CN105050566A - 具有外部智能的药物输送胶囊 - Google Patents

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Abstract

一种用于施用药剂的系统包括多个胶囊、胶囊分送器和胶囊激活器。各个胶囊均包括容纳药剂的储存器和与储存器连通的出口，药剂经由其排出胶囊。胶囊分送器可释放地容纳可摄取的胶囊，且适于根据预定计划来将胶囊分送至使用者。胶囊激活器在施用至使用者之前激活分送的胶囊。

Description

具有外部智能的药物输送胶囊
相关申请的交叉引用
本申请请求享有2012年10月9日提交的题为"具有外部智能的药物输送胶囊"的未决美国临时专利申请第61/711,627号的优先权，该申请以其整体通过引用并入本文中。
技术领域
本发明涉及药剂的施用。更具体而言，本发明涉及一种用于将药物或其他材料输送至使用者的智能胶囊系统。
背景技术
药物分送设备及方法已经被提出过，其中药物容纳在封装的可摄取或可插入的胶囊中。促动器和控制器也设置在胶囊中，以在一指定时间或在指定事件时从胶囊分送药物。迄今为止，已经提出和研究了设计有机械或电子分送和感测构件的胶囊，其可在沿消化道的指定位置处有效释放药物或其它药剂。这些受控释放的胶囊以许多方式提出，但所有胶囊相似的是它们趋于很复杂。复杂性导致了很高的制造和组装成本，且迄今为止的使用大体上限于研究和开发。然而，这些胶囊的受控释放将在治疗消化道疾病的日常使用中极为有益，或甚至更广泛用于将任何类型的药剂在体腔内分送，如，在沿消化道的期望位置处。然而，如上文所述，与复杂性相关联的成本使得这不实际。
因此，本领域中所需的是一种低成本电子胶囊，其可用于分送旨在在一确定时间或间隔下服用的药物。
与常规药物输送系统相关联的另一个缺陷在于使用者可施用如其期望那样多的剂量，且以他们觉得适合的任何间隔。即使自己施用的剂量与推荐剂量不一致也是如此。这可导致无效的治疗，且在一些极端实例中，导致过度服用剂量或非有意的依赖性。
因此，本领域中还需要一种药剂输送系统，其中药物的剂量被记录且仅在特定时间允许。
发明内容
本发明通过提供药剂输送系统和方法解决了本领域的前述需要，该系统和方法包括可用于任何数目应用的低成本可控胶囊，包括日常的大体上低成本的药物输送。
在本发明的一个方面中，一种用于施用药剂的系统包括多个胶囊、胶囊分送器和胶囊激活器。各个胶囊均包括容纳药剂的储存器和与储存器连通的出口，药剂经由其排出胶囊。胶囊分送器可释放地容纳可摄取的胶囊，且适于根据预定计划来将胶囊分送至使用者。胶囊激活器在施用至使用者之前激活分送的胶囊。
在本发明的另一个方面中，一种将药剂施用至使用者的方法包括将多个胶囊储存在储存单元中、将至少一个胶囊从储存单元分送至使用者、在其施用至使用者之前激活胶囊，以及在将胶囊施用至使用者之后从储存器释放药剂。
将参照附图和本发明的以下详细描述来更好理解本发明的这些及其他特征、方面和实施例，其中示出和描述了本发明的优选实施例。
附图说明
图1为根据本发明的实施例的药剂施用系统的简图。
图2为用于图1中所示的系统中的胶囊的截面视图。
图3为用于图1中所示的系统的外部单元的示意性平面视图。
图4为示出根据本发明的实施例的药剂输送方法的流程图。
图5为用于图1中所示的系统的胶囊的另一个实施例的截面视图。
图6为图5的胶囊中示出的触发器的简图。
图7为图5的胶囊中示出的触发器的简图。
具体实施方式
如上文所述，本公开内容涉及药剂输送、并且更具体地涉及用于将药剂施用至患者的系统和方法。用语药剂在本文中用于表示可经由胶囊施用至使用者的任何物质。药剂包括但不限于药学活性化合物、药物、染料、放射性标记、疫苗、生理学标记和诊断剂。
本公开内容的系统和方法优选比使用设计的药物输送胶囊的现有系统更经济且稳健，同时仍提供灵活性，报告由现有电子胶囊提供的功能性和控制。本发明的优选实施例大体上提供具有外部智能的药物输送胶囊。
图1示出了本发明的第一实施例，包括药剂输送系统10，其具有电子胶囊20和外部装置50。外部装置50如此命名仅是因为不同于胶囊20，其并不旨在例如通过摄取或插入施用至使用者。将按以下更详细描述胶囊20和装置50的许多特征和功能。
