CN105012915A - 一种治疗紧张型精神分裂症的中药冲剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗紧张型精神分裂症的中药冲剂及其制备方法，本发明的冲剂包括下列重量份的原料：荷叶6-8份、橘皮5-7份、桑寄生15-30份、泽泻6-10份、生姜9-10份、怀牛膝6-10份、冬葵子7-9份、薏苡仁10-15份、大叶紫珠4-8份、仙鹤草6-10份、山楂4-9份、连翘10-15份、防风15-25份、卤地菊20-25份、苦参7-12份、辅料10-30份，本发明的冲剂从“痰”入手，强调理气化痰，对紧张型精神分裂症的阳性症状、阴性症状、认知功能损伤都有很大程度改善，同时本发明的冲剂选取中药配方安全性好，价格低廉，具有冲服方便，口感好，易于携带等特点。

Description

一种治疗紧张型精神分裂症的中药冲剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药品技术领域，具体涉及到一种治疗精神分裂症的中药冲剂及其制备方法。

背景技术

精神分裂症是临床上较为常见的危害人体健康的疾病，是一种慢性、严重性、致残性脑病，全球精神分裂症的终身患病率为0.38％-0.84％，虽然在精神疾病中患病率不是最高，但却是最严重的一种精神疾病，2009年根据柳叶刀调查显示，我国的精神分裂症患者人数近1000万。精神分裂症治疗成本高昂，据统计，美国2002年精神分裂症的治疗总成本达627亿美元，其中直接成本227亿美元，因自杀而早夭和家属因照顾患者而导致的损失等为324亿美元，且精神分裂症具有高致残性，大多数精神分裂症患者会终身残留某些症状，由于精神分裂症的严重性和慢性化，对患者、家庭及社会影响很大，消耗大量公共资源，因此精神分裂症已经给社会和家庭带来严重的负担。

精神分裂症在男性、女性中的发病率几乎相同，但男性发生较早，约在15-25岁起病，女性主要在20-35岁起病，患者有幻觉、妄想、自发运动增多等阳性症状，有情感冷漠、言语减退、社交退缩等阴性症状，同时有认知功能缺损，情况抑郁，社会职业功能损害等症状，因此有效治疗抑郁等情感症状对于改善、转归、提高生活质量、降低自杀率十分重要。

在精神分裂症的治疗方面，抗精神病药物是目前应用最广泛的治疗方式，现在主要是西药治疗，如第一代的药物：氟哌啶醇(haloperidol)，第二代的药物氯氮平(clozapine)，利培酮(rispeoidone)等可以缓解许多症状，但治愈率很低，疗效不好，常出现锥体外系不良反应和植物神经紊乱的不良反应，发生体重增加、高血糖、高血脂、持续的高催乳素血症导致的性功能异常和月经紊乱，甚至有肝功能、血象异常与心电图改变等副作用，且患者需要终身依赖药物，据近几年的Mate分析表明，这些药疗效有限，治标不治本，且由于精神分裂症分为五种类型：(1)偏执型，(2)青春型，(3)紧张型，(4)单纯型，(5)未分化型，每种类型的发病机制不同，因此急需研发一种针对性强，疗效好，副作用小的治疗精神分裂症的中药。

本发明的中药冲剂能有效治疗紧张型精神分裂症，对机体多靶点、多器官、多系统产生综合作用，且价格低廉，针对性强，毒副作用小，同时本发明的冲剂具有冲服方便，口感好，易于携带等特点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗紧张型精神分裂症的中药冲剂及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种治疗精神分裂症的中药冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶6-8份、橘皮5-7份、桑寄生15-30份、泽泻6-10份、生姜9-10份、怀牛膝6-10份、冬葵子7-9份、薏苡仁10-15份、大叶紫珠4-8份、仙鹤草6-10份、山楂4-9份、连翘10-15份、防风10-15份、卤地菊10-15份、苦参8-15份、辅料10-30份。

