CN104936516A - 包括经对准磁元件的针组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于帮助将针插入到患者体内的引导系统。所述引导系统利用超声波成像或其他合适的成像技术。在一个实施例中，所述引导系统包括成像装置，所述成像装置包括用于产生体内身体部分目标(例如血管)的图像的探头。一个或更多个传感器与所述探头一起被包括。所述传感器感测与所述针有关的可检测特性，例如与所述针一起被包括的磁体的磁场。所述系统包括处理器，所述处理器使用与所述所感测特性有关的数据来确定所述针的3-D位置。所述系统包括用于示出所述针的所述位置的显示器。本发明还公开一种包括毂、套管和磁元件的针组件，其中所述磁元件的磁性轴线被配置成与所述针套管同轴对准。

Description

包括经对准磁元件的针组件

相关申请的交叉引用

本专利申请是2011年5月27日提交的标题为“Apparatus for Use with Needle InsertionGuidance System”(用于与针插入引导系统一起使用的设备)的美国专利申请No.13/118,138的部分继续申请，美国专利申请No.13/118,138是2011年5月27日提交的标题为“Insertion Guidance System for Needles and Medical Components”(用于针和医疗部件的插入引导系统)的美国专利申请No.13/118,033的部分继续申请，美国专利申请No.13/118,033是2008年11月25日提交的标题为“Integrated System for Intravascular Placementof a Catheter”(用于导管的血管内放置的集成系统)的美国专利申请No.12/323,273(现在是美国专利No.8,388,541)的部分继续申请。本申请要求以下美国临时专利申请的权益：2012年9月28日提交的标题为“Compensation for a Magnetic Element with DifferingMagnetic and Physical Axes for Insertion in a Medical Device”(对供插入医疗器械中的具有不同磁性轴线和物理轴线的磁元件的补偿)的美国临时专利申请No.61/707,782；2012年10月4日提交的标题为“Alignment of Multiple Magnetic Elements with Differing Magneticand Physical Axes for Use in a Medical Device”(供在医疗器械中使用的具有不同磁性轴线和物理轴线的多个磁元件的对准)的美国临时专利申请No.61/709,877；2013年3月7日提交的标题为“Systems and Methods for Aligning A Magnetic Element with a NeedleComponent”(用于将磁元件与针部件对准的系统和方法)的美国临时专利申请No.61/774,512。上述申请中的每一申请全文以引用方式并入本文。

发明内容

简而言之，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管内的集成导管放置系统。该集成系统采用至少两种形式来提高导管放置准确度：1)超声波辅助引导，用于将导管引入到患者的脉管内；2)末端定位系统(“TLS”)，或基于磁力(例如，通过永久磁体或电磁体)在导管推进通过脉管期间跟踪导管末端，以检测在此类推进期间出现的任何末端异位并且促进修正。

在一个实施例中，该集成系统包括具有控制处理器的系统控制台、用于临时放置在患者的身体的一部分上的末端定位传感器，以及超声波探头。末端定位传感器感测导管设置在脉管内时设置在导管的内腔中的通管针的磁场。超声波探头在导管引入到脉管内之前以超声波方式成像脉管的一部分。另外，超声波探头包括用户输入控制件，用于在超声波模式中控制超声波探头的使用以及在末端定位模式中控制末端定位传感器的使用。

在另一个实施例中，该系统中包括第三形式(即，基于ECG信号的导管末端引导)，以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。

另外，本发明的实施例还涉及一种用于协助将针或其他医疗部件插入到患者体内的引导系统。该引导系统利用超声波成像或其他合适的成像技术。

在一个实施例中，该引导系统包括成像装置，该成像装置包括用于产生体内身体部分目标(例如，皮下血管等)的图像的探头。一个或更多个传感器与该探头一起被包括。这些传感器感测与针有关的可检测特性，例如与针一起被包括的磁体的磁场。

该系统包括处理器，其使用与由这些传感器感测的可检测特性有关的数据来确定针在三个空间维度中的位置和/或取向。该系统包括显示器，其用于示出针的位置和/或取向以及目标的图像。

除基于磁体的检测以外，本发明还公开用于检测医疗部件的其他形式，包括基于光学的系统和基于电磁信号的系统。

在一个实施例中，包括一个或更多个磁元件的通管针以可移除方式插入到针中，以允许通过与超声波探头一起被包括的传感器检测磁元件来实现对针的跟踪。在一个实施例中，传感器是环形传感器，围绕超声波探头的一部分而设置。在另一个实施例中，通管针可另外包括应变传感器，用于在针插入患者体内的过程中检测针的弯曲。来自应变传感器的反馈可输入到该系统中并且将其查明，以便更准确地在显示器上示出针的位置。

在另一个实施例中，磁元件被构造为圆环形被动磁体，该圆环形被动磁体限定一个孔，针套管穿过该孔。在另一个实施例中，还公开了一种包括毂、套管和磁元件的针组件，其中磁元件的磁性轴线被配置成与针套管同轴对准。还公开了用于对准这种磁元件的夹具和设备。

本发明的实施例的这些特征和其他特征将根据以下描述和所附权利要求而变得更完全显而易见，或者可通过如在下文中所述实践本发明的实施例来学习。

附图说明

将通过参考在附图中示出的本公开内容的具体实施例来提供本公开内容的更特定说明。应当理解，这些图式仅示出本发明的典型实施例且因此不视为限制本发明的范围。将通过使用附图借助额外特异性和细节来描述和解释本发明的示例性实施例，其中：

图1是根据本发明的一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成系统的各种部件的框图；

图2是患者和在图1的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；

图3A和图3B是图1的集成系统的探头的视图；

图4是如在图1的集成系统的显示器上所示出的超声波图像的屏幕截图；

图5是结合图1的系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视图；

图6是如在图1的集成系统的显示器上所示出的图标，其指示在导管末端放置程序期间图5的通管针远端的位置；

图7A-图7E示出在导管末端放置程序期间可在图1的集成系统的显示器上示出的各种示例性图标；

图8A-图8C是在导管末端放置程序期间在图1的集成系统的显示器上示出的图像的屏幕截图；

图9是根据本发明的另一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成系统的各种部件的框图；

图10是患者和在图9的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；

图11是结合图9的集成系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视图；

图12A-图12E是图11的通管针的部分的各种视图；

图13A-图13D是用于与图9的集成系统一起使用的鳍状连接器组件的各种视图；

图14A-图14C是显示通管针拴系件和鳍状连接器到图9的集成系统的传感器的连接的视图；

图15是关于图14C中所示的通管针拴系件、鳍状连接器和传感器的连接的剖视图；

图16是患者的ECG迹线的简化视图；

图17是在导管末端放置程序期间在图9的集成系统的显示器上示出的图像的屏幕截图；

图18是根据一个实施例的示出用于针和其他医疗部件的基于超声波的引导系统的各种部件的框图；

图19是患者和插入该患者体内的导管的简化视图，其显示其中可实施图18的引导系统的一种可能环境；

图20是图18的引导系统的超声波探头的俯视图；

图21A是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的针的侧视图；

图21B是图21A的针的端视图；

图22A和图22B是用于在患者的身体内朝向血管引导针的引导系统的超声波探头的简化视图；

图23A和图23B显示根据一个实施例的引导系统显示器上的显示的可能屏幕截图，其显示针的位置和取向；

图24显示根据一个实施例的用于在患者的身体内将针引导到所需目标的方法的各个阶段；

图25显示根据一个实施例的用于连接至超声波探头和相关联显示器的传感器阵列；

图26是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的枪形针保持器的简化视图；

图27是根据一个实施例的包括光学引导系统的元件的超声波探头和针的简化视图；

图28显示根据一个实施例的图27的超声波探头和针的操作；

图29是根据一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头和针的简化视图；

图30是根据另一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头和针的简化视图；

图31A-图31D是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针和相关联部件的各种视图；

图32是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的侧视图；

图33A和图33B是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的各种视图；

图34A-图34G是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的各种形状的磁元件的视图；

图35是根据一个实施例的其中设置有带磁体通管针的针套管的远侧部分的透视图；

图36显示根据一个实施例的与包括环形传感器的超声波探头一起使用的图35的针；

图37是根据一个实施例的包括设置在套管上的圆环形磁体的针的透视图；

图38是根据一个实施例的包括应变仪的通管针的侧视图；

图39A和图39B显示处于弯曲应力下的图38的通管针和应变仪；

图40是根据一个实施例的包括挠曲传感器的通管针的侧视图；

图41A-图41C是根据一个实施例的针组件的各种视图；

图42是显示磁元件的各种方面的透视图；

图43是根据一个实施例的针套管和磁元件的侧视图；

图44是根据一个实施例的夹具、针毂和磁元件的俯视图；

图45是根据一个实施例的夹具、针毂和磁元件的俯视图；

图46是根据一个实施例的磁元件和套管的简化视图；

图47A-图48B是根据一个实施例的用于将磁元件配接到针组件的一部分的夹具的各种视图；

图49是根据一个实施例的在形成磁元件的过程中使用的磁性材料棒的侧视图；

图50显示图49的磁性材料棒的一部分；

图51显示根据一个实施例的磁元件的形成；

图52A和图52B显示根据一个实施例的对准线圈组件的各种视图；

图53A和图53B显示图52A和图52B的对准线圈组件的夹具；

图54A-图54C显示根据一个实施例的图53A和图53B的夹具的各种细节；

图55A-图55C显示根据一个实施例的磁元件和顶盖的各种视图；

图56显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；

图57显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；

图58显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；

图59显示根据一个实施例的用于对准磁元件的方法的细节。

具体实施方式

现在将参考其中相似结构将带有相似参考编号的图。应理解，这些图式是本发明的示例性实施例的图解和示意性表示，并且既不具有限制性，也未必按比例绘制。

为清楚起见，应理解，词语“近侧”是指相对更接近于使用本文中将描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对更远离该临床医生的方向。例如，置于患者体内的针的端部视为针的远端，而留在体外的针端部是针的近端。同样，如本文中所使用(包括权利要求)，词语“包括(including)”、“具有(has)”和“具有(having)”应具有与词语“包括(comprising)”相同的意义。

I.辅助导管放置

一般来讲，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管内的集成导管放置系统。在一个实施例中，该导管放置系统采用至少两种形式来提高导管放置准确度：1)超声波辅助引导，用于将导管引入到患者的脉管内；2)末端定位/导航系统(“TLS”)，或基于磁力在导管推进通过曲折的脉管路径期间跟踪导管末端，以检测在此类推进期间出现的任何末端异位并且促进修正。根据一个实施例，本发明的系统的超声波引导和末端定位器件被集成到供由放置导管的临床医生使用的单个装置中。将这两种形式集成到单个装置中可简化导管放置过程，导致可相对较快地放置导管。例如，该集成导管放置系统能够实现从该集成系统的单个显示器观察超声波和TLS活动。同样，位于集成装置的超声波探头(此探头在放置导管期间维持在患者的无菌区内)上的控制件可用于控制该系统的功能，因此临床医生无需到无菌区外来控制该系统。

在另一个实施例中，该集成系统中包括第三形式(即，基于ECG信号的导管末端引导)，以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。此类基于ECG的位置辅助在本文中还称为“末端确认”。

根据一个实施例，以上三种形式的组合使得该导管放置系统能够以相对较高水平的准确度促进患者的脉管内的导管放置，即，导管的远侧末端在预先确定的所需位置的放置。此外，由于基于ECG引导导管末端，可在不需要验证X射线的情况下确认正确的末端放置。而这又可减少患者在潜在有害的x射线中的暴露，减少运送患者往返放射科所涉及的成本和时间，也可减少昂贵且不方便的导管重新定位程序等。

首先参考图1和图2，这两个图示出根据本发明的一个示例性实施例构造的由10大体标示的导管放置系统(“系统”)的各种部件。如图所示，系统10通常包括控制台20、显示器30、探头40和传感器50，这些部件中的每一部件都在下文进一步详细描述。

图2显示在用以通过皮肤插入部位73将导管72放置到患者脉管内的程序期间这些部件与患者70的一般关系。图2显示导管72通常包括保留在患者体外的近侧部分74和在放置完成后留在患者脉管内的远侧部分76。采用系统10将导管72的远侧末端76A最终定位在患者脉管内的所需位置。在一个实施例中，导管远侧末端76A的所需位置靠近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分。当然，可采用系统10来将导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括在导管72的一个或更多个内腔之间提供流体连通的毂74A，以及从该毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿74B。

在图8C中显示控制台20的一个示例性实施方案，然而应当理解，该控制台可采取各种形式中的一种。处理器22(包括非易失性存储器，例如EEPROM之类)包括在控制台20中，用于在系统10的操作期间控制系统功能，因此充当控制处理器。数字控制器/模拟接口24也与控制台20一起被包括，并且与处理器22和其他系统部件通信，以管控探头40、传感器50和其他系统部件之间的对接。