图2中示出了胶囊20的实施例。胶囊20尺寸确定为由使用者来摄取或用于插入至使用者中。其优选包括用于储存将施用给使用者的药剂(未示出)的储存器22、药剂经由其(出口24)从储存器22分送的出口24、有助于分送药剂的促动器26，以及控制器28。储存器首先闭合，且在一些实施例中密封，如，通过覆盖出口24来将药剂与环境分开的盖25。在备选实施例中，其中一些实施例将在下文中论述，附加特征和构件可包括在胶囊中，但包括它们可促使提高胶囊的成本。如上文所述，在本发明的一些实施例中，胶囊的成本保持尽可能低，因为胶囊20在系统10内为一次性件，且保持胶囊成本较低将允许系统在较宽范围的药剂分送应用中使用。
储存器22和出口24优选以常规方式布置，其中促动器26将压力施加到储存器22的内容物上，以引起药剂经由出口24分送。更具体而言，当药剂被促动器压在盖25上时，盖25经受足以将盖25从胶囊20排除的力，因此使得药剂经由出口24排出。控制器28可采用许多形式，且具有变化的复杂性，但优选布置成控制促动器来分送药剂。在其他各种形式中，其中的一些将在下文中更详细描述，控制器28可包括电源(如电池组、感应线圈或电容器)、用于接收指令来控制促动器来分送药剂的接收器，以及用于发送信息如药剂已经输送的指示或关于胶囊状况的信息的发射器。
胶囊还可包括任何数目和方式的传感器(未示出)。例如，胶囊可具有传感器，其检测环境状况，如，湿度、pH值和温度。此环境传感器可为主动的，其中它们连续地报告它们设计用以监测的状况，但更优选的是其设计为"二进制"传感器，其在一些状况变化时改变状态。例如，传感器可包括聚合物，其在特定状况存在(如，pH值升高)时侵蚀。这种侵蚀引起可检测到的短路，该检测可用于开启胶囊中的电子装置。使用此类传感器将储存能量，优于上文提到的主动传感器。传感器还可包括在胶囊中或胶囊上，其确认药剂存在于胶囊中且/或已经从胶囊流出。
在图2中，储存器22由胶囊20的侧壁21、盖25和可动柱塞32限定。出口24为胶囊20的开放端。在其他实施例中，储存器可为设置在胶囊中的囊袋或衬里。此外，出口24可为小孔口或多个孔口。除穿过胶囊20之外或替代穿过胶囊20，出口24可穿过侧壁21开放。
在该实施例中，促动器26包括弹簧30(图2中示为螺旋状的)、柱塞32和丝34。在将药剂从胶囊20分送之前，弹簧30保持在收缩位置，该位置为图2中以实线示出的位置。柱塞32设置成接触弹簧30，在弹簧30与储存器22之间。丝34固定到柱塞32和胶囊20的本体上。根据该布置，丝34沿胶囊20纵向地固定柱塞32的位置，且柱塞32克服弹簧力30来将弹簧保持在压缩位置。
加热元件36也设在图2的胶囊中，邻近丝34。丝34为可熔丝，其在由加热元件加热足够时间且在足够温度下之后熔化。在没有由丝34提供的连接的情况下，柱塞32不可再将弹簧30保持在压缩位置，所以弹簧延伸，将柱塞32驱动至延伸位置(图2中未示出)。经促动的柱塞具有足够的力将储存器22中的药剂压在盖25上，以排除盖25，从而经由出口24传递药剂。加热元件36可为任何常规加热器，但优选的加热元件为电阻加热器，其并入设置在胶囊中的控制器。加热器优选由机载电源供能，该电源也并入控制器中。在其他实施例中，丝可由除熔化之外的手段破坏。例如，丝可诸如通过切割、溶解、化学反应或任何其他手段来破坏。本发明不限于所示的丝。可使用能够将弹簧保持在压缩位置且随后可移动、除去或毁坏来释放弹簧的任何闩锁件或止挡件。
在图5中，提供了与图2中所示的胶囊大致相同的胶囊。然而，与图2不同的是，图5还示意性示出了开关40。开关40提供成开启加热器36。在其最简单形式中，开关接通电路来允许供能至加热器36。
图6和7示出了开关40的两个实施例。各个均包括柔性电极42和静止电极44。当两个电极接触时，电路接通来将功率提供至加热器36，且因此开启加热器36。
在图6中，可溶解的材料43设在柔性电极42与静止电极44之间，以将柔性电极42偏置远离静止电极。材料43选择成与本体内的特定环境状况相互作用，例如，特定pH值的流体。该相互作用熔化该材料，且柔性电极42回到非偏置位置，接触静止电极44。