根据所述的冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶7份、橘皮6份、桑寄生25份、泽泻8份、生姜9份、怀牛膝8份、冬葵子8份、薏苡仁12份、大叶紫珠6份、仙鹤草8份、山楂6份、连翘12份、防风12份、卤地菊12份、苦参10份、辅料20份。

根据所述的冲剂，其特征在于所述的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖20-40份、淀粉10-20份、糊精20-70份。

制备所述的冲剂的方法，包括以下步骤：

1)将荷叶、橘皮、桑寄生、泽泻、生姜、怀牛膝、冬葵子、薏苡仁、大叶紫珠、仙鹤草、山楂、连翘、防风、卤地菊、苦参、加水煎煮两次，第一次加水7倍；第二次加水4倍；时间分别是2小时、1小时，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状，干燥，得提取物；

2)将步骤1的提取物加入辅料混合均匀，灭菌，制成颗粒冲剂。

用于本发明的原料具有的特性和功能是：

荷叶：性微温平，味辛，入心、肝、肺三经，能升发脾阳，能治疗烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀。

橘皮：理气，调中，燥湿，化痰；治胸腹胀满，不思饮食，呕吐哕逆，咳嗽痰多。

桑寄生：为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平，归肝、肾经，功可补肝肾，强筋骨，祛风湿。

泽泻：清湿热、利水便、降血脂的功能。

生姜：生姜性热，味辛。归脾、胃、心、肺经。功效：温中，回阳，温肺化饮。姜之干者，干燥后发散力减弱，而温里之共增强，故偏治里寒，其性能走能守，温肺散寒而化痰饮

怀牛膝：怀牛膝长于补益肝肾，具有强腰膝以及活血、引血下行的作用。

冬葵子：具有清热利湿、消肿的功效。

薏苡仁：药食同源，性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾祛湿、舒筋除痹等功效，为常用的利水渗湿药。

大叶紫珠：有抗炎、祛痰、抗癌的功能。

仙鹤草：败毒抗癌、凉血止血、养伤退肿。

山楂：含多种维生素、柠檬酸、山楂酸、苹果酸等，还含有黄酮类、内酯、蛋白质、钙、磷、铁等矿物质，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化，促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能，山楂同时有促进子宫平滑肌收缩功能。

连翘：清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。

防风：祛风解表；胜湿止痛；解痉；止痒。主外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

卤地菊：清热，解毒。治喉蛾，喉痹，白喉，百日咳，肺热喘咳，鼻衄，痈肿，疔疮。

苦参：清热，燥湿，杀虫。治热毒血痢，肠风下血，黄疸，赤白带下，小儿肺炎，疳积，急性扁桃体炎，痔漏，脱肛，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒，瘰疬，烫伤。

传统中医认为，精神分裂症为“癫狂”，其病因病机以阴阳失调、七情六伤、气血凝滞、痰气上扰为主要因素，《景岳全书》中指出：“痴呆者，凡平素无痰，而或以郁结，或以不遂，或以思虑，或以疑惑，或以惊恐，而逐渐痴呆”，本发明治疗癫狂，从“痰”入手，强调理气化痰。

本发明选用的荷叶、橘皮、防风燥湿化痰，和胃降逆；桑寄生、泽泻使气降则痰降，清热化痰；防风祛风解表，与怀牛膝、连翘、冬葵子相伍，化痰清热兼顾，使痰热清则无扰心之患，佐以大叶紫珠、仙鹤草理气化痰，使气顺则痰自消；山楂健脾利湿，使湿去则痰不生，兼能宁心安神，生姜和胃化痰，兼制诸药之毒。

本发明人创造性的发现，本发明中特定成分的联合运用可以起到意想不到的功能效果，具体而言：

荷叶一般认为具有治疗烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀功效，橘皮有理气，调中，燥湿，化痰的功效，但燥湿，化痰的功效不明显，本发明人发现将荷叶、橘皮按照特定比例配伍，能有效燥湿化痰，和胃降逆。