系统10还包括端口52，这些端口用于与传感器50和可选部件54(包括打印机、存储媒体、键盘等)连接。在一个实施例中，这些端口是USB端口，不过其他端口类型或端口类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件56与控制台20一起被包括，以实现到外部电源58的可操作连接。还可采用内部电池60，或者与外部电源一起使用，或者不包括外部电源。电源管理电路59与控制台的数字控制器/模拟接口24一起被包括，以管理电源使用和分配。

在本发明的实施例中，显示器30被并入在控制台20中，用于在导管放置程序期间向临床医生显示信息。在另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。如将看到的那样，由显示器30示出的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或(其他实施例中的)ECG末端确认。在一个实施例中，控制台按钮接口32(参见图1、图8C)和包括在探头40上的按钮，可用于由临床医生向显示器30立即调用所需模式，以有助于放置程序。在一个实施例中，可同时显示来自多个模式(例如TLS和ECG)的信息，例如在图17中。因此，系统控制台20的单个显示器30可用于：在进入患者的脉管的过程中的超声波引导；在导管推进通过脉管期间的TLS引导，以及(如在后续实施例中)对于导管远侧末端相对于患者的心脏的结的放置的基于ECG的确认。在一个实施例中，显示器30是LCD装置。

图3A和3B根据一个实施例示出探头40的特征部。探头40结合上述第一形式(即，血管(例如静脉)的基于超声波(“US”)的可视化)而被采用，为将导管72插入脉管作准备。此类可视化提供实时超声波引导，以将导管引入到患者的脉管中并且帮助减少通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、气胸等。

手持式探头40包括头部80，该头部装有压电阵列，以产生超声波脉冲并且在该头部靠近预期插入部位73(图2)抵靠患者的皮肤放置时，在超声波脉冲由患者的身体反射后用于接收其回波。探头40还包括多个控制按钮84，所述多个控制按钮84可包括在按钮盘82上。在本发明的实施例中，系统10的形式可由控制按钮84控制，因此临床医生无需到无菌区(该无菌区在导管放置之前围绕患者插入部位建立)外通过使用控制台按钮接口32更改模式。

同样地，在一个实施例中，临床医生采用第一(US)形式来确定合适的插入部位并且建立血管通路，例如先用针或套管器，然后用导管。然后，临床医生可通过按下探头按钮盘82上的按钮来无缝切换到第二(TLS)形式，而无需到无菌区外。然后，可使用TLS模式来辅助推进导管72，通过脉管朝向预期目标。

图1显示探头40还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器42。在一个实施例中，按钮及存储器控制器42可包括非易失性存储器，例如EEPROM。按钮及存储器控制器42处于与控制台20的探头接口44可操作通信，探头接口44包括用于与探头压电阵列对接的压电输入/输出部件44A和用于与按钮及存储器控制器42对接的按钮及存储器输入/输出部件44B。

图4显示当系统10处于其第一超声波形式时如在显示器30上示出的示例性屏幕截图88。显示患者70的皮下区域的图像90，其示出静脉92的横截面。图像90由探头40的压电阵列的操作产生。显示器屏幕截图88上还包括：深度标尺指示器94，其提供关于图像90在患者的皮肤下方的深度的信息；内腔尺寸标尺96，其提供相对于标准导管内腔尺寸的静脉92的尺寸信息；其他标记98，其提供关于系统10的状态或将采取的可能操作的信息，例如，冻结帧、图像模板、数据保存、图像打印、电源状态、图像亮度等。

需注意，虽然在图像90中示出静脉，但在其他实施例中，可成像其他身体内腔或部分。需注意，如果需要，图4中所示的US模式可与其他模式(例如TLS模式)同时在显示器30上示出。除视觉显示器30以外，系统10还可采用听觉信息(例如蜂鸣声、铃声等)在放置导管期间帮助临床医生。此外，包括在探头40和控制台按钮接口32上的按钮可以多种方式加以构造，包括使用除按钮以外的用户输入控制件，例如滑动开关，拨动开关、电子垫或触敏垫等。另外，US和TLS活动可同时发生或仅在系统10的使用期间发生。

如刚才所述，采用手持式超声波探头40用作集成导管放置系统10的一部分，以实现患者的外周脉管的US可视化，为导管的经皮引入作准备。然而，在本示例性实施例中，还采用该探头在如下文所述在脉管内朝向所需目标导航导管时控制系统10的TLS部分(即第二形式)的功能。此外，由于探头40在患者的无菌区内使用，因此此特征使得能够完全从无菌区内控制TLS功能。因此，探头40是两用装置，可实现从无菌区方便地控制系统10的US和TLS这两项功能。在一个实施例中，还可采用该探头来控制导管放置系统10的一些或所有ECG相关功能(即第三形式)，如下文进一步描述。

导管放置系统10还包括上述第二形式，即，基于磁力的导管TLS即末端定位系统。TLS使得临床医生能够在导管初始置入患者70的脉管中并且推进通过患者70的脉管期间快速定位和确认导管72的位置和/或取向，例如经外周插入的中心导管(“PICC”)、中心静脉导管(“CVC”)或其他合适的导管。具体来说，TLS形式检测由配备磁元件的末端定位通管针产生的磁场，在一个实施例中，配备磁元件的末端定位通管针被预装在导管72的纵向限定的内腔中，因此使得临床医生能够确定导管末端在患者身体内的大概位置和取向。在一个实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁性组件：5,775,322；5,879,297；6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容全文以引用方式并入本文。TLS还示出了导管末端指向的方向，从而进一步帮助准确放置导管。TLS还帮助临床医生确定何时发生导管末端异位，例如在末端已从所需静脉路径偏入另一静脉的情况中。

如所述，TLS利用通管针使得能够在导管72推进通过脉管期间跟踪导管72的远端。图5给出此类通管针100的实例，其包括近端100A和远端100B。手柄包括在通管针近端100A处，芯线104从通管针近端向远侧延伸。磁性组件设置在芯线104的远侧。该磁性组件包括一个或更多个磁元件106，该一个或更多个磁元件106设置在邻近通管针远端100B处，由管子108封装。在本发明的实施例中，包括多个磁元件106，其中每个磁元件均包括与其他磁元件端对端堆叠的实心圆柱形铁磁体。粘附末端110可在磁元件106的远侧填充管子108的远侧末端。

需注意，在其他实施例中，这些磁元件可以不仅在形状上与这种设计不同，而且在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针远侧段中的位置上也不同。例如，在一个实施例中，所述多个铁磁元件被电磁组件(例如电磁线圈)替代，该电磁组件产生由传感器检测的磁场。可在标题为“Medical Instrument Location Means”(医疗器械定位装置)的美国专利No.5,099,845中找到本文可用组件的另一实例，该美国专利全文以引用方式并入本文。可在2006年8月23日提交的标题为“Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture”(通管针设备和制造方法)的美国专利申请公开No.2007/0049846中找到包括可与TLS形式一起采用的包括磁元件的通管针的又一些实例，该美国专利申请公开全文以引用方式并入本文。因此，本发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。在本文中应当理解，在此所用的“通管针”可包括被构造成用于导管内腔内的可移除放置的多种装置中的任一装置，以帮助在患者的脉管内将导管的远端放置在所需位置。

图2显示通管针100的设置，其基本上位于导管72中的内腔内，使得其近侧部分从导管内腔向近侧延伸，穿过毂74A并且穿过延伸腿74B中的选定者伸出。如此设置在导管的内腔内，通管针100的远端100B与远侧导管端部76A基本上共终端，使得TLS对通管针远端的检测对应地指示该导管远端的位置。

在TLS操作期间，系统10采用TLS传感器50检测由通管针100的磁元件106产生的磁场。如图2中所见，TLS传感器50在导管插入期间放置在患者的胸部上。TLS传感器50放置在患者胸部上预定位置处(例如通过使用外部身体标志)，使得能够在导管经过患者脉管期间检测到如上所述设置在导管72中的通管针磁元件106的磁场。此外，由于通管针磁性组件的磁元件106与导管72的远端76A共终端(图2)，因此TLS传感器50对这些磁元件的磁场的检测，向临床医生提供关于导管远端在导管经过期间的位置和取向的信息。

更详细地，TLS传感器50通过端口52中的一者或多者可操作地连接到系统10的控制台20，如图1所示。需注意，还可无限制地在TLS传感器与系统控制台之间使用其他连接方案。如刚才所述，在通管针100中应用磁元件106，使得能够相对于放置在患者胸部上的TLS传感器50，观察导管远端76A(图2)的位置。TLS传感器50对通管针磁元件106的检测，在TLS模式期间以图形方式显示在控制台20的显示器30上。以此方式，放置导管的临床医生能够大致确定导管远端76A在患者脉管内相对于TLS传感器50的位置，并且检测何时正在发生导管异位，例如导管沿不合乎需要的静脉推进。

图6和图7A-图7E显示可由控制台显示器30使用的图标的实例，这些图标用于示出TLS传感器50对通管针磁元件106的检测。具体地讲，图6显示图标114，其示出通管针100的远侧部分，包括被TLS传感器50检测到的磁元件106(当这些磁元件定位在TLS传感器下方时)。由于通管针远端100B与导管72的远端76A基本上共终端，因此该图标指示导管远端的位置和取向。图7A-图7E显示，当通管针100的磁元件106不直接定位在TLS传感器50的一部分下方但是仍然在附近被TLS传感器50检测时可在控制台显示器30上示出的各种图标。这些图标可包括二分之一图标114A和四分之一图标114B，其根据通管针磁性组件(在本发明的实施例中，即磁元件106)相对于TLS传感器50的位置来显示。

图8A-图8C示出在TLS模式中从系统10的显示器30捕捉的屏幕截图，其显示如何示出通管针100的磁性组件。图8A的屏幕截图118显示TLS传感器50的代表性图像120。其他信息在显示器屏幕截图118上提供，包括深度标尺指示器124、状态/操作标记126和对应于包括在控制台20上的按钮接口32(图8C)的图标128。虽然在本发明的实施例中，图标128仅是用以引导用户识别按钮接口32的对应按钮的用途的指示器，但在另一个实施例中，可使显示器为触敏显示器，使得这些图标自身可充当按钮接口并且可根据系统所处的模式而改变。

在导管插入患者的脉管之后推过患者脉管的初始阶段，导管72的远端76A(基本上与通管针远端100B共终端)较为远离TLS传感器50。如此，该显示器屏幕截图将指示“无信号”，从而指示出尚未检测到来自通管针磁性组件的磁场。在图8B中，靠近通管针远端100B的磁性组件已推进到足够接近TLS传感器50从而由其检测，虽然磁性组件还未位于传感器下方。这由显示在传感器图像120的左侧的二分之一图标114A指示，表示从患者的视角来看，通管针磁性组件被定位在TLS传感器50的右侧。

在图8C中，靠近通管针远端100B的磁性组件已在TLS传感器50下方推进，使得其相对于TLS传感器的位置和取向被TLS传感器检测到。这由传感器图像120上的图标114指示。需注意，按钮图标128提供关于可通过按下控制台按钮接口32的对应按钮执行的操作的指示。如此，按钮图标128可根据系统10所处的形式而改变，因此为按钮接口32提供了使用灵活性。还需注意，由于探头40的按钮盘82(图3A、图3B)包括模仿按钮接口32的数个按钮的按钮84，因此显示器30上的按钮图标128可指导临床医生留在无菌区中借助探头按钮84控制系统10。例如，如果临床医生必须离开TLS模式，返回到US(超声波)模式，则可按下探头按钮盘82上的适当控制按钮84，这样便可立即调用US模式，其中显示器30会刷新以提供US功能所需的视觉信息，例如图4中所示信息。临床医生无需到无菌区外即可完成。

现在参考图9和图10，根据另一个示例性实施例描述集成导管放置系统10。如前所述，集成系统10包括控制台20、显示器30、用于US功能的探头40，以及用于末端定位功能的TLS传感器50，如上所述。需注意，图9和图10中所示出的系统10在很多方面类似于图1和图2中所示的系统。因此，下文将仅讨论一些选择的差异内容。图9和图10的系统10包括附加功能，其中可确定对导管远侧末端76A相对于患者70的心脏的窦房(“SA”)或其他电脉冲发射结的靠近的确定，因此具有更强的能力，可靠近该结将导管远侧末端准确放置在所需位置。系统10的第三形式在本文中还称为“ECG”或“基于ECG的末端确认”，可实现检测来自窦房结的ECG信号，以便在患者脉管内将导管远侧末端放置在所需位置。需注意，US、TLS和ECG形式在本发明的系统10中无缝组合并且可一起或单独用来辅助导管放置。

