CN104994808B

CN104994808B - 空肠饲管和递送系统

Info

Publication number: CN104994808B
Application number: CN201480009149.4A
Authority: CN
Inventors: R·B·兰波特; K·S·格尔辛; A·H·莱文
Original assignee: GI Dynamics Inc
Current assignee: GI Dynamics Inc
Priority date: 2013-01-07
Filing date: 2014-01-06
Publication date: 2017-04-12
Anticipated expiration: 2034-01-06
Also published as: CN104994808A; US20150352014A1; WO2014107646A1; EP2941221A1

Abstract

一种用于递送胃肠装置的递送设备和相关方法包括胃肠装置(例如，递送管或饲管)，所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。所述设备包括内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述胃肠装置的所述管腔内。所述轴被构造成穿过肠的长度并递送所述胃肠装置。无创伤元件(例如，球或气球)位于所述内轴的远侧末端的远侧并且联接到所述内轴的远侧末端。所述无创伤元件能以可释放的方式联接到所述内轴的所述远侧末端。例如，所述递送设备可以包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述轴的所述远侧末端上。所述胃肠装置可以被构造成延伸穿过并且联接到一端口，诸如经皮内窥镜引导下胃造口术(PEG)管。

Description

空肠饲管和递送系统

相关申请

本申请要求2013年1月7日提交的第61/749,588号美国临时申请的利益。以上申请的全部教导通过引用并入本文。

背景技术

对于不能口服地喂养自己的患者而言需要肠道喂养。喂养品可被直接引导到胃或肠中。通过将管放置到远侧的十二指肠或近侧的空肠中，与胃喂养比较，反刍食物的支气管抽吸的风险和患病率大大降低。空肠饲管(J型管)可经口或经鼻放置以供短期使用，但更常见且供长期使用的是经由经皮内窥镜引导下胃造口术(PEG，percutaneous endoscopicgastrostomy)管或按钮放置。

经胃将管放置到十二指肠和空肠中是困难的。通常，内窥镜用于将带着它的J型管拖动到肠道中。然而，随着内窥镜被移除，由于内窥镜的摩擦，J型管经常随内窥镜拖回。

J型管是相对简单的单或双管腔的柔性、聚氨酯或其它聚合物管。一个管腔用于传递营养。如果胃的排空有麻烦，则另一管腔可用于给内含物的胃放气。这样的双管腔管也被称为GJ(胃-空肠)管。

一些J型管的远端(缝线)具有抓取元件，使得内窥镜医生可以用抓取器抓住该抓取元件而穿过内窥镜的工作通道，以向远侧拖动J型管。一旦J型管被展开，在内窥镜被移除的同时内窥镜夹就经常用于将J型管的末端固定到空肠的粘膜。夹最终会脱落并传递。这些夹是昂贵(>$300)且不可靠的，并且经常地，在内窥镜被移除的同时夹可以脱落。

PEG由多家公司销售，包括Cook、Bard和Boston Scientific。它们来自18、20、24和28 French(F)外径大小(French＝3倍外径，单位mm)，最常用的是20和24F。典型的20F PEG管的内径为0.165英寸(4.191mm)。外径每增加1F，内径可增加约1mm。J型管约70cm长，并且外径为9F或12F(3mm或4mm)。J型管的贯通管腔的直径是变化的，但似乎约为2.5mm。

需要的是一种将饲管递送到远侧的十二指肠和空肠中的更好方法，这使放置快速、简单且需要最少的技巧。

发明内容

本发明的实施方式涉及用于将诸如空肠饲管(J型管)的胃肠装置递送到消化道中的设备和方法。

一种用于递送胃肠装置的递送设备包括胃肠装置，所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道，所述装置被构造成延伸穿过一端口并且联接到所述端口。所述设备包括内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述胃肠装置的所述管腔内。所述轴被构造成穿过肠的长度并递送所述胃肠装置。无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。

在一些实施方式中，所述无创伤元件以可释放的方式联接到所述内轴的所述远侧末端。例如所述内轴的所述递送设备可以包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述轴的所述远侧末端上。所述释放机构可以被构造成使所述无创伤元件从所述内轴和所述释放机构释放到肠道内。如本文中描述的，所述无创伤元件可以是可遥控释放的。

在一些实施方式中，所述释放机构包括诸如线的活动元件，所述活动元件可沿着所述内轴的长度延伸，并且可在所述内轴内纵向地移动。所述无创伤元件可通过所述活动元件的运动而从所述轴和所述活动元件的所述远侧末端释放，例如，通过所述活动元件远离所述无创伤元件的运动而释放。所述内轴可以是其中具有管腔的导管。在一实施方式中，所述活动元件沿着所述内轴中的第一管腔延伸，并且推进器线沿着所述轴中的第二管腔延伸，所述推进器线可移动而推进所述无创伤元件，一旦被释放，所述无创伤元件就远离所述内轴的所述远侧末端。在一些实施方式中，所述无创伤元件被附接至由所述释放机构保持的环。