桑寄生，以前主要用来治疗风湿，之前没有公开文献记载其有清热化痰作用，但本发明人通过动物实验发现，桑寄生和泽泻按照特定比例配伍，能有效清热化痰，效果显著。

大叶紫珠、仙鹤草按特定比例配伍协同作用可理气化痰，使气顺则痰自消。

本发明的防风、卤地菊、苦参三者按照特定比例配伍，针对紧张型精神分裂症患者的两个典型症状：紧张性木僵、紧张性兴奋的效果尤为好。

以上药物协同作用，能调节人体的新陈代谢，保持各器官功能协调，能有效治疗精神分裂症，通过对精神分裂症老鼠鼠进行系列实验研究与探讨，及临床用本发明的中药对紧张型精神分裂症患者进行治疗，取得满意疗效，因此本发明有充分的理论依据和临床依据；且本发明的冲剂选取中药配方，安全性好，具有冲服方便，口感好，易于携带等特点。

与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：

1)本发明选用的配方针对性强：是针对精神分裂症患者的的特点进行设计的，选材独特，原料配伍有很好的协同作用，有多种功效，是一种复合型的冲剂，本发明的冲剂适用范围广，精神分裂症根据《中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)》，分为五种类型：(1)偏执型，(2)紧张型，(3)紧张型，(4)单纯型，(5)未分化型；本发明的冲剂对以上五种类型都有效，尤其是对紧张型精神分裂症，效果更显著。

2)本发明的冲剂对阳性症状和阴性症状效果改善都显著：精神分裂症患者有阳性症状，如幻觉妄想，自发活动增多；阴性症状：以情感淡漠，意志行为退缩和社会行为退缩等症状为主；同时认知功能缺损为主要障碍。传统的西医在治疗的时候，主要改善的是阳性症状，对阴性症状的效果报道很少，已经公布的中药方面的专利更是忽略对这些症状的分类观察，缺乏有效的动物实验证据，本发明的动物实验，用社会分离培养模型(social isolationrearing)制造了紧张型精神分裂症的动物模型，用本发明的药物治疗后，通过旷场实验观察老鼠的自发活动减少了，通过动物社会相互作用实验发现本发明冲剂增加了动物的社会行为，通过Morris水迷宫实验观察，其能有效改善精神分裂症老鼠模型的认知功能，通过上述实验证明，精神分裂症的阳性症状、阴性症状、及认知功能都得到了很大改善。临床试验证实了本发明的冲剂对病人的社交行为、抑郁情绪有很大改善，证实了其对阴性症状的改善。

3)本发明创造性的将怀牛膝、连翘、冬葵子按照8；12∶8的比例配伍，起到镇静、抗惊厥的作用；将荷叶、橘皮、防风按照7∶6∶7配伍，三药合力，能有效燥湿化痰，和胃降逆；大叶紫珠、仙鹤草按6∶8配伍协同作用可理气化痰，使气顺则痰自消。

4)本发明的防风、卤地菊、苦参按照12∶12∶10的比例配伍，针对紧张型精神分裂症的紧张性木僵、紧张性兴奋等症状，能有效治疗紧张型精神分裂症。

5)本发明具有冲服方便，口感好，易于携带等特点。

6)本发明为天然制品，对人体安全、无毒性也无副作用。

具体实施方式

实施例1

一种治疗精神分裂症的中药冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶6份、橘皮5份、桑寄生15份、泽泻6份、生姜9份、怀牛膝6份、冬葵子7份、薏苡仁10份、大叶紫珠4份、仙鹤草6份、山楂4份、连翘10份、防风10份、卤地菊10份、苦参8份、辅料10份。

本发明的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖20份、淀粉10份、糊精20份。

制备所述的冲剂的方法，包括以下步骤：

1)将荷叶、橘皮、桑寄生、泽泻、生姜、怀牛膝、冬葵子、薏苡仁、大叶紫珠、仙鹤草、山楂、连翘、防风、卤地菊、苦参加水煎煮两次，第一次加水7倍；第二次加水4倍；时间分别是2小时、1小时，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状，干燥，得提取物；