图9和图10显示根据本发明的实施例构造的通管针130的系统10的新增元件。作为概述，导管通管针130以可移除方式预先设置在通过插入部位73插入到患者70体内的导管72的内腔内。除包括用于基于磁性的TLS形式的磁性组件之外，通管针130靠近其远端还包括ECG传感器组件并且包括一个与导管末端的远端共终端的部分，用于感测由窦房结产生的ECG信号。与先前实施例形成对比的是，通管针130包括拴系件134，拴系件134从通管针的近端延伸，可操作地连接到TLS传感器50。如将进一步详细描述，作为基于ECG信号的末端确认形式的一部分，通管针拴系件134使得由包括在通管针130的远侧部分上的ECG传感器组件检测到的ECG信号能够在确认导管末端位置的期间传递到TLS传感器50。参考和接地ECG导联线/电极对158附接到患者70的身体并且可操作地附接到TLS传感器50，使得系统能够过滤掉与心脏的窦房结的电活动无关的高电平电活动，因此实现基于ECG的末端确认功能。通管针ECG传感器组件感测到的ECG信号，连同从放置在患者的皮肤上的ECG导联线/电极对158接收的参考和接地信号一道，由定位在患者胸部上的TLS传感器50接收(图10)。TLS传感器50和/或控制台处理器22可处理ECG信号数据，以在显示器30上产生心电图波形，如将描述。在TLS传感器50处理ECG信号数据的情况下，在其中包括处理器，以执行预期功能。如果控制台20处理ECG信号数据，则可在控制台中利用处理器22、控制器24或其他处理器来处理数据。

因此，在导管推进通过患者脉管时，如上所述配备有通管针130的导管72可在TLS传感器50下方推进，TLS传感器50定位在患者胸部上，如图10所示。这使得TLS传感器50能够检测通管针130的磁性组件的位置，通管针130的磁性组件与如定位在患者的脉管内的导管的远侧末端76A基本上共终端。在ECG模式期间，TLS传感器50对通管针磁性组件的检测结果示出在显示器30上。在ECG模式期间，显示器30还示出作为如由通管针130的ECG传感器组件检测到的患者心脏的电活动的结果产生的ECG心电图波形。更详细地，窦房结的ECG电活动(包括波形的P波)由通管针的ECG传感器组件检测(下文所述)并且转发到TLS传感器50和控制台20。然后，处理ECG电活动，以在显示器30上示出。然后，放置导管的临床医生可观察ECG数据，确定导管72的远侧末端76A的最佳放置，例如在一个实施例中为靠近窦房结。在一个实施例中，控制台20包括接收和处理通管针ECG传感器组件检测到的信号所需的电子部件，例如处理器22(图9)。在另一个实施例中，TLS传感器50可包括处理ECG信号所需的电子部件。

如已论述，显示器30用于在导管放置程序期间向临床医生显示信息。显示器30的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或ECG。这三个模式中的任一模式可由临床医生立即调用到显示器30，并且在一些情况中，可同时显示来自多个模式(例如TLS和ECG)的信息。在一个实施例中，如前所述，该系统所处的模式可由包括在手持式探头40上的控制按钮84加以控制，因此临床医生无需到无菌区外(例如触碰控制台20的按钮接口32)来改变模式。因此，在本发明的实施例中，也用探头40来控制系统10的一些或所有ECG相关功能。需注意，还可使用按钮接口32或其他输入配置来控制系统功能。另外，除视觉显示器30以外，该系统还可采用听觉信息(例如蜂鸣声、铃声等)在放置导管期间帮助临床医生。

现在参考图11-图12E描述通管针130的一个实施例的各种细节，通管针130以可移除方式被装进导管72中并且在插入期间用于在患者脉管内将导管的远侧末端76A定位在所需位置。如图所示，如从导管移除时那样，通管针130限定近端130A和远端130B。连接器132包括在近侧通管针端部130A处，并且拴系件134从该连接器向远侧延伸并且附接到手柄136。芯线138从手柄136向远侧延伸。在一个实施例中，通管针130被预装在导管72的内腔内，使得远端130B与导管的远端76A处的导管开口(图10)基本上齐平即共终端，并且使得芯线138的近侧部分、手柄136和拴系件134从延伸管74B中的选定管向近侧延伸。需注意，虽然本文中描述为通管针，但在其他实施例中，导丝或其他导管引导装置可包括本文中描述的实施例的原理。

芯线138限定细长形状，由包括不锈钢或记忆材料在内的合适的通管针材料构成，在一个实施例中，该记忆材料可以例如是含镍和钛的合金，通常以首字母缩略词“nitinol(镍钛合金)”为人所知。在一个实施例中，芯线138由镍钛合金制成(此处未示出)，使得该芯线对应于通管针的远侧段的部分能够具有预成形的弯曲配构型，以迫使导管72的远侧部分成为类似的弯曲构型。在其他实施例中，该芯线不包括预成形。此外，该镍钛合金构造给芯线138增添了扭转能力，使得通管针130的远侧段能够在设置于导管72的内腔内时被操纵，而这又使得导管的远侧部分能够在导管插入期间被导引通过脉管。

手柄136用于实现通管针从导管72的插/拔。在通管针芯线138可扭转的实施例中，手柄136还使得该芯线能够在导管72的内腔内旋转，以辅助导引导管远侧部分通过患者70的脉管。

手柄136附接到拴系件134的远端。在本发明的实施例中，拴系件134为柔性屏蔽电缆，其容纳电连接到芯线138(充当上文所述ECG传感器组件)和拴系件连接器132的一条或更多条导电线。如此，拴系件134提供从芯线138的远侧部分直到通管针130的近端130A处的拴系件连接器132的导电通路。如将解释地那样，拴系件连接器132被构造成可操作地连接到患者胸部上的TLS传感器50，以帮助在患者脉管内将导管远侧末端76A导引到所需位置。

如图12B-图12D中所见，芯线138的远侧部分从接合点142起向远侧减缩也就是直径逐渐减小。套管140在缩小直径的芯线部分上平顺滑入。虽然此处具有相对较大的直径，但在另一个实施例中，该套管的尺寸可被确定成基本上匹配通管针芯线的近侧部分的直径。通管针130还包括磁性组件，该磁性组件靠近通管针130的远端130B设置，以在TLS模式期间使用。图示实施例中的磁性组件包括多个磁元件144，这些磁元件靠近通管针远端130B插入在缩小直径的芯线138的外表面和套管140的内表面之间。在本发明的实施例中，磁元件144包括具有实心圆柱形形状的20个铁磁性磁体，这些铁磁性磁体以类似于图2的通管针100的方式端对端堆叠。然而，在其他实施例中，这些磁元件可以不仅在形状上与这种设计不同，而且在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针中的位置上不同。例如，在一个实施例中，用产生供TLS传感器检测的磁场的电磁线圈替代磁性组件的所述多个磁体。因此，本发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。

在通管针130远侧部分中应用磁元件144，使得能够相对于放置在患者胸部上的TLS传感器50观察通管针远端130B的位置。如上所述，TLS传感器50被构造成可在通管针与导管72一起推进通过患者脉管时检测磁元件144的磁场。以此方式，放置导管72的临床医生能够大致确定导管远端76A在患者脉管内的位置并且检测何时正在发生导管异位，例如导管沿不合需要的静脉推进之类的情况。

根据一个实施例，通管针130还包括上述ECG传感器组件。ECG传感器组件使得在插入期间设置在导管72的内腔中的通管针130，能够用于检测患者心脏的窦房结或其他结产生的心房内ECG信号，从而允许在脉管内靠近患者心脏将导管72的远侧末端76A导引到预定位置。因此，ECG传感器组件在确认导管远侧末端76A的正确放置的过程中充当辅助件。

在图11-图12E中示出的实施例中，ECG传感器组件包括靠近通管针远端130B设置的芯线138的远侧部分。芯线138具有导电性，使得ECG信号能够由其远端检测并且沿芯线向近侧传输。导电材料146(例如导电环氧树脂)邻近芯线138的远侧末端填充套管140的远侧部分，从而与芯线的远端导电连通。这又增大通管针130的远端130B的导电表面，从而提高其检测ECG信号的能力。

在放置导管之前，通管针130被装进导管72的内腔中。需注意，通管针130可由制造商预装在导管内腔中，或由临床医生在插入导管之前装进导管中。通管针130设置在导管内腔内，使得通管针130的远端130B与导管72的远侧末端76A基本上共终端，因此以彼此基本对准的方式放置通管针和导管的远侧末端。导管72和通管针130的共终端性使得磁性组件能够与TLS传感器50一起在TLS模式中起作用，以在导管远侧末端76A在患者脉管内推进时跟踪导管远侧末端76A的位置，如所述。然而，需注意，为了系统10的末端确认功能，通管针130的远端130B无需与导管远端76A共终端。相反，所需的只是在脉管和ECG传感器组件(在此情况中为芯线138)之间建立导电路径，以便可检测患者心脏的窦房结或其他结的电脉冲。在一个实施例中，此导电路径可包括各种组分，包括盐溶液、血液等。

在一个实施例中，一旦导管72已通过插入部位73(图10)引入到患者脉管中，便可如已描述地那样采用系统10的TLS模式使导管远侧末端76A朝向其靠近窦房结的预期目标推进。在接近心脏区域时，系统10可切换到ECG模式，使得能够检测由窦房结发出的ECG信号。由于装有通管针的导管朝向患者心脏推进，因此包括芯线138的远端和导电材料146的导电ECG传感器组件开始检测窦房结产生的电脉冲。如此，ECG传感器组件充当电极，用于检测ECG信号。靠近芯线远端的细长芯线138充当导电通路，将窦房结产生并且由ECG传感器组件接收的电脉冲传递到拴系件134。

拴系件134将ECG信号传递到临时放置在患者胸部上的TLS传感器50。拴系件134通过拴系件连接器132或其他合适的直接或间接的连接构造可操作地连接到TLS传感器50。如所述，然后可处理ECG信号并将其在系统显示器30上(图9、图10)示出。对由TLS传感器50接收并且由显示器30显示的ECG信号的监测，使得临床医生能够在导管远侧末端76A朝向窦房结推进时观察并且分析信号的改变。当所接收的ECG信号匹配所需的曲线时，临床医生可确定导管远侧末端76A已相对于窦房结到达所需位置。如所述，在一个实施例中，此所需位置位于SVC的下三分之一(1/3)部分内。

ECG传感器组件和磁性组件可一起工作，以帮助临床医生将导管放置在脉管内。一般来讲，通管针130的磁性组件从导管插入之初就帮助临床医生大致导引脉管，从而将导管72的远端76A放置在患者的心脏的总体区域内。然后，可采用ECG传感器组件，使得临床医生能够在通管针ECG传感器组件接近窦房结时观察由心脏产生的ECG信号的改变，从而在SVC内将导管远端76A引导到所需位置。再则，一旦观察到合适的ECG信号分布，临床医生就可确定通管针130和导管72的远端已相对于患者的心脏到达所需位置。一旦已根据需要定位，便可将导管72固定就位并且可从导管内腔移除通管针130。此处需注意，通管针可包括除本文中明确描述的配置以外的多种配置中的一种。在一个实施例中，通管针可直接附接到控制台，而非通过TLS传感器间接附接。在另一个实施例中，通管针130实现其TLS和ECG相关功能的结构可被集成进导管结构本身。例如，在一个实施例中，磁性组件和/或ECG传感器组件可被装入导管的壁中。

图13A-图15根据本发明的实施例描述与ECG信号数据从通管针拴系件134到达定位在患者胸部上的TLS传感器50的通道有关的各种细节。具体地讲，此实施例涉及来自围绕导管72和插入部位73的无菌区(包括通管针130和拴系件134)和非无菌区(例如其上定位TLS传感器的患者胸部)的ECG信号数据的通道。此通道不应破坏无菌区，导致损害无菌性。在导管插入程序期间安置在患者70身上的无菌消毒盖布限定大部分无菌区：该消毒盖布上方的区域为无菌区域，下方的区域(除了插入部位和直接围绕区域)为非无菌区域。如将可见，以下论述包括与通管针130相关联的至少第一通信节点和与TLS传感器50相关联的第二通信节点，这两个通信节点可操作地彼此连接以在两者间实现ECG信号数据传送。

图13A-图15中示出了解决ECG信号数据从无菌区到非无菌区的通道的问题而不损害无菌区的无菌性的一个实施例，其示出“穿过盖布”实施方案，该实施方案也称为“鲨鱼鳍”实施方案。具体地讲，图14A显示用于在导管插入程序期间放置在患者胸部上的TLS传感器50，如上所述。TLS传感器50在其顶部表面上包括连接器基座152，连接器基座152限定沟槽152A，在沟槽152A中设置有三个电基座触头154。鳍状连接器156(也显示在图13A-图13D中)的大小设计成可被连接器基座152的沟槽152A以滑动方式接纳，如图14B和图15所示。两个ECG导联线/电极对158从鳍状连接器156延伸出，以用于放置在患者的肩部和躯干上，或患者身体上的其他合适的外部位置上。穿过消毒盖布的拴系件连接器132被构造为与鳍状连接器156的一部分以滑动方式配接(如下文将进一步描述)，以完成从通管针120通过无菌区到达TLS传感器50的导电通路。