在图7中，可膨胀的材料45设在胶囊壁21与柔性电极42之间。当材料45膨胀或扩张时，例如，由于吸水或吸了其他体液，柔性电极42朝静止电极44偏置，最终导致两者接触。
如本领域的普通技术人员将认识到的那样，本文描述的胶囊只是在期望时间有效分送药剂的相对低成本的胶囊的一个实例。其他胶囊也可用于本公开内容的系统中，而并未脱离本公开内容的精神和范围。在一个备选实例中，胶囊可完全不包括弹簧，而是改为盖或类似的覆盖物溶解在预定环境中。一旦覆盖物溶解，则药剂无限制，且扩散或以其他方式排出胶囊。在另一个实施例中，促动器如压缩弹簧开启阀，允许流体从环境涌入胶囊。由于该急流，更强的副促动器被促动来将药剂推出胶囊。在又一个实施例中，促动器可包括气体形成或渗透压力引擎，其用于从胶囊推出药剂。此外，尽管机械触发器在图6和7中示出，但可改为计时器使用于触发激活加热器。
如上文所述，胶囊20用作药剂分送系统10的一部分，该药剂分送系统还包括外部装置50。在优选实施例中，胶囊20在构造和操作上简单，且因此成本较低，但系统10是综合的。因此，外部装置50构造成除实际的分送之外还实现系统的大部分功能。
如图3的示意性顶部视图中所示，外部装置50包括容器52，其尺寸和构造确定成储存多个胶囊20。胶囊20可提供在独特包装中，如，筒(cartridge)，以备插入容器52中，但将胶囊20保持在容器中的方式未受限。外部装置50还包括获取开口54，使用者经由获取开口获取储存在外部装置50中的胶囊20。获取开口优选允许使用者获取并非所有胶囊20，且更优选允许仅获取在给定时间施用的一个或多个胶囊。因此，外部装置50也用作胶囊20的分送器，类似于常规自动贩卖机。尽管未示出，但为了实现此分送特征，可包括和/或需要适合的机械和电子构件。此特征可类似于常规药丸分送特征中发现的那些，如，PHILIPS®药剂分送装置。
外部装置50优选还包括胶囊激活器56。胶囊激活器56使各个胶囊能够分送药剂。即，在插入外部装置50中时，各个胶囊均包含一定量的药剂，但是被动的，且因此不能够分送药剂。换言之，被动胶囊将药剂锁定在内，且一般将不会分送药剂，直到其解锁。因此，在置于容器52中时，胶囊处于被动非分送状态。胶囊激活器56将胶囊变为主动非分送状态。在一个目前优选的实施例中，胶囊激活器为对胶囊上的电源充电的充电器。例如，胶囊激活器可对感应线圈或感应组感应充电，或对容纳在胶囊中的电容器充电。在另一个实施例中，胶囊激活器可"唤醒"或"开启"胶囊的电源和/或电子装置，如，通过激活胶囊上的开关。在又一个实施例中，胶囊激活器对促动器加载，如，通过预加载弹簧。也可构想出激活胶囊的其他手段。如将认识到的那样，本公开内容的激活特征还具有其他好处。例如，如果使用者服用未激活的胶囊，则其将不会分送其内容物，因为那些内容物锁在内部。受控的激活将防止意外的过度服用剂量，且可有助于抑制麻醉剂滥用。
在一个实施例中，胶囊激活器56与外部单元的分送功能整体结合。例如，胶囊激活器56布置成邻近获取开口54，使得胶囊在胶囊可由使用者获取的时候激活。胶囊激活器可以以端口或托架(cradle)形式提供，将待分送的药丸置于端口或托架中来激活，且该端口或托架可布置在获取开口54处。在另一个实施例中，激活端口在获取开口54的上游。例如，用作胶囊激活器56的激活端口可在外部装置50内，在该处，其在药丸在获取开口54处提供给使用者之前激活胶囊。
在本发明的又一个实施例中，胶囊激活器56可与分送功能分开操作。例如，胶囊可经由获取开口54分送至使用者，在这个时候，使用者将胶囊置于胶囊激活器56中。在该实施例中，视觉、听觉或其他标记可连同胶囊激活器56提供，以提醒使用者胶囊被激活。
外部单元50允许胶囊的受控分送和激活。为此，外部单元50优选包括可编程存储器58来用于储存药剂施用资料。该资料提供指示胶囊何时被激活和/或分送的计划。该资料可基于药物、使用者特点或两者的组合来确定。在优选实施例中，药剂施用资料上传至外部单元，例如，通过计算机接口、使用者、药剂施用者、开处方的医生、药剂师或药物制造者/包装者。当提供接口时，资料可随处方或状况变化来更新。在其他实施例中，分送器可预先编程有施用资料，且不可由使用者改变。
