CN104939901A - 一种颈椎前路内固定系统及其制备方法 - Google Patents

一种颈椎前路内固定系统及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种颈椎前路内固定系统及其制备方法，包括一对相对设置的固定脚，所述一对固定脚的一端通过固定脚连杆相连接，所述固定脚的另一端部为锥型，所述固定脚的内侧面设置有锯齿钩，两旁侧设置有锯齿，所述固定脚连杆的中间镂空形成观察窗。本发明在固定脚连杆内侧观察窗的中部施加向外撑开力的同时两固定脚使其不断向内侧压缩从而实现对单节段颈椎起到加压固定的功效，符合颈椎生理结构特点，贴合性好并能实现有效固定，且结构简单，易于安装调节。此外，本发明使用一体加工成型及使用可降解镁及镁合金配合生物活性涂层，可有效控制镁及镁合金的降解速度，完全避免螺钉和钢板分离及二次手术取出造成的损伤。

Description

一种颈椎前路内固定系统及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用固定系统及其制备方法，尤其涉及一种颈椎前路内固定系统及其制备方法。
背景技术
自从1955年Robinson和1961年Cloward等人首先介绍颈椎前路植骨融合手术以来，颈椎前路钢板螺钉内固定的手术方式已经广为接受，特别是在临床治疗颈椎创伤性骨折、脱位以及退行性颈椎疾病等方面已经得到广泛的应用。椎间盘摘除植骨后行前路钢板螺钉内固定显著增强了颈椎及植骨块的稳定性，减少了可导致假关节形成的病理活动，可防止椎间高度的丢失促进植骨融合，患者可早期下床活动，减少术后并发症的发生。
钢板螺钉固定种类繁多，一般的钢板和螺钉固定，可能发生螺钉脱出的风险，损伤食管、气管、血管及神经等；较先进的是带锁钢板螺钉固定，其优点是螺钉和钢板连为一体，钢板可以阻止螺钉的退出，即使螺钉松动并从椎体退出时，螺钉和钢板往往一同移动，螺钉尾部不会独自从钢板中脱出，减少了食道损伤的危险。此外，也有涉及一体钢板螺钉系统，主要是由钛及钛合金材料加工而成，整体的结构完全避免了脱钉的风险。
但由于钛材料的弹性模量远高于骨骼的弹性模量，会破坏人体骨骼愈合的正常应力环境，出现应力遮挡效应，不仅阻碍骨折部位骨痂的快速形成，还会导致骨质疏松等并发症，严重时还会造成再骨折。另外有更多的患者会抱怨食道后异物感，甚至出现食道刺激症状；即使没有发生上述的并发症，内植物在颈部的存留给很多患者带来了不小的心理负担。这些相关并发症长期困扰着脊柱外科医师。
现有技术中，对于颈椎一体固定，主要涉及以下产品和专利。MEDICREA公司提出一种C-JAWS颈椎压力固定器，由纯钛金属T40组成，单一结构设计；专利CN201248760U公开了一种颈椎前路记忆合金压力固定器:包括固定脚及固定连杆。固定器设有两只近似左右对称的固定脚，两固定脚顶端连接有固定连杆，固定脚与固定连杆之间夹角α，60°≤α≤88°，固定脚底端带有向上锯齿钩，固定器材料采用记忆合金。该技术使用记忆合金材料不降解，需要二次手术取出，增加病人的痛苦。专利CN200939166U公开了一种形状记忆椎管成形固定器，是一种用于脊柱后路椎管减压成形术的形状记忆固定器。其用镍钛形状记忆合金制成，由矩形金属板和弯钩状固定爪组成，矩形金属板的中间段呈拱形弯曲，为伸展部，其两端为固定板，固定爪分别设于两端伸展部与固定板的交界处下方，其与固定板组合成虎口状的固定部，用以咬合固定被切断的椎板两边的残留端。使用时，利用镍钛合金在设定温度具有恢复特定形状的特性，先在0～4℃低温下使其变软，折弯伸展部，张开固定部，将椎板残留端置于虎口内，然后加温至设定的温度使固定器恢复原状，固定部就咬合固定椎板残留端，并通过伸展部的伸展而将椎板撑开，达到椎管减压成形的目的。该技术主要是利用记忆合金的特点来实现加压固定，另外不可降解，需二次取出。专利CN200810163689.4提出了一种钛合金颈椎压力固定器及其制备方法，该发明公开的钛合金颈椎压力固定器是U字型整体结构，U字型开口处的两顶端分别为四棱锥，U字型两条边的前后侧分别呈锯齿状，两条边的内侧具有朝向U字型底的小钩，U字型的底部具有镂空的孔。经慢走丝线切割、模压及表面处理制备而成。该技术由钛合金制备成型，单一结构设计，并且模压成型，容易产生应力集中等缺点，及钛合金不可降解，需二次取出等问题。专利CN201110234035.8涉及一种无螺钉的颈椎前路固定板及其固定方法，固定板的中央位置设置有瞭望孔，固定板上设置有板状钉，固定板和板状钉为一体式结构。该发明存在如下问题：结构单一设计，钉脚结构，钛合金材料不可降解，异物感强烈。专利CN01214732.X涉及一种颈椎前路自锁固定装置，该装置的主体钢板的两端上设计有与其垂直的呈一体的齿状翼，主体钢板上装设有固定螺钉，齿状翼的两侧缘上设计有倒齿，其端头呈刀口状结构，不是一体结构。