图13A-图13D显示鳍状连接器156的其他方面。具体地讲，鳍状连接器156限定下部圆筒部分160，下部圆筒部分160的尺寸设计成使之可被连接器基座152(图14B、图15)的沟槽152A接纳。由定心锥164围绕的孔162包括在上部圆筒部分166的后端上。上部圆筒部分166的尺寸被设计成可接纳通管针130的拴系件连接器132(图14C、图15)，使得延伸到拴系件连接器132的沟槽172中的针式触头170(图15)由定心孔引导，直到其位于鳍状连接器156的孔162内为止，从而使拴系件连接器与鳍状连接器互连。接合特征部，例如图13C和图13D中所示的接合特征部169，可包括在鳍状连接器156上，以与拴系件连接器132上的对应特征部结合，帮助这两个部件之间的配接。

图13D显示鳍状连接器156包括多个电触头168。在本发明的实施例中，包括三个触头168：两个最前触头各自与ECG导联线158中一条的端子头电连接；以及后部触头，其延伸到孔162的轴向近侧中，从而在拴系件连接器132与鳍状连接器156(图15)配接时与拴系件连接器132的针式触头170电连接。鳍状连接器156的每一触头168的底部，被定位成与TLS传感器连接器基座152的基座触头154中的对应触头电连接。

图14B显示第一连接阶段，其中鳍状连接器156通过鳍状连接器的下部圆筒部分160与连接器基座沟槽152A的滑动接合而与TLS传感器连接器基座152以可拆卸方式配接。此接合将连接器基座触头154与对应鳍式触头168电连接。

图14C显示第二连接阶段，其中拴系件连接器132通过拴系件连接器沟槽172与鳍状连接器的上部圆筒部分166的滑动接合而与鳍状连接器156以可拆卸方式配接。此接合使拴系件连接器针式触头170与鳍状连接器156的后部触头168电连接，如在图15中最佳可见。在本发明的实施例中，拴系件连接器132相对于鳍状连接器156的水平滑动移动的接合方向，与鳍状连接器以可滑动方式配接到传感器连接器基座沟槽152A(图14B)时的接合方向相同。在一个实施例中，通管针130/拴系件连接器132和鳍状连接器156中的一者或两者是一次性的。同样，在一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器已配接到TLS传感器之后配接到鳍状连接器，而在另一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器配接到TLS传感器之前先穿过手术消毒盖布配接到鳍状连接器。

在图14C中所示的连接方案中，通管针130通过拴系件连接器132可操作地连接到TLS传感器50，因此使得通管针的ECG传感器组件能够将ECG信号传送到TLS传感器。另外，ECG导联线/电极对158可操作地连接到TLS传感器50。因此，在一个实施例中，拴系件连接器132称为通管针130的第一通信节点，而鳍状连接器156称为TLS传感器50的第二通信节点。

需注意，可采用各种其他连接方案和结构在通管针和TLS传感器之间建立可操作通信。例如，拴系件连接器可使用切片式触头(slicing contact)而非针式触头来刺穿消毒盖布。或者，鳍状连接器可与TLS传感器整体形成。因此，这些配置和其他配置包括在本发明的实施例的范围内。

如图15中所见，在放置导管期间用于建立无菌区的无菌消毒盖布174夹入在拴系件连接器132与鳍状连接器156的互连之间。如刚才所述，拴系件连接器132包括针式触头170，针式触头170被构造为当这两个部件配接时刺穿消毒盖布174。此刺穿在被针式触头170占据的无菌消毒盖布174中形成小孔即穿孔175，因此使得该针式触头形成的消毒盖布穿孔的尺寸实现最小化。此外，拴系件连接器132和鳍状连接器156之间的配合，使得无菌消毒盖布中被针式触头170的刺穿形成的穿孔，被拴系件连接器沟槽172封闭，从而保持消毒盖布的无菌性并且防止在消毒盖布中损害消毒盖布建立的无菌区。拴系件连接器沟槽172被构造成在无菌消毒盖布174被针式触头170刺穿之前向下折叠无菌消毒盖布174，使得在该针式触头靠近鳍状连接器156的孔162之前并不刺穿消毒盖布。此处需注意，拴系件连接器132和鳍状连接器156被构造成可便于临床医生在黑暗中通过不透明无菌消毒盖布174对准，即，在看不到这两个部件的情况下通过触摸来对准。

还需注意，如图15所示，鳍状连接器156的鳍式触头168被构造为与传感器基座触头154以帮助保持鳍状连接器与传感器基座沟槽152A的接合的方式相配接。这又减少对用以将鳍状连接器156固定到TLS传感器50的额外设备的需要。

图16显示典型ECG波形176，包括P波和QRS波群。一般来讲，P波的振幅随ECG传感器组件距窦房结的距离而变化，波形176由窦房结产生。临床医生可使用此关系来确定导管末端何时正确靠近心脏定位。例如，在一个实施方案中，导管末端如愿地放置在上腔静脉的下部三分之一(1/3)部分内，如已论述。由通管针130的ECG传感器组件检测到的ECG数据用于重新产生波形，例如波形176，供在ECG模式期间在系统10的显示器30上示出。

现在参考图17根据一个实施例描述当系统10处于ECG模式(上文进一步描述的第三形式)中时ECG信号数据在显示器30上的显示方面。显示器30的屏幕截图178包括TLS形式的要素(包括TLS传感器50的代表性图像120)，并且可以是在经过患者脉管期间对应于通管针130远端的位置的图标114。屏幕截图178还包括窗口180，其中显示由通管针130的ECG传感器组件捕捉并且由系统10处理的当前ECG波形。窗口180随着新波形被检测而连续刷新。

窗口182包括最近检测到的ECG波形的连续示出，并且包括刷新条182A，刷新条182A横向移动以随着波形检测而刷新波形。窗口184A出于比较目的而用于显示在使ECG传感器组件靠近窦房结之前捕捉的基线ECG波形，以帮助临床医生确定何时已到达所需的导管末端位置。当用户推动探头40或控制台按钮接口32上的预定按钮时，窗口184B和窗口184C可由用户选择的所检测ECG波形存档。窗口184B和窗口184C中的波形保持不变，直到作为通过按钮推动或其他输入作出的用户选择的结果而被新波形覆盖为止。如在先前模式中，深度标尺124、状态/操作标识126和按钮图标128在显示器30上均被包括。完整性指标186也被包括在显示器30上，给出关于ECG导联线/电极对158是否可操作地连接到TLS传感器50的指示。

如上所见，因此，在一个实施例中，显示器30在单个屏幕上同时示出TLS形式和ECG形式的要素，从而向临床医生提供充足的数据，帮助临床医生将导管远侧末端放置在所需位置。还需注意，在一个实施例中，该屏幕截图的打印输出或选定ECG或TLS数据可由系统10保存、打印或以其他方式保留，以使正确的导管放置能被文件记录。

虽然本文中描述的实施例涉及导管(例如PICC或CVC)的特定配置，但这些实施例仅为示例性实施例。因此，本发明的原理可扩展到具有许多不同构造和设计的导管。

II.针/医疗部件的辅助引导

一般来讲，本文中描述的本发明的实施例涉及一种用于在基于超声波的程序或其他合适的程序期间定位和引导针或其他医疗部件，以(例如)使针进入患者的皮下血管的引导系统。在一个实施例中，该引导系统使得针的位置、取向和推进能够实时叠加在血管的超声波图像上面，因此使得临床医生能够将针准确地引导到预期目标。此外，在一个实施例中，该引导系统以五个自由度跟踪针的位置：x、y和z三个空间坐标、针的纵倾和针的摇摆。这样的跟踪使得针能够以相对较高的准确度被引导和安置。

首先参考图18和图19，这两个图示出根据本发明的一个实施例构造的由1110大体标示的基于超声波的针引导系统(“系统”)的各种部件。如图所示，系统1110通常包括超声波(“US”)成像部分，其包括控制台1120、显示器1130和探头1140，下文进一步详细描述这些部件中的每一部件。需注意，在一个实施例中，对于一些部件而言，系统1110类似于图1中所示的系统10。应该指出的是，然而，超声波成像部分可以除本文中所显示和所描述的方式以外的多种方式中的一种方式来构造。

系统1110的超声波成像部分用于在针或其他装置经皮插入以进入目标之前对作为目标的患者身体内部进行成像。如下文所述，在一个实施例中，针的插入在后来的导管插入患者静脉或其他脉管部分之前进行。应当理解，然而，可出于多种医疗目的而将针插入到患者的体内。

图19显示根据一个实施例的在用以通过皮肤插入部位1173将导管1172最终放置到患者脉管中的程序期间，上述部件相对于患者1170的一般关系。图19显示导管1172通常包括留在患者体外的近侧部分1174和在放置完成后留在患者脉管内的远侧部分1176。采用系统1110将导管1172的远侧末端1176A最终定位在患者脉管内的所需位置。在一个实施例中，导管远侧末端1176A的所需位置靠近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分。当然，可采用系统1110来将导管远侧末端放置在其他位置。

导管近侧部分1174还包括在导管1172的一个或更多个内腔之间提供流体连通的毂1174A，以及从该毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿1174B。如所述，在插入部位1173处将针放置到患者脉管中的操作通常是在插入导管之前执行，然而应当理解，可采用其他放置方法。此外，应当理解，以上论述仅是系统1110的用途的一个示例；事实上，该系统可用于多种用途，例如，如上那样为准备插入导管而放置针；为其他用途而插入针；或为了将其他医疗部件插入患者体内，包括x射线或超声波标记、活检鞘、消融部件、膀胱扫描部件、腔静脉滤器等。

更详细地，控制台1120装有系统1110的各种部件，并且应当理解，该控制台可采取各种形式中的一种。处理器1122(包括非易失性存储器，例如EEPROM之类)被包括在控制台1120中，用于控制系统功能并且在系统1110的操作期间执行各种算法，因此其充当控制处理器。数字控制器/模拟接口1124也与控制台1120一起被包括，并且与处理器1122和其他系统部件这两者通信，以管控探头1140和其他系统部件之间的对接。

系统1110还包括端口1152，这些端口用于与附加部件连接，例如包括打印机、存储媒体、键盘等的可选部件1154。在一个实施例中，这些端口是USB端口，不过其他端口类型或端口类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件1156与控制台1120一起被包括，以实现到外部电源1158的可操作连接。还可采用内部电池1160，或者与外部电源一起使用，或者不包括外部电源。电源管理电路1159与控制台的数字控制器/模拟接口1124一起被包括，以管理电源使用和分配。

在本发明的实施例中，显示器1130被结合到控制台1120中，用于在导管放置程序期间向临床医生显示信息，例如由探头1140获得的作为目标的体内部分的超声波图像。在另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。在一个实施例中，控制台按钮接口1132和包括在探头1140上的控制按钮1184(图19)可用于由临床医生将所需模式立即调用到显示器1130上，以有助于放置程序。在一个实施例中，显示器1130是LCD装置。

图19还示出用于通过插入部位1173初始进入患者脉管的针1200。如下文将进一步详细描述，针1200被构造为可与系统1110配合，使得该系统能够在基于超声波的放置程序期间检测针的位置、取向和推进。

图20根据一个实施例示出探头1140的特征部。探头1140结合血管(例如静脉)的基于超声波的可视化而使用，为针1200和/或导管1172插入脉管作准备。此类可视化提供实时超声波引导，帮助减少通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、气胸等。

手持式探头1140包括头部1180，该头部装有压电阵列，以产生超声波脉冲并且在该头部靠近预期插入部位1173(图19)抵靠患者的皮肤放置时，在超声波脉冲由患者的身体反射后用于接收其回波。探头1140还包括多个控制按钮1184(图19)，用于控制该系统，因此临床医生无需到无菌区(该无菌区在建立插入部位之前围绕患者插入部位建立)外来控制系统1110。

如此，在一个实施例中，临床医生采用系统1110的超声波成像部分在引入导管1172之前确定合适的插入部位并且建立血管通路(例如借助针1200)，以将导管朝向预期目标最终推进通过脉管。

图18显示探头1140还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器1142。在一个实施例中，按钮及存储器控制器1142可包括非易失性存储器，例如EEPROM。按钮及存储器控制器1142与控制台1120的探头接口1144可操作通信，探头接口1144包括用于与探头压电阵列对接的压电输入/输出部件1144和用于与按钮及存储器控制器1142对接的按钮及存储器输入/输出部件1144B。