2)将步骤1的提取物加入辅料混合均匀，灭菌，制成颗粒冲剂。

实施例2

一种治疗精神分裂症的中药冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶7份、橘皮6份、桑寄生25份、泽泻8份、生姜9份、怀牛膝8份、冬葵子8份、薏苡仁12份、大叶紫珠6份、仙鹤草8份、山楂6份、连翘12份、防风12份、卤地菊12份、苦参10份、辅料20份。

本发明的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖30份、淀粉15份、糊精50份。

制备所述的冲剂的方法，包括以下步骤：

1)将荷叶、橘皮、桑寄生、泽泻、生姜、怀牛膝、冬葵子、薏苡仁、大叶紫珠、仙鹤草、山楂、连翘、防风、卤地菊、苦参加水煎煮两次，第一次加水7倍；第二次加水4倍；时间分别是2小时、1小时，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状，干燥，得提取物；

2)将步骤1的提取物加入辅料混合均匀，灭菌，制成颗粒冲剂。

实施例3

一种治疗精神分裂症的中药冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶8份、橘皮7份、桑寄生30份、泽泻10份、生姜10份、怀牛膝10份、冬葵子9份、薏苡仁15份、大叶紫珠8份、仙鹤草10份、山楂9份、连翘15份、防风15份、卤地菊15份、苦参15份、辅料30份。

本发明的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖40份、淀粉20份、糊精70份。

制备所述的冲剂的方法，包括以下步骤：

1)将荷叶、橘皮、桑寄生、泽泻、生姜、怀牛膝、冬葵子、薏苡仁、大叶紫珠、仙鹤草、山楂、连翘、防风、卤地菊、苦参加水煎煮两次，第一次加水7倍；第二次加水4倍；时间分别是2小时、1小时，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状，干燥，得提取物；

2)将步骤1的提取物加入辅料混合均匀，灭菌，制成颗粒冲剂。

实施效果：

本发明冲剂的药效学实验研究结果如下：

一、本发明冲剂对老鼠的研究

造模：造模方法为社会分离培养法(social isolation rearing)：选取C57BL/6孕鼠，SPF级，小鼠出生断奶(大概28天)后单独饲养，每个笼子养一个小鼠，老鼠之间可以看到其他老鼠，嗅到其他老鼠的味道，但是不能有肢体接触，老鼠单独饲养4周后，进行行为学实验，旷场实验表明，小鼠自发活动增加，脉冲前抑制试验(PPI)证实前脉冲抑制受损，Morris水迷宫实验发现潜伏期时间增长，表明认知功能受损，同时蔗糖实验发现其有焦虑情绪，证明紧张型精神分裂症模型建立成功。

进行药物试验：

实验组：给小鼠饮用本发明的实施例2的冲剂，连续14天。

对照组：给小鼠饮用含有奋乃静的水，连续14天。

通过旷场实验表明，实验组小鼠与对照组小鼠相比，自发活动减少，PPI实验证实前脉冲抑制受损得到改善，Morris水迷宫实验发现潜伏期时间下降，表明认知功能受损得到恢复，蔗糖偏爱实验发现焦虑情绪得到改善，社会相互作用实验发现其社交行为得到恢复；P＜0.01，有显著性差异。

以上实验通过对紧张型精神分裂症小鼠的阳性症状、阴性症状、认知功能分别进行考察，发现本发明的冲剂能在上述三个核心症状上能有效治疗精神分裂症。

本发明的临床数据结果如下：

43例紧张型精神分裂症患者，采用随机对照试验，分为两组，试验组21例，男11例，女10例；年龄17-34岁，平均27岁，对照组22例，男12例，女10例；年龄16-37岁，平均29岁；临床试验中，对照组失访2例，试验组失访1例。两组病例性别、年龄、病程等资料，差异无统计学意义(P＞0.05)，有可比性，

