CN105079493A - 一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，所述决明子口服液中包括以下重量份数的原料药：决明子10～50份，秦皮10～20份，栀子10～20份，石斛10～20份，枸杞10～20份，车前子10～20份，菟丝子10～20份，谷精草10～20份，刺蒺藜10～20份，黄精10～20份，白芍10～20份。本发明针对都市上班族普遍使用电脑办公久视，烟酒无度，夜生活不节制、过度用眼总得不到缓解等伤害肝脏的行为，采用补虚益精气，祛风明目，滋补肝肾的中药配伍，并且解决了中药口感不佳，不能长期服用的缺点，本发明选取的这些药材大多口感清淡，对肝火上炎、用眼过度引起的眼睛发干发涩，视物不明症状针对性更强。

Description

一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液及方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物组份的清肝明目的保健品，特别涉及一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液及其制备方法。

背景技术

现在都市上班族普遍使用电脑办公，常常感到眼睛发涩，模糊。其实眼睛干涩只是眼疲劳的一种，如果你经常对着电脑或书本，过度用眼会消耗肝血。《黄帝内经》的“五劳所伤”中有一伤：“久视伤血”。这里的血，指的就是肝血。

现代都市上班族普遍使用电脑办公，烟酒无度，夜生活不节制，熬夜，这些都直接伤害了肝气。中医认为肝主目：“肝气通于目，肝和则目能辨五色矣”。肝的病变往往影响及目。如肝血不足，则两目干涩，视物不清或夜盲；肝经风热，可见目赤痒痛；肝火上炎，可见目赤生翳；肝阳上亢，则头目眩晕；肝风内动，可见目斜上视等。

实际上，眼睛与肝脏联系紧密。肝藏血，即肝脏具有贮藏血液和调节血量的功能，而且肝开窍于目。双眼受到血的给养才能视物，而过度用眼，会使肝血亏虚，使双目得不到营养的供给，从而出现眼干涩、看东西模糊、夜盲等。另外，长期久坐用眼，除双目供血不足外，颈椎、腰椎也会产生劳损，总得不到缓解，也会对肝脏造成损害。这种情况下，出现双眼疲劳、视力下降，甚至面色萎黄，头晕眼花的症状，也就不奇怪了。久视以及辐射，为电脑一族的眼睛健康埋下了隐患。这类人需要在注意用眼卫生的同时护肝养血。日常饮食中，建议适当吃些猪肝、鸡肝等动物肝脏，同时补充牛肉、鲫鱼、菠菜、荠菜等富含维生素的食物；在中药里，当归、白芍等可以补血，菊花、枸杞则有明目之功效，经常用眼的人可以将其泡水代茶饮。

决明子，为豆科一年生植物钝叶决明或决明的成熟种子。是一种味甘苦微寒的中药，主要含有植物固醇及蒽醌类物质，具有抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成的作用，降血脂效果显著。临床上常用草决明50克，加水适量，煎后分2次服用。连服1月，可使胆固醇逐渐降至正常水平降。

决明子具有清肝明目，润肠通便，降脂减肥的功能。除了含糖类、蛋白质、脂肪外，还含甾体化合物，大黄酚、大黄素等，还有人体必需的微量元素铁、锌、锰、铜、镍、钴、钼等。所含大黄素、大黄酚对人体有平喘、利胆、保肝、降压作用，并有一定抗菌、消炎功效。

