피던스가 야기하는 것을 방지하기 위하여 필요하다.

필요한 전류 관리를 제공하기 위하여, 본 명세서에서 개시되는 IEAD(100)는 도 10에 도시되는 전자 회로, 또는 그것과 동등한 것을 사용한다. 도 8에 도시되는 것과 유사하게, 도 10의 회로는 배터리, 부스트 컨버터 회로(200), 출력 회로(230) 및 제어 회로(220)를 포함한다. 제어 회로(220)는 배터리에서 나오는 즉시 전류를 제한하기 위하여, 부스트 컨버터 회로(200) 온 및 오프의 듀티 사이클에 이용되는 디지털 제어 신호를 생성한다. 즉, 디지털 제어 신호는 짧은 시간 동안 부스트 컨버터 온으로 펄싱하고, 그 뒤에 상당한 전류가 배터리에서 흘러나올 수 있기 전에 부스트 컨버터를 정지(shut down)한다. 그런 펄싱(pulsing)과 함께, 입력 캐패시턴스(C_F)는 입력 전압(V_IN)에서 리플(ripple)을 감소시키는 데에 이용될 수 있다. 캐패시터(C_F)는 부스트 컨버터가 온인 짧은 시간 동안 높은 순간 전류를 공급하고, 그 뒤에 부스트 컨버터가 오프인 간격 동안 배터리로부터 더 천천히 재충전한다.

부스트 컨버터 회로(200)의 온 오프의 듀티 사이클로의 디지털 제어 신호의 상술된 이용의 변경은 부스트 컨버터(200) 그 자체 내에서 디지털 제어가 생성되도록 하는 것이다(개별 제어 회로(220)를 이용하지 않고). 이런 변경에 따라, 부스트 컨버터 회로(200)는 배터리 전압이 나머지 회로에 의하여 요구되는 것의 위인 미리 결정된 레벨 아래로 떨어질 때 마다 스스로 중단한다. 예를 들어, 맥심(Maxim)에서 상업적으로 이용 가능한 MAX8570 부스트 컨버터 IC는 인가된 전압이 2.5 V 아래로 떨어질 때 중단한다. 이것은 마이크로프로세서와 다른 회로가 계속 동작하는 것을 확보하는 데에 있어서 여전히 충분히 높은 전압이다. 따라서, 입력 전압이 2.5 V아래로 내려가자 마자, 부스트 컨버터 회로는 중단되고, 배터리에서 흐르는 순간 전류를 제한한다. 부스트 컨버터가 중단될 때, 배터리에서 나오는 순간 배터리 전류는 즉시 상당한 양이 감소되어, 입력 전압이 증가하도록 야기한다. 마이크로프로세서(예를 들어, 아래에 설명되는 도 13a에 도시되는 회로 U2) 및/또는 부스트 컨버터와 함께 이용되는 다른 회로가 부스트 컨버터를 다시 온으로 할 때라는 것을 결정할 때까지 부스트 컨버터는 중단한 채로 유지한다. 한번 온으로 되면, 부스트 컨버터는 다시 입력 전압이 2.5볼드 아래로 떨어질 때까지 온으로 남아있다. 짧은 시간 동안 온이고 훨씬 더 긴 시간 동안 오프인 부스트 컨버터가 가지는 이런 패턴이 계속되고, 그 결과 배터리에서 나올 수 있는 전류의 양을 제어하고 제한한다.

도 10에 도시되는 회로에서, 부스트 컨버터 회로(200)에 의하여 생성되는 출력 전압(V_OUT)은 부스트 컨버터 회로(200)의 피드백 단자 또는 셋 포인트로 인가되는 기준 전압(V_REF)에 의하여 설정된다. 도 10에 도시되는 구성에 대해, V_REF 은 출력 전압(V_OUT)에 비례하여 R1 및 R2의 저항 분할 네트워크에 의하여 결정된다.

출력 회로(230)의 부분으로 도 10에 도시되는 스위치(S_P, S_R)는 또한 제어 회로(220)에 의하여 제어된다. 스위치는 로드(R_LOAD)에 인가되는 EA 자극 펄스를 형성하기 위하여 선택적으로 닫히고 열린다. 자극 펄스가 발생하기 전에, 스위치(S_R)는 결합 캐패시터가(C_C)가 출력 전압(V_OUT)으로 충전되도록 결합 캐패시터(C_C)의 회로측에 대해 충분히 길게 닫힌다. C_C 의 조직측은 전극 E2에 의하여 0볼트에서 유지되고, 이는 접지 기준에서 유지되는 것이다. 그 뒤에, 자극 펄스들 사이의 대부분의 시간동안, 결합 캐패시터(C_C)를 가로질러 나타나는 출력 전압(V_OUT)과 대략 동일한 전압을 가지고 두 스위치(S_R, S_P)는 열려있다.

자극 펄스의 리딩 엣지에서, 스위치(S_P)는 닫히고, 이는 즉시 음의 전압(-V_OUT)이 로드(R_LOAD)를 가로질러 나타나도록 야기하고, 전극(E1)에서의 전압을 또한 대략 -V_OUT 으로 강하되도록 야기하고, 따라서 자극 펄스의 리딩 엣지를 생성한다. 이 전압은 원하는 펄스 폭보다 긴 RC(저항-캐패시턴스)시간 상수에 의하여 제어됨으로써 0볼트로 떨어지기 시작한다. 펄스의 트레일링 엣지(trailing edge)에서, 전극(E1)의 전압이 매우 많이 떨어지기 전에, 스위치(S_P)는 열리고 스위치(S_R)는 닫힌다. 이런 작동은 전극(E1)의 전압이 즉시(상대적으로 언급하면) 0볼트로 돌아가도록 야기하고, 따라서 펄스의 트레일링 엣지를 결정한다. 스위치(S_R)가 닫혀 있을 때, 결합 캐패시터(C_C)의 회로측상의 전하가 캐패시터(C_C)와 저항(R3)의 값에 의하여 설정되는 시간 상수에 의하여 제어되는 기간 내에 V_OUT 로 다시 충전되도록 한다. 결합 캐패시터 (C_C)의 회로측이 다시 V_OUT 으로 충전될 때, 스위치(S_R)는 열리고, 두 개의 스위치(S_R, S_P)는 다음 자극 펄스가 생성될 때까지 열린 상태를 유지한다. 그 뒤에는, 자극 펄스가 로드를 가로질러 인가되는 때마다 프로세스를 반복한다.

따라서, 도 10에 도시되는 바와 같이 IEAD(100) 내에서 이용되는 전자 회로의 일 실시예에서 제어 신호로 중단될 수 있는 부스트 컨버터 회로(200)가 사용된다. 제어 신호는 제어 회로(220)에 의하여 생성되는 이상적인 디지털 제어 신호이다(이는 마이크로프로세서 또는 동등한 회로를 이용하여 구현할 수 있다). 제어 신호는 부스트 컨버터 회로(200, 도 10에서 "중단(shutdown)" 단자로 식별되는)의 하부 측면(접지면)에 인가된다. 캐패시터(C_F)는 제어 신호가 부스트 컨버터 회로를 작동할 수 있도록 하는 짧은 온 시간동안 순간 전류를 공급한다. 캐패시터(C_F)는 제어 신호가 부스트 컨버터 회로를 디스에이블시킬 때 상대적으로 긴 오프 시간 동안 배터리로부터 충전된다.

도 10에 도시된 실시예의 변화에서, 입력 전압이 예를 들어 2.5V인 규정된 임계치 내로 떨어질 때마다 스스로 중단하는 부스트 컨버터 회로(200)가 이용된다. 부스트 컨버터 회로는 부스트 컨버터 회로와 이용되는 다른 회로가 부스트 컨버터 회로가 다시 온으로 되돌아갈 시간이라고 판단할 때까지 중단을 유지한다. 부스트 컨버터 회로가 다시 온으로 되돌아갈 시간은 예를 들어, 피드백 신호가 출력 신호(V_OUT)가 규정된 임계치 아래로 떨어져다는 것을 나타나낼 때, 및/또는 마지막 자극 펄스가 생성된 ?부터 규정된 시간의 기간이 경과할 때마다를 의미한다.

IEAD(100) 내에 이용될 수 있는 전자 회로의 대안적인 실시예가 도 11에 도시된다. 도 11에 도시되는 회로는 도 10에 도시되는 회로와 대부분 동일하다. 그러나, 도 11에 도시되는 대안적인 실시예에서, 부스트 컨버터 회로(200)는 특정 중단 입력 제어를 가지지 않는다. 반대로, 도 11에 도시되는 바와 같이, 부스트 컨버터 회로(200)는 V_REF 보다 더 높은 제어 전압을 부스트 컨버터 회로(200)의 피드백 입력으로 인가함으로써 중단된다. 이것이 일어날 때, 즉, 피드백 입력에 인가되는 제어 전압이 V_REF 보다 클 때, 부스트 컨버터는 스위칭을 중단할 것이고, 배터리에서 매우 적은 전류를 끌어오거나 전류를 끌어오지 않는다. V_REF의 값은 통상적으로 1.2V 밴드-갭 전압과 같이 충분히 작은 전압이고, 낮은 레벨의 디지털 제어 신호가 부스트 컨버터 회로를 디스에이블 시키는데에 이용될 수 있다. 부스트 컨버터 회로를 인에이블시킬 수 있도록, 제어 신호는 높은 임피던스로 가도록 설정될 수 있고, 이는 효과적으로 V_REF 단자에서의 노드를 R1 및 R2에서 형성되는 저항 디바이더 네트워크(resistor divider network)에 의하여 설정되는 전압으로 되돌린다. 그 대신에, 제어 신호는 V_REF 보다 작은 전압으로 가도록 설정할 수 있다.

부스트 컨버터 회로를 인에이블(턴 온) 또는 디스에이블(턴 오프)의 기능을 수행하게 하는 낮은 레벨의 디지털 제어 신호는 제어 회로(220)의 출력에서 생성되는 것처럼 도 11에 도시된다. 제어 신호가 존재하는 신호 라인(line)은 제어 회로(220)의 출력을 부스트 컨버터 회로의 피드백 입력에 접속되는 V_REF 노드에 연결한다. 도 11에 도시되는 파형으로 제안되는 이 제어 신호는 부스트 컨버터 회로를 디스에이블 또는 턴 오프시키는 V_REF보다 큰 전압에서 부스트 컨버터 회로를 인에이블 또는 턴 온시키는 V_REF보다 작은 전압으로 변한다.

도 11에 도시되는 대안 실시예의 개량은 도 12에 도시되는 R2의 로우 사이드를 구동하는 제어 신호를 이용하는 것이다. 즉, 도 12에 도시되는 바에 따라, 부스트 컨버터 회로(200)는 제어 신호가 V_REF 보다 더 클 때 중단되고, 제어 신호가 V_REF 보다 더 작을 때 운행한다. 디지털 제어 신호는 접지와 V_REF 보다 큰 전압 사이에서 스위칭함으로서 이 기능을 수행하는데 이용될 수 있다. 이것은 예를 들어, 제어기에 결합되는 신호 라인(222)을 이용하여 실제의 V_OUT 의 측정값이 피드백에 대하여 이용가능하면, V_OUT 의 델타-시그마 변조 제어(delta-sigma modulation control)의 추가적인 실현성을 가진다.

본 명세서에서 개시된 디지털 제어 신호를 사용하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)에서 이용되는 회로의 바람직한 일 실시예가 도 13a에 도시되는 개략도에서 도시된다. 도 13a에서, 주요 구성요소로서 이용되는 기본적으로 네 개의 집적 회로(ICs)가 있다. IC(U1)는 부스트 컨버터 회로이고, 도 8, 9, 10, 11 및 12와 관련하여 앞서 설명된 부스트 컨버터 회로(200)의 기능을 수행한다.

IC(U2)는 마이크로-제어 IC이고 도 10, 11 및 12와 관련하여 앞서 설명된 제어 회로(220)의 기능을 수행하도록 이용된다. 이 목적을 위한 바람직한 하나의 IC는 텍사스 인스트로먼드(Texas Instruments) 사의 MSP430G2452I 마이크로-제어 칩이다. 이 칩은 8 KB의 플래쉬 메모리를 포함한다. 마이크로-제어기에 얼마간의 메모리를 가지는 것은 선택된 자극 요법에 관한 파라미터들이 정의되고 저장되도록 하기 때문에 중요하다. 본 명세서에서 설명된 EA 장치의 장점들 중 하나는 도 15a 및 15b와 관련해서 아래에서 개시될 5개의 파라미터 만으로 정의될 수 있는 자극 요법을 제공하는 것이다. 이것은 마이크로-제어기의 프로그래밍 특징들이 간단하고 쉬운 방법으로 수행되도록 한다.

마이크로-제어기(U2)는 너무 많은 순간 전류가 배터리 V_BAT 에서 흘러나오는 것을 방지하기 위하여 부스트 컨버터를 중단하는 디지털 신호를 생성하는 기능을 우선적으로 수행한다. 마이크로-제어기(U2)는 또한 원하는 펄스 폭 및 주파수에서 자극 펄스의 생성을 제어한다. 그것은 자극 세션에 관한 시간 기간, 즉 자극 세션이 시작하고 종료할 때의 정보를 계속해서 트래킹한다.

