CN105188617B - 支架、其制造方法及制造装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种支架的制造方法。支架形成为管状体，具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物，其中，在通过压头冲压标识插件，在嵌合压接固定于设于所述标识壳体的开口部时，使用与标识插件相接的前端部具有球面形状的压头，通过这样的支架的制造方法，可以制造在标识插件的支架安装加工时，可以向放射线不透射性的标识插件传递足够的负荷，而且具有对支架的标识壳体的损伤少的放射线不透射性标识物的支架。

Description

支架、其制造方法及制造装置
技术领域
本发明涉及用于在活体中留置的支架、其制造方法及制造装置。本发明特别涉及具有放射线不透射性标识物的支架、其制造方法及制造装置。
背景技术
支架通常是用于治疗因血管或其它活体内管腔变得狭窄或闭塞而产生的各种疾病的医疗用具。支架例如具有可扩张的网眼结构部分，是为了从内侧扩张变得狭窄或闭塞的部位等病变部并维持其管腔内径而留置于病变部的医疗用具。
支架因是在体内使用的用具，所以一旦将支架放入体内，就不能通过目视确认其位置。因此，通常在支架的规定位置设有包含X射线不透射材料(以下称为标识插件)的标识物，在X射线透视下边确认该标识物的正确的位置，边进行手术。
作为在支架上安装标识插件的方法，提出有将标识插件压接嵌合于设于支架的标识壳体的开口部的方法(专利文献1、专利文献2)，通过激光焊接标识插件和支架的方法(专利文献3)、或通过电镀而将标识插件形成于支架的结构部件内的方法(专利文献4)等。其中，由于是不需要专门的设备及技术的简便的方法且难以产生电腐蚀，所以尤其适宜采用将标识插件压接嵌合于标识壳体的开口部的方法。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:(日本)特表2009－522050号公报
专利文献2:(日本)特开2004－358242号公报
专利文献3:(日本)特开平8－126704号公报
专利文献4:(日本)特表2003－517872号公报
发明内容
发明所要解决的课题
在将标识插件压接嵌合于支架的标识壳体而进行安装的情况下，为了防止在使用支架时标识插件从支架脱落，安装时需要施加足够的压力进行嵌入。但是，在该情况下，不仅对标识插件，还对支架的标识壳体以及根据情况对网眼结构部分也有压入负荷传递，因此，因加压时对支架的标识壳体的应力而在支架的标识壳体上发生裂纹或破裂，存在产生对标识壳体的损伤的问题。
本发明为了解决上述课题，提供一种支架的制造方法及制造装置，在进行对支架的标识插件安装加工时，能够向放射线不透射性的标识插件传递足够的负荷，而且，对支架的标识壳体的损伤少。
用于解决课题的技术方案
本发明人为解决上述课题而进行专心研究的结果，完成了本发明。即本发明提供一种支架的制造方法，该支架形成为管状体，具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物，其特征在于，在通过压头对标识插件施压，将其嵌合压接而固定于设在所述标识壳体的开口部时，使用与标识插件接触的前端部具有球面形状的压头。
另外，优选的是，本发明的制造方法中的压头由基部和前端部构成，基部的剖面形状为圆形，该圆形具有大于等于标识壳体的开口部内径的外径。
另外，优选的是，本发明的制造方法中的压头的前端部的曲率半径大于等于标识壳体的开口部的半径。
本发明提供一种支架制造装置，其制造形成为管状体且具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物的支架，该支架制造装置具备施压装置、显微镜、芯轴，所述施压装置安装有用于对标识插件施压而将其嵌合压接于设在标识壳体的开口部的压头，所述压头的与标识插件接触的前端部具有球面形状。
另外，本发明的支架的制造装置中，优选的是，所述芯轴相对于所述施压装置及显微镜可相对移动，以使所述芯轴的规定位置与所述压头的中心轴和显微镜的视场的中心点一致。
本发明提供一种支架，形成为管状体，具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物，所述标识插件的外表面形状为凹球面形状。
另外，本发明的支架中，优选的是，在所述标识插件和所述标识壳体的边界，所述标识插件的外表面的位置和所述标识壳体的外表面的位置一致。
发明效果
根据本发明的制造方法及制造装置，能够简便地在支架的标识壳体上安装标识插件，而且，由于可在支架的标识壳体不产生裂纹或破裂的情况下在标识插件上施加大的负荷进行压接嵌合，所以能够制造使用时支架插件难以脱落的支架。
附图说明
图1(a)是具备标识物的支架的展开图，(b)是图1(a)的I－I剖视图；
图2是表示本发明的标识插件安装方法的立体图；
图3是表示本发明的标识插件安装前的剖视图；
图4是表示本发明的标识插件安装时的剖视图；
图5是表示本发明的标识插件安装后的剖视图；
图6是表示现有的一般的标识插件安装时的剖视图；
图7是表示本发明的标识插件的保持强度评价方法的剖视图；
