CN105012725B - 一种治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物及其制备方法。本发明的技术方案是，由以下重量计的：羚羊角2‑3g、板蓝根12‑15g、白花蛇舌草20‑30g、半枝莲20‑30g、玄参15‑20g、麦冬15‑20g、栀子15‑20g、黄芩15‑20g和白茅根30‑60g作原料药物制成。解决起效慢，治疗周期长，毒副作用大及疗效差的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
骨髓增生异常综合症（MDS）,是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，是目前公认的世界性疑难血液系统疾病,国内外无良好的治疗方案，根据FAB协作组统计有12.5%～29%病人转化为白血病。古代医学认为骨髓增生异常综合症是热毒、温毒、邪毒所致，现代医学认为农药、化肥、辐射过多及空气污染等也是一种毒素。毒均为热毒无寒毒，热毒侵犯骨髓，日久化热，破坏了正常造血功能，引起骨髓克隆性增生，出现多系病态造血；90%以上患有骨髓增生异常综合症的病人都死于出血、发热、感染，目前，全国中医界治疗这种血液病认为是脾肾两虚，均以补肾、健脾、补血、补气为主，但补药均为温热药，补药生热，用补药如同火上浇油，雪上加霜，只能适得其反，不仅达不到治疗的目的，反倒会加重患者病情甚至死亡。为此，用清热解毒方治疗,热清毒解病自愈，各个脏腑功能自动恢复。
发明内容
本发明提供一种治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物及其制备方法，解决起效慢，治疗周期长，毒副作用大及疗效差的问题。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是，由以下重量计的：羚羊角2-3g、板蓝根12-15g、白花蛇舌草20-30g、半枝莲20-30g、玄参15-20g、麦冬15-20g、栀子15-20g、黄芩15-20g和白茅根30-60g作原料药物制成，其中，将上述原料药物分别粉碎、过100目筛后，混合，得混合药粉，然后加入纯化水，每1000g混合药粉加入纯化水500g，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，即得；
进一步地，由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根15g、白花蛇舌草20g、半枝莲20g、玄参15g、麦冬15g、栀子20g、黄芩20g和白茅根60g作原料药物制成。
进一步地，由以下重量计的：羚羊角3g、板蓝根12g、白花蛇舌草30g、半枝莲30g、玄参20g、麦冬20g、栀子15g、黄芩15g和白茅根30g作原料药物制成。
进一步地，由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根14g、白花蛇舌草25g、半枝莲25g、玄参17g、麦冬17g、栀子17g、黄芩18g和白茅根45g作原料药物制成。
其中：
羚羊角：功效为平肝息风；清肝明目；凉血解毒。清热镇痉，解毒消肿，主治用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒；
板蓝根：清热凉血、抗病毒抗菌作用明显；抗菌抗病毒作用、解毒作用、提高免疫功能、抗肿瘤作用。对白血病作用：药理研究初步表明，板蓝根中的靛玉红有破坏白血病细胞的作用。从超微结构形态来看，在靛玉红作用下，变性坏死的细胞多呈肿胀、溶解性坏死。实验中发现靛玉红能增强动物的单核巨噬系统的吞噬能力。单核巨噬系统在机体免疫反应中起一定的作用，故靛玉红的抗癌作用与提高机体免疫能力有关；
白花蛇舌草：清热解毒，活血利尿。用于扁桃体炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、阑尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬伤、肿瘤。亦可用于消化道癌症。现代药理学研究证明，白花蛇草能增强机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的生长，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等致病菌有抑制作用，实乃“清热解毒”之良药；
