CN105228653B - 整合有吹塑灌装密封机的自动消毒工艺 - Google Patents

Abstract

一种用于对吹塑‑灌装‑密封机的产品通道进行消毒的工艺和系统。工艺包括步骤：(1)将保持罐与产品通道隔离；(2)当保持罐被隔离时，将消毒剂供给至BFS机的产品通道；(3)当达到阈值时，停止消毒剂至产品通道的供给；(4)当消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至产品通道。所述工艺一旦启动优选地自动执行而不需要人工干预。还描述了一种用于执行所述工艺的系统，其包括处理器、阀和温度和/或压力传感器，温度和/或压力传感器将信息提供至处理器以确定何时打开和关闭阀以将消毒剂和/或压缩空气供给至产品通道或保持罐。

Description

整合有吹塑灌装密封机的自动消毒工艺

技术领域

本发明通常涉及一种在吹塑灌装密封机中进行的消毒。具体地说，本发明旨在一种用于吹塑灌装密封机的产品通道的自动消毒工艺。

背景技术

吹塑-灌装-密封(BFS)机将防腐吹塑-成型中空容器的工艺与灌装和密封容器的无菌工艺全部结合在一个机器周期中。通过消除用于分别吹塑-成型容器、灌装容器和密封灌装的容器的单个的机器，BFS机实现空间和效率的显著节约同时保持用于无菌生产工艺的机器内的医学无菌环境。使用BFS技术，容器在机器内的无菌封闭区域以连续流被成型、灌装和密封而无需人工干预，这确保了包装的产品免于污染。

在过去的20年中，BFS技术在制药行业已经变得特别流行。现在其被包括美国食品和药物管理局(FDA)的不同的监管机构普遍认为是用于包装药品和保健用品的无菌加工技术的高级形式。

FDA强调产品的安全性并要求生产商确保所有药品的无菌加工。因此，其对保持BFS机特别是他们的产品通道内的完全无菌环境是至关重要的。在典型的药品包装工艺中，在低生物负荷或无菌条件下制备的原料药(溶液或液体)被递送至无菌原料保持罐中的BFS机中，药品通过产品通道被从其递送至灌装喷嘴以被注射入成型的容器中。

已经开发了用于对BFS机和/或他们的产品通道进行消毒的许多方法，获得了不用程度的成功。US 2011/0146202公开了一种保持成型-灌装-密封机中的消毒状态的工艺。机器的内部组件的内部空间和外表面利用化学液体消毒。此外，正压力环境保持在具有过滤的洁净空气的机器的内部，这提高了包装的产品的无菌水平。机器的外表面可利用化学试剂消毒或利用无菌水在高温下加热消毒。这些处理可通过考虑消毒的频率和机器的污染程度进行调节。

GB 1 201 069公开了一种使用蒸汽对BFS机进行消毒的工艺。蒸汽通过管进入机器的灌装罐中以对灌装罐消毒。蒸汽仅用于机器的初始消毒，一旦其灌装罐已经装有产品或当BFS机处于生产模式时，蒸汽并不用于BFS机的消毒。

美国专利第4,790，117号公开了一种通过将机器充满诸如过热蒸汽、杀菌液、消毒气体等用于机器的初始和连续消毒的消毒剂对BFS机的内部部件进行消毒的方法。

美国专利第6,298,638号公开了一种用于在填充期间保持BFS机中无菌并使正在灌装的产品的耗氧量最小化的工艺。该工艺需要将灌装喷嘴排放口放置在不打破横穿容器的上端的无菌灌装平面的位置。这有助于减少容器内部污染的机会。

Forcinio的“BFS设备使包装工艺流线型”("BFS equipment streamlines thepackage process)，在制药技术(Pharmaceutical Technology)，2010(34)，38-46页公开了利用蒸汽通过自动处理对BFS机中的产品通道进行消毒的一般概念。然而，无论是关键工艺参数还是工艺的其他必要的细节都未在文章中教导。

本发明提供一种用于对BFS机中的产品通道进行消毒的全自动工艺和系统，一旦工艺被启动，其消除了人工手动干预。因为人工干预可能会引入误差并且是对BFS机的污染的潜在源，因此本工艺是更可靠的消毒工艺。

