CN104940541A - 治疗慢性骨髓炎的制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：灯盏细辛9-15；木贼11-14；臭茉莉7-13；碎兰花根9-12；无莿根6-14；黄鳝藤8-15；马缨花10-14；铁线莲9-16；牛尾菜7-14；鸡爪槭6-10；金线草根9-13；泽漆6-9；隔山香10-15；红楤木8-14；蒲公英11-16。本发明的优良效果还表现在：本发明所选材料皆为传统中药材料，配伍精准，疗效迅速，具有拔毒除瘀，祛风化脓，活络镇痛，舒筋活血等功效；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

治疗慢性骨髓炎的制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗慢性骨髓炎的制剂及制法。

背景技术

骨髓炎为一种骨的感染和破坏，可由需氧或厌氧菌，分枝杆菌及真菌引起。骨髓炎好发于长骨，糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童最常见部位为血供良好的长骨，如胫骨或股骨的干骺端。

骨髓炎分急性骨髓炎和慢性骨髓炎。急性化脓性骨髓炎多见于儿童，好发于胫骨和腓骨。起病急聚，突然恶寒、高热、全身不适、头痛、烦躁不安。患肢持续剧烈疼痛，活动受限制，进而形成深部脓肿。脓肿自行穿破或排脓后，切口经久不愈形成“瘘管”。时间持续后逐渐变成慢性。慢性骨髓炎一般由急性骨髓炎因治疗延误导致的。其致病菌主要是金黄色葡萄球菌，其次为溶血性链球菌。临床表现为患肢较对侧粗大、病骨变粗、不规则皮下组织变粗、变硬；有窦道瘘管形成且长期不愈合。本病属于中医学“附骨疽”、“骨痈”等范畴。本病的病因病机是由于毒邪附着于骨而造成经络不通、气血停滞不行所致，究其原因是因为患者素体虚弱后是大病体虚、造成正气亏虚，进而引发毒邪趁虚而入，窜犯筋骨，郁而蚀骨；另外内热炽盛，火毒窜犯筋骨，血气阻滞不行，热盛而肉腐、肉腐而化脓、化脓而腐骨等。故本病应以扶正祛邪为治疗原则。王羿等自拟骨髓散(由生黄芪、乳香、没药、赤芍、金银花、紫花地丁、连翘、黄柏、淫羊藿、熟地、甘草等组成)治疗96例慢性骨髓炎患者，治疗结果显著。

申请公布号CN103432297A(申请号201310329550.3)的中国发明专利文献公开了一种治疗骨髓炎的中药，由以下重量份的原料药制备而成：黄连10-15、犁头草3-5、甘草2-3、茯苓5-7、柳树叶5-6、儿茶3-4、没药5-8、制乳香8-10、蒲公英5-8、丹参2-4、五加皮1-3、穿山甲1-2、槐叶萍3-5、一味药3-5、石楠藤2-3、舒筋草1-3、八股绳2.5-4.5、茜草3-5、钻地风2-4和松节1-2。申请公布号CN104173626A(申请号201410472302.9)的中国发明专利文献公开了一种治疗骨髓炎的中药胶囊，由以下重量配比的原料组成：穿山甲1-3份、木贼5-10份、金星草10-20份、芦子藤15-25份、蚺蛇胆3-8份、三七15-20份、黄芩5-15份、射干10-25份、络石藤2-8份、松香12-30份、党参20-30份、阿育魏实15-35份、壁虎1-5份、闹羊花3-10份、羌活15-20份、牛黄10-25份、当归5-12份、伏牛花10-25份、黑蚂蚁2-6份。申请公布号CN 103989946A(申请号201410162331.5)的中国发明专利文献公开了一种治疗骨髓炎的中药汤剂，组成原料的重量份为：茯苓8-9、甘草2-4、五加皮5-6、苍术8-9、巴戟天3-4、牡丹皮10-12、夏枯草5-7、金樱子2-4、紫花地丁3-5、天葵子5-7、伸筋草2-4、延胡索1-3、黑豆10-12、鱼腥草6-8、单肾草2-4、三白草根1-3、菝葜3-5、忍冬藤5-8和八棱麻1-3。