半枝莲：为唇形科植物半枝莲的干燥地上部分，具清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能，现在主要与白花蛇舌草配合使用，用来延长肠癌患者的生存寿命；同时，半枝莲清热,解毒,散瘀,止血,定痛,治吐血,鼻出血,血淋,赤痢,黄疸,咽喉疼痛,肺痈,疔疮,瘰疬,疮毒,癌肿,跌打刀伤,蛇咬伤.；
玄参：性味归经：味甘、苦、咸；性微寒。归肺，胃，肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。主治：温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒；
麦冬：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘。养阴生津，润肺止咳：用于肺胃阴虚之津少口渴、干咳咯血；心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证；
栀子：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦、花疸尿赤、血淋涩痛、血热吐衄、目赤肿痛、火毒疮疡、扭伤。泻火除烦：适于热扰心神。a.外感热病，邪郁上焦，心胸烦闷不眠。b.火毒炽盛，高热烦躁，甚至谵语。凉血解毒：用于血分热毒证。a.血热妄行，吐血，衄血，尿血。b.咽肿目赤，热毒疮疡，属实热的。清利湿热：适用于肝胆及下焦湿热证。a.肝经湿热郁火，心烦易怒，胁痛口苦。b.湿热黄疸及湿热下注，热淋涩痛；
黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性；
白茅根：凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。用于热病烦渴，胃热呕哕，肺热咳嗽。白茅根能清肺胃之热，故适用于上述诸症，常作辅助药应用。均可用茅根煎汤作饮料，取它清热生津的功效。用于血热妄行、吐衄尿血等症。本品有凉血止血作用，治血热妄行之症。
本发明中的羚羊角、白花蛇舌草、半枝莲：均有清热解毒、抗癌、抑制白血病细胞的生长之功，在本病中起主要治疗作用的药物为君药。白茅根、玄参、板蓝根：均有清热解毒、凉血止血之力，兼有滋阴、抗炎、增加免疫力作用，在本病中辅助主药起主要治疗作用为臣药。黄芩、栀子、麦冬：均有清热泻火作用、兼有解毒、利尿、止血之功为佐药。诸药合用，清热解毒、凉血止血功效更强。协调作用可以提高造血干细胞水平，调解骨髓生长发育，增强机体免疫力，并能抑制白血病细胞生长。经过长期临床应用，取得了显著的效果，具体实验资料如下：
一、疾病诊断标准
参照《血液病诊断及疗效标准》第三版 ( 张之南、沈悌主编，科学出版社，2007)执行。①临床表现：以贫血症状为主，可兼有发热或出血。②血象：全血细胞减少，或任一、二系细胞减少，有巨大红细胞、巨大血小板、有核红细胞等病态造血表现。③骨髓象：有三系或两系或任一系血细胞的病态造血。④除外疾病：除外其他伴有病态造血的疾病，如慢性粒细胞白血病、骨髓纤维化、红白血病、原发性血小板增多症、急性非淋巴细胞白血病 (M2b 型)、非造血组织肿瘤等；除外其他红系增生性疾病，如溶血性贫血、巨幼细胞贫血等；除外其他全血细胞减少疾病，如再生障碍性贫血、PNH 等。
二、病例选择标准
(1) 入组病例标准：符合以下标准可以诊断：①符合 MDS 诊断标准；②在分组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断符合 2008 年 WHO 关于 MDS分型标准；③分型为 MDS-RAEB 但不具备化疗条件或拒绝化疗者；④年龄在 18 ～ 80 岁之间；⑤肝、肾功能良好；⑥自愿接受该治疗方案。
(2) 排除病例标准：有下列之一者属于排除病例：①有其他如再障、PNH 等引起的全血细胞减少的疾病；②年龄＜ 18 岁，＞ 80 岁者；③妊娠及哺乳期妇女；④患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；⑤合并有心血管、脑血管、肝、肾等严重原发性疾病，其中 ALT 高于正常值上限的 2 倍以上者，Bun、Cr 异常者；⑥不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦已知对该组合物中任一成分过敏者。
三、疗效评定标准
按照《血液病诊断及疗效标准》( 第 3 版，张之南、沈悌，北京：科学出版社 ) 制定：
1）、基本缓解：贫血、出血症状消失，血红蛋白达100g/L，白细胞达到 4.0×109/L，血小板达到 80×109/L 以上，分类无幼稚细胞。骨髓中原始 + 早幼细胞＜ 5％，维持至少半年。