发明内容

在一方面，本发明旨在一种用于BFS机的产品通道的消毒工艺。工艺包括步骤：将保持罐与产品通道隔离；当保持罐被隔离时，将消毒剂供给至产品通道；当达到阈值时，停止将消毒剂供给至产品通道；当消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至产品通道，其中产品通道是产品从保持罐的出口行进至BFS机的灌装喷嘴的通路，工艺的每一个所述步骤通过处理器控制。

在另一方面，本发明提供一种监控产品通道中的温度的消毒工艺。

在另一方面，本发明提供一种监控保持罐中压力的消毒工艺。

在另一方面，本发明提供一种进一步包括通过下述清洁产品通道的步骤的消毒工艺：从产品通道取出过滤器；将热水供给至产品通道；将过滤的压缩空气供给至产品通道；将过滤器重新安装至产品通道。

在另一方面，本发明提供一种用于对BFS机的产品通道进行消毒的系统，其包括：处理器；在保持罐中的压力传感器；在产品通道中的压力传感器；在产品通道中的温度传感器，其中压力传感器和温度传感器与处理器连通地连接。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施例用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺的流程图。

图2描绘了制剂滑动部。

图3描绘了吹塑-灌装-密封机。

具体实施方式

为了说明性目的，参照不同的示例性实施例描述本发明的原理。虽然发明的一些实施例在此被具体地描述，但是本领域普通技术人员将容易地认识到相同的原理同样适用且可在其他系统和方法中采用。在详细地解释本发明的公开的实施例之前，将理解的是，本发明并不限于其在任何特定的实施例示出的细节的应用。此外，此处所使用的术语是为了描述的目的而不是限制的目的。此外，虽然参照在此按一定的顺序提供的步骤描述一些方法，但是在许多情况下，这些步骤可以本领域技术人员可理解的任何顺序执行；因此，新颖的方法并不限定于在此公开的步骤的具体布置。

必须注意的是，如在此和在所附权利要求中使用的单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数引用，除非上下文另外明确指出。此外，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”可在此互换使用。术语“包括”、“包含”、“具有”和“由……构成”也可互换使用。

在一个方面，本发明涉及一种对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的自动消毒工艺。一旦消毒工艺被启动，工艺消除了人工干预，从而减小了错误的潜在性和污染的可能性。

本发明的工艺可采用集成有制剂系统的任何BFS机。制剂系统包括用于临时存储待包装的产品的原料保持罐(以下称“保持罐”)。制剂系统也包括用于控制BFS机的操作的处理器，其处理器也可可选地控制消毒工艺或可选地另一个处理器可被设置用于控制消毒工艺。

存在用于将消毒剂(例如，蒸汽)和过滤的压缩空气供给至BFS机的多个导管。因此，系统能够将消毒剂和过滤的压缩空气引导至BFS机的产品通道，在一个实施例中，制剂系统通过利用其处理器发出命令以关闭或打开阀并且监控工艺的状态充当消毒工艺的中央控制器。在示例性实施例中，制剂系统使如图2所示的制剂滑动部。制剂滑动部可与图3中示出的BFS机整合。

如在本申请中使用的，BFS机的产品通道是通过其产品从保持罐的出口行进至将产品注射至容器中的灌装喷嘴的导管系统。在一些实施例中，产品通道包括从保持罐的出口行进至缓冲罐的一个或多个导管，且进一步的导轨将缓冲罐连接至灌装喷嘴。保持罐的出口具有产品供给阀。一旦产品供给阀打开，保持罐中的产品通过出口被迫离开保持罐并进到产品通道中。

BFS机通常被设计以执行无菌工艺来吹塑、灌装和密封容器。因此，重要的是保持容器处于无污染状态。BFS机通常被保持在无菌室内以减少污染的可能性。在BFS机的各种组件中，产品通道是在正常操作期间有可能被污染的组件，因为机器需要被打开用于将最终容器从机器取出，其将灌装喷嘴和灌装喷嘴上游的形成产品通道的一部分的管道和导管的内表面典型地暴露在外部环境。因此，产品通道在BFS机的正常操作期间处于被污染的高度风险中并在机器的操作期间需要定期消毒以便保持所要求的无菌条件。

为了对产品通道进行消毒，本发明将选自蒸汽、臭氧、过氧化氢、热水或其组合中的一种或多种消毒剂引入至产品通道中。在一些实施例中，蒸汽是消毒剂，蒸汽在本申请中用作说明性示例。技术人员理解的是，随着对本申请中描述的消毒工艺的一些常规调整，蒸汽可被其他消毒剂代替。

