CN104906325A

CN104906325A - 中药制剂治疗骨关节炎的用途

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Publication number: CN104906325A
Application number: CN201510265929.1A
Authority: CN
Inventors: 李秀琴; 张辉; 马燕
Original assignee: TAICANG SIRUI BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: TAICANG SIRUI BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2015-05-24
Filing date: 2015-05-24
Publication date: 2015-09-16

Abstract

本发明是中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各5-10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15-20份。本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药“君臣佐使”原则，组方科学合理，药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。

Description

中药制剂治疗骨关节炎的用途

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途。

背景技术

骨关节炎是一种以关节软骨变性，并在软骨下和关节周围有新骨形成，以疼痛在承重时加重，关节软骨磨损和消失，骨质增生而致关节畸形，活动时关节有摩擦音，局部压痛及关节轻度肿胀为主要表现的疾病。祖国医学将本病纳入“骨痹”范畴。认为其发病不外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。

骨关节炎的临床表现本病无全身症状，起病缓慢。最早而突出的症状是受累关节酸痛，开始多发于晨起或久做后立起时，活动后缓解，活动过多又再疼痛，多为钝痛。病情严重时休息也感疼痛，甚至影响睡眠。寒冷和潮湿使疼痛加重。受累关节的僵硬感与关节酸痛相似，常发生于晨起或休息后开始活动时，持续半至一个小时，哨加活动后僵硬感即消失或减轻。关节僵硬感也常随气候寒冷而加重，晚期由于关节变形，加上骨赘形成，可致关节活动受限。目前，现代医学对骨关节炎仍未有较好的根治办法，且治疗存在较大的副作用。所以，祖国医学在骨关节炎的防治方面具有明显的优势，因此，寻求一种中医特色的骨关节炎治疗方法是客观需要。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途。

本发明采取的技术方案是：中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15-20份。

优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各16-19份。

优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各18份。

本发明优点在于：

本发明的骨关节炎贴膏配伍符合中药“君臣佐使”原则，组方科学合理，药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各18份。

采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，用薄绵纸覆盖膏药表面，使用时在疼痛部位贴敷。

实施例2

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各5份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各14份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各20份。

实施例3

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各12份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各6份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各19份。

实施例4

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各7份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各12份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各17份。

实施例5

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各18份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各11份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各16份。

实施例6

独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各10份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15份。

实施例7

一、一般资料

60例骨关节炎患者随机分为本发明骨关节炎贴膏组(20例)，友灵搽剂对照一组(20例)，中药贴膏对照二组(20例)，进行对照治疗观察。

二. 纳入标准

1 静止或活动时，关节或腰背周围疼痛的患者。

2 关节周围有肿胀或僵化的患者。

3 X 光诊断为关节炎的患者。

三、排除标准：

1 治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。

2 有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。(尿素氮＞ 70mg％，血液肌氨酸酐＞ 1.5mg％)。

3 由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。

4 妊娠或哺乳期女性。

5 有此类药物过敏病史的患者。

6 使用止痛药物伴随治疗的患者。

四、方法

符合上述标准病人，随机分为本发明骨关节炎贴膏组(20例)，骨友灵搽剂对照组(20例)，中药贴膏对照组(20例)。

本发明骨关节炎贴膏组：参照实施例1所述的组方和制备方法制备药物贴膏，在疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。

骨友灵搽剂对照一组：将骨友灵搽剂涂于患处，热敷20-30分钟。一次2-5毫升，一日2--3次，2周为一疗程。治疗两个疗程。

中药贴膏对照二组：独活、蒲公英、老鹤草、羌活、皂角刺各15份、鹅不食草、黄柏、蟾蜍各8份，川芎、透骨草、骨碎补、红花、鸡血藤各18份。按照实施例1所述的方法制备药物贴膏，在疼痛部位贴敷8小时。每日1次，2周为1个疗程。治疗两个疗程。

五、疗效观察

(1) 休息时关节疼痛，按下列4 级评定。0 级：无疼痛；1 级：轻度疼痛、疼痛无论持续与否，可以忍受，不影响睡眠；2 级：中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛苦，影响睡眠；3 级：重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。