《中华本草》述其应用较为广泛，载曰：“清肝益肾，明目，利水通便。主治目赤肿痛，羞明泪多、青盲、雀目、头痛头晕、视物昏暗、肝硬化腹水、小便不利，习惯性便秘。外治肿毒、癣疾。”《本经》：“治青盲，目淫肤赤白膜，眼赤痛，泪出，久服益精光。”《本草经疏》：“决明子，其味咸平，《别录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气，甘得土气，苦可泄热，平合胃气，寒能益阴泄热，足厥阴肝家正药也。亦入胆肾。肝开窍于目，瞳子神光属肾，故主青盲目淫，肤赤白膜，眼赤痛泪出。《别录》兼疗唇口青。《本经》久服益精光者，益阴泄热、大补肝肾之气所致也。”《本草求真》：“决明子，除风散热。凡人目泪不收，眼痛不止，多属风热内淫，以致血不上行，治当即为驱逐；按此苦能泄热，咸能软坚，甘能补血，力薄气浮，又能升散风邪，故为治目收泪止痛要药。并可作枕以治头风，但此服之太过，搜风至甚，反招风害，故必合以蒺藜、甘菊、枸杞、生地、女贞实、槐实、谷精草相为补助，则功更胜。

谓之决明，即是此意决明子性微寒，容易拉肚子、腹泻、胃痛的人，不宜饮用此茶。需要注意的是：有泄泻与低血压者慎用决明子制剂。其“主渲泻”的副作用，一定要引起怀孕女性的重视，最新研究发现，长期饮用轻则引发月经不规律，重则使子宫内膜不正常，从而诱发早产。决明子这味药的确有清肝明目作用，所以对于肝火重或有热像的比较适宜，对于没有明显热象且大便稀软的绝对不能吃的，具体用药需要结合中医辨证才行，不能一概盲目使用，这就是用中药和用西药最大的区别。

现在市面上各种养肝护肝保健品、药品泛滥，但大多数徒有其表，大张旗鼓的虚假宣传，很可能没有任何保健功能，但造成人身体的巨大伤害，因此，寻找健康有效的保肝护肝的保健品具有很现实的重要意义。中药保肝护肝具有无毒、能被生物体完全吸收的优点，是我们研究的主要方向。现代都市上班族普遍使用电脑办公久视，烟酒无度，夜生活不节制、熬夜等伤害肝脏的行为，双眼受到血的给养才能视物，而过度用眼，会使肝血亏虚，使双目得不到营养的供给，从而出现眼干涩、看东西模糊、夜盲等。另外，长期久坐用眼，除双目供血不足外，颈椎、腰椎也会产生劳损，总得不到缓解，也会对肝脏造成损害。如果单纯靠药物治疗恐怕很难坚持，胡乱使用眼药水更会使眼睛受损伤，导致各种眼病或失明的危险，且服用中药比较麻烦，口感不佳，不宜长期服用，效果也不一定理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，都市上班族普遍使用电脑办公久视，烟酒无度，夜生活不节制、熬夜等伤害肝脏的行为，双眼受到血的给养才能视物，而过度用眼，会使肝血亏虚，使双目得不到营养的供给，从而出现眼干涩、看东西模糊、夜盲等。另外，长期久坐用眼，除双目供血不足外，颈椎、腰椎也会产生劳损，总得不到缓解，也会对肝脏造成损害。如果单纯靠药物治疗恐怕很难坚持，胡乱使用眼药水更会使眼睛受损伤，导致各种眼病或失明的危险，且服用中药比较麻烦，口感不佳，不宜长期服用，效果也不一定理想。

为解决上述技术问题，本发明提供一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其所述决明子口服液中包括以下重量份数的原料药：决明子10～50份，秦皮10～20份，栀子10～20份，石斛10～20份，枸杞10～20份，车前子10～20份，菟丝子10～20份，谷精草10～20份，刺蒺藜10～20份，黄精10～20份，白芍10～20份。

所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其所述决明子口服液中各种原料药的重量份数可以为：决明子10～30份，秦皮10～15份，栀子10～15份，石斛10～15份，枸杞10～15份，车前子10～15份，菟丝子10～20份，谷精草10～20份，刺蒺藜10～20份，黄精10～20份，白芍10～20份。

