CN104941009A - 基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及在为增强被人造牙齿手术的种植牙植入部位吸收的牙槽材料及为恢复局部骨缺损所进行的引导骨再生手术中，用于固定保护牙槽材料的阻隔膜的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，包括如下步骤：相互混合羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末形成复合粉末；向上述复合粉末投入粘合剂混合形成螺钉成型粉末；利用挤出成型机将上述螺钉成型粉末成型为微螺钉形状；对上述成型的微螺钉进行第一次热处理；对上述经第一次热处理的微螺钉进行第二次热处理。通过上述方法制造而成的本发明的微螺钉被人体吸收，从而无需进行二次去除手术，不发生因固定有过多的金属而使伤口部位被过多保护所导致的降低恢复性的问题，而且，不会存在副作用。
Description
技术领域
本发明涉及在为增强被人造牙齿手术的种植牙植入部位吸收的牙槽材料及为恢复局部骨缺损所进行的引导骨再生手术中，用于固定保护牙槽材料的阻隔膜的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉及其制造方法。
背景技术
在插入可替代人体的牙齿的替代补形物的技术中，关于植入物的技术近来得到快速发展，植入物原来是指当人体组织丧失时，能够恢复该组织的替代物，但在牙科中指种植牙。
种植牙是将可替代丧失的牙齿的齿根且由对人体无副作用的材料构成的人工齿根(fixture)插入拔出牙齿的齿槽骨进行粘连之后，固定人工牙齿恢复牙齿原来的功能的技术。
随着上述种植牙手术(人工牙齿移植手术)的普及，对没有牙齿的患者进行固定补牙的情况变多，而当植入种植牙时，在无法在残存骨进行固定的齿槽骨全面缺损的情况或在考虑到今后的补牙治疗时，无法在理想的位置或可通过补牙进行修复的位置植入种植牙时，需进行种植牙植入前的骨移植。
此时，需进行引导骨再生手术(GBR：Guided bone regeneration)，在高度和宽度不足的骨头周边形成隔离的空间，引起骨组织中具有骨形成能力的细胞的分化和移动，从而增强植入部位的被吸收的齿槽材料及增进局部骨缺损的恢复。
在骨缺损时，使用自身的骨头在内的各种移植材料，而根据报告，在移植材料中利用自身的骨头的方法是最好的。但是，因存在齿根吸收及骨头采集难度大，采集量难以达到需求，出现难以预测的治疗结果等问题，现在开发使用动物骨及合成骨等材料。
但是，在使用动物骨时，因存在有可能被骨采集对象动物的特殊疾病感染的危险，因此，患者们大都不愿使用，而为了弥补上述缺点，对合成骨的研究变得活跃。
上述合成骨例如有羟磷灰石(Hydroxyapatite，HA)、β-磷酸三钙(β-tricalciumphosphate)。
上述羟磷灰石(Hydroxyapatite)的成分与人体的骨头或牙齿的主要成分相同，人体吸收性好，因此，容易使骨头或皮肤中的移植物容易与周边的人体组织融合，但因易碎，脆性及抗破坏强度低，慢慢发生再吸收，因此，为促进功能性和再吸收，结合使用作为其他陶瓷材料的β-磷酸三钙(β-tricalcium phosphate)及自身的骨头。
具有多孔性及低密度特性的羟磷灰石，通过增加表面积使血管的新生及骨渗透变得容易，若合成时使烧结体变得致密，则强度高，且与骨头的融合变得容易，但因脆性大，骨传导及吸收难，因此，在使用方面存在很多的局限。
作为磷酸钙系的β-磷酸三钙因与骨矿物质的化学结构上的相似性，对骨组织的再生非常有效，而且，因具有可促进骨诱导细胞之间的相互协作的多孔性特征，因此，具有有效的骨传导能力。
尤其是，作为具有人体适合性及生物降解性的合成陶瓷材料用于口腔或腭脸面手术等各种领域，但存在易碎，弱机械强度等缺点。
在骨缺损部位应用上述成分的骨移植材料之后，进行做个莫手术，此时，阻隔膜保护血块及防止软组织(上皮及结合组织)细胞移动至骨缺损部，且还起到使骨细胞能够安定下来的作用。
此时，阻隔膜的移动将伤害下方的骨移植材料和血块的安全，给骨再生带来不好的影响，因此，利用由不锈钢或钛材质制作而成的微螺钉进行手术。
在利用微螺钉进行手术时，因由上部板膜的移动导致的骨移植材料的移动性少而具有良好的效果，但在手术过程中的应用和去除难，而且，在利用由金属合成材料制作而成的微螺钉产品时，需要在治疗完成之后进行二次手术去除微螺钉，偶尔发生材料腐蚀问题，另外，因固定有过高强度的金属，伤口部位被过度保护，恢复性差。