所述内轴可以包括在其远侧末端附近的第一孔和第二孔。所述活动元件可以经由所述第一孔退出所述轴，并且经由所述第二孔重新进入所述轴，所述活动元件经由附接至所述无创伤元件的环而在所述第一孔和第二孔之间延伸。

所述内轴和胃肠装置可以被布置在外护套或导引管内，所述外护套或导引管可以是弯曲的，以便于将所述设备放置在胃中。所述外护套引导所述内轴和胃肠装置穿过胃的长度。

包括所述内轴、胃肠装置和外护套且在一些实施方式中包括所述无创伤元件的所述设备的部件可被构造成经所述端口传递到胃中。在某些实施方式中，所述端口是经皮端口并且可包括经皮内窥镜引导下胃造口术(PEG)管。

可以遥控释放的所述无创伤元件可包括球形元件或球。所述无创伤元件可以是可充胀的，或者包括在胃中膨胀就位的水凝胶。所述无创伤元件的直径可以基本上大于所述内轴。例如，所述无创伤元件的直径可以为约4mm到约12mm，并且所述内轴的直径可以为约2mm到约3mm。所述无创伤元件的直径可大于12mm。

一种递送胃肠装置的方法包括：经端口使内轴穿过肠的长度。所述内轴具有无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。所述方法进一步包括：使胃肠装置在所述内轴上朝向所述内轴的所述远侧末端前进；撤回所述内轴；以及将所述胃肠装置固定到所述端口。所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。

在某些实施方式中，所述内轴包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述轴的所述远侧末端上。所述方法可以包括：使所述无创伤元件在肠内从所述内轴和所述释放机构释放。

一种用于递送一递送管的递送设备，所述递送设备包括递送管，所述递送管具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。所述设备进一步包括：内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述递送管的所述管腔内，并且被构造成穿过肠的长度并递送所述递送管；无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端；以及外护套。进一步，所述内轴和递送管被布置在所述外护套内。

一种递送一递送管的方法包括：经外护套使内轴穿过肠的长度，所述轴具有无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。所述方法包括：使递送管在所述内轴上朝向所述内轴的所述远侧末端前进，所述递送管具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。进一步，所述方法包括：经所述递送管的所述管腔撤回所述内轴；以及撤回所述外护套。

所述外护套可被构造成经口进行递送。如本文中进一步描述的，所述无创伤元件可以是例如球的球形元件，并且可以是可充胀的和/或以可逆的方式联接到所述轴的所述远侧末端。

一种用于递送胃肠装置的递送设备包括：胃肠装置，所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道；以及管心针，所述管心针以可移除的方式布置在所述管腔内，用于引导所述胃肠装置穿过胃的长度。所述设备包括内轴，所述内轴能在所述管心针被移除时延伸穿过所述胃肠装置的所述管腔，并且被构造成穿过肠的长度并递送所述胃肠装置。进一步，无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。所述管心针可以是弯曲的，以将所述胃肠装置朝向幽门引导。

一种递送胃肠装置的方法包括：使胃肠装置和管心针穿过胃的长度，所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道，所述管心针以可移除的方式布置在所述管腔内。所述方法进一步包括：移除所述管心针；以及经所述胃肠装置的所述管腔使内轴延伸穿过肠的长度，所述轴具有无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。进一步，所述方法包括：使胃肠装置在所述内轴上朝向所述内轴的所述远侧末端前进；以及撤回所述内轴。

根据本发明的实施方式的递送设备和方法提供了许多优点。例如，所述内导管和所述胃肠装置(例如，空肠饲管或其它递送管)可以前进到胃和肠中而无需使用内窥镜。传统的装置包括位于J型管的所述端部处的环，医生在内窥镜的辅助下抓取该环以将所述J型管向下拖动到肠道中。此外，在传统的递送系统中，夹用于在撤回所述内窥镜时保持所述J型管防止离开肠道而返回。因为本发明的实施方式不需要使用内窥镜，在递送之后拉出所述空肠管的风险得以降低，所以得以避免对于昂贵且可能对肠组织造成创伤的夹的使用。此外，本发明的实施方式能够展开比常规空肠饲管更长且进一步延伸到肠道中的空肠饲管。典型的J型管为70cm长，但是本文中讨论的实施方式可以展开90cm或更长的J型管。进一步的是，本发明的实施方式可以包括弯曲的外护套或导引管。所述导引管能够在幽门的开口附近将所述内轴和胃肠装置放置到胃中，而不需要用内窥镜使所述装置的放置可视化。然而，如果期望的话，内窥镜可用于瞄准所述导引管和内轴。代替导引管，实施方式可以包括管心针，所述管心针以可移除的方式布置在所述递送管的所述管腔内。

附图说明

根据如附图中图示的本发明的示例实施方式的以下更具体的描述，上述内容将是显而易见的，其中相同的附图标记指代所有不同图中的相同部分。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在图示的本发明的实施方式上。