图8是本发明的支架的制造装置的立体图；
图9是本发明的支架的制造方法中压力加工前的标识插件插入配置对位时的显微镜视场的示意图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的支架的制造方法的实施方式详细地进行说明，但本发明不限于这些实施方式。
(支架)
作为在本发明中可使用的支架，例如，列举的支架有(a)由一根线状的金属或高分子材料构成的线圈状的类型，(b)通过激光切割加工金属管的类型，(c)通过激光焊接组装线状的部件的类型，(d)编制多根线状金属的类型，可根据目的从这些类型的支架中适当进行选择。在这些类型的支架中，优选形成为还具有网眼结构部分的管状体。另外，作为管状体，优选圆筒形状。
为了输送(移送)到病变部，支架通常安装于具有设置支架的部位的探针(移送系统：输送装置)等来使用。从扩张机构的观点来看，支架一般可以分类为：(A)在气囊外表面安装(搭载)支架，输送至病变部，在病变部利用气囊扩张支架的气囊扩张型，(B)利用具有抑制扩张的护套部件的探针向病变部输送，并在病变部通过取下抑制扩张的部件而进行自我扩张的自扩张型。
本发明中，(A)及(B)类型的支架均可应用，尤其是对于尿管、胆管、或末梢动脉的形成术，优选使用自扩张型的支架(以下，称为自扩张型支架)。
以下，以自扩张型支架为例进行说明，但本发明不限于这些。
图1(a)表示将形成为具有网眼结构部分的管状体的扩张状态下的支架进行展开时的整体展开图，图1(b)表示图1(a)的I－I剖视图。虽然未图示，但由图1(a)的上端和下端连续而形成的管状体相当于支架。而且，管状体从其一端至另一端连续，具有由网眼结构部分包围的中空部分，并在其两端开口。以下，将沿着中空部分从一端朝向另一端的方向(图1(a)的左右方向)称为支架的长轴方向，将与长轴方向正交的方向称为短轴方向。另外，虽然图1(a)是支架的展开图，但为便于说明，后面对于形成为管状体的支架使用图1(a)的附图标记11。另外，以支架11为网眼结构的圆筒形状的情况作为例子。
如图1(a)所示，支架11在其长轴方向的两端具备放射线不透射性标识物(以下，称为标识物)12。另外，在本发明中所谓标识物是指标识插件13和标识壳体14成为一体的部分。如图1(b)所示，标识插件13的外表面24a的外表面形状为凹球面形状。这样，通过形成为凹球面形状，如后所述，在通过压头将标识插件13嵌合压接而固定于开口部26时，压头导致的应力被均匀分散，标识插件13的残余应力也降低，因而标识插件13在固定后也难以被破坏。另外，与不是凹面形状的情况相比，可减少标识插件的使用量。
标识插件的外表面是指支架的外表面，即，指与管状体的中空部分相反的一侧的表面。另外，在将支架插入活体内管腔并留置的情况下，标识插件的外表面成为与活体内管腔的内壁面相接侧的表面。
作为凹球面形状的球面形状没有特别限定，其曲率半径R2可以是一定，也可以变化。另外，如后所述，曲率半径R2与后述的压头前端部的球面形状中与标识插件13相接的部分对应。即，形成标识插件13的外表面24a的凹球面形状的曲率半径R2与后述的压头21的前端部27的曲率半径R1大体一致。
进而，实际上只要是凹球面形状，也可以在标识插件的外表面形成有凹凸。
作为用于支架11的材料，只要是能够承受扩张、缩径等变形时及留置时的材料，就没有特别限定，但可以优选使用作为医疗用不锈钢的316L不锈钢、钽、Co－Cr(钴铬)合金、Ni－Ti(镍－钛)合金等。特别是，由于具有形状存储特性、超弹性特性，加工性优异，在一体形成有标识壳体的情况下，施压后紧固标识插件而容易防止其脱落，所以更优选使用镍－钛合金。另外，在镍－钛合金之中，尤其优选使用含有约50％～约60％镍的镍－钛合金。
优选地，支架11在体温下具有超弹性特性，被设计成具有约23度～约37度的范围的Af温度(奥氏体相变形结束温度)。
作为用于标识插件13的材料，只要能够在X射线透视下具有充分的可视性，就没有特别限定，优选由X射线造影性物质、超声波造影性物质等造影性物质形成，例如可以举出金、白金、钨、钽、铱、钯等金属或这些的合金。特别是，由于容易加工成希望的形状，所以优选钽、金－钯合金、白金－铱合金、Ni－Ti－Pd合金、Ni－Ti－Au合金等。在标识壳体或支架中使用Ni－Ti合金的情况下，为了抑制电腐蚀，更优选离子化列接近于镍－钛且成型加工性高的钽。另外，标识插件13可以由所述材料单独形成，或由将2种以上混合的材料形成，也可以为了提高强度、提高加工性等而由混合其它的材料的材料形成。
作为支架11的网眼结构部分的成型方法，可以优选使用激光加工法、电火花加工法、机械切削方法、蚀刻方法等。
另外，既可以对管状的材料进行成型加工，也可以在加工平面片材状的材料形成网眼部分后，弯曲并焊接为管形状。
本发明中，可以优选通过激光加工法将管状的材料裁剪成网格状的形状，从而成型为网眼形状。
标识壳体14可以与支架的网眼结构部分一体形成，也可以在网眼结构部分安装事先制作的另外部件而形成。另外，作为与网眼结构部分一体形成标识壳体14的方法，除上述的激光加工法以外，还列举在形成网眼形状时例如通过电火花加工方法、化学溶解方法等形成的方法。