为弥补上述缺点，现在广泛使用高分子类的人体吸收性固定部件材料，其中由PLLA(Polylactic acid)、PLGA(Poly(L-lactide-co-glycolide))及PGA(Polyglycolic acid)等。
但是，上述材料虽然加工性好，但因过于柔软而强度低，人体吸收速度难以控制，不发生骨传导，而且，上述高分子物质存在有可能引起因溶骨反应(Osteolytic reaction)导致的非特异性炎症的危险。
先行技术文献
[专利文献]
(专利文献1)韩国公开专利10-2013-0042230(2013.04.26)
(专利文献2)韩国专利注册10-1316008(2013.10.01)
(专利文献3)韩国公开号10-2011-0111116(2011.10.10)
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉及其制造方法，其中，上述微螺钉为固定用螺钉，在为增强被种植牙植入部位吸收的牙槽材料及为恢复局部骨缺损所进行的引导骨再生手术中，起到阻止阻隔膜的移动的作用，其特点如下：
第一、在治疗完成之后无需进行二次去除手术；
第二、不会发生因固定有过多的金属而使伤口部位被过多保护所导致的降低恢复性的问题；
第三、为最大限度地减少副作用，使用混合羟磷灰石(Hydroxyapatite)和β-磷酸三钙(β-tricalcium phosphate)的复合物。
为达到上述目的，本发明的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉，由羟磷灰石和β-磷酸三钙构成，而以重量％计算的上述羟磷灰石和β-磷酸三钙的混合比为羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％。
另外，为达到上述目的，本发明基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，包括如下步骤：相互混合羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末形成复合粉末；向上述复合粉末投入粘合剂混合形成螺钉成型粉末；利用挤出成型机将上述螺钉成型粉末成型为微螺钉形状；对上述成型的微螺钉进行第一次热处理；对上述经第一次热处理的微螺钉进行第二次热处理。
另外，以重量％计算的上述羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末的混合比为羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％，而上述粘合剂由从由Polyvinyl alcohol、Polyethylene glycol、Polystyrene、Paraffin Wax、Stearic acid、Eechenic acid、Dibutylphthalate、Dioctyl phthalate、EthyleneVinyl acetate构成的组中选择一种以上的物质混合而成，而上述上述混合粉末和粘合剂的混合比为复合粉末20-80重量％，粘合剂20-80重量％。
另外，在上述挤出成型机中的微螺钉的挤出成型温度为150-200℃，上述第一次热处理温度为400-800℃，上述第二次热处理温度为850-1180℃，而上述羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末的直径为0.1-200μm。
另外，在形成上述螺钉成型粉末之后，还包括在常温下，将上述螺钉成型粉末碾压成板状之后冷却，并粉碎冷却的板状物质形成粉末的工序。
如上所述，利用由混合羟磷灰石(Hydroxyapatite)和β-磷酸三钙(β-tricalciumphosphate)混合而成的复合物制造而成的本发明的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉具有如下特点：
第一、在治疗完成之后无需进行二次去除手术；
第二、不会发生因固定有过多的金属而使伤口部位被过多保护所导致的降低恢复性的问题；
第三、最大限度地减少副作用。
附图说明
图1为本发明的微螺钉制造工艺图；
图2为通过本发明的方法制造而成的微螺钉照片；
图3为本发明的微螺钉使用状态模型图。
*附图标记*
10：微螺钉 20：阻隔膜
具体实施方式
如图1所示，本发明的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，包括如下步骤：
