CN105203781A - 临床化学一体化组合多试剂条检测装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种临床化学一体化组合多试剂条检测装置及方法，该检测装置包括试剂条、取样针、光学检测系统和位移装置，所述取样针安装在位移装置上，所述试剂条具有并连为一体的多个试剂腔，所述试剂腔位于位移装置的运动轨迹上。该方法包含样本吸取、R1反应，添加R2、比色分析和洗针等步骤。本发明多个试剂腔并连的试剂条结构，可以简化检测流程，并使自动分析仪结构紧凑，可靠性高，提高了小批量样本的检测速度。

Description

临床化学一体化组合多试剂条检测装置及方法

技术领域

本发明涉及一种临床化学一体化多组合试剂条的检测方法及其相关机构，可与采用比色法的专用生化分析仪器相配套，用于临床样本的生化检测。

背景技术

全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院得到了广泛使用。现有的全自动生化分析仪通常采用双试剂法：在检测前，先加第一试剂（本领域通称为R1试剂），使之与样品中的干扰物反应；再加第二试剂（本领域通称为R2试剂），正式与样品反应开始。现有的自动检测设备为了满足多种成组检测项目的要求，通常是在设备中配备转盘式的容器来储存各种R1试剂和R2试剂，配合摆臂式的加样机构来根据检测项目的不同对各种试剂进行选配，在经R1试剂和R2试剂与检测样品反应后，反应液经检测系统（如比色系统等）进行最终测试指标的检测。现有的全自动生化分析仪设备结构复杂、移动和操作不便，同时具有检测速度快、检测项目多的优势，运行速度高达9600Test/h，适合在大型医院门诊这样的应用场合。但检测需要批量进行，只能等排队凑齐足够数量的样本后再开始检测，检测结果一般是每隔半小时或一小时出一次。而且在一批检测中，一旦出现操作失误，整个流程的所有检测就会失效，对操作者的要求较高，误操作带来的损失较大。

但在急诊及小型医务工作站的应用领域中，不需要对上百的检测项目或大批量的样本进行检测，反而对设备的移动性，可操作性，以及小样本检测能力和成本这些因素更加敏感。基于该需求，申请人此前提出过一种临床生化样品成组检测方法、试剂盒及检测装置，并已获得发明专利ZL201110393230.5，该检测方法和装置将多个R1试剂封装在依次排列并连为一体的多个试剂盒中，并将试剂盒作为比色皿，用试剂条取代了现有全自动生化分析仪的反应盘和R1试剂盘，使得全自动生化分析仪得以小型化。但是该设备的R2试剂仍采用试剂瓶的形式，试剂瓶中存有1~2天使用量的R2试剂，为了保证试剂的开瓶稳定性还需要使用冷藏装置使试剂保持低温。而且取样装置为了兼顾R2试剂和R1试剂，只能沿用现有全自动生化分析仪的转臂装置，使R1试剂、R2试剂、待测样品及洗针机构都只能布置在取样机构运动的圆周轨迹上，设备的体积仍受到转臂和冷藏装置的制约，很难再做进一步的小型化。

如何设计一种全新的取样机构和多种试剂盒同时上架等待预温反应，将急诊生化分析仪的体积进一部缩小提高检测速度，并简化其操作流程和检测成本已成为亟待解决的技术问题。

发明内容

发明目的：为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供一种结构紧凑、操作简易、成本低的临床化学一体化组合多试剂条检测装置及方法。

技术方案：为解决上述技术问题，本发明提供的自动生化分析仪，包括试剂条、取样针和位移装置，所述取样针安装在位移装置上，所述试剂条具有并连为一体的多个试剂腔，所述试剂腔位于位移装置的运动轨迹上。

具体地，检测时采用双试剂，所述试剂条包括R1试剂条和R2试剂条，所述R1试剂条的试剂腔作为反应盘和比色皿，所述比色皿的两侧设有比色测试装置；所述R2试剂条或的每个试剂腔中封装有满足一个项目分析所需的试剂量。