对于骨髓炎的治疗，西医采用抗生素、消炎药等来缓解症状，无法从根本上彻底治愈疾病。手术治疗造成创伤，有一定风险，故手术治疗及西医西药治疗都不能达到理想的效果。中药能够彻底清除病症及病理性肉芽瘢痕组织，消灭死腔，同时改善局部血液循环，促进骨与软组织的修复，从根本上达到彻底治愈的目的，具有广泛的应用前景。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带的治疗慢性骨髓炎的制剂及制法。该制剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是：

治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：灯盏细辛9-15；木贼11-14；臭茉莉7-13；碎兰花根9-12；无莿根6-14；黄鳝藤8-15；马缨花10-14；铁线莲9-16；牛尾菜7-14；鸡爪槭6-10；金线草根9-13；泽漆6-9；隔山香10-15；红楤木8-14；蒲公英11-16。

优选的方案中，灯盏细辛11-13；木贼12-13；臭茉莉9-11；碎兰花根10-11；无莿根8-12；黄鳝藤10-13；马缨花11-13；铁线莲11-14；牛尾菜9-12；鸡爪槭7-9；金线草根10-12；泽漆7-8；隔山香11.5-13.5；红楤木10-12；蒲公英12.5-14.5。

更加优选的，灯盏细辛12；木贼12.5；臭茉莉10；碎兰花根10.5；无莿根10；黄鳝藤11.5；马缨花12；铁线莲12.5；牛尾菜10.5；鸡爪槭8；金线草根11；泽漆7.5；隔山香12.5；红楤木11；蒲公英13.5。

治疗慢性骨髓炎的制剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷12-20分钟(优选闷16分钟)，中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将灯盏细辛、木贼、铁线莲、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于药锅中，加入6-9倍原料药量的冷水浸泡1-2小时(优选加入7.5倍原料药量的冷水浸泡1.5小时)，然后大火加热煮沸，转小火慢煎两次，第一次煎煮35-55分钟(优选第一次煎煮45分钟)，第二次煎煮28-42分钟(优选第二次煎煮35分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液；

(3)将步骤(1)处理后的原料药粉置于中药通透袋内，与臭茉莉、碎兰花根、无莿根、黄鳝藤、牛尾菜、金钱草和隔山香一同置于瓦罐内，加清水没过药面4-6cm，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，每次各煎煮38-54分钟(优选每次各煎煮46分钟)，合并三次煎液，过滤，所得滤液与步骤(2)所得滤液合并，备用；

(4)将上述滤液于60-80℃减压浓缩(优选于70℃减压浓缩)至原体积的1/3，冷却，灭菌，封装，即得。

上述治疗慢性骨髓炎的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤(3)中所加清水的温度为30-46℃(优选的所加清水的温度为36-40℃，更加优选的所加清水的温度为38℃)。

所述丸剂的制备方法是：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷18分钟。中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将稀释后的炼蜜淋入蒲公英中，闷4-10分钟(优选闷7分钟)，转炒制容器内，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，干燥，研碎成末备用；

(3)将除步骤(1)和(2)以外的原料药分别洗净，置于中药干燥箱中，于68-76℃干燥24-36分钟(优选于72℃干燥30分钟)，取出放凉，置于粉碎机中一同粉碎成细粉，备用；

(4)将步骤(1)-(3)处理后的原料药粉混合，过筛，以水泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

上述治疗慢性骨髓炎的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤(4)中过75-115目筛(优选的过85-105目筛，更加优选的过95目筛)。

所述胶囊剂的制备方法是：

(1)将灯盏细辛、木贼、黄鳝藤、马缨花、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于中药锅中，加冷水没过药面3-5cm，于室温下浸泡1.5-2.5小时(优选于室温下浸泡2.0小时)，然后武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮34-50分钟(优选第一次煎煮42分钟)，第二次煎煮22-40分钟(优选第二次煎煮30分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.22-1.25的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，放凉，研细，备用；

(2)将除步骤(1)以外的原料药置于中药提取器中，加入4.5-7.5倍原料药量的乙醇(优选加入6.0倍原料药量的乙醇)，加热回流提取两次，第一次回流提取42-54分钟(优选第一次回流提取48分钟)，第二次回流提取38-50分钟(优选第二次回流提取44分钟)，合并两次醇提液，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)所得干膏粉加入到步骤(2)所得稠膏中，机械搅拌，同时加入质量分数为7.2％的蔗糖细粉和质量分数为6.8％的纤维素钠，充分混匀，制粒，整粒，干燥，装入胶囊壳，即得。