在BFS机的正常操作期间和在消毒工艺启动之前，过滤的压缩空气(以下称为“压缩空气”)被供给至保持罐用于保持保持罐中的正压力。压缩空气可以是来自环境的空气，其通过高效颗粒空气(HEP A)过滤器或超低微粒空气(ULPA)过滤器首先过滤。过滤的空气在其送入保持罐之前被压缩。相同的过滤的压缩空气也可用于本发明的消毒工艺。

消毒工艺被设计以实现为处理器控制的完全自动的工艺。消毒工艺的各个步骤涉及如由处理器指导的自动打开和关闭阀。一旦消毒工艺已经启动，不需要人工干预。在一个实施例中，操作员通过向处理器提供命令，例如通过按压可操作地联接到系统的按钮启动消毒工艺。此后，消毒工艺在发出命令以按照一定的顺序自动地打开/关闭特定阀的处理器的指导下自动地执行。在示例性实施例中，可选地，确认信号可被需要以启动消毒工艺以便减小无意启动的可能性。确认信号可通过单独的按钮或其他合适的装置来提供。

参照图1，本发明的消毒工艺可例如通过将保持罐与BFS机的产品通道隔离开始。具体地，从保持罐至产品通道的至少一个出口通过这个步骤被关闭切优选地被密封并且在消毒过程期间保持在密闭且加压的状态。

在一个实施例中，并非保持罐的所有进口被关闭，例如，用于将压缩空气供给至保持罐的至少一个入口不关闭。在该实施例中，压缩空气在消毒过程期间被连续地供给至保持罐以确保在保持罐内足够的正压力。

在另一个实施例中，保持罐在隔离步骤中被锁定，其意味着保持罐的所有入口和出口在消毒过程期间被关闭和密封。因此，保持罐的锁定通常包括关闭保持罐中和外部的所有阀。这种隔离步骤的目的是防止在消毒过程期间产品从保持罐流至BFS机、保持保持罐中的正压力以及防止消毒剂流入保持罐中。

在具体实施例中，一旦操作员启动消毒工艺，处理器发出一个或多个命令以关闭产品供给阀和停止产品从保持罐至产品通道的供给。一旦保持罐与产品通道隔离，消毒剂准备好被供给至产品通道以对产品通道进行消毒。

保持罐的隔离确保了正压力保持在保持罐中。在隔离步骤中，处理器发送至少一个命令以关闭一个或多个阀以使产品通道与保持罐分开。在一些实施例中，隔离的保持罐被锁定，从而与BFS机的其余部分隔离。保持罐与产品通道的隔离是为了确保保持罐中的产品与消毒过程完全地分开，因此在消毒工艺期间不能被意外地污染。保持罐在整个消毒工艺保持着与产品通道的隔离。在示例性实施例中，保持罐保持在这种隔离状态中直到至少已经完成图1的消毒工艺的第(4)步骤之后。

压力传感器可位于保持罐中并且通信地连接至处理器。来自压力传感器的信息允许处理器监控保持罐的内部压力。保持保持罐中的正压力防止由消毒工艺导致的保持罐的意外污染，因为正压力防止包括细菌和其他污染物的物质在消毒工艺期间进入保持罐中。本发明的特定实施例在消毒工艺期间连续地测量保持罐中的压力以确保所需的正压力被保持。如果保持罐中的压力降到压力阈值以下，则消毒工艺可停止以将额外过滤的压缩空气送至保持罐中以建立正压力的所需水平。在保持罐中的压力已经升高至所需水平以上后，处理器将发出命令以继续进行消毒工艺。可替代地，如果保持罐中的压力降到阈值水平以下，则警报可发生声响，并且必要时可采用步骤以解决保持罐的内容物的潜在污染。

在保持罐中的正压力优选地保持在约30psig至约55psig或约35至约45psig的范围内的所需的压力水平或之上。在一个实施例中，在保持罐中的正压力保持在45psig。在消毒工艺的任何时间，如果保持罐中的正压力降到在约1psig至约10psig范围内的压力阈值或以下，则其可触发包括终止消毒工艺和将压缩空气供给至保持罐中以将正压力升回至所需的压力水平的程序。然后，保持罐如图1的步骤(1)再次被隔离，消毒工艺继续进行。在一个实施例中，压力阈值为约1psig。