(2) 晨僵持续时间，以分钟为单位计算。

(3) 关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛指数。0 度：无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1 度：轻度痛，在关节边缘或触及韧带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2 度：中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示不适，活动轻度受限；3 度：重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。

(4) 关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。0 级：无肿胀；1 级：软组织肿胀( 即滑膜肿胀，无明显关节积液) ；2 级：在1 级的基础上，伴有关节积液。

(5) 关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。I 级：活动正常；II 级：活动范围比正常小30 ～ 50％；III 级：活动范围比正常小50％以上；IV 级：关节功能严重障碍、活动范围比正常小70％以上，甚至关节强直。

(6)X 线片征象，骨性关节炎X 线征象分级。I 级：关节间隙正常、关节局部可见有小骨赘形成；II 级：关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；III 级：关节间隙极度变窄或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；IV 级：关节线消失，中度以上骨磨损，关节半脱位。

(7) 不良反应：应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关系。

不良反应程度：0 级＝无不适；1 级＝轻度不适；2 级＝中度不适；3 级＝重度不适；4 级＝危及生命。与试验药物的关系：0 ＝无关；1 ＝可能有关；2 ＝有关。

(8) 化验室指标：

血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能(BUN、肌酐)，治疗前后检查。

(9)X 线检查：治疗前后检查。

疗效评定标准：本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率＝ (治疗前症状积分值- 治疗后症状积分值)/ 治疗前分值×100％。

六、疗效评定标准：

(1) 无效：临床症状和体征改善不到30％。

(2) 有效：临床症状和体征改善50％左右。

(3) 显效：临床症状和体征改善80％左右。

(4) 治愈：临床症状和体征基本消失。

(5) 复发：治疗后有显著改善，但停药后又重复出现症状。

七、统计学处理：

全部数据采用SPSS 13.0 统计学软件进行统计分析，计量资料用均数± 标准差(x±s) 表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t 检验。

八、试验结果：

经两个疗程治疗，骨性关节炎患者治疗效果治疗组与两对照组治疗各临床参数、疾病变化的评估和疗效比较分别见下表。

表1 三组患者治疗前后关节压痛指数比较

组别	n	治疗前	治疗后
				本发明组	20	2.15±0.68	0.56±0.18*#
对照一组	20	2.21±0.85	1.52±0.86
				对照二组	20	2.17±0.87	1.63±0.68

注：与对照一组比较，*P＜0.05；与对照二组比较，#P＜0.05。

表2 三组患者治疗前后关节肿胀指数比较

组别	n	治疗前	治疗后
				本发明组	20	2.26±1.02	0.68±0.16*#
对照一组	20	2.12±0.58	1.41±0.43
				对照二组	20	2.20±1.02	1.40±0.32

注：与对照一组比较，*P＜0.05；与对照二组比较，#P＜0.05。

表3 三组骨性关节炎患者治疗后总疗效评价

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	复发	总有效率
								治疗组	20	10	6	3	1	0	95%
对照一组	20	5	6	4	2	3	75%
								对照二组	20	4	8	3	3	2	75%

上述结果表明，本发明治疗组改善关节压痛和关节肿胀，以及总体疗效都显著优于对照一组和对照二组(P＜0.05)，差异有统计学意义。本发明的骨关节炎贴膏组方科学合理，药物透皮吸收，治疗时药力可直达患处，快速缓减关节压痛和肿胀，具有见效快、无毒副作用、成本低等优点，而且治疗后不复发，不仅具有满意的近期疗效，也有良好的远期疗效。

Claims

1.中药制剂在制备治疗骨关节炎的外用贴膏中的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各10-20份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索5-10各份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各10-15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各15-20份。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各14-16份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各7-9份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各13-16份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各16-19份。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：独活、蒲公英、老鹤草、黄连、仙人掌、紫荆皮各15份，鹅不食草、黄柏、蟾蜍、水菖蒲、桑白皮、延胡索各8份，羌活、皂角刺、芦荟、蛇床子各15份，桑枝、吴茱萸、川芎、升麻、制川乌、甘草各18份。