如图20所见，探头1140包括传感器阵列1190，其用于在超声波成像程序(例如上述那些超声波成像程序)期间检测针1200的位置、取向和移动。如下文将进一步详细描述，该传感器阵列包括嵌入到探头的外壳内的多个磁性传感器1192。传感器1192被构造为可检测与针1200相关联的磁场并且使得系统1110能够跟踪针。虽然此处配置的是磁性传感器，但应当理解，传感器1192可以是具有其他类型和构造的传感器，如将描述。同样，虽然传感器1192在图20中显示为与探头1140一起被包括，但传感器阵列1190的传感器1192可包括在与探头分离的部件中，例如单独的手持式装置。在本发明的实施例中，传感器1192按平面构型设置在探头1140的顶面1182下方，然而应当理解，这些传感器可按其他构型布置，例如按拱形或半圆形布置。

在本发明的实施例中，传感器1192中的每一传感器包括三个正交传感器线圈，用于实现磁场在三个空间维度上的检测。例如，可从新泽西州莫里斯敦的霍尼韦尔传感与控制有限公司(Honeywell Sensing and Control of Morristown,NJ)购得此三维(“3-D”)磁性传感器。此外，本发明实施例的传感器1192被配置为霍尔效应传感器，然而也可采用其他类型的磁性传感器。此外，可按需要包括和布置多个一维磁性传感器来替代3-D传感器，以实现一维、二维或三维检测能力。

在本发明的实施例中，五个传感器1192包括在传感器阵列1190中，从而不仅在三个空间维度(即，X、Y、Z坐标空间)上，并且还在针1200自身的纵倾和摇摆取向上实现对针1200的检测。需注意，在一个实施例中，传感器1192中的两个或更多个传感器的正交感测部件使得能够确定磁元件1210的纵倾和摇摆姿态，且因此能够确定针1200的纵倾和摇摆姿态。

在其他实施例中，在该传感器阵列中可采用更少或更多个传感器。更一般地说，应当理解，该传感器阵列的传感器的数量、尺寸、类型和放置可不同于本文明示的数量、尺寸、类型和放置。

图21A和图21B显示根据一个实施例的可结合引导系统1110用于进入患者的作为目标的体内部分(如图19所示)的针1200的一个示例的细节。具体地讲，针1200包括空心套管1202，其限定近端1202A和远端1202B。在本发明的实施例中，毂1204附接到套管1202的近端1202A并且包括被构造为用于与各种装置连接的连接器的开式端1204A。事实上，毂1204的开式端1204A与空心套管1202连通，使得导丝、通管针或其他部件可穿过毂进入到套管中。

如图21A和图21B所示，磁元件1210与毂1204一起被包括。如在图21B中最佳可见，在本发明的实施例中，磁元件1210是永久磁体(例如包括铁磁性物质)，并且成环形从而限定与空心套管1202对准的孔1212。如此构造，使磁元件1210产生可由超声波探头1140的传感器阵列1190检测的磁场，从而使得针1200的位置、取向和移动能够由系统1110跟踪，如下文进一步描述。

在其他实施例中，应当理解，许多其他类型、数量和尺寸的磁元件可与针1200或其他医疗部件一起采用，以使其能被本发明的引导系统跟踪。

现在参考图22A和图22B，其显示系统1110的超声波探头1140和针1200处于适当位置并且准备穿过患者的皮肤表面1220插入，进入作为目标的体内部分。具体示出了探头1140的头部1180抵靠患者皮肤放置并且产生超声波束1222，从而以超声波方式成像患者皮肤表面1220之下的血管1226的一部分。血管1226的超声波图像可在系统1110的显示器1130上显示(图19)。

如上所述，在本发明的实施例中，系统1110被构造为可检测上述针1200的位置、取向和移动。具体地讲，探头1140的传感器阵列1190被构造为可检测与针1200一起被包括的磁元件1210的磁场。传感器阵列1190的传感器1192中各自被构造为可在三维空间中空间检测磁元件1210因此，在系统1110的操作期间，由传感器1192中的每一传感器感测的针的磁元件1210的磁场强度数据被转发给处理器，例如控制台1120的处理器1122(图18)，其实时计算磁元件1210的位置和/或取向。

具体来说，如图22A和图22B所示，可由系统1110使用由传感器1192感测的磁场强度数据确定磁元件1210在X、Y和Z坐标空间中相对于传感器阵列1190的位置。此外，图22A显示还可确定磁元件1210的纵倾，而图22B显示可确定磁元件的摇摆。探头1140的合适电路、控制台1120或该系统的其他部件可提供此类位置/取向所必需的计算。在一个实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁元件210：5,775,322；5,879,297；6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容全文以引用方式并入本文。

由系统1110确定的以上位置和取向信息，以及套管1202的长度和由该系统已知或输入到该系统的磁元件1210相对于远侧针末端的位置，使得该系统能够准确确定针1200相对于传感器阵列1190的整个长度的位置和取向。任选地是，磁元件1210和远侧针末端之间的距离已为系统1110所知或被输入到系统1110中。这转而使系统1110能够将针1200的图像叠加到由探头1140的超声波束1222产生的图像上。图23A和图23B显示针到超声波图像上的这种叠加的实例。具体来说，图23A和图23B各自显示(例如)可在显示器1130(图19)上示出的屏幕截图1230。在图23A中，显示超声波图像1232，其包括患者皮肤表面1220和皮下血管1226的示出。超声波图像1232(例如)对应于图22A和图22B中所示的超声波束1222获得的图像。

屏幕截图1230还示出了针图像1234，针图像1234表示如上所述如由系统1110确定的实际针1200的位置和取向。由于该系统能够确定针1200相对于传感器阵列1190的位置和取向，因此该系统能够准确确定针1200相对于超声波图像1232的位置和取向，并且将针1200叠加在超声波图像1232上，以在显示器1130上作为针图像1234示出。针图像1234在超声波图像1232上定位的协调由合适的算法执行，该算法由处理器1122或系统1110的其他合适的部件执行。

传感器1192被构造为在系统1110的操作期间连续检测针1200的磁元件1210的磁场。这使得系统1110能够连续更新针图像1234的位置和取向，以在显示器1130上示出。因此，针1200的推进或其他移动由针图像1234实时在显示器1130上示出。需注意，系统1110能够在放置程序或其他活动期间发生探头1140和针1200的移动时在显示器1130上连续更新超声波图像1232和针图像1234。

在一个实施例中，图23A还示出了系统1110可基于如由针图像1234示出的针1200的当前位置和取向，示出投影路径1236。投影路径1236帮助临床医生确定如由显示器1130上的针图像1234示出的针1200的当前取向是否能导致到达所需的体内部分目标，例如此处所示血管1226。此外，随着针图像1234的取向和/或位置的改变，投影路径1236由系统1110对应地修改。目标1238也可由系统1110在显示器1130上示出，其指示投影路径1236横跨超声波图像1232的平面的位置的点。如图23A所示，在本发明的实例中，目标1238定位在示出在超声波图像1232中的血管1226内。需注意，目标1238在显示器1130上的位置也可随着针1200和/或超声波图像1232的调整而作出修改。屏幕截图1230还包括概率区域1239(此处示出为框)，其指示该系统因针长度、针刚度和挠曲、磁元件的场强、磁干扰、磁元件的磁性轴线与针的纵向轴线的对准的可能差异、传感器阵列相对于超声波成像平面的取向等因素而导致的任何可能的误差范围。

图23B显示在一个实施例中，屏幕截图1230可被布置成使得超声波图像1232和针图像1234被取向成以三维形态显示。这使得能够确定如由针图像1234示出的针1200的角度和取向，并将其与由超声波图像1232成像的预期目标进行比较。需注意，屏幕截图1230仅是由系统1110产生的用于显示的可能表示方法的示例；事实上，可使用其他视觉表示方法。还需注意，被成像的特定身体区域仅为示例；该系统可用于以超声波方式成像多种身体部分，并且不应限于在附图中明示的身体部分。此外，如本文中所示出和所描述的该系统可根据需要包括为更大系统的部件，或可配置为独立装置。同样，应当理解，除视觉显示器1130以外，系统1110还可采用听觉信息(例如蜂鸣声、铃声等)在将针定位和插入患者的过程中帮助临床医生。

如上所述，在一个实施例中，系统1110必需知道针1200的总长度和其上磁元件1210的位置，以便使得能够准确示出图23A和图23B的屏幕截图1230的针图像1234和其他特征部。可以各种方式告知系统1110这些和/或其他相关参数，包括由该系统对包括在针上或与针包括在一起的条形码进行扫描，在针上加入射频识别(“RFID”)芯片以供该系统进行扫描，对针进行颜色编码，由临床医生手动将参数输入系统等。例如，RFID芯片1354包括在图33A中所示的针1200上。系统1110的探头1140或其他部件可包括RFID读取器，以读取包括在RFID芯片1354上的信息，例如针1200的类型或长度等。因此，本发明考虑到用于将针参数输入到系统1110中或检测这些参数的这些装置和其他装置。

在一个实施例中，可通过由探头/系统对磁元件的特性(例如其场强)的测量来确定针的长度(或医疗部件的其他方面)。例如，在一个实施例中，针的磁元件可安置在距探头预先确定的距离处或相对于探头设置在预定位置处。在磁元件被如此安置的情况下，探头的传感器阵列检测并测量磁元件的场强。该系统可将所测量的场强与对应于不同长度的针的可能场强的存储列表进行比较。该系统可对照这两个场强并且确定针长度。然后，可如本文中描述进行针的定位和后续的针插入。在另一个实施例中，磁元件可围绕探头移动而不是将磁元件固定在预定位置，使得探头取得多个场强读数。可被修改以赋予一组磁元件不同场强的形态包括磁元件的尺寸、形状和组成等。

根据一个实施例，此处给出关于结合患者的作为目标的体内部分(“目标”)的超声波成像将系统1110用于引导针或其他医疗器械的更多细节。在配备磁元件的针1200被安置在距包括传感器阵列1190的超声波探头1140合适的距离(例如，两英尺或以上)处的情况下，采用探头以超声波方式成像(以供示出在系统1110的显示器1130上)打算让针通过经皮插入而交会的患者体内目标。然后开始系统1110的校准，其中由控制台1120的处理器1122执行算法来确定在程序将被执行处附近的任何环境磁场的基线。还例如通过用户输入、自动检测或以其他合适的方式将针1200的总长度和/或磁元件相对于远侧针末端的位置告知系统1110，如上文所讨论。

然后，使针1200进入到探头1140的传感器阵列1190的传感器1192的范围内。传感器1192中的每一传感器检测与针1200的磁元件1210相关联的磁场强度，这些数据被转发给处理器1122。在一个实施例中，这些数据可存储在存储器中，直到处理器需要。当传感器1192检测磁场时，处理器1122执行合适的算法，以算出在空间的相对于探头的预计位置针1200的磁元件1210的磁场强度。然后，处理器1122可将由传感器1192检测到的实际磁场强度数据与所计算场强数值进行比较。需注意，此过程由上述美国专利进一步描述。可反复执行此过程，直到预计位置的所计算数值匹配所测量数据为止。一旦匹配，磁元件1210就已在三维空间中被定位。使用如由传感器1192检测的磁场强度数据，还可确定磁元件1210的纵倾和摇摆(即，取向)。连同针1200的已知长度和针的远侧末端相对于磁元件的位置一道，这使得系统1110能够准确表示针的位置和取向，并且在显示器1130上将其示出为虚拟模型，即针图像1234。需注意，在系统1110的一个实施例中，预测数值和实测数值须在预定的公差或置信水平内匹配，以使针的示出得以实现。

在本发明的实施例中，通过将针图像覆盖在显示器1130的超声波图像1232上(图23A、图23B)来执行如上所述针1200的虚拟针图像1234的示出。如由处理器1122或其他合适的部件执行的系统1110的合适的算法，还使得能够确定投影路径1236、目标1238和概率区域1239(图23A、图23B)并且将其示出在显示器1130上目标的超声波图像1232上面。反复执行以上预测、检测、比较和示出过程，以继续实时跟踪针1200的移动。

按照上述内容并且参考图24，应当理解，在一个实施例中，用于引导针或其他医疗部件的方法1240包括各个阶段。在阶段1242，由成像系统(例如，例如超声波成像装置)成像患者的作为目标的体内部分。

在阶段1244，由与该成像系统一起被包括的一个或更多个传感器感测医疗部件(例如针)的可检测特性。在本发明的实施例中，针的可检测特性是与针1200一起被包括的磁元件1210的磁场并且这些传感器是与超声波探头1140中的传感器阵列1190一起被包括的磁性传感器。

在阶段1246，通过感测可检测特性在至少两个空间维度上确定医疗部件相对于作为目标的体内部分的位置。如上所述，在本发明的实施例中，这种确定由控制台1120的处理器1122执行。

在阶段1248，表示医疗部件的位置的图像与作为目标的体内部分的图像组合示出在显示器上。阶段1250表示阶段1244-1248可被以迭代方式重复，以示出医疗部件相对于所成像目标的推进或其他移动，例如针1200朝向血管1226的经皮插入之类的情况(图23A、图23B)。