마이크로-제어기(U2)는 또한 자극 펄스의 진폭을 제어한다. 이것은 프로그램이 가능한 전류 소스(U3)에 의하여 생성되는 전류의 값을 조정함으로써 이루어진다. 일 실시예에서, U3은 전압 제어 전류 소스 IC로 구현된다. 그런 전압 제어 전류 소스에서, 프로그램된 전류는 고정 저항(R5)을 가로질러 나타나는 프로그램된 전압, 즉, U3의 "출력(OUT)"단자에서 나타나는 전압에 의하여 설정된다. 프로그램된 전압을 차례로 U3의 "설정(SET)" 단자에 인가되는 전압에 의하여 설정된다. 즉, 프로그램된 전류 소스(U3)는 "출력(OUT)" 단자에서의 전압을 "설정(SET)" 단자에 인가되는 전압과 동일하도록 설정한다. 저항(R5)을 통하여 흐르는 프로그램된 전류는 그 뒤에 옴의 법칙에 의하여 "설정(set)" 단자에서의 전압을 R5로 나누어 설정된다. "설정(set)" 단자에서의 전압이 변함에 따라, "출력(OUT)" 단자에서의 저항(R5)을 통하여 흐르는 전류는 변하고, 이 전류는 닫힌 스위치(M1)를 통하여 흐르는 전류와 기본적으로 동일하고, 이는 로드(R_LOAD)를 통하여 뽑아내진 전류와 기본적으로 동일하다. 따라서, 저항(R5)에 걸리는 전압에 의하여 설정됨에 따라 저항(R5)을 통과하여 어떤 전류가 흐를지라도 이는 로드(R_LOAD)를 통과하여 흐르는 전류와 기본적으로 동일한 것이다. 따라서, 마이크로-제어기(U2)가 "앰프셋(AMPSET)"이라고 적인 신호 라인에 상에서, U3의 "설정(set)" 단자에서의 전압을 설정함에 따라, 그것은 로드(R_LOAD)를 통과하여 전류가 흐르는 것을 제어한다. 로드(R_LOAD)에 걸치는 전압 펄스의 진폭은 부스트 컨버터에 의하여 만들어지는 전압(V_OUT)에서 스위치 및 전류 소스에 걸치는 전압 강하를 뺀 것을 초과하는 일이 없다.

도 10, 11 및 12와 관련해서 이전에 설명된 스위치(S_R, S_P)는 트랜지스터 스위치(M1, M2, M3, M4, M5 및 M6)로 구현되고, 각각의 스위치는 마이크로-제어 회로(U2)에 의하여 생성되는 제어 신호에 의하여 직접적 또는 간접적으로 제어된다. 도 13a에 도시되는 실시예에 대하여, 스위치는 두 개의 신호에 의하여 제어되고, 두 개의 신호 중 하나는 PULSE라고 적힌 신호 라인(234) 상에서 나타나고, 다른 하나는 RCHG(이는 "재충전(recharge)"의 약자)이라고 적힌 신호 라인(236) 상에 나타난다. 도 13a에 도시되는 회로 구성에 대하여, 신호 라인(236) 상의 RDHG 신호는 언제나 신호 라인(234) 상에 나타나는 PULSE 신호의 반대이다. 이런 종류의 제어는 스위치(M1)와 스위치(M2)가 동시에 열리거나 닫히도록 하지 않는다. 더 구체적으로는, 스위치(M2)가 열릴 때 스위치(M1)는 닫히고, 스위치(M1)가 열릴 때 스위치(M2)는 닫힌다. 스위치(M1)가 닫히고 스위치(M2)가 열릴 때, 자극 펄스는 저항(R5)를 통하여 흐르는 전류와 기본적으로 동일한 로드(R_LOAD)를 통과하여 흐르는 전류로 로드(R_LOAD)에 걸쳐 나타난다. 스위치(M1)가 열리고 스위치(M2)가 닫힐 때, 로드에 걸치는 자극 펄스가 나타나지 않고, 결합 캐패시터(C5, C6)는 다음 자극 펄스의 예측으로 닫힌 스위치(M2)와 저항(R6)을 통과하여 전압(V_OUT)으로 재충전된다.

도 13a에 도시되는 회로는 로드(R_LOAD)에 인가되는 자극 펄스의 펄스 폭, 진폭, 주파수 및 듀티 사이클을 제어하는 데에 이용될 수 있는 한 종류의 회로의 예시일 뿐이다. (전류 또는 전압에서 측정될 수 있는 진폭, 주파수 및 펄스 폭에 관해서 측정되는)요구되는 크기의 자극 펄스를 원하는 듀티 사이클(자극 세션 기간 및 주파수)에서 특정 타겟 조직 위치에서 환자에게 전극을 통하여 인가도록 하는 임의의 종류의 회로 또는 제어가 이용될 수 있다. 그러나, 의도된 기능을 오랜 기간 동안 예를 들어, 수 년 동안 작은 에너지 소스 예를 들어, 높은 배터리 임피던스와 상대적으로 낮은 용량을 가지는 작은 코인-크기의 배터리를 이용하여 수행하는 회로를 위하여, 그 회로는 배터리로부터의 초과 전류 인출을 방지하도록 적절하게 관리 및 제어되어야 한다.

IEAD(100)에서 이용되는 회로, 예를 들어 도 10, 11, 12, 13a에 도시되는 회로 또는 그와 동일한 것이 로드(R_LOAD)를 통과하여 흐르는 자극 전류를 제어하는 어떤 수단을 가지는 것은 중요하고, 로드는 자극 될 타겟 조직 위치, 예를 들어 혈 및 그 주변에서의 환자의 조직 임피던스로 특정지어질 수 있다는 것이 중요하다. 도 11 및 12에 도시되는 것과 같은 조직 임피던스는 통상적으로 약 300 옴에서 2000옴 사이에서 변할 수 있다. 게다가, 임피던스는 환자마다 변하는 것뿐만 아니라 시간에 따라 변하기도 한다. 따라서, 이 가변 로드(R _LOAD)를 통하여 흐르는 전류를 제어할 필요가 있다. 이 목적을 달성하는 한 가지 방법은 자극 전압이 아니라 자극 전류를 제어하는 것이고, 결과적으로 시간에 따라 조직 임피던스에서 일어날 수 있는 변화와 상관없이 동일한 전류가 조직 로드를 통하여 흐를 것이다. 도 13a에서 도시되는 바와 같이 전압 제어 전류 소스(U3)의 이용은 이런 필요성을 만족시키는 한 가지 방법이다.

도 13a를 참조하면, 네 번째 IC(U4)는 마이크로-제어기(U2)에 연결된다. 도 13a에 도시되는 실시예에 대하여, IC(U4)는 전자기장 센서이고, 외부-생성(이식되지 않은) 전자기장의 존재를 감지한다. 본 출원의 목적을 위하여 "전자기(electromagnetic)" 장은 자기장, 무선 주파수(RF) 필드(fields), 라이트 필드(light fields) 등을 포함한다. 전자기 센서는 임의의 무선 센싱 엘리먼트(wireless sensing element), 예를 들어 픽업 코일(pickup coil), RF 검출기, 광자 검출기(photon detector) 또는 자기장 검출기 등과 같은 많은 형식을 가질 수 있다. 자기 센서가 전자기 센서(U4)로서 사용될 때, 자기장이 무선으로 예를 들어, 자기장의 존재 또는 부재를 통하여 자기 센서(U4)와 통신하는 외부 제어 장치(ECD, 240)를 이용하여 생성된다. (자기장 또는 자기장이 이용되지 않으면 다른 종류의 필드는 물결 라인(242)에 의하여 도 13a에서 상징적으로 도시된다.) 그것의 가장 간단한 형식으로, ECD(240)는 간단하게 자석일 수 있고, 자기장의 변조는 자석을 IEAD옆에 놓거나 IEAD부터 제거함으로써 간단하게 달성된다. 다른 종류의 센서(비-자성의)가 사용될 때, ECD(240)는 이용되는 센서에 의하여 감지되는 적절한 신호 또는 필드를 생성한다.

ECD(240)의 이용은 환자, 또는 의료인에게 이식 된 후 몇몇의 간단한 명령, 예를 들어, IEAD 온, IEAD 오프, 일 증가(increment)만큼 자극 펄스의 진폭을 증가, 일 증가만큼 자극 펄스의 진폭을 감소 등으로 IEAD(100)을 제어하는 방법을 제공한다. 간단한 코딩(coding) 체계는 한 명령을 다른 명령과 구분하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 하나의 코딩 체계는 시간-기반이다. 즉, 제 1 명령이 상이한 길이의 시간 동안 IEAD(100)에 인접하게, 따라서 IEAD(100)내에 수용되는 자기 센서(U4)에 인접하게 자석을 유지함으로써 통신된다. 예를 들어, 자석은 적어도 2초 동안, 그러나 7초를 넘지 않는 동안 IEAD위에 유지되면 제 1 명령이 통신된다. 자석이 적어도 11초 동안, 그러나 18초를 넘지 않는 동안 IEAD위에 유지되면, 제 2 명령이 통신 등이 된다.

이용될 수 있는 다른 코딩 체계가 시퀀스-기반 코딩 체계이다. 즉, 그 시퀀스가 3번 반복되면 3 자기 펄스의 인가가 일 외부 명령을 나타내는 것으로 이용될 수 있다. 두 번 반복되는 2 자기 펄스의 시퀀스는 다른 외부 명령을 나타내는 것으로 이용될 수 있다. 3 자기 펄스의 시퀀스가 뒤따르는, 2 자기 펄스의 시퀀스가 뒤따르는 1 자기 펄스의 시퀀스는 다른 외부 명령을 나타내는 것으로 이용될 수 있다.

다른 간단한 코딩 체계가 또한 이용될 수 있고, 이는 예를 들어 국제 모스 코드(international Morse code)를 이용하는 문자 AA, RR, HO, BT, KS와 같은 것이다. 즉, "A'에 대한 모스 코드 심볼은 닷 대쉬(dot dash)이고, 닷(dot)은 짧은 자기 펄스이고, 대쉬(dash)는 긴 자기 펄스이다. 따라서, 외부 자석을 이용하여 IEAD(100)로 문자 A를 보내기 위하여, 사용자는 IEAD(100)가 이식된 영역 위에 자석을 짧은 시간, 예를 들어 1초 이하의 시간 동안 고정하고, 뒤따라 오랜 시간, 예를 들어 일 초 이상 동안 IEAD 상에 자석을 유지한다.

더 복잡한 자기 코딩 체계는 IEAD(100)의 작동 파라미터를 마이크로-제어 칩(U2)으로 전달하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터에 의하여 제어되는 전자기를 이용하여, 각각의 자극 세션 동안 이용되는 EA자극 펄스의 진폭, 주파수 및 펄스 폭은 미리-설정될 수 있다. 또한, 자극 세션의 주파수는 미리-설정될 수 있다. 추가적으로, 마스터 리셋 신호(master reset signal)는 이런 파라미터들을 디폴트 값(default value)으로 재-설정하기 위하여 장치로 송신될 수 있다. 이런 동일한 작동 파라미터들 및 명령들은 그것의 유용한 수명이 원하거나 필요한 파라미터로 변해야 하는 동안 IEAD(100)로 임의의 시간에 다시 보내어 질 수 있다.

도 13a의 IEAD 회로의 작동과 관련되는 전류 및 전압 파형은 도 13b에 도시된다. 도 13b에 있어서, 수평축은 시간이고, 좌측 수직축은 전압이고, 우측 수직축은 전류이다. 이 예에서의 배터리는 내부 임피던스가 160 옴이다.

도 13a 및 13b는 시작 동안, 부스트 컨버터 온은 대략 매 7.8 밀리초마다 30 마이크로초가 인가된다. 이것은 배터리에서 약 1mA 보다 적게 흘러나오게 하고 입력 전압 리플(ripple)의 150 mV만을 유도하는 동안 출력 전압(V_OUT)을 2초 내에 10 V 넘게 오르도록 하기에 충분하다.

도 13a의 회로의 작동으로 전기 침술(EA) 자극 펄스는 0.5 밀리초의 폭을 가지고, 진폭은 첫 번째 펄스의 대략 1 mA에서 마지막 펄스의 대략 15 mA까지 증가시킨다. 배터리에서 흘러나오는 순간 전류는 EA 펄스에 대해 2mA 보다 작고, 배터리 전압에서의 강하는 대략 300mV보다 작다. 부스트 컨버터는 0.5 밀리초 폭 EA 펄스에 관련된 순간 출력 전류 서지 동안에만 인에이블된다(턴 온됨).

본 명세서에서 개시된 디지털 제어 신호를 사용하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100, 또한 IEAD(100)라고도 한다)에서 이용되는 회로의 다른 바람직한 실시예는 도 14의 개략도에서 도시된다. 도 14에 도시되는 회로는 대부분의 면에서 도 13a와 관련해서 이전에 설명된 회로와 비슷하다. 도 14에서 새로운 것은 부스트 컨버터(U1)의 출력 단자(LX)에서 쇼트키 다이오드(Schottky diode, D4)를 포함하는 것이고, 도 13a에 도시되는 스위치(M1-M6)와 기본적으로 동일한 기능을 하는 다섯 번째의 집적 회로(IC, U5)를 포함하는 것이다.

쇼트키 다이오드(U4)는 부스트 컨버터 회로(U1)에 의하여 생성되는 출력 전압(V_OUT)을 분리(isolation)하는 것을 돕는다. 배터리 전압(V_BAT)의 4 또는 5 배 큰 출력 전압(V_OUT)을 제공하기 위하여 부스트 컨버터 회로(U1)가 선택되고 작동되는 적용에서 쇼트키 다이오드는 중요하다. 예를 들어, 도 14의 회로가 설계되는 실시예에서, 출력 전압(V_OUT)은 단지 3 볼트의 공칭 배터리 전압을 가지는 배터리를 이용하여 공칭 15 볼트로 되도록 설계된다. (대조적으로, 도 13a에 도시된 실시예는 3 볼트의 공칭 출력 전압을 가지는 배터리를 이용하여 10-12 볼트인 출력 전압을 제공하도록 설계된다).