上述治疗慢性骨髓炎的胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤(2)中乙醇的质量浓度为55％-75％(优选的乙醇的质量浓度为60％-70％，更加优选的乙醇的质量浓度为65％)。

所述片剂的制备方法是：

(1)红楤木置于热锅中，文火炒至微焦，取出放凉，粉碎成细粉，备用；马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将剩余原料药置于中药干燥箱中，首先于73-82℃干燥20-30分钟(优选于78℃干燥25分钟)，然后于45-53℃干燥1.2-1.6小时(优选于49℃干燥1.4小时)，取出，趁热粉碎成细粉，与步骤(1)处理后的原料药粉混合，过95-135目筛(优选过115目筛)，得混合药粉；

(3)向上述混合药粉中加入质量分数为9.3％的糊精和质量分数为7.5％的硬脂酸镁，混匀，压成片剂，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

灯盏细辛：基原：为菊种植物短葶飞蓬的全草。化学成份：同属植物含植物甾醇、树胶(含半乳糖)、糖甙型树脂、糖甙型鞣质、挥发油(为柠檬烯等)、焦性儿茶酚、氨基酸、糖等。药理作用：1.对心血管系统的作用灯盏细辛提取液0.25mg/ml.smg/ml均可显着增强离体豚鼠心脏冠脉流量。2抗凝血、抗血栓形成及促进纤溶活性作用灯盏花23mg/ml浓度，体外对家兔血小板聚集抑制率为56.5％。性味：味辛；微苦；温。归经：归肺；胃；肚经。功能主治：散寒解表；祛风除湿；活络止痛；消积。主感冒；风湿痹痛；瘫痪；胃痛；牙痛；小儿疳积；骨髓炎；跌打损伤。

木贼：基原：为木贼科植物木贼的全草。药理作用：木贼所含的硅酸盐和鞣质有收敛作用，从而对于接触部位，有消炎，止血作用。1.对心血管的作用：木贼醇提液能增加离体豚鼠心脏冠脉流量。0.2ml/kg(100％提取液)静脉注射对垂体后叶素引起的T波升高和心率减慢有一定的对抗和缓冲作用。2.其它作用：阿魏酸有抑制血小板聚集及释放的作用在动物实验中有镇静、抗惊厥作用。性味：甘苦；平；无毒。归经：肺；肝；胆经。功能主治：疏风清热；凉血止血；明目退翳。主风热目赤；目生云翳；迎风流泪；肠风下血；痔血；血痢；妇人月水不断；脱肛。

臭茉莉：基原：为马鞭草科檀物臭茉莉的根与叶。化学成份：全草含黄酮甙、酚类、皂甙、鞣质。根的石油醚及氯仿提取部分含蜂花烷、α-香树脂素、赪桐甾醇、(24S)-乙基胆甾-5，22，25-三烯-3β-醇、β-谷甾醇及其β-D-葡萄糖甙。性味：苦；辛；温。归经：心；脾；肾经。功能主治：祛风湿；强盘骨；活血消肿。主风温痹痛；脚气水肿；跌打扭伤；血瘀肿痛；痔疮脱肛；慢发现有髓炎。

碎兰花根：基原：为唇形科植物细锥香茶菜的根。性味：味苦；性凉。功能主治：清热利湿；活血止痛。主湿热黄疸；胁肋疼痛；跌打伤痛。

无莿根：基原：为葡萄科植物粤蛇葡萄的根或全株。化学成份：全株与叶均含杨梅树皮素，二氢杨梅树皮素。性味：辛；苦；凉。归经：心；脾经。功能主治：祛风化湿；清热解毒。主夏季感冒；风湿痹痛；痈疽肿毒；湿疮湿疹。

黄鳝藤：基原：为鼠李科植物多花勾儿茶的茎叶。性味：甘；涩；微温。归经：肝；胆经。功能主治：祛风除湿；活血止痛。主风湿痹痛；胃痛；痛经；产后腹痛；跌打损伤；骨关节结核；骨髓炎；小儿疳积；肝炎；肝硬化。