在保持罐与产品通道隔离后，处理器自动地开始图1的步骤(2)，其是将消毒剂供给至产品通道中。将消毒剂供给至产品通道的导管系统可完全在制剂系统内或可包括来自制剂系统的一些组件。导管系统通过在可位于保持罐出口附近的点处的阀连接至产品通道。处理器发送命令以打开允许消毒剂从导管系统进入产品通道的阀。消毒剂从位于保持罐附近的入口通过整个产品通道至灌装喷嘴。

消毒剂可从用于存储送至产品通道的消毒剂使用的单独罐供给。可替代地，消毒剂可根据需要在消毒工艺之前和/或期间例如通过生成蒸汽来产生或供给。在一些实施例中，当BFS机不生产，例如用于在生产运行开始之前的初始消毒时，消毒工艺可始于将消毒剂供给至产品通道的步骤。

在一些实施例中，消毒剂是蒸汽。温度传感器可位于将蒸汽供给至产品通道的导管系统中。处理器通信地连接到温度传感器以监控导管系统中蒸汽的温度。蒸汽的温度可根据潜在产品通道中的细菌的类型以及产品通道的预期污染水平进行调节。蒸汽温度的范围可在从约100℃至约150℃或约110℃至约130℃。在一个实施例中，蒸汽的温度为约121.1℃。

压力传感器也可以位于将蒸汽供给至产品通道的导管系统中。处理器通信地连接到压力传感器以便监控导管系统中蒸汽的压力。进入的蒸汽，即在其进入产品通道之前的蒸汽的压力的范围可在约20psig至约40psig或约23psig至38psig或从25psig至35psig。在示例性实施例中，进入的蒸汽的压力为约30psig。

在消毒工艺中使用的蒸汽本身是消毒的，因为它是从沸水中产生并以高温保持。所以，一般来讲，蒸汽中的任何细菌被高温杀死。在一些实施例中，必要时可采取进一步的步骤以确保蒸汽的无菌性。例如，蒸汽可利用用于消毒的常规方法进行辐照。

消毒剂在压力下通过产品通道，从而对产品通道进行消毒。处理器可通过下列标准中的一个或多个确定是否已经达到产品通道中的期望的无菌性水平：消毒时间、产品通道中的Fo值和/或产品通道中的温度。一旦达到期望的无菌性，则处理器发出命令通过关闭通过其消毒剂进入产品通道的阀以停止将消毒剂供给至产品通道。

处理器可使用以终止图1的步骤(2)中的消毒剂的供给的第一标准是消毒剂供给至产品通道的时间段，即消毒时间。消毒时间可为从约10至约50分钟或约20至约40分钟或约25至约35分钟。在一个实施例中，消毒剂是蒸汽，消毒时间为30分钟。一旦消毒剂已被供给至产品通道长达预定消毒时间，则可终止将消毒剂供给至产品通道。

消毒时间标准特别适于消毒剂不是蒸汽的实施例，因为产品通道中的温度或Fo值可能不适于不使用高温作为消毒手段的实施例。例如，在消毒剂是过氧化氢的实施例中，消毒剂通常被供给至产品通道长达预定的时间(消毒时间)。消毒时间的适当长短可由本领域技术人员通过消毒剂在BFS机的产品通道上的常规试验来确定。此外，消毒时间的长短也取决于消毒剂。

处理器可使用以终止图1的步骤(2)中的消毒剂的供给的第二标准是产品通道中的温度。用于使用产品通道温度作为用于终止消毒步骤的标准的实施例的合适的消毒剂是蒸汽。至少一个温度传感器位于产品通道中以测量产品通道中的温度。本发明的处理器通信地与在产品通道中的一个或多个温度传感器连接以允许处理器监控产品通道中的温度并且当达到期望的温度时终止消毒剂的供给。

在这些实施例中，产品通道中的温度决定了消毒工艺的进度。当产品通道中的温度已经上升至或高于预定的温度水平时，已经达到产品通道中的期望的无菌水平。预定的温度水平的范围优选为从约100℃至约150℃或约110℃至约130℃。

在消毒工艺期间，处理器比较产品通道中的测量的温度和预定的温度水平。当测量的温度为或高于预定的温度水平，处理器发出命令以自动地关闭阀以停止将消毒剂供给至产品通道。

处理器可使用以终止图1的步骤(2)中的消毒剂的供给的第三标准是产品通道中的Fo值。在使用这个标准的实施例中，消毒剂可以为蒸汽。处理器可使用测量的产品通道温度以计算Fo值。Fo值被限定为：

