CN105012265A - 一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法，按质量份计，含有苯妥英钠化合物的药物组合物包括：苯妥英钠100份；淀粉22份；硬脂酸镁3份。本发明所制备方法的含有苯妥英钠化合物的药物组合物，其药效好，稳定性好，且制备成本低。

Description

一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制备领域，尤其涉及一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法。

背景技术

在癫痫发作的治疗中，抗癫痫药物有特殊重要的意义。抗癫痫药物可通过两种方式来消除或减轻癫痫发作，一是影响中枢神经元，以防止或减少他们的病理性过度放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈，减弱病灶兴奋的扩散，防止癫痫复发。目前的抗癫痫药物如苯妥英钠，其还存在药物药效不佳，稳定性有待提高，且制备成本较高的问题。

因此，现有技术还有待于改进和发展。

发明内容

鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法，旨在解决现有的苯妥英钠药物药效不佳，稳定性有待提高，且制备成本较高的问题。

本发明的技术方案如下：

一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物，其中，按质量份计，包括：

苯妥英钠 100份；

淀粉 22份；

硬脂酸镁 3份。

一种如上所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，包括步骤：

A、称取2.5份淀粉，加入纯化水，并开启搅拌，通入蒸汽加热至80℃，然后停止加热，搅拌分散均匀，使淀粉充分糊化成为半透明浆，备用；

B、将称量好的100份苯妥英钠和19.5份淀粉加入混料锅中，混合加热10～20分钟，将加入的物料混合均匀；

C、利用半透明浆对混合均匀的物料进行喷浆制得颗粒；

D、将颗粒进行干燥，干燥时间5～10分钟；

E、将干燥好的颗粒进行整粒处理；

F、将整好的颗粒及3份硬脂酸镁进行充分混合；

G、取出颗粒进行压片；

H、压片结束后进行内包和外包。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述半透明浆的质量浓度为5％。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述步骤C中，当物料温度为40～50℃时，开始喷浆。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述步骤D中，按质量百分比计，颗粒水分控制在12％～14％。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述步骤E中，整粒使用的筛网为14目。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述步骤F中，混合时间为20～30分钟。

所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其中，所述步骤D中，干燥过程中的蒸汽压力为0.4Mpa，进风温度设定为100℃，出风温度设定为40℃。

有益效果：本发明所制备方法的含有苯妥英钠化合物的药物组合物，其包括苯妥英钠100份；淀粉22份；硬脂酸镁3份，其所制备的药物组合物其药效好，稳定性好，且制备成本低。

附图说明

图1为本发明提供一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法的流程图。

具体实施方式

本发明提供一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明所提供的一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物，按质量份计，其包括：

苯妥英钠 100份；

淀粉 22份；

硬脂酸镁 3份。

本发明还提供一种如上所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，如图1所示，其包括步骤：

S1、称取2.5份淀粉，加入纯化水，并开启搅拌，通入蒸汽加热至80℃，然后停止加热，搅拌分散均匀，使淀粉充分糊化成为半透明浆，备用；

S2、将称量好的100份苯妥英钠和19.5份淀粉加入混料锅中，混合加热10～20分钟，将加入的物料混合均匀；

S3、利用半透明浆对混合均匀的物料进行喷浆制得颗粒；

S4、将颗粒进行干燥，干燥时间5～10分钟；

S5、将干燥好的颗粒进行整粒处理；

S6、将整好的颗粒及3份硬脂酸镁进行充分混合；

S7、取出颗粒进行压片；

S8、压片结束后进行内包和外包。

在制备之前，物料需要粉碎过筛。

在步骤S1中，首先制浆：质量百分比为5.0％的淀粉半透明浆的配制：

配制方法：称取纯化水，加入清洗干净的配液锅中，将称好的2.5份淀粉加入配液锅中并开启搅拌，通入蒸汽加热至80℃，然后停止加热。搅拌分散均匀，使充分糊化成为半透明浆，备用。