应当理解，处理器1122或其他合适的部件可执行更多方面的计算，包括概率区域1239和目标1238(图23A、图23B)，以在显示器1130上示出。

应当理解，在一个实施例中，传感器阵列无需原本就合并在超声波成像装置中，而可以其他方式包括在其中。图25显示此情况的一个示例，其中显示包括传感器阵列1190的传感器1192的可附接传感器模块1260被附接在超声波探头1140上。此类配置使得如本文中描述的针引导能够结合标准超声波成像装置(即，不包括集成到超声波探头中的传感器阵列或被配置成如上所述定位和跟踪针的处理器和算法的装置)实现。如此，在一个实施例中，传感器模块1260包括适用于定位和跟踪针或其他医疗部件并且用于在显示器上示出针的虚拟图像以供叠加到超声波图像上的处理器和算法。在一个实施例中，传感器模块1260可与模块显示器1262一起被包括，以示出针跟踪。因此，本发明考虑到该引导系统的这些配置和其他配置。

在一个实施例中，图26显示可采用针保持器在如已描述的由系统1110执行的超声波成像和针引导程序期间保持并且推进针1200。如图所示，针保持器1270是手枪形，其包括扳机1272，当按下扳机时，扳机1272可通过使针纵向移离保持器的枪管来选择性地使针1200或其他合适的医疗部件推进。如此配置，临床医生便可轻松借助针保持器1270用于一只手操作针，同时用于另一只手握住并且操纵超声波探头1140。另外，针保持器1270可例如通过电机、离合器、液压/气动驱动器等提供针移动/转动辅助。此外，时钟特征可包括在针保持器1270上，以帮助确定针1200的远侧末端的取向并且便于针的转动。

在一个实施例中，针保持器1270可以可操作地连接到系统1110，使得当针套管1202的远端1202B到达作为目标的体内部分或者针交会超声波平面时由针保持器执行的推进自动停止。在另一个实施例中，磁元件可与针保持器一起被包括，而不是针自身。因此，当被暂时附装于针保持器上时，针可由引导系统定位并引导，而不需要将磁元件直接附接到针。

需注意，还可采用其他传感器构造。在一个实施例中，环形传感器可被被构造为通过由其限定的孔接纳针套管。如此设置，针的磁元件靠近环形传感器定位，这使得为磁元件的检测做好准备并实现通过该系统对针进行定位。在一个实施例中，环形传感器可被附装在探头表面。

图27和图28根据另一个实施例示出引导系统1110的部件，其中采用探头1140和针1200之间基于光学的相互作用来实现对针的跟踪和引导。具体地讲，探头1140包括光源(例如LED 1280)以及安置在探头表面的光电检测器1282。应当理解，光源和光检测器可被构造为产生并且检测包括可见、红外等多种范围的光信号。

针毂1204包括反射表面1286，其能够反射由LED 1280产生并且入射到其上的光。如图28所示，LED 1280发出的光被针1200的反射表面1286反射，其中一部分由光电检测器1282接收和感测。如在先前的实施例中，可采用系统控制台1120的处理器1122来接收光电检测器1282的感测数据并且计算针1200的位置和/或取向。如前所述，针1200的长度和/或反射表面相对于针1200远端的位置被输入系统1110中或由系统1110以其他方式可检测或已知。需注意，反射表面可包括在针上的其他位置处。

根据以上所述，应当理解，在本发明的实施例中，针1200的可检测特性包括反射表面1286的反射性，与先前实施例的磁元件1210的磁场特性形成对比，并且传感器包括光电检测器1282，与先前实施例的磁性传感器1192形成对比。应当理解，在一个实施例中，上述配置可调换，其中光源与针或医疗部件一起被包括。在这种情况下，光从针发射并且由与探头1140一起被包括的光电检测器1282检测，从而实现对针的定位和跟踪。电源(例如手表电池或类似物)可与针一起被包括，以便为针的光源供电。

更一般地说，应当理解，针或医疗部件可包括这些可检测特性或其他可检测特性中的一者或多者，使得针能够被跟踪并且朝向患者体内的目标引导。其他可检测特性形式的非限制性实例包括电磁或射频(“RF”)(参见，例如下文的图29-30)和放射性。关于RF形式，应当理解，一个或更多个同步或异步脉冲频率源可与针一起被包括，以由合适的传感器对其进行检测。或者，射频的第一源可与被动磁体耦接作为第二源。

图29和图30根据一个实施例示出引导系统的部件，其中采用探头1140和针1200之间的电磁信号相互作用来实现对针的跟踪和引导。具体地讲，在图29中，针1200包括设置在其中的通管针1298。通管针1298包括通过拴系件1292可操作地连接到探头1140的电磁线圈1290。以此方式，电磁线圈1290可由包括在探头1140或系统控制台1120中的合适部件驱动，使得电磁线圈在操作期间发射电磁信号。

适用于检测由通管针1298的电磁线圈1290发出的电磁信号的传感器1294，包括在探头1140中。虽然也可采用其他线圈和传感器构造，但是在本发明的实施例中，传感器1294是三轴传感器，用于检测电磁信号的对应正交分量。如此配置，针1200的位置和取向可通过电磁信号三角测量或其他合适的过程来确定，并且由该系统以类似于上文已描述方式的方式来显示。在先前的实施例中，可采用系统控制台1120的处理器1122(图18)来接收电磁传感器1294的感测数据并且计算针1200的位置和/或取向。如前所述，针1200的长度和/或电磁线圈1290相对于针1200远端的位置被输入该系统中或由该系统以其他方式可检测或已知。

图30显示图29的电磁配置的变型，其中电磁部件的相应的位置调换：电磁线圈1290包括在探头1140中并且电磁传感器1294与设置在针1200中的通管针1298一起被包括。需注意，在图29和图30的实施例中，电磁线圈1290和电磁传感器1294之间通过拴系件1292的可操作连接，使得设置在通管针1298中的部件能够由系统1110驱动。这还使得能够对应由电磁线圈1290发射并且由电磁传感器1294检测的特定的一种频率/多种电磁频率。在一个实施例中，图29所示的配置可有所变化，其中无拴系件可操作地连接电磁线圈和电磁传感器；而通管针的电磁线圈作为与探头和其电磁传感器分离的部件操作，并且由独立电源(例如电池)供电。在这种情况下，探头/系统包括被构造为合适的信号处理部件，用于检测由电磁线圈发出的电磁信号并且在必要时处理该信号，以便定位针。

需注意，电磁线圈和电磁传感器可包括在除本文中所示出位置以外的其他位置处。例如，电磁线圈可包括在针自身上，或包括在可附接到针的近端的连接器上。

图31A-图31D给出根据一个实施例配置的针1200的更多细节，其中针包括毂1304，套管1202从毂1304延伸。限定孔1312的磁元件1310包括在外壳1314的腔体1314A中。外壳1314包括螺纹，从而以螺纹方式接合针毂1304或者针或医疗部件的其他合适部件。以此方式，磁元件1310可通过外壳1314以可移除方式附接到针1200。因此，磁元件1310无需永久地附连到针1200或与针1200一起被包括，而是可以在不再需要基于磁性的针引导时从针1200上移除。另外，这使得磁元件能够附接到许多不同类型和尺寸的针。需注意，在本发明的实施例中，针1200还包括可向远侧滑动的针安全部件1320，在将针从患者移除时其用于安全隔离针的远侧末端。还需注意，除本文中明示和描述的可移除磁元件以外，还可采用其他可移除磁元件。

图32-33B给出包括磁元件的针1200的更多示例。在图32中，两个条状磁元件1340被设置成从针1200的毂1334以正交方式延伸，从而说明磁元件无需平行于针的纵向轴线取向。在图33A-33B中，四个磁元件1350包括在针毂1344中，从而显示不止一个磁元件可与针一起被包括。这种配置可以例如用于这样的情形，其中空间受限而不允许使用一个磁元件。需注意，此处的磁元件的数量、形状和放置仅是许多可能配置的一个示例。

图34A-图34G给出磁元件1360的各种示例性配置，其限定用于通过其接纳针套管的孔。示出了磁元件1360的各种形状的构型，包括正方形(图34A)、六角形(图34B)、三角形(图34C)、矩形(图34D)、椭圆形(图34E)、八角形(图34F)和四棱锥形(图34G)。这些附图中所示的磁元件仅是可用于限定磁元件的众多数量的几何形状和其他形状的示例；事实上，本发明还考虑到了文中未明示的其他形状。

图35和图36示出另一个实施例，其中包括通管针1390，用于以可移除方式插入到针1200的空心套管1202中。多个永久磁体1392(例如彼此端对端堆叠的实心圆柱形铁磁体)包括在通管针1390的远端处。如图36所示，在针1200插入到患者身体期间，通管针1390被接纳在针套管1202内。传感器环1396或其他合适的磁性传感器可与探头1140一起被包括或在探头1140附近，以实现对磁体1392的磁场的检测，因此使得该引导系统能够检测针1200的位置和取向，并且以类似于结合图5A-7所述的方式将其图像叠加在由探头1140产生的超声波图像上面。

因此，图35和图36示出磁元件可以多种方式中的任何一种方式进行配置。例如，在一个实施例中，这些磁元件可沿通管针长度以更靠近的方式设置。在另一个实施例中，通管针自身可被磁化或由磁性材料构成。应当理解，通管针可按许多不同方式中的一种方式进行配置，可在标题为“Medical Instrument Location Means”(医疗器械定位装置)的美国专利No.5,099,845和2006年8月23日提交的标题为“Stylet Apparatuses and Methods ofManufacture”(通管针设备和制造方法)的美国专利申请公开案No.2007/0049846中找到其类似实例，这两个美国专利全文以引用方式并入本文。因此，本发明考虑到这些变型和其他变型。

本文中应当理解，如本文中所使用的“通管针”可包括被构造成用于可移除地放置在针的内腔内以有助于将针置入患者体内的多种装置中的任何一种(包括导丝)。在一个实施例中，通管针可包括尖锐端部，该尖锐端部向远侧延伸通过针套管的钝远端，从而使得钝针能够插入到患者体内。需注意，在一个实施例中，通管针使针变硬，从而在插入期间实现针的非有意弯曲的最小化。

图37示出另一个可能的实施例，其中针1200包括设置在针套管1202的近端1202A的远侧的环形或圆环形磁体1400。需注意，在其他实施例中，磁体1400可沿套管1202的长度定位在数个位置中的一个位置处。磁体1400相对更接近于远侧针末端的定位，可以减小针的非有意弯曲对确定和显示针的位置的影响。在另一个实施例中，针自身可被磁化。还需注意，该系统的传感器和源(例如，磁体)的相对位置可调换。本发明还考虑到了这些配置和其他配置。此外，需注意，本文中的论述可应用于除超声波以外的其他成像形式，包括MRI、x射线和CT扫描等。

图38示出包括在通管针(例如，例如图35和图36中所示的通管针1390)上的应变仪1410。应变仪1410可通过导电路径1414可操作地连接到探头1140、控制台1120(图18)或系统1110的其他部件。例如，导电路径1414的一个示例包括设置在通管针1390中或沿通管针1390设置的一条或更多条导电线。如此连接，应变仪1410充当变换器，可提供与在针插入程序期间其中设置有通管针1390的针的弯曲有关的数据(考虑到针1200的弯曲将导致类似弯曲发生在通管针1390中)。

通过应变仪1410的弯曲感测的这些数据可转发到处理器1122并由其作出解释(图18)或转发到系统1110的其他合适的部件，从而在计算针1200的位置的过程中包括此类弯曲以及探头传感器1192对磁元件的检测(图20)，尤其是其远侧末端。这导致针远侧末端位置定位和示出的更高准确度。事实上，图39A显示如由通管针1390的弯曲导致的应变仪1410沿一个方向的挠曲，其中图39B显示应变仪沿另一方向的挠曲。这样的通管针弯曲于是由应变仪1410检测(在一个实施例中，通过应变仪内电阻的改变进行检测)并且转发到系统1110，用于计算针的位置。需注意，可任选地使用其他合适的传感器和仪表来测量针/通管针弯曲，包括挠曲传感器1420(例如如图40所示)以及基于电容和光纤的应变仪/传感器。此外，在一个实施例中，传感器/应变仪可直接放置到针/医疗部件上。

图41-图59示出通常涉及将磁元件(例如永久磁体)包括在针、与针相关的部件或其他医疗器械中的各种实施例。具体地讲，本发明所公开的实施例用于提供具有磁元件的针组件，该磁元件的磁性轴线与针套管的纵向轴线同轴对准。这种设有磁元件的针组件可由合适的基于磁性的针插入引导跟踪系统在空间上跟踪，以(例如)为将针插入患者体内作准备，如上已描述。