马缨花：基原：为杜鹃花科植物马缨杜鹃的花。性味：苦；性凉；小毒。归经：肝；肾经。功能主治：清热解毒；凉血止血。主骨髓炎；消化道出血；咯血；衄血；崩漏；月经不调。

铁线莲：基原：毛茛科铁线莲属植物铁线莲，以根及全草入药。化学成份：根含常春藤皂甙元。性味：味苦；微辛；性温；小毒。归经：归肝；脾；肾经。功能主治：利尿；通络；理气通便；解毒。主主治风湿性关节炎；小便不利；闭经；便秘腹胀；风火牙痛；眼起星翳；虫蛇咬伤；黄疸。

牛尾菜：基原：为百合科植物牛尾菜的根及根茎。化学成份：根茎、根含新替告皂甙元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→6)-β-D-吡喃葡萄糖甙，新替告皂甙元-3-O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-[α-L-吡喃鼠李糖基-(1→6)]-β-D-吡喃葡萄糖甙。性味：甘；苦；平。归经：肝；肺经。功能主治：祛风湿；通经络；祛痰止咳。主风湿痹证；劳伤腰痛；跌打损伤；咳嗽气喘。

鸡爪槭：基原：为槭树科槭属植物鸡爪槭，以枝叶入药。化学成份：叶含杜荆素，肥皂草甙，荭草素，合模荭草素，矢车菊素单糖甙，飞燕草素单糖甙，芍药素单糖甙。性味：辛；微苦；平。功能主治：行气止痛；解毒消痈。主气滞腹痛；痈肿发背。

金线草根：基原：为蓼科植物金线草或短毛金线草的根。药理作用：短毛金线草的根在试管内对金黄色葡萄球菌有较强的抗菌作用，对变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆寒杆菌、副伤寒杆菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌等也有不同程度的抗菌作用。性味：苦；辛；性微寒。功能主治：凉血止血；散瘀止痛；清热解毒。主咳嗽咯血；吐血；崩漏；月经不调；痛经；脘腹疼痛；泄泻；痢疾；跌打损伤；风湿痹痛；瘰疬；痈疽肿毒；烫火伤；毒之咬伤。

泽漆：基原：为大戟科植物泽漆的全草。化学成份：含槲皮素-5，3-二-D-半乳糖甙、泽漆皂甙、三萜、丁酸、泽漆醇、β-二氢岩藻甾醇，葡萄糖、果糖、麦芽糖等。乳汁含间一羟苯基甘氨酸、3，5-二羟基苯甲酸，干乳汁含橡胶烃(聚萜烯)13％、树脂62％、水溶性物25％。种子含水分7.74％，脂肪油32.61％，蛋白质17.43％，纤维素33.82％，糖及糖甙2.18％。脂肪油是干性油，有峻泻作用。药理作用：泽漆在试管中对结核杆菌无作用，或谓在很高浓度(1∶50-100)时，能抑制结核杆菌的生长；此外并试验了它与链霉素、异烟肼等的协同作用。性味：辛苦，凉，有毒。归经：入大、小肠，脾。功能主治：行水，消痰，杀虫，解毒。治水气肿满，痰饮喘咳，疟疾，菌痢，瘰疬，癣疮，结核性痿管，骨髓炎。

隔山香：基原：为伞形科植物隔山香的根或全株。化学成份：根中含反式-异莳萝脑，β-谷甾醇，异莳萝脑乙二醇。药理作用：1、镇咳、祛痰及抗炎作用隔山香蒸馏液对氨水所致豚鼠咳嗽有明显的镇咳作用，可促进小鼠支气管排出酚红，表明有一定的祛痰作用。2、对平滑肌的作用从隔山香根乙醚提取物中分得的结晶异莳萝脑(I)用吐温-80配制成混悬液，发现对离体兔肠、豚鼠气管、兔主动脉条均有一定解痉作用，同时也能抑制在位小肠蠕动。3、抗菌作用体外抑菌试验，隔山香蒸馏液对甲、乙型链球菌、流感村菌及肺炎杆菌均有一定的抑制作用。性味：味辛；微苦；性平。功能主治：疏风清热；祛痰止咳；消肿止痛。主感冒；咳嗽；头痛；腹痛；痢疾；肝炎；风湿痹痛；疝气；月经不调；跌打伤肿；疮痈；毒蛇咬伤。