所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其所述决明子口服液中各种原料药的重量份数还可以为：决明子10～40份，秦皮10～20份，栀子10～20份，石斛10～20份，枸杞10～20份，车前子10～20份，菟丝子10～15份，谷精草10～15份，刺蒺藜10～15份，黄精10～15份，白芍10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其制备方法包括以下步骤：

a.决明子的炒制；加乙醇提取，作为组分1；

b.将所述其他原料放入乙醇中提取2次，作为组分2；

c.再将2种组分混合浓缩；杀菌消毒后装瓶。

所述步骤a中，可以将收获的决明子洗净，晾晒时间在7-12小时即可，干透；然后放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分1。

所述步骤b中，可以将剩余原料洗净去杂，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2。

所述步骤c中，可以将上述两种组分混合后，置入双效真空浓缩器中，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到80℃时1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉，然后加糊精调和，紫外线杀菌后装瓶。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其制备步骤还可以为：

a.决明子的炒制；加水提取，作为组分1；

b.将所述其他原料放入水中提取2次，作为组分2；

c.再将2种组分提取的药渣加乙醇提取一次，作为组分3；

d.将3种组分混合，浓缩，紫外线杀菌消毒后装瓶。

所述步骤a中，可以将收取的决明子放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干，放入放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，作为组分1；所述步骤b中，可以将其他原料药加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，作为组分2。

所述步骤c中，可以将上述两种组分提取后的药渣，放入占其质量10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分3；所述步骤d中，可以将上述三种组分混合后，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.25的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，然后加糊精，紫外线杀菌后装瓶。

本发明针对都市上班族普遍使用电脑办公久视，烟酒无度，夜生活不节制、熬夜、过度用眼总得不到缓解等伤害肝脏的行为，这样会对肝脏造成损害，本发明补虚益精气，祛风明目，滋补肝肾的功效，并且解决了决明子服用口感不佳，极大的保留了决明子的营养物质，使其没有在加工中流失，在制作中避免了二次污染，完全是绿色健康环保的口服液。本发明选取的这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，还不影响口感，使人易于接受，更能较好的达到，特别对肝火上炎、用眼过度引起的眼睛发干发涩，视物不明症状针对性更强。

具体实施方式

中医认为肝主目：“肝气通于目，肝和则目能辨五色矣”。肝的病变往往影响及目。如肝血不足，则两目干涩，视物不清或夜盲；肝经风热，可见目赤痒痛；肝火上炎，可见目赤生翳；肝阳上亢，则头目眩晕；肝风内动，可见目斜上视等。

眼睛与肝脏联系紧密。肝藏血，即肝脏具有贮藏血液和调节血量的功能，而且肝开窍于目。双眼受到血的给养才能视物，而过度用眼，会使肝血亏虚，使双目得不到营养的供给，从而出现眼干涩、看东西模糊、夜盲等。另外，长期久坐用眼，除双目供血不足外，颈椎、腰椎也会产生劳损，总得不到缓解，也会对肝脏造成损害。这种情况下，出现双眼疲劳、视力下降，甚至面色萎黄，头晕眼花的症状，也就不奇怪了。久视以及辐射，为电脑一族的眼睛健康埋下了隐患。

肝主疏泄，泛指肝气具有疏通、条达、升发、畅泄等综合生理功能。古人以木气的冲和条达之象来类比肝的疏泄功能，故在五行中将其归属于木，故《素问·灵兰秘典论》说：“肝者，将军之官，谋虑出焉”，《素问·六节脏象论》说：“肝者，罢极之本，魂之居也”。肝主疏泄的功能主要表现在调节精神情志，促进消化吸收，以及维持气血、津液的运行三方面。