图41A-图41C显示根据一个实施例的针组件1610有关的各种细节，针组件1610充当可由上述引导系统引导的医疗器械或部件的一个示例。如图所示，针组件1610包括空心套管1612和设置在该套管的近端处的安全罐1616。针安全部件的滑架1618和连结元件1620被示出为设置在安全罐1616内。顶盖1622覆盖安全罐1616的近端，并且该安全罐的尺寸被设计成适于将罐插入并固定在针毂1626内。

还包括磁元件1630(例如永久磁体)，其尺寸被设计成使得套管1612可穿过其中限定的孔1632，并且使得磁元件被可靠设置在限定于安全罐1616中的凹部内。如此配置，在本发明的实施例中，磁元件1630为圆柱形，其中孔1632被限定为沿着磁元件1630的中心轴线。此外，根据本发明的实施例并且如在图41C中最佳可见，磁元件1630在安全罐1616的凹部内取向，使得其磁性轴线(该磁性轴线可不与其中心轴线对准)与套管12的纵向轴线同轴对准。例如，在图41A-图41C中示为充当磁元件1630的永久磁体，在图41C中显示为相对于针组件套管1612倾斜，使得其磁性轴线与套管的纵向轴线基本上同轴对准。这种对准使得上文进一步描述的针插入引导系统能够准确跟踪远侧针末端。

需注意，虽然已结合图41A-图41C和其他附图中所示的针组件明确描述，但关于磁元件对准的本发明的实施例可应用到具有各种配置、设计等的针组件/医疗器械。如此，以下论述不应以任何方式视为具有限制性。具体地讲，虽然本文中描述为设置在针组件毂的安全罐中，但磁元件也可以其他方式加以设置/安置。此外，如本文中所使用的“安全罐”可理解为指的是毂、外壳或者其中可设置磁元件或磁元件可与其设置在一起的任何其他物件。

在一个实施例中，套管1612包括具有低磁导率的材料。具体来说，在一个实施例中，套管1612包括奥氏体合金(包括镍和铬)，例如由美国纽约新哈特福德的特殊金属公司(Special Metals Corporation,New Hartford,New York,U.S.A)出售的名为625的材料。这种材料在成为暂时磁化并被磁材料吸引上表现出降低趋势，从而保持磁场的完整性，导致在使用基于磁性的引导系统对针进行跟踪时可获得更加准确的结果。其他可能的材料包括低磁导率不锈钢、不锈钢的其他变型等。

在一个实施例中，磁元件1630是包括钕铁硼的永久磁体。在一个实施例中，这种永久磁体可以还包含镝和其他稀土元素。在一个实施例中，该永久磁体由粉末形成：首先通过施加的磁场对粉末取向，然后在高压下压缩，之后放到炉中烧结。应当理解，永久磁体可由其他材料(包括钐钴)构成，并且可以通过加压和烧结粉末以外的其他方式制造。如此，应当理解，本文中给出的磁元件的实例并不视为具有限制性。在另一个实施例中，采用N52MGOe稀土钕合金磁体。

需注意，在一个实施例中，将由本文中所提及的基于磁性的引导系统跟踪的针10或其他医疗器械包括RFID芯片，该RFID芯片可由与该引导系统的探头或其他部件一起被包括的RFID读取器读取。针的RFID芯片可包括关于针的信息，包括针名称、类型、从针的磁元件到针远侧末端的距离、磁元件的强度和/或尺寸，以及其他有用的信息。此类信息可被该引导系统用于调整其操作参数，以与被使用的针型匹配。在另一个实施例中，关于针的信息以手动方式输入到引导系统。在另一个实施例中，条形码可包括在针上或与针包括在一起，使得该引导系统能够确定关于针的相关信息。在一个实施例中，该系统包括存储器位置，用于存储可与该引导系统一起使用的针的特性的数据库。

图42将永久磁体显示为磁元件1630，其包括孔1632，类似于图41A-图41C所示的磁元件。如图所示，磁元件1630包括物理轴线(由P.A.指示)，其延伸穿过磁元件的主体。由于磁元件1630限定为圆柱体，因此物理轴线P.A.与圆柱形磁元件的中心轴线相对应。还示出了磁性轴线(由M.A.指示)，其相对于物理轴线P.A.以某一角度延伸穿过磁元件1630的圆柱形主体，因此不与物理轴线同轴。

由于许多永久磁体包括非同轴、成角度偏离的物理轴线和磁性轴线，如刚才所述，因此希望在此类情况下将磁体定位在针组件中，以用于与上述针插入引导系统一起使用，使得其磁性轴线与针组件套管的纵向轴线基本上同轴对准(其物理轴线未必)，以便该针插入引导系统可准确指示针远侧末端的位置，考虑到其对正确取向磁体的检测。当此操作完成时，在磁元件通过磁元件中限定的孔接纳套管的情况下，磁元件可相对于针套管以某一角度以物理方式取向。图43示出了这种情况，其中磁元件1630显示为：针组件套管1612设置穿过磁元件孔1632，并且磁元件有角度地歪斜，使得磁元件的磁性轴线与套管的纵向轴线基本上同轴对准。需注意，孔1632具有足够大的直径，以使磁元件1630能够在套管1612上这样取向。可进行合适的测量，以确定磁性轴线的角度偏移(如果存在)，从而确定每一磁元件所需的歪斜/倾斜量。

图44和图45显示根据一个实施例的磁元件1630相对于针组件的一部分的取向。具体地讲，图44显示夹具1640，其包括从平行线P以角度θ成角度地偏移的腔体1642，如图所示。偏移角度θ的大小与磁元件的磁性轴线与其物理轴线的偏离相对应。针组件毂1626(包括凹部1626A)设置在成角度腔体1642中。然后，磁元件1630沿平行于P的方向插入到毂凹部1626A中，使磁元件1630以倾斜取向位于毂凹部内。磁元件1630沿此取向附着在毂凹部1626A内。之后，当套管的近端接纳到毂凹部1626A和磁元件1630的孔中时，其纵向轴线将根据需要与磁元件的磁性轴线基本上同轴对准。

图45中夹具1640的配置与图44中的不同之处在于，腔体1642平行于P，而磁元件1630以对应于磁性轴线从其物理轴线偏离的角度的偏移角度θ，插入到毂凹部1626A中。磁性轴线1630可沿此取向附着在毂凹部1626A内。需注意，虽然在图44和图45中显示为插入到直接限定在针组件毂中的凹部中，但是磁元件也可以此方式插入到安全罐，或者针组件或合适的医疗器械的其他部件中。

图46用几何图形方式显示套管通过磁元件孔1632接纳时，磁元件1630和针套管1612之间的可能的角度偏离的程度。具体示出了套管1612和磁元件1630之间的偏离的偏移角度θ，以及孔1632的直径d。还示出了针套管直径nd。形成直角三角形，包括偏移角度θ、邻边长度x、直角三角形的斜边h以及对边d-y，其中y横跨套管1612以一角度来测量，如图所示。

可使用以下三角函数来找到在仍允许通过其合适地接纳尺寸确定的针套管的同时，具有给定尺寸的磁元件可偏离的最大偏移角度：

Sinθ＝d-y/h   (1)

Cosθ＝nd/y   (2)

Tanθ＝Sinθ/Cosθ＝d-y/x   (3)

h＝x^2+[(d-y)^2]^1/2   (4)

θ＝cos^-1*nd/y   (5)

在一个实施例中，可使用d、nd和x的已知值来求解y，然后把y代回到这些方程式来确定偏移角度θ。关于具有给定尺寸的磁元件的最大偏移角度θ的知识使磁元件的技术规范得以制定，该技术规范详述磁元件的物理轴线和磁性轴线之间可能的最大差异。

图47A和图47B显示根据一个实施例的磁元件插入夹具1650的细节，其用于将磁元件插入到安全罐1616(图41A-图41C)中。夹具1650包括基座1652，基座1652具有通过两个滑动支柱1656以可滑动方式附接到基座1652的滑动部分1654。在基座1652中限定了两个腔体1658。每一腔体1658中都包括支柱1660，腔体1658的尺寸被设计成可在其上接纳安全罐1616。引导销1662从每一支柱1660向上延伸。

滑动部分1654包括两个向下延伸的倾斜插柱1664，它们各自被构造成以可脱开方式保持磁元件1630中的对应磁元件。凹口1666包括在每一倾斜插柱1664上，以实现这些磁元件的取向。插柱1664被倾斜成匹配于放置在其上的磁元件的磁性轴线与其物理轴线偏离的角度。在一个实施例中，已知磁元件1630的物理轴线与磁性轴线之间的偏离，从而使其能够与适当倾斜的插柱1664相匹配。事实上，在一个实施例中，可根据物理轴线和磁性轴线之间偏离的大小在一批磁元件中对磁元件进行初始分选。在一个实施例中，可调整插柱1664的角度，以适合这些磁元件中的磁性轴线的偏离。如果需要，可用凹口1666作为参考特征在倾斜的插柱1664上正确取向这些磁元件。

图48A和图48B显示使用插入夹具1650将磁元件1630插入到对应安全罐1616中。如图所示，在磁元件1630被包括在每个倾斜插柱1664上的情况下，滑动部分1654通过滑动支柱1656降低，直到磁元件接纳到安全罐1616的凹部中为止。由于安全罐由支柱1660以向上直立取向保持，因此磁元件以所需的倾斜取向插入到安全罐凹部中，使得其磁轴线与安全罐以及将随后与安全罐附接在一起的套管的纵向轴线正确对准。可使用粘合剂或其他固定介质以其倾斜取向将磁元件1630固定就位。然后，可升高滑动部分1654，从而将倾斜插柱1664脱开与磁元件1630和安全罐1616的接合。需注意，在一个实施例中，插入夹具上的插柱和腔体的数量可变化，以便同时执行所需数量的磁元件插入程序。

图49-51根据一个实施例示出用于使磁元件的磁性轴线与其物理轴线基本上对准的方式。图49显示包括磁性材料的带孔的圆柱形磁性棒1670。沿棒1670的长度包括取向标记1672。棒1670的切片沿切割线1674正交于其中心轴线，以产生包括孔1632的多个磁元件1630，图50示出了这些磁元件中的其中一个。图中显示磁元件1630的磁性轴线M.A.。

如图51所示，从棒1670切割的两个磁元件1630，相对于彼此旋转180度，使得其各自的取向标记1672彼此相对。这两个磁元件(例如)通过粘合剂彼此配接。这种旋转导致以彼此相对方式放置磁元件1630的磁性轴线M.A.，使得其磁性轴线的相对分量彼此抵消。这导致所接合磁元件1630的净磁性轴线，根据需要与所接合磁元件的中心物理轴线P.A.基本上同轴对准。需注意，可接合两个以上磁元件，并且可使用其他对称形状的棒/块来实现本文所述结果。此外，在一个实施例中，不是从同一磁性材料棒切割、但具有类似磁性轴线至物理轴线偏离的分立磁元件可被分在一组，以刚才所述方式接合。

图52A-图54C根据一个实施例示出关于对准线圈组件1680的各种细节，对准线圈组件1680可用于取向供包括在针组件(例如图41A-图41C所示的针组件1610)中的磁元件。如图52A和图52B所示，对准线圈组件1680包括基座1682(图52B)，在基座1682上，多个部件以堆叠构型附接在一起，包括安装座1684、下部线圈线轴1686、中心板1688、上部线圈线轴1690和顶板1692。在一个实施例中，这些部件包括非导磁材料(例如铝和/或黄铜)，并且相配合而限定组件1680的中心孔1694。

下部线圈线轴1686和上部线圈线轴1690中的每一线圈线轴包括绕组1696，当通电时，绕组1696在对准线圈组件1680周围产生电磁场。在一个实施例中，绕组1696借助粘合剂(例如环氧树脂)固定就位。由绕组1696产生的电磁场在中心孔1694的空间内基本上平行于中心孔1694的纵向轴线。因此，对准线圈组件1680的操作在一些方面类似于单轴亥姆霍兹线圈。上部线圈线轴1690还限定多个进入孔1698，以提供从对准线圈组件1680外部进入中心孔1694的通道。

图52A、图53A和图53B显示对准线圈组件1680还包括夹具1700，夹具1700保持用于从针组件1610(图41A-图41C)保持安全罐1616，并且用于通过手动操作夹具而将安全罐插入到组件的中心孔1694中，并且从组件的中心孔1694取出(虽然还考虑到自动化过程)。如图所示，夹具1700包括手柄1702，以及从手柄延伸到基座1706的两个延伸支柱。图54A显示基座1706又包括支柱1708和从该支柱向上延伸的引导销1710，支柱1708用于以可脱开方式保持安全罐1616(如图53A中所见)。图53B显示夹具1700定位在对准线圈组件1680的中心孔1694内的方式，其中为清楚起见，已移除中心板1688和上部线圈线轴1690。需注意，可修改对准线圈组件1680和夹具1700的特定配置，以适应具有不同尺寸、设计等的针组件部件。在一个实施例中，夹具1700包括合适的非导磁材料，例如铝或黄铜。