红楤木：基原：为五加科植物刺茎楤木的根皮。性味：味微苦；辛；性平。功能主治：祛风除湿；活血行气；解毒消肿。主风湿痹痛；跌打肿痛；骨折；胃脘胀痛；疝气；崩漏；骨髓炎；痈疽；蛇咬伤。

蒲公英：基原：为菊科植物蒲公英的带根全草。化学成份：蒲公英全草含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖和果胶等。性味：苦甘，寒。归经：入肝、胃经。功能主治：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。

本发明提供的制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明所选材料皆为传统中药材料，配伍精准，疗效迅速，具有拔毒除瘀，祛风化脓，活络镇痛，舒筋活血等功效；

2、本发明产品能够彻底清除病症及病理性肉芽瘢痕组织，消灭死腔，同时改善局部血液循环，促进骨与软组织的修复，见效快、治愈率高、无任何毒副作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份(45g/份)：灯盏细辛9份；木贼11份；臭茉莉7份；碎兰花根9份；无莿根6份；黄鳝藤8份；马缨花10份；铁线莲9份；牛尾菜7份；鸡爪槭6份；金线草根9份；泽漆6份；隔山香10份；红楤木8份；蒲公英11份。

治疗慢性骨髓炎的汤剂的制备方法是：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷12分钟，中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将灯盏细辛、木贼、铁线莲、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于药锅中，加入6-9倍原料药量的冷水浸泡1小时，然后大火加热煮沸，转小火慢煎两次，第一次煎煮35分钟，第二次煎煮28分钟，合并两次煎液，过滤，滤液；

(3)将步骤(1)处理后的原料药粉置于中药通透袋内，与臭茉莉、碎兰花根、无莿根、黄鳝藤、牛尾菜、金钱草和隔山香一同置于瓦罐内，加30℃清水没过药面4-6cm，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，每次各煎煮38分钟，合并三次煎液，过滤，所得滤液与步骤(2)所得滤液合并，备用；

(4)将上述滤液于60℃减压浓缩至原体积的1/3，冷却，灭菌，封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天服用两次(温热)，每次120mL-180mL，30天一个疗程。

典型病例：孙XX，男，54岁，患者自述两年前遭遇车祸，导致右侧胫腓骨骨折，在当地医院进行手术治疗后，病愈出院。近半年来患者感觉右侧胫腓骨疼痛，红肿，患处有黄色分泌物流出，在某医院检查诊断为骨髓炎，给予抗菌消炎药物治疗，病情反复，未见好转，后来经医院的病友介绍，于2011年8月11日来我院就诊。检查：患者右侧胫腓骨持续性疼痛，红肿，发热，流脓，患者形体消瘦，面色无华、舌质淡苔薄白，脉沉细。X线可见软组织肿胀，诊断为慢性骨髓炎。

服用本实施例所得治疗慢性骨髓炎的汤剂，服用方法：每天服用两次(温热)，每次120mL-180mL，30天一个疗程。服用两个疗程，患者自觉肿痛症状有所缓解，疮口流脓现象减轻，其它症状亦显著减轻；继续治疗两个疗程，患者患处流脓症状已全部消失，红肿现象消退，无痛感，患者服用时未出现任何不适，患者自感痊愈，停药后半年后回访，无复发。

实施例2 治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份(25g/份)：灯盏细辛15份；木贼14份；臭茉莉13份；碎兰花根12份；无莿根14份；黄鳝藤15份；马缨花14份；铁线莲16份；牛尾菜14份；鸡爪槭10份；金线草根13份；泽漆9份；隔山香15份；红楤木14份；蒲公英16份。

治疗慢性骨髓炎的丸剂的制备方法是：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷18分钟。中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将稀释后的炼蜜淋入蒲公英中，闷7分钟，转炒制容器内，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，干燥，研碎成末备用；

(3)将除步骤(1)和(2)以外的原料药分别洗净，置于中药干燥箱中，于72℃干燥30分钟，取出放凉，置于粉碎机中一同粉碎成细粉，备用；

(4)将步骤(1)-(3)处理后的原料药粉混合，过95目筛，以水泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-10丸，温水送服，30天一个疗程。

实施例3 治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份(40g/份)：灯盏细辛11份；木贼12份；臭茉莉9份；碎兰花根10份；无莿根8份；黄鳝藤10份；马缨花11份；铁线莲11份；牛尾菜9份；鸡爪槭7份；金线草根10份；泽漆7份；隔山香11.5份；红楤木10份；蒲公英12.5份。

治疗慢性骨髓炎的胶囊剂的制备方法是：

(1)将灯盏细辛、木贼、黄鳝藤、马缨花、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于中药锅中，加冷水没过药面3-5cm，于室温下浸泡2.0小时，然后武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮42分钟，第二次煎煮30分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.22-1.25的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，放凉，研细，备用；

(2)将除步骤(1)以外的原料药置于中药提取器中，加入6.0倍原料药量的质量浓度为65％的乙醇，加热回流提取两次，第一次回流提取48分钟，第二次回流提取44分钟，合并两次醇提液，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)所得干膏粉加入到步骤(2)所得稠膏中，机械搅拌，同时加入质量分数为7.2％的蔗糖细粉和质量分数为6.8％的纤维素钠，充分混匀，制粒，整粒，干燥，装入胶囊壳，即得。

本发明所得胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次4-5粒，温水冲服，30天一个疗程。

实施例4 治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份(30g/份)：灯盏细辛13份；木贼13份；臭茉莉11份；碎兰花根11份：无莿根12份；黄鳝藤13份；马缨花13份；铁线莲14份；牛尾菜12份；鸡爪槭9份；金线草根12份；泽漆8份；隔山香13.5份；红楤木12份；蒲公英14.5份。

治疗慢性骨髓炎的片剂的制备方法是：

(1)红楤木置于热锅中，文火炒至微焦，取出放凉，粉碎成细粉，备用；马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将剩余原料药置于中药干燥箱中，首先于78℃干燥25分钟，然后于49℃干燥1.4小时，取出，趁热粉碎成细粉，与步骤(1)处理后的原料药粉混合，过115目筛，得混合药粉；

(3)向上述混合药粉中加入质量分数为9.3％的糊精和质量分数为7.5％的硬脂酸镁，混匀，压成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次4-5片，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：陈XX，男，59岁，患者自述：一年多前在工地上工作时意外摔死导致左腿膝关节骨折，在当地医院进行手术治疗，术后患处感染出现流脓、红肿疼痛等症状，经抗感染治疗后，患处红肿症状消失，但流脓症状为彻底消除。患者经多次抗炎灭菌药物治疗，未见好转。患处关节肿大增粗，无法站立及行走。严重影响正常工作和生活。后经多方打听于2013年3月2日来我院就诊。检查：患处有2.0cm×2.5cm窦道，直达骨质，有黄色脓液流出。X显提示骨折线清晰，无骨痂生长。诊断为慢性骨髓炎。

服用本实施例所得治疗慢性骨髓炎的片剂，服用方法：每天三次，每次4-5片，温水送服，30天一个疗程。服用两个疗程，患者伤口明显出现愈合征象，脓液变的稀薄，脓液量明显减少，X线提示骨折线变动模糊，有骨痂长出；继续服用两个疗程，窦道闭合，临床症状全部消失，X线提示骨折线消失，患者基本能够行走，患者自感痊愈。随访半年，无复发。

实施例5 治疗慢性骨髓炎的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份(35g/份)：灯盏细辛12份；木贼12.5份；臭茉莉10份；碎兰花根10.5份；无莿根10份；黄鳝藤11.5份；马缨花12份；铁线莲12.5份；牛尾菜10.5份；鸡爪槭8份；金线草根11份；泽漆7.5份；隔山香12.5份；红楤木11份；蒲公英13.5份。

治疗慢性骨髓炎的汤剂的制备方法是：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷16分钟，中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将灯盏细辛、木贼、铁线莲、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于药锅中，加入7.5倍原料药量的冷水浸泡1.5小时，然后大火加热煮沸，转小火慢煎两次，第一次煎煮45分钟，第二次煎煮35分钟，合并两次煎液，过滤，滤液；

(3)将步骤(1)处理后的原料药粉置于中药通透袋内，与臭茉莉、碎兰花根、无莿根、黄鳝藤、牛尾菜、金钱草和隔山香一同置于瓦罐内，加38℃清水没过药面4-6cm，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，每次各煎煮46分钟，合并三次煎液，过滤，所得滤液与步骤(2)所得滤液合并，备用；