作为用于标识壳体14的材料，可以使用与用于上述的支架11的材料相同的材料。在作为上述另外部件而形成于支架的情况下，既可以是与支架的材料相同的材料，也可以是不同的材料。
本发明中，标识物12例如通过在设置于与支架11的网眼结构部分的两端连接的标识壳体14的开口部(插口)26嵌入接合标识插件13而形成。
插口26内的标识插件13的设置状态没有特别限定，但优选地，在标识插件13和标识壳体14的边界，标识插件13的外表面24a的位置和标识壳体14的外表面25的位置一致。由此，标识插件13不从支架的外表面侧突出，并且标识壳体14的外表面25和标识插件13的凹球面形状的外表面24a光滑地连续。这样，由于没有标识插件13的突出部分，从而在收容及放出支架时不易被输送系统的护套部件等挂住，能够防止标识插件13从插口26脱落。另外，由于标识插件13的凹球面形状的外表面24a从标识壳体14的外表面25光滑地连续，所以能够减小标识物12与活体内管腔的内壁面接触的面积，降低侵入性。另外，从这些方面考虑，如图1(b)所示，优选标识插件13的凹球面形状的缘部的外表面24a的位置和标识壳体14的外表面25的位置一致。
另外，只要在手术中在X射线透视下能够确认支架的位置，设置标识物的位置就没有特别限定，但从容易正确地确认支架在血管内的留置位置的方面考虑，优选设置于支架的长轴方向的一端部，例如，设置于近端或远端，进而，为了容易确认支架在留置位置的扩张状态，如图1(a)所示，更优选在支架11的近端及远端分别设置多个。特别是，为了使进行手术者从各种角度容易确认支架11的扩张状态，优选在支架11的端部至少具备4个标识物12。
优选地，标识物12被设置成实质上形成实线，从而在X射线透视下，在由支架及护套等构成的支架传送系统内可明确确定支架11的端部。如果从支架传送系统放出支架11，标识物12随着支架11扩张而相互分离，像花朵一样打开，由此，手术者能够确认支架11从支架传送系统完全展开而被留置。
另外，“实质上形成实线”意味着在同一圆周上配置各标识物。例如，意味着将标识物配置成：在支架传送系统内，在支架11缩径的状态下，相邻的标识物彼此接近，在X射线透视下可将连结这些标识物彼此的线看作实质上的实线。通过这样配置标识物，能够更明确地掌握支架11的位置。
(支架的制造方法)
图2～图5是表示本发明制造方法的一实施方式的立体图及剖视图。
首先，如图2～图3所示，在标识壳体14的开口部26内插入设置施压前的标识插件13a。如图2所示，在本实施方式中，施压前的标识插件13a具有圆柱形状，标识壳体14具有圆柱形状的贯通孔即开口部26。另外，如图2、3所示，在本实施方式中，压头21具有与按压施压前的标识插件13a时的移动方向平行的中心轴210，由在中心轴210方向连接的基部22及前端部27构成，前端部27具有球面形状。另外，以下的说明中，将球面形状的前端部27标注为附图标记23，称为球面前端形状。接着，利用在基部22具有曲率半径为R1的球面前端形状23的压头21施压，可以将标识插件13压接嵌合而固定于设置在标识壳体14的开口部26。另外，如图3所示，施压前的标识插件13a由相对于标识壳体14配置于压头21存在侧的相反一侧的芯轴31支承。压力加工时，由芯轴31承受压头21的按压力，辅助标识插件13a适当变形。在开口部26为贯通孔的情况下，将更加适合。
如图4所示，圆柱形状的施压前的标识插件13a在压力加工时变形，被按压扩张成与开口部26的内腔面26a接触，成为外表面形状是凹球面形状的标识插件13。球面前端形状的压头21的前端部形成为，在压力加工时实际上只与标识插件13接触，而不与标识壳体14的外表面25接触。这样，在本发明中，由于压头21的前端部中与标识插件13接触的部分具有球面形状，所以在压头21的前端部按压施压前的标识插件13a而使其变形时，能够从按压面的中心部放射状地依次按压标识插件13a而使其变形。即，压头21的前端部越朝向标识插件13a的外表面24的中心部，从标识壳体14的外表面25起将压头21压入得越深，另一方面，在标识插件13a的外表面24的边缘部分15，能够在与外表面25相同程度的高度停下。因此，例如与后述的图6所示的现有的压头61相比，通过有效地利用按压使标识插件13a变形，可将标识插件13更可靠地保持在标识壳体14的开口部26，并且，压头21的前端部不会与标识壳体14的外表面25接触。另外，在压头21按压施压前的标识插件13a时压头21在中心轴210方向上的移动程度可通过考虑与标识插件的材质特性、施压前的标识插件13a的大小、标识插件13a和开口部26的大小的关系等而控制。作为控制因素，例如列举有压头21的移动距离、压头21按压标识插件时的压力负荷、压力负荷的负载时间、移动速度等。其中，压头的移动距离的控制可采用使压头移动到某一位置，但作为实际的标识壳体以及标识插件，因其尺寸存在公差，所以难以总是实现相同的压力。如果压力负荷的负载时间过长，则操作的执行周期时间(リードタイム)增加，所以要尽可能缩短负载时间，但若是那样，就难以得到良好的标识物保持强度。如果移动速度过慢，则操作的执行周期时间增加，所以要尽可能加快移动速度，但若是那样，就难以控制施压状态。另一方面，通过控制压力负荷，总是能够将标识插件按压至达到某一负荷，容易实现总是相同的压力，所以优选控制压力负荷。根据本发明的效果，通过控制压力负荷，例如，即使是后述的实施例3所示的200N这样大的压力负荷，也不会产生比较例3的裂纹，可实现良好的标识物的外观和保持强度。
