CN105056143A - 一种治疗冠心病心绞痛的中药丸 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗冠心病心绞痛的中药丸，可有效解决冠心病心绞痛的用药问题，其解决的技术方案是，是由以下重量计的原料药物制成：大黄400-800g、水蛭200-400g、地鳖虫200-400g、桃仁200-400g、草决明100-200g、蒲黄200-400g、泽泻200-400g、葛根200-400g、人参200-400g、黄芪200-400g、郁金200-400g、首乌100-200g、白芍100-200g、生地200-400g和红景天200-400g，将上述原料药物研成细末，过100-140目筛，水泛为丸，干燥，分装即可，本发明具有通腑泄浊、益气养阴、逐瘀通络之功效，用于冠心病心绞痛属中医气虚痰瘀互结，腑实不畅者，无明显副作用，安全可靠，临床用药安全，疗效显著，是治疗冠心病心绞痛药物上的创新。

Description

一种治疗冠心病心绞痛的中药丸

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗冠心病心绞痛的中药丸。

背景技术

冠心病心绞痛是临床心血管方面的常见病、多发病之一，冠心病心绞痛属中医“胸痹”“真心痛”的范畴，为临床常见病、多发病，尤其是不稳定型心绞痛，是介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的临床状态，它包括了除稳定型劳力性心绞痛以外的初发型、恶化型劳力性心绞痛和各型自发性心绞痛，是急性冠状动脉综合征的常见类型。其病情重，来势急，变化快，猝死率高，极其容易发展为急性心肌梗死，预后不良，因此很好地控制心绞痛的发作，缓解临床症状成为其主要的治疗方向，临床西医常以扩冠、抗凝、营养心肌为治疗原则，但西药的应用是一把双刃剑，在治疗的同时带来了很多副作用，甚至诱发新的恶性心血管疾病，对肝肾功能也有一定的损害。这就迫切需要安全有效的方药出现，因此，治疗冠心病心绞痛的药物上的改进是目前亟需解决的问题。

发明内容

针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗冠心病心绞痛的中药丸，可有效解决冠心病心绞痛的用药问题。

冠心病心绞痛在中医学属“胸痹心痛”的范畴，其主要病机为本虚标实，虚实夹杂，本虚主要表现为气虚、血虚、阴虚、阳虚等方面，标实为气滞、痰凝、血瘀等，据此，本发明解决的技术方案是，是由以下重量计的原料药物制成：大黄400-800g、水蛭200-400g、地鳖虫200-400g、桃仁200-400g、草决明100-200g、蒲黄200-400g、泽泻200-400g、葛根200-400g、人参200-400g、黄芪200-400g、郁金200-400g、首乌100-200g、白芍100-200g、生地200-400g和红景天200-400g，将上述原料药物研成细末，过100-140目筛，水泛为丸，干燥，分装即可。

本发明具有通腑泄浊、益气养阴、逐瘀通络之功效，用于冠心病心绞痛属中医气虚痰瘀互结，腑实不畅者，无明显副作用，安全可靠，临床用药安全，疗效显著，是治疗冠心病心绞痛药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：大黄410g、水蛭210g、地鳖虫210g、桃仁210g、草决明110g、蒲黄210g、泽泻210g、葛根210g、人参210g、黄芪210g、郁金210g、首乌110g、白芍110g、生地210g和红景天210g，将上述原料药物研成细末，过100目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。

实施例2

本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：大黄600g、水蛭300g、地鳖虫300g、桃仁300g、草决明150g、蒲黄300g、泽泻300g、葛根300g、人参300g、黄芪300g、郁金300g、首乌150g、白芍150g、生地300g和红景天300g，将上述原料药物研成细末，过120目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。

实施例3

本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：大黄790g、水蛭390g、地鳖虫390g、桃仁390g、草决明190g、蒲黄390g、泽泻390g、葛根390g、人参390g、黄芪390g、郁金390g、首乌190g、白芍190g、生地390g和红景天390g，将上述原料药物研成细末，过140目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。

