CN105168242A - 治疗细菌性肠道疾病的口服制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其由药物组合物、包衣材料和药用辅料组成,所述药物组合物由诺氟沙星和蒙脱石散组成,所述包衣材料为明胶水溶液;药物组合物和包衣材料的质量比为6-12:1,药用辅料为填充剂、崩解剂、润湿剂、增塑剂之一种或多种;药用辅料与药物组合物的质量比为1:6-10。本发明联合使用诺氟沙星与蒙脱石散,使其具有协同、增效的作用,并且通过调整剂型从而更改给药方式,经药物代谢动力学和人工发病治疗实验,证明本发明所述包衣材料不影响药物的生物利用度,且该口服制剂制备方法简单,适合大批量生产,可以开发成经消化道给药途径的新制剂。
Description
技术领域
本发明属于一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂、制备方法及其应用。
背景技术
诺氟沙星胶囊,为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
蒙脱石具有极强的层间离子交换定位吸附能力,可定向吸附带有粒编码蛋白(CS31A)的致病性病原菌及其产生的毒素,如霍乱弧菌、空肠弯曲菌、大肠杆菌、黄曲霉毒素、赤霉烯酮、霉菌病原体等,并将其固定而失去致病力,随肠蠕动排出体外,从而避免肠粘膜损伤。蒙脱石经纯化、分散及改性处理后,晶体端面获取更为富集的正电荷,其结构层表面仍为负电荷,因此整个结构域仍保持双极性的电荷特征,可以减轻肠道粘膜病理性损伤,修复受损的肠细胞间桥,使其紧密连接,并抑制肠细胞过度渗透性分泌而止泻。良好胶凝性能的可溶出性胶体(主要为硅、铝元素)能够在肠道粘膜表面形成保护层,减少病原体或过敏源对肠道粘膜的刺激,降低粘膜损伤和肠壁变厚的机会,有利于营养物质的吸收。
目前细菌性肠道疾病多发,在治疗感染细菌性肠道疾病的过程中会出现细菌的耐药性问题,单独使用一种抗菌药物不足以有效治疗细菌性肠道疾病。另外,在众多的用药途径中,口服是使用最广泛也是最方便的给药途径,诺氟沙星虽然对治疗肠道感染有杀菌作用,蒙脱石散抑制肠细胞过度渗透性分泌而止泻,减少病原体或过敏源对肠道粘膜的刺激,降低粘膜损伤和肠壁变厚的机会,有利于营养物质的吸收。
发明内容
发明目的:
本发明的目的在于提供一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂、制备方法及其应用,其目的是解决以往所存在的问题,该口服制剂采用诺氟沙星与蒙脱石散联合用药,经过配合物的包裹能够在不影响抑菌效果的情况下显著改善其适口性,可以开发成经消化道给药的新制剂,方便给药。
技术方案:
一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:其由药物组合物、包衣材料和药用辅料组成,所述药物组合物由诺氟沙星和蒙脱石散组成,所述包衣材料为明胶水溶液;药物组合物和包衣材料的质量比为6-12:1,药用辅料为填充剂、崩解剂、润湿剂、增塑剂之一种或多种;药用辅料与药物组合物的质量比为1:6-10。
诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:3-8;所述包衣材料为25%明胶水溶液。
所述药用辅料为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、甲基纤维素之一种或多种。
淀粉、蔗糖和乳糖做为填充剂;甲基纤维素做为崩解剂;甘露醇做为润湿剂;山梨醇和甘油做为增塑剂。
所述的口服制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
一种上所述治疗细菌性肠道疾病口服制剂的制备方法,其特征在于,具体步骤如下:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入一步制粒机内,调整进风温度70~84℃,出风温度48~62℃,控制风机频率在40~50Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤中的物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将明胶水溶液喷入制粒机内,使明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与药用辅料混合、过筛后包装即得。
步骤中进风温度为75±2℃,出风温度为55±2℃,控制风机频率为45Hz。
权利要求1所述口服制剂在治疗细菌性肠道疾病中的应用。
每0.1g诺氟沙星和0.5g蒙脱石散制成的颗粒剂、片剂及胶囊剂,每次4粒,一日2次。
优点效果:本发明提供一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂机器制备方法和应用,其改变分别给药麻烦及蒙脱石散用药困难的问题,其联合用药增强使用效果、肠溶。
本发明联合使用诺氟沙星与蒙脱石散,使其具有协同、增效的作用,并且通过调整剂型从而更改给药方式,经药物代谢动力学和人工发病治疗实验,证明本发明所述包衣材料不影响药物的生物利用度,且该口服制剂制备方法简单,适合大批量生产,可以开发成经消化道给药途径的新制剂。
具体实施方式
实施例1
一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其制备步骤如下:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:5,调整进风温度为75℃,出风温度55℃,控制风机频率在45Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:6),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与淀粉混合、过筛包装即得。淀粉与药物组合物的比例为1:6。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例2
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:5,调整进风温度为79℃,出风温度57℃,控制风机频率在43Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:8),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与淀粉混合、过筛包装即得。淀粉与药物组合物的比例为1:10。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例3
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:3,调整进风温度为82℃,出风温度60℃,控制风机频率在48Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:12),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与淀粉混合、过筛包装即得。淀粉与药物组合物的比例为1:8。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例4
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:8,调整进风温度为75℃,出风温度54℃,控制风机频率在46Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:10),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与淀粉混合、过筛包装即得。淀粉与药物组合物的比例为1:7。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例5