这样，通过使用与标识插件13接触的前端部具有球面形状的压头21，在标识壳体14的外表面25实际上不产生变形，而且，不会在支架的网眼结构部分产生变形或破裂，能够将在圆柱形状的施压前的标识插件13a上施加负荷而使其变形的标识插件13压接嵌合于开口部26。
如图5所示，压力加工后的标识插件13发生塑性变形，在标识插件13与开口部26的内腔面26a的界面实际上发生全面的摩擦卡合，由此，嵌合固定在标识壳体14的开口部26。
另外，根据本发明的制造方法，在标识插件13和标识壳体14的边界及其周边部难以产生台阶及间隙，所以还能够制造耐腐蚀性优异的支架。
另外，在图6所示的以往的一般制造方法中，利用具有基部62的半径为R4的平坦前端部的压头61进行施压，将标识插件13压接嵌合于标识壳体14而进行固定，但R4不得不比标识插件13的半径大，导致压力加工时压头与标识壳体14接触，往往使标识壳体及支架变形，难以在不产生台阶及间隙的情况下完成压接嵌合。
在本发明中使用的压头21中，基部22的形状在不损本发明效果的范围内没有特别限定，例如，在中心轴210方向上的一部分或整个长度部分的与中心轴210方向正交的方向的剖面形状可以是正方形、长方形等多边形，或是圆形、椭圆形等。特别是，考虑到容易将前端加工成球面这一点及强度，优选地，在基部22中，将在中心轴210方向上与标识插件13接近侧的部分或整个长度部分的上述剖面形状作为圆形，即，作为圆筒状或圆柱状的基部，更优选地，整个长度部分成为圆筒状的基部。如果上述基部22为圆筒状或圆柱状，基部22的外径D1可与标识壳体14的开口部26的大小及球面前端形状23的曲率半径R1相应地适当进行选择，但优选地，压头21具有可耐受压力加工的强度的程度的大小。特别是，考虑到在压力加工时容易向固定于标识壳体14内的标识插件13整体均匀地传递负荷以及容易防止脱落，特别优选比标识壳体14的开口部26的内径D3大。
对于本发明中使用的压头21，考虑到形成标识插件13的材料(施压前的标识插件13a)的特性、标识壳体14的开口部26的内径D3等，可以适当选择球面前端形状23的曲率半径R1，但为了使压头21不与标识壳体14的外表面25接触地向标识插件13高效地传递负荷，优选具有开口部26的半径即内径D3的1/2以上的大小。
另外，作为用于压头21的材料，只要是压力加工时不破裂或发生塑性变形的材料，就没有特别限定，可优选使用不锈钢、碳素钢、超硬合金等。
就施压前的标识插件13的形状而言，只要能够插入设置到标识壳体14的开口部26内，通过施压形成凹球面，并且与开口部26的内腔面的整个面贴紧，就没有特别限定。例如，在插入设置到本实施例的开口部26的圆柱状的空间部分的情况下，可以列举球形状、铆钉形状、圆柱形状、凸透镜形状、圆锥台形状等。其中，为了通过与标识壳体14的压接嵌合而牢固固定，优选圆柱形状。
只要能在X射线透视下具有可视性，本发明中使用的施压前的标识插件13的外径D2就没有特别限定，但为了使X射线透视下的标识12的位置可视性优异，优选0.25～1.00mm的范围。
只要在压力加工时压头21不与标识壳体14的表面接触，且能够与开口部26嵌合，施压前的标识插件13a的厚度T2就没有特别限定，但为了能够将压力加工时的上下方向的可动距离设定得较长，优选比标识壳体14的开口部26的深度T3大0.02～0.10mm。
另外，只要在压力加工时压头21不与标识壳体14的外表面25接触，且通过压力加工能够与开口部26压接嵌合而固定，施压前的标识插件13a的体积就没有特别限定。
只要能够插入设置标识插件，本发明中使用的标识壳体14的开口部26的内腔的形状就没有特别限定，可以具有圆柱形状、圆锥台形状、或不贯通的形状的内腔。
标识壳体14的内径(相当于开口部26的外径)D3优选具有能够容易导入设置施压前的标识插件13a且压力加工时开口部26的中心和施压前的标识插件13a的中心不产生大幅度偏移的大小，具体而言，优选比施压前的标识插件13a的外径D2大0.01～0.10mm。
(支架制造装置和使用该支架制造装置的支架制造方法)
＜支架制造装置＞
以下，对于本发明的支架制造装置和使用该支架制造装置的支架制造方法，基于图8具体地说明其实施方式，但本发明的支架制造装置和使用该支架制造装置的支架制造方法不限于这些。另外，以下，作为支架，以图1(a)的展开图所示的支架为例进行了说明，但不限于此。
图8是示意地表示本发明的支架制造装置的实施方式的立体图。
图8所示的实施方式的支架制造装置80具备芯轴31、显微镜81、施压装置82、芯轴把持机构83、芯轴轴向移动机构84、及芯轴旋转机构85。另外，它们被设置在基台801之上。
芯轴31可从制造装置80拆下。因此，在将未设置标识插件的事先制造好的管状体的支架(以下，称为支架部件)设置在制造装置80上时，暂时从制造装置80拆下芯轴31，在将芯轴31插入到该支架部件后，再将处于支架部件被插入的状态下的芯轴31设置固定在制造装置80上。