本发明组方中以大黄为君药，性寒味苦，归脾胃大肠经，通腑泄浊、活血化瘀力量峻猛，能够荡涤肠腑之积滞，疏通血脉之瘀阻，推陈出新。水蛭、地鳖虫破血逐瘀，血行则湿化痰消；桃仁、蒲黄、红景天活血祛瘀；桃仁又能润肠通便；草决明清肝泄热兼益肾阴，能助君药通腑泄浊；泽泻渗湿化痰饮，故能祛痰浊，上药共为臣药。人参、黄芪补益脾肺之气，助大肠传导兼能固本；郁金行气活血以防气机郁滞；首乌、芍药、生地养血、滋养肝肾之阴；葛根生津柔筋，共为佐使，既防诸药攻伐伤正，又可佐君药通腑泄浊，益气养阴之品既补邪实日久损伤之气阴，又防君药猛攻伤及气阴。诸药合用，共奏通腑泄浊、益气养阴、逐瘀通络之效，使邪有出路，祛邪而不伤正，邪去正昌，疾病向愈，从而达到治疗冠心病心绞痛之目的。

药理研究表明，大黄含有蒽醌类、双蒽酮类、苯丁酮苷类、二苯乙烯苷类以及鞣质、挥发油、多糖、脂肪酸等多种化学成分，具有泻下、抗菌、抗炎、降血脂等诸多药理作用，其对心血管的作用主要表现在生大黄具有抗凝和活血的双重作用，抗炎作用能改善脂质代谢及扩张血管平滑肌等。水蛭中含有多肽素、肝素、抗血栓素等，具有抗凝血、促纤溶、改善微循环、扩张毛细血管、增加肾脏血流量、调节血脂、抗癌等作用，能够保护内皮细胞免受氧化损伤，阻止动脉粥样硬化病变的发展。地鳖虫富含多种氨基酸、不饱和脂肪酸、甾族化合物及生物碱等生物活性成分，具有抗凝、促纤溶、调节血脂、降低心脑组织耗氧量等作用。蒲黄、桃仁、郁金均有抗血小板聚集、调节血脂、保护内皮细胞等作用，从而能够抗动脉硬化。人参、黄芪具有强心、修复损伤的血管内皮、扩冠、抗凝、改善心肌缺血的作用。何首乌总苷能够改善脂质代谢，抑制动脉粥样硬化斑块的形成和发展。研究表明葛根中的葛根素能缓解冠脉痉挛，扩冠，增加血流量，减少血栓素的形成，抑制血小板的聚集，葛根还能调节血脂、保护血管内皮细胞、抗心律失常、降低血压等。方中泽泻、草决明、蒲黄、红景天等药均能通过调节血脂实现阻止动脉粥样硬化的发生、发展。冠心病心绞痛的病理生理基础可以概括为微循环障碍、炎症反应及结缔组织增生，而研究资料表明活血化瘀药物可以改善血液的粘滞性，减少血管阻力，改善炎症局部的血液循环，一方面可以减少炎症局部的压力，另一方面还可以增强机体自身的免疫力，有利于炎症的恢复。因此活血化瘀药物的应用依据与冠心病心绞痛的发病机制是一致的。

本发明组份科学、合理配伍，互相支持，具有通腑泄浊、益气养阴、逐瘀通络之功效，有效用于治疗治疗冠心病心绞痛，疗效稳定，用药安全，疗效显著，并经临床资料得到了充分证明，有关临床资料如下：

1、资料与方法

1.1一般资料2008年10月-2013年10月共观察265例冠心病心绞痛证属痰浊闭阻的患者，所有病例均来自河南中医学院第三附属医院心内科门诊及住院部，纳入病例均对本研究表示知情了解并签署了知情同意书。

