CN105194657A - 一种增加骨密度的制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及保健食品技术领域，具体地说是一种增加骨密度的制剂，其由碳酸钙20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，胶原蛋白1-20份，维生素D₃1-10份，大豆油40-70份按如下步骤制成：将配方量的维生素D₃与半倍量的大豆油搅拌混合，然后再加入半倍量的大豆油混合一段时间得预混液，将配方量的碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白与预混液置不锈钢配料锅内混合并搅拌均匀，混合液经过胶体磨研磨三次，使料液混合均匀，抽真空，脱气泡，得增加骨密度的混合物，本发明有效提高峰值骨量，延缓骨质疏松的发生和降低骨折发生的危险性,稳定骨皮质的骨质量，提高骨质疏松症患者的骨密度,可作为各种人群的补钙首选制剂。

Description

一种增加骨密度的制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域，具体地说是一种利用酪蛋白磷酸肽促进钙质的吸收，补充骨胶原蛋白，增加骨密度的制剂及其制备方法。

背景技术

骨组织的强度有75%～85%与骨密度（BMD）有关。骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度（BMD），通常指骨矿物含量（BMC）。骨密度是分析骨代谢变化的重要内容，精确定量测定骨密度能判断骨量水平，了解骨吸收与骨形成功能状态，是研究骨质疏松和评价药效的重要检测指标，其单位为G/CM²，骨密度越高，骨质强度越好。它与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素相关，而骨架结构则是决定骨质量的另一重要因素。这两个因素结合起来，共同保证了骨的质量。

骨质疏松是一种全身性的骨骼疾病，以骨量减少为主要特征，骨胶原分解，骨功能降低，骨组织的显微结构改变，并伴随骨质脆性增加和骨折危险度升高的全身性骨骼疾病。也就是说骨质疏松时，骨量减少是骨矿物质（钙、磷等）和骨基质（骨胶原、蛋白质、无机盐等）比例的降低，通过调线及骨形态计量学检查发现骨量丢失的变化，表现为骨密度降低，在轻微的外力作用下就可能发生骨折的一种疾病。

据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89%，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题，有很大的消费群。随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，必将产生更多的消费需求。

因此，我公司开发了以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白、维生素D₃为主要原料的保健食品，各原料经现代药理研究证实均具有确切的补充骨量、增加骨密度的药理作用，通过有效配伍，最终达到增加骨密度的保健功能。

发明内容

本发明中针对现有技术中存在的不足，提出一种利用酪蛋白磷酸肽促进钙质的吸收，补充骨胶原蛋白，增加骨密度的制剂及其制备方法。

本发明可以通过如下措施达到：

一种增加骨密度的制剂，其特征在于由碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白、维生素D₃和大豆油组成，各组成成分的重量配比如下：碳酸钙20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，胶原蛋白1-20份，维生素D₃1-10份，大豆油40-70份。

本发明优选：碳酸钙30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，胶原蛋白5-10份，维生素D₃5-8份，大豆油50-60份，可以软胶囊、硬胶囊、片剂、颗粒剂、口服液等剂型。

一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤A：将配方量的维生素D₃与半倍量的大豆油搅拌混合，使均匀，然后再加入半倍量的大豆油混合一段时间，如此逐级放大与剩余大豆油混合均匀，得预混液，

步骤B：将配方量的碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白与预混液置不锈钢配料锅内混合并搅拌均匀，混合液经过胶体磨研磨3次，使料液混合均匀，抽真空，脱气泡，得增加骨密度的混合物。

本发明将步骤B中所得的混合物装入软胶囊中即得软胶囊制剂。

本发明中将步骤B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，将该混合物粉末装入明胶硬胶囊中，即得硬胶囊制剂。

本发明还可以将步骤B中所得的混合物加工成片剂或者口服液制剂，以满足患者服用需求。

本发明有效提高峰值骨量，延缓骨质疏松的发生和降低骨折发生的危险性,稳定骨皮质的骨质量，提高骨质疏松症患者的骨密度,利用酪蛋白磷酸肽促进钙质的吸收，改善症状并增加骨密度，可作为各种人群的补钙首选制剂。

具体实施方式：

下面对本发明作进一步描述：

一种利用酪蛋白磷酸肽促进钙质的吸收，补充骨胶原蛋白，增加骨密度的制剂，其特征在于各组分配比如下：

碳酸钙20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，胶原蛋白1-20份，维生素D₃1-10份，大豆油40-70份，优选：碳酸钙30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，胶原蛋白5-10份，维生素D₃5-8份，大豆油50-60份。

具体地可以采用碳酸钙30份，酪蛋白磷酸肽10份，胶原蛋白5份，维生素D₃5份，大豆油50份。

具体地可以采用碳酸钙40份，酪蛋白磷酸肽12份，胶原蛋白9份，维生素D₃9份，大豆油55份。

具体地还可以采用碳酸钙45份，酪蛋白磷酸肽15份，胶原蛋白8份，维生素D₃8份，大豆55份。

一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤A：将配方量的维生素D₃与半倍量的大豆油搅拌混合，使均匀，然后再加入半倍量的大豆油混合一段时间，如此逐级放大与剩余大豆油混合均匀，得预混液，