为了插入到支架部件进行固定，芯轴31优选具有大于等于支架内径大小的外径。另外，作为该外径的上限，优选支架的网眼结构部分不发生塑性变形的程度的大小。在该情况下，虽然还取决于网眼形状，但优选地，大概小于等于在支架部件的内径增加1mm的大小，更优选地，小于等于在相同内径增加0.2mm的大小。上述方式适合利用网眼结构的伸缩性而容易在芯轴上固定支架部件，从而抑制支架部件相对于芯轴的相对移动。另外，虽然未图示，但还可以具备用于固定支架部件的机构，例如机械卡盘或磁性卡盘、或真空卡盘、空气卡盘等各种卡盘机构。由于具有这种机构，即使芯轴31的外径比支架的内径小，也能够容易地在芯轴31上固定支架部件。
作为可用于芯轴31的材料，只要在压力加工时不破裂或不发生塑性变形，就没有特别限定。例如，可优选使用不锈钢、碳素钢、超硬合金等。
显微镜81适合用于确认标识壳体14的开口部26内部的、压力加工前的标识插件13a的配置状态、压力加工后的标识插件13的配置状态、及标识壳体14的外表面25的状态等。显微镜81是光学显微镜，特别是实体显微镜，具有：镜筒部812，其具有双眼的目镜部810及物镜部811；架台部814，其具有上下可移动地支承镜筒部812的镜柱部813。镜筒部812的上下移动可通过未图示的高度调节螺栓等进行。在本发明中，为了良好地确认施压前后的标识插件的状态等，用于物镜部的物镜的倍率优选具有5～100倍的光学倍率。
另外，如图9所示，用于显微镜81的目镜部810的目镜91优选具备能够在显微镜视场内观察到的、交点与视场的中心点93一致的多条辅助线92。由此，在插入有芯轴31的支架部件中，将施压前的标识插件13a插入设置在标识壳体14的开口部26时，能够容易地进行标识插件13a对开口部26的对位。
作为以上的显微镜81，可使用市场上销售的显微镜。
另外，虽然未图示，但还可以设置用于照亮显微镜视场的光源。
施压装置82具有压头21，该压头21对施压前的标识插件13a进行施压，使标识插件13嵌合压接于设置在标识壳体14的开口部26。如上所述，压头21具有在中心轴方向上连接的基部22和前端部27，前端部27具有球面形状(球面前端形状23)(参照图2～5)。在本实施方式中，压头21固定于可沿其中心轴方向(以下，也称为上下方向)移动的可动部820。另外，可动部820被支承部821支承，支承部821固定于支柱部822，支柱部822固定于架台814上。另外，优选地，在可动部820连接有未图示的负荷计。通过所连接的负荷计，可确认压力加工时的负荷。另外，优选地，可动部820在上下方向能够准确地移动。由此，能够更准确地进行压力加工。
为了能够适用于各种大小及形状的标识壳体或具有此类标识壳体的支架部件，可动部820优选具备压头21可拆装的结构。
优选地，施压装置82与用于控制、记录可动部820的移动速度及移动距离、固定于可动部820的压头21造成的压力加工时的负荷等的电子设备(未图示)连接。由此，能够设定、执行、记录压力负荷、移动速度、移动位移、及压力加压的保持时间等压力加工条件。这种施压装置例如通过在具备负荷传感器的桌面式压缩试验机上应用上述的压头21就能够实现。
只要具有可拆装地把持固定芯轴31的两方端部的功能，芯轴把持机构83的形状及把持方式就没有特别限定，但为了容易地进行芯轴31的拆装，优选由机械卡盘、磁性卡盘、空气卡盘、真空卡盘等卡盘机构构成。在形成于芯轴把持机构83的开口部(未图示)部分地插入芯轴31的一方的端部，例如，利用空气卡盘把持固定芯轴31。
在图8所示的例子中，设置有一对芯轴把持机构83，以夹住芯轴31的长轴方向的两端。各芯轴把持机构83具有把持芯轴31的一方端部的把持部831和支承把持部831的支承部832。而且，至少一方的把持部831具有上述的卡盘机构。因此，另一方把持部831可以只设置收容芯轴31的端部的开口部(未图示)。另外，虽然未图示，但为了拆装芯轴31，还可以将支承部832与把持部831一起沿芯轴31的长轴方向移动，或使这些部件能够从移动机构84上拆装，或使把持部831能够相对于支承部832拆装。
芯轴旋转机构85使由芯轴把持机构83的把持部831固定的芯轴31以长轴方向的中心轴为中心旋转，由此，使插入芯轴31进行固定的支架部件与芯轴31一体地旋转。因此，在压力加工时及显微镜观察时，能够正确地定位标识壳体14和施压前后的标识插件13a、13。另外，优选具有芯轴31旋转时能够使芯轴把持机构83的把持部831旋转的功能。在图8的示例中，芯轴旋转机构85与把持部831一起被支承于一方的芯轴把持机构83的支承部832上。芯轴旋转机构85通过使把持部831旋转，使把持部831所把持的芯轴31旋转。在本实施例中，心轴旋转机构85只设置在一方的芯轴把持机构83，但也可以设置在两方。
芯轴轴向移动机构84是指使芯轴相对移动的机构，从而使压头21的中心轴210与显微镜的视场的中心点93一致。换言之，是指能够使芯轴31相对于施压装置82及显微镜81相对移动的机构，从而使芯轴31的规定位置与压头21的中心轴210及显微镜的视场的中心点93一致。芯轴31的规定位置即指插入有芯轴31的支架部件的标识壳体14的开口部26的中心点。也可将该中心点理解成在进行优选的压力加工的范围内，包含附近部分。