스위치의 기능을 수행하기 위하여 나타난 바에 따라 도 14에서 도시된 회로에서 다섯 번 째 IC(U5)가 이용된다. 도 14에 도시된 다른 IC, U1(부스트 컨버터), U2(마이크로-제어기), U3(전압 제어 프로그래밍이 가능한 전류 소스) 및 U4(전자기 센서)는 기본적으로 도 13a와 관련되어 이전에 설명된 IC의 U1, U2, U3 및 U4와 동일하다.

도 14에 도시되는IC(U5)는 단극 쌍투형(single pole/double throw, SPDT) 스위치로서 기능한다. 많은 상업적으로-이용가능 IC들은 기능을 위하여 이용될 수 있다. 예를 들어, 아날로그 디바이시스 인코포레이티드(Analog Devices Incorporated, ADI) 사로부터 이용 가능한 ADG1419 IC가 이용될 수 있다. IC(U5)에서, 단자 "D"는 스위치의 공칭 단자와 같은 기능을 하고, 단자 "SA" 및 "SB"는 스위치의 선택된 출력 단자와 같은 기능을 한다. 단자 "IN" 및 "EN"은 스위치의 포지션(positon)을 제어하는 제어 단자이다. 따라서, U5의 "IN" 단자에 연결되는 PULSE 라인 상에 신호가 존재할 때, SPDT 스위치(U5)는 "D" 단자를 "SB" 단자에 연결하고, 효과적으로 캐소드 전극(E1)을 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)로 연결한다. 따라서 이 연결은 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)의 SET 단자에 인가되는 제어 전압 AMPSET에 의하여 설정되는 프로그램된 전류가 저항(R5)을 통하여 흐르도록 야기하고, 이는 차례로 기본적으로 동일한 전류가 전극(E1)과 전극(E2) 사이에 존재하는 로드(R_LOAD)를 통하여 흐르도록 야기한다. 신호가 PULSE 라인 상에 존재하지 않을 때, SPDT 스위치(U5)는 효과적으로 캐소드 전극(E1)을 저항(R6)에 연결하고, 이는 결합 캐패시터(C12, C13)가 부스트 컨버터 회로(U2)에 의하여 제공되는 전압(V_OUT)으로 다시 재충전되도록 한다.

높은 임피던스 배터리(215)에서 흘러나오는 순간 배터리 전류의 양을 제한하기 위한 도구로서 부스트 컨버터를 듀티-사이클 변조에 온-오프 접근을 사용하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)에서 이용되는 회로의 다른 바람직한 실시예가 도 14a의 개략도에 도시된다. 도 14a에 도시되는 회로는 대부분의 면에서 도 14 또는 도 13과 관련되어 이전에 설명된 회로와 동일 또는 매우 유사하고, 따라서 그 설명은 반복하지 않는다. 도 14a에서 새로운 것은 IEAD(100)의 작동과 관련된 추가 문제를 다루는 추가의 엘리먼트(element) 및 구성이다.

도 10의 설명과 관련해서 위에서 간결하게 설명된, 도 14a의 회로에 포함된 한 특징은, 부스트 컨버터 회로(U1) 자체 내에서 생성되는 디지털 제어를 이용하는 온 및 오프로 변경되는 것이다. 이런 변경에 따라서, 부스트 컨버터 회로(200)는 배터리 전압이 나머지 회로에 의하여 요구되는 것 이상의 미리 정해진 레벨 아래로 떨어질 때마다 스스로 중단한다. 예를 들어, 도 14a에서 도시되는 실시예에서, 부스트 컨버터 회로(U1)는 상업적으로 맥심(Maxim)사에서 이용 가능한 MAX8570 부스트 컨버터 IC또는 그와 동일 한 것을 이용하여 실현될 수 있다. 이런 특정 부스트 컨버터 IC는 인가된 전압(V_BAT)이 2.5 V 아래로 떨어 질 때 중단한다. 유리하게는, 2.5 볼트의 배터리 전압이 마이크로제어기 IC(U2), 및 IEAD(100)의 작동과 관련되는 다른 회로를 작동하도록 보장할 만큼 충분히 높다.

따라서, 작동 중에, 배터리 전압이 2.5 볼트 아래로 떨어지자 마자, 부스트 컨버터 회로(U1)는 중단하고, 따라서 배터리에서 나오는 순간 전류를 제한한다. 부스트 컨버터(U1)가 중단될 때, 배터리에서 나오는 순간 배터리 전류는 상당한 양으로 즉시 감소하고, 이는 배터리 전압(V_BAT)의 증가를 야기한다.

배터리 전압(V_BAT)이 증가함에 따라, 부스트 컨버터 회로(U1)는 마이크로제어기(U2)가 부스트 컨버터가 다시 온으로 돌아갈 시간이라는 판단을 할 때까지 중단된다. 터닝 온은 통상적으로 두 가지 방법 중 하나에서 발생한다: (1) 다음의 자극 펄스의 전달에 앞서, 터닝 온 신호는 신호 라인(243)을 통하여 부스트 컨버터 회로(U1)의 중단("SD") 단자로 인가될 수 있고; 또는 부스트 컨버터 회로(U1)의 피드백 단자(FB)에서 감지하여 배터리 전압(VBAT)이 충분한 양으로 증가하자마자 부스트 컨버터 회로(U1) 내의 회로가 자동으로 다시 턴 온되어, 마이크로제어기(U2)에 의하여 스위치(U5)의 IN 단자로 다음 PULSSE 신호가 인가될 때 원하는 진폭의 출력 자극 펄스를 생성하도록, 출력 전압(VOUT)이 스위치 회로(U5)와 전류 소스 회로(U3)에 의하여 필요한 전압 레벨로 빌드 업 되도록 한다.

한번 턴 온이 되면, 부스트 컨버터는 다시 입력 전압이 2.5 볼트 아래로 내려갈 때까지 온 상태를 유지한다. 부스트 컨버터가 짧은 시간 동안 온이고, 매우 더 긴 시간 동안 오프인 이런 패턴(통상적으로, 부스트 컨버터 회로(U1)의 온/오프 동작과 관련된 듀티 사이클은 약 0.01보다 크지 않다)은 계속되고, 따라서 배터리에서 흘러나오는 전류의 양을 제어 및 제한한다. U1의 온/오프 작동은 배터리 전압(V_BAT)이 부스트 컨버터 회로(U1)를 제외하고 IEAD(100)의 모든 중요 회로의 작동을 허용할 정도로 충분히 높게 유지되는 것을 확실하게 한다.

바람직한 실시예에서, 도 14a에서 이용되는 마이크로제어기 회로(U2)는 텍사스 인스트로먼트사에서 상업적으로 이용 가능한 MSP430G2452IRSA 16 마이크로제어기 또는 그와 동등한 마이크로제어기이다. 전류 소스 회로(U3)는 리니어 테크놀로지(Linear Technology)사에서 상업적으로 이용 가능한 LT3092 프로그래밍이 가능한 전류 소스 또는 그것과 동등한 것을 포함한다. 센서 회로(U4)는 무라타(Murata) 사에서 상업적으로 이용 가능한 AS-M15SA-R 자기 센서 또는 그와 동등한 것을 포함한다. 그리고, 스위치 회로(U5)는 아날로그 디바이스사에서 상업적으로 이용 가능한 ADG1419BCPZ 단극쌍투형 아날로그 스위치 또는 그와 동등한 것들을 포함한다.

도 14a에 도시되는 회로 구현에 의하여 제공되는 다른 특징 또는 강점은 도 14a의 회로에 의하여 생성되는 출력 자극 펄스들에서 다르게 보여지는 몇몇의 원하지 않는 리딩 엣지 과도 신호(transients)를 제거 또는 적어도 최소화하는 것에 관한 것이다. 그런 리딩 엣지 과도 신호의 발생을 제거 또는 완화하기 위한 해결책은 N-MOSFET 트랜지스터 스위치(Q1)를 프로그래밍이 가능한 전류 소스 회로(U3)의 입력 단자(IN)에 넣는 것이다. 스위치(Q1)는 출력 전류 및/또는 로드 저항이 변함에 따라 전류 소스(U3)에 걸리는 일정한 전압을 유지하는 "캐스코드(cascade)" 스테이지(stage)로서 동작한다. 스위치(Q1)의 게이트(G)단자는 배터리 전압(V_BAT)에 의하여 구동되고, 이는 스위치(Q1)의 소스 단자(S)에서의 전압을 의미하고, 이는 전류 소스(U3)의 IN 단자에 연결되고, 대략적으로 V_BAT - V_GS로 제한되고, V_GS는 Q1의 케이트(G)-소스(S)에 걸친 허용 한계 전압이다.

도 14a에 도시되는 N-MOSFET 스위치(Q1)의 이용은 밀러 효과에 의하여 Q1에서 바라보는 캐패시턴스가 전류 소스 회로(U3)에서 바라보는 것보다 훨씬 작기 때문에 유리하게 자극 펄스의 리딩 엣지 과도 신호를 감소시킨다. 즉, 전류를 제공하기 위하여 U3 전류 소스 회로의 작동에서 상당한 루프 이득이 있다. 루프 이득은 펄스 상에서 훨씬 더 큰 리딩 엣지 스파이크(spike)가 존재하도록 입력 캐패시턴스를 직접적으로 크기를 변경한다. 이것은 차례로 전류 소스(U3)가 전류 조절(current regulation)을 회복함으로써 전류 펄스의 리딩 엣지에서 30에서 40 마이크로초의 과도 신호를 야기한다.

리딩 엣지 과도 신호의 예는 도 14b의 시간 파형도에서 도시된다. 도 14b에서(유사한 시간 파형도를 모두 도시하는 도 14c, 14d 및 14e에서도), 수평축은 시간이고, 수직축은 전압이고, 전압은 (600 옴의 저항 로드를 가정했을 때) 이런 도면이 쉽게 전류로 변형될 수 있다. 자극 펄스는 TRIG라고 표시된 파형의 좌측 엣지 근처의 트리거(trigger) 위치에서 시작한다. 도 14b에 도시되는 바와 같이, 자극 펄스의 시작 또는 리딩 엣지를 표시해야 하는 트리거 지점 바로 뒤에 초기 스파이크(initial spike, 251)가 자극 펄스의 진폭의 약 두 배의 크기를 가지고 발생한다. 스파이크(251)가 중단하고(파형이 도면에서 지향됨에 따라), 그 뒤에 다시 올라가고, 마침내 t1 마이크로초의 지연 이후에 펄스의 리딩 엣지가 된다. 지연 t1은 약 30-40 마이크로초이고, 이는 자극 펄스의 리딩 엣지가 30-40 마이크로초 지연된다는 의미이다. 이 크기의 리딩 엣지 지연을 가지는 것은 원하지 않는 결과이다.

다음으로, 전류 소스(U3)의 입력 단자(IN)에 연결되는 캐스코드 스테이지(스위치(Q1)를 포함하는)와 자극 펄스가 다시 도시된다. 캐스코드 스테이지는 스위치(Q1)의 드레인(drain, D) 단자로 보는 입력 캐패시턴스를 감소시키기 때문에, 도 14c의 시간 파형도에서 도시되는 바와 같이 리딩 엣지 과도 신호는 상당히 감소된다. 도 14c에 도시되는 바와 같이, 리딩 엣지 과도 신호는 사라지고, 자극 펄스의 트리거 지점과 리딩 엣지 사이의 지연(t1)는 무시해도 될 정도로 작다.

도 14a의 회로에 의하여 제공되는 다른 특징 또는 강점은 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)를 낮은 펄스 진폭으로(예를 들어, 약 3mA보다 작은) 시작할 때 보여지는 지연을 다루는 것이다. IEAD에 대한 통상의 전류 자극 출력은 약 15-25 mA이다. 훨씬 작은 진폭, 예를 들어 1.5-3 mA의 진폭의 전류 자극이 이용될 때, 이 작은 진폭의 펄스를 정하는 제어 신호는 15-25 mA의 더 통상적인 자극 진폭을 정의하는데 이용되는 것보다 상당히 작다. 그런 작은 제어 신호는 자극 펄스의 리딩 엣지(253)와 트리거 지점(TRIG) 사이의 지연(t_D)을 늘린다. 도 14d는 약 200 마이크로초의 긴 지연(t_D)을 도시한다.

도 14d의 파형도에 도시되는 문제를 다루기 위하여, 쇼트키 다이오드(D5)가 도 14a의 회로에서 마이크로컨드롤러 회로(U2) 상의 출력 포트에서 전류 소스 회로(U3)의 입력 포트(IN)로 연결된다. 도 14a의 회로의 선호되는 실행에서, 쇼트키 다이오드(D5)는 페어차일드 세마이컨덕터(Fairchild Semiconductor)사에서 상업적으로 이용 가능한 BAT54XV2DKR 다이오드 또는 그와 동등한 것을 이용하는 것으로 구현된다. 이 다이오드는 전류가 펄스의 시작에서 조절되기 전에 지연(t_D)이 적도록 펄스 진폭이 낮을 때 회로(U3)를 웜-업(warm-up) 또는 "킥 스타트(kick start)"하는 데에 이용된다. 캐스코드 스테이지(Q1)가 U3를 가로질러 낮게 유지하기 때문에, 전류가 펄스의 시작에서 조정되기 전에 지연(t_D)이 감소될 수 있는 방법으로 펄스의 특성을 변화시키지 않고 펄스의 시작에서 마이크로제어기(U2)로부터 직접적으로 구동될 수 있다.