步骤B：将配方量的碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白与预混液置不锈钢配料锅内混合并搅拌均匀，混合液经过胶体磨研磨3次，使料液混合均匀，抽真空，脱气泡，得增加骨密度的混合物。

本发明将步骤B中所得的混合物装入软胶囊中即得软胶囊制剂。

本发明中将步骤B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，将该混合物粉末装入明胶硬胶囊中，即得硬胶囊制剂。

本发明还可以将步骤B中所得的混合物加工成片剂或者口服液制剂，以满足患者服用需求。

配方中以碳酸钙为主，碳酸钙可提供钙离子，增加骨形成的原料。钙离子沉积于骨基质中，与磷组成羟磷灰石结晶，作为骨矿物质的主要成分。碳酸钙制剂可以纠正骨矿物元素代谢紊乱，有效提高峰值骨量，延缓骨质疏松的发生和降低骨折发生的危险性,稳定骨皮质的骨质量，提高骨质疏松症患者的骨密度,改善症状，因其含钙元素量高、生物利用度尚可、价廉，应作为各种人群的补钙首选制剂。

配方中以酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白为辅，酪蛋白磷酸肽可作为无机离子载体，促进肠黏膜对钙、铁、锌、硒，尤其是钙的吸收和利用，保持钙在小肠中的溶解性，有效地增加钙在体内的滞留时间更好地促进钙吸收利用，提高骨钙含量，增加骨密度。将CPP作为功能食品与钙一道应用于各类食品中可提高食品的附加值,以解决长期以来人们钙摄取量不足的问题。胶原蛋白在骨中构成网状结构，负责粘住钙质，维持骨的韧性，维持骨结构的完整及骨生物力学特性，增加骨密度。胶原蛋白是软骨的主要成分，起着构造软骨组织框架，支持关节负重，保护和修复受损关节软骨等重要作用。血浆中来自胶原蛋白的羟基脯氨酸是将血浆中的钙运输到骨细胞的运载工具。服用胶原蛋白可使其骨骼强度及韧性提高，增加骨密度的同时有效修复关节软骨，防止关节软骨变薄、磨损，显著减轻甚至消除关节疼痛。

本配方佐以维生素D₃，维生素D₃是调节骨代谢的中心环节，促进肠道对钙的吸收，维持正常的血清钙浓度，调节神经肌肉和细胞的功能；促进肾脏对钙的重吸收；抑制骨吸收，调节骨细胞的分化和活性，促进骨形成，增加骨量；抑制PTH的过度分泌等作用，用其治疗骨质疏松症正日益受到重视。

由此可见，碳酸钙可提供钙离子，酪蛋白磷酸肽可作为钙离子载体，胶原蛋白在骨中构成网状结构，负责粘住钙质，维生素D₃促进肠道对钙的吸收，各种组分合理组方、配合共用，产生协同效应，通过多种途径、多层次来达到增加骨密度的保健功能。

综上所述：各原料有效的配伍，使本品达到增加骨密度，防病保健的功能。

本产品配方根据现代医药研究理论，其用量参考相关文献和中国营养学会标准综合制定。本产品中每日钙摄入为600mg(元素钙量)，推荐摄入量的钙符合成人矿物质的推荐用量，无毒副作用；酪蛋白磷酸肽作为一种新型的食品添加剂，对其进行了安全性毒理学评价试验，小鼠口服LD₅₀大于15g/kg，经急性毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，说明该物质属实际无毒物质(Ames)，不具有遗传毒性作用。因此可以认为食用加有该物质的食品是安全可靠的；胶原蛋白作为天然的生物资源，具有优越的生物相容性和生物可降解性。胶原蛋白对小鼠雌、雄性急性经口LD₅₀均大于10.0g/kg，属于实际无毒级；维生素D₃作为食品添加剂和营养强化剂广泛应用于各种食品中，每日摄入量为5ug，剂量安全。

可以看出：本配方各原料间无配伍禁忌，用量安全，功效确切，适合长期服用。

Claims (6)

1.一种增加骨密度的制剂，其特征在于由碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白、维生素D₃和大豆油组成，各组成成分的重量配比如下：碳酸钙20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，胶原蛋白1-20份，维生素D₃1-10份，大豆油40-70份。

2.根据权利要求1所述的一种增加骨密度的制剂，其特征在于优选碳酸钙30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，胶原蛋白5-10份，维生素D₃5-8份，大豆油50-60份。

3.一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤A：将配方量的维生素D₃与半倍量的大豆油搅拌混合均匀，然后再加入半倍量的大豆油混合，得预混液，

步骤B：将配方量的碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白与预混液置不锈钢配料锅内混合并搅拌均匀，混合液经过胶体磨研磨三次，使料液混合均匀，抽真空，脱气泡，得增加骨密度的混合物。

4.根据权利要求3所述的一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于将步骤B中所得的混合物装入软胶囊中即得软胶囊制剂。

5.根据权利要求3所述的一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于将步骤B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，将该混合物粉末装入明胶硬胶囊中，即得硬胶囊制剂。

6.根据权利要求3所述的一种增加骨密度的制剂其制备方法，其特征在于将步骤B中所得的混合物加工成片剂或者口服液制剂。