图54B显示安全罐1616在基座1706的支柱1708上放置的方式。如此定位，引导销1710延伸穿过套管管道1714(图54C)并且进入到由安全罐1616限定的凹部1712中，以帮助磁元件在凹部中的最终放置。需注意，安全罐1616包括附加特征部，附加特征部包括取向特征部1718和粘合剂插入孔，取向特征部1718用于使得安全罐能够根据需要在对准线圈组件和/或针组件中取向，粘合剂插入孔用于使得粘合剂能够在磁元件的磁性轴线已对准之前或之后注入到安全罐凹部1712中。

在通过使用对准线圈组件1680将磁元件(例如图41A和图41B所示的磁元件1630)放置在安全罐1616中的程序期间，安全罐首先放置到夹具1700的支柱1708上，如图54B所示。磁元件1630放置在安全罐凹部1712中并且留在其中不被固定。需注意，安全罐凹部1712在凹部的底部表面上包括凹入圆形特征部1699，以在此处所述的对准程序期间便于磁元件1630的移动/取向。

在安全罐在夹具基座1706的支柱1708上位于适当位置的情况下，然后将夹具1700手动插入到对准线圈组件1680的中心孔1694中，类似于图53B所示。然后，可使对准线圈组件1680的绕组1696通电，这会导致在对准线圈组件1680的中心孔1694内产生均匀磁场。该均匀磁场的方向平行于中心孔1694的纵向轴线延伸，此方向与当组件完成时将穿过安全罐的针套管1612(图41A和图41B)的纵向轴线相同，并且此方向是磁元件的磁性轴线将与之对准的所需方向。该磁场导致磁元件1630自行取向，使其磁性轴线自身与中心孔1694中存在的均匀磁场对准。这种对准可导致磁元件相对于引导销1710歪斜，此引导销的存在是为了保持针套管1612(图41A和图41B)在针组件完成时穿过磁元件的孔1632的能力。需注意，在图54C中显示磁元件1630在安全罐凹部1712内的歪斜。此外，凹部1712内的圆形特征部1699有助于通过中心孔1694中存在的均匀磁场对磁元件1630的取向。

同样，在本发明的实施例中，振动部件(例如包括突出部1683A以接触夹具基座1706的一部分的振动电机1683)与图52B中所示的对准线圈组件1680一起被包括，以向设置于其上的夹具1700和安全罐1616提供振动。这使得磁元件1630能够在设置在凹部1712内的同时相对于均匀磁场更自由地自行取向，并且防止磁元件在凹部内物理地结合。

一旦已正确对准磁元件1630的磁性轴线，速凝紫外光活化环氧树脂(其通过在安全罐1616的外壳中限定的粘合剂插入孔1716在先前引入到安全罐凹部1712中)可通过暴露于引入到中心孔1694内的安全罐区域中的紫外光源被固结。需注意，可通过对准线圈组件1680的上部线圈线轴1690的进入孔1698来得以进入安全罐1616的粘合剂插入孔1716。使用此类光固化环氧树脂可实现磁元件1630沿磁性对准取向在安全罐1616内的快速固定。

在安全罐1616的凹部1712内固定磁元件1630之后或期间，套管1612可通过安全罐，安全罐可接合到针毂1626，并且剩余元件可加以归并来确定针组件1610，如图41A-图41C所示。作为以上对准过程的结果，磁元件1630的磁性轴线将根据需要与针套管1612的纵向轴线基本上同轴对准。需注意，安全罐、针、毂、磁元件等的配置可不同于本文中所显示和所描述的配置，但仍属于本公开内容的原理内。例如，磁元件可在不存在安全罐的情况下直接合并到针毂或套管中。还需注意，其他绕组配置也可行，包括正方形绕组和其他形状的绕组、三个或三个以上绕组(而非两个绕组)，以及可在对准线圈组件的中心孔中产生均匀磁场的其他配置。

图55A-图55C显示根据一个实施例的磁元件1630的对准，其中取向标记1724放置在磁元件上，以指示磁元件的磁性轴线M.A.的取向。顶盖1720还包括取向标记1724，并且还限定磁元件1630将在其中固定的凹部1722。两个取向标记1724的对准可使得观察者能够在将磁元件固定就位之前在凹部1722内适当操纵磁元件1630，以使其磁性轴线沿所需方向定向。

图56-图58显示使得能够在顶盖1720的凹部内操纵磁元件1630的附加特征部，顶盖1720代表性地具有在针组件或其他合适的医疗器械中接纳磁元件的多种凹部，以用于与例如上文进一步描述的针跟踪系统一起使用。在图56中，磁元件1630包括尖锐端部，其使得在用以取向其磁性轴线的程序期间能够更容易操纵磁元件。相似地，图57显示顶盖1720，其在凹部1732的基座上包括尖锐特征部，以使操纵磁元件变得容易。此外，图58在凹部的基座上包括凸出圆形特征部，使得操纵磁元件变得容易。在另一个实施例中，可采用凹入圆形特征部。这些特征部和其他特征部可包括在其中设置磁元件的凹部中，以在磁性轴线取向程序期间使操纵磁元件变得容易。

图59根据另一实施例显示磁元件1630的磁性轴线的对准，其中磁元件1630、针毂1626或其他合适的部件直接定位在电磁线圈或其他合适的磁性线圈1740上方，使得磁元件定位在如由图59的磁场线1742表示的对称磁场内。这样定位使得磁元件能够使其磁性轴线与线圈1740的磁场对准，因此使得磁元件的磁性轴线能够根据需要与针套管1612的纵向轴线基本上同轴对准。此过程并不需要将磁元件1630放置到例如在结合图52A-图54C描述的对准线圈组件1680的孔中存在的内部磁场中，而是利用可能更方便的外部磁场。

需注意，除使磁元件的磁性轴线与针套管的纵向轴线同轴对准以外，在其他实施例中，可沿其他所需方向对准磁性轴线，例如垂直于套管纵向轴线等。因此涵盖这些和其他变型。

本发明的实施例可以其他特定形式体现，而并不背离本公开内容的精神。所述实施例在所有方面视为仅具有示例性，而不具有限制性。因此，这些实施例的范围由所附权利要求而非由以上说明指示。在权利要求的等效内容的意义和范围内的所有改变将包括在权利要求的范围内。

Claims (31)

1.一种针组件，所述针组件包括：

毂；

套管，所述套管从所述毂沿纵向轴线向远侧延伸，所述套管限定远侧针末端；以及

磁元件，所述磁元件与所述毂和所述套管中的至少一者一起被包括，所述磁元件限定磁性轴线，其中所述磁元件被定位成使得所述磁元件的所述磁性轴线相对于所述毂和所述套管中的至少一者以所期望的预定取向对准。

2.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁性轴线与所述套管的所述纵向轴线基本上同轴对准。

3.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁元件包括圆柱形形状。

4.根据权利要求3所述的针组件，其中所述圆柱形磁元件包括中心孔，并且其中所述套管的一部分穿过所述中心孔。

5.根据权利要求4所述的针组件，其中所述磁元件的所述孔沿所述磁元件的物理轴线限定，并且其中所述物理轴线与所述磁元件的所述磁性轴线不平行。

6.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁元件的所述磁性轴线在所述磁元件被固定于所述毂和所述套管中的至少一者之前以所述预定取向对准。

7.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁元件包括永久磁体，并且其中所述磁性轴线通过暴露于磁场而被对准。

8.根据权利要求7所述的针组件，其中所述磁元件被放置在由至少一个电磁线圈产生的均匀磁场内，以便以所述预定取向对准所述磁性轴线的所述磁性轴线。

9.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁元件被设置在限定于所述毂中的凹部内。

10.根据权利要求1所述的针组件，其中所述磁元件被设置在包括在所述毂中的安全罐中。

11.一种使用针组件的方法，所述方法包括：

提供：针组件，所述针组件包括：套管，所述套管沿纵向轴线延伸到远侧针末端；以及磁元件，所述磁元件包括磁性轴线，所述磁性轴线被取向成使得所述磁性轴线与所述套管的所述纵向轴线基本上同轴对准；

跟踪所述磁元件的位置，以确定所述远侧针末端的位置；以及

利用所述远侧针末端的被跟踪的位置将至少所述远侧针末端插入患者体内。

12.根据权利要求11所述的使用方法，其中跟踪所述磁元件的所述位置在三维空间中进行。

13.一种将磁元件附接于针组件的方法，所述针组件包括沿纵向轴线延伸的套管，所述方法包括：

将所述磁元件放置在磁场中，使得所述磁元件的磁性轴线与所述磁场基本上对准；以及

在所述磁元件与所述磁场基本上对准的同时，将所述磁元件固定到所述针组件的一部分，使得所述磁元件的所述磁性轴线以所期望的预定取向固定。

14.根据权利要求13所述的附接方法，其中将所述磁元件固定到所述针组件的一部分包括：通过粘合剂将所述磁元件固定到所述针组件的毂的一部分。

15.根据权利要求13所述的附接方法，其中将所述磁元件固定到所述针组件的一部分包括：固定所述磁元件，使得所述磁元件的磁性轴线与所述套管的所述纵向轴线基本上同轴对准。

16.根据权利要求13所述的附接方法，其中固定所述磁元件还包括：用光固化粘合剂将所述磁元件在所述针组件的毂的安全罐内固定就位。

17.根据权利要求13所述的附接方法，其中放置所述磁元件包括：将所述磁元件放置在至少一个电磁绕组内的磁场内。

18.根据权利要求17所述的附接方法，其中所述磁元件被设置在所述针组件的一部分内，所述针组件的所述部分被设置在被放置于所述至少一个电磁绕组内的夹具中。

19.根据权利要求18所述的附接方法，其中所述至少一个电磁绕组被包括在组合件中，所述组合件包括至少上部线轴和下部线圈线轴，所述上部线轴包括第一电磁绕组，所述下部线圈线轴包括第二电磁绕组。

20.根据权利要求13所述的附接方法，其中放置所述磁元件包括：将所述磁元件放置在至少一个电磁绕组外部的磁场内。

21.根据权利要求13所述的附接方法，其中放置所述磁元件包括：将所述磁元件安置在所述针组件的毂和安全罐中的一者内的凹部中，使得所述磁元件在所述凹部内自由移动和取向。

22.根据权利要求21所述的附接方法，其中将所述磁元件放置在所述磁场中还包括：在所述磁元件位于所述凹部内时振动所述磁元件，以使所述磁元件能够相对于所述磁场自由取向。

23.一种针组件，其包括：

毂；

套管，所述套管从所述毂沿纵向轴线向远侧延伸，所述套管限定远侧针末端；以及

磁元件，所述磁元件与所述毂一起被包括，所述磁元件包括孔，所述套管的一部分延伸穿过所述孔，所述磁元件限定磁性轴线，其中所述磁元件被定位成使得所述磁性轴线与所述套管的所述纵向轴线基本上同轴对准。

24.根据权利要求23所述的针组件，其中所述毂包括用于容纳针安全部件的安全罐。

25.根据权利要求24所述的针组件，其中所述安全罐可包括所述安全罐中固定设置所述磁元件的凹部，所述凹部限定至少一个圆形表面，以在所述磁元件在固定于所述凹部内之前使得所述磁元件能够初始移动，并且其中所述套管包括具有相对较低磁导率的材料。

26.根据权利要求25所述的针组件，其中所述磁元件的主体是以圆柱形成形的并且限定与所述圆柱形主体的中心轴线相对应的物理轴线，所述磁性轴线不平行于所述中心轴线。

27.根据权利要求26所述的针组件，其中所述磁元件的所述物理轴线相对于所述套管的所述纵向轴线倾斜。

28.根据权利要求23所述的针组件，其中RFID芯片和条形码中的至少一者与所述针组件一起被包括，以使所述针组件能够被识别。

29.一种制备磁元件的方法，所述方法包括：

提供细长的磁材料棒；

以基本上正交于所述棒的纵向轴线的方式，将所述磁材料棒切割成至少第一件和第二件；

将所述第一件相对于所述第二件旋转约180度；

将所旋转后的第一件与所述第二件接合形成磁元件，所述磁元件包括与所述磁元件的所述物理轴线基本上对准的磁性轴线。

30.根据权利要求29所述的制备方法，其中所述磁材料棒为基本上为圆柱形，所述纵向轴线与所述圆柱形磁材料的所述中心轴线相对应，并且其中取向条纹被包括在所述细长棒上，以有助于所述物理轴线与所述磁性轴线的基本对准。

31.一种用于将磁元件附接到针保持部件的方法，所述方法包括：

确定所述磁元件的磁性轴线的取向；

在所述磁元件上以第一取向标记来标记所述磁性轴线取向；以及

将所述磁元件插入到所述针保持部件中，使得所述第一取向标记与和所述针保持部件一起被包括的第二取向标记基本上对准，并且使得所述磁性轴线以所期望的方向从所述针保持部件延伸。