도 14e는 마이크로제어기(U2)가 펄스의 시작에서 전류 소스 회로(U3)를 직접 구동 또는 "킥 스타트(kick start)"하도록 주입되는 다이오드(D5)를 가지는 도 14a의 회로를 이용하여 달성되는 시간 파형도를 도시한다. 도 14e에 도시되는 바와 같이, "킥 스타트(kick start)"로 인식되는 지연(t_D)은 "킥 스타트(kick start)"가 없는 것으로부터(도 14d에 도시되는 바와 같이) 상당히 감소되고, 이는 예를 들어 약 200 마이크로초에서 약 40 마이크로초 이하로 감소된다. 따라서, "킥 스타트(kick start)" 특징은 원하지 않는 지연(t_D)을 적어도 약 5 배 만큼 단축시킨다.

도 14a의 회로에 의하여 제공되는 추가 특징은 EMI(전자기 간섭)에 관한 것이다. 예를 들어 EMI는 전기소작기(electrocautery) 및/또는 외부 제세동(defibrillation) 동안 발생할 수 있다. 아날로그 스위치(U5)와 같은 IEAD(100) 내에서 사용되는 임의의 회로 엘리먼트가 그것의 핀 상에 나타난 약 0.3 V를 초과하는 과도 전압을 가지면(과도 전압은 IEAD가 제어되지 않는 EMI의 대상이면 쉽게 발생할 수 있다), 그 뒤에 IC는 손상될 수 있다. 그런 가능한 EMI 손상을 방지하기 위하여, V_PULSE 로 표시되는 신호 라인 상에서 나타나는 출력 전압 펄스는 제너 다이오드(D3)의 순방향 바이어스를 통하여 접지로 연결된다. 그와 대조적으로, 도 13a 및 14에 도시되는 회로에서, 어느 방향으로든 제너 다이오드보다 크지 않은 전압으로 V_PULSE 상에서 나타나는 전압을 제어하기 위하여 연이어 연결되는 두 개의 제너 다이오드, D2 및 D3가 있다. 도 14a에 도시되는 바에 따라, 다이오드(D2)는 예를 들어, 다이오드 D2가 제거되고 와이어로 대체되어 쇼트(short)되어, 출력 전압 라인 -- V_PULSE 가 나타나는 신호 라인 -- 상에서 다이오드 D3를 걸친 순전압 강하보다 크지 않은 하나의 극성 방향으로 나타날 수 있는 전압을 클램핑(clamping)한다.

도 14b, 14c, 14d 및14e에 도시되는 파형을 보아 분명한 것은, 기본 전류 자극 파형은 가장 단순화한 파형도(예를 들어 도 15a에 도시되는)에 도시되는 것과 같이 "평평한 상부(flat top)"(또는 음의 전류 파형의 경우에는 "평평한 하부(flat bottom)")를 가지는 방형파가 아니다. 더 구체적으로, 도 14b, 14c, 14d 및 14e에 도시되는 전류 자극 파형은 발명자가 역 사다리꼴형으로 나타낸 것이다. 즉, 전류 파형은 펄스의 리딩 엣지, 시작 값에서 시작하고, 점차 펄스의 트레일링 엣지에서의 더 큰 두번째 값으로 기울어진다(즉, 전류는 펄스 동안 증가한다). 이 도면들에 도시되는 것과 같은 음으로 진행하는 펄스에 대하여, 경사로는 아래쪽으로 경사지나, 이는 펄스의 진폭이 커지는 것으로 대응된다.

전류 자극 펄스에 대한 이 펄스 형 - 역 사다리꼴 형이 설계에 의하여 존재한다. 즉, 발명자는 그런 형상이 더 작은 지름의 섬유 조직과 신경의 회복에 대해 더 선택적이고 따라서 이는 타겟 조직 위치에서 원하는 능동 조직의 의도되는 목적을 달성하는데 더 효과적인 가능성을 가진다고 믿기 때문에 펄스 동안 증가하는 전류를 원한다.

역 사다리꼴형의 자극 펄스는 그것을 달성하는 하나의 방법으로 도 15에 더 구체적으로 도시된다. 도 15의 우측면에 도시된 것은 역 사다리꼴 펄스의 약도이다. (펄스 동안 전류 또는 파형이 더 커지거나 증가하기 때문에 "역 사다리꼴(reverse trapezoidal)" 펄스라 한다. 이는 "사다리꼴(trapezoidal)"이고, 다른 방향으로는, 즉, 펄스 동안 전류가 감소하는 종래의 전압 정펄스와는 상반된다.) 도 15에 도시되는 바와 같이, 역 사다리꼴 펄스는 기간(T1)을 가지나, 펄스 동안의 전류의 크기(진폭)은 펄스의 리딩 엣지의 첫 번째 값에서 펄스의 트레일링 엣지에서의 두 번째 값으로 증가한다. 펄스의 리딩 엣지에서 트레일링 엣지에서의 증가는 값(A_P)이다. 펄스 시간(T1) 동안 펄스의 평균 진폭은 값(A1)이고 이는 통상적으로 대략 펄스의 중간에서 있는 시간(T_M)에서 측정된다. 즉, T_M은 1/2T₁이다.

역 사다리꼴 파형을 생성하는 데에 이용되는 회로가 도 15의 좌측에 또한 도시된다. 이 회로는 예를 들어 도 14a에 도시되는 회로의 부분이고, 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)의 "셋(set)" 단자에 연결되는 큰 저항 R8 (270 K)에 병렬인 캐패시터(C1)을 포함한다. 생성되는 전류 자극 펄스의 진폭(A1)을 설정하기 위하여 마이크로-제어 회로(U2)에 의하여 생성되는 "앰프셋(AMPSET)" 신호가 U3의 "셋(set)" 단자에 인가된다. AMPSET 신호에 의하여 동작할 때, 캐패시터(C1)는 (U3의 "셋(set)" 핀, 즉 U3의 내부의 회로에서 오는) 대략 10 ?A의 비에서 펄스 동안 충전하기 시작한다. C1=0.1 마이크로패럿(microfarads)에 대해, 0.5 ms의 펄스 기간 또는 폭(T1)을 가지는 펄스에 대하여 100 mV/ms 또는 50 mV로 판가름이 난다. 펄스 전류가 V_SET/R5과 대략 동일하기 때문에, 펄스 전류는 50mV/R5만큼 증가할 것이다. 또는, R5가 22 옴이고, 전류에서의 증가는 0.5 ms 펄스의 끝에서 50mV/22 = 2.27 mA로 결정된다. 이 증가는 기본적으로 프로그램된 펄스 진폭과는 상관없이 고정된다.

전류 자극 펄스가 간단하고 쉬운 방법으로 역 사다리꼴형을 가지도록 야기하는 의도된 기능을 상술된 회로가 수행하는 동안, 이런 동일한 결과를 달성하는 데에 이용될 수 있는 다른 회로 및 기술이 있다. 게다가, 임의의 원하는 자극 펄스 형상을 생성하기 위하여 펄스 기간 동안 V_SET 신호의 모양을 직접 제어하는 것이 가능할 것이다.

도 14a에 도시되는 IEAD의 실시예에서 도시되는 바와 같이, 자극 회로는 자극 펄스의 원하는 스트림을 생성하기 위하여 부스트 컨버터 회로 IC(U2)를 포함하는 다른 회로를 가이드(guide)하는데 필요한 모든 작동 제어 신호를 생성하는 마이크로-제어 집적 회로(IC, U2)를 이용한다. 이런 다른 회로들은 프로그래밍이 가능한 전류 소스 IC(U3), 아날로그 스위치(U5) 및 자기 센서(U4)를 포함한다. 도 14 a에서 볼 수 있는 것과 같이, 마이크로-제어 회로(U2)는 매우 안정된 주파수 기준을 제공하는 크리스탈 오실레이터(crystal oscillator)를 포함하는 클락 회로(clock circuit)에 의하여 구동된다. 그러나, 자극 펄스가 생성되지 않을 때-이는 주로 정해진 매우 낮은 작동 듀티 사이클, 예를 들어, T3/T4는 0.05보다 작음- 마이크로-제어기(U2)는 매우 낮은 전력 슬립 상태(sleep state)로 진입할 수 있고, 결과적으로 전력을 아낀다.

본 발명에 정확한 변시치료(chronotherapeutic)를 제공하기 위하여(즉, 매우 정밀한 시간에서 매우 정밀한 자극 파라미터를 가지는 자극 세션의 전달), 크리스탈 시간 기반을 이용하는 것이 바람직할 것이다. 그러나, 기존의 마이크로-제어기(U2) 설계에서, 크리스탈 클락 회로는 정확한 시간 기반을 제공하지 않는다; 더 구체적으로, 그것이 제공하는 모든 것은 간단한 카운터 회로를 이용하여 카운팅될 수 있는 안정적인 클락 신호이다. 다시 말하면, 크리스탈 시간 기반은 다중 시간 기반의 트랙을 유지하는 것을 포함하여, 더 복잡한 스탑 와치(stop watch)의 모든 기능을 정확하게 수행할 수 있다.

크리스탈 시간 기반(정확한 변시치료를 제공하기 위하여 할 필요가 있는-모든 시간을 작동하는)은 치료 세션들 사이에서 배터리 전류의 대략 두 배일 것이고, 이는 이식가능 전기침술 장치(IEAD)의 공칭 수명을 대략 3년에서 2년으로 떨어뜨린다.

1/3배만큼 IEAD의 수명을 감소시키는 것은 정확한 변시치료를 제공하기 위하여 허용 가능한 트레이드오프(tradeoff)로서 보이지 않는다. 따라서, 필요한 것은 정확한 시간 기반이 IEAD의 수명에서 중대한 손실 없이 제공될 수 있는 설계 또는 대안적인 접근이다.

원하는 결과를 성취하는 하나의 방법은 실제 시간 클락(RTC)으로서 기능하는 다른 작은 IC를 IEAD의 회로에 추가하는 것이다. 그런 RTC는 전류의 360 나노암페어(nA)에서 운영하는 매우 작은 장치(3.2 x 1.5 mm)로 현실화 될 수 있다. 실시간 클락 모듈이라 하는 장치는 스위스, 그렌첸의 마이크로 크리스탈 AG(Micro Crystal AG) 사에서 상업적으로 부분 번호 RV-4162-C7로 이용 가능하다.

마이크로-제어기(U2)로 현재 이용되는 크리스탈 시간 기반을 교체하기 위하여 그런 RTC 모듈을 이용하는 IEAD 설계의 개략도가 도 15c에 도시된다. 대부분의 면에 있어서, 도 15c에 도시되는 회로는 도 14a에 도시되는 회로와 동일하다. 도 15a의 IEAD 회로와 도 14a의 IEAD 회로 사이의 주요하게 다른 것 하나는 RTC 모듈(U6)의 주입이다. 도 15c에 도시되는 바와 같이, RTC 모듈(U6)은 마이크로-제어 회로(U2)에 연결되고, 이는 이전에-사용된 외부 크리스탈 오실레이터를 대체한다. RTC 모듈(U6)은 필요할 때 마이크로-제어기 회로(U2)를 웨이크 업하고, 필요하지 않을 때는 마이크로-제어기(U2)를 중단(슬립) 상태로 놓도록 설정될 수 있다. 편리하게, 중단 모드는 이전에-사용된 외부 크리스탈 오실레이터에 의하여 제어되는 슬립 상태로 달성되는 것보다 한층 더 낮은 전력 상태이다.

상기 설명에서, 부스트 컨버터에 의하여 배터리에서 흘러나오는 순간 전류를 듀티-사이클 제한하기 위하여 디지털 제어 신호를 이용하는 이식 가능 IEAD(100)가 제공된다. 세 개의 다른 예시적인 구성(도 10, 11 및 12)은 원하는 결과를 달성하기 위하여 개시되고, 원하는 구성(도 13a, 14, 14a 및 15c)을 현실화하는 데에 이용될 수 있는 네 개의 예시적인 회로 설계 또는 실행이 존재한다. 예를 들어, 느린 시작, 지연 및 요구되는 회로 절연의 문제를 다루고 더 나은 스위칭, 역 사다리꼴 자극 파형 및 EMI 보호와 같은 향상된 사항들을 추가하기 위하여 도 13a의 기본 실행 회로에 추가되는 증가되는 강점을 포함하는 것에 추가되는 일 실행(도 15c)은 크리스탈 시간 기반을 변시치료를 이용하기 위하여 제공하는 실시간 클락 모듈의 이용을 개시한다. 하나의 구성(도 12)은 부스터 컨버터 출력 전압을 델타-시그마 변조하는 추가적인 기능을 개시한다.

델타-시그마 변조는 본 기술 분야에 잘 설명된다. 기본적으로, 그것은 아날로그 신호를 디지털 신호로 엔코딩(encoding)하거나, 고-해상도 디지털 신호를 저-해상도 디지털 신호로 엔코딩하는 방법이다. 변환은 에러 피드백을 이용하여 이루어지고, 여기서 두 개의 신호들 사이에서의 차이가 변환을 향상시키기 위하여 측정되고 이용된다. 저-해상도 신호는 통상적으로 고-해상도 신호보다 빨리 변하고, 이것은 정확도의 손실이 없거나 매우 적게 고 해상도 신호를 회복하기 위하여 필터될 수 있다. 델타-시그마 변조는 컨버터, 주파수 합성기(frequency synthesizers), 전환-모드 전력 공급 장치(switched-mode power supplies) 및 모터 제어기(motor controllers)와 같은 최신의 전자 구성요소들에서의 이용을 증가시키는 것을 찾아낸다. 위키디피아, Delta-sigma modulation를 참조.