现有技术中，对于骨植入物为可降解材料的专利如下：专利201180034745.4MG螺钉上的磷灰石涂层，该专利总的涉及具有降低的腐蚀速率的基于镁的可生物降解的植入物和制造该植入物的方法。其是一种用于处理可生物降解的金属植入物的表面的方法，包括以下步骤：提供包含胶体分散的磷灰石的分散体系和将磷灰石粉末加入分散体系，使植入物经受分散体系，使得待处理的植入物的表面浸渍在该分散体系中，其中植入物包含基于镁的合金，在作为第一电极的植入物与设置在分散体系中的第二电极之间施加AC电压差，以在该植入物的浸渍表面上产生等离子体电解氧化，使得浸渍的表面转化成氧化物膜，所述膜至少部分被由胶体分散的磷灰石和磷灰石粉末形成的磷灰石覆盖。腐蚀导致的氢气产生减少并且骨融合改进。专利201210424063.0涉及一种高强度可吸收镁基复合骨科内固定器及其制备方法，主要由孔结构呈现为梯度化规律分布的低孔隙率多孔镁合金基体及其孔结构中所填充的较低含量聚乳酸高分子材料经高温粘结固化而制成，其中，多孔镁合金基体中的孔结构呈现从镁合金基体表面到芯部或从边缘到中心的孔隙率逐渐降低而孔洞尺寸逐渐变小的梯度化分布，按重量百分比计算，填充用高分子材料聚乳酸占总重量的5%～49.9%，多孔镁合金基体占总重量的50.1%～95%。专利201110081681.5公开一种体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，由单个爪型固定部组成，或者由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。所述环抱器由可降解金属材料制成。环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。中国专利CN101283922A公开了用做骨科内固定的镁合金骨板材料和外观形状，这类骨板除必须配合骨钉使用才能达到固定效果。这类骨板的缺点在于：首先，当骨折部位出现较多的碎骨或骨折线时，将会大大增加所使用的骨板或骨钉的使用量；其次，镁合金强度较低，无法直接旋入骨头，需要先用不锈钢等坚硬的骨钉攻丝旋孔，这增加了医生的手术难度和手术时间；最后，骨钉旋入是对骨头的再一次破坏，增大原有创伤面积，延长了康复周期，增加了患者痛苦。因此，在满足骨折固定效果的前提下，如何减少甚至不使用镁合金的骨钉等楔入型固定端成为改善镁合金内固定器械治疗效果的关键。在骨折治疗的临床实践中，时常出现并不需要骨钉固定或骨折部位无法用骨钉固定的情况。专利201010116106.X公开了一种生物医学技术领域的自降解生物活性金属锚钉由镁或镁合金制成,其外表面可选择性地设有类骨磷灰石涂层。专利201020674925.1公开一种中空可吸收的金属镁椎间融合器，所述融合器由纯镁或者镁合金制成，内部为中空内腔，所述融合器的中空内腔的形状与整个融合器的最外层形状一致；所述融合器与水平面呈倾斜角度，且表面设有卡持部件，融合器的侧壁带孔。专利201310227538.1涉及一种新型的全生物可控降解骨钉及其使用方法，该骨钉由外层螺纹钉、内层的镁合金螺纹钉、密封胶三者组合而成。外层螺纹钉的主要成分是二氧化碳共聚物，采用混料、造粒、挤出压延、冲孔等塑料加工方法制成外层螺纹钉，中心制成螺纹孔，骨钉的前端可有槽口，在外层螺纹钉的螺帽位置制成标准“十字型”螺口用于将其植入骨孔内，在螺纹孔中可装有镁合金材质的内层螺纹钉。内外层螺钉结合裸露部位涂布特定含量碳酸甲乙脂或乙酸乙酯制成的密封胶，三者可组合使用亦可单独使用外层螺纹骨钉作为骨髓固定钉。专利200780035008.X提供一种由生物可降解镁合金构成的植入物或表面涂布镁合金的植入物及此种植入物的制造方法。根据该专利的植入物具有生物降解的特性,且可轻易控制其生物降解率。此外,此种植入物的强度及对骨组织的介面强度极为优异。主要是关于材料的设计。专利201210311236.8公开一种医用可降解镁合金骨固定螺钉，它涉及一种骨固定螺钉，解决现有骨固定螺钉不能降解的技术问题。专利201180062066.8公开一种医学植入体，其包含生物可降解的镁基合金，其表层的至少一部分包含碳酸镁。一种在包含镁基合金的医学植入体上制造生物相容的、耐腐蚀保护性表层的方法，没有涉及到具体产品。专利201080031790.X涉及具有可被身体吸收的金属镁合金的植入物，其中金属材料是镁合金，其含有至少96重量％镁，至少1重量％锰和至少0.5重量％的至少一种稀土族金属，主要涉及材料设计。