肝开窍于目，目的视觉功能主要依赖肝之阴血的濡养；肝的经脉又上联目系。因此，肝的功能正常与否常常在目上反映出来。例如：肝血不足可出现视物模糊、夜盲；肝阴亏损，则两目干涩、视力减退；肝火上炎，则目赤肿痛。中医强调，人要经常疏肝气、清肝毒、降肝火、养肝血，疏肝气可使全身气机疏泄通畅，体内不堵则面上无痘；清肝毒可化解消除体内污染，体内无毒则脸无暗色；降肝火可使体内阴阳平衡，体内不焦则皮肤滋润不燥；养肝血可以滋养全身脏器，肝血充盈则体表光泽有弹性。修复受损肝脏，使全身气机疏泄条达，全身气血顺畅运行，以达到疏肝养颜目的。产生毒素的源头是肝。当肝不能很好地完成解毒工作时，毒素就在体内漫延。疏肝养颜首先从肝脏健康入手，让健康的肝脏完成各项解毒工作，彻底切断毒素来源，让容颜持久美丽。

枸杞主要含甜菜碱、胡萝卜素、抗坏血酸、亚油酸、有天门冬氨酸、谷氨酸、蛋氨酸、牛磺酸等十几种人体必需的氨基酸，且富含钙Ca、铁Fe、锌Zn、硒Se、维生素B1、维生素B2、维生素C等多种人体必需的微量元素。枸杞叶茶具有减轻性冷感，健胃，护肝补肾，抑制肺结核，消除便秘，缓解失眠，调理低血压、贫血，治疗各种眼疾与口腔炎症，并且可以护肤养颜。长期饮用，更是可以以治疗体质虚寒，增强抵抗力，能够起到一定的改善体质的作用。枸杞有许多功效，显著者有三：清热，降低血压，通肠润便。

栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。本品对目赤肿痛有很大疗效。该品清泻三焦热邪，可治肝胆火热上攻之目赤肿痛，常配大黄用，如栀子汤《圣济总录》。

白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。《日华子本草》：″治风补痨，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热除烦，益气，治天行热疾，瘟瘴惊狂，妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥，头痛，明目，目赤，胬肉。″白芍提取物对D-半乳糖胺所致肝损伤和SGPT升高有明显的对抗作用，能使SGPT降低，并使肝细胞的病变和坏死恢复正常.白芍的乙醇提取物能使黄曲霉素B1引起的大鼠急性肝损伤所表现出来的乳酸脱氢酶及同功酶的总活性升高得以降低.白芍总甙可抑制四氯化碳所致小鼠血浆GPT和乳酸脱氢酶升高，并对肝脏组织噬酸性变性、坏死有一定的对抗作用.有人认为，四氯化碳所致的肝损伤是因细胞膜结构发生过氧化作用而破坏，使血中谷丙转氨酶和乳酸脱氢酶升高，白芍总甙可能对肝细胞损伤具有保护作用，因此可使转氨酶降低.

谷精草：拉丁名药材FlosEriocauli；原植物Eriocaulonbuergeria-numKoem。用于目赤翳障，羞明多泪，雀目。谷精草质轻辛散，长于疏散肝经风热而明目退翳，为眼科常用之品。凡风热所致的目赤翳障，畏光流泪，常配木贼草、密蒙花、白蒺藜以疏散风热；若风热较甚，肝火偏旺，目赤肿痛较剧，配龙胆草、菊花、决明子等，以疏风泄热，清肝明目，如《审视瑶函》谷精草汤；若痘后目翳，则配蝉蜕、绿豆衣以祛风明目，清热解毒，如《证治准绳》谷精草散。至于治疗雀目，谷清草可与猪肝，或再配苍术、夜明砂同用，以益肝明目。《得宜本草》：“得羯羊肝，治小儿雀目。”《得配本草》：“配地龙、乳香熏鼻，治脑痛；配蛤粉、猪肝治痘后目翳。”

秦皮味苦、涩，性寒。主治：清热燥湿、收涩止痢，止带，明目。用于热毒泻痢、赤白带下、目赤肿痛、目生翳障。《本草纲目》：“秦皮，治目病，惊癎，取其平木也，治下痢崩带，取其收涩也。又能治男子少精，取其涩而补也。此药乃惊、癎、崩、痢所宜，而人止知其治目一节，几于废弃，良为可惋。”