이용 및 작동

현재 다루고 있는 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)와 함께, IEAD(100)은 자극 세션 동안 장치가 사용할 첫 번째 기-설정 자극 파라미터들에 의하여 환자의 특정 질병 또는 의학적 질환을 가장 효과적으로 치료하는데 이용될 수 있다. 도 15a 및 15b는 EA 자극 펄스를 생성하기 위하여 IEAD에 의하여 이용되는 EA 자극 파라미터들을 도시하는 시간 파형도를 도시한다. 도 15a에 도시되는 바에 따라, 자극 세션에 관련되는 네 개의 파라미터들이 있다. 시간(T1)은 자극 펄스의 지속 기간(또는 펄스 폭)을 규정한다. 시간(T2)은 어느 자극 펄스의 시작과 그 다음 자극 펄스의 시간 사이의 시간을 규정한다. 따라서, 시간(T2)는 자극 펄스의 주파수와 관련된 기간을 규정한다. 자극 펄스의 주파수는 1/T2와 동일하다. T1/T2의 비는 통상적으로 꽤 낮고, 예를 들어 0.01보다 적으나 몇몇의 경우에서는 0.03만큼 크다. 자극 세션의 지속 기간은 시간 기간(T3)에 의하여 규정되거나 좌우된다. 자극 펄스의 진폭은 진폭(A1)에 의하여 정해진다. 이 진폭은 전압 또는 전류 중 하나로 표현될 수 있다.

도 15b는 자극 세션이 특정 자극 요법에 따라 가해지는 방법을 도시한다. 도 15b는 지속 기간(T3)의 몇몇의 자극 세션, 및 얼마나 자주 자극 세션이 발생하는 지를 도시한다. 따라서, 자극 요법은 하나의 자극 세션의 시작에서 다음 자극 세션의 시작까지의 시간을 설정하는 시간(T4)를 포함한다. 따라서, T4는 자극 세션 주파수의 기간이고, 자극 세션 주파수는 1/T4와 동일하다.

인가되는 자극이 선택된 타겟 자극 사이트의 신체 조직 상에서 원하는 효과를 달성하도록 하기 위하여, 자극 세션의 시간(T4)은 자극 세션이 첫 번째로 인가될 때 변경될 수 있다. 이것은 적절한 방법으로 T4의 값을 변경하는 EA 장치의 회로 내에 간단한 알고리즘을 사용함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 시작에서, 시간(T4)은 최소 값, T4(min)로 설정될 수 있다. 그 뒤에, 시간이 흐름에 따라, T4의 값은 원하는 T4의 값, T4(final)으로 도달될 때까지 점차 증가된다.

한 예로서, T4(min)가 하루고, T4(final)이 7일이면, T4의 값은 일단 자극 세션이 시작됨에 따라 다음과 같이 변할 수 있다: 첫 번째 및 두 번째 자극 세션 사이의 기간은 T4=1일이고, 그 뒤에 두 번째 및 세 번째 자극 세션 사이에서 기간은 2일이고, 그 뒤에 세 번째 및 네 번째 자극 세션 사이의 기간은 4일이고, 최종적으로 네 번째 자극 세션 이후의 모든 후속 자극 세션들 사이의 기간은 7일이다.

이전의 단락에서 설명된 것과 같이, 간단한 더블링 알고리즘(doubling algorithm)을 이용하여 최소 값에서 최대 값으로 T4의 값을 증가시키는 것 대신에, 강점은 자동 세션 간격이 첫 번째 주쯤으로 더 짧아질 수 있음에 의하여 세션 기간 및 간격을 정하는 테이블을 이용하는 것이다. 예를 들어, T3은 30 분, 첫 번째 30분 세션은 하루 뒤에 전달될 수 있다. 두 번째 30분 세션은 2일 뒤에 전달될 수 있다. 세 번째 30분 세션은 4일 뒤에 전달될 수 있다. 최종적으로, 4 번째 30 분 세션은 7일 이후에 모든 다음의 세션이 전달될 수 있다.

트리거된 세션이 완전히 전달되면, 그것은 다음 테이블 엔트리(entry)로 치료 스케쥴을 진행시킨다.

다른 강점은 다음의 트리거된 세션이 완전히 전달되는 경우에만 초기 설정 진폭이 효과를 가지는 것이다. 첫 번째 세션이 자석 적용에 의하여 멈추면, 장치는 쉘프 모드(Shelf Mode)로 되돌아 간다. 이런 방법으로, 첫 번째 세션은 언제나 임상 세팅에서 발생하는 트리거된 세션이다.

최종적으로, 세션 테이블에서의 진폭과 위치는 그것들이 바뀔 때 비-휘발성 메모리에 저장된다. 이것은 치료 스케쥴의 재설정과 장치 재설정의 경우 진폭을 다시 프로그래밍할 필요를 피한다.

한 예로서, 자극 요법을 정하기 위하여 이용하는 파라미터들의 하나의 선호되는 세트는:

T1 = 0.5 milliseconds

T2 = 1000 milliseconds

T3 = 30 minutes

T4 = 7 days (10,080 minutes)

A1 = 20 volts (1 K 양단에), 또는 20 milliAmperes (mA)이다.

특정 질환 또는 질병을 치료하는 파라미터들의 더 선호되는 세트(각각의 파라미터들에 대하여 허용 가능한 범위를 가지는)의 다른 예는

T1 = 0.1 내지 2.0 milliseconds (ms)

T2 = 67 내지 1000 ms (15 Hz 내지 1 Hz)

T3 = 10 내지 60 minutes

T4 = 1,440 내지 20,160 minutes (1 day 내지 2 weeks)

A1 = 1 내지 25 mA이다.

자극 요법에 대하여 상술된 값과 자극 요법 내에서 이용되는 자극 파라미터들의 범위는 단지 예시적인 것이다. 이용될 수 있는 다른 자극 요법, 및 이런 파라미터들의 각각에 대하여 이용될 수 있는 값의 범위는 청구항에서 정해짐과 같다.

본 발명과 이용되는 파라미터들에 대하여 청구항에서 존재되는 값의 범위는 수개월의 세밀한 조사와 연구 후에 선택되었고, 임의로 선택된 것이 아니다. 예를 들어, 듀티 사이클을 설정하는 T3/T4의 비는 매우 낮도록, 예를 들어 0.05보다 낮도록 신중하게 선택되었다. 이 크기의 낮은 듀티 사이클을 유지하는 것은 이식 가능 자극기 기술 분야에서 다른 것들이 시도한 것을 넘어 상당한 변화를 나타낸다. 매우 낮은 듀티 사이클이 배터리를 작게 하고(코인-셀 크기), 차례로 IEAD 하우징을 매우 작도록 하고, 이는 IEAD를 리드없이 이용되기에 완벽하게 적합하도록 만들도록 하고, 결과적으로 원하는 자극 사이트(예를 들어, 혈)에 상대적으로 이식하기 쉽게 하는 것뿐만 아니라, 자극 세션의 주파수 및 지속 기간을 제한한다.

몇몇의 치료들은 환자의 상태가 빨리 변화하도록 자극(또는 다른 치료)의 큰 투여량을 이용하여 빠르고 거칠게 하는 것보다 시간에 걸쳐 천천히 체계적으로 하는 것이 최손이라고 인식되기 때문에 자극 세션의 주파수와 기간을 제한하는 것은 출원인의 발명의 중요 양상이다. 게다가, 체계적으로 치료를 하는 것은 종래의 침술 방법(이전에 나타난, 2500년을 넘는 경험을 기반으로 함)에 더 부합하는 것이다. 추가적으로, 느리고 체계적인 조절은 지속되는 치료 효과를 만들기 위하여 필요한 중추 신경계의 리모델링(remodeling)을 위한 시간 스케일과도 일관된다. 따라서, 출원인은 대부분은 아닐지라도 많은 종래기술의 이식가능 전기적 자극기에 의하여 적용되는 빠르고 강제적 접근과는 반대로 느리고 체계적인 접근에 기초한 치료 요법을 가진다.

한번 자극 요법이 정해지고 자극 요법과 관련된 파라미터들이 마이크로-제어 회로(U2)의 메모리에 기-설정되면, IEAD(100)는 이식될 준비가 된다. 이식은 보통, 예를 들어 도 1a 및 1b의 설명과 관련되어 상술된 간단한 프로세스이다.

이식한 후, IEAD는 턴 온되어야 하고, 달리 제어되지 않는 한 원하는 자극 요법 또는 자극 패러다임(paradiam)이 수행될 수 있다. 바람직한 일 실시예에서, IEAD의 하우징이 밀폐 씰링된 후 임의의 시간뿐만 아니라 이식한 후 IEAD의 제어는 도 16의 상태도에 도시되는 바와 같이 수행된다. 도 16에 도시된 각각의 원은 마이크로-제어기(U2)의 작동 "상태(state)"를 나타낸다(도 13a, 14, 14a 또는 15c). 도 16에 도시되는 바와 같이, 제어기(U2)는 단지 6 개의 상태 중 하나로 동작한다: (1) "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태, (2) "쉘프 모드(Shelf Mode)" 상태, (3) "트리거된 세션 (Triggered Session)" 상태, (4) "슬립(Sleep)" 상태, (5) "오프(OFF)" 상태 및 (6) "자동 세션(Automatic Session)" 상태. "자동 세션(Automatic Session)" 상태는 자극 요법을 정하는 미리-프로그램된 파라미터를 이용하여 자극 요법을 자동으로 수행하는 상태이다.

쉘프 모드는 수송(shipment) 이전에 IEAD가 놓여지는 저 전력 상태이다. 이식한 후에, 명령이 자석의 적용을 통하여 이루어진다. 자석 작용은 외부 자석을 의미하고, 통상적으로 작은 핸드-헬드 실린더형의 자석이고, 이는 IEAD가 이식된 곳 위에 놓여진다. 그 곳에 있는 자석으로, 자석 센서(U4)는 자석의 존재를 감지하고, 자석의 존재를 제어기(U2)에 알린다.

"쉘프 모드(Shelf Mode)" 상태에서, 10초동안의 자석의 적용(M.10s)은 IEAD를 "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태로 놓는다. "진폭 설정(Set Amplitude)"상태 동안, 자극은 0 진폭에서 펄스를 생성함으로써 운전되기 시작하여 환자가 편안하게 느끼는 레벨에 도달했다는 것을 나타낼 때까진 매 5초마다 한 단계씩 증가시킨다. 그 때 자석의 진폭을 설정하기 위하여 제거된다.

자석이 제거되고 진폭이 영이 아니면(

), 장치는 "트리거된 세션(Triggered Session)"으로 계속하여 환자는 최초의 치료를 받는다. 자석이 진폭이 영인동안 "진폭 설정(Set Amplitude)" 동안 제거되면(

) 그 장치는 쉘프 모드로 되돌아간다.

세션 시간(T_S)이 경과한 후 트리거된 세션은 종료하고 자극은 중단되고 장치가 "슬립(sleep)" 상태로 들어간다. 자석이 트리거된 세션동안 인가되면(M) , 세션은 "오프(OFF)"상태로 떨어진다. 자석이 "오프(OFF)" 상태에서 10초동안 유지되면(M. 10s), 상술된 바와 같이 영 진폭에서 시작하는 자극 레벨로 "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태로 진입된다.

자석이 오프 상태에서 10초 이내로 제거되면(

), 장치는 슬립 상태로 진입한다. 슬립 상태에서, 세션 간격이 만기될 때(T_I) 장치는 자동적으로 자동 세션으로 진입한다. 자동 세션은 세션 시간(T_S)동안 설정 진폭(자극 요법에 따라 영에서 점차 오르는 것과 같이 많이 변하는)에서 자극 펄스를 전달하고 장치는 슬립 상태로 돌아온다. 이 실시예에서, 전체 치료 세션이 전달되도록 자동 세션이 한번 시작하면 자석은 효과를 가지지 않는다.

슬립 상태 동안, 자석이 적어도 바로 이전 30초(D) 동안 적용되지 않고, 자석이 20-25초 사이의 윈도우(window) 동안 적용되면(M.20:255), 트리거된 세션이 시작된다. 자석 윈도우가 상실되면(즉, 자석이 너무 빨리 또는 너무 늦게 제거되면), 30초 디-바운스(de-bounce) 기간(D)이 시작된다. 디 바운스가 활성일 때, 트리거된 세션이 시작될 수 있기 전에 자석은 30 초 동안 감지되지 않아야 한다.

세션 간격 타이머(timer)는 장치가 슬립 상태에 있을 동안 작동한다. 세션 간격 타이머는 장치가 쉘프 모드로부터 일어날 때 초기화되고 각각의 세션이 완전히 종료된 후에 재설정된다. 따라서, 자석 적용에 의한 트리거된 세션의 중단은 타이머를 제설정하지 않을 것이고, 트리거된 세션은 완전히 전달될 것이다.

외부-생성 자석 제어 명령 또는 다른 외부-생성 명령 신호의 기능으로 도 16에 도시된 다양한 상태를 설정하는 회로는 마이크로-제어기(U2, 도 14), 프로세서(U2, 도 13a) 또는 제어 회로(220, 도 10, 11 및 12)이다. 그러한 프로세서-형의 회로는 프로그램에 의하여 지시되어 작동하는 프로그래밍이 가능한 회로이다. 프로그램은 종종 "코드(code)" 또는 프로세서 회로가 따르는 연속적인 단계로 나타날 수 있다. "코드(code)"는 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려진 많은 형식을 가질 수 있고 많은 상이한 언어 및 포맷(formats)으로 쓰여질 수 있다. 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 도 16의 상태도에서 나타난 것과 같이 IEAD가 취할 수 있는 상태 및 한 상태에서 다른 상태로 변화하도록 인가되는 제어 명령을 고려하여 마이크로-제어기(U2)에 대하여 도 16에 도시된 것과 같은 IEAD의 상태(도 13a, 14, 14a 또는 15c)를 제어하기 위하여 적절한 코드를 작성할 수 있을 것이다.