a)相互混合羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末形成复合粉末；
b)向上述复合粉末投入粘合剂混合形成螺钉成型粉末；
c)利用挤出成型机将上述螺钉成型粉末成型为微螺钉形状；
d)对上述成型的微螺钉进行第一次热处理；
e)对上述经第一次热处理的微螺钉进行第二次热处理。
对在上述本发明的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法中形成人体可吸收微螺钉的羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙说明如下：
上述羟磷灰石(Hydroxyapatite)直到新生骨组织维持结构稳定性为止起到支撑杆的作用，而β-磷酸三钙(β-tricalcium phosphate)利用通过快速溶解的离子交换扩展新生成骨细胞粘连面。
上述羟磷灰石虽然人体吸收性号，但不溶解在体内，因此，存在最终妨碍骨头再生的缺点。为克服上述问题，使用在与骨头直接结合的同时，具有生物降解性的β-磷酸三钙。
但是，上述β-磷酸三钙具有在骨头再生之前快速被吸收的特点，因此，可与不生物降解的羟磷灰石以各种比例复合而调节生物降解性及吸收度，而且，以羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％的比例在骨缺损内促进新生骨头的形成。
另外，还得出在上述羟磷灰石的比例高于β-磷酸三钙的比例时，骨缺损内促进新生骨头的形成的结论，而且，以此为基础进行如下表1所示的实验的结果表明，在羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％的范围时，可获得作为骨替代物质的理想效果。
[表1]
另外，上述羟磷灰石和β-磷酸三钙粉末的直径为0.1-200μm为宜，因为，若粒子直径变大，则因比表面积变大，从而给混炼过程带来难度。因此，上述羟磷灰石和β-磷酸三钙粉末，其直径为0.1-200μm为宜。
向上述混合比的复合粉末(羟磷灰石+β-磷酸三钙)中投入粘合剂进行混合形成螺钉成型粉末，而使用上述粘合剂的原因如下：
粘合剂为树脂或水泥状物质的一种，粒子之间相互凝结在一起，起到提高机械强度、均匀粘合性、固化性、表面被覆时的粘接性、成形性的作用。
一般而言，粘合剂只指结合材料，但近来不仅指结合材料，还指润滑剂(起到使粒子滑动的作用)或可塑剂(含有起到使结合材料变柔和的作用的物质的复合剂)。
现在，包含两种意思，但一般以后者的意思使用。
在挤出成型之前，在混炼(羟磷灰石+β-磷酸三钙+粘合剂)过程中所使用的粘合剂由从由Polyvinyl alcohol、Polyethylene glycol、Polystyrene、Paraffin Wax、Stearic acid、Eechenic acid、Dibutyl phthalate、Dioctyl phthalate、EthyleneVinyl acetate构成的组中选择一种以上的物质混合而成。
将上述粘合剂投入复合粉末(羟磷灰石+β-磷酸三钙)混合形成螺钉成型粉末，而以重量％计算的上述复合粉末和粘合剂的混合比为复合粉末20-80重量％，粘合剂20-80重量％为宜。
其原因是，若粘合剂的量超过80重量％，则虽然可提高均匀粘合性、表面被覆时的粘接性、成形性等，但机械强度降低，而若低于20重量％，则虽然可提高机械强度，但则降低均匀粘合性、表面被覆时的粘接性、成形性等。
形成上述螺钉成型粉末之后，利用挤出成型机成型如需1所示的微螺钉形状，而在挤出成型时上述基础成型机的温度为150-200℃为宜。
若上述挤出成型机的温度超过200℃，则存在粘合剂碳化的问题，而若低于15℃，则存在成形性降低的问题，因此，挤出成型机的温度为150-200℃为宜。
对上述成型的微螺钉进行第一次热处理，而进行第一次热处理的目的是去除粘在微螺钉表面的油分及其他杂质。
此时，上述第一次热处理位读为400-800℃为宜，这是因为若低于400℃，则不能完全去除油分及杂质，而若高于800℃，则将造成不必要的能源浪费。
对上述经第一次热处理的微螺钉进行第二次热处理，进行第二次热处理的目的是去除包含在微螺钉中的粘合剂，而上述第二次热处理的温度为850-1180℃为宜。
若上述第二次热处理温度低于850℃，则无法完全去除包含在微螺钉中的粘合剂，在微螺钉中残留部分粘合剂，从而降低微螺钉的人体吸收性，降低产品的密度及强度，而若超过1180℃，则将导致微螺钉的组织状态变化，从而也降低人体吸收性，因此，上述微螺钉的第二次热处理温度为850-1180℃为宜。