石斛性味甘淡微咸，寒，归胃、肾，肺经。益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。《本草通玄》：“石斛，甘可悦脾，咸能益肾，故多功于水土二脏。但气性宽缓，无捷奏之功，古人以此代茶，甚清膈上。”

车前子味甘，性寒。归肝、肾、肺、小肠经。本品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，为常用药材。清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。车前子种子含多量黏液、车前子酸(Planterolicacid)、车前子甙(Plantaginin)、车前烯醇酸(Plantenolicacid)、琥珀酸(Succinicacid)、腺嘌呤(Adenine或6-Aminopurine)、胆碱(Choline)、梓醇(Catalpol)、蛋白质及各种脂肪酸(棕榈酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亚油酸、亚麻酸等)，黏液中含酸性黏多糖车前聚糖(Plantasan).尚含维生素A、B1.

菟丝子气味辛，甘，平无毒。菟丝子味辛、甘，性微温；归肝、肾、脾经；气和性缓，能浮能沉具有补肾益精，养肝明目，健脾固胎主治腰痛耳鸣，阳痿遗精，消渴，不育，遗尿失禁，淋浊带下，头目昏暗，食少泄泻，胎动不安。功能与主治：补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况下被列为上品的可以久服久服明目轻身延年。

刺蒺藜苦辛，温。散风，明目，下气，行血。治头痛，身痒，目赤肿翳，胸满，咳逆，症瘕，乳难，痈疽，瘰疬。平肝；解郁；祛风明目。主头痛；眩晕；胸胁胀痛；乳房胀痛；乳闭不通；经闭；目赤翳障；风疹瘙痒；白癜风；疮疽；瘰疬。《本经》：″主恶血，破瘫结积聚，喉痹，乳难。″。《别录》：″主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿阴癀，可作摩粉。″《药性论》：″治诸风疬疡，破宿血，疗吐脓，主难产，去燥热。″

黄精以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。性甘味平，归脾；肺；肾经，是补气养阴，健脾，润肺，益肾的良药。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。黄精具有降血压，降血糖，降血脂，防止动脉粥样硬化，延缓衰老和抗菌等作用，黄精多糖具有免疫激活作用。用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。用于脾胃虚弱。既补脾阴，又益脾气，用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。是良好的润肺补益的进补良药

具体实施例1：

决明子的炒制，用乙醇提取，做为组分1。

其余原料秦皮，栀子，石斛，枸杞，车前子，菟丝子，谷精草，刺蒺藜，黄精，白芍，用乙醇提取，作为组分2。

将组分1与组分2合并，浓缩后干燥成粉，加糊精调和制成口服液。

具体实施例2：

取决明子5000g洗净，晾晒时间在7-12小时即可，干透；然后放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干；放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分1；将剩余原料秦皮1000g，栀子1000g，石斛1000g，枸杞1000g，车前子1000g，菟丝子1000g，谷精草1000g，刺蒺藜1000g，黄精1000g，白芍1000g，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2；将两种组分混合，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.25的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量；加糊精调和后紫外线杀菌装瓶。

具体实施例3：

取决明子4000g洗净，晾晒时间在7-12小时即可，干透；然后放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干；放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分1；将剩余原料秦皮1000g，栀子1000g，石斛1000g，枸杞1000g，车前子1000g，菟丝子1000g，谷精草1000g，刺蒺藜1000g，黄精1000g，白芍1000g，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2。将上述两种组分混合后，置入双效真空浓缩器中，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到80℃时1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉，然后加糊精调和，紫外线杀菌后装瓶。

具体实施例4：

取决明子4000g洗净，晾晒时间在7-12小时即可，干透；然后放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干；加水浸泡1小时；将浸泡好的决明子置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；作为组分1。将剩余原料秦皮1000g，栀子1000g，石斛1000g，枸杞1000g，车前子1000g，菟丝子1000g，谷精草1000g，刺蒺藜1000g，黄精1000g，白芍1000g，置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；作为组分2；将上述两种组分提取的药渣加乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；作为组分3；将三种组分混合，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.25的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量；加糊精调和后紫外线杀菌装瓶。