2）、部分缓解：贫血、出血症状消失，三系血细胞有一定恢复，血中原 + 早幼细胞＜ 5％，骨髓中原 + 早幼细胞较前减少 50％，维持至少 3 个月。
3）、进步：贫血及出血症状好转，不输血而血红蛋白较治疗前一个月内的常见值增加 30g/L，原 + 早幼细胞数减少。
4）、无效：经充分治疗不能达到上述标准者。
四、疗效统计：以实用性随机对照临床试验方法，将352例患者分为治疗组190例，对照组162例。治疗组口服本发明的日用量为18g每天3次，每次6g,；对照组以口服康力龙加维生素B6治疗（康力龙日服用量是12mg每天3次，每次4mg，维生素B6每天3次，每次20mg）。45天为一疗程，继续服药观察6个月后，复查血象、骨髓象，进行临床疗效评价。
结果：治疗组基本缓解170，部分缓解6例，进步4例，无效10例，总显效率94.7%；对照组基本缓解8例，部分缓解14例，进步18例，无效122例，总显效率24.7%，两组显效率比较，差异有统计学意义（p<0.01）。
在上述治疗期间，安全性指标及不良反应为：通过临床观察发现，治疗组仅有 1例出现轻微胃部不适的症状，未发现肝肾功能损害的情况；对照组有72例出现不同程度的肝功能 ( 谷丙转氨酶 ) 升高，占总病例数的 44.44％，56例患者出现食欲不振，腹胀、恶心等消化道症状。
五、典型病例
单某，男，19岁，河南省扶沟县大李庄乡单庄村人，因“面黄、低烧、伴间断性鼻孔出血4年。”至郑州一家医院就诊，经骨髓、血常规检查诊断为“MDS-RA”,给予强的松、氨肽素等西药治疗20天，无好转，发现全身皮肤黏膜有明显出血点，心慌、乏力加重。经病友介绍入住我院，入院查体：重度贫血貌，全身皮肤黏膜苍白，有明显出血点，牙龈出血明显。血常规示：WBC1.1×109/L、PLT12×109/L、HGB40.0g/L。入院后给予本发明的中药进行治疗，同时给予保肝、预防感染等对症支持治疗。治疗1个疗程后复查血常规示：白细胞2.2×109/L、血红蛋白52.0g/L、血小板32×109/L。外院复查骨髓象提示较前好转后，给予出院带药治疗3月后复查血常规示：白细胞5.6×109/L、血小板110×109/L、血红蛋白132g/L。继续巩固3个月后复查骨髓提示完全缓解给予停药。现身体状况可，精神佳，无不适，复查血常规一切正常。
冷某，男，15岁，河南省西华县艾岗乡冷庄村人，因“面黄、乏力伴四肢散在出血点4个月”为主诉到郑州一家医院就诊，经骨髓穿刺检查，诊断为：MDS-RA。给予康力龙、氨肽素等口服治疗，住院三个月，病情未见好转。经病友介绍来我院治疗，患者自发病以来精神较差，饮食、睡眠一般，心慌、乏力、面色苍白。入院查体：重度贫血貌，全身皮肤黏膜苍白，四肢散在少量出血点。查血常规示：白细胞2.1×109/L、血红蛋白35.0g/L、血小板26×109/L。住院后给予本发明的中药进行治疗，复查血常规示：白细胞2.6×109/L、血红蛋白55.0g/L、血小板36×109/L。出院带药治疗4月后复查血常规示：白细胞5.8×109/L、血小板120×109/L、血红蛋白136g/L。后继续巩固2个月后复查骨髓提示完全缓解给予停药，现已停药8年，目前身体状况可，精神佳，复查血常规一切正常。
李某，女，28岁，北京市西城区，因“面黄、乏力24年余，加重10天”于2002年4月20日入院。患者1980年前无明显诱因出现面色苍白、乏力。前往北京一家医院就诊,经骨髓、血常规检查诊断为MDS-RA。患者曾多次在全国各大医院就诊无明显好转。10天前患者面色苍白、乏力加重，伴皮肤黏膜散在出血点以双下肢为主,体温37.5℃，头晕，活动后心慌。经病友介绍来到本院，血常规示：白细胞2.5×109/L、血红蛋白40.0g/L、血小板4×109/L。给予本发明的中药进行治疗20天，于5月9日复查血常规示：白细胞3.5×109/L、血红蛋白50.0g/L、血小板10×109/L。患者病情稳定后要求出院带药回家治疗，出院服药6个月，于2005年1月20日复查血常规示：白细胞6.3×109/L、血小板128×109/L、血红蛋白114g/L。继续巩固4个月后停药，复查骨髓、血象一切正常。于2009年结婚，2011年4月顺利产下一婴，健康可爱。
孙某，男，19岁，安徽省亳州市石河镇，因“低烧3月余，头晕、乏力伴皮肤黏膜出血点2月余”为主诉于2005年8月30日入院。患者于3月前持续低烧，面黄、头晕、乏力，且皮肤黏膜出现少量出血点。在上海市人民医院经骨髓、血常规检查，确诊为“MDS-RA”，住院1个月病情无明显好转，经病友介绍入住我院，重度贫血貌，全身皮肤黏膜苍白且有出血点。血常规示：白细胞2.3×109/L、血红蛋白35.0g/L、血小板48×109/L。给予中药清热解毒、凉血止血的方剂治疗1个月，病情明显好转，复查血常规示：白细胞3.0×109/L、血红蛋白55.0g/L、血小板55×109/L。病情稳定后，患者要求出院带药回家治疗。出院服药4个月，复查血常规示：WBC3.8×109/L、PLT 89×109/L、HGB 92.0g/L。再继续服药巩固治疗3月，患者临床症状消失，复查血象：：WBC5.8×109/L、PLT 126×109/L、HGB 168.0g/L。骨髓象检查一切正常后停药。近年来曾多次随访，无不适。