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:6,调整进风温度为74℃,出风温度58℃,控制风机频率在47Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:9),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与淀粉混合、过筛包装即得。淀粉与药物组合物的比例为1:9。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例6:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:6,调整进风温度为70℃,出风温度48℃,控制风机频率在40Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:9),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与蔗糖混合、过筛包装即得。蔗糖与药物组合物的比例为1:9。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例7:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:7,调整进风温度为84℃,出风温度62℃,控制风机频率在50Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:8),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与甘露醇混合、过筛包装即得。甘露醇与药物组合物的比例为1:10。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例8:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:3,调整进风温度为84℃,出风温度62℃,控制风机频率在50Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:7),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与乳糖混合、过筛包装即得。乳糖与药物组合物的比例为1:6。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例9:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:6,调整进风温度为70℃,出风温度48℃,控制风机频率在40Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:9),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与山梨醇混合、过筛包装即得。山梨醇与药物组合物的比例为1:9。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
实施例10:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入制粒机内,诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:6,调整进风温度为70℃,出风温度48℃,控制风机频率在40Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤所得物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将25%明胶水溶液喷入制粒机内(25%明胶与药物组合的质量比为1:9),使25%明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与甲基纤维素混合、过筛包装即得。甲基纤维素与药物组合物的比例为1:8。
所得片剂经过配合物的包裹后显著改善适口性,并且不影响抑菌效果,药物代谢动力学和人工发病治疗试验均证明诺氟沙星与蒙脱石散经配合物包裹后不影响其生物利用度。
临床对比:
将症状相似的细菌性肠炎患者9人分成三组,分别为:临床组、对比组1和对比组2,每组三人,过程如下:
病人的基本症状:腹痛、腹泻并伴有恶性呕吐症状,临床诊断为细菌性肠炎;
临床组:服用本申请的药物组合物,每次4粒,一日2次;
对比组1:服用诺氟沙星,按说明书用量服用;
对比组2:服用蒙脱石散,按说明书用量服用;
服用药物一天后:
临床组:1人腹痛减轻、呕吐症状停止:1人腹痛减轻、腹泻停止、呕吐停止;1人腹痛、腹泻停止,呕吐减轻;
对比组1:2人腹痛减轻、呕吐症状减轻;1人无明显反应;
对比组2:1人腹泻停止,2人呕吐停止;
服用药物三天后:
临床组:3人均无明显症状;
对比组1:1人无明显症状,2人症状明显减轻;
对比组2:2人无明显症状,1人仍有腹痛及腹泻症状;
服用药物五天后:
临床组:1人有疑似轻微反复的轻微腹痛症状,2人痊愈;
对比组1:1人无明显症状,2人症状有所减轻但仍有轻微的腹痛并伴有恶心的症状;
对比组2:1人痊愈,1人出现轻微呕吐现象,1人轻微腹泻。
从以上的情况可以看出本申请的药物组合物,具有很好的疗效的同时,对于预防抗药性方面具有一定的效果。
经过国家权威机构测试,对于霉菌毒素的吸附性能
Claims (9)
1.一种治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:其由药物组合物、包衣材料和药用辅料组成,所述药物组合物由诺氟沙星和蒙脱石散组成,所述包衣材料为明胶水溶液;药物组合物和包衣材料的质量比为6-12:1,药用辅料为填充剂、崩解剂、润湿剂、增塑剂之一种或多种;药用辅料与药物组合物的质量比为1:6-10。
2.按照权利要求1所述治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:诺氟沙星和蒙脱石散的质量比为1:3-8;所述包衣材料为25%明胶水溶液。
3.按照权利要求1所述治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:所述药用辅料为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、甲基纤维素之一种或多种。
4.按照权利要求3所述治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:淀粉、蔗糖和乳糖做为填充剂;甲基纤维素做为崩解剂;甘露醇做为润湿剂;山梨醇和甘油做为增塑剂。
5.按照权利要求1所述治疗细菌性肠道疾病的口服制剂,其特征在于:所述的口服制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
6.一种权利要求1所述治疗细菌性肠道疾病口服制剂的制备方法,其特征在于,具体步骤如下:
将诺氟沙星、蒙脱石散粉碎后装入一步制粒机内,调整进风温度70~84℃,出风温度48~62℃,控制风机频率在40~50Hz,使物料在制粒机内上下混合并加热,喷入淀粉水溶液,调整雾化压力至0.2Mpa-0.4Mpa,继续加热使物料中的水份挥发;
将步骤中的物料继续加热,使其保持上下浮动状态,将明胶水溶液喷入制粒机内,使明胶均匀包裹在物料表面,烘干后过标准4号筛;
将步骤中的物料与药用辅料混合、过筛后包装即得。
7.按照权利要求6所述治疗细菌性肠道疾病口服制剂的制备方法,其特征在于:步骤中进风温度为75±2℃,出风温度为55±2℃,控制风机频率为45Hz。
8.权利要求1所述口服制剂在治疗细菌性肠道疾病中的应用。
9.按照权利要求7所述口服制剂在治疗细菌性肠道疾病中的应用,其特征在于:每0.1g诺氟沙星和0.5g蒙脱石散制成的颗粒剂、片剂及胶囊剂,每次4粒,一日2次。
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