(4)将上述滤液于70℃减压浓缩至原体积的1/3，冷却，灭菌，封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天服用两次(温热)，每次120mL-180mL，30天一个疗程。

试验例：本发明所得治疗慢性骨髓炎的制剂(实施例5)的临床应用：

1 资料和方法

1.1 一般资料

2009年7月-2013年11月在4所医院外科筛选320例患有慢性骨髓炎的患者。其中男性患者共178例，女性患者共142例，年龄在38-71岁，平均年龄为47.5±4.5岁，病程在半年-3年。

1.2 诊断标准

(1)有急性骨髓炎病史，患处红肿胀痛伴有畏寒发热症状；(2)患肢长期不愈的窦道、流脓、黄色分泌物后有小死骨排除；(3)X光片显示局部增生或破坏，有死骨死腔，骨髓腔闭塞；(4)患肢粗大、皮下组织增粗变硬。

1.3 治疗方法

所有患者随机分为实验组200例和对照组120例。两组患者在性别、年龄、病程方面经统计学处理，无统计意义(P＞0.05)，具有可比性。实验组服用本发明所得产品，服用方法：每天服用两次(温热)，每次120mL-180mL，30天一个疗程。对照组服用其它药品(如清热散结片、蒲地蓝消炎片、头孢克肟等常规药品)。共观察治疗四个疗程。

1.4 疗效评定标准

治愈：临床症状及体征全部消失，肢体外形及功能恢复正常，X片提示病灶部位已完全恢复。

显效：临床症状及体征基本消失，肢体外形基本正常，功能恢复良好，X线片提示病灶部位基本恢复，病情稳定；

有效：临床症状及体征明显减轻，肢体外形及功能部分恢复，X线提示病症部位好转；

无效：临床症状及体征无变化或加重、X线提示病灶部位病情不稳定或加重。

总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。

1.5 治疗结果

两组患者的治疗结果如表1所示。

表1：实验组和对照组患者的治疗结果

治疗结果：实验组治愈例数142例(71％)，显效例数33例(16.5％)，有效例数22例(11％)无效例数3例(1.5％)，总有效率为98.5％，治疗组效果明显优于对照组。

中医认为慢性骨髓炎的治疗关键在于彻底清除病症及病理性肉芽瘢痕组织，消灭死腔，同时改善局部血液循环，促进骨与软组织的修复。本发明药物上采用“拔毒除瘀，祛风化脓，活络镇痛，舒筋活血”的配方。其中灯盏细辛散寒解表，祛风除湿，活络止痛；木贼、马缨花疏风清热，凉血止血，明目退翳；臭茉莉祛风湿；强盘骨；活血消肿；碎兰花根清热利湿；活血止痛；无莿根祛风化湿，清热解毒；黄鳝藤祛风除湿，活血止痛；铁线莲和牛尾菜通络解毒；鸡爪槭、红楤木行气止痛，解毒消痈。全方共凑清热解毒、祛风化脓，活络镇痛、软坚散结之功。患者服用四个疗程后有效率为98.5％，对照组仅为78.3％，实验组明显优于对照组。

Claims (10)

1.治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：灯盏细辛9-15；木贼11-14；臭茉莉7-13；碎兰花根9-12；无莿根6-14；黄鳝藤8-15；马缨花10-14；铁线莲9-16；牛尾菜7-14；鸡爪槭6-10；金线草根9-13；泽漆6-9；隔山香10-15；红楤木8-14；蒲公英11-16。

2.如权利要求1所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：灯盏细辛11-13；木贼12-13；臭茉莉9-11；碎兰花根10-11；无莿根8-12；黄鳝藤10-13；马缨花11-13；铁线莲11-14；牛尾菜9-12；鸡爪槭7-9；金线草根10-12；泽漆7-8；隔山香11.5-13.5；红楤木10-12；蒲公英12.5-14.5。

