CN104968393B

CN104968393B - 用于基于所感测的信号的正偏转是否在该信号的负偏转之前的判定而确定夺获的装置

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Publication number: CN104968393B
Application number: CN201380072454.3A
Authority: CN
Inventors: S·戈什; R·W·斯塔德勒
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2012-12-06
Filing date: 2013-12-04
Publication date: 2018-03-30
Anticipated expiration: 2033-12-04
Also published as: CN104968393A; EP2928555A2; EP2928555B1; WO2014089143A3; EP4205805A1; US8750998B1; US20140163632A1; WO2014089143A2

Abstract

本公开涉及心脏起搏，并且更具体地，涉及心脏再同步治疗(CRT)。具体而言，本公开涉及一种用于通过使用有效夺获测试(ECT)确定CRT的疗效的装置(16)。一个或多个实施例包括用于响应于心室起搏刺激而感测信号的装置(18、20、22)。通过信号处理，从信号解析出多个特征，从信号解析出的示例性特征包括最大幅度、与最大幅度相关联的最大时间、最小幅度、和与最小幅度相关联的最小时间。通过使用ECT来评估数据。通过使用ECT，容易且自动地评估CRT的疗效。

Description

用于基于所感测的信号的正偏转是否在该信号的负偏转之前的判定而确定夺获的装置

领域

本公开涉及心脏起搏方法和系统，并且更具体地，涉及心脏再同步治疗 (CRT)。

背景技术

心脏再同步心脏起搏设备通过向两个心室或向一个心室传送起搏刺激来进行操作，获得或多或少同时的机械收缩和自心室的血液喷射的期望结果。理论上，传送至心室的每个起搏脉冲刺激诱发来自心室的响应。传送引起心脏响应的电刺激一般被称为夺获(capture)心室。由于各种各样的原因，心脏起搏系统可能未实现心室的有效夺获。例如，起搏引线和/或电极可能不被置于最佳位置中。感测到的房室延迟(SAV)、起搏的房室延时(PAV)、右心室预激也可影响心室是否被有效夺获。此外，在医疗设备已经被植入之后，可能发生起搏引线的移动或变位。期望开发自动确定心室的最佳有效夺获的附加的系统和方法。

附图简述

图1是包括示例性可植入医疗设备(IMD)的示例性系统的示意图。

图2是图1的示例性IMD的示意图。

图3A为示例性IMD(例如，图1-2的IMD)的框图。

图3B是在图2的系统中所采用的IMD(例如，IPG)电路和相关联的引线的又一实施例，用于提供三个感测通道和相应的起搏通道，其选择性地以提供心脏捕获验证的心室起搏模式而运作。

图4是用于确定电刺激是否有效地夺获心室的示例性方法的流程图。

图5图形化地描绘了支持图4的流程中描绘的有效夺获测试的数据。

图6图形化地描绘了图4的流程图中所使用的数据，其中未发生有效夺获。

图7A-7C图形化地描绘了支持图4的流程中描绘的有效夺获测试的数据。

图8是示例性诊断方法的流程图，用于解释未有效地夺获心室的电刺激。

图9是又一示例性诊断方法的流程图，用于解释未有效地夺获心室的电刺激。

图10是在起搏刺激的夺获无效的评估期间获得的数据的图形显示。

图11是在由于房性心动过速/纤颤和在双心室起搏期间的长起搏房室延迟 (PAV)而引起的夺获无效的评估期间获得的数据的图形显示。

图12描绘了编程器的图形用户界面，其解释心室的无效夺获是由于所感测的房室延迟(SAV)和PAV所致。

图13是自动地调节可植入治疗设备上的设置以更有效地夺获心室的示例性方法的流程图。

图14是警告医师有关患者的情况的示例性图形用户界面。

图15是跟踪心脏功能和设备功能的示例性图形用户界面。

具体实施方式

在以下详细描述中，对用于执行确认心脏起搏刺激的起搏夺获的方法的说明性实施例进行引用。应当理解，可使用其他实施例而不背离本发明的范围。例如，在本文中在双心室心脏再同步治疗(CRT)传送的情境下详细公开了本发明。

参照图1-15描述了示例性方法、设备、和系统。对本领域技术人员将会是显而易见的是，来自一个实施例的元件或过程可与其他实施例的元件或过程结合使用，并且使用本文中所陈述的特征的组合的这种方法、设备、和系统的可能实施例不限于附图中所示和/或本文所描述的特定实施例。此外，将认识到，此处描述的实施例可包括并不一定按比例绘制的很多元件。

术语“有效夺获测试”采用根据从心室感测到的信号而解析得到的元素。从心室所感测的信号包括最大幅度(Max)、与最大幅度(Max)相关联的最大时间(Tmax)、最小幅度(Min)、和与最小幅度(Min)的最小时间(Tmin)。有效夺获测试是基于以下一个或多个：

(1)Tmax–Tmin>30ms

(2)0.2<|Max-基线(BL)|/|BL-Min|<5

(3)(|Max-BL|/|Min-BL|≤LL且BL<|Min/8|)

(4)Tmin<60ms；以及

(5)Max-Min>3.5mV。

一般日常执行的有效夺获测试确定在可植入医疗设备已被植入患者之后是否发生心室的有效夺获。有效夺获测试在有效夺获测试期间对于一些搏动使用理想的起搏定时条件。理想的起搏定时条件意味着正常的起搏定时被修改以增加有效夺获的机会。如果在理想的起搏定时条件期间没有实现有效夺获，则在对起搏治疗的正常日常监测期间不能实现有效夺获。对起搏治疗的正常日常监测在本文中被称为夺获监测(capture monitoring)并且通常以100搏动/小时的速率执行。

本公开能够通过以充足的能量和适当定时传送起搏刺激而实现有效夺获，从而提供与已知的夺获管理算法相比有益的结果。虽然夺获管理算法能够人为地修改定时(即，超速起搏或使用非常短的SAV/PAV)，但夺获管理算法的主要焦点在于起搏刺激的足够能量传送。夺获管理算法一般不解决适当定时并且不能用于在正常设备操作期间评估有效夺获。

在一个或多个实施例中，本公开通过响应于心室起搏刺激感测信号来确定 CRT的疗效。处理器确定信号的正偏转是否在信号的负偏转之前。响应于确定正偏转是否在负偏转之前，作出关于心室起搏刺激是否正夺获被起搏的心室的判定。

在一个或多个实施例中，本公开通过响应于心室起搏刺激感测信号来确定 CRT的疗效。通过信号处理，从该信号解析得到一些特征(features)，诸如，最大幅度、与最大幅度相关联的最大时间、最小幅度、和与最小幅度相关联的最小时间。此后，作出关于最大时间减最小时间是否大于预选择的阈值的判定。在一个或多个其他实施例中，计算出一分数(fraction)。分数的分子等于最大幅度减去基线。分母等于基线减去最小幅度。然后，作出关于该分数是否大于下限并且该分数小于上限的判定。响应于确定该分数是否大于下限并且该分数是否小于上限，作出关于心室起搏刺激是否正夺获被起搏的心室的判定。在又一个或多个实施例中，作出最小时间是否小于预定时间的判定。通过采用这些简单的标准，容易且自动地评估CRT的疗效。

在一个或多个其他实施例中，在编程器的图形用户界面上向用户显示无效夺获的原因。无效夺获的示例性原因包括感测到的过长的房室延迟(SAV)、过长的起搏房室延迟(PAV)、RV预激、AF、置于疤痕组织中的医疗电引线、由于引线变位引起的失夺获、心房感测不足、大于上限跟踪速率的速率、及右侧和左侧心室引线太接近。过长的SAV、过长的PAV和RV预激都可通过调节去往心室的电刺激的传送而自动地解决。

图1为示出了可用于向患者14传送起搏治疗的示例性治疗系统10的概念图。患者14可以是但并不必然是人。治疗系统10可以包括可植入医疗设备16 (IMD)，该IMD可以耦合到引线18、20、22以及编程器24。IMD 16可以是例如可植入起搏器、复律器、和/或除颤器，其经由耦合至引线18、20和22中的一条或多条的电极将电信号提供至患者14的心脏12。

引线18、20、22延伸至患者14的心脏12内，以感测心脏12的电活动和 /或向心脏12传送至电刺激。在图1所示的示例中，右心室(RV)引线18延伸通过一条或多条静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)、和右心房26并进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸通过一条或多条静脉、腔静脉、右心房26，并进入冠状窦30以到达与心脏12的左心室32的游离壁相邻的区域。右心房(RA)引线22延伸通过一条或多条静脉和腔静脉，并进入心脏12 的右心房26。

IMD 16可经由耦合至引线18、20、22中的至少一个的电极来感测，除其他方面之外，伴随于心脏12的去极化和复极化的电信号。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感测到的电信号来将起搏治疗(例如，起搏脉冲)提供至心脏12。IMD 16可以是可操作成调节与起搏治疗相关联的一个或多个参数，例如，脉冲宽度、幅度、电压、脉冲串(burst)长度等。而且，IMD 16可操作成使用各种电极配置来传送起搏脉冲，该电极配置可以是单极的或双极的。 IMD 16还可经由位于引线18、20、22中的至少一个引线上的电极来提供除颤治疗和/或复律治疗。此外，IMD 16可检测心脏12的心律不齐，例如心室28、32的纤颤，并将去纤颤治疗以电脉冲的形式传送至心脏12。在一些示例中， IMD16可编程成传送累进的治疗，例如具有增加的能级的电脉冲，直到心脏 12的纤颤停止为止。

在一些示例中，用户(诸如，医师、技术人员、另一临床医生、和/或患者)可使用可以是手持式计算设备或计算机工作站的编程器24，来与IMD 16 通信(例如，以编程IMD16)。例如，用户可与编程器24交互以取回关于与 IMD 16关联的一个或多个所检测的或所指示的故障和/或使用IMD 16传送的起搏治疗有关的信息。IMD 16和编程器24可经由使用本领域已知的任何技术的无线通信来通信。通信技术的示例可包括，例如，低频或射频(RF)遥测，但也考虑其他技术。

图2是更详细地示出了图1的治疗系统10的IMD 16以及引线18、20、 22的概念图。引线18、20、22可经由连接器块34电耦合至治疗传送模块(例如，用于传送起搏治疗)、感测模块(例如，一个或多个电极，用以感测或监测心脏12的电活动以用于确定起搏治疗的有效性)、和/或IMD 16的任何其他模块。在一些示例中，引线18、20、22的近端可包括电触头，其电耦合至 IMD 16的连接器块34中的相应的电触头。此外，在一些示例中，引线18、20、 22可借助于定位螺丝、连接销、或另一合适的机械耦合机构机械地耦合至连接器块34。

引线18、20、22的每一个包括细长绝缘引线本体，该细长绝缘引线本体可通过绝缘材料(例如，管状绝缘护套)携载彼此隔开的多个导体(例如，同心盘绕导体，直导体等)。在所示的示例中，双极电极40和42位于紧邻引线 18的远端处。此外，双极电极44、46位于紧邻引线20的远端处，且双极电极 48、50位于紧邻引线22的远端处。

电极40、44、48可采用环形电极的形式，并且电极42、46、50可采用分别可伸缩地安装在绝缘电极头52、54、56中的可伸长螺旋末梢电极的形式。电极40、42、44、46、48、50中的每一个可电耦合至其相关联的引线18、20、 22的引线本体内的导体(例如，螺旋的和/或直的)中的相应一个，并由此耦合至引线18、20、22的近端上的电触头中的相应一个。

电极40、42、44、46、48、50可进一步被用于感测伴随于心脏12的去极化和复极化的电信号(例如，电描记图(EGM)内的形态波形)。这些电信号经由相应的引线18、20、22被传导至IMD 16。在一些示例中，IMD 16还可以经由电极40、42、44、46、48、50传送起搏脉冲，以引起患者的心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，如图2中所示，IMD 16包括一个或多个外壳电极，诸如外壳电极58，其可与IMD 16的外壳60(比如气密式外壳)的外表面一体地形成或以其他方式耦合至该外壳60。可使用电极40、42、44、 46、48、50中的任意电极用于单极感测或与外壳电极58相组合的起搏。换言之，电极40、42、44、46、48、50、58中的任意可结合用于形成感测向量，例如，可用于评估和/或分析起搏治疗的效果的感测向量。可关于2011年12 月23日提交并且转让给本发明的受让人的美国专利申请No.61/580,058了解感测和起搏的配置的示例，该申请公开内容通过引用整体地结合于此，并且通过优选地使用LV尖端(即，电极46)－RV线圈(即，电极62)用于起搏向量和感测向量而加以修改。本领域技术人员一般可理解，还可选择其他电极作为起搏和感测向量。电极44和64指的是权利要求中第三和第四LV电极。

如参照图3A-3B更详细地描述的，外壳60可装有治疗传递模块，该治疗传递模块可包括用于产生心脏起搏脉冲和去极化或复律电击的刺激发生器，以及用于监测患者心律的感测模块。引线18、20、22还可以分别包括细长电极 62、64、66，它们可采取线圈的形式。IMD16可经由细长电极62、64、66和外壳电极58的任意组合而将除颤电击传递至心脏12。电极58、62、64、66 也可以被用于将复律脉冲传递至心脏12。此外，电极62、64、66可由任何合适的导电材料制成，诸如但不限于，铂、铂合金、和/或已知可用于可植入除颤电极中的其他材料。由于电极62、64、66一般不被配置成传递起搏治疗，电极62、64、66中的任意电极可用于在起搏治疗期间感测电活动(例如，用于分析起搏治疗有效性)并且可与电极40、42、44、46、48、50、58中的任意电极结合使用。在至少一个实施例中，RV细长电极62可用于在起搏的传递期间感测患者的心脏的电活动(例如，与外壳电极58结合，形成RV细长线圈、或除颤电极至外壳电极的向量)。

图1-2所示的示例性治疗系统10的配置仅是一个示例。在其他实例中，替代或除了图1中所示的经静脉引线18、20、22外，治疗系统可包括心外膜引线和/或贴片电极。此外，在一个或多个实施例中，IMD 16不需要被植入到患者14体内。例如，IMD 16可以经由经皮肤的引线将除颤电击和其他治疗传递到心脏12，这些经皮肤的引线穿透患者14的皮肤延伸至心脏12内部或外部的各种位置。在一个或多个实施例中，系统10可采用无线起搏(例如，使用经由超声、感应耦合、RF等的到心脏内的起搏部件(多个)的能量传输)并使用在容器/外壳和/或皮下的引线上的电极来感测心脏激动。

在提供电刺激治疗至心脏12的治疗系统的其他示例中，这种治疗系统可包括耦合至IMD 16的任何合适数量的引线，且每一个引线可延伸至心脏12 内或紧邻心脏12的任何位置。例如，治疗系统的其他示例可包括如图1-2 中所示设置的三个经静脉的引线。此外，其他治疗系统可包括从IMD 16延伸至右心房26或右心室28中的单条引线、或延伸至右心室26和右心房28中的相应一个的两条引线。

图3A是IMD 16的一个示例性的配置的功能框图。如图所示，IMD 16可以包括控制模块81、治疗传递模块84(例如，其可包括刺激发生器)、感测模块86以及电源90。

控制模块81可以包括处理器80、存储器82以及遥测模块88。存储器82 可以包括计算机可读指令，当例如由处理器80执行这些计算机可读指令时，使IMD 16和控制模块81执行本文所描述的归因于IMD 16和/或控制模块81 的各种功能。此外，存储器82可包括任何易失性、非易失性、磁、光、或电的介质，例如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性 RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他数字介质。存储器82包括与夺获管理相关的计算机指令。在美国专利No.7,684,863 中简略描述了诸如左心室夺获管理(LVCM)之类的示例性夺获管理模块，该专利通过引用结合于此。关于起搏刺激的传递，夺获管理算法通常关注于起搏刺激的足够能量传递。

控制模块81的处理器80可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效的分立或集成的逻辑电路中的任意一个或多个。在一些示例中，处理器80可包括多个部件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、和/或一个或多个FPGA、以及其他分立或集成逻辑电路的任何组合。归因于本文中的处理器80的功能可体现为软件、固件、硬件、或它们的任意组合。

控制模块81可控制治疗传递模块84，以根据可存储在存储器82中的所选择的一个或多个治疗程序向心脏12传递治疗(比如，诸如起搏之类的电刺激治疗)。更特定地，控制模块81(例如，处理器80)可控制治疗传递模块 84传递电刺激，诸如，例如具有由所选择的一个或多个治疗程序(例如，起搏治疗程序、起搏恢复程序、夺获管理程序等等)指定的振幅、脉冲宽度、频率、或电极极性的起搏脉冲。如所示的，治疗传递模块84例如经由各条引线18、20、22的导体或者在外壳电极58的情况下经由设置在IMD 16的外壳60内的电导体，电耦合至电极40、42、44、46、48、50、58、62、64、66。治疗传递模块84可被配置成使用电极40、42、44、46、48、50、58、62、64、66中的一个或多个生成并且向心脏12传递诸如起搏治疗之类的电刺激治疗。

例如，治疗传递模块84可分别经由耦合至引线18、20、和22的环形电极40、44、48，和/或分别经由引线18、20、和22的螺旋形尖端电极42、46、和50，来传递起搏刺激(例如，起搏脉冲)。而且，例如，治疗传递模块84 可经由电极58、62、64、66中的至少两个将除颤电击传递至心脏12。在一些示例中，治疗模块84可被配置成以电脉冲的形式传递起搏、复律、或除颤刺激。在其他示例中，治疗传递模块84可被配置成以其他信号的形式(诸如，正弦波、方波、和/或其他基本上连续的时间信号)来传递这些类型的刺激中的一种或多种。

IMD 16可进一步包括开关模块85，且控制模块81(例如，处理器80) 可使用开关模块85来例如，经由数据/地址总线选择可用电极中的哪些用于传递治疗(诸如，用于起搏治疗的起搏脉冲)、或可用电极中的哪些用于感测。开关模块85可包括开关阵列、开关矩阵、复用器、或适合于选择性地将感测模块86和/或治疗传递模块84耦合至一个或多个所选择的电极的任何其他类型的开关设备。更特定地，治疗传递模块84可包括多个起搏输出电路。多个起搏输出电路的每个起搏输出电路可，例如，使用开关模块85，选择性地耦合至电极40、42、44、46、48、50、58、62、64、66中的一个或多个(例如，将治疗传递至起搏向量的一对电极)。换言之，每个电极可使用开关模块85选择性地耦合至治疗传递模块的起搏输出电路中的一个。

感测模块86被耦合至(例如，电耦合至)感测装置，感测装置，除附加感测装置外，可包括电极40、42、44、46、48、50、58、62、64、66，以监测心脏12的电活动，例如，心电图(ECG)/电描记图(EGM)信号等。ECG/EGM 信号可用于多个被起搏事件的分析。更特定地，ECG/EGM信号中的每个被起搏事件的一个或多个形态特征可用于确定每个起搏事件是否具有预定水平的效用。ECG/EGM信号可进一步用于监测心率(HR)、心率变异性(HRV)、心率紊动性(HRT)、减速/加速能力、减速序列发生率、T波交替(TWA)、 P波到P波间期(也称为P－P间期或A－A间期)、R波到R波间期(也称为R－R间期或V－V间期)、P波到QRS波群间期(也称为P－R间期、A －V间期、或P－Q间期)、QRS波群形态、ST段(即，连接QRS波群和T 波的段)、T波变化、QT间期、电矢量等。

开关模块85还可与感测模块86一起使用以选择可用电极的哪些用于例如感测患者的心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、46、48、50、58、62、 64、66的任意组合的患者心脏的一个或多个电向量)。在一些示例中，控制模块81可，例如，通过经由数据/地址总线提供信号，经由感测模块86中的开关模块来选择用作感测电极的电极。在一些示例中，感测模块86可包括一个或多个感测通道，每个感测通道可包括放大器。

在一些示例中，感测模块86包括通道，该通道包括具有比R波或P波放大器相对更宽的通带的放大器。来自被选择用于耦合至该宽带放大器的经选择感测电极的信号可被提供给复用器，并随后通过模数转换器转换成多位数字信号以作为EGM存储在存储器82中。在一些示例中，存储器82中的这种EGM 的存储可在直接存储器存取电路的控制下进行。控制模块81(例如，使用处理器80)可采用数字信号分析技术来表征存储在存储器82中的数字化信号以分析和/或分类EMG信号的一个或多个形态(morphological)波形，从而确定起搏治疗有效性。例如，处理器80可被配置成确定、或获得患者的心脏的一个或多个电向量中的一个或多个所感测的形态波形的一个或多个特征，并将一个或多个特征存储在存储器82中以用于稍后确定起搏治疗的有效性。

如果IMD 16被配置成生成并向心脏12传递起搏脉冲，则控制模块81可包括起搏器定时和控制模块，该起搏器定时和控制模块可具体化为硬件、固定、软件、或它们的任何组合。起搏器定时和控制模块可包括与处理器80(诸如，微处理器)分离的专用硬件电路(诸如ASIC)、和/或由处理器80的部件(可以是微处理器或ASIC)所执行的软件模块。起搏器定时和控制模块可包括可编程计数器，其控制与DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI、DDDR、VVIR、 DVIR、VDDR、AAIR、DDIR和其他模式的单腔和双腔起搏相关联的基础时间间期。在上述起搏模式中，“D”可指示双腔室，“V”可指示心室，“I”可指示被禁止的起搏(例如，无起搏)，以及“A”可指示心房。起搏模式中的第一个字母可指示被起搏的腔室，第二个字母可指示在其中感测电信号的腔室，而第三个字母可指示其中提供对感测的响应的腔室。

由控制模块81中的起搏器定时与控制模块所定义的间期可包括心房与心室逸搏间期、不应(refractory)周期(在此期间所感测的P-波和R-波不能有效地重启逸搏间期的计时)、和/或起搏脉冲的脉冲宽度。作为另一个示例，起搏器定时与控制模块可定义消隐周期(blanking period)，并提供来自感测模块86 的信号，以在将电刺激传递至心脏12的过程中或之后，消隐一个或多个通道 (如，放大器)达一段时间。可响应于存储器82中的所存储的数据来确定这些间期的持续时间。控制模块81的起搏器定时和控制模块还可确定心脏起搏脉冲的振幅。

在起搏期间，在起搏器定时/控制模块中的逸搏间期计数器可在感测到R 波和P波时被重置。治疗传递模块84(例如，包括刺激发生器)可包括一个或多个起搏器输出电路，其例如通过开关模块85选择性地耦合至适于将单极或双极起搏脉冲传递至心脏12的腔室中的一个的电极40、42、44、46、48、 50、58、62、或66的任意组合。控制模块81可在通过治疗传递模块84生成起搏脉冲时重置逸博间期计数器，并由此控制诸项心脏起搏功能(包括抗心动过速起搏)的基础定时。

在一些示例中，控制模块81可作为中断驱动设备而运行，并且对来自起搏器定时和控制模块的中断作出响应，其中中断可对应于所感测的P波和R波的发生和心脏起搏脉冲的生成。可通过处理器80执行任何必要的数学计算，且由起搏器定时和控制模块控制的值或间期的任何更新可在这些中断之后发生。存储器82的一部分可被配置作为多个再循环的缓存，其能够保持一系列所测得的间期，可例如通过处理器80响应起搏或感测中断的发生来分析这些间期以确定患者的心脏12当前是否表现出心房或心室快速性心律失常。

控制模块81的遥测模块88可包括用于与另一设备(诸如，本文中关于图 1所描述的编程器24)通信的任何合适的硬件、固件、软件、或它们的任何组合。例如，在处理器80的控制下，遥测模块88可借助于天线(可以是内部天线和/或外部天线)接收来自编程器24的下行链路遥测以及将上行链路遥测发送至编程器24。例如，经由地址/数据总线，处理器80可提供要被上行链路传输至编程器24的数据以及用于遥测模块88中的遥测电路的控制信号。在一些示例中，遥测模块88可经由多路复用器将所接收的数据提供至处理器80。在至少一个实施例中，如果起搏治疗变得无效或不太有效(例如，不具有预定水平的效用)，则遥测模块88可被配置成传输警告或警报。

IMD 16的各种组件被进一步耦合至电源90，电源90可包括可充电的和不可充电的电池。可选择用以维持达数年的不可充电电池，而可充电池可例如，每天或每周感应地从外部设备充电。

作为被起搏的心脏搏动的数量除以心脏搏动的总数的起搏(例如，对于 LV和/或BV起搏)比率或百分比(其常被表达为心脏搏动的总数的百分比) 可以是用于评估CRT的有效性的有用度量，但是在许多情况下，该起搏比率或百分比可能是误导性的，因为如果例如心室起搏未能适当地改变电激动模式，则高起搏比率或百分比可能不一定表示CRT是有效的。对所监测的EGM 信号中的诱发的响应(例如，被起搏的QRS波群)的自动的逐个搏动的分析可用于确定被起搏的心搏是否曾被有效起搏，并因此为起搏比率提供更高的分辨率。例如，可从起搏比率中排除曾被起搏但被确定为未被有效起搏(例如，取决于固有的和被起搏的激动之间的融合程度等)的心搏，从而提供起搏疗效和/或功效的更精确的度量，该度量可被称为起搏有效性比率。

基于特征的分类可在采用心脏起搏(例如，左心室融合起搏、双心室起搏等)的设备(例如，IMD 16)中实现逐个搏动的节律分类，并可通过向医师提供有用的诊断指标来将值添加至设备。这种基于特征的逐个搏动分类中牵涉到的计算代价可以是最低的并且可在设备(诸如，在本文中关于图1-3B描述的IMD 16)的体系结构中实现。例如，与详细的模板匹配算法通常所需的多次密集的数学运算和归一相比，本文所描述的示例性方法可组合代数运算和比较，并且/或者可每个搏动需要单次归一。

图3B是IMD 16的功能框图的另一实施例。图3B描绘了双极RA引线 22、双极RV引线18、和双极LV CS引线20，而没有与IPG电路31耦合的 LA CS起搏/感测电极28和30，IPG电路31具有可编程模式和起搏领域已知的双心室DDD/R类型的参数。进而，传感器信号处理单元43间接耦合至定时电路83并经由数据和控制总线间接耦合至微计算机电路33。IPG电路31以大体分成微计算机电路33和起搏电路83的功能框图示出。起搏电路83包括数字控制器/定时器电路83、输出放大器电路51、感测放大器电路55、RF遥测收发器41、活动传感器电路35以及以下描述的多个其他电路和部件。

晶体振荡器电路47为起搏电路320提供基础定时时钟，而电池29提供功率。上电复位电路45响应于电路到电池的初始连接以用于定义初始操作条件，并且类似地响应于低电池条件的检测而重置设备的操作状态。参考模式电路37 为起搏电路320中的模拟电路生成稳定的电压参考和电流，而模数转换器ADC 和复用器电路39(如果有心脏信号来自感测放大器55的话)数字化模拟信号和电压以提供实时遥测，用于经由RF发射器和接收器电路41的上行传输。电压参考和偏置电路37、ADC和复用器39、上电复位电路45和晶体振荡器电路47可对应于当前销售的可植入心脏起搏器中目前所使用的那些电路中的任意电路。

如果IPG被编程为速率响应(rate responsive)模式，则由一个或多个生理传感器输出的信号被用作速率控制参数(RCP)以推导出生理逸搏间期。例如，与在所描绘的示例性IPG电路31中的患者活动传感器(PAS)电路35中获得的患者的活动水平成比例地调节逸搏间期。患者活动传感器316耦合至 IPG外壳并且可采取本领域所公知的压电晶体换能器的形式，并且其输出信号被处理和用作RCP。响应于由活动电路35处理的并被提供至数字控制器/定时器电路83的所感测的身体活动，传感器生成电信号。活动电路35和相关联的传感器316可对应于美国专利No.5,052,388和4,428,378中公开的电路。类似地，可结合用于提供速率响应起搏能力的所有已知的替代类型的传感器(诸如，氧合传感器、压力传感器、pH传感器和呼吸传感器)来实现本发明。替代地， QT时间可被用作速率指示参数，在这种情况下，不需要额外的传感器。类似地，还可在非速率响应起搏器中实现本发明。

借助于遥测天线57和相关联的RF收发器41完成去往和来自外部编程器的数据传输，RF收发器41用作解调所接受的下行遥测和传输上行遥测两者。如起搏领域所公知的，上行遥测能力将通常包括用于传输所存储的数字信息 (例如，操作模式和参数、EGM直方图、和其他事件、以及指示心房和心室中所感测和起搏的去极化的发生的心房和/或心室电活动和标记通道脉冲)的能力。

微计算机33分别包含微处理器80和相关联的系统时钟和处理器上RAM 和ROM芯片82A和82B。此外，微计算机电路33包括单独的RAM/ROM芯片82C以提供附加的存储器容量。微处理器80通常以降低功耗模式进行操作并且是中断驱动的。响应于所定义的中断事件，微处理器80被唤醒，所定义的中断事件可包括由数字定时器/控制器电路83中的定时器生成的A-TRIG、 RV-TRIG、LV-TRIG信号，和由感测放大器电路55生成的A-EVENT、 RV-EVENT、LV-EVENT信号，及其他信号。通过微计算机电路33借助于数据和控制总线306根据编程(programmed-in)的参数值和操作模式来控制由数字控制器/定时器电路83暂停(timeout)的间期和延迟的特定值。此外，如果被编程成作为速率响应起搏器进行操作，则可例如，每周期或每两秒提供定时的中断以允许微处理器分析活动传感器数据并更新基础A-A、V-A、或V-V逸搏间期(如果适用)。此外，微处理器80还可用于定义可变的(variable)、起作用的(operative)AV延迟和传递至每个心室的能量。

在一个实施例中，微处理器80是适合于以常规方式获取并执行存储在 RAM/ROM单元314中的指令的定制微处理器。然而，可以构想，其他实现可适合于实现本发明。例如，现成的、市售的微处理器或微控制器，或定制应用专用的、硬连线逻辑、或状态机类型电路可执行微处理器80的功能。

数字控制器/定时器电路83在微计算机33的常规控制下运行以控制起搏电路320中的定时和其他功能，并且包括一组定时和相关联的逻辑电路，这些电路中与本发明有关的某些被予以描绘。所描绘的定时电路包括URI/LRI定时器83A、V-V延迟定时器83B、用于计时所过去的V-EVENT到V-EVENT间期或V-EVENT到A-EVENT间期或V-V传导间期的固有间期定时器83C、用于计时A-A、V-A、和/或V-V起搏逸搏间期的逸搏间期定时器83D、用于计时从在前的A-EVENT或A-TRIG开始的A-LVp延迟(或A-RVp延迟)的AV 延迟间期定时器83E、用于计时心室后时间周期的心室后定时器374、和日期/ 时间时钟376。

AV延迟间期定时器83E加载有用于一个心室腔的适当延迟间期(即，使用已知方法所确定的A-RVp延迟或A-LVp延迟)，用于暂停(time-out)从在前的A-PACE或A-EVENT开始。间期定时器83E触发起搏刺激传递，并且可基于一个或多个在先的心动周期(或是根据针对给定患者经验地推导的数据集合)。

事件后(post-event)定时器374使在RV-EVENT或LV-EVENT或RV-TRIG 或LV-TRIG之后的心室后时间周期暂停或使在A-EVENT或A-TRIG之后的心房后时间周期超时。事件后时间周期的持续时间还可被选择作为存储在微计算机33中的可编程参数。心室后时间周期包括PVARP、心房后心室消隐周期 (PAVBP)、心室消隐周期(VBP)、心室心房后消隐周期(PVARP)和心室不应周期(VRP)，尽管还可至少部分地取决于起搏引擎中使用的操作电路而合适地定义其他的周期。心房后时间周期包括其间为了重置任意AV延迟而忽略A-EVENT的心房不应周期(ARP)，和其间心房感测被禁用的心房消隐期间(ABP)。应当注意，心房后时间周期和AV延迟的开始可与每个A-EVENT 或A-TRIG的开始或结束基本同时地开始，或在后一种情况下，在可在A-TRIG 之后的A-PACE的结束时开始。类似地，心室后时间周期和V-A逸搏间期的开始可与每个V-EVENT或V-TRIG的开始或结束基本同时地开始，或在后一种情况下，在可在V-TRIG之后的V-PACE的结束时开始。微处理器80还任选地计算AV延迟、心室后时间周期和心房后时间周期，它们随着响应于RCP (多个)建立的基于传感器的逸搏间期而变化，和/或随着固有心房速率而变化。

输出放大器电路51包含RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器(如果提供LA起搏的话))、RV起搏脉冲发生器、和LV起搏脉冲发生器或对应于提供心房和心室起搏的商业上销售的心脏起搏器中目前采用的那些电路中的任意电路。为了触发RV-PACE或LV-PACE脉冲的生成，数字控制器/定时器电路83在A-RVp延迟(在RV预激的情况下)超时(time-out)时生成 RV-TRIG信号，或在由AV延迟间期定时器83E(或V-V延迟定时器83B) 提供的A-LVp延迟(在LV预激的情况下)超时(time-out)时生成LV-TRIG。类似地，数字控制器/定时器电路83在由逸搏间期定时器83D计时的V-A逸搏间期结束时生成触发RA-PACE脉冲的输出的RA-TRIG信号(或触发LA-PACE 脉冲的输出的LA-TRIG信号(如果LA-PACE脉冲被提供的话))。

输出放大器电路51包括开关电路，用于将来自引线导体和IND_CAN电极20之中的所选择的起搏电极对耦合至RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器(如果提供的话))、RV起搏脉冲发生器和LV起搏脉冲发生器。起搏/感测电极对选择和控制电路53选择应与输出放大器电路51中的心房和心室输出放大器相耦合的引线导体和相关联的起搏电极对，以用于完成RA、LA、 RV和LV起搏。

感测放大器电路55包含感测放大器，其对应于用于心房和心室起搏和感测的当代心脏起搏器中目前使用的那些感测放大器中任意感测放大器。如在上述引用的、共同转让的'324专利中所述的，在本领域中已经很普遍的是使用非常高阻抗P波和R波感测放大器来放大由心脏去极化波前的通过而在感测电极对之间所生成的电压差信号。高阻抗感测放大器使用高增益来放大低幅度信号并且依靠带通滤波器、时域滤波和幅度阈值比较以将P波或R波与背景电噪声区分。数字控制器/定时器电路83控制心房和心室感测放大器55的灵敏度设置。

感测放大器通常在将起搏脉冲传递至起搏系统的起搏电极中的任意电极之前、过程中和之后的消隐周期期间从感测电极解耦，以避免感测放大器的饱和。感测放大器电路55包括消隐电路，用于在ABP、PVABP和VBP期间将所选择的引线导体对和IND_CAN电极20从RA感测放大器(和LA感测放大器(如果提供的话))、RV感测放大器和LV感测放大器的输入解耦。感测放大器电路55还包括用于将所选择的感测电极引线导体和IND_CAN电极20 耦合至RA感测放大器(和LA感测放大器(如果提供的话))、RV感测放大器和LV感测放大器的开关电路。同样地，感测电极选择和控制电路53选择应与输出放大器电路51和感测放大器电路55中的心房和心室感测放大器相耦合的导体和相关联的感测电极对，以用于沿着期望的单极和双极感测向量完成RA、LA、RV和LV感测。

由RA感测放大器感测的RA-SENSE信号中的右心房去极化或P波产生传送至数字控制器/定时器电路83的RA-EVENT信号。类似地，由LA感测放大器(如果提供的话)感测的LA-SENSE信号中的左心房去极化或P波产生传送至数字控制器/定时器电路83的LA-EVENT信号。由心室感测放大器感测的 RV-SENSE信号中的心室去极化或P波产生传送至数字控制器/定时器电路83 的RV-EVENT信号。类似地，由心室感测放大器感测的LV-SENSE信号中的心室去极化或P波产生传送至数字控制器/定时器电路83的LV-EVENT信号。 RV-EVENT、LV-EVENT、和RA-EVENT、LA-SENSE信号可以是不应的或非不应的，并且可能通过电噪声信号或异常传导的去极化波而不是真实的R波或 P波被无意地触发。

本文所描述的示例性方法和/或设备可通过分析对应于患者的心脏的一个或多个被监测的电向量的被起搏事件的被感测的形态波形的一个或多个特征，来跟踪或监测起搏治疗的有效性。如本文所使用的，所感测的形态波形可对应于在起搏刺激的传递之后在预定的或所选择的时间周期、或感测窗口(例如， 200毫秒)内发生的被起搏事件。所感测的形态波形可例如由起搏刺激的传递和/或固有传导而引起。

图4描绘了用于确定CRT起搏的起搏有效性的诊断方法500。具体而言，将在被起搏事件的传递之后的形态特征与绝对水平(即，不是患者特有的阈值) 相比较。例如，本文所描述的示例性系统和方法监测在起搏治疗期间的患者的心脏的一个或多个电向量、分析每个被起搏事件是否具有预定水平的有效性。在一个或多个实施例中，对在CRT的仅LV起搏或双心室(BV)起搏期间的 LV向量－RV线圈向量的形态特征进行评估。示例性LV向量－RV线圈向量可包括电极配对，诸如LV尖端(例如，电极46)到RV线圈(例如，电极62)，或LV环(例如，电极54)到RV线圈(例如，电极62)。选择包括LV起搏阴极和另一电极(诸如，RV线圈或IMD16壳体或外壳)的监测向量是有利的。例如，如果在LV尖端发生LV起搏，则优选使用Lv尖端－Rv线圈或Lv尖端－设备壳体的监测向量。

在框502处，作出当前或最近的心室事件是否是被起搏事件的判定。如果设备不传递被起搏事件，则跟随否路径，返回至框502以继续检查下一被起搏事件。如果已发生被起搏事件，则是路径继续至可选框504使得来自所监测的向量的电描记图数据可被存储在存储器中。框504是可选的，因为可与方法500 中所陈述的计算机指令无关地自动发生数据存储。在图5中描绘了由被起搏事件产生的示例性EGM数据。如图所示，在时间＝0时，电刺激(例如，双心室起搏脉冲)通过医疗电引线被传递至心脏组织，同时以180Hz的示例性采样频率(每次采样5.56ms)采样数据。紧邻在起搏刺激被传递之前就感测用作参考值的基线数据值(BL)。在图5的示例中，在紧邻在起搏刺激的传递之前和之后的消隐周期期间，设备保持基线数据值，因此在保持周期(即，紧邻在起搏刺激被传递之后)期间也可感测BL。例如，BLEGM幅度为-1并且最小EGM 幅度为-110，其中单位等于模数转换器(ADC)的最低有效位(LSB)电压。作为说明，如果ADC的全刻度电压范围是8毫伏(mV)并且ADC具有8位分辨率，则LSB电压是8*1000/(28-1)＝31.3微伏(μV)。从起博刺激最初被传递至心脏组织时开始在第6次采样(即，33.4毫秒(ms))时发生最小幅度的计时。在起搏刺激的传递之后，最大EGM幅度是99并且最大幅度的计时是第 14次采样(即，78.4ms)。

为了确定起搏刺激是否有效地夺获心室，根据在框506、508、510、516、 518、和520处所具体化的数学关系中的一个或多个评估所感测的数据。在框 506处，作出关于是否满足与有效夺获有关的第一条件的判定。以下呈现的第一条件从Tmax减去Tmin，然后确定结果是否大于预定的阈值(T)，诸如30ms。第一条件的方程如下：

Tmax–Tmin>30ms

如果Tmax–Tmin不大于30ms，则否路径继续至框514，在框514中，声明起搏刺激没有有效夺获心室。相反，如果Tmax–Tmin>30ms，则是路径继续至框508。图5中所呈现的数据提供了该条件被满足的示例，因为 Tmax-Tmin等于78.4-33.4ms，其等于45ms。在框508处，作出关于是否满足第二条件的判定。第二条件的方程如下：

LL<|Max-BL|/|BL-Min|<UL。

下限(LL)和上限(UL)分别与形态特征的上限和下限比相关联。示例性LL可以是0.2并具有0.1到0.33的范围，并且示例性UL可以是5.0并具有 3.0到10.0的范围。优选地，LL被设置为0.125以及UL被设置为8.0。

来自框508的是路径也继续至框510，框510确定Tmin是否小于预定值，诸如60ms。预选择的值可以是在40ms-80ms之间的任何值。如果Tmin不小于 60ms，则否路径继续至可选框516，在框516中作出关于Max-Min是否大于 3.5mV的判定。如果Max-Min大于3.5mV，则存在有效夺获并且是路径继续至框512，在框512中声明心室刺激夺获心室。来自框516的否路径继续至框 514，在框514中作出心室刺激被确定为没有有效夺获心室的判定。

返回至框510，如果Tmin小于60ms，则是路径继续至框512，在框512 中声明有效夺获。每当在框512处声明有效夺获时，有效夺获计数器递增1。在有效夺获监测期间连续地保持并更新有效夺获计数器。有效夺获监测确定起搏刺激是有效还是无效。在起搏治疗期间有效夺获监测跟踪来自心脏组织的响应。

可连续地执行或更优选地，周期地(例如，100搏动/小时(hr)、每天等) 执行有效夺获监测。优选地，有效夺获监测按每小时100搏动地执行并且由正常起搏定时(不是ECT的理想定时条件)构成。有效夺获监测(即，100搏动每小时)作为有效夺获搏动的百分比(％)被报告至用户。用户可应用所关注阈值的任何选择(例如，90％等)。

在监测的周期之后，可通过有效夺获计数器除以被起搏搏动的总数来计算有效夺获的度量。该方法然后返回至框502处监测下一被起搏事件。

从EGM解析出形态特征，并且形态特征用于确定起搏是否有效地夺获心室。示例性形态特征包括在起搏被传递时EGM幅度的最大值(Max)、最大值的计时(Tmax)、最小值(Min)、最小值的计时(Tmin)、基线值(BL)。在传递起搏时开始的预指定宽度(即，200ms)的时间窗口内评估形态特征。

为了确定是否可在理想条件下发生有效LV夺获，根据用户的指示(例如，在患者睡觉时，诸如在晚上)周期地(例如，每天等)、或响应于对无效夺获的连贯的(consistent)观察来执行有效夺获测试(ECT)。一般而言，理想的条件涉及以充足的幅度和时间传递起搏刺激。

ECT的结果可用于解释一整天中观察到无效夺获的原因。例如，如果左心室引线移位，如果在LV起搏的位置处产生疤痕组织、或如果BV起搏包括 RV的相当大的预激，则即使在理想条件下也可能不能获得有效LV夺获。

可为仅LV起搏或BV起搏执行ECT测试。ECT被执行的方式取决于患者是否正经历心房纤颤(AF)。AF通常导致起搏行为切换至不跟踪心房激动的起搏模式(例如，DDI、DDIR、VVI、或VVIR起搏模式)。当不处于AF 时，设备通常以跟踪心房激动的起搏模式进行操作，使得SAV和PAV是相关的起搏定时参数。例如，如果患者不处于AF，仅LV起搏采用非常短的PAV(例如，10ms)或SAV(例如，10ms)。替代地，如果患者正经历AF，则仅 LV起搏采用超速驱动速率。测试搏动(例如，5个测试搏动等)被传递至心室以根据图4及所附文本中呈现的标准来确定心室是否曾被有效夺获。例如，如果被测试搏动中的75％的搏动(诸如，5个搏动中的4个)被有效夺获，则通过那天的ECT。通过那天的ECT意味着有效夺获至少在理想条件下是可能的。当被测试天数中的至少75％的天数(即，40天中的31天)通过ECT时，发生通过电刺激的有效夺获。

BV测试在LV测试之后。对于BV测试，如果患者不处于AF，则非常短的PAV或SAV与当前被编程的VV延迟一起使用，并且如果患者处于AF，则采用超速驱动速率。同样地，采用BV起搏传递5个测试搏动，并且5个中的4个必须经过有效LV夺获。如果形态特征满足有效夺获测试(ECT)，则 LV被起搏搏动或BV被起搏搏动被认为提供有效夺获。ECT可包括以下关系中的一个、两个或三个：

(1)Tmax–Tmin>30ms

(2)0.2<|Max-BL|/|BL-Min|<5或(|Max-BL|/|Min-BL|≤LL and BL< |Min/8|)以及

(3)Tmin<60ms or Max-Min>3.5mV

所有计时参数是从起搏被传递的时刻测量的。

表1总结了示例性方法500诊断数据。图5和6中所示的诊断数据的两个不同示例描绘了来自心动周期的QRS波群的R波。R波、心室的去极化，通常具有大于心动周期的任何其他波的幅度，并且通过快速从基线偏离并向基线返回来予以表征。

图5显示了在正偏转之前的负偏转，而图6描绘了在信号的负偏转之前的正偏转。当曲线下降到低于基线时发生负偏转。负偏转指示所记录的远场波已经传播离开引线上的诸电极中的一个电极。相反，如图6所描绘的，当曲线上升高于基线时发生正偏转。正偏转意味着所记录的远场波已经朝向电极传播。

现返回至ECT标准的应用，由于成功通过图4的框506、508、和510，因此图5中所呈现的起搏数据传递有效起搏以夺获心室。由于关于框506 Tmax-Tmin不大于30ms，因此图6中所呈现的起搏数据没有有效地夺获心室。表1列出了ECT标准与图5和6中呈现的起搏数据的各自结果。

表1－两个不同起搏效果示例的总结

用于将被起搏的搏动分类为有效或无效夺获的条件可方便地显示为二维散点图。图7A-7C支持图4的流程图中的存在的条件。图7A-7B描绘了LV尖端－RV线圈EGM。EGM幅度沿着Y轴从-128延伸到128，而X轴从0延伸至0.2秒。为每个刺激显示了诸如BL、Min、Max、Tmin、Tmax的数据并且将该数据与有效夺获的标准相比较。然后，数据被映射到图7C的散点图上。如图所示，在盒状区域内存在来自根据图7A传递的刺激的有效夺获，而在盒状区域外存在由根据图7B传递的电刺激诱发的无效夺获。值得注意的是，该图形化描绘中不包括有效夺获的第三标准(Tmin<60ms或Max-Min>3.5mV)，并且在一个或多个其他实施例中，有效夺获判定不需要该第三标准。

在已确定在随访(follow-up)的时期中对于相当大部分的被起搏搏动存在无效夺获并且诊断数据已被IMD 16收集之后，图8所示的诊断方法呈现了解释无效夺获的原因的诊断分类。无效夺获可由到心室的不充足的能量传递、不良的起搏基质(即，对刺激无反应的心室组织)、或不良的起搏定时造成。诊断方法有利地使用来自左心室夺获管理(例如，左心室夺获管理(LVCM)等) 的结果来确定所传递的能量是否足够用于有效夺获。LVCM是由处理器执行的计算机指令的集合，处理器自动地监测并且(如果适用)调节LV输出以试图确保心室起搏。LVCM可最小化传递用于夺获左心室的LV输出，同时在心室起搏所需的幅度上执行幅度的安全裕度，以便减小电刺激的不期望的效果，诸如膈神经刺激。LVCM还可指示即使采用高能量传递，也不能获得左心室夺获。

诊断方法600使用每日测试结果680(即，使用ECT)和CMR结果682 来确定诊断。诊断方法开始于框602处，在框602中可作出两个不同判定中的至少一个判定，从而LVCM为关闭(OFF)，或为开启(ON)并具有无效的安全裕度(即，安全裕度小于预定伏(例如，小于0.5伏、小于1伏等))。

来自框602的否路径继续至框604，在框604中，作出有关输出上的LVCM 阈值是否大于预定水平(例如，6伏等)的判定。如果LVCM阈值大于6伏，则是路径继续至框606并且可能的失夺获(loss-of-capture，LOC)被指示为诊断分类。LOC信号被任选地生成并发送至用户的编程器的图形用户界面 (GUI)。

返回至框602，如果存在所列出的条件中的任一个，则诊断方法执行两个不同的并行判定。一个是路径继续至框606，框606指示可能的LOC。来自框 602另一是路径继续至框608以寻找无效夺获的附加原因。在框608处，如果周期的(例如，每天)仅LV ECT测试中的小于或等于75％的测试通过，则在理想的定时条件下不能实现有效夺获。如果所传递的起搏能量是不充足的(即，框606，失夺获)或引线起搏到通常对刺激无反应的组织中(即，框611)，则该情况会发生。框610分开这两个条件。在框610处，作出有关Tmax是否大于Tmin并且对于每日测试中的大于或等于75％的测试，Tmin是否大于或等于60ms的判定。如果满足两个条件，则是路径继续至框611并且LV引线被确定为位于不良基质(例如，疤痕组织等)中。然后在编程器的GUI上向用户显示LV引线位于不良基质中的确定。相反，如果对于测试中的大于或等于75％的测试，Tmax不大于Tmin或Tmin小于60ms，则否路径继续至框606，框606指示可能的LOC。

返回至框608，如果判定进行测试的日期中有大于75％的日期中仅LV ECT是成功的，则是跟随至框612。在框612处，作出关于进行了测试的日期中是否有大于或等于75％的日期中BV ECT是成功的判定。如果不满足该BV ECT条件，则否路径继续至框614。在框614处，作出关于RV是否被预激的判定。当在LV起搏之前传递RV起搏时，即RV-LV>0时，RV被预激。如果 RV被编程成预激，则是路径继续至框616，在框616中声明RV预激。处理器生成使RV预激在与编程器相关联的GUI上被显示的信号。可通过对传递被起搏事件的自动化调节容易地解决RV预激。替代地，如果RV-LV≤0，则否路径继续至框618，在框618中，作出判定：在LV起搏(LVp)的过早(premature) 传递到通过右心室引线的心室激动的感测(RVR，因此形成“LVp-RVR”传导时间)之间的时间是否小于80ms。如果在采用非常短的A-V延迟的起搏期间， LVp-RVR小于80ms，则LV和RV引线在物理上彼此紧密接近。

如果LVp-RVR不小于80ms，则在框620处，在与编程器相关联的GUI 上向用户显示词语“未知(unknown)”。通过其他方法执行对“未知”条件的进一步的评估。例如，用于可能需要获得并评估与患者有关的其他数据。相反，如果LVp-RVR小于80ms，则在框622处，在与编程器相关联的GUI上向用户显示“LV和RV引线太过靠近”。用户可然后考虑LV引线和/或RV引线中的一个或两者的物理或电重定位。电重定位意味着选择不同的电极来起搏。

返回至框612，如果数据成功通过BV ECT，则是路径继续使用有效夺获监测结果(CMR)执行在框624、628和640处的并行确定。CMR是响应于在正常起搏定时条件期间的起搏治疗从心脏组织感测到的数据。CMR涉及对搏动的连续跟踪或监测，此举目的在于报告有多少有效夺获正在发生，其进而指示CRT效果。

本领域技术人员将理解的是，存在用于跟踪在(1)AF、(2)AS-BV、(3) AP-BV、(4)AS-LV、或(5)AP-LV期间发生的无效LV夺获的多种方式。例如，当发生无效LV夺获搏动时，计数器可用于跟踪在特定条件期间(诸如，在(1) AF、(2)AS-BV、(3)AP-BV、(4)AS-LV、或(5)AP-LV期间)何时发生该搏动。在框624处，作出关于是否大于或等于25％的CMR具有在房性心动过速/纤颤 (AT/AF)期间发生的无效LV夺获的判定。如果大于或等于25％的CMR指示在AT/AF期间发生的无效LV夺获，则是路径继续至框626，在框626中指示存在AT/AF。可任选地在GUI(诸如，如图10所示的示例性GUI)上生成并显示AT/AF诊断信号。如上所述，有效心室起搏(VP)为仅65％，其远低于90％的期望水平或更大的有效VP。还包括诸如电池寿命、警报(例如，无效数据、电复位、RRT和低电池电压)之类的其他有价值的数据。

在框628处，作出关于是否大于或等于25％的CMR指示在心房起搏 (AP)-BV或心房感测(AS)-BV期间发生的无效LV夺获的判定。是路径继续至框630，在框630中作出关于在AS-BV还是AP-BV期间发生更多无效LV夺获的判定。是路径继续至框632，在框632中确定存在在BV期间的长SAV。来自框630的否路径继续至框620，框620指示“未知”解释，从而可能促使由用户作出进一步评估。

在框636处，作出关于是否在AP-BV期间比在AS-BV期间发生更多的无效LV夺获的判定。如果在AP-BV期间无效LV夺获搏动的数量大于或等于在 AS-BV期间无效LV夺获搏动的数量，则是路径继续至框638，在框638中确定存在在BV期间的长PAV。图11是向用户显示有价值的数据的示例性GUI。例如，有效VP为65％，其小于期望的90％或更大的有效VP。此外，GUI指示无效起搏可能由于(1)AT/AF和(2)在BV期间的长PAV而引起。虽然可自动地进行调节以解决过长的PAV，但用户可任选地通过手动输入控制任何调节。

返回至框618，否路径继续至框620，在框620中显示未知结果，从而可促使用户继续寻找附加的数据。如上所述的，在框640处，作出关于是否在 AP-LV+AS-LV>25％CMR期间发生无效LV夺获的判定。在框642处，如果 AS-LV计数器>AP-LV计数器，则是路径继续至框644，在框644中GUI显示在LV期间发生长感测房室延迟(SAV)。

如果在框642处AS-LV计数器小于或等于AP-LV计数器，则否路径继续至框620，框620指示“未知”解释。

在框646处，作出关于AP-LV计数器是否大于或等于AS-LV计数器的判定。如果是，则是路径继续至框648，框648指示在BV期间的长起搏房室延迟(PAV)。然后在GUI上显示在LV期间的长PAV。替代地，如果AP-LV 计数器小于或小于AS-LV计数器。

解释未能有效夺获的原因的附加手段是存储带有非有效搏动的连贯运行的发作事件(episode)。当连续数量的CRT搏动导致无效夺获时，通过设备获取这些“无效夺获发作事件”(ICE)。由设备使用的典型阈值可以是导致无效夺获的10个连续CRT搏动。可向用户显示(例如，图12)无效夺获发作事件以用于解释和适当的校正动作。用于解释每个无效夺获发作事件的原因的自动化算法将有助于该解释和校正动作。图9是用于解释无效夺获发作事件的示例性诊断方法700的流程图。方法700除了以下改动之外与方法600相同。诊断方法600依靠每日测试结果702(即，通过采用ECT)和CMR结果704 来确定诊断。在框660处，作出关于LV起搏的最近或最新ECT是否成功的判定。如果不存在有效LV夺获，则否路径继续至框606，在框606处声明LOC。相反，最近的ECT允许是路径继续至框668，在框668中作出关于是否针对双心室起搏执行最近的有效夺获测试的判定。在框670处，作出关于V速率是否低于预选择的上限跟踪速率的判定。由用户将上限跟踪速率编程为设备将跟踪心室起搏的最高窦性心动过速速率。上限跟踪速率的常见值为120BPM。如果心室速率(V速率)不低于预选择的上限跟踪速率，则否路径继续至框672，在框672中上限跟踪速率被声明为需要调整。如果V速率低于预选择的上限跟踪速率，则路径继续至如关于框674、676、678、680、和682所陈述的一组并行判定。

在框674处，作出一系列判定。一个判定是A速率是否大于160搏动每分钟(BPM)。另一判定是AT/AF是否存在，或是否不存在远场R波(FFRW)。又一判定是A速率是否大于V速率。如果所有三个条件为真，则是路径继续至框626。在框676处，作出关于是否有大于25％的无效夺获发作事件(ICE) 心室事件被分类为AS双心室起搏的判定。因此，从不具有有效LV夺获的10 个连续搏动中，作出有多少搏动是AS-BV、有多少搏动是AP-BV等的进一步判定。

返回至框636，是路径继续至框638，在框638中声明在BV期间的长PAV。

在框678处，作出关于是否有大于25％的ICE心室事件是AP-BV的判定。如果是，则是路径继续至框638，在框638中声明在BV期间的长PAV。

在框680处，作出关于是否有大于25％的ICE心室事件是AS-LV的判定。如果是，则是路径继续至框644，在框644中声明在LV期间的长SAV。在框 682处，作出关于是否有大于25％的ICE心室事件是AP-LV的判定。如果是，则是路径继续至框648，在框648中声明在LV期间的长PAV。

图13是方法800的流程图，其中通过IMD 16响应于确定心室的无效夺获而实现一个或多个自动化动作。无效夺获是由于关于图8-9所描述的诊断分类引起的。示例性自动化动作包括切换起搏向量和/或修改SAV/PAV。仅仅当在一段周期时间(例如，若干天、小于一周等等)上存在无效夺获的持续问题时，才实现自动化动作。例如，如果由于LOC或引线位于疤痕组织中，无效夺获持续超过一周，则可针对较低阈值测试替代起搏向量，并且如果其他向量可用，则IMD 16可自动改变起搏向量。

如果无效起搏的理由是有关PAV或SAV的，则IMD 16开始自动化动作，其中通过小幅减量(decrement)(例如，10ms或小于10ms)迭代地减小PAV 或SAV，然后评估在以减小的PAV/SAV传递治疗期间的有效夺获。如果确定在减小的PAV/SAV下存在有效夺获，则最近的PAV/SAV被设置为在的随后的治疗传递期间的最大可允许PAV/SAV。例如，如果IMD 16的算法执行 SAV/PAV的自动计算并且确定小于该值的PAV/SAV的值，则IMD 16计算的 SAV/PAV被用于治疗。然而，如果IMD 16计算的SAV/PAV是比在IMD 16 中设置的SAV/PAV更高的值，则拒绝最新计算的SAV/PAV而支持最大可允许PAV/SAV。

本领域技术人员将理解，在预定的超时周期(例如，1-10分钟等)之后可自动地清除最大PAV/SAV的数据寄存器并且重复该过程以获得最大 PAV/SAV。在超时周期之后清除最大PAV/SAV数据寄存器可确保最大 PAV/SAV可用于适应不断变化的生理条件。

自动化动作方法800开始于框802，在框802中作出关于有效夺获在最近时间周期(例如，5天)是否小于预定阈值的判定。本领域技术人员将理解，示例性预定阈值可被设置为80％并且可在例如从98％到50％的范围内。此外，虽然最近的时间周期可被设置为5天，但应当理解，最近的时间周期可在从1 小时到14天的范围内。在框804处，由处理器80从存储器82访问无效夺获的理由，该理由先前已通过图8-9确定。在框806处，作出关于判定：是LOC，还是引线位于疤痕组织中。来自框806的是路径继续至框818。在框818处，经由LVCM例程或其他夺获阈值确定手段来评估替代起搏向量的阈值。在框 828处，作出关于是否一个或多个阈值小于当前阈值的判定。如果阈值小于当前阈值，则是路径继续至框836。可通过IMD 16自动地实现用于切换至具有较低阈值的向量的推荐。返回至框828，否路径继续至框811以允许作出关于是否有更多起搏向量可用的判定。如果没有其他起搏向量可用，则否路径继续至框812并且不采取动作。相反，如果更多的起搏向量是可用的，则来自框811 的是路径继续至框818并且再次评估阈值以定位优选的起搏向量，从而实现有效夺获。

来自框806的否路径继续至在框808、810、814、和816处作出的一系列并行判定。在框808处，作出关于在LVp期间是否存在长SAV的判定。如果否，则在框812处不执行动作。如果在LVp期间存在长SAV，则来自框808 的是路径继续至框820，在框820中减小或递减SAV-LVp。通过预选择的值(例如，10ms或小于10ms)使SAV-LVp的当前值递减。在框830处，作出关于是否在新SAV-LVp下实现有效夺获的判定。如果实现了有效夺获，则在框838 处将新SAV-LVp设置为最大可允许SAV-LVp。相反，如果没有实现有效夺获，则路径从框830继续至框820，在框820中SAV-LVp再次被递减并且被评估以用于有效夺获。

在框810处，作出关于在LV起搏期间是否存在长PAV的判定。来自框 810的否路径继续至框812，在框812中不实现动作。是路径继续至框822，在框822中自动减小PAV-LVp。PAV-LVp的减小量优选为10ms或小于10ms。此后，在框832处作出关于通过由IMD 16实现的经更新的或最新的PAV-LVp 是否存在有效夺获的判定。如果采用经更新的或最新的PAV-LVp不发生有效夺获，则来自框832的否路径返回至框824，框824再次减小PAV-LVp，然后重新检查使用最新的PAV-LVp是否实现有效夺获。返回至框832，一旦作出最新的PAV-LVp实现了有效夺获的判定，则在框840处，将最新的PAV-LVp 设置为最大可允许PAV-LVp。

返回至从框806延伸出的另一否路径，在框814处作出关于在BV起搏期间是否存在长SAV的判定。在框824处，使SAV-BV起搏从最新的SAV-BV 起搏设置减小大约10ms或更少。此后，在框834处作出关于通过由IMD 16 实现的经更新的或最新的SAV-BVp是否存在有效夺获的判定。如果采用经更新的或最新的SAV-BVp不发生有效夺获，则来自框834的否路径返回至框 824，框824再次减小SAV-BVp，然后重新检查使用最新的SAV-BVp是否实现有效夺获。返回至框834，一旦作出最新的SAV-BVp实现了有效夺获的判定，则在框842处，将最新的SAV-BVp设置为最大可允许SAV-BVp。