图1是根据本发明的实施方式的递送设备的立体图。

图2是根据本发明的实施方式的递送设备的内导管的横截面图。

图3A图示了以可释放的方式联接到轴的远侧末端的无创伤元件。

图3B图示了从内轴释放的无创伤元件。

图4A至图4F是身体中的消化道的一部分的截面图，图示了胃肠装置到肠道中的递送。

图5是包括J型管以及作为无创伤元件的可释放球或气球的递送设备的另一示例的侧视图。

图6A是示出已放气的气球的示例气球递送系统的横截面图。

图6B是示出已充气的气球的图6A的气球递送系统的横截面图。

图7A图示了包括GJ管以及具有用于递送穿过PEG管的气球末端的内导管的递送系统。

图7B图示了插入穿过PEG管并且具有已充气的气球的图7A的递送系统。

图8是可以被预加载在用于递送穿过口的定制鼻胃(NG)管内的包括可释放球倾倒导管(releasable ball tipped catheter)的递送系统的立体图。

图9A至图9E图示了根据本发明的实施方式经口来递送NG管。

图10A至图10C图示了使用管心针穿过经皮端口的递送。

具体实施方式

本发明的示例实施方式描述如下。

所有专利、已出版申请以及本文中引用的参考的教导的全部内容通过引用并入。

在第7,122,058和7,837,643号美国专利中描述了用于使用无创伤元件来递送胃肠植入物的递送设备和方法，所述无创伤元件包括可释放的无创伤球或可充胀的气球，所述美国专利的全部内容通过引用并入本文。

图1示出了适于将胃肠装置递送到消化道中的递送设备100。递送设备100包括胃肠装置102和内轴110，内轴110以可滑动的方式布置在胃肠装置102的管腔内。内轴或递送导管110被构造成穿过肠的长度并且递送胃肠装置102。在示出的实施方式中，内轴110从近端118到远端116延伸了长度L2。胃肠装置102从近端到远端延伸了长度L1。在一个实施方式中，内轴110是具有2.0mm外径的导管，并且胃肠装置102是具有3.9mm外径和2.3mm内径的管。如图1中示出的，胃肠装置102的长度L1可为31英寸，并且内轴110的长度L2可为40英寸。其它的长度和直径是可能的，并且可根据特定申请和/或装置的递送模式(例如，口服、经鼻、穿过经皮端口)进行选择。

胃肠装置102可以是空肠饲管(J型管)，其具有用于从消化道外部的位置将管道设置到消化道中的管腔。通常，装置102被构造成延伸穿过端口并且联接到端口，诸如经皮内窥镜引导下胃造口术(PEG)管。在其近端处，胃肠装置102包括具有端口107的适配器104以及用于联接到经皮端口的联接器106。联接器106可以是标准联接器，并且可被构造成经由摩擦配合、锥度配合、卡扣配合或本领域已知的其它手段将装置102紧固到经皮端口。适配器104可以被构造成经端口107接收标准注射器的末端。帽或闭合器108可以选择性地闭合端口107。

胃肠装置102可包括额外的端口。例如，装置102可以包括Y型连接器，该Y型连接器能经PEG管放置在消化道中。Y型连接器可以包括用于提供进入肠的流体管道的一个端口(J型管端口)以及用于提供进入胃的流体管道的另一端口(G-管端口)。

设备100还可包括将在稍后结合图4描述的外护套或导引管130。外护套或导引管130作为直管被示意性地图示在图1中。如图4中示出的，外护套或导引管130可以是弯曲的，以便于胃肠装置102的放置。

如图1中示出的，递送设备100包括无创伤元件112，该无创伤元件112在内轴110的远侧末端116的远侧，并且以可释放的方式联接到内轴110的远侧末端116。递送设备100还包括释放机构，释放机构以可释放的方式接合无创伤元件112，以将无创伤元件保持在轴102的远侧末端16上。释放机构可以是机械的、气动的、磁性的或其它合适的机构。如图1中示出的，释放机构可以包括活动元件或锁定线120。活动元件120的运动从轴110的远侧末端116释放无创伤元件112。活动元件120沿着轴110的长度延伸，并且能在内轴110内纵向地移动。例如在胃肠装置102已经定位在胃肠道内的期望位置处之后，活动元件120能使无创伤元件112被遥控地释放。在一些实施方式中，通过活动元件120远离无创伤元件112的运动而使无创伤元件112释放。活动元件120可以沿着内轴110中的第一管腔延伸，并且推进器线124可以沿着轴110中的第二管腔延伸(另见图2)。推进器线124是可移动的，用于推进无创伤元件112，一旦被释放，无创伤元件112就远离内轴110的远侧末端116。如图1中示出的，推进器线124可延伸穿过位于内轴110的近端118处的手柄122。