另外，在制造本发明的微螺钉的过程中，在形成上述螺钉成型粉末之后，还在常温下，将上述螺钉成型粉末碾压成板状之后冷却，并粉碎冷却的板状物质形成粉末，接着利用挤出成型机将上述粉末成型为微螺钉形状。
上述在形成上述螺钉成型粉末之后，还包括在常温下，将上述螺钉成型粉末碾压成板状之后冷却，并粉碎冷却的板状物质的目的是为了确保羟磷灰石、β-磷酸三钙及粘合剂的混合稳定性。
通过上述过程制造而成的本发明的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉是在切开需要进行骨移植的牙床的相应部分进行骨移植手术之后，如图3所示，罩住阻隔膜20并利用本发明的微螺钉10固定阻隔膜20。
利用本发明的微螺钉固定阻隔膜之后，经过一段时间之后，上述本发明的微螺钉被人体吸收，从而无需进行二次去除手术，不发生因固定有过多的金属而使伤口部位被过多保护所导致的降低恢复性的问题，而且，不会存在副作用。
Claims (11)
1.一种由羟磷灰石和β-磷酸三钙构成的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉。
2.根据权利要求1所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉，其特征在于：以重量％计算的上述羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末的混合比为羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％。
3.一种基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于，包括如下步骤：
相互混合羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末形成复合粉末；
向上述复合粉末投入粘合剂混合形成螺钉成型粉末；
利用挤出成型机将上述螺钉成型粉末成型为微螺钉形状；
对上述成型的微螺钉进行第一次热处理；
对上述经第一次热处理的微螺钉进行第二次热处理。
4.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：以重量％计算的上述羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末的混合比为羟磷灰石10-90重量％，β-磷酸三钙10-90重量％。
5.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：上述粘合剂由从由Polyvinyl alcohol、Polyethylene glycol、Polystyrene、ParaffinWax、Stearic acid、Eechenic acid、Dibutyl phthalate、Dioctyl phthalate、EthyleneVinylacetate构成的组中选择一种以上的物质混合而成。
6.根据权利要求3或5所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：以重量％计算的上述上述混合粉末和粘合剂的混合比为复合粉末20-80重量％，粘合剂20-80重量％。
7.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：在上述挤出成型机中的微螺钉的挤出成型温度为150-200℃。
8.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：上述第一次热处理温度为400-800℃。
9.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：上述第二次热处理温度为850-1180℃。
10.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：上述羟磷灰石粉末和β-磷酸三钙粉末的直径为0.1-200μm。
11.根据权利要求3所述的基于碳酸钙的人体可吸收微螺钉的制造方法，其特征在于：在形成上述螺钉成型粉末之后，还包括在常温下，将上述螺钉成型粉末碾压成板状之后冷却，并粉碎冷却的板状物质形成粉末的工序。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150930 |
|
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |