CN104983920A - 一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药。该中药由以下重量份的中药组成：鹿茸2-4份、淫羊藿6-14份、熟地黄16-24份、海狗肾2-4份、海马1-2份、杜仲8-16份、续断8-16份、枸杞子8-16份、女贞子8-16份、桑葚8-16份、延胡索6-14份、乳香6-14份、没药6-14份、红花8-16份、牛膝8-16份、甘草4-8份。该中药具有温补肾阳、行气活血的功效，紧扣中晚期膝骨性关节炎肾虚血瘀型的基本病机，可有效缓解患者的临床症状体征，具有良好的临床疗效。

Description

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药。

背景技术

膝骨性关节炎（KOA）称之为退行性变关节病，是由于年龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等各种因素造成软骨磨损、软骨下骨质硬化、骨赘增生及关节滑膜炎症的一系列病理改变，以关节疼痛、肿胀、功能活动受限及后期出现关节畸形为主要临床表现的一类疾病，故又称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎。世界卫生组织流行病学调查显示：是发达国家最常见的致残性肌骨骼源性疾病，对健康的威胁在女性中为第4位，男性中为第7位，而在我国通过对50岁以上人群调查发现中，心血管方面疾病发病率最高，紧接其后的就是骨性关节炎。

目前，尚无专用于治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，该中药可有效缓解患者的临床症状体征，具有良好的临床疗效。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，由以下重量份的中药组成：

鹿茸2-4份、淫羊藿6-14份、熟地黄16-24份、海狗肾2-4份、海马1-2份、杜仲8-16份、续断8-16份、枸杞子8-16份、女贞子8-16份、桑葚8-16份、延胡索6-14份、乳香6-14份、没药6-14份、红花8-16份、牛膝8-16份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，由以下重量份的中药组成：

鹿茸2.5-3.5份、淫羊藿8-12份、熟地黄18-22份、海狗肾2.5-3.5份、海马1.25-1.75份、杜仲10-14份、续断10-14份、枸杞子10-14份、女贞子10-14份、桑葚10-14份、延胡索8-12份、乳香8-12份、没药8-12份、红花10-14份、牛膝10-14份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，由以下重量份的中药组成：

鹿茸3份、淫羊藿10份、熟地黄20份、海狗肾3份、海马1.5份、杜仲12份、续断12份、枸杞子12份、女贞子12份、桑葚12份、延胡索10份、乳香10份、没药10份、红花12份、牛膝12份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以份为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。 

本发明的中药处方中涉及到的中药均在中国药典2010版一部中有收载。

膝骨性关节炎在中医里属于骨痹的范畴。早在《素问·宣明五气》中提到“肾为先天之本，主骨，生髓”，《素问·长刺论》篇提到：“骨痹，病在骨，骨重不举，骨髓酸痛”。《灵枢·刺节真邪》曰：“虚邪之中人也，洒淅动形，起毫毛而发腠理。其入深，内抟于骨，则为骨痹。”“初犯经络，继人筋骨，波及血脉，流注关节，经气不畅，络血不行，阳气不达，则邪气肆虐，而生疼痛”。由此可见中医认为早期骨关节炎发生多是由于感受寒冷、潮湿等外部邪气导致风寒湿邪留滞关节“不通则痛”，加上治疗不当、劳累、外伤等诸多因素，疾病日久迁延不愈，导致肝肾受损，肝藏血，主筋，肾藏精、主骨，肝肾不足，精血不足，筋骨失养，骨痿失用“不荣则痛”。由此可见，肝肾亏虚，正气不足，瘀血留滞是导致痹证发生的内在因素，而感受风寒湿等外邪侵袭则为发病之外在因素，由此可见肾虚血瘀是本病发生的主要病因病机，治疗上应以温补肾阳、行气活血，佐以发散外邪贯彻治疗的始末。

本发明的中药补肾活血法治疗中晚期膝骨性关节炎肾虚血瘀型，其具体组方机理如下如下：

君药：鹿茸、淫羊藿功以壮肾阳，益精血，强筋骨；熟地黄功以补血滋阴，益精填髓。

臣药：海狗肾、海马功以补肾壮阳，益精补髓；杜仲、续断功以补肝肾，强筋骨。枸杞子、女贞子、桑葚功以补肝肾，滋阴补血。

佐药：延胡索、乳香、没药、红花功以活血行气，消肿止痛；牛膝功以活血化瘀，强筋骨。

使药：甘草调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏温补肾阳、行气活血之效，紧扣中晚期膝骨性关节炎肾虚血瘀型的基本病机，可有效缓解患者的临床症状体征，具有良好的临床疗效，值得临床推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，各原料药重量配比如下：

鹿茸3g、淫羊藿10g、熟地黄20g、海狗肾3g、海马1.5g、杜仲12g、续断12g、枸杞子12g、女贞子12g、桑葚12g、延胡索10g、乳香10g、没药10g、红花12g、牛膝12g、甘草6g。

实施例2

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，各原料药重量配比如下：

鹿茸2.5g、淫羊藿8g、熟地黄22g、海狗肾3.5g、海马1.25g、杜仲10g、续断14g、枸杞子10g、女贞子14g、桑葚10g、延胡索12g、乳香8g、没药12g、红花10g、牛膝14g、甘草5g。

实施例3

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，各原料药重量配比如下：

鹿茸3.5g、淫羊藿12g、熟地黄18g、海狗肾2.5g、海马1.75g、杜仲14g、续断10g、枸杞子14g、女贞子10g、桑葚14g、延胡索8g、乳香12g、没药8g、红花14g、牛膝10g、甘草7g。

实施例4

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，各原料药重量配比如下：

鹿茸2g、淫羊藿6g、熟地黄24g、海狗肾4g、海马1g、杜仲8g、续断16g、枸杞子8g、女贞子16g、桑葚8g、延胡索14g、乳香6g、没药14g、红花8g、牛膝16g、甘草4g。

实施例5

一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，各原料药重量配比如下：

鹿茸4g、淫羊藿14g、熟地黄16g、海狗肾2g、海马1-2g、杜仲16g、续断8g、枸杞子16g、女贞子8g、桑葚16g、延胡索6g、乳香14g、没药6g、红花16g、牛膝8g、甘草8g。

对本发明的中药进行了临床药效学试验，详情如下：

1. 病例资料

1.1 研究对象

选取220例中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎患者。

1.2 诊断标准

西医诊断标准：参照中华医学会骨科学分会制定的骨关节炎诊治指南（2007年版）中膝骨关节炎的诊断标准，其中骨关节炎病情分级标准采用KellgrenL &LawrenceX线分级标准。

中医诊断标准：参照膝关节骨关节炎期临床试验方案改良中辨证属于肝肾不足、瘀血阻络证，具备两项主症、一项次症加舌脉即可诊断为该证。

1.3 纳入标准

符合上述西医疾病诊断及中医诊断标准，且线表现在Ⅲ～Ⅳ级之间的患者。

1.4 排除标准

（1）膝骨关节炎X线分级属于Ⅰ～Ⅱ期；

（2）辨证不属于肾虚血瘀的病人；

（3）合并严重内科疾病或精神病病人；

（4）排除其他疾病影响到膝关节的病人，如半月板损伤、膝关节结核或肿瘤；

（5）近个月内有服用其他相类似治疗药物病人；

（6）孕妇及哺乳期妇女；

（7）病例资料收集不完整的患者。

1.5 方 法

采用本发明的中药治疗:鹿茸3g（研末冲服）、淫羊藿10g、熟地黄20g、海狗肾3g（研末冲服）、海马1.5g（研末冲服）、杜仲12g、续断12g、枸杞子12g、女贞子12g、桑葚12g、延胡索10g、乳香10g、没药10g、红花12g、牛膝12g、甘草6g。水煎服，日一剂，早晚分服，以2周为一个疗程。

1.6观察指标

治疗前和治疗2周后，参照膝关节骨性关节炎病情分级标准（WOMAC评分）评估患者膝关节症状和功能情况；同时参照膝骨关节炎肾虚血瘀中医证候评分，评估患者整体肾虚血瘀证候的变化情况。

1.7临床疗效评定标准

中医症候疗效评定标准 (参照《中药新药临床研究指导原则》)

痊愈:中医临床症状、体征基本消失、症候积分减少≥95%。

显效:中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%。

有效:中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%但<70%。

无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足 30%。

1.8安全性评价标准及不良事件观测

若治疗中、治疗后安全性指标出现异常，必须在适当时间复查，并进行综合分析。

1级安全，无任何不良反应；

2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；

3级有安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续给药；

4级：因不良反应中止试验。

1.9 统计学处理

本临床研究的数据资料采用SPSS统计软件，数据采用均数土标准差表示，成组设计的两样本均数比较，采用独立样本t检验，组内比较采用配对检验；非正态分布或方差不齐，采用秩和检验，进行统计学处理，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2. 结 果

 2.1  治疗前后骨关节炎WOMAC评分情况

治疗后膝关节疼痛、僵硬、功能及总WOMAC评分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1治疗前后骨关节炎WOMAC评分情况

时间	疼痛	僵硬	功能	总WOMAC
					治疗前	8.93±0.82	2.37±0.34	19.25±5.83	30.27±5.32
治疗后	2.12±0.23	0.35±0.11	5.23±2.12	7.26±1.28

2.2 治疗前后中医症候评分

   治疗后各项中医症候评分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），见表2。

                  表2 治疗前后中医症候评分

时间	肾虚	血瘀	舌脉	总评分
					治疗前	3.32±0.45	2.98±0.74	2.29±0.13	8.87±1.21
治疗后	0.26±0.13	0.32±0.12	0.29±0.04	1.02±0.23

2.3 中医症候疗效

   220例患者治疗后治愈127例，显效66例，有效24例，无效3例，治愈率57.7%、总显效率87.7%、总有效率98.6%。

Claims (3)

1.一种治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，由以下重量份的中药组成：

鹿茸2-4份、淫羊藿6-14份、熟地黄16-24份、海狗肾2-4份、海马1-2份、杜仲8-16份、续断8-16份、枸杞子8-16份、女贞子8-16份、桑葚8-16份、延胡索6-14份、乳香6-14份、没药6-14份、红花8-16份、牛膝8-16份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

鹿茸2.5-3.5份、淫羊藿8-12份、熟地黄18-22份、海狗肾2.5-3.5份、海马1.25-1.75份、杜仲10-14份、续断10-14份、枸杞子10-14份、女贞子10-14份、桑葚10-14份、延胡索8-12份、乳香8-12份、没药8-12份、红花10-14份、牛膝10-14份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗中晚期肾虚血瘀型膝骨性关节炎的中药，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

鹿茸3份、淫羊藿10份、熟地黄20份、海狗肾3份、海马1.5份、杜仲12份、续断12份、枸杞子12份、女贞子12份、桑葚12份、延胡索10份、乳香10份、没药10份、红花12份、牛膝12份、甘草6份。