如图1中示出的，轴110的远端终止于球形元件112，球形元件112为固体或可充胀的并且形成无创伤末端。在示出的实施方式中，球形元件是提供无创伤的固体球，使末端通向递送设备100，使得设备遵循肠的轮廓。在示出的实施方式中，球的外径约为7.5mm；然而，直径范围可以为约4mm到约12mm。可使用大于12mm的直径。在轴110的端部处的无创伤元件112被保持到轴上，锁定线120维持无创伤元件112上的张紧，这将在稍后结合图3A描述。

在一些实施方式中，无创伤元件112是可充胀的，例如是气球。可充胀式无创伤元件能以可释放的方式联接到内轴110的远侧末端。在放气状态下，元件112可以穿过胃肠装置(J型管)102的内径。在其充气状态下，无创伤元件或气球允许经消化道引导递送设备100。在将胃肠装置102放置到消化道中之后，可充胀式无创伤元件112可以被放气并且利用递送导管110移除。在一个实施方式中，无创伤元件112包括在胃中就位时会膨胀的水凝胶。在递送设备100之前，处于其未膨胀状态的水凝胶允许无创伤元件112穿过管102的内径。

图2是递送设备(诸如图1中示出的递送设备100)的内轴200的横截面图。内轴外径优选地小于0.10英寸，或者优选地小于2.54mm。在一个实施方式中，内轴200是7233的3管腔挤出(由柔性聚醚和刚性聚酰胺制成的热塑性弹性体)，外径为0.090英寸，并且圆形内管腔202、204、206具有各自的直径0.040英寸、0.020英寸和0.020英寸。该材料的选择是为了维持低的廓形、小的最小弯曲半径(其小于0.5英寸而不扭结)、当用内导引线或加强线强化时良好的柱强度以及具有良好热塑性和结合性能的材料的低的摩擦系数(优选地小于0.4)。第一管腔204用于沿着递送装置远端的轴200的长度来传递移动元件208，诸如锁定线。锁定线208用于将无创伤元件保持在内轴200的远侧末端处。第二管腔202用于将弹簧引导件或加强线210传递通过轴200，以在将轴引入肠中期间增加轴的刚性。加强线210可以用作能在管腔202内移动以推进无创伤元件的推进器线，一旦被释放，无创伤元件就远离内轴200的远侧末端。在示出的实施方式中，内轴200的直径为0.090英寸，加强线210的直径为0.035英寸，并且锁定线208的直径为0.015英寸。第三管腔206可提供它用。

在包括可充胀式无创伤元件(例如，气球)的实施方式中，内轴200的管腔206可以用于将流体传入以及传出可充胀式无创伤元件，以向无创伤元件充气以及放气。在图6A至图6B中图示了包括可充胀式气球的递送系统。

图3A至图3B图示了用于将可释放球形元件附接至内导管的远端的实施方式。图3A是图示可释放球机构的递送系统的远端的详细图。活动元件或锁定线208行进穿过内轴200中的第一管腔204，经近侧磨光孔302离开第一管腔204(图2)，并且经远侧磨光孔304重新进入第一管腔。环或缝线306附接至球308。环或缝线306穿过锁定线208成环，以将球308保持在递送设备的内轴200的远端处。通过在锁定线208上拉回直到环或缝线306不再由锁定线208保持而使球308释放。球308然后从内轴200的远端脱落，并且经由肠的正常蠕动而退出身体。

图3B图示了从内轴200的远端释放的球308。球308包括馈送孔310，经馈送孔310将环或缝线306附接至球308。如图3A中图示的，球308还包括将内导管或轴200配合到其中的盲孔或凹部312。

图4A至图4F图示了使用结合图1描述的递送设备来递送胃肠装置。图4A示出了消化道的一部分的截面图，图示的是经皮端口410中的递送设备100的远端的位置。内轴110以可滑动的方式布置在胃肠装置102内，并且两者均通过经皮端口410而传递到胃402中。内轴110和胃肠装置102布置在弯曲的外护套130内。外护套130将内轴110和胃肠装置102导引并穿过胃402的长度。如图所示，内轴110、胃肠装置102、外护套130和无创伤元件112被构造成经由经皮端口410传递到胃402中。在该示例中，经皮端口410是经皮肤406延伸到胃402中的经皮内窥镜引导下胃造口术(PEG)管。外护套130增加了胃肠装置102的胃部分的稳定性，以增加胃肠装置到肠道中的可推动性。外护套130可以是丙烯或其它硬质材料。外护套130的外径可以做成小于PEG管的内径，使得外护套穿过PEG管中的管腔。

如图4C中示出的，外护套130已经前进得接近幽门408。内导管或轴110经外护套130前进到肠道404中的期望位置，诸如空肠。如图4D中示出的，胃肠装置102然后朝向内轴的远侧末端在内轴110上前进。胃肠装置102还可与内轴110一起前进到肠道中。内轴110端部处的无创伤元件112为内轴提供了无创伤的前末端，使得轴遵循肠道404的轮廓。释放机构以可释放的方式接合无创伤元件112，以在递送胃肠装置102期间将无创伤元件保持在内轴110的远侧末端上。已经参考图1至图3A描述了释放机构。