外部单元还优选包括时钟60。大部分药剂施用资料包括药物施用的频率。时钟60用于基于施用资料对分送和/或激活定时。时钟还可用于确立药剂的释放时间。例如，时钟60可用于在激活之后或在摄取之后确定过去时间，该过去时间可预先确定，且用于指示药剂从经激活的胶囊释放，例如，通过激活图2的胶囊的加热器。
外部单元50还可包括接收器62和发射器64。接收器62可为任何常规布置，包括但不限于有线或无线接收器。在一个实施例中，接收器构造成接收药剂施用资料。接收器还可从经激活的胶囊接收信息，包括但不限于关于胶囊的位置的信息、确认胶囊已分送其药剂和胶囊被摄取的信息。由接收器接收到的信息可由外部单元50储存，如，储存在存储器(未示出)中。
发射器64可用于将指令发射至激活的胶囊来释放储存药剂。发射器64还可用于将例如储存在外部单元上的任何信息传递至护理人员或技术人员，使得可查阅储存信息来用于诊断目的。
外部单元50优选还包括一定数目的用户界面和/或使用者指示器。在所示实施例中，外部单元50包括作为视觉指示器的灯66。灯66指出何时施用药剂。因此，当连同时钟的释放资料确定药剂将施用时，灯66将照明。其他视觉指示器如数字显示器、触摸屏显示器等也可或作为备选使用。此外，指示器不限于视觉指示器。可听报警器也可或作为备选包括在外部单元50中。
尽管发明人构想出胶囊可在使用者接收到将施用药剂的指示时分送和/或激活，但在一些实施例中，使用者将先知道的是已经施用的指示。为此，分送按钮68设在外部显示器上。使用者在接收到是时候施用药剂的指示时按下分送按钮68，单元分送胶囊。如上文所述，激活也可在分送时发生。
如刚刚描述那样，根据本公开内容的优选系统包括两个构件，即，胶囊和外部单元。本公开内容不限于该布置。外部单元可由一个以上的构件构成。例如，当胶囊具有一个或多个发射器和接收器时，可需要使用者保持与外部单元紧邻，以允许通信。所以使用者并未限制于一个位置，他可配备有可穿戴模块，其连同其他特征便于与胶囊通信。单独的静止模块然后将提供，以执行上文所述的外部单元的其他功能，如，分送和激活。外部单元的特征和功能可如设计指出那样在任何数目的模块间解析(parse)。
现在将具体参照图4的流程图来描述使用上述系统10来施用药剂的方法。
在步骤110中，外部单元确定是时候施用胶囊。这使用来自前述和所述药剂施用资料来完成。此确定将可能还包括来自时钟或其他来源的输入。
在步骤120中，提醒使用者是时候施用药剂的事实。在上文论述的实施例中，外部单元50上的灯开启时通知使用者。作为备选，使用者可由可听指示器通知。在又一些实施例中，外部装置可通过发送消息如文本或电子邮件消息发送至由使用者携带的装置来通知使用者。
在步骤130中，胶囊准备好激活。例如，胶囊可置于端口或托架中，该端口或托架将用作上文所述的胶囊激活器或与其结合作用。在优选实施例中，胶囊例如通过外部单元中的机构自动地置于端口或托架中。在其他实施例中，步骤130可包括将被动胶囊提供给使用者，使用者人工地将胶囊传递至胶囊激活器或其人工地激活胶囊，例如，通过激活胶囊上的开关。
在步骤140中，激活胶囊。如将认识到的那样，在此步骤之前，胶囊优选为被动或休眠的。即，其将不会在没有未授权的外力的情况下分送药剂，该外力可操作地破坏胶囊。仅在该步骤140中激活胶囊之后，胶囊将准备好如预计那样分送药剂。在一些实施例中，胶囊可通过联接到能量源上来激活，其中来自源的能量储存在胶囊中进行功能操作。例如，胶囊可通电来给储存在其中的电池组或电容器充电，或电池组或电容器可感应地充电。激活还可通过改变电开关或机械开关来完成，如，从"关"到"开"位置。
在步骤150中，胶囊施用于使用者。在优选实施例中，使用者摄取胶囊，但还可构想出如通过直肠或阴道插入来施用胶囊的其他手段。