* * * * * * *

앞선 설명에서, 다양한 예시적인 실시예들이 수반되는 도면을 참조하면 설명되었다. 그러나, 하기의 청구항에서 언급되는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 그것은 다양하게 변경 및 변화될 수 있고, 추가적인 실시예들이 수행될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 일 실시예의 특정 구성은 본 명세서에서 설명된 다른 실시예의 구성에 병합되거나 대체될 수 있다. 따라서 설명 및 도면은 예시적인 것에 불과할 뿐, 본 발명을 개시된 임의의 정밀한 형상으로 제한하거나 한정하려는 것이 아니다. 상술된 내용을 비추어 많은 변경과 변화가 가능하다. 따라서, 본 명세서에 개시된 발명(들)은 본 발명의 특정 실시예와 적용의 수단에 의하여 설명되었지만, 많은 변화와 변경이 본 청구항에 언급된 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의하여 이루어질 수 있다.

Claims (50)

1. 특정 타겟 조직 위치(specified target tissue location)에서 또는 근처에서 실질적으로 인가되는 전기침술(EA) 자극 펄스(of electroacupuncture (EA) stimulation pulses)의 인가를 통하여 환자의 특정 의학적 질환을 치료하는 이식가능 전기침술 장치(Implantable ElectroAcupuncture Device, IEAD)로서:
   적어도 두 개의 전극/어레이(electrodes/arrays, 110, 120)를 포함하는 전극을 가지는 작고 얇은 디스크-형의 IEAD 하우징(housing, 122, 124);
   IEAD 하우징 내에 위치하고 적어도 두 개의 전극/어레이에 전기적으로 결합되는 펄스 생성 회로(pulse generation circuitry, 133, FIGS. 13A, 14, 14A, 15C);
   펄스 생성 회로에 작동 전력을 공급하는, 펄스 생성 회로에 전기적으로 결합되고 IEAD 하우징 내에 포함되는 얇은 코인-셀 1차 배터리(thin, coin-cell, primary battery, 132, 215); 및
   비-이식 위치에서 IEAD와 무선으로 통신되는 작동 명령에 응답하는 IEAD 하우징 내에 포함되는 센서(U4)를 포함하고,
   작고 얇은 IEAD 하우징의 가장 긴 길이(D2)는 약 25mm 보다 크지 않고, 가장 긴 길이(D2)의 직각 평면으로 측정되는 하우징의 두께(W2)는 3mm보다 크지 않고,
   적어도 두 개의 주변부 전극/어레이 중 적어도 하나는 IEAD 하우징의 제 1 평면(106)의 중앙에 실질적으로 배치되고,
   적어도 두 개의 전극/어레이(120) 중 적어도 다른 하나는 중앙의 전극/어레이의 중앙으로부터 적어도 5mm 떨어져 있고 그 주위에 실질적으로 배치되고,
   이식될 때 IEAD 하우징의 제 1 표면(106)은 특정 타겟 조직 위치 또는 그 근처에서 안쪽으로 환자의 조직으로 대면하도록 적용되고,
   상기 펄스 생성 회로는 특정 자극 요법(도 15b)에 따라 타겟 조직 위치 또는 그 근처에서 환자의 신체 조직으로 자극 펄스(도 15a)를 전달하도록 적용되고,
   상기 자극 요법은 자극 세션(session)이 환자에게 인가되는 기간(T3) 및 비(1/T4)를 정의하고,
   상기 자극 요법은 자극 세션이 T3분의 기간과 매 T4분 마다 발생하는 비를 가지는 것을 요구하고,
   T3/T4의 비는 0.05를 넘지 않고,
   각각의 자극 세션 동안 하나 이상의 특정 폭(T1) 및 진폭(A1)을 가지는 EA 자극 펄스는 하나 이상의 특정 비(1/T2)로 생성되고,
   1차 배터리는 3 볼트의 공칭 출력 전압을 가지고, 5 옴(ohms)보다 큰 내부 임피던스를 가지고,
   상기 작동 명령은 IEAD의 제한된 외부 제어를 허용하는 이식가능 전기침술 장치.
   
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 작은 IEAD 하우징은 약 25 mm보다 크지 않은 지름(D2)과 2.5 mm보다 크지 않은 두께(W2)를 가지는 코인-형인 이식가능 전기침술 장치.
   
3. 청구항 1에 있어서,
   상기 펄스 생성 회로는:
   상기 1 차 배터리의 공칭 전압(nominal voltage)을 공칭 배터리 전압의 적어도 세 배인 출력 전압(V_OUT) 으로 부스팅하는(boosts) 부스트 컨버터 회로;
   상기 1차 배터리에서 흘러나올 수 있는 전류의 양을 제한하기 위하여 부스트 컨버터 회로를 선택적으로 턴 온(on)/오프(off)하는 수단; 및
   특정 자극 요법에 의하여 정의되는 자극 펄스를 생성하는 V_OUT에 의하여 전력이 공급되는 출력 회로를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
   
4. 청구항 3에 있어서,
   펄스 생성 회로에 의하여 생성되고 타겟 조직 위치에서 로드로 적어도 두 개의 전극/어레이를 통하여 전달되는 상기 자극 펄스는 약 1 밀리암페어(milliampere, mA)보다 크고 약 25mA보다 작은 전류 진폭을 가지는 전류 펄스를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
   
5. 청구항 3에 있어서,
   상기 얇은 코인-셀 1차 배터리는 최소 2년 동안 특정 자극 요법에 따라 펄스 생성 회로에 전력을 공급하기 위한 충분한 용량을 가지는 이식가능 전기침술 장치.
   
6. 청구항 3에 있어서,
   부스트 컨버터 회로를 선택적으로 턴 온/오프하는 수단은 오프 상태와 온 상태 사이에서 부스트 컨버터 회로를 변조하는 디지털 신호를 생성하는 제어 회로를 포함하고,
   온 상태는 IEAD가 작동하는 시간의 약 2%를 넘지 않는 이식가능 전기침술 장치.
   
7. 청구항 3에 있어서,
   부스트 컨버터 회로를 선택적으로 턴 온/오프하는 수단은 배터리 전압이 설정 최소 값 아래로 떨어질 때마다 부스트 컨버터 회로를 자동으로 오프 상태로 놓는 셧다운(shutdown) 기능을 가지는 부스트 컨버터 회로를 포함하고,
   부스트 컨버터가 오프 상태로 놓이는 배터리의 설정 최소 값은 부스트 컨버터가 오프가 될 때 펄스 생성 회로 내에서 다른 디지털 처리 회로에 전력을 계속 공급하기에 충분히 높은 전압을 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
   
8. 청구항 3에 있어서,
   펄스 생성 회로는 펄스 생성 회로에 의하여 생성되는 자극 펄스에 존재할 수 있는 리딩 엣지 과도 신호(edge transient signals)를 감소시키는 수단을 더 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
   
9. 청구항 8에 있어서,
   펄스 생성 회로의 출력 회로는 프로그래밍이 가능한 전류 소스를 포함하고,
   리딩 엣지 과도 신호를 줄이는 수단은 프로그래밍이 가능한 전류 소스의 입력에서 캐스코드 회로(cascode circuit)를 연결하는 것을 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
   
10. 청구항 9에 있어서,
    펄스 생성 회로는 낮은 진폭의 자극 펄스가 생성될 때 프로그래밍이 가능한 전류 소스를 킥 스타팅(kick starting)하는 수단을 포함하고,
    킥 스타팅은 펄스 생성 회로에 의하여 생성된 자극 펄스의 리딩 엣지에서 원하지 않는 지연을 제거 또는 감소시킬 수 있는 이식가능 전기침술 장치.
    
11. 청구항 3에 있어서,
    작고 얇은 디스크-형의 IEAD 하우징(122, 124)은
    바닥과 측벽을 가지는 케이스(124);
    측벽의 한 위치에서 측벽의 통합된 부분으로 형성되는 리세스(140);
    절연재(136) 내에서 내장 또는 접합되는 피드-스루 핀(feed-through pin, 130)을 포함하는 피드-스루 핀 어셈블리(feed-through pin assembly);
    전자 어셈블리의 제 1 지정 출력 포트에 기계적 또는 전기적으로 연결되는 피드-스루 핀의 중심부(proximal end) 및 케이스에 연결되는 전자 어셈블리의 제 2 지정 출력 포트로 케이스(124)의 내부에 설치되는 전자 회로 어셈블리(133);
    케이스의 측벽의 엣지에 밀폐 부착되는 커버 플레이트(cover plate, 122);
    케이스의 바깥상의 케이스의 바닥의 중앙에 부착되는 플레이트를 포함하는 제 1 전극(110);
    리세스가 형성되는 곳에서 피드-스루 핀의 말단 팁(distal tip)에 전기적으로 연결되고 측벽 주위에 배치되는 링 전극을 포함하는 제 2 전극(120);
    링 전극(120)과 케이스의 측벽 사이에 배치되는 절연층(129); 및
    제 1 전극 플레이트 및 제 2 전극 링의 노출 표면을 제외하고 케이스와 커버 플레이트의 바깥쪽의 모든 부분을 덮는 생체에 적합한 비-전도성 재료의 절연층(125)을 포함하고,
    상기 케이스는 일단은 닫혀있고 타단은 열려있는 얕은 용기의 형상을 가지고, 생체 적합한 금속(biocompatible metal)으로 만들어지고,
    상기 리세스는 케이스에 의하여 규정된 양만큼 정해진 공간으로 뻗어있고 그 바닥에 개부가 있고,
    절연재는 리세스의 바닥의 개부에 밀폐 접합되고, 피드-스루 핀의 말단부는 케이스의 측벽을 넘어 외부로 방사상으로(radially) 뻗어있고, 피드-스루 핀의 중심부는 케이스 내의 내부 중앙 쪽으로 방사상으로 뻗어 있고,
    전자 회로 어셈블리(133)는 펄스 생성 회로(133, FIGS. 13A, 14, 14A, 15C)를 포함하고,
    피드-스루 핀은 펄스 생성 회로와 적어도 두 개의 전극/어레이 중 적어도 하나 사이의 전기적 연결을 제공하고,
    절연층은 제 2 전극이 케이스에 전기적으로 접속하는 것을 방지하는 이식가능 전기침술 장치.
    
12. 청구항 11에 있어서,
    상기 케이스와 커버 플레이트는 티타늄(titanium), 스테인레스 스틸(stainless steel) 또는 플래티늄(platinum)으로 만들어지는 이식가능 전기침술 장치.
    
13. 청구항 12에 있어서,
    피드-스루 핀은 순수한 플래티튬 또는 플래티늄 이리듐으로 만들어지는 이식가능 전기침술 장치.
    
14. 청구항 13에 있어서,
    제 1 전극과 제 2 전극을 제외하고 모두 덮는 비-절연재의 절연층은 실리콘 몰딩(silicone molding) 또는 딥 코팅(dip coating)으로 이루어지는 이식가능 전기침술 장치.
    
15. 청구항 11에 있어서,
    IEAD 패키지(package)의 폭은 2.5 mm 두께보다 작은 이식가능 전기침술 장치.
    
16. 청구항 15에 있어서,
    상기 케이스 및 상기 커버 플레이트는 원형인 이식가능 전기침술 장치.
    
17. 이식가능 신경자극 장치(INSD, 100)가 타겟 조직 위치 또는 그 근처에서 이식될 때 환자의 타겟 조직 위치로 전기적 자극 펄스(219)를 생성하고 인가하도록 적용되는 이식가능 신경자극 장치(INSD)로서:
    약 25 mm 보다 작은 제 1 평면에서의 길이(D2)와 약 2.5 mm보다 작은 제 1 평면에 직각인 제 2 평면에서의 길이(W2)를 가지는 밀폐 씰링 케이스(124, 122);
    밀폐 씰링 케이스의 외부 표면에 고정되는 적어도 하나의 양극 전극(120)과 적어도 하나의 음극 전극(110);
    전기적 자극 펄스(219)를 미리 정해진 자극 요법(도 15a, 15b)에 따라 생성되고 적어도 하나의 음극 전극과 적어도 하나의 양극 전극에 인가되도록 야기하는 밀폐 씰링 케이스 내에 수용되는 전자 회로(200, 202, 210);
    밀폐 씰링 케이스의 외부에 적어도 두 개의 전극에 밀폐 씰링 케이스의 내부의 전자 회로를 전기적으로 연결하는 수단(124, 130, 136, 140, 207); 및
    작동 전력을 전자 회로로 제공하는 전자 회로에 연결된 밀폐 씰링 케이스의 내부의 코인-셀 1차 배터리(132, 215)를 포함하고,
    상기 음극 전극과 상기 양극 전극의 가장 가까운 지점 사이의 거리는 적어도 5 mm이고,
    상기 1차 배터리는 약 ¾ D2보다 크지 않은 공칭 지름과, 2.2 볼트에서 3.6 볼트 사이의 범위인 V_BAT볼트의 공칭 출력 전압을 가지고,
    상기 코인-셀 1차 배터리는 5 옴보다 큰 내부 임피던스를 가지고,
    상기 전자 회로는 배터리에서 흘러나올 수 있는 순간 전류의 양을 제한하는 전력 관리 회로(200, 210, U1, U2)를 포함하고,
    상기 전자 회로는 T3 분의 기간을 가지는 자극 세션 동안만 자극 펄스가 인가되도록 전기적 자극 펄스의 생성을 제어하고,
    자극 세션들 사이의 시간 간격은 T4 분이고, 비율 T3/T4는 0.05보다 크지 않은 이식가능 신경자극 장치.
    