一旦具有胃肠装置102的递送设备100定位在肠道内的期望位置，无创伤元件112就从内轴110和释放机构释放，并且如图4E中图示的，经胃肠装置102使内轴110撤回。外护套130然后可从胃肠装置102移除。例如，外护套130可被分割撕裂并且经由经皮端口410被移除。如图4F中示出的，胃肠装置102例如经联接器106被紧固到经皮端口410。联接器106可以是标准的联接器，并且可经由摩擦配合联接到端口410。在放置胃肠装置102之后，胃肠装置102的适配器104的端口107位于消化道的外部。管腔经胃肠装置102从端口107延伸到位于装置102的远端处或附近的一个或多个开口103。管腔107提供了进入消化道的管道。

内窥镜(未示出)可用于将外护套130、胃肠装置102和内轴110放置在胃内以及靠近幽门408。在一些实施方式中，胃肠装置102、无创伤元件112或两者包括无线电不透明的标记，在这种情况下，可以在荧光检查下并且无需使用内窥镜完成装置102的递送。

在一些实施方式中，在放置胃肠装置102之后，外护套(加强管)130可被保持在胃中。例如，外护套或加强管130可与胃肠装置102一体地形成。

示例J型管递送系统

通过使用修改的递送系统(美国专利7,122,058和7,837,643，通过引用并入本文)将J型管导引经过肠而实现了J型管的递送。内导管和加强线的尺寸确定为穿过J型管内管腔，J型管内管腔大致为2mm直径，但可由J型管制造厂家而变化。特殊的J型管可被制造，以使所有尺寸都能很好地协同工作。当前的内导管具有2.0mm外径(OD)。

加强护套被放置在J型管上。这种薄的护套提供了J型管的胃部分的稳定性，以增加J型管到肠道中的可推动性。护套是聚丙烯或其它硬质材料，并且尺寸被确定为使之穿过PEG管的管腔，J型管将穿过该管腔。在该示例中，护套的外径小于7mm。

一旦内导管或轴被传递经过J型管的管腔，远侧导引球(无创伤元件)就使用加强线作为锁舌(dead bolt)以可释放的方式附接至内导管。远侧球的尺寸被确定为小于PEG管的内径，例如直径小于7mm，使得球将穿过正使用的PEG管的管腔。再次，可提供定制PEG管，以确保PEG管的管腔大到足以传递远侧球。然而，标准PEG管具有足够大小的管腔。

在使用中，组装好的J型管、内导管和加强护套通过预先存在的PEG管而进入患者的胃(另见图4A至图4B)。内窥镜经患者的口被放置到胃中。在内窥镜可视化下，加强护套前进得接近幽门。然后，内导管和J型管前进通过幽门，远侧球在前。J型管和内导管前进到适当的长度。远侧球然后被释放，并且内导管和加强护套通过PEG管被移除。流体配件然后附接至J型管。

临床前测试

在急性动物(猪)上执行概念验证测试。测试的执行是为了证明6.7mm直径的远侧跟踪球(无创伤元件)可以安全而容易地通过肠道。标准衬垫递送系统使用12.5mm直径的无创伤球来覆盖包含肠衬垫的封装体的远侧开口。

修改的递送系统(GI动力学，莱克星顿，马萨诸塞州)被制造成允许递送具有6.7mm球的内导管，其远端安装到猪肠中。容易实现约90cm的修改的内导管的递送，能使大约70cm长的J型管的递送绰绰有余。远侧球经由如上文参照图3A至图3B描述的释放机构以可释放的方式联接到内导管的远端。

以上设计的额外变化可包括但不限于以下内容：

a)在上述设计中，无创伤球可能不用配合穿过J型管的管腔。因此，J型管和内导管可被组装在内部并且以套件出售。可期望地使球配合穿过任何的J型管，使得内导管可以与任何J型管使用。完成它的一种手段是用放气廓形将准许它传递过J型管的内径的气球来取代无创伤球。一旦气球在胃中，气球就可以被充气以准许导引。一旦J型管被递送，气球就被放气并且用导管移除。图6A和图6B图示了合适的气球递送系统。

b)递送设备可以包括准许在进入胃中之后将球附接至内导管或者在现场附接到任何制造厂家的J型管上的机构。再次，这更容易配合市场上所有的现存PEG和J型管。

c)无创伤球可包括在胃中膨胀就位的水凝胶，这还将消除后面加载(back load)内导管的需要。

d)定制J型管具有侧轨，在将内导管通过口的范围放置之后，侧轨可以跨在内导管上。

e)所公开的递送装置的实施方式可用于将慢性药物直接递送到远侧的空肠和回肠中，以治疗肠道疾病或病症，包括：

i、克罗恩病：类固醇

ii、肥胖：胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、胆汁酸、胆囊收缩素(CCK)