以上涉及镁合金的专利主要是涉及原材料、表面处理、以及一些融合器、螺钉等，都没有专门针对颈椎前路固定系统，尤其是没有涉及一体加压结构等技术点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种颈椎前路内固定系统及其制备方法，符合颈椎生理结构特点，贴合性好并能实现有效固定，且结构简单，易于安装调节。
本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种颈椎前路内固定系统，包括一对相对设置的固定脚，所述一对固定脚的一端通过固定脚连杆相连接，所述固定脚的另一端部为锥型，所述固定脚的内侧面设置有锯齿钩，两旁侧设置有锯齿，所述固定脚连杆的中间镂空形成观察窗。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚和固定脚连杆一体成型。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚连杆包括两条连接臂，所述两条连接臂的中间部分向外张开形成观察窗，所述两条连接臂位于同一平面或向外微凸呈一弧面结构。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚连杆的整体形状为菱形、椭圆形、中部带撑开凹槽菱形或中部呈圆形。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚的整体横截面形状大致为外侧圆形内侧矩形、矩形、方形、梯形或外侧圆形内侧梯形。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚的另一端部为四棱锥型。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚和固定脚连杆的材料均为纯度99%以上的高纯镁或镁合金。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述镁合金为ZK60、MB2、AZ31或M15镁合金。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述固定脚和固定脚连杆的表面涂覆有含硅、钙、磷或其任意组合的生物活性涂层。
上述的颈椎前路内固定系统，其中，所述硅生物活性涂层的厚度为5-60μm。
本发明为解决上述技术问题还提供一种上述颈椎前路内固定系统的制备方法，其中，包括如下步骤：对高纯镁或镁合金一体加工成型形成固定脚和固定脚连杆；将固定脚和固定脚连杆放置浸泡在含硅盐的混合溶液中；采用微等离子体氧化设备，通过调整电压和浸泡时间，在固定脚和固定脚连杆的表面生成含硅、钙或磷的生物活性涂层。
上述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其中，所述固定脚和固定脚连杆在慢走丝切割加工设备上一体加工成型。
上述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其中，还包括对切割成型后的固定脚和固定脚连杆进行研磨、抛光和清洗处理。
上述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其中，所述等离子体氧化设备的电压范围为450-500V，所述浸泡时间范围为1-30Min。
上述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其中，所述含硅盐的混合溶液为Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O和NaF的混合液、Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O、KF和(CH3COO)2Ca·H2O的混合液或K2SiO3·9H2O、K3PO4·12H2O和NaF的混合液。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明技术方案提供的颈椎前路内固定系统及其制备方法，在固定脚连杆内侧观察窗的中部施加向外撑开力的同时两固定脚使其不断向内侧压缩从而实现对单节段颈椎起到加压固定的功效，符合颈椎生理结构特点，贴合性好并能实现有效坚强固定，免去繁琐安装步骤和螺母固定调节时间，具有手术时间短，减轻病人痛苦，减少病人和医生射线照射时间以及手术创伤小、与普通钉板系统比较，通过加压固定、微小的弹性有助于骨的前期愈合等优点。