另外，能够进行相对移动的机构是指，使芯轴31相对于被固定的施压装置82和显微镜81移动的机构，或者，固定芯轴31而移动施压装置82和显微镜81的机构，从而使芯轴31的规定位置与施压装置82的压头21的中心轴210及显微镜的视场的中心点93一致。
例如，图8所示的芯轴轴向移动机构84为，使在可动台841上载置了芯轴31、芯轴把持机构83、及芯轴旋转机构85的单元沿着固定于基台801的一对平行的直线状导轨842移动，使芯轴31相对于沿着导轨842固定在基台801上的施压装置82及显微镜81在芯轴轴向上移动的机构。另外，虽然未图示，但只要芯轴31能够相对于施压装置82及显微镜81进行相对移动，使芯轴31的规定位置与压头21的中心轴210及显微镜的视场的中心点93一致，则导轨842也可以是曲线。
优选地，芯轴轴向移动机构84具备限位机构，能够在显微镜81的视场的中心点93及施压装置82的压头21的中心轴210与芯轴31的规定位置一致的位置停止、固定。可动台841可以手动移动，也可以使用未图示的驱动装置自动移动。
＜使用本发明的支架制造装置的支架的制造方法＞
接着，对使用了本发明的支架制造装置的支架的制造方法，以使用图8所示的支架制造装置80的情况为例进行说明。
首先，例如，制造未配置标识插件13的具有图1(a)所示的网眼结构部分和标识壳体14的圆筒形状的支架部件。
而且，在圆筒形状的支架部件插入芯轴31，将支架部件固定于芯轴31上。芯轴31通过芯轴把持机构83(在此，是在钻床等固定钻头的卡盘的、称为钻头卡盘的机械卡盘)固定。
此时，向标识壳体14的开口部26插入设置施压前的标识插件13a的方法没有特别限定，既可以利用镊子把持施压前的标识插件13a进行插入设置，也可以利用自动化的装置(未图示)进行插入设置。施压前的标识插件13a相对于标识壳体14的开口部26的设置状态可通过显微镜81观察确认。
接着，如图9所示，操作芯轴轴向移动机构84及芯轴旋转机构85进行定位，以使各辅助线92的交点(视场的中心点93)与施压前的标识插件13a的中心一致。然后，操作芯轴轴向移动机构84，向作为芯轴31的规定位置的被定位的标识插件13a的中心与压头21的中心轴210一致的位置，使支架部件与芯轴31一起向施压装置82侧移动，使压头21的中心轴210和施压前的标识插件13a的中心一致。这时的移动距离为压头21的中心轴210、和与该中心轴210平行地通过显微镜视场的中心点93的直线的最短距离。因此，使可动台841沿着导轨842直线移动该最短距离。
将标识壳体12和标识插件13压接嵌合而进行的固定，可通过利用施压装置82使压头21沿其中心轴210方向(例如上下方向)移动，对施压前的标识插件13a进行压力加工，使其塑性变形而进行。另外，优选地，通过与施压装置82连接的电子设备等(未图示)，控制所希望的压头21按压标识插件13a的压缩负荷、该压缩负荷的保持时间、压头21的移动速度、压头21在中心轴210方向上的移动位移等来进行压力加工。另外，固定后的标识插件13的固定状态及标识壳体的外表面的状态(即标识物12的状态)可利用芯轴移动机构84使插入有芯轴31的支架11从施压装置82侧向显微镜81侧再移动，利用显微镜81进行确认。另外，若要更详细地确认标识物12的状态，还可以使用电子显微镜进行观察。
＜应用本发明的支架制造装置的标识插件的保持强度的评价方法＞
根据本发明的支架制造装置，可评价应用它嵌合压接而固定于标识壳体的开口部的标识插件的保持强度。以下，基于图7、8说明应用图8所示的支架制造装置80的评价装置和评价方法的实施方式的一例。
《评价装置》
评价装置是将图8所示的支架制造装置80中的压头21和芯轴31变更为适于评价方法的结构的装置。因此，以下对评价装置的压头和芯轴进行说明。另外，参照图8，对于与图8所示的支架制造装置80相同的结构标注相同的符号进行说明。
图7是示意地表示安装于本实施例的评价装置70中的施压装置701的可动部820的压头71的一部分、以及芯轴74、及插入有芯轴的支架11中的固定于标识壳体14的标识插件13的局部剖面的图，是用于说明保持强度评价方法的说明图。
可适用于保持强度评价的压头71与适用于本发明的制造方法的压头21一样，由在压头71的中心轴710方向上连接的基部72及前端部77构成。另外，优选前端部77具有球面形状。另外，在以下的说明中，将球面形状的前端部77以附图标记73表示，并称为球面前端形状。另外，中心轴710与支架制造装置80中的压头21的中心轴210一致。压头71中基部72的形状在不损本发明的效果的范围内没有特别限定，在中心轴710方向上的一部分或整个长度部分的、与中心轴710方向正交方向的剖面的形状例如可以是正方形、长方形等多边形、圆形及椭圆形等。其中，为了在保持强度评价时不使应力集中于特定的部位地有效进行负荷传递，由此满足评价的正确性，优选地，基部72的整个长度部分的上述剖面形状为圆形，即，优选圆筒状或圆柱状的基部。