iii、糖尿病：GLP-1、胆汁酸、CCK

iv、炎症性肠道疾病(IBD)：类固醇

v、运动障碍：胆碱能受体激动剂、促胃肠动力药、阿片受体拮抗剂、止泻药和抗生素

图5是递送设备500的另一示例的侧视图，其包括J型管以及作为无创伤元件的可拆卸的球或气球。递送设备500类似于上文参照图1描述的设备100。如图5中示出的，递送设备500包括内导管或轴510，具有从约0.080英寸到约0.090英寸的范围内的外径。具有0.200英寸外径的跟踪球512在内轴510的远端516的远侧，并且以可释放的方式联接到内轴510的远端516。球512被构造成配合穿过24French(F)的PEG管。所述设备包括释放机构，用于将远侧球以可释放的方式紧固到内导管。如图所示，释放机构包括锁定线。远侧球512能经由锁定线520遥控释放，可以从设备的近端操作锁定线520。还包括的是跟踪球推进器，包括手柄522和推进器线524，用于在释放球之后推进球512使之远离内导管510的远侧末端516。

代替图5的球，气球可用作无创伤元件。气球的尺寸被确定为在放气状态下配合穿过24F的PEG管。当充气时，气球可具有更大的外径。

参照图5中示出的实施方式，内导管被布置在胃-空肠管(GJ管)502中，GJ管具有约0.110英寸的内径以及约0.150英寸的外径。GJ管包括位于其近端处的帽504。GJ管502和内导管510被布置在引入器或外护套530中。在图5中，引入器530呈现为直管。然而，应该理解的是，引入器可以是弯曲的，例如，如本文中别处描述的沿着引入器的长度弯曲。如图所示，引入器530是内径约为0.170英寸且外径约为0.200英寸的剥离式引入器。

图6A至图6B是气球递送系统600的截面图，其包括配合有低廓形气球612的递送导管(内轴)610。如图6A中示出的，例如气球612的可充胀式球形元件联接到内轴610的远端616。一个或多个填充孔632连接到导管(内轴)的内管腔634，以提供通向端口642的流体通道，用于给气球612充气。气球可以是聚氨酯或硅树脂。加强线或弹簧636可以穿过内轴610中的另一管腔638(图6B)，以为经过胃肠道的通道提供额外的稳定性和刚度。加强弹簧636的近端包括柱塞640，柱塞640可以用于插入以及撤回加强弹簧。

图6B是在气球612已经充气之后图6A的气球递送系统600的截面图。气球被流过内轴中的管腔634并且经一个或多个流体通道632进入气球612的流体膨胀，例如被充气。如图所示，气球612可以被充气到约12mm的直径。

方案1：在目前销售的GJ饲管中使用GI动力学递送系统穿过PEG管(GJ＝胃-空肠)

人们可以使用GI动力学递送系统(具有气球末端712的内导管710)并且将它放置成穿过如图7A中图示的GJ管702的中心。弯曲的剥离式引入器或外护套730可以在GJ管702上滑动。组件700然后经由经皮端口410(即PEG管412)插入胃402中。如图所示，标准PEG管可具有约4.25mm的内径并且可以包括将PEG管紧固在胃壁403上的可充胀壁。在气球712被放气的情况下，气球倾倒式递送系统可以配合穿过PEG管412。使用弯曲的引入器730，在内窥镜可视化下系统驶向幽门，直到系统的远侧末端例如位于球状十二指肠内。递送系统包括端口742，用于将流体传递经过内导管710中的管腔，以为气球712充气。系统还可以包括端口740(包括柱塞)，用于使加强线前进穿过内导管710中的另一管腔。在本文中参照图2和图6B描述示例多管腔导管。

如图7B中示出的，一旦递送系统经PEG管412插入胃402中，气球712可以被充气，但是PEG管412可适于将系统驶向幽门，并且在给气球充气之前可能穿过幽门并进入十二指肠球部。在气球712被充气的情况下，类似于标准GI动力学递送系统，递送系统前进穿过肠道。在该方案中，气球倾倒式递送系统是合适的，因为它可以配合穿过目前销售的GJ管。为了使用可释放球系统，在递送系统被放置成穿过PEG管412之后，可释放球可以联接到递送系统。替代地，可释放球可以具有小于PEG管的内径(ID)的外径(OD)。

方案2：在定制设计的GJ饲管中使用GI动力学递送系统穿过PEG管

人们可以使用GI动力学递送系统(具有气球末端或可释放球末端)，并且将它放置成穿过定制设计的GJ管的管腔。递送系统可以被预加载在GJ管内。组件然后可以插入穿过PEG管，并且类似于图7A和图7B中图示的递送系统700使用弯曲的引入器驶向幽门。PEG管可以是定制设计的PEG管，并且递送系统可被预加载在PEG管中。例如，PEG管可以被定制设计成具有约5mm的内径。递送系统的插入可利用内窥镜实现可视化。气球可以被充气，并且系统可以类似于标准GI动力学递送系统穿过肠道。另外，因为系统可以因其是定制设计而被预加载，所以人们可以使用类似于具有可释放球的本GI动力学递送系统的系统，只要球OD小于PEG管ID即可。