3.如权利要求1所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：灯盏细辛12；木贼12.5；臭茉莉10；碎兰花根10.5；无莿根10；黄鳝藤11.5；马缨花12；铁线莲12.5；牛尾菜10.5；鸡爪槭8；金线草根11；泽漆7.5；隔山香12.5；红楤木11；蒲公英13.5。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷12-20分钟(优选闷16分钟)，中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将灯盏细辛、木贼、铁线莲、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于药锅中，加入6-9倍原料药量的冷水浸泡1-2小时(优选加入7.5倍原料药量的冷水浸泡1.5小时)，然后大火加热煮沸，转小火慢煎两次，第一次煎煮35-55分钟(优选第一次煎煮45分钟)，第二次煎煮28-42分钟(优选第二次煎煮35分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液；

(3)将步骤(1)处理后的原料药粉置于中药通透袋内，与臭茉莉、碎兰花根、无莿根、黄鳝藤、牛尾菜、金钱草和隔山香一同置于瓦罐内，加清水没过药面4-6cm，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，每次各煎煮38-54分钟(优选每次各煎煮46分钟)，合并三次煎液，过滤，所得滤液与步骤(2)所得滤液合并，备用；

(4)将上述滤液于60-80℃减压浓缩(优选于70℃减压浓缩)至原体积的1/3，冷却，灭菌，封装，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗慢性骨髓炎的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所加清水的温度为30-46℃(优选的所加清水的温度为36-40℃，更加优选的所加清水的温度为38℃)。

6.如权利要求1-3任一所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

(1)马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；红楤木洗净，切细丝，置于盐水中拌匀(红楤木∶食盐＝50∶1)，闷18分钟。中火加热，翻炒至断丝，表面焦黑色时，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将稀释后的炼蜜淋入蒲公英中，闷4-10分钟(优选闷7分钟)，转炒制容器内，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，干燥，研碎成末备用；

(3)将除步骤(1)和(2)以外的原料药分别洗净，置于中药干燥箱中，于68-76℃干燥24-36分钟(优选于72℃干燥30分钟)，取出放凉，置于粉碎机中一同粉碎成细粉，备用；

(4)将步骤(1)-(3)处理后的原料药粉混合，过筛，以水泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

7.根据权利要求6所述的治疗慢性骨髓炎的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中过75-115目筛(优选的过85-105目筛，更加优选的过95目筛)。

8.如权利要求1-3任一所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

(1)将灯盏细辛、木贼、黄鳝藤、马缨花、鸡爪槭、泽漆和蒲公英置于中药锅中，加冷水没过药面3-5cm，于室温下浸泡1.5-2.5小时(优选于室温下浸泡2.0小时)，然后武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮34-50分钟(优选第一次煎煮42分钟)，第二次煎煮22-40分钟(优选第二次煎煮30分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.22-1.25的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，放凉，研细，备用；

(2)将除步骤(1)以外的原料药置于中药提取器中，加入4.5-7.5倍原料药量的乙醇(优选加入6.0倍原料药量的乙醇)，加热回流提取两次，第一次回流提取42-54分钟(优选第一次回流提取48分钟)，第二次回流提取38-50分钟(优选第二次回流提取44分钟)，合并两次醇提液，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)所得干膏粉加入到步骤(2)所得稠膏中，机械搅拌，同时加入质量分数为7.2％的蔗糖细粉和质量分数为6.8％的纤维素钠，充分混匀，制粒，整粒，干燥，装入胶囊壳，即得。

9.根据权利要求8所述的治疗慢性骨髓炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中乙醇的质量浓度为55％-75％(优选的乙醇的质量浓度为60％-70％，更加优选的乙醇的质量浓度为65％)。

10.如权利要求1-3任一所述的治疗慢性骨髓炎的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

(1)红楤木置于热锅中，文火炒至微焦，取出放凉，粉碎成细粉，备用；马缨花置于炒之容器中，中火加热，炒至表面焦褐色，灭尽火星，取出放凉，研成细粉，备用；

(2)将剩余原料药置于中药干燥箱中，首先于73-82℃干燥20-30分钟(优选于78℃干燥25分钟)，然后于45-53℃干燥1.2-1.6小时(优选于49℃干燥1.4小时)，取出，趁热粉碎成细粉，与步骤(1)处理后的原料药粉混合，过95-135目筛(优选过115目筛)，得混合药粉；

(3)向上述混合药粉中加入质量分数为9.3％的糊精和质量分数为7.5％的硬脂酸镁，混匀，压成片剂，即得。