其中：

Δt为连续测量T之间的测量间隔

T为加热温度(产品通道中测量的温度)

T_b为121℃(对于蒸汽巴氏消毒)

Z为对数消毒能力变化的温度单位(通常使用10℃)。

Fo表示时间当量，在121℃为几分钟，其已经通过消毒工艺被输送至产品通道。对于Fo的计算，通常假设z值为10℃。z值为加热致死时间曲线的斜率并且可被表达为实现死亡率的十倍变化需要的度数。Fo值根据施加至产品通道的热量的波动而变化。

在Fo值用于确定是否已经达到产品通道中的期望的无菌水平的实施例中，在Fo值达到范围为从约50分钟至70分钟或从约55分钟至约65分钟的值时终止将消毒剂供给至产品通道。在一个实施例中，在Fo值达到约60分钟时自动地终止将作为消毒剂的蒸汽供给至产品通道。

一旦阈值量的消毒剂已被提供至产品通道或基于上述标准已经达到期望的消毒程度，通过由系统如图1的步骤(3)中断将消毒剂供给至产品通道。

一旦消毒剂至产品通道的流动已经中断，则过滤的压缩空气被供给至产品通道以便加压产品通道。一旦消毒剂至产品通道的供给停止，则处理器自动地启动图1的步骤(4)，压缩空气至产品通道的供给。这是可被称为产品通道的下吹的步骤，其用于去除产品通道中剩余的消毒剂。例如，当消毒剂是蒸汽时，一些水分和/或凝结物可留在产品通道中。压缩空气下吹将其从产品通道清除并将其准备用于生产。

压缩空气通过保持罐出口附近的阀进入产品通道。因此，压缩空气可吹过整个产品通道并在灌装喷嘴或灌装喷嘴附近离开。在一个实施例中，通过其压缩空气进入产品通道的阀可与通过其消毒剂进入产品通道的阀相同。在另一个实施例中，压缩空气和消毒剂使用不同的阀以进入产品通道。

本发明可包括在导管中将压缩空气供给至产品通道的压力传感器。处理器利用来自压力传感器的输入监控导管中压缩空气的压力。在进入产品通道之前导管中压缩空气的压力的范围可为从约20psig到约60psig或约25psig至约55psig或约30psig至约50psig。在一个实施例中，管中压缩空气的压力为约40psig。

本发明可使用产品通道中的下吹时间和温度中的一个或两者来确定何时完成下吹。一旦满足预定的标准，则处理器发出命令关闭通过其压缩空气进入产品通道的阀。

下吹时间是在图1的步骤(4)中在其间压缩空气被供给至产品通道的时间段。在一些实施例中，下吹时间的长度被用作用于终止步骤(4)的标准。通常，下吹可进行长达从约20分钟到60分钟或从约25分钟至50分钟或从约30分钟至45分钟的范围的下吹时间。在一个实施例中，下吹在约40分钟后自动终止。

在一些其它实施例中，在产品通道中的温度达到预定的水平时下吹终止。预定的温度水平的范围可为从约35℃至约60℃或约40℃至约50℃或约40℃至约45℃。在一个实施例中，一旦产品通道中的温度达到约45℃，则下吹自动终止。

在一些实施例中，本发明在下吹步骤期间且可选地在整个消毒工艺期间保持产品通道中的正压力。这样做可防止或最小化意外污染的可能性。因此，为了实现这个，当压缩空气被供给到产品通道时，可保持正压力。在一些实施例中，BFS机可将其自己的压缩无菌空气供给至产品通道以保持产品通道中的正压力。

本发明还可采用产品通道中的压力传感器。这允许处理器利用从压力传感器获得的输入监控产品通道中的压力。在一些实施例中，产品通道中的压力可保持在约1psig至约20psig或约1psig至约15psig或约1psig至约10psig的范围中。在一个实施例中，产品通道中压力的上边界为约10psig，产品通道中压力的下边界为约1psig。

为了终止下吹过程，处理器发送信号以关闭阀并且停止将压缩空气供给至产品通道。处理器然后自动地将压缩空气引导至保持罐。用于将压缩空气提供至保持罐的阀打开，压缩空气进入保持罐。然后终止在这个步骤之前在整个消毒工艺期间已保持的保持罐与产品通道的隔离。在消毒工艺的这个阶段，BFS机返回到生产状态，保持罐的产品供给阀打开，因此准备好将来自保持罐的产品供给至用于包装产品的产品通道。