在基部72为圆筒状或圆柱状的情况下，可与开口部26的大小及球面前端形状73的曲率半径R5相应地适当选择基部72的外径D5，但优选地，将基部72的外径D5设定得比标识壳体14的开口部26的内径D3小。
除表面具有开口部75以外，可适用于保持强度评价的芯轴74具有与可适用于本发明的制造方法的芯轴相同的形状及功能。
位于芯轴74表面的开口部75的内径D6优选大于标识壳体14的开口部26的内径D3。
另外，用于保持强度评价用的压头71及芯轴74的材料优选具有与分别在本发明的支架制造方法及制造装置中可适宜使用的压头21及芯轴31相同的特性。
《使用评价装置的评价方法》
以下，对于应用了本发明的支架制造装置的评价压接嵌合而固定于标识壳体的标识插件的保持强度的方法，以使用前述的评价装置的情况为例进行说明。
与前述的＜使用了本发明的支架制造装置的支架的制造方法＞的情况相同，确定标识插件13的位置，利用压头71按压标识插件13。通过测定按压时的负荷，能够评价标识插件13的保持强度。以下，简单地进行说明。
首先，在标识插件13固定于标识壳体14的开口部26的支架11插入芯轴74，在该状态下，通过芯轴把持机构83固定芯轴74。然后，使用显微镜81，操作芯轴轴向移动机构84及芯轴旋转机构85进行定位，使视场的中心点93(参照图9)与标识插件13的中心一致，且标识插件13的整体位于芯轴74的开口部75之上。
接着，操作芯轴轴向移动机构84，向作为芯轴31的规定位置的被定位的标识插件13a的中心与压头71的中心轴710一致的位置，使支架11与芯轴74一起向施压装置701侧移动，由此，使压头71的中心轴710和标识插件13的中心一致。
然后，利用施压装置701使压头71向中心轴710方向(上下方向)移动，直至标识插件13从标识壳体14的开口部26向芯轴74的开口部75脱落，通过测定此时的保持强度，可评价标识插件的保持强度。
另外，保持强度可根据从标识插件13和压头71接触时至标识插件13脱落为止的压力负荷值的测定结果来评价。作为压力负荷值，脱落瞬间负荷将达到峰值，所以优选以最大值作为代表值。
如上所述，通过具体例对本发明的实施方式的支架的制造方法及制造装置进行了说明，但本发明不受上述实施方式的限制，在前、后述的适于主旨的范围内还可增加变更来实施，这些都包含在本发明的技术范围内。
除例示的支架外，本发明的制造方法或制造装置还可适用于具有标识插件的各种支架，例如，可以例举气囊扩张型支架、支架移植器件、合成心脏瓣膜等植入型医疗装置。
实施例
以下，基于实施例及比较例，更具体地说明本发明。
另外，以下的实施例及比较例全部使用图8及图9所示的支架的制造装置及评价装置，在支架上安装放射线不透射性标识物，进行了保持强度评价。只是，比较例中使用了图6所示的压头，这点与实施例不同，在保持强度评价中所用的评价装置使用了图7所示的压头，与图8所示的制造装置不同。
(实施例1)
准备了镍钛合金制成的内径为8mm的圆筒形状的支架部件和钽制的标识插件13a，支架部件在两端部各有四个标识壳体14，标识壳体14具备内径D3为0.52mm、深度T3为0.20mm的大小的开口部，标识插件13a在施压前的形状为外径D2为0.50mm，厚度T2为0.23mm。
向圆筒形状的支架11的中空部分插入外径为8mm的芯轴31，利用芯轴把持机构83把持芯轴31。然后，向标识壳体14的开口部26嵌入标识插件13，通过显微镜81进行调整，以使标识插件13的中心和显微镜视场的中心点93一致。之后，利用芯轴轴向移动机构84移动芯轴31，使作为芯轴31的规定位置的标识插件13的中心和压头21的中心轴210一致。
使用具有基部22的外径D1为1.00mm且作为前端部27具备曲率半径R1为0.50mm的球面前端形状23的压头21的施压装置82，利用可动部820使压头21以10mm/min的速度沿中心轴210方向移动，在100N的固定负荷下，用压头21的前端部27按压标识插件13a10秒钟，在压缩、变形之后，解除负荷，将标识插件13嵌合压接而固定于标识壳体14。将以上操作反复进行四次，制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(实施例2)
除使用基部22的外径D1为1.00mm，曲率半径R1为1.00mm的压头21以外，采用与实施例1相同的方法来制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(实施例3)
除以200N的固定负荷压缩10秒钟以外，采用与实施例1相同的方法来制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(比较例1)
除使用基部62的外径D4为1.00mm，在前端具备半径R4为0.50mm的平坦面形状63的压头61以外，采用与实施例1相同的方法来制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(比较例2)
除使用基部62的外径D4为2.00mm，在前端具备半径R4为1.00mm的平坦面形状63的压头61以外，采用与实施例1相同的方法来制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(比较例3)