具体地，所述R2试剂封装在连体的试剂瓶中，所述连体试剂瓶由所需检测项目的多个R2试剂瓶并联而成。

具体地，检测时采用单试剂，满足一个样本分析所需试剂量的单试剂封装于试剂腔中。

具体地，所述位移装置是沿xyz三轴设置的直线导轨、同步带或丝杆移动副。

具体地，所述试剂条中的每一种试剂的封装位置、试剂特性参数、仪器校准参数采用如在试剂条上设置嵌入式芯片、二维码等方式附加在试剂条上，通过配套仪器的特定装置予以读取，使配套仪器可以按试剂的封装位置自动与仪器的检测程序相匹配和调校。

具体地，多个R1试剂和/或R2试剂在试剂条中圆周布置，方便摆臂式取样机构吸取试剂。

具体地，多个R1试剂和/或R2试剂在试剂条中阵列布置，方便直线位移的取样机构吸取试剂。

具体地，满足一个项目检测所需的R1试剂和R2试剂的试剂腔并联地布置在同一试剂条中，在检测时只需将一个连体的R1和R2试剂条上机就可以完成对应项目的检测。所有试剂条可以组成一个圆环形，取样机构的采用摆臂结构，其转轴位于该圆环的中心上，洗针和样品位也位于该圆环上。

本发明同时提供上述临床化学一体化组合多试剂条检测装置的检测方法，包括以下步骤：

步骤1，准备所需n个测试项目的R1试剂条和R2试剂条，并将R1试剂条和R2试剂条装填在自动生化分析仪上相应的试剂位置；

步骤2，将待测样本装入自动生化分析仪上的样本位中；

步骤3，位移装置移动取样针到达样本位，吸取样本并将其加入R1试剂条上的第一试剂腔中，并对第一试剂与样本进行搅拌混匀；

步骤3，位移装置将取样针移动到R2试剂条上与第一试剂相对应的第二试剂腔中，吸取第二试剂并将其加入第一试剂与样本的反应液中；

步骤4，比色测试装置透过第一试剂腔，对第二试剂、第一试剂及样本反应后的产物进行比色分析；

步骤5，项目1检测结束，对取样针进行清洗；

步骤6，位移装置移动取样针到达样本位，吸取样本并将其加入R1试剂条上的第三试剂腔中，并对第三试剂与样本进行搅拌混匀；

步骤7，位移装置将取样针移动到R2试剂条上与第三试剂相对应的第四试剂腔中，吸取第四试剂并将其加入第三试剂与样本的反应液中；

步骤8，比色测试装置透过第三试剂腔，对第四试剂、第三试剂及样本反应后的产物进行比色分析；

步骤9，项目2检测结束，对取样针进行清洗；

重复步骤6~9，针对项目需要吸取相应的R1试剂和R2试剂，对项目3~n进行检测。

发明原理：本发明是按生化检测项目在日常临床应用中的频度进行分类，将频度较高的检测项目（如下表所列肝功能、血脂或心肌酶谱的常用检测项目），按一定的顺序，将项目检测所用的生化试剂分装在一个试剂条中，该试剂条在使用中兼作比色皿用，其材料是由可透紫外光的材料制成。以应对临床不同的生化检测项目。试剂条的形状可以依据使用形式的不同而采用不同的形式，如环状形或条状形。

现有技术条件下，常用生化试剂一般分单试剂型和双试剂型。单试剂型的生化试剂仅有一种反应液。而双试剂型生化试剂则有两种试剂组成，即俗称的R1试剂和R2试剂，如肝功能试剂条中的谷丙转氨酶ALT和总蛋白TP则需用双试剂检测，其检测效果才比较可靠。因此，使用双试剂的生化试剂条就需由两个相对应的试剂条（瓶），一个试剂条封装R1生化试剂并兼作比色皿用。而R2生化试剂则随R2生化试剂的数量封装在单个或连体的R2试剂瓶中。

如肝功能检测用R1试剂条所配的R2试剂为两种，则其所需的R2生化试剂则被封装在两个连体的R2试剂瓶中。而血脂检测所配的R2试剂为1种，则其所需的R2生化试剂则被封装在单个R2试剂瓶中。

试剂条中的每一种试剂的封装位置、试剂特性参数可采用如在试剂条上设置嵌入式芯片、二维码等方式附加在试剂条上，通过配套仪器的特定装置予以读取，使配套仪器可以按试剂的封装位置自动与仪器的检测程序相匹配和调校。