本发明还可包括在完成下吹步骤后生成消毒报告的步骤。

在一些实施例中，存在图1的步骤(1)和步骤(2)之间的可选步骤。这个可选步骤是产品通道清洁步骤。在这样的实施例中，在完成保持罐与产品通道的隔离之后，处理器自动地启动产品通道清洁步骤，其包括一个或多个：(i)从产品通道取出过滤器；(ii)将热水供给至产品通道；(iii)将压缩空气供给至产品通道；(iv)将过滤器重新安装至产品通道。

在一些实施例中，在产品通道中存在一个或多个过滤器壳体。每一个过滤器壳体可具有用于过滤待包装产品的一个或多个过滤器。在用热水清洁产品通道之前，产品通道中的过滤器被去除以为热水清理路径。

在完成步骤(i)后，步骤(ii)可自动地启动以将热水供给至产品通道。热水通过在保持罐出口附近的阀进入产品通道。热水以约1kg/min至约10kg/min或约2kg/min至约8kg/min或约3.5kg/min至约6.5kg/min的流速流经产品通道。在一个实施例中，热水在产品通道中的流速为约5.0kg/min。在此步骤中，热水可通过产品通道长达预定时间段，通常从约2分钟至约15分钟，或从2分钟至约10分钟，或从4分钟至约6分钟的范围。在一个实施例中，热水流经产品通道约5分钟。当预定的时间段结束后处理器通过关闭热水入口阀停止热水到产品通道的供给。

在完成步骤(ii)后，步骤(iii)可自动地启动以将压缩空气供给至产品通道。步骤(iii)可被称为吹气步骤。其可与用于图1的步骤(4)的压缩空气相同的压缩空气用在吹气步骤中。吹气步骤可使用具有从约10psig至约30psig或从约15psig到约25psig的压力的压缩空气。在一个实施例中，在吹气步骤中的压缩空气的压力为约20psig。

步骤(iii)的吹气可通常进行长达从约2至约10分钟或从3至约8分钟的范围中的预定时间段。在一个实施例中，步骤(iii)的吹气进行约5分钟。

在完成步骤(iii)后，步骤(iv)可自动地启动以将过滤器重新安装在产品通道中。

在一个实施例中，处理器可以是形成制剂系统(例如，制剂滑动部)的一部分并且与本发明的阀和温度/压力传感器连通的相同的处理器。操作员可通过诸如按压按钮等一些动作将信号发送至处理器以开始消毒工艺来启动产品通道消毒工艺。此后，本发明消除了整个消毒工艺手动阀操作。所有步骤可以是自动的，从而减少或消除人工错误和/或意外污染的风险。因此，本发明提供了无菌保证的最强水平并且防止了在保持罐和产品通道中的正压力损失的情况下另外无菌产品的污染导致的商业损失/金融损失。

本发明特别用于生产在灌装之前或在灌装的点时不能通过过滤消毒的无菌包装液体产品。通常，这些产品是大批消毒。然而，从保持罐中的大部分产品被认为是无菌的时间至完成灌装步骤的时间存在一些保持无菌性的失效模式。对于这些类型的产品，为了确保无菌包装过程，产品通道保持在高水平的无菌性特别重要。

然而，将要理解的是，虽然本发明的许多特征和优点与发明的结构和功能的细节一起已在前面的描述中阐述，但是公开仅是说明性的，可在表达所附权利要求书的术语的广义一般含义最大程度地表明的本发明的原理内进行详细地改变，尤其在部件的形状、尺寸和布置的方面。

Claims (24)

1.一种用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺，所述吹塑-灌装-密封机集成有包括产品保持罐的制剂系统，其中，所述产品通道是存储在产品保持罐中的产品从所述产品保持罐的出口行进至所述吹塑-灌装-密封机的灌装喷嘴的通路，其包括步骤：

将所述制剂系统的产品保持罐与所述产品通道隔离；

当所述产品保持罐被隔离时，将消毒剂供给至所述产品通道；

当达到阈值时，停止所述消毒剂至所述产品通道的供给；

当所述消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至所述产品通道，其中所述过滤的压缩空气在所述产品通道的消毒期间被连续地供给至所述产品保持罐，并且