试验组患者冲服本发明的中药冲剂(按照本发明实施例2的处方和工艺制备而成)，一天3次，一次1袋，连续用药6个月。同时，对照组患者口服奋乃静，连续用药6个月。

疗效标准拟定如下：

显效：症状完全或基本消失，自知力存在；

有效：症状基本消失，部分自知力存在；

无效：症状毫无减轻，自知力未恢复。

两组病例均于治疗前和治疗后接受《精神症状评定量表》(BPRS)评分；用《治疗时出现的症状量表)(TESS)进行疗效综合评定(参考张明圆《精神科评定量表手册》[M].北京：人民卫生出版社，2003：81-93，151-152，197-201。)两组患者的BPRS总分和TESS疗效评定比较参见表1、表2。

表1两组BPRS总分变化比较

组别	病例数	入院时分值	出院时分值
				对照组	20	35.8	18.9
实验组	20	35.2	15.9

表2两组TESS疗效评定比较[例(％)]

显效

有效

无效

总有效率

实验组	4	13	3	85％
					对照组	2	11	7	65％

具体病例：

病例1：菜××，女，19岁，家人反映患者自幼胆小，但学习专心，很不合群，起病较急，2周之前发现患者较沉闷，自言自语，时常发笑，1周前发现其整日卧床，不吃不喝，被医院诊断为紧张型精神分裂症，住院治疗，在医院不停走动，整天高喊，后病情好转出院。在家里长期服用抗精神病药品，时好时坏，反复发病；后服用本发明药物，每天3次，治疗6个月后，社会行为部分恢复，且前脉冲抑制缺陷(PPI)得到改善；服药1年后停药观察，认知能力得到恢复。

病例2：李××，女，26岁，发病较急，突发兴奋，突然起床，砸东西和伤人，到精神病医院检查诊断为紧张型精神分裂症，患者常卧床不起，不食不动，经医院治疗，好转后出院，但病情反复，后服用本发明药物，每天3次，服用6个月后，社会活动能力恢复，且前脉冲抑制缺陷(PPI)得到改善，后重新开始工作。

病例3：赵×，男，17岁，发病较急，对周围事情缺乏反应，蜡样屈曲，有时又突然不穿衣服，开始来回走动，被诊断为紧张型精神分裂症，服用利氮平治疗，效果有限；后服用本发明药物，每天3次，服用8个月后，社会活动能力基本恢复。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。

Claims (4)

1.一种治疗紧张型精神分裂症的中药冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶6-8份、橘皮5-7份、桑寄生15-30份、泽泻6-10份、生姜9-10份、怀牛膝6-10份、冬葵子7-9份、薏苡仁10-15份、大叶紫珠4-8份、仙鹤草6-10份、山楂4-9份、连翘10-15份、防风10-15份、卤地菊10-15份、苦参8-15份、辅料10-30份。

2.根据权利要求1所述的冲剂，包括下列重量份的原料：荷叶7份、橘皮6份、桑寄生25份、泽泻8份、生姜9份、怀牛膝8份、冬葵子8份、薏苡仁12份、大叶紫珠6份、仙鹤草8份、山楂6份、连翘12份、防风12份、卤地菊12份、苦参10份、辅料20份。

3.根据权利要求1所述的冲剂，其特征在于所述的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖20-40份、淀粉10-20份、糊精20-70份。

4.一种制备权利要求1或2所述的冲剂的方法，包括以下步骤：

1)将荷叶、橘皮、桑寄生、泽泻、生姜、怀牛膝、冬葵子、薏苡仁、大叶紫珠、仙鹤草、山楂、连翘、防风、卤地菊、苦参加水煎煮两次，第一次加水7倍；第二次加水4倍；时间分别是2小时、1小时，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏状，干燥，得提取物；

2)将步骤1的提取物加入辅料混合均匀，灭菌，制成颗粒冲剂。