毒理学试验

长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明茶饮0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用本发明组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药茶饮长期使用对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药茶饮实验安全。

累积毒性实验：

本发明中药茶饮对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药茶饮对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药茶饮对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

皮肤及体内刺激性试验：

1.取家兔剃毛，用本发明茶饮为例，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该贴剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

2.药物体内灌肠蓄积毒性试验报告

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经肛门灌肠。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

药理实验：

1实验材料

1.1药品

实验药：本发明清肝明目口服液，按具体实施方式2制备。阳性对照药：清肝胶囊，长春海外制药集团有限公司，批准文号：国药准字Z20050091。

1.2动物Wistar大鼠，昆明种小鼠，♀♂均用。

2对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO含量的影响

2.1分组：取105只昆明小鼠随机分为6组，每组15只，A组为正常对照组；B组为模型对照组；C组为阳性对照组；D1组为本发明口服液(实施例2所制得)低剂量组，D2组为本发明口服液中剂量组，D3组为本发明口服液高剂量组；

2.2造模方法：采用卡介苗和脂多糖联合的方法建立免疫性肝损伤小鼠模型。各组动物适应性喂养3d后，除正常对照组外，每只小鼠1次尾静脉注射卡介苗5×107个活菌，于注射BCG后第12d静脉注射脂多糖7.5μg/鼠，于16h后处死取材，正常对照组2次都以相同方法注射等量生理盐水。

2.3给药与处理：静脉注射卡介苗的第一天起开始灌胃给药，1次/d。正常对照组与模型对照组：生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；阳性对照药物治疗组：清肝胶囊，5.9g/kg剂量给药；本发明口服液治疗组低3.9g/kg、中7.8g/kg、高11.7g/kg剂量给药。正常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检；其余组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。

2.4观察指标及检测方法：①检测谷-丙转氨酶(ALT)：采用化学比色法测定。②内源性一氧化氮(NO)测定：采用放射免疫法，剖取0.5g肝脏制成10％肝组织匀浆，在4℃条件下，3000转/min，离心10min，取上清液。③内皮素(ET)检测：采用放射免法直接测定血浆ET浓度。

表1各组血清ALT、ET、NO的变化情况比较

*与模型组比较，*P＜0.05、**P＜0.01；Δ与阳性对照组比较，ΔP＜0.05。

从以上结果可以看出，检测合格的本发明口服液对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO含量有显著性改善，并且对慢性肝损伤有明显的的保护作用，与阳性对照药物比较有显著性差异。

临床试验：

一、实验对象：采用本发明口服液共在100例患者实验，实验组对照组各50人。其中男52例，女48例；年龄最大者45岁，年龄最小者只有18岁。大部分病患均为白领，自述视物模糊、夜盲；失眠健忘、肝阴亏损，两目干涩、视力减退；肝火上炎，目赤肿痛；经常眼睛发干发涩，熬夜，饮酒应酬；且面色晦暗，女病患大都有月经不调，面上起痘，色斑严重。病症相同或类似，采用市售清肝明目眼药水+中药调理。

治疗方法：

用法用量：治疗组采用本发明中药口服液，其用法与用量如下：：每天2瓶。疗程：一个月为限。对照组每日服用中药(根据个体临床)加滴眼药水，一个月为限。

疗效评价标准

治愈：以上症状体征完全改善，患者无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发，眼睛不再发干发涩，视线模糊。显效：体征显著改善，患者基本无不良感觉，心情舒畅，精神很好。有效：体征明显改变，偶感稍有不适，但能接受，心情较好，精力比较充沛。无效：体征无任何改变，症状如前，心情抑郁，精神萎靡不振。面色晦暗，眼睛还是发干发涩。

结果见表2两组疗效比较

组别	人数	痊愈	好转	有效	无效	总有效率
							治疗组	50	38(76)	6(12)	3(7.2)	3(7.2)	94
对照组	50	21(42)	13(26)	7(14)	9(18)	82