其中所述工艺的每一个步骤通过处理器控制。

2.根据权利要求1所述的工艺，其中所述产品保持罐在隔离步骤中被锁定。

3.根据权利要求1所述的工艺，其中所述消毒剂选自由蒸汽、臭氧、过氧化氢、热水及其组合组成的组。

4.根据权利要求1所述的工艺，其中所述消毒剂是蒸汽，其具有范围从约100℃至约150℃的温度并具有范围从约20psig至约40psig的压力。

5.根据权利要求1所述的工艺，其中，在约20psig到约60psig通过所述产品保持罐的出口附近的阀时将过滤的压缩空气供应到所述产品通道，以从所述吹塑-灌装-密封机移除剩余的消毒剂。

6.根据权利要求5所述的工艺，其中将过滤的压缩空气供应到所述产品通道以移除剩余的消毒剂在20分钟或60分钟之后停止或在所述产品通道的温度冷却到约35℃至约60℃时停止。

7.根据权利要求2所述的工艺，其进一步包括监控所述产品通道中的温度的步骤。

8.根据权利要求1所述的工艺，其中所述阈值是所述产品通道中的温度，其范围为从约100℃至约150℃。

9.根据权利要求1所述的工艺，其中所述阈值是将所述消毒剂供给至所述产品通道的时间段，其范围为从约10分钟至约50分钟。

10.根据权利要求1所述的工艺，其进一步包括计算用于所述产品通道的Fo值的步骤，并且所述阈值是计算的Fo值。

11.根据权利要求10所述的工艺，其中所述Fo值的范围是从约50分钟至约70分钟。

12.根据权利要求1所述的工艺，其进一步包括监控所述产品保持罐中的压力的步骤。

13.根据权利要求12所述的工艺，其中如果所述产品保持罐中的压力低于阈值压力，则进行下述步骤：

(i)中断所述消毒工艺；

(ii)通过将过滤的压缩空气供给至所述产品保持罐升高所述产品保持罐中的压力至处于阈值压力或高于阈值压力的压力；

(iii)完成步骤(ii)后，继续进行消毒工艺。

14.根据权利要求13所述的工艺，其中所述阈值压力的范围为约1psig至约10psig。

15.根据权利要求1所述的工艺，其进一步包括在将所述产品保持罐与所述产品通道隔离的步骤和将消毒剂供给至所述产品通道的步骤之间的清洁所述产品通道的步骤，其中所述清洁所述产品通道的步骤包括：

从所述产品通道取出过滤器；

将热水供给至所述产品通道；

将过滤的压缩空气供给至所述产品通道；

将所述过滤器重新安装在所述产品通道中。

16.一种用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的系统，其包括：

至少一个处理器；

在被配置为在消毒期间被锁定的产品保持罐中的压力传感器；

在所述产品通道中的压力或温度传感器；

用于控制消毒剂至所述产品通道的供给的阀；

用于控制压缩空气至所述产品通道和/或所述产品保持罐的供给的阀；

其中所述压力和温度传感与所述处理器连通以将压力和/或温度信息提供至所述处理器，所述处理器基于所述压力和/或温度信息确定何时打开和关闭所述阀。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，用于控制压缩空气的供应的阀被用于将压缩空气连续地供应到所述产品保持罐。

18.根据权利要求16所述的系统，其中，所述消毒剂选自由蒸汽、臭氧、过氧化氢、热水及其组合组成的组。

19.根据权利要求16所述的系统，其中所述消毒剂是蒸汽，其具有范围从约100℃至约150℃的温度并具有范围从约20psig至约40psig的压力。

20.根据权利要求19所述的系统，其中用于控制将消毒剂供应到产品通道的阀用于在达到阈值时停止将消毒剂供应到产品通道。

21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述阈值是所述产品通道中的温度，其范围为从约100℃至约150℃。

22.根据权利要求20所述的系统，其中所述阈值是用于将所述消毒剂供给至所述产品通道的时间段，其范围为从约10分钟至约50分钟。

23.根据权利要求20所述的系统，其中所述阈值是计算的Fo值，其范围是从约50分钟至约70分钟。

24.根据权利要求16所述的系统，其中，如果在产品保持罐中的压力降到在约1psig至约10psig范围内的压力阈值，则所述产品保持罐用于触发终止消毒工艺和将压缩空气供给至保持罐中以将压力升回至需要的压力水平的程序。