18. 제 17 항에 있어서:
    배터리 전압 V_BAT 을 출력 전압 V_OUT으로 부스팅하는(boost) 부스트 컨버터 회로(U1);
    미리 정해진 자극 요법에 따라 특정 진폭에서 자극 펄스가 생성되도록 전자 회로의 작동을 제어하는 V_BAT 에 의하여 동력이 공급되는 마이크로제어기 회로(U2);
    원하는 레벨로 자극 펄스에서 전류의 진폭을 설정하는 프로그래밍이 가능한 전류 소스 회로(U3);
    마이크로제어기에 작동 명령 또는 파라미터를 제공하는 외부 제어 장치로부터 외부 명령을 수신하는 센서 회로(U4); 및
    IEAD가 환자에게 이식될 때 스위칭이 프로그래밍이 가능한 전류가 특정 타겟 조직 위치에서 또는 그 근처에서 환자의 신체를 통과하여 흐르게 야기하도록 적용되기 위하여 적어도 하나의 음극 전극 및 적어도 하나의 양극 전극에 프로그래밍이 가능한 전류를 스위칭할 수 있게 인가하고 마이크로제어기 회로에 의하여 제어되는 전자 스위치(U5)를 포함하고,
    V_OUT은 V_BAT 의 적어도 3배이고 V_BAT 의 8 배를 넘지 않고,
    상기 작동 명령은 온/오프 명령을 포함하고,
    상기 각종 파라미터는 시간 T3, 시간 T4 및 자극 진폭을 정의하는 것을 포함하는 이식가능 신경자극 장치.
    
19. 청구항 18에 있어서,
    마이크로제어기 회로(U2)는 배터리에서 흘러나올 수 있는 순간 전류의 양을 제한하는 방법으로 부스트 컨버터 회로(U1)의 동작을 제어하고, 그에 따라 배터리 전압(V_BAT)이 전자 회로의 동작을 방해할 수 있는 값으로 떨어지는 것을 방지하는 이식가능 신경자극 장치.
    
20. 청구항 19에 있어서,
    마이크로제어기 회로(U2)는 부스트 컨버터 회로가 짧은 시간 동안의 온 상태와 긴 시간 동안의 오프 상태 사이에서 스위칭하도록 하는 디지털 제어 신호로 부스트 컨버터 회로를 듀티-사이클 변조함으로써 배터리(132, 215)에서 흘러나올 수 있는 순간 전류의 양을 제한하는 부스트 컨버터 회로(U1)의 동작을 제어하고,
    온 시간에 대한 오프 시간의 비는 0.02보다 작은 이식가능 신경자극 장치.
    
21. 청구항 19에 있어서,
    부스트 컨버터 회로(U2)는 배터리 전압(V_BAT)이 고정 임계치 아래로 떨어질 때마다 자동으로 셧 다운되고,
    고정 임계치 아래의 배터리 전압은 마이크로제어기 회로(U2)의 동작을 가능하게 할 만큼 충분히 높고,
    부스트 컨버터 회로(U1)의 자동 셧 다운은 배터리에서 흘러나오는 전류를 현저히 감소시키고, 결과적으로 배터리(132, 215)의 높은 내부 저항 때문에 배터리 전압은 부스트 컨버터 회로가 셧 타운일 때 증가하고 부스트 컨버터 회로가 온일 때 감소하고, 이로 인해 부스트 컨버터 회로가 자동으로 온 상태와 오프 상태를 스위칭 하도록 하고,
    스위칭은 배터리에서 흘러나올 수 있는 전류의 양을 제한하는 이식가능 신경자극 장치.
    
22. 청구항 19에 있어서,
    공칭 배터리 전압은 3볼트이고,
    부스트 컨버터 회로가 셧 다운되는 고정 임계치는 2.5 볼트인 것을 특징으로 하는 이식가능 신경자극 장치.
    
23. 청구항 19에 있어서,
    전자 회로는 자극 전류 진폭이 약 2 mA보다 작을 때 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)를 킥 스타팅하는 수단을 더 포함하고,
    킥 스타팅은 자극 펄스의 시작에서 마이크로제어기 회로(U2)로부터 프로그래밍이 가능한 전류 소스를 직접 구동시키는 효과를 가지고,
    킥 스타팅의 작동은 주요 요인에 의하여 낮은 전류 진폭에서 프로그래밍이 가능한 전류 소스의 동작을 스타팅하는 것과 관련이 있는 지연을 짧게 하는 이식가능 신경자극 장치.
    
24. 청구항 19에 있어서,
    전자 회로는 프로그래밍이 가능한 전류 소스 회로(U3)의 입력 단자에 연결되는 캐스코드 회로(Q1)를 더 포함하고,
    캐스코드 회로는 프로그래밍이 가능한 전류 소스의 입력 단자에서 바라본 캐패시턴스를 넘어 캐스코드 회로를 바라보는 입력 캐패시턴스를 충분히 감소시키도록 적용되고,
    자극 펄스의 리딩 엣지에서 나타나는 과도 신호는 충분히 감소되는 이식가능 신경자극 장치.
    
25. 청구항 21에 있어서,
    적어도 하나의 음극 전극은 IEAD 하우징의 제 1 표면(106)의 중앙에 실질적으로 위치하는 중앙 전극을 포함하고,
    적어도 하나의 양극 전극(120)은 중앙 전극의 중앙에서 적어도 5 mm 및 그 주위에서 실질적으로 위치하는 주변부 전극을 포함하고,
    이식될 때 IEAD 하우징의 제 1 표면(106)은 특정 타겟 조직 위치 또는 그 근처에서 환자의 조직 내부 쪽으로 대면하도록 적용되는 이식가능 신경자극 장치.
    
26. 청구항 25에 있어서,
    밀폐 씰링 케이스는 코인형이고,
    원주의 전극은 코인-형 케이스의 주변 엣지 주위에 배치된 링 전극을 포함하는 이식가능 신경자극 장치.
    
27. 청구항 26에 있어서,
    밀폐 씰링 케이스의 외부의 적어도 두 개의 전극에 밀폐 씰링 케이스의 내부의 전자 회로를 전기적으로 연결하는 수단은
    측벽의 한 위치에서 상기 밀폐 씰링 케이스의 상기 측벽의 통합된 부분으로 형성되는 리세스(140); 및
    절연재(136) 내에 내장 또는 접합되는 피드-스루 핀(130)을 포함하는 피드-스루 핀 어셈블리를 포함하고,
    상기 리세스는 미리 정해진 양만큼 케이스에 의하여 정의된 공간으로 뻗어있고 그 바닥에 개구를 가지고,
    절연재는 리세스의 바닥의 개구에 밀폐 접합되고, 피드-스루 핀의 말단부는 케이스의 측벽을 넘어 외부로 방사상으로(radially) 뻗어있고, 피드-스로 핀의 중심부는 케이스 내의 내부 중앙 쪽으로 방사상으로 뻗어 있고,
    피드-스루 핀의 말단부는 밀폐 씰링 케이스의 주변부 엣지 주위에 배치되는 링 전극에 연결되고,
    피드-스루 핀의 중심부는 밀폐 씰링 케이스 내부의 전기적 회로에 연결되는 이식가능 신경자극 장치.
    
28. 자극 세션동안 자극 펄스를 생성하도록 적용되고, 5옴보다 큰 내부 임피던스를 가지는 얇은 코인-셀 1차 배터리에 의해서만 적어도 2년 넘도록 동력이 공급되는 이식가능 전기침술(EA) 장치를 작동하는 방법으로서:
    코인-셀 1차 배터리로만 EA 장치 내의 펄스 생성 회로에 전력을 공급하고, 듀티 사이클은 T4에 대한 T3의 비이고, T3은 자극 세션의 기간이고, T4는 자극 세션 사이의 시간 간격일 때 자극 펄스가 0.05 보다 작은 듀티 사이클을 가지는 시간주기로 생성되는 동안 자극 세션의 시간을 제한하는 단계;
    자극 세션동안 25 mA까지의 전류 자극 펄스를 생성하기 위한 충분한 작동 전력을 공급하기 위하여 부스트 컨버터 회로를 이용하여 코인-셀 1차 배터리에서 배터리 전압을 적어도 4배로 부스팅(boosting)하는 단계; 및
    배터리 전압(V_BAT)이 안전 작동 레벨 아래로 떨어지는 것을 방지하기 위하여 코인-셀 1차 배터리로부터 흘러나올 수 있는 순간 전류를 제한하는 단계를 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치를 작동하는 방법.
    
29. 청구항 28에 있어서,
    코인-셀 1차 배터리에서 흘러나올 수 있는 순간 전류를 제한하는 단계는 부스트 컨버터 회로가 온 상태와 오프 상태 사이에서 스위칭하도록 부스트 컨버터 회로를 듀티-사이클 변조하는 단계를 포함하고,
    온 상태는 오프 상태의 기간의 2%보다 크지 않은 기간을 가지는 이식가능 전기침술 장치 장치를 작동하는 방법.
    
30. 청구항 29에 있어서,
    부스트 컨버터 회로를 듀티-사이클 변조하는 단계는 배터리 전압이 규정된 임계치 아래로 떨어질 때 자동으로 셧 다운되는 부스트 컨버터 회로를 이용하는 단계를 포함하고,
    부스트 컨버터 회로의 셧 다운은 즉시 배터리로부터 흘러나오는 순간 전류의 감소를 야기하고, 순간 배터리 전류에서의 이런 감소는 배터리 전압의 증가를 야기하여, 그것에 의하여 배터리 전압은 EA 장치의 적정한 작동을 방지할 레벨 아래로 떨어지지 않게 되는 것을 특징으로 하는 이식가능 전기침술 장치를 작동하는 방법.
    
31. 이식가능 전기침술(EA) 장치(100)를 하우징하는 작고 얇은 밀폐 씰링된 패키지(sealed package)로서:
    폭(D2)의 바닥 플레이트와 바닥 플레이트의 주변 엣지에 연결되는 측벽을 가지는 얕은 코인-크기의 케이스(124);
    측벽의 한 부분에서 형성되는 리세스(140);
    피드-스루 핀(130);
    피드-스루 핀이 관통하는 절연재(136); 및
    케이스의 측벽의 상부 엣지에 접합되어, 케이스 내부의 전자 회로와 커버를 밀폐 씰링하는 커버 플레이트(122)를 포함하고,
    상기 측벽은 높이(W2)를 가지고, D2에 대한 W2 의 비는 약 0.12보다 크지않고,
    D2는 약 25 mm보다 크지 않고,
    측벽 내의 상기 리세스는 바닥 플레이트의 중앙을 향해서 안쪽으로 방사상으로 뻗어있고 바닥 플레이트의 주변 엣지에서 측정되는 D5의 방사상 깊이(radial depth)를 가지고,
    측벽은 리세스가 최대 깊이를 가지는 지점 또는 그 근처에서 개구를 가지고,
    절연재는 리세스의 바닥 내의 개구에 밀폐 접착되고,
    핀의 표면은 절연재에 밀폐 접착되고,
    피드-스루 핀의 말단부는 리세스의 상부로 적어도 거리 D5로 외부로 방사상으로 뻗고, 피드-스루 핀의 중심부는 케이스의 중앙쪽으로 안으로 방사상으로 뻗고, 그것에 의하여 피드-스루 어셈블리가 형성되고, 피드-스루 핀의 중심부에 연결되는 케이스의 내부에 놓여지는 전자 회로(133)는 피드-스루 핀의 말단부에서 전자회로에 전기적 연결을 제공하고,
    밀폐-씰링된 피드-스루 연결은 피드-스루 핀의 말단부를 통하여 전자 회로로 성립되는 밀폐 씰링된 패키지.
    
32. 청구항 31에 있어서,
    피드-스루 핀의 말단부에 연결되는 외접 전극(120); 및
    외접 전극과 케이스의 외부 표면 사이에 배치되어 외접 전극의 케이스의 외부 표면으로의 전기적 접촉을 방지하는 비-전도성 재료의 절연재(129)를 더 포함하고,
    상기 외접 전극은 케이스의 측벽의 외부 표면 주위에 뻗어 있는 밀폐 씰링된 패키지.
    
33. 청구항 32에 있어서,
    케이스의 바닥 표면의 외부에 중앙으로 부착되는 플레이트 전극(110); 및
    외접 전극과 플레이트 전극을 제외하고 케이스의 모든 외부 표면 영역과 커버를 덮는 비-전도성 재료층(125)을 더 포함하는 밀폐 씰링된 패키지.
    
34. 청구항 33에 있어서,
    케이스 및 커버는 원형인 밀폐 씰링된 패키지.
    