常用生化检测项目组

有益效果：本发明通过改进自动生化分析仪及其R2试剂条，具有以下有益效果：

1、采用本发明的测量仪器或装置，可以实现单个生化血样的多项目即时测量，能满足急诊情况下的生化样品测量，由于湿式生化方法学的优越性，其准确性、重复性均高于干式急诊生化方法学的仪器。

2、采用本发明，可简化仪器结构，无需设置R2试剂冷藏装置。

3、因R1试剂与R2试剂被封装在不同的试剂条（瓶）中，采用本发明的测量仪器或装置的体积可显著缩小，结构得到简化，可靠性增加，易于维护，可以用于流动、野战场合，具有大型全自动仪器无法相比的优点。

4、采用本发明的测量仪器或装置，由于试剂采用成组定量封装，几乎没有浪费，其检测成本与普通湿式生化接近但大幅低于干式急诊生化的测量成本。

5、由于本发明采用了试剂工厂批量校准方式并提供电子校准参数，简化了校准程序，用户使用方便，同时节约了昂贵的校准品使成本降低。

6、采用本发明，可实现多样本或单样本多项目程序控制顺序测定，提高自动化程度，降低用户劳动强度。

7、R2试剂条小型化后，其在自动生化分析仪上的安装位置可以自由设置，不需要像现有生化分析仪那样进行集中的弧形布置，使得R1试剂、R2试剂、待测样品及洗针机构等的布置不再受到圆周运动轨迹的制约，取样机构的位移方式除摆臂外也可以采用其他位置方式，使生化分析仪的结构更加紧凑，易于维护、可靠性更高。

8、将R2试剂也采用小型试剂腔分装的形式，省去了在生化分析仪上设置复杂的冷藏装置，只要在开始检测前从冰箱中取出R2试剂并装填到分析仪上即可，由于R2试剂条一次性使用，从开瓶到测试用完的时间极短，可以忽略R2试剂的开瓶稳定性对检测结果的干扰。

9、R2试剂条的每个腔体内的试剂一次性使用，不需要考虑取样针上沾染的微量R1试剂或样本对下一次检测的影响，在一个项目的检测中，就不需要在吸取R2试剂前进行洗针操作，进一步简化了装置的检测流程，提高了单样本的监速度，更加适合急诊、野战等检测样本少，但对装置紧凑性和检测速度要求高的应用场合。

10、R1试剂和R2试剂将多个试剂腔并联成试剂条，可以按照检测需求在工厂定制相应的R1和R2试剂条，在使用时只需要选择相应项目的试剂条即可，可以在检测时对多个检测项目进行连续的自动检测，在完成一个检测项目后让R1试剂条对齐下一项目的试剂腔与比色测试装置，将样本加入其中，再吸取R2试剂条上相应的试剂并添加反应。

除了上面所述的本发明解决的技术问题、构成技术方案的技术特征以及由这些技术方案的技术特征所带来的优点外，本发明的临床化学一体化组合多试剂条检测装置及方法所能解决的其他技术问题、技术方案中包含的其他技术特征以及这些技术特征带来的优点，将结合附图做出进一步详细的说明。

附图说明

图1是本发明实施例1使用环状试剂条的结构示意图；

图2是图1的一种改进方式的结构示意图；

图3是图1中R1试剂的展开图；

图4是图1中R2试剂的展开图；

图5是本发明实施例2进样机构采用直线位移方式的结构示意图；

图中：R1试剂条1，样本位2，清洗位3，R2试剂4，进样针机械臂5，信号放大器6，光电转换器7，光源8，运动轨道9，机械臂10。

具体实施方式

实施例1：

如图1和图2所示，将本发明应用于专用的小型全自动急诊生化分析仪上时，按生化检测的项目需要，将某一生化项目（如肝功能）所需的R1试剂条1和R2试剂2（可采用试剂条或试剂瓶的封装方式）分别放入配套的专用生化分析仪上的专用位置，R1试剂条1的放置数量可随配套仪器的结构大小而变化，设置的样本放置位的数量也可随之增减。

样本位2、清洗位3、R2试剂2均位于进样针机械臂5回转形成的轨迹上，而R1试剂条1采用多个试剂月牙形组合的方式，其回转轨迹与机械臂的轨迹具有交点。通过进样针机械臂5，检测样品被按一定的量加入R1试剂条1的每个生化试剂分装腔中，经过一定时间反应孵育后，R1试剂条1即可运行到由光源8、光电转换器7、信号放大器6以及CPU等组成的测量分析机构中进行比色皿分析。