治疗组效果明显高于对照组。

表明本口服液代替中药，作为日常饮用，能改善口感，也让人不产生厌恶心理，对中药气味不再排斥。针对都市上班族普遍使用电脑办公久视，烟酒无度，夜生活不节制、过度用眼总得不到缓解等伤害肝脏的行为，采用补虚益精气，祛风明目，滋补肝肾的中药配伍，并且解决了中药口感不佳，不能长期服用的缺点，本发明改善失眠健忘、肝阴亏损，两目干涩、视力减退；肝火上炎，目赤肿痛；对用眼过度造成眼睛发干发涩有良好的保健作用。

谓之决明，即是此意决明子性微寒，容易拉肚子、腹泻、胃痛的人，不宜饮用此茶。需要注意的是：有泄泻与低血压者慎用决明子制剂。其“主渲泻”的副作用，一定要引起怀孕女性的重视，最新研究发现，长期饮用轻则引发月经不规律，重则使子宫内膜不正常，从而诱发早产。决明子这味药的确有清肝明目作用，所以对于肝火重或有热像的比较适宜，对于没有明显热象且大便稀软的绝对不能吃的，具体用药需要结合中医辨证才行，不能一概盲目使用，这就是用中药和用西药最大的区别。

Claims (10)

1.一种针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其特征在于，所述决明子口服液中包括以下重量份数的原料药：决明子10～50份，秦皮10～20份，栀子10～20份，石斛10～20份，枸杞10～20份，车前子10～20份，菟丝子10～20份，谷精草10～20份，刺蒺藜10～20份，黄精10～20份，白芍10～20份。

2.根据权利要求1所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其特征在于，所述决明子口服液中各种原料药的重量份数包括：决明子10～30份，秦皮10～15份，栀子10～15份，石斛10～15份，枸杞10～15份，车前子10～15份，菟丝子10～20份，谷精草10～20份，刺蒺藜10～20份，黄精10～20份，白芍10～20份。

3.根据权利要求1所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液，其特征在于，所述决明子口服液中各种原料药的重量份数包括：决明子10～40份，秦皮10～20份，栀子10～20份，石斛10～20份，枸杞10～20份，车前子10～20份，菟丝子10～15份，谷精草10～15份，刺蒺藜10～15份，黄精10～15份，白芍10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

a.决明子的炒制；加乙醇提取，作为组分1；

b.将所述其他原料放入乙醇中提取2次，作为组分2；

c.再将2种组分混合浓缩；杀菌消毒后装瓶。

5.根据权利要求4所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取收获的决明子洗净，晾晒时间在7-12小时即可，干透；然后放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分1。

6.根据权利要求4所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将剩余原料洗净去杂，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2。

7.根据权利要求4所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分混合后，置入双效真空浓缩器中，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到80℃时1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉，然后加糊精调和，紫外线杀菌后装瓶。

8.一种根据如权利要求1～3项任一项所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述决明子降血脂保健口服液的制备步骤还可以为包括以下步骤：

a.决明子的炒制；加水提取，作为组分1；

b.将所述其他原料放入水中提取2次，作为组分2；

c.再将2种组分提取的药渣加乙醇提取一次，作为组分3；

d.将3种组分混合，浓缩，紫外线杀菌消毒后装瓶。

9.根据权利要求8所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将收取的决明子放入大铁锅内进行翻炒，先向下后向上，用力要均匀，当决明子颜色开始发黑，开始小火翻炒10-15分钟成型；当颜色成为黑褐色时，取出后自然晾干，放入放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，作为组分1；所述步骤b中，将其他原料药加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70℃时1.38的滤液，作为组分2。

10.根据权利要求8所述针对肝火旺盛的清肝明目的决明子口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分提取后的药渣，放入占其质量10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分3；所述步骤d中，将上述三种组分混合后，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.25的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，然后加糊精，紫外线杀菌后装瓶。