1.1.1诊断标准冠心病心绞痛的诊断参照《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断和治疗指南》(2007)及《慢性稳定性心绞痛诊断和治疗指南》(2007)、《中医心病诊断疗效标准和用药规范》(2002)中的相关标准，痰浊闭阻证型的辨证参照《中医内科学》中胸痹痰浊闭阻证的标准及《中医心病诊断疗效标准和用药规范》(2002)中的标准进行自拟，主症：胸闷不适，胸前区、胸骨后闷痛或刺痛；次症：疼痛甚则放射至肩背上肢，痛不可忍，阴雨天气或劳累或夜间加重，大便秘结或大便不畅，头身困重，体型偏胖，脘腹痞满，口干口苦；舌象：舌质淡暗或紫暗，舌边有瘀点瘀斑，舌下络脉紫暗迂曲，舌苔腻或黄或白；脉象：脉象或涩或弦涩或结代。具备主症及2个以上次症结合舌脉即可确诊。

1.1.2排除标准经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；妊娠、哺乳期妇女；过敏体质及对本药过敏者；合并重度高血压，重度心肺功能不全、重度心律失常，肝肾造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；服药期间病情恶化或病人情况发生变化，有可能发生危险事件的，存在其他研究者认为不适合参加本试验的因素如正在参加其他临床试验者。

1.1.3脱落标准包括病人自行退出；失访；自然脱离；因依从性差、合并新发疾病而不宜继续接受试验由经治医师指令退出者。所有符合纳入标准者，均有权利随时退出临床试验。无论任何时间、任何原因退出试验，未完成研究方案规定的观察周期者，均为脱落病例。

1.2病例选择选择265例证属痰浊闭阻的冠心病心绞痛患者，按照随机数字表随机分为两组，治疗组133例，其中男性82例，女性51例，年龄在18岁-77岁之间，平均50.3±3.9岁，病程为2周-23年，平均9.1±4.7年；其中合并房性早搏者21例，合并室性早搏14例，I度房室传导阻滞32例，高血压78例，高血脂83例，糖尿病41例。对照组132例，男性79例，女性53例，年龄在19岁-72岁之间，平均49.7±4.2岁，病程为2周-20年，平均8.7±5.2年；其中合并房性早搏者24例，合并室性早搏17例，I度房室传导阻滞29例，高血压79例，高血脂72例，糖尿病36例。两组病情及合并症无显著性差异(P>0.05)，具有统计学意义，具有可比性。

2治疗方案对照组给予低分子肝素5000u，皮下注射，q12h，消心痛片10mg，tid，肠溶阿司匹林片0.1g/次，qd，倍他乐克(无禁忌者服用)12.5-25mg/次，bid，必要时可给予硝酸异山梨酯液静滴，qd；治疗组给予本发明中药丸，6g-10g/次，3次/日。所有患者心绞痛发作时均可给予硝酸甘油舌下含化。为保证患者的生命安全，患者原治疗并发病的基础药物仍需继续服用。对比观察治疗组和对照组12周后判定疗效，观察记录患者治疗前后的临床症状、体征及心电图变化。

2.1疗效标准参照《中医心病诊断疗效标准和用药规范》(2002)拟定。

2.1.1症状疗效判定

显效：治疗后心绞痛消失或基本消失(每周发作不多于2次)，基本不用硝酸盐类药物者；有效：治疗后心绞痛改善一度，即重度变中度，中度变轻度，轻度明显减轻而未达显效标准，硝酸盐类药物减用一半以上者；