特别是本发明采用可降解镁及镁合金材料并加工一体颈椎前路内固定系统，随着骨的愈合，镁合金不断降解，无需二次手术取出；镁合金弹性模量比钛合金、不锈钢等材料更接近人体骨组织，减小应力遮挡效应；并且镁合金表面制备生物活性含硅涂层，可有效控制镁合金的降解速度；使用一体加工成型的方式；完全避免了螺钉和钢板分离的可能，更不会发生螺钉单独从钢板中脱出、损伤食道等的风险；一体加工成型又实现了钢板和螺钉整体同步降解的性能，有效实现颈椎前路系统植入后的前期高强度固定功能，又能在设定的时间内发生整体降解，有效传导骨的生长，减小病人的异物感，最终实现完全的降解、颈椎骨伤完全恢复。
附图说明
图1中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和椭圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图2中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和椭圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图3中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和带微凸弧的椭圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图4中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和带微凸弧的椭圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图5中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图6中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图7中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和带微凸弧的圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图8中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和带微凸弧的圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图9中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和菱形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图10中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和菱形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图11中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和带微凸弧的菱形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图12中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例外侧圆形内侧矩形固定脚和带微凸弧的菱形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图；
图13为本发明实施例中固定脚连杆的形状示意图；
图14为本发明实施例中固定脚的整体横截面形状示意图；
图15（a）、（b）为本发明颈椎前路内固定系统在颈椎部位撑开加压前后效果示意图；
图16（a）、（b）为本发明颈椎前路内固定系统撑开加压后固定脚连杆、固定脚的受力示意图；
图17为本发明颈椎前路内固定系统制备流程示意图；
图18为镁合金表面含硅生物活性涂层的表面形貌及表面涂层能谱图；
图19为MB2镁合金涂层前后的动电位极化曲线图。
图中：
1 固定脚          2 固定脚连杆          3 观察窗
4  端部           5 锯齿钩              6 锯齿
7 连接臂
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