除使用基部62的外径D4为1.00mm，在前端具备半径R4为0.50mm的平坦面形状63的压头61以外，采用与实施例3相同的方法来制作具有放射线不透射性标识物(标识物1～4)的支架。
(标识物的保持强度)
以下，标识物的保持强度的评价顺序如下所述。
在外径为8mm的芯轴74上插入在各实施例及各比较例中制作的支架，在位于芯轴74的表面的内径D6为0.60mm的开口部75对准设置支架的标识物部分，使用基部72的外径D5为0.20mm且在前端具备曲率半径R5为0.15mm的球面前端形状73的压头71，以10mm/min的速度压下压头71，直至标识插件13从标识壳体14脱落，将此时的最大负荷作为标识物的保持强度来评价。对于各实施例及各比较例，在表1表示了以N＝4评价的结果。即，表1是对实施例及比较例中的一个支架的四个标识物1～4的测定结果。
(标识物的外观)
以下，标识物的外观的评价顺序如下所述。
对于在各实施例及各比较例中制作的支架，使用扫描型电子显微镜(日立ハイテクサイエンス公司制、S－3000N)，对标识物1～4的标识壳体14的外表面外观进行观察。另外，对标识壳体14的观察以N＝4进行评价，在表1表示了结果。即，表1是实施例及比较例中的一个支架的四个标识物1～4的测定结果。
在比较例2中，在4试样中的1个确认了1个部位(计一个部位)的裂纹，在比较例3中，在4试样中的4个各确认了1个部位(计四个部位)的裂纹。除比较例2及比较例3以外，未确认有裂纹。
[表1]
(结果)
可知，在实施例1～3中，由于本发明的效果，标识插件的保持强度足够大，确保了标识插件不从支架脱落。另外，在安装了标识物后的标识壳体14上无裂纹，通过本发明的效果，可知几乎没有支架对标识壳体的影响。
在比较例1及2中，标识物的保持强度低，不能确保标识插件难以脱落，另外，至于比较例2，标识物安装后的标识壳体14上确认有裂纹，或使用时支架破裂等，对支架的网眼结构部分有不少影响。在支架标识壳体上产生裂纹的情况下，对网眼结构部分的影响考虑如下。例如，在支架设置于体内管腔内的情况下，因脉搏、运动等而承受扭曲、弯曲、压缩等复合的负载。 因此，如果在标识壳体上有裂纹，将会向网眼结构部分发展，有可能降低网眼结构部分的强度、耐久性。
从比较例3可知，虽然标识物的保持强度较高，但在安装了标识物后的标识壳体14上确认有裂纹，不能实施有效的标识物安装。
由此可知，本发明是可抑制对支架的标识壳体及网眼结构部分的损伤，并且能够有效地实施标识物保持的方法。
附图标记说明
11 支架
12 放射线不透射性标识物(标识物)
13 标识插件
14 标识壳体
21 压头
22 基部
23 球面前端形状
24 标识插件外表面
25 标识壳体外表面
26 开口部
27 前端部
31 芯轴
61 压头
62 基部
63 平坦面前端形状
70 评价装置
71 压头
72 基部
73 球面前端形状
74 芯轴
75 开口部
80 支架制造装置
81 显微镜
82 施压装置
83 芯轴把持机构
84 芯轴轴向移动机构
85 芯轴旋转机构
91 目镜
92 辅助线
D1 基部外径
R1 球面前端形状曲率半径
D2 标识插件外径
T2 标识插件厚度
D3 标识壳体开口部内径
T3 标识壳体开口部深度
D4 基部外径
R4 平坦面前端形状半径
D5 基部外径
R5 球面前端形状曲率半径
D6 开口部内径

Claims (7)

1.一种支架的制造方法，该支架形成为管状体，具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物，其特征在于，
在通过压头对标识插件施压，将其嵌合压接而固定于设在所述标识壳体的开口部时，使用与标识插件接触的前端部具有球面形状的压头。
2.如权利要求1所述的支架的制造方法，其特征在于，
所述压头由基部和前端部构成，所述基部的剖面形状为圆形，该圆形具有大于等于标识壳体的开口部内径的外径。
3.如权利要求1或2所述的支架的制造方法，其特征在于，
所述前端部的曲率半径大于等于标识壳体的开口部的半径。
4.一种支架制造装置，其制造形成为管状体且具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物的支架，该支架制造装置的特征在于，
该支架制造装置具备施压装置、显微镜、芯轴，所述施压装置安装有用于对标识插件施压而将其嵌合压接于设在标识壳体的开口部的压头，
所述压头的与标识插件接触的前端部具有球面形状。
5.如权利要求4所述的支架制造装置，其特征在于，
所述芯轴相对于所述施压装置及显微镜可相对移动，以使插入有所述芯轴的支架部件的标识壳体的开口部的中心点与所述压头的中心轴和显微镜的视场的中心点一致。
6.一种支架，形成为管状体，具备由标识壳体和标识插件构成的至少一个标识物，其特征在于，
所述标识插件的外表面形状为凹球面形状。
7.如权利要求6所述的支架，其特征在于，
在所述标识插件和所述标识壳体的边界，所述标识插件的外表面的位置和所述标识壳体的外表面的位置一致。
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