在步骤160中，胶囊接收发生触发事件的信息。触发事件可以是任何数目的事件，包括但不限于胶囊的激活(步骤140)或胶囊的施用(步骤150)。胶囊的施用可通过包括胶囊上的湿度检测传感器来检测，以确定胶囊何时进入使用者的消化道的相对较湿的环境。使用者还可人工检验他是否施用胶囊，如，通过按下外部单元上的按钮。在另一个实施例中，胶囊可包括pH值传感器，且某一预定pH值的检测将为触发事件。
在检测触发事件之后，在步骤170中，如上文所述，胶囊通过开启胶囊的储存器来分送药剂。分送可在触发事件后立即发生，或其可在触发事件之后的一定预定时间发生。
在步骤180中，胶囊报告已经分送药剂。其可通过将信号发送(例如，通过RF传输)至外部单元来这样做。在其他实施例中，当释放药剂时，胶囊状态可变化，且使用者可在胶囊穿过时注意到该状态变化。药剂已经分送的指示可为二进制指示，或取决于胶囊和外部单元的感测能力，其可为更深入的 (指示)。例如，药剂已经分送的指示可包括分送的位置、分送的时间和/或任何其他相关信息。该步骤180可在一些实施例中完全不需要，例如，当有足够信心施用的胶囊将适当作用的时候。
在步骤190中，外部单元启动计时器，其将确立药剂的下一次施用发生的时间。在步骤180中，当确定药剂的施用时，可启动计时器。在其他实施例中，在分送胶囊时，在激活胶囊时，在摄取胶囊时可启动计时器，或在触发事件在步骤170中发生后立即启动计时器。
刚刚描述的方法及其变型根据预定计划有效用于准确地向使用者施用药剂。改善的方法阻止了药剂的不当施用。此外，各个步骤均优选储存在外部单元的存储器中，因此允许使用者或护理人员能够追踪和确认药剂的施用。当结合关于使用者的其他信息时，该认知特别重要，因为其允许治疗方案的准确诊断和指示。
此外，尽管本公开内容的目前优选的实施例具有在外部单元中的系统的大部分智能，但这不是必需的。在一个备选实施例中，胶囊可包括储存施用计划的存储器，使得其不需要从外部单元接收指令来分送药剂。类似地，小处理器可设在各个胶囊中，使得胶囊检测触发事件，且作为触发事件的直接结果，或在由胶囊中的时钟计算的一定的过去时间之后，释放药剂。
本发明的前述实施例提供为示例性实施例，且是用于执行本发明的目前最佳模式。本领域的普通技术人员将容易清楚这些实施例的改型。本发明不旨在由前述实施例限制，而是改为旨在仅由所附权利要求限制。

Claims (30)

1.一种用于施用药剂的系统，包括：
多个胶囊，其分别包括：
容纳药剂的储存器，以及
出口，所述药剂经由所述出口从所述储存器释放；
胶囊分送器，其可释放地容纳所述胶囊且适于根据计划来将所述胶囊分送至使用者；以及
用于在施用至所述使用者之前激活分送的胶囊的胶囊激活器。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于经由所述出口将所述药剂排除的促动器。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述胶囊还包括电源。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述胶囊激活器包括用于使所述电源充电的充电器。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊还包括用于感测在所述使用者内的状况的传感器。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊分送器和所述胶囊激活器整体结合到单个单元中。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述胶囊激活器包括定位成接收分送的胶囊且适于激活所述胶囊的激活端口。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊分送器包括编程为根据剂量计划分送胶囊的控制器。
9.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述促动器包括弹簧。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述弹簧维持在压缩状态下，直到触发事件发生，且在所述触发事件之后移动至延伸位置来释放所述药剂。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述系统还包括在所述触发事件之前将所述弹簧维持在所述压缩状态的可破坏的丝。