在步骤S2中，将称量好的100份苯妥英钠和19.5份淀粉加入混料锅中，然后将混料锅密闭好。充分加热混合，经过10～20分钟将加入的物料充分混合均匀。

在步骤S3中，当物料温度达到40～50℃，开始喷浆。例如达到45℃。

在喷浆过程中，物料沸腾的高度峰值达到锅体高度的1/3～2/3之间，喷速不能太快，否则物料结块，喷速视需要的颗粒大小而定，从视镜观察颗粒成形情况，经过1～1.5小时可制得大小均匀，松紧适宜的颗粒。

在步骤S4中，干燥过程中的蒸汽压力为0.4Mpa，进风温度设定为100℃，出风温度设定为40℃。干燥时间为5～10分钟，例如干燥时间为7分钟。

干燥后期，注意颗粒干燥水分控制。取样5g，利用水分快速测定仪检测水分含量，以控制干燥的终点。按质量百分比计，颗粒水分控制在12.0～14.0％。

干燥过程中若蒸汽流量不够，则不关闭风机，延长干燥时间即可。

在步骤S5中，使用的筛网为14目。具体可将干燥好的颗粒加入到整粒机中，打开整粒机进行整粒。整粒前后要检查筛网的磨损情况及筛网的规格是否与工艺要求相符。

在步骤S6中，将整好的颗粒及3份硬脂酸镁加入到混合机内，进行充分混合。混合机装量不宜超过其容量的2/3，以1/3～1/2为宜(如1/2)。

混合时间控制在20～30分钟，例如25分钟，即可达到混匀的目的。

在步骤S7中，首先安装压片的模具：安装顺序为中模、下冲头、上冲头。安装好以后，转动手轮检查模具安装是否正常。检查完好后，卸下手轮，向油杯中添加润滑油(加入量为油杯总容量的1/3～1/2，使设备正常运行后，润滑油能均匀涂抹上下冲头表面，且不会过多流下渗滴在转台药物颗粒上为宜)。然后打开电源，低速试运行机器，观察设备运转情况是否正常，同时使用润滑油均匀润滑冲头表面。试运行2分钟，正常后将刮粉器和加料斗装好，即可进行压片操作。

压片前调整好单机吸尘器，筛片机，及称量天平同时进行天平调整复核。

正式压片前进行试压片，并观察颗粒受压成型性、硬度、外观等情况，试压少量成品，正常符合要求才能开始正式压片，然后每隔15分钟，左右轨道分别取样20片称重，根据称重的结果及时调整两个轨道填充量、压力，定好后将盖合上，若参数不变则无需重新调整填充及压力。压好的药片经药品筛片机除去细粉以利于下一工序操作。

最后在步骤S8中，进行内包和外包即可。

应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims (8)

1.一种含有苯妥英钠化合物的药物组合物，其特征在于，按质量份计，包括：

苯妥英钠 100份；

淀粉 22份；

硬脂酸镁 3份。

2.一种如权利要求1所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤：

A、称取2.5份淀粉，加入纯化水，并开启搅拌，通入蒸汽加热至80℃，然后停止加热，搅拌分散均匀，使淀粉充分糊化成为半透明浆，备用；

B、将称量好的100份苯妥英钠和19.5份淀粉加入混料锅中，混合加热10～20分钟，将加入的物料混合均匀；

C、利用半透明浆对混合均匀的物料进行喷浆制得颗粒；

D、将颗粒进行干燥，干燥时间5～10分钟；

E、将干燥好的颗粒进行整粒处理；

F、将整好的颗粒及3份硬脂酸镁进行充分混合；

G、取出颗粒进行压片；

H、压片结束后进行内包和外包。

3.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述半透明浆的质量浓度为5％。

4.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤C中，当物料温度为40～50℃时，开始喷浆。

5.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤D中，按质量百分比计，颗粒水分控制在12％～14％。

6.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤E中，整粒使用的筛网为14目。

7.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤F中，混合时间为20～30分钟。

8.根据权利要求2所述的含有苯妥英钠化合物的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤D中，干燥过程中的蒸汽压力为0.4Mpa，进风温度设定为100℃，出风温度设定为40℃。