35. 환자의 특정 타겟 조직 위치 또는 그 근처에서 실질적으로 인가되는 전기침술(EA) 자극 펄스의 인가를 통하여 환자의 특정 의학적 질환을 치료하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD)로서:
    제 1 표면, 제 2 표면 및 제 1 표면을 제 2 표면으로 연결하는 엣지 표면을 가지는 코인-크기 및 코인-형의 IEAD 하우징;
    IEAD 하우징의 외부 표면 상에 위치하는 전극;
    IEAD 하우징의 엣지 표면에 형성되는 적어도 하나의 방사상의 리세스(140);
    적어도 하나의 방사상의 리세스의 엣지 표면에서 개구를 통과하도록 설치되는 피드-스루 핀 어셈블리;
    IEAD 하우징 내에 위치하고 적어도 하나의 방사상의 리세스에서 하우징으로 안쪽으로 뻗은 피드-스루 핀의 중심부에 전기적으로 결합되는 펄스 생성 회로(200, 202, 210);
    IEAD 하우징에 수용되고 펄스 생성 회로에 전기적으로 결합되고 작동 전력을 펄스 생성 회로에 제공하는 코인-셀 1차 배터리; 및
    비-이식된 위치에서 IEAD로 무선 통신되는 작동 명령에 반응하는 IEAD 하우징 내에 수용되는 센서(U4)를 포함하고,
    상기 엣지 표면의 폭(W2)은 2.5 mm보다 크지 않고, 엣지 표면에 의하여 구획되는 제 1 및 제 2 표면 사이는 및 엣지 표면에 의해 부착되는 공간은 IEAD 하우징의 구성요소들이 있는 공간을 정의하고,
    상기 전극은 적어도 두 개의 전극을 포함하고,
    상기 적어도 두 개의 전극 중 적어도 하나는 IEAD 하우징의 제 1 표면의 중앙에 실질적으로 위치되는 중앙 전극(110)를 포함하고, 상기 적어도 두 개의 전극 중 적어도 다른 하나는 중앙 전극의 가장 가까운 엣지로부터 적어도 5 mm 거리 및 그 주위에 실질적으로 위치되는 원주의 전극(120)을 포함하고,
    상기 방사상의 리세스는 엣지 표면의 폭보다 큰 방사상의 깊이(D5)와 리세스의 바닥 부분에서 엣지 표면에 개구를 가지고, 상기 리세스의 바닥 부분은 IEAD 하우징의 중앙에 가장 가깝고,
    상기 피드-스루 어셈블리는 피드-스루 핀(130) 및 피드-스루 핀이 관통하는 절연재(136)를 포함하고,
    상기 절연재(136)는 리세스의 바닥에서의 개구에 밀폐 부착되고, 피드-스루 핀의 표면은 절연재에 밀폐 부착되고, 피드-스루 핀의 말단부는 적어도 하나의 방사상의 리세스에서 리세스의 상부로 적어도 거리 D5로 말단부가 상기 적어도 두 개의 전극 중 적어도 하나에 전기적으로 연결되는 하우징의 외부 지점으로 방사상으로 뻗고, 피드-스루 핀의 중심부가 IEAD 하우징의 내부 중앙 쪽으로 방사상으로 뻗고,
    상기 펄스 생성 회로는 특정 자극 요법에 따라 IEAD 하우징의 표면 상에 위치되는 적어도 두 개의 전극을 통하여 환자의 신체 조직으로 자극 펄스(219)를 전달하도록 적용되고,
    상기 자극 요법은 자극 세션이 환자에 인가되는 기간 및 비율을 정하고,
    상기 자극 요법은 자극 세션이 T3 분의 기간과 매 T4 분마다의 발생하는 비율을 가지는 것을 요구하고,
    T3/T4는 0.05보다 크지않고,
    각각의 자극 세션 동안 하나 이상의 특정 폭과 진폭을 가지는 EA 자극 펄스는 하나 이상의 특정 비에서 생성되고,
    상기 1차 배터리는 3 볼트의 공칭 전압과 5 옴보다 큰 내부 임피던스를 가지고,
    상기 작동 명령은 IEAD의 제한된 외부 제어를 허용하는 이식가능 전기침술 장치.
    
36. 청구항 35에 있어서,
    상기 IEAD 하우징의 표면은 전기적으로 전도성인 생체에 적합한 재료로 만들어지고,
    상기 중앙 전극은 전기적 접촉이 존재하도록 하우징의 제 1 표면의 외부에 중앙으로 접착되는 플레이트를 포함하고,
    원주의 전극은 엣지 표면 주변에 배치되는 링 전극을 포함하고,
    원주의 전극의 밑면은 적어도 하나의 방사상의 리세스가 형성되는 위치에서 피드-스루 핀의 말단 팁에 전기적으로 연결되고,
    IEAD 하우징은 하우징의 측벽과 외접 전극의 밑면 사이에 배치되는 재료의 절연층(129) 및 외부로 대면하는 중앙 전극과 외접 전극의 표면 영역을 제외하고 하우징의 외부의 모든 부분을 덮는 생체에 적합한 비-전도성 재료의 절연층(125)을 더 포함하고,
    상기 절연층(129)은 외접 전극이 케이스에 전기적으로 접촉되는 것을 방지하는 이식가능 전기침술 장치.
    
37. 제 1 평면에서의 최대 길이(D2)가 25 mm보다 크지 않고, 제 1 평면에 직각인 제 2 평면에서의 최대 길이(W2)가 2.5 mm보다 크지 않은 작고, 얇고 밀폐 씰링된 하우징에서의 이식가능 전기침술(EA) 장치를 어셈블링(assembling)하는 방법으로서, 상기 하우징은 그 안에 얇은 하우징의 벽을 방사상으로 관통하는 적어도 하나의 피드-스루 핀을 포함하고, 상기 방법은 얇은 하우징이 그것의 컨텐츠(contents)를 밀폐-씰링하도록 용접될 때 받는 용접 잔류 응력과 높은 온도로부터 피드-스루 핀 어셈블리를 분리하는 데에 적용되고, 상기 어셈블링하는 방법은:
    (a) 바닥 케이스(124)와 상부 커버 플레이트(122)를 가지는 얇은 하우징(100)을 형성하는 단계;
    (b) 하우징의 벽에 리세스(140)를 형성하는 단계;
    (c) 하우징의 벽이 상부 커버 플레이트에 접촉하도록 설계되는 곳에서 떨어진 위치에서 피드-스루 어셈블리의 피드-스루 핀(130)이 리세스의 벽을 전기적으로 관통하도록 리세스 내에 피드-스루 어셈블리(130, 136)를 놓는 단계; 및
    (d) 바닥 케이스의 주변에 바닥 케이스(124)에 커버 플레이트(122)를 용접하여, 바닥 케이스와 커버 플레이트를 서로 밀폐 씰링하는 단계를 포함하고,
    상기 상부 커버 플레이트는 바닥 케이스에 맞도록 적용되고,
    상기 바닥 케이스는 최대 길이가 25 mm를 넘지 않는 어셈블링하는 방법.
    
38. 특정 타겟 조직 위치 또는 그 주위에서 실질적으로 인가되는 전기침술(EA) 자극펄스의 인가를 통하여 환자의 특정 의학적 질환을 치료하고 환자에게 이식되는 이식가능 전기침술 장치(IEAD)로서:
    적어도 두 개의 전극/어레이(122,124)를 포함하는 전극을 그 위에 가지는 작고 얇은 디스크-형 IEAD 하우징(122, 124);
    적어도 두 개의 전극/어레이에 전기적으로 결합되고 디스크-형의 IEAD 하우징 내에 위치하는 펄스 생성 회로(133, 도 13a, 14, 14a, 15c);
    펄스 생성 회로에 작동 전력을 제공하고, 펄스 생성 회로에 전기적으로 결합되고 디스크-형 IEAD 하우징 내에 수용되는 코인-셀 1차 배터리(132, 215); 및
    비-이식 위치에서 IEAD와 무선으로 통신되는 작동 명령에 응답하는 IEAD 하우징 내에 포함되는 센서(U4)를 포함하고,
    상기 디스크-형 IEAD 하우징의 지름은 약 25 mm 보다 크지 않고,
    상기 디스크-형 하우징의 두께는 약 2.5 mm보다 크지 않고,
    상기 적어도 두 개의 전극/어레이 중 적어도 하나는 IEAD 하우징의 제 1 표면의 중앙에 실질적으로 위치하는 중앙 전극/어레이(110)를 포함하고,
    상기 적어도 두 개의 전극/어레이 중 적어도 다른 하나(120)는 중앙 전극/어레이의 중앙에서 적어도 5 mm 거리 및 그 주위에 실질적으로 위치하는 원주의 전극/어레이를 포함하고,
    이식될 때 IEAD 하우징의 제 1 표면(106)은 환자의 특정 타겟 조직 위치 쪽으로 대면하도록 적용되고,
    상기 펄스 생성 회로는 특정 자극 요법(도 15b)에 따라 타겟 조직 위치 또는 그 주위에서 환자의 신체 조직으로 자극 펄스(도 15a)를 전달하도록 적용되고,
    상기 자극 요법은 자극 세션이 환자에게 인가되는 기간(T3)과 비율(1/T4)을 정하고,
    상기 자극 요법은 자극 세션이 T3분의 기간과 매 T4분 마다 발생하는 비율을 가지는 것을 요구하고,
    비율T3/T4는 0.05보다 크지 않고,
    각각 자극 세션 동안 하나 이상의 특정 폭(T1)과 진폭(A1)을 가지는 EA 자극 펄스가 하나 이상의 특정 비율(1/T2)로 생성되고
    상기 1 차 배터리는 3 볼트의 공칭 출력 전압과 5 옴보다 큰 내부 임피던스를 가지고,
    상기 작동 명령은 IEAD의 제한된 외부 제어를 허용하는 이식가능 전기침술 장치.
    
39. 청구항 38에 있어서,
    상기 펄스 생성 회로는:
    1 차 배터리의 공칭 전압을 공칭 배터리 전압의 적어도 세 배인 출력 전압(V_OUT) 으로 부스팅하는 부스트 컨버터 회로;
    1 차 배터리에서 흘러나올 수 있는 전류의 양을 제한하기 위하여 부스트 컨버터 회로를 선택적으로 턴 온/오프하는 수단; 및
    약 25 mA까지의 전류 진폭을 가지는 특정 자극 요법에 의하여 정해지는 자극 펄스를 생성하는 V_OUT 에 의하여 전력이 공급되는 출력 회로를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
40. 청구항 39에 있어서,
    특정 의학적 질환은 (1) 고혈압(hypertension), (2) 심장혈관계 질병(cardiovascular disease), (3) 우울증(depression), (4) 조울증(bipolar disorder), (5) 불안장애(Anxiety), (6) 비만(obesity), (7) 이상지질혈증(dyslipidemia), (8) 파킨스병(Parkinson's disease), (9) 본태성진전(Essential tremor) 또는 (10) 발기 부전(erectile dysfunction) 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
41. 청구항 40에 있어서,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈(acupoint)의 그룹에서 선택된 적어도 하나의 혈을 포함하고,
    혈의 그룹은: BL14, BL23, BL52, EXHN1, EXHN3, GB34, GV4, GV20, HT5, HT7, KI6, LI4, LI11, LR3, LR8, LU2, LU7, PC5, PC6, PC7, SP4, SP6, SP9, ST36, ST37, 및 ST40를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
42. 청구항 39에 있어서,
    특정 의학적 질환은 고혈압을 포함하고,
    특정 타겟 조직 위치는 혈들 PC5, PC6, ST36 또는 ST37 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
43. 청구항 39에 있어서,
    상기 특정 의학적 질환은 우울증, 조울증 및 불안장애 중 적어도 하나를 포함하고,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈들 GV20 또는EXHN3 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
44. 청구항 39에 있어서,
    상기 특정 의학적 질환은 심장혈관계 질병을 포함하고,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈들: BL14, EXHN1, HT5, HT7, LI11, LU2, LU7, PC6, 또는 ST36 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
45. 청구항 39에 있어서,
    상기 특정 의학적 질환은 이상지질혈증 또는 비만을 포함하고,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈들: KI6, LR8, SP4, SP6, SP9, ST36, ST37 또는 ST40 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
46. 청구항 39에 있어서,
    상기 특정 의학적 질환은 파킨스병 또는 본태성진전을 포함하고,
    특정 타겟 조직 위치는 혈들 GB34 또는 GV20 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
47. 청구항 39에 있어서,
    상기 특정 의학적 질환은 발기 부전을 포함하고,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈들 GV4, BL23 또는 BL52 중 적어도 하나를 포함하는 이식가능 전기침술 장치.
    
48. 적어도 2년의 기간 동안, 5 옴보다 큰 내부 임피던스를 가지는 얇은 코인-셀형 배터리에 의해서만 전력이 공급되는 얇은 디스크-형 이식가능 전기침술 장치(IEAD)를 이용하여 환자의 질병 또는 의학적 질환을 치료하는 방법으로서, IEAD는 그 하우징의 통합 부분으로 형성되는 적어도 두 개의 전극을 가지고 자극 세션 동안 전극으로 인가되는 자극 펄스를 생성하도록 적용되고, 상기 치료하는 방법은:
    특정 타겟 조직 또는 그 주위에 환자의 피부 표면 아래에 IEAD를 이식하는 단계;
    코인-셀 형 배터리로 IEAD 내에서 펄스 생성 회로에 전력을 공급하는 단계;
    듀티 사이클은 T4에 대한 T3의 비이고, T3은 자극 세션의 기간이고, T4는 자극 세션 사이의 시간 간격일 때 자극 펄스가 생성되는 동안 자극 세션의 기간을 0.05보다 작은 듀티 사이클을 가지는 시간으로 제한하는 단계;
    자극 세션 동안 최대 25 mA의 전류 자극 펄스를 생성하는 데에 충분한 작동 전력을 제공하기 위하여 부스트 컨버터 회로를 이용하여 코인-셀 형의 배터리에서 배터리 전압을 적어도 4배로 부스팅하는 단계; 및
    배터리 전압 V_BAT 이 안전 작동 레벨 아래로 떨어지는 것을 방지하기 위하여 코인-셀 형 배터리에서 흘러나올 수 있는 순간 전류를 제한하는 단계를 포함하는 치료하는 방법.
    
49. 청구항 48에 있어서,
    특정 의학적 질환은 (1) 고혈압(hypertension), (2) 심장혈관계 질병(cardiovascular disease), (3) 우울증(depression), (4) 조울증(bipolar disorder), (5) 불안장애(Anxiety), (6) 비만(obesity), (7) 이상지질혈증(dyslipidemia), (8) 파킨스병(Parkinson's disease), (9) 본태성진전(Essential tremor) 또는 (10) 발기 부전(erectile dysfunction) 중 적어도 하나를 포함하는 치료하는 방법.
    
50. 청구항 49에 있어서,
    상기 특정 타겟 조직 위치는 혈(acupoint)의 그룹에서 선택된 적어도 하나의 혈을 포함하고,
    혈의 그룹은: BL14, BL23, BL52, EXHN1, EXHN3, GB34, GV4, GV20, HT5, HT7, KI6, LI4, LI11, LR3, LR8, LU2, LU7, PC5, PC6, PC7, SP4, SP6, SP9, ST36, ST37, 및 ST40를 포함하는 치료하는 방법.
    
    

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