方案3：定制NG管递送系统(NG＝鼻胃)

图8是递送系统800的立体图，递送系统800包括位于导管的末端处的可释放球812，其可以被预加载在定制鼻胃(NG)管802内用于经口进行递送。除了对于穿过在其最小ID处可以约为4mm直径的PEG管没有大小限制之外，该实施方式类似于上述递送系统。NG管递送系统800可具有气球倾倒式递送导管(见图6A至图6B)或可释放球倾倒导管(见图1、图3A)，并且可以被预加载在定制NG管802内。在NG管802的外侧可以是长的(可选地)剥离式引入器(外护套或导引管)830。引入器830在远端处可以是弯曲的，以便于将引入器的远端放置到幽门处或幽门的远侧，例如，放置在球状十二指肠中。一旦放置好引入器830，NG管802就使用递送导管从引入器的远端延伸并且延伸到肠道中。NG管通常用于肠道喂养(管喂养)，但还可用于从消化系统移除流体。

如图8中示出的，引入器830可以是波纹管，并且可具有螺旋波纹图案。波纹形状在引入器830和NG管802之间提供了低摩擦，这便于将NG管传递过引入器以及当在NG管上拉回时移除引入器。另外，波纹形状改进了用户将引入器驶入肠道中的能力。可选地，如图8中示出的，引入器可包括位于其远端处的无创伤元件831。

图9A至图9E图示了使用诸如参考图8描述的递送系统经口来递送定制NG管。所述系统包括内导管或轴910、递送管(NG管)902、联接到内导管的远端的无创伤元件912以及外护套或引入器930。所述系统经口地放置在消化道中(图9A)。使用引入器930，所述系统可以驶过胃402并且驶向幽门408，随着系统传递过消化道，无创伤元件912引导引入器和内导管。一旦引入器930的远端在消化道中的期望位置处就位，内导管910和NG管902可以向远侧延伸到消化道中(图9B)。如图9B中示出的，引入器930的远端被放置在幽门408处，并且内导管910和NG管902延伸到肠道404中，例如延伸到空肠中。可首先延伸内导管910，并且其次延伸NG管902，NG管在延伸的内导管上滑动。当内导管910和NG管902延伸到消化道中的期望位置时，无创伤元件912可以被释放或放气，并且内递送导管910可以被移除。外护套或引入器930可以被移除，例如，在NG管902上被拉回，或者可选地被剥离，留下专利管902从口到空肠(图9C)。用户然后可以将短管940放置成穿过鼻子并进入口的后部(图9C)，并且从口拉出管940的自由端。管940可以具有与从口进入的管902相同的直径。连接器942可以被设置成将短管940的自由端连接到递送管902的自由端(近端)，以完成NG管(图9D)。替代地，用户可插入例如抓取器的仪器、穿过鼻子并且进入口的后部，以抓取管902的近端(自由端)并且将管902拉出而穿过鼻子。在所述管就位之后，帽或端口904可以连接到NG管的近端(图9E)。

方案4：使用管心针和GI动力学递送系统来将饲管递送过PEG管

代替外护套或引入器，管心针可用于将胃肠装置驶过胃的长度。图10A至图10C图示了使用管心针1050将递送管1002(例如，J型管)递送过经皮端口410(例如，PEG管412)。管心针可以是硬质的管心针，并且可以被构造成配合穿过标准递送管的管腔，例如，J型管1002或GJ管。递送管1002包括或联接到具有盖1008的帽1004。如图10A中示出的，管心针1050被插入J型管的管腔中。J型管1002和管心针1050然后被插入穿过PEG管412，并且管心针用于将J型管经胃朝向幽门408引导。如图所示，管心针1050可用于将J型管的远端1003放置在幽门408处或幽门408的远侧。有利地，管心针可以被预先弯曲，例如，在远端处被弯曲，使用户更容易将递送管1002的远端1003指向幽门408。

如图10B中示出的，管心针然后被移除，留下J型管1002就位。接下来，人们可以使用具有内导管1010的GI动力学递送系统，内导管1010具有可充胀式无创伤元件1012，例如，气球末端，以将J型管1002进一步递送到消化系统中。如图10C中示出的，内导管1010和无创伤元件1012被插入穿过J型管1002的管腔。一旦内导管的远端延伸经过J型管的远端，气球1012就被充气。内导管1010和J型管1002然后可以一起穿过消化道，无创伤元件1012引导内导管和J型管。替代地，可首先使内导管1010前进，其次使J型管1002前进，J型管在内导管上滑向导管的远端1016。一旦J型管被放置在消化道中的期望位置，例如，放置在空肠中，气球被放气并且内导管1010经J型管被移除。J型管可以联接到经皮端口410，例如，如上文参照图1和图4F描述的PEG管412。