12.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述触发事件包括在所述胶囊处感测的状况和预定时间期满期中的至少一者。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述促动器为可动覆盖物，所述覆盖物设置在所述出口上直到触发事件发生，在这个时候，所述覆盖物从排出口除去。
14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于将信息发射至外部单元的所述胶囊中的发射器。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，发射信息由所述胶囊处的传感器测得。
16.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊分送器和所述胶囊激活器整体结合到单个单元中。
17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊具有由所述外部单元在激活时或激活之前读取的标识。
18.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述胶囊分送器和/或所述胶囊激活器连接到外部系统或数据库上来在其间传递信息。
19.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于激活所述促动器的开关。
20.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述开关包括固定电极和相对于所述固定电极可移动的柔性电极。
21.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述促动器在触发事件之后经由所述出口排除所述药剂。
22.根据权利要求21所述的系统，其特征在于，所述触发事件为在所述胶囊处感测的状况、所述胶囊的状态变化、预定时间期满期、和开关激活中的至少一者。
23.一种将药剂施用至受验者的方法，包括：
将多个胶囊储存在储存单元中，各个所述胶囊均包括容纳物质的储存器和所述物质经由其从所述储存器释放的出口；
将所述胶囊一次一个地从所述储存单元分送至使用者；
在所述胶囊施用至使用者之前激活所述胶囊；以及
在将所述胶囊施用至所述使用者之后从所述储存器释放所述药剂。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述方法还包括触发所述药剂的释放。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述触发步骤包括在所述胶囊处感测状况。
26.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述触发步骤包括预定时间期的满期。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，所述预定时间期在所述激活步骤或将所述胶囊施用至所述使用者时开始。
28.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述分送步骤根据剂量计划来以预定频率发生。
29.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述激活步骤包括对所述胶囊上的电源充电。
30.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述方法还包括监测所述药剂从所述胶囊的释放。
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