如果试剂条中有采用双试剂的生化试剂，此时，则需将双试剂的R2试剂2从R2试剂条（瓶）中吸出，按一定的比例加入到对应的R1试剂条1相对应的腔内进行比色反应。R2试剂条（瓶）放置位的数量可随R1试剂条1可放置的种类而变化，以适应多种R1试剂条可能需要的R2试剂。

当图1所示的结构中，R2试剂瓶放置位不足时，则可采用如图2所示的结构，将R2试剂条（瓶）放置的机构制作成圆盘机构，以适应增加R2放置位的需要。

如图3和图4所示，R1试剂条1和R2试剂2均可以采用多试剂单独封装，再将封装容器并联组合成一体的形式。

实施例2

本发明也可应用于图5所示的结构。R1试剂条1仍采用多试剂组合成月牙形试剂条的形式，在一个转盘依次通过由光源8、光电转换器7、信号放大器6以及CPU等组成的测量分析机构，进样机构的机械臂10沿运动轨道9上下、左右，按直线方向运动，以实现加样和添加R2试剂的作用。样本位3，清洗位4以及R2试剂2可以布置在机械臂10运动轨迹的任何位置上。

Claims (10)

1.一种临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：包括试剂条、取样针和位移装置，所述取样针安装在位移装置上，所述试剂条具有并连为一体的多个试剂腔，所述试剂腔位于位移装置的运动轨迹上。

2.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：检测时采用双试剂，所述试剂条包括R1试剂条和R2试剂条，所述R1试剂条的试剂腔作为反应盘和比色皿，所述比色皿的两侧设有比色测试装置；所述R2试剂条或的每个试剂腔中封装有满足一个项目分析所需的试剂量。

3.根据权利要求2所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：所述R2试剂封装在连体的试剂瓶中，所述连体试剂瓶由所需检测项目的多个R2试剂瓶并联而成。

4.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：检测时采用单试剂，满足一个样本分析所需试剂量的单试剂封装于试剂腔中。

5.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：所述位移装置是沿xyz三轴设置的直线导轨、同步带或丝杆移动副。

6.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：所述试剂条中的每一种试剂的封装位置、试剂特性参数、仪器校准参数通过试剂条上的嵌入式芯片或二维码附加在试剂条上，通过配套仪器的特定装置予以读取，使配套仪器按试剂的封装位置自动与仪器的检测程序相匹配和调校。

7.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：多个R1试剂和/或R2试剂在试剂条中圆周布置。

8.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：多个R1试剂和/或R2试剂在试剂条中阵列布置。

9.根据权利要求1所述的临床化学一体化组合多试剂条检测装置，其特征在于：满足一个项目检测所需的R1试剂和R2试剂的试剂腔并联地布置在同一试剂条中。

10.一种临床化学一体化组合多试剂条检测装置的检测方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1，准备所需n个测试项目的R1试剂条和R2试剂条，并将R1试剂条和R2试剂条装填在自动生化分析仪上相应的试剂位置；

步骤2，将待测样本装入自动生化分析仪上的样本位中；

步骤3，位移装置移动取样针到达样本位，吸取样本并将其加入R1试剂条上的第一试剂腔中，并对第一试剂与样本进行搅拌混匀；

步骤3，位移装置将取样针移动到R2试剂条上与第一试剂相对应的第二试剂腔中，吸取第二试剂并将其加入第一试剂与样本的反应液中；

步骤4，比色测试装置透过第一试剂腔，对第二试剂、第一试剂及样本反应后的产物进行比色分析；

步骤5，项目1检测结束，对取样针进行清洗；

步骤6，位移装置移动取样针到达样本位，吸取样本并将其加入R1试剂条上的第三试剂腔中，并对第三试剂与样本进行搅拌混匀；

步骤7，位移装置将取样针移动到R2试剂条上与第三试剂相对应的第四试剂腔中，吸取第四试剂并将其加入第三试剂与样本的反应液中；

步骤8，比色测试装置透过第三试剂腔，对第四试剂、第三试剂及样本反应后的产物进行比色分析；

步骤9，项目2检测结束，对取样针进行清洗；

重复步骤6~9，针对项目需要吸取相应的R1试剂和R2试剂，对项目3~n进行检测。