六、结论：综上所述，本发明是治疗骨髓增生异常综合症（MDS-RA）的有效药物，且副作用小，治疗起效快，治疗周期短，服用本发明的患者中，90%的以上病人1个疗程即见效，60%的病人1-2个疗程在未输血的情况下，血红蛋白回升1-2克，1年左右完全缓解，而这种效果是对照组所不能相比的。以上对照组在治疗时，均在2-3个疗程后方可见效，并且只有10%的病人2个疗程后，再未输血的情况下，血红蛋白回升1克左右。经多次实验证明，本发明不但治疗骨髓增生异常综合症上取得了意想不到的疗效，并对预防或治疗白血病化疗后引起的发热、出血、感染等症状有显著疗效，对化疗后的残余细胞具有杀伤作用，能使部分病人得到长期生存。
具体实施方式
以下结合具体实施例进一步阐述本发明。
实施例1
本发明由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根15g、白花蛇舌草20g、半枝莲20g、玄参15g、麦冬15g、栀子20g、黄芩20g和白茅根60g作原料药物制成，其中，将上述原料药物分别粉碎、过100目筛后，混合，得混合药粉，然后加入纯化水，每1000g混合药粉加入纯化水500g，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，即得。
实施例2
本发明由以下重量计的：羚羊角3g、板蓝根12g、白花蛇舌草30g、半枝莲30g、玄参20g、麦冬20g、栀子15g、黄芩15g和白茅根30g作原料药物制成，其中，将上述原料药物分别粉碎、过100目筛后，混合，得混合药粉，然后加入纯化水，每1000g混合药粉加入纯化水500g，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，即得。
实施例3
本发明由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根14g、白花蛇舌草25g、半枝莲25g、玄参17g、麦冬17g、栀子17g、黄芩18g和白茅根45g作原料药物制成，其中，将上述原料药物分别粉碎、过100目筛后，混合，得混合药粉，然后加入纯化水，每1000g混合药粉加入纯化水500g，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，即得。
Claims (5)
1.一种治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的：羚羊角2-3g、板蓝根12-15g、白花蛇舌草20-30g、半枝莲20-30g、玄参15-20g、麦冬15-20g、栀子15-20g、黄芩15-20g和白茅根30-60g作原料药物制成。
2.根据权利要求1所述的治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根15g、白花蛇舌草20g、半枝莲20g、玄参15g、麦冬15g、栀子20g、黄芩20g和白茅根60g作原料药物制成。
3.根据权利要求1所述的治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的：羚羊角3g、板蓝根12g、白花蛇舌草30g、半枝莲30g、玄参20g、麦冬20g、栀子15g、黄芩15g和白茅根30g作原料药物制成。
4.根据权利要求1所述的治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的：羚羊角2g、板蓝根14g、白花蛇舌草25g、半枝莲25g、玄参17g、麦冬17g、栀子17g、黄芩18g和白茅根45g作原料药物制成。
5.权利要求1-4任意一项所述的治疗骨髓增生异常综合症的中药组合物的制备方法，其特征在于，将上述原料药物分别粉碎、过100目筛后，混合，得混合药粉，然后加入纯化水，每1000g混合药粉加入纯化水500g，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，即得。
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