无效：治疗后心绞痛、硝酸盐类药物用量无改变或虽有所减少但未达到有效程度者；

加重：治疗后心绞痛发作次数、程度及持续时间增剧，硝酸盐类药物用量增加者。

2.1.2心电图疗效评定

显效:休息时心电图恢复到正常。双倍二级梯运动试验由阳性转为阴性,次级量分级运动试验阴性或较治疗前运动耐量上升二级者；

有效:ST段下降治疗后回升0.05mV以上,但未达正常。在主要导联倒置的T波变浅达50％以上或T波由平坦转为直立。次极量分级运动试验较治疗前运动耐量上升一级者；

无效:休息或运动试验时心电图与疗前基本相同,或虽有改善但未达有效标准者；

加重:休息或双倍二级梯运动试验时心电图ST段较治疗前下降。

0.05mV以上。在主要导联倒置的T波加深50％以上或直立T波转为平坦,平坦T波转为倒置。次极量分级运动试验较治疗前运动耐量下降一级者。

3统计学处理统计学方法采用SPSS17.0软件包进行统计分析，组间比较资料采用非参数检验Wilcoxon秩和检验方法进行结果分析。

3.1结果

结果见表1、表2，如下所示：

表1两组患者症状疗效的比较(例)

表2两组患者心电图疗效的比较(例)

两组患者经治疗后，心电图和临床症状均有改善。治疗组133例患者中，1例因饮酒诱发急性心肌梗死，抢救无效死亡，自然脱落；1例依从性较差，不能主动配合医师的治疗方案，3周治疗后自行退出；1例治疗过程中出现持续性腹泻，大便不成形，每日3-5次，要求退出试验；完成试验共130例，表1、表2结果显示，治疗组心绞痛患者的临床症状改善总有效率为96.15％，其中显效率36.15％，有效率60.00％，无效率2.31％，加重率1.54％；心电图改善总有效率为80.00％，其中显效率23.08％，有效率56.92％，无效率31.25％，加重率3.08％。对照组132例患者中，2例病情加重，诱发恶性心律失常，抢救无效死亡，2例不满治疗效果自行退出。共完成试验128例，心绞痛临床症状改善总有效率为67.19％，其中显效率28.13％，有效率39.06％，无效率24.22％，加重率8.59％；心电图改善总有效率58.59％，其中显效率14.84％，有效率43.75％，无效率31.25％，加重率10.16％。两组患者症状、心电图改善总有效率比较均有显著性差异(P<0.05)。治疗组有2例发生急性心肌梗死，病情加重，而对照组有11例病情较前加重，心绞痛发作次数及疼痛程度增加，其中有5例发生急性心肌梗死。临床观察两组均未见明显毒副作用。

4、结论

由以上临床试验表明，12周的治疗后，治疗组的患者心绞痛发作次数、程度及心电图的改变、临床症状体征的改善均对优于对照组，两者相比差异有统计学意义，本发明中药丸治疗冠心病心绞痛的疗效显著，使用安全，提高了患者的生活质量，具有实际的临床意义。

Claims (4)

1.一种治疗冠心病心绞痛的中药丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：大黄400-800g、水蛭200-400g、地鳖虫200-400g、桃仁200-400g、草决明100-200g、蒲黄200-400g、泽泻200-400g、葛根200-400g、人参200-400g、黄芪200-400g、郁金200-400g、首乌100-200g、白芍100-200g、生地200-400g和红景天200-400g，将上述原料药物研成细末，过100-140目筛，水泛为丸，干燥，分装即可。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病心绞痛的中药丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：大黄410g、水蛭210g、地鳖虫210g、桃仁210g、草决明110g、蒲黄210g、泽泻210g、葛根210g、人参210g、黄芪210g、郁金210g、首乌110g、白芍110g、生地210g和红景天210g，将上述原料药物研成细末，过100目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。

3.根据权利要求1所述的治疗冠心病心绞痛的中药丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：大黄600g、水蛭300g、地鳖虫300g、桃仁300g、草决明150g、蒲黄300g、泽泻300g、葛根300g、人参300g、黄芪300g、郁金300g、首乌150g、白芍150g、生地300g和红景天300g，将上述原料药物研成细末，过120目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。

4.根据权利要求1所述的治疗冠心病心绞痛的中药丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：大黄790g、水蛭390g、地鳖虫390g、桃仁390g、草决明190g、蒲黄390g、泽泻390g、葛根390g、人参390g、黄芪390g、郁金390g、首乌190g、白芍190g、生地390g和红景天390g，将上述原料药物研成细末，过140目筛，用水丸锅泛制为丸，干燥，分装即可。