图1中（a）、(b）、（c）、（d）为本发明实施例矩形固定脚和椭圆形连杆的颈椎前路内固定系统的主视图、左视图、俯视图及立体结构示意图。
请参见图1，本发明提供的颈椎前路内固定系统包括一对相对设置的固定脚1，一对固定脚1的一端通过固定脚连杆2相连接，固定脚1的另一端部4为锥型，固定脚1的内侧面设置有锯齿钩5，两旁侧设置有锯齿6，固定脚连杆2的中间镂空形成观察窗3。
本发明提供的颈椎前路内固定系统，其固定脚1和固定脚连杆2采用可降解材料高纯镁或镁合金；如99.999%纯镁或ZK60、MB2、AZ31或M15等镁合金。固定脚1和固定脚连杆2的表面涂覆有含硅、钙、磷或其任意组合的生物活性涂层（图未示），所述生物活性涂层的厚度为5-60μm。可有效控制镁合金的降解速度。由于镁独特的体内降解性能，可以避免二次手术取出，减轻病人痛苦；镁是人体内仅次于钾的细胞内正离子，人体需要量大，成人每人每日需要量超过350mg。镁合金释放的镁离子不仅对人体无害，还是众多酶的共同因子，又是能量转运、贮存和利用的关键元素，能调节、稳定RNA和DNA的结构，对于调节细胞的生长和维持细胞膜结构有重要作用；过量的镁可以通过尿液排出体外，具有良好的安全性。与钛合金、不锈钢相比，医用镁合金材料具有更好的生物力学相容性，弹性模量约为45GP，接近于人骨（10-30GP），应力遮档效应小；密度在1.7-1.9g/cm3左右，与人骨密质骨密度（l.75g/cm3）相近，远低于Ti6Al4V的密度(4.47g/cm3)；其比强度、比刚度较高，加工性能良好，符合理想接骨板的力学性能要求；此外，镁还具有骨传导的作用。但由于镁的降解会导致血液中镁离子等浓度增加，因此控制镁合金的降解，使镁离子浓度在人体可接受的合理范围是尤为重要的，表面改性控制降解速度是一种很好的方法。
本发明提供的颈椎前路内固定系统，其固定脚1和固定脚连杆2可一体成型；完全避免了螺钉和钢板分离的可能，更不会发生螺钉单独从钢板中脱出、损伤食道等的风险；另外解剖型、可加压结构设计符合颈椎生理结构特点，贴合性好并实现有效坚强固定；一体加工成型又实现了钢板和螺钉整体同步降解的性能，有效实现颈椎前路系统植入后的前期高强度固定功能，又能在设定的时间内发生整体降解，有效传导骨的生长，减小病人的异物感，最终实现完全的降解、颈椎骨伤完全恢复。另外，还可免去繁琐安装步骤和螺母固定调节时间，具有手术时间短，减轻病人痛苦，减少病人和医生射线照射时间以及手术创伤小、与普通钉板系统比较，通过加压固定、微小的弹性有助于骨的前期愈合等优点。
本发明提供的颈椎前路内固定系统，其固定脚连杆2包括两条连接臂7，两条连接臂7的中间部分向外张开形成观察窗3，两条连接臂7位于同一平面（如图1、图2、图5、图6、图9和图10所示）或向外微凸呈一弧面结构（如图3、图4、图7、图8、图11和图12所示）。此固定系统具有弹性功能，可被撑开从而起到单节段颈椎加压固定的作用。微弧面结构设计是为了让此固定系统更好的贴合于颈椎，从而将人体对植入后的异物感降到最低，固定脚连杆2的整体形状为菱形（如图9-12和图13（a）所示）、椭圆形（如图1-图4和图13（b）所示）、中部带撑开凹槽菱形（如图13（c）所示）或中部呈圆形（如图5-图8和图13（d）所示）。
本发明提供的颈椎前路内固定系统，其固定脚1的端部4优选为四棱锥，固定脚1的整体横截面形状大致为外侧圆形内侧矩形（如图2、图4、图6、图8、图10、图12和图14（a）所示）、矩形（如图1、图3、图5、图7、图9、图11和图14（b）所示）、方形（如图14（c）所示）、梯形（如图14（d）所示）或外侧圆形内侧梯形（如图14（e）所示）。
本发明提供的颈椎前路内固定系统，具体的结构设计通过改变固定脚1和固定脚连杆2形状，具体如图1-12所示，下面分别进行说明：
图1中固定脚1的横截面形状为矩形，固定脚连杆2整体为椭圆形,如图1（a）所示，固定脚的端部4为四棱锥；固定脚连杆2包括两条连接臂7，两条连接臂7的中间部分向外张开形成观察窗3，两条连接臂7位于同一平面。
图2与图1中的设计基本相同，不同的是固定脚1的横截面形状为外侧圆形内侧矩形，如图2（a）所示。
图3与图1中的设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，即两条连接臂7向外微凸呈一弧面结构，如图3(b)所示。
图4与图2中的设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，同样地，由两条连接臂7构成固定脚连杆2向外微凸呈一弧面结构，如图4(b)所示。