返回至从框806延伸出的另一否路径，在框816处作出关于在BV起搏期间是否存在长PAV的判定。在框826处，使PAV-BV起搏从最新的PAV-BV 起搏设置减小大约10ms或更少。

此后，在框837处作出关于通过由IMD 16实现更新的或最新的PAV-BVp 是否存在有效夺获的判定。如果采用更新的或最新的PAV-BVp不发生有效夺获，则来自框836的否路径返回至框826，框826再次减小PAV-BVp，然后重新检查使用最新的PAV-BVp是否实现有效夺获。返回至框836，一旦作出最新的PAV-BVp实现了有效夺获的判定，则在框844处，将最新的PAV-BVp 设置为最大可允许PAV-BVp。

关于图13，本领域技术人员将理解，可在动作实现之前在GUI上向用户呈现动作中的一个或多个。在图14-15中示出了其他示例性GUI。例如，图14 描绘了GUI，该GUI允许针对低百分比(％)的有效LV夺获的情况的设备警报的编程。该警报例如可被编程成响应于连续数天(例如，在这种情况下，7 天)的观测，其中测得的有效LV夺获的百分比(％)低于阈值(例如，在这种情况下，90％)。警报可有助于促使患者拜访他或她的医生，或促使医生直接考虑采取一些校正动作。图15描绘了诸如美敦力心脏指南报告(Medtronic CardiacCompass Report)的GUI，其报告在长持续时间上的趋势，从而允许医生监测心脏功能活动和IMD 16的功能。将有效LV夺获的百分比(％)的每日趋势添加至该显示可帮助医生确定有效LV夺获的百分比(％)受到损失的原因，因为它与患者的其他生理变化有关。

此外，在快节律(例如，平均或中值心室速率大于100bpm或平均心房速率大于100bmp)期间，和其中LVCM被中断的其他速率或节律情况下，不实现图10的自动化动作。

本领域技术人员还将理解，本公开涵盖其中将方法600和/或方法700配置成允许至多两个诊断分类的多个实施例。在到达第二个诊断分类之后，可关闭处理并且IMD 16返回至监测。

本领域技术人员可理解，可关于正偏转(positive deflection)和负偏转(negative deflection)来表达ECT。例如，本公开涵盖用于确定在心脏再同步治疗期间心室起搏刺激是否正在夺获被起搏心室的装置，心脏再同步治疗包括传递心室起搏刺激以及然后感测响应于心室起搏刺激的信号。作出信号的正偏转是否在信号的负偏转之前的判定。此后，响应于判定正偏转是否在负偏转之前，作出关于心室起搏刺激是否正在夺获被起搏心室的判定。当正偏转在负偏转之前时，心室起搏刺激不夺获心室。本领域技术人员将理解，具有与本文中所公开的相反极性的感测方案仍被认为是在本发明的范围内。例如，如果在感测生理响应中使用相反的极性，则将出现相反的结果(即，当正偏转在负偏转之前时心室起搏刺激不夺获心室)。

本公开中所描述的技术包括归因于IMD 16、编程器24、或各构成部件的那些技术，可以至少部分地以硬件、软件、固件或它们的任意组合来实现。例如，这些技术的各方面可在一个或多个处理器(包括一个或多个微处理器、 DSP、ASIC、FPGA)，或任何其他等效的集成或分立逻辑电路，以及这些组件的任意组合中实现，其具体化在编程器(诸如医生或患者的编程器)、刺激器、图像处理设备或其他设备中。术语“模块”、“处理器”或“处理电路”一般可指独立的或结合其他逻辑电路的任何前述逻辑电路、或任何其他等效电路。

这些硬件、软件、和/或固件可在同一设备内实现，或在单独的设备内实现，以支持本文所描述的各种操作和功能。另外，所述单元、模块或部件中的任意可一起实现，或作为分立但可互操作的逻辑设备单独地实现。将不同的特征描绘为模块或单元是为了凸显不同的功能方面，而不一定暗示这样的模块或单元必须通过单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件组件来执行，或集成在共同或单独的硬件或软件组件之内。

当以软件实现时，归因于本公开中描述的系统、装置和技术的功能可具体化为计算机可读介质(诸如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存、磁数据存储介质、光数据存储介质等等)上的指令。可由一个或多个处理器执行这些指令以支持本公开中所描述的功能的一个或多个方面。

以下所列出的是描述了本文所描述的装置和方法的各个方面的共同待审的美国申请。这些共同待审的申请通过引用而被整体纳入本文。

由Subham Ghosh等人提交的并转让给本发明的相同受让人的题为“EFFECTIVECAPTURE(有效夺获)”的共同待审的美国专利申请xx/xxx,xxx。

本发明已经参照所示的实施例进行了描述，并且并不意味着以限制的意思进行解释。如上所述，本领域技术人员将会认识到其他各种说明性应用都可以使用本文所描述的技术以利用本文所描述的装置和方法的有益特征。对这些实施例所作的各种修改以及本发明的另外的实施例在参照本说明书时将会是显而易见的。

Claims

1.一种用于确定在心脏再同步治疗期间心室起搏刺激是否正在夺获被起搏心室的装置，包括：

用于传递心室起搏刺激的装置；

用于响应于所述心室起搏刺激而感测信号的感测装置；

用于确定所述信号的正偏转是否在所述信号的负偏转之前的处理装置；以及

用于响应于确定所述正偏转是否在所述负偏转之前，确定所述心室起搏刺激是否在夺获所述被起搏心室的处理装置。

2.如权利要求1所述的装置，还包括：

用于当所述正偏转在所述负偏转之前时声明所述心室起搏刺激没有夺获所述被起搏心室的处理装置。

3.如权利要求1所述的装置，还包括：

用于从所述信号中确定最大幅度、与最大幅度相关联的最大时间、最小幅度、和与最小幅度相关联的最小时间的处理装置。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，在LV尖端处发生LV起搏，并且监测向量选自LV尖端－RV线圈或LV尖端－设备壳体中的一个。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，在LV环处发生LV起搏，并且监测向量选自LV环－RV线圈或LV环－设备壳体中的一个。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，在第三LV电极处发生LV起搏，并且监测向量选自第三LV电极－RV线圈或第三LV电极－设备壳体中的一个。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，在第四LV电极处发生LV起搏，并且监测向量选自第四LV电极－RV线圈或第四LV电极－设备壳体中的一个。

8.如权利要求1至7中的任一项所述的装置，其特征在于，确定心室起搏刺激是否夺获被起搏心室发生于正常设备起搏定时操作期间。

9.如权利要求3所述的装置，还包括：

用于确定分子等于所述最大幅度减去基线的绝对值，分母等于所述基线减去所述最小幅度的绝对值，比率是所述分子除以所述分母的处理装置；

用于确定所述比率是否大于下限以及所述比率是否小于上限的处理装置；以及

用于响应于确定所述比率是否大于所述下限以及所述比率是否小于所述上限，确定所述心室起搏刺激是否在有效地夺获被起搏心室的处理装置。

10.如权利要求9所述的装置，还包括：

用于确定所述最大幅度减去基线值的绝对值除以所述最小幅度减去所述基线值的绝对值是否小于所述下限的处理装置。

11.如权利要求9所述的装置，还包括：

用于确定所述最小幅度的绝对值除以8是否大于所述基线的处理装置。

12.如权利要求3所述的装置，还包括：

用于确定所述最小时间是否小于从传递心室起搏刺激的时刻测得的预定时间间期的处理装置。

13.如权利要求3所述的装置，还包括：

用于确定所述最大幅度减去所述最小幅度是否大于最小幅度的处理装置。

14.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述预定时间间期在40ms到80ms之间。

15.如权利要求3所述的装置，还包括：

用于当所述最大时间减去所述最小时间大于预选择的阈值时确定有效夺获的处理装置。

16.如权利要求9至11中的任一项所述的装置，还包括：

用于当所述比率大于下限并且所述比率小于上限时确定有效夺获的处理装置。

17.如权利要求12至15中的任一项所述的装置，还包括：

用于当所述最小时间小于或等于预定时间间期时确定有效夺获的处理装置。

18.如权利要求9至15中的任一项所述的装置，还包括：

用于确定是否每日测试中有大于或等于75％的测试发生有效左心室夺获的处理装置。

19.如权利要求3至7，9至13，15中的任一项所述的装置，还包括：

用于确定最大时间是否大于最小时间；以及

最小时间是否大于或等于预定时间间期的处理装置，所述预定时间间期选自大约40ms到大约80ms的值，并且从传递所述心室起搏刺激时刻测得。

20.如权利要求3至7，9至15中的任一项所述的装置，还包括：

用于当是否最大时间不大于最小时间时确定有效夺获的处理装置。

21.如权利要求3至7，9至15中的任一项所述的装置，还包括：

用于当最小时间不大于或等于具有在40ms到80ms之间的值的预定时间间期时确定有效夺获的处理装置。