虽然本发明已经参考其示例实施方式特别加以示出和描述，但本领域技术人员将理解的是，可做出对其形式和细节的各种改变而不脱离由所附权利要求涵盖的本发明的范围。

还应该了解的是，已经描述的实施方式的各种特征能以各种方式组合而产生众多额外的实施方式。而且，虽然饲管的各种材料、尺寸、形状、递送位置、类型等等已经描述供所公开的实施方式使用，但是可利用除这些所公开的实施方式之外的其它实施方式而在不超出本发明的范围，包括递送到胃或十二指肠中的位置。

Claims

1.一种用于递送一递送管的递送设备，所述设备包括：

递送管，所述递送管具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道，所述递送管被构造成延伸穿过一端口并且联接到所述端口；

内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述递送管的所述管腔内，并且被构造成穿过肠的长度并递送所述递送管；以及

无创伤元件，所述无创伤元件位于所述内轴的远侧末端的远侧并且联接到所述内轴的远侧末端。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述无创伤元件以可释放的方式联接到所述内轴的所述远侧末端，所述内轴包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述内轴的所述远侧末端上。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述无创伤元件是能够遥控释放的。

4.根据权利要求2或3所述的设备，其中，所述无创伤元件被附接至由所述释放机构保持的环。

5.根据权利要求2所述的设备，其中，所述释放机构包括活动元件，所述无创伤元件通过所述活动元件的运动而从所述内轴的所述远侧末端和所述活动元件释放。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述活动元件沿着所述内轴中的第一管腔延伸，并且推进器线沿着所述内轴中的第二管腔延伸，所述推进器线能够移动以推进所述无创伤元件，一旦被释放，所述无创伤元件就远离所述内轴的所述远侧末端。

7.根据权利要求5所述的设备，其中，所述内轴包括在该内轴的远侧末端附近的第一孔和第二孔，所述活动元件经由所述第一孔退出所述内轴并且经由所述第二孔重新进入所述内轴。

8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述活动元件经由附接至所述无创伤元件的环而在所述第一孔和第二孔之间延伸。

9.根据权利要求5所述的设备，其中，所述活动元件沿着所述内轴的长度延伸并且能够在所述内轴内纵向地移动。

10.根据权利要求5所述的设备，其中，所述活动元件是线。

11.根据权利要求5所述的设备，其中，所述无创伤元件通过所述活动元件远离所述无创伤元件的运动而被释放。

12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述内轴和所述递送管被布置在弯曲的外护套内。

13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述外护套引导所述内轴和所述递送管穿过胃的一段长度。

14.根据权利要求12所述的设备，其中，所述内轴、所述递送管和所述外护套被构造成穿过所述端口进入到胃中。

15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述端口是经皮端口。

16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述经皮端口包括经皮内窥镜引导下胃造口术管。

17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述递送管是空肠饲管。

18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述无创伤元件包括球。

19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述无创伤元件是能够充胀的。

20.根据权利要求1所述的设备，其中，所述无创伤元件的直径大于所述内轴的直径。

21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述无创伤元件的直径为4mm到12mm，并且所述内轴的直径为2mm到3mm。

22.根据权利要求1所述的设备，其中，所述无创伤元件包括在胃中膨胀就位的水凝胶。

23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述内轴是其中具有管腔的导管。

24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述内轴具有小于0.5英寸的最小弯曲半径而不扭结。

25.一种用于递送一递送管的递送设备，所述设备包括：

递送管，所述递送管具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道；

内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述递送管的所述管腔内，并且被构造成穿过肠的一段长度并递送所述递送管；

无创伤元件，所述无创伤元件位于所述内轴的远侧末端的远侧并且联接到所述内轴的远侧末端；以及

外护套，所述内轴和递送管被布置在所述外护套内。

26.根据权利要求25所述的设备，其中，所述无创伤元件以可释放的方式联接到所述内轴的所述远侧末端，所述内轴包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述内轴的所述远侧末端上。

27.根据权利要求25或26所述的设备，其中，所述无创伤元件是能够充胀的。

28.根据权利要求25或26所述的设备，其中，所述无创伤元件是球。

29.根据权利要求25或26所述的设备，其中，所述外护套被构造成经口进行递送。

30.一种用于递送一递送管的递送设备，所述设备包括：

管心针，所述管心针以可移除的方式布置在所述管腔内，以引导所述递送管穿过胃的一段长度；

内轴，所述内轴能在所述管心针被移除时延伸穿过所述递送管的所述管腔，并且被构造成穿过肠的一段长度并递送所述递送管；以及

31.根据权利要求30所述的设备，其中，所述递送管被构造成延伸穿过并且联接到一端口。

32.根据权利要求31所述的设备，其中，所述端口包括经皮内窥镜引导下胃造口术管。

33.根据权利要求30至32中的任一项所述的设备，其中，所述递送管包括空肠饲管。

34.根据权利要求30至32中的任一项所述的设备，其中，所述无创伤元件是能够充胀的。

35.根据权利要求30至32中的任一项所述的设备，其中，所述管心针是弯曲的，以将所述递送管向幽门引导。