图5中一对固定脚1的横截面形状为矩形，如图5（a）所示，固定脚的端部4为四棱锥设计，内侧有锯齿钩5，两侧面为锯齿6；固定脚连杆2中间部位为圆形设计，固定脚连杆2包括两条连接臂7，两条连接臂7的中间部分向外张开形成观察窗3，两条连接臂7位于同一平面。
图6中与图5中的设计基本相同，不同的是固定脚1的横截面形状为外侧圆形内侧矩形，如图6（a）所示。
图7与图5中的设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，如图7(b)所示。
图8与图6中的设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，如图8(b)所示。
图9中一对固定脚1的横截面为矩形设计，固定脚连杆2整体为菱形设计，如图9(a)所示，固定脚的端部4为四棱锥，内侧有锯齿钩5，两侧面为锯齿6，固定脚连杆2包括两条连接臂7，所述两条连接臂7的中间部分向外张开形成观察窗3，所述两条连接臂7位于同一平面。
图10中的实施例与图9中的实施例设计基本相同，不同的是固定脚1的截面形状为外侧圆形内侧矩形的设计，如图10(a)所示。
图11中的实施例与图9中的实施例设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，如图11(b)所示。
图12中的实施例与图10中的实施例设计基本相同，不同的是固定脚连杆2具有微凸弧设计，如图12(b)所示。
图15（a）、（b）为本发明颈椎前路内固定系统在颈椎部位撑开加压前后效果示意图；图16（a）、（b）为本发明颈椎前路内固定系统撑开加压后固定脚连杆、固定脚的受力示意图。
请参见图15和16，本发明提供的颈椎前路内固定系统在使用时，通过在固定脚连杆内侧观察窗的中部施加向外撑开力的同时两固定脚使其不断向内侧压缩从而实现对单节段颈椎起到加压固定的功效。
图17为本发明颈椎前路内固定系统制备流程示意图。
请继续参见图17，本发明提供的颈椎前路内固定系统的制备方法包括如下步骤：
步骤S1：对高纯镁或镁合金一体加工成型形成固定脚1和固定脚连杆2；在慢走丝切割加工设备上一体加工形成固定脚1和固定脚连杆2，并可对切割成型后的固定脚1和固定脚连杆2进行研磨、抛光和清洗处理。
步骤S2：将机加工成型及表面清洗后的固定脚1和固定脚连杆2放置浸泡在含硅盐的混合溶液中；述含硅盐的混合溶液为Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O和NaF的混合液、Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O、KF和(CH3COO)2Ca·H2O的混合液或K2SiO3·9H2O、K3PO4·12H2O和NaF的混合液。
步骤S3：采用微等离子体氧化设备，通过调整电压和处理时间，在固定脚和固定脚连杆的表面生成含硅、钙或/和磷的生物活性涂层；通过调整电压（450-500V）和浸泡时间（1-30Min），制备不同厚度生物活性涂层（5-60μm），以控制镁降解时间。如图18所示，图18的横坐标代表能量，单位为KeV，纵坐标代表X射线的强度，单位为KCnt，从涂层表面形貌图可知涂层均匀一致性好，能谱图显示涂层主要由硅、氧、镁元素组成，含有少量的氟、钠元素，大量研究表明含硅涂层能显著提高生物活性，因此本发明的硅生物活性涂层具有良好的生物活性，并且采用等离子技术，本发明的涂层结合强度高。如图19所示，横坐标Current是自腐蚀电流密度，纵坐标Potential是自腐蚀电位，单位为伏特，曲线1为涂层前极化曲线，曲线2为涂层后极化曲线，从极化曲线分析耐腐蚀性能，对比涂层前后，自腐蚀电位从一1.491V提高到-1.310V，自腐蚀电流密度明显下降，表明耐腐蚀性明显提高，表明降解性能可以得到控制。
下面给出几个具体的实施方式：
实施例1
采用三维软件设计出上述的一体颈椎前路内固定系统外形结构，使用MB2镁合金材料在慢走丝线切割加工设备上加工成型，然后进行研磨、抛光、清洗备用。在特定14g/l Na2SiO3·9H2O、1g/l Na3PO4·12H2O、0.5g/l NaF混合溶液中，使用等离子氧化设备在470V电压下处理5分钟，制备厚度为15微米的含硅涂层。
实施例2
采用三维软件设计出上述的一体颈椎前路内固定系统外形结构，使用纯镁材料在慢走丝线切割加工设备上加工成型，然后进行研磨、抛光、清洗备用。在特定12g/lNa2SiO3·9H2O、0.5g/l Na3PO4·12H2O、0.5g/l KF、11g/l(CH3COO)2Ca·H2O混合溶液中，使用等离子氧化设备在450V电压下处理6分钟，制备厚度为10微米的含硅涂层。
实施例3
采用三维软件设计出上述的一体颈椎前路内固定系统外形结构，使用MB15镁合金材料在慢走丝线切割加工设备上加工成型，然后进行研磨、抛光、清洗备用。在15g/l K2SiO3·9H2O、2g/l K3PO4·12H2O、0.5g/l NaF混合溶液中，使用等离子氧化设备在500V电压下处理15分钟，制备厚度为35微米的含硅涂层。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (15)

1.一种颈椎前路内固定系统，其特征在于，包括一对相对设置的固定脚（1），所述一对固定脚（1）的一端通过固定脚连杆（2）相连接，所述固定脚（1）的另一端部为锥型，所述固定脚（1）的内侧面设置有锯齿钩（5），两旁侧设置有锯齿（6），所述固定脚连杆（2）的中间镂空形成观察窗（3）。
2.如权利要求1所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚（1）和固定脚连杆（2）一体成型。
3.如权利要求1所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚连杆（2）包括两条连接臂（7），所述两条连接臂(7)的中间部分向外张开形成观察窗（3），所述两条连接臂(7)位于同一平面或向外微凸呈一弧面结构。
4.如权利要求3所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚连杆（2）的整体形状为菱形、椭圆形、中部带撑开凹槽菱形或中部呈圆形。
5.如权利要求1所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚（1）的整体横截面形状大致为外侧圆形内侧矩形、矩形、方形、梯形或外侧圆形内侧梯形。
6.如权利要求5所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚的另一端部为四棱锥型。
7.如权利要求1所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚（1）和固定脚连杆（2）的材料均为纯度99%以上的高纯镁或镁合金。
8.如权利要求7所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述镁合金为ZK60、MB2、AZ31或M15镁合金。
9.如权利要求1所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述固定脚（1）和固定脚连杆（2）的表面涂覆有含硅、钙、磷或其任意组合的生物活性涂层。
10.如权利要求9所述的颈椎前路内固定系统，其特征在于，所述硅生物活性涂层的厚度为5-60μm。
11.一种权利要求1-10任一项所述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
对高纯镁或镁合金一体加工成型形成固定脚（1）和固定脚连杆（2）；
将固定脚（1）和固定脚连杆（2）浸泡在含硅盐的混合溶液中；采用等离子体氧化设备，通过调整电压和浸泡时间，在固定脚（1）和固定脚连杆（2）的表面生成含硅、钙或磷的生物活性涂层。
12.如权利要求11所述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其特征在于，所述固定脚（1）和固定脚连杆（2）在慢走丝切割加工设备上一体加工成型。
13.如权利要求12所述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其特征在于，对切割成型后的固定脚（1）和固定脚连杆（2）进行研磨、抛光和清洗处理。
14.如权利要求12所述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其特征在于，所述等离子体氧化设备的电压范围为450-500V，所述浸泡时间范围为1-30Min。
15.如权利要求11所述的颈椎前路内固定系统的制备方法，其特征在于，所述含硅盐的混合溶液为Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O和NaF的混合液、Na2SiO3·9H2O、Na3PO4·12H2O、KF和(CH3COO)2Ca·H2O的混合液或K2SiO3·9H2O、K3PO4·12H2O和NaF的混合液。
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