CN104902943A - 用于向皮肤施用微针装置的施用装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于向皮肤施用微针装置的施用装置和方法。所述施用装置可包括外壳和能够与所述外壳滑动接合的往复式支撑结构。所述往复式支撑结构可具有多个对准脚。所述施用装置可具有闭锁机构，所述闭锁机构防止在所述对准脚未均匀对准的情况下的致动。所述施用装置可包括装置寿命指示器，所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够向使用者提供反馈。所述施用装置可包括给药定时器，所述给药定时器能够确定在致动所述施用装置之后已过去的时间且能够向使用者提供反馈。

Description

用于向皮肤施用微针装置的施用装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年1月8日提交的美国临时专利申请61/,750,128的优先权，其公开内容全文以引用方式并入本文。
技术领域
本公开一般涉及向皮肤施用微针装置以处理皮肤区域和/或向皮肤递送活性剂的施用装置和方法。
背景技术
透皮和局部药物递送可用于治疗处理，但能使用这些途径有效递送的分子数量受到皮肤的阻隔性的限制。通过皮肤传输分子的主要障碍是角质层(皮肤的最外层)。
为了提高皮肤最外层(如角质层)的渗透性或孔隙度从而增强透过或进入这些层递送药物的能力，已经提出了多种不同的皮肤处理方法。角质层是由脂域分隔的致密角质化细胞残留物的复合结构。角质层由角质化细胞形成，其中大部分是失去其细胞核并成为角质细胞的表皮细胞。这些死细胞构成角质层，角质层厚度仅为约10-30微米，可保护人体免受外源性物质的侵入以及内源性液体和溶解分子的向外迁移。各种皮肤处理方法包括使用微针、激光消融、射频消融、热消融、超声波导入、电离子透入或它们的组合。
已公开了包括相对较小结构(有时称为微针或微钉)的阵列的装置以结合治疗剂和其他物质通过皮肤和其他表面的递送来使用。通常将所述装置压贴皮肤以试图刺穿角质层，使得治疗剂和其他物质能够按顺序或同时穿过该层并进入下面的组织中。这些装置的微针会在接触角质层时将其刺穿，从而形成多个微观狭缝，微观狭缝用作通道，活性组分的分子可以通过通道被递送到主体内。在递送活性组分中，微针装置可以设有贮存器，用于在将活性组分递送穿过角质层之前以液态形式暂时地保持活性组分。在一些构造中，微针可以为中空的，以提供直接地从贮存器穿过微针的液体流路，以使得能够穿过皮肤递送治疗物质。在替代构造中，可以将活性组分涂布在微针阵列上，并在已穿刺角质层之后将活性组分直接递送穿过皮肤。
微针阵列和药贴可与能够被使用许多不同次数的施用装置一起部署。微针阵列和药贴通常在使用一次后丢弃。施用装置可重复地用新的微针阵列和药贴重新装载。本发明提供一种替代的微针阵列施用装置。
发明内容
本公开涉及可用于处理所选部位(如，皮肤上)和/或向经处理的部位施用活性成分的施用装置。
本公开的一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置。所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括至少一个能够与所述外壳滑动接合的往复式支撑结构，其中所述往复式支撑结构具有第一位置和第二位置，在所述往复式支撑结构处于第一位置时其至少部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第一距离，在所述往复式支撑结构处于第二位置时所述部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第二距离，所述第二距离小于所述第一距离。
本公开的另一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置，其中所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
本公开的另一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置，其中所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在皮肤表面上就位的时间的反馈。
通过考虑具体实施方式和附图，本公开的其他特征和方面将变得显而易见。
附图说明
图1A是根据本公开的一个实施例的施用装置的透视图。
图1B是根据本公开的一个实施例的施用装置的侧面剖视图。
图2A是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图。
图2B是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
图2C是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
图2D是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被灌注。
图2E是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与皮肤表面接触，但在致动之前。
图2F是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置采用磁连接部件。
图3A是根据本公开的一个实施例的与灌注夹具接触的施用装置的侧面局部剖视图。
图3B是根据本公开的一个实施例的微针装置和灌注夹具的透视图。
图3C是根据本公开的一个实施例的施用装置和灌注夹具的侧面局部剖视图。
图4是根据本公开的一个实施例的施用装置的顶部局部剖视图。
图5是根据本公开的一个实施例的施用装置的侧面局部剖视图。
图6A是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
图6B是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被灌注。
图6C是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被提离灌注夹具。
图6D是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与皮肤表面接触，但在致动之前。
图6E是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被致动。
图7是微针阵列(被示出成微针朝上)的近视侧正视图。
图8是根据本公开的一个实施例的微针装置的透视图。
图9是根据本公开的一个实施例的工艺的示意性流程图，装置寿命指示器通过所述工艺来对施用装置起作用。
图10A-F是根据本公开各种实施例的装置寿命指示器和给药定时器倒计时结构的侧正视图。
图11是根据本公开的一个实施例的装置寿命指示器和给药定时器倒计时结构的侧正视图。
图12A是根据本公开的一个实施例的灌注夹具的透视图。
图12B是根据本公开的一个实施例的灌注夹具的侧面剖视图。
具体实施方式
在详细说明本公开的任何实施例之前，应当理解本发明在其应用时并不受限于下文描述中提及的或下列附图中所示的部件构造和布置细节。本发明可以具有其他实施例，并且能够以各种方式实践或实施。还应当理解，本文所用的措辞和术语的目的在于描述，而不应当被视作具有限制性。本文中所用的“包括”、“包含”或“具有”以及它们的变化形式意在涵盖其后所列举的项目及其等同项目以及附加项目。除非另有规定或限制，术语“联接”及其变化形式具有广泛意义并涵盖直接和间接的联接。此外，诸如“前部”、“后部”、“顶部”、“底部”、“朝上”、“朝下”、“之下”之类的术语仅用于描述元件彼此的关系，而决不用来描述装置的具体取向，也不用来指示或暗示装置的必要或需要的取向，或用来规定本文所述发明在使用过程中的操作、安装、显示或放置方式。
本公开一般涉及向皮肤(或生物膜)施用包括微针阵列的微针装置以处理皮肤(即，在皮肤中形成小孔或穿孔或微孔)和/或向皮肤递送活性剂的施用装置和方法。
在一个实施例中，如图1-2所示，施用装置100具有下外壳110和上外壳或柄部140。下外壳110具有在其下端处具有开口111的内部腔体115。下外壳110的上端连接到柄部140。下外壳110被构造成适应驱动元件120，例如活塞；往复式支撑结构，例如往复式卡圈112；活塞插销124，往复式卡圈弹簧118；和摇臂116A,B。对准脚113A,B,C与往复式卡圈112滑动接合。
开口111和内部腔体115的尺寸被设定成允许微针装置106放置在内部腔体的内部。如下文更详细描述，微针装置106将包括微针阵列并且还可包括其他结构或部件，例如背衬膜和/或粘合剂。往复式卡圈112可在第一伸长位置(如图2A和图2D所示)与第二缩回位置(如图2C所示)之间移动。当往复式卡圈112处于第一伸长位置时，卡圈弹簧118将卡圈112推动至其最外侧位置。卡圈112通过以下方式保持在下外壳110内：下外壳110内部的卡圈阻挡件127与机械阻挡件121相互作用，从而防止卡圈112从外壳弹出。
如图2A所示，施用装置100处于其中活塞120从下外壳110伸出并且刚好延伸超过往复式卡圈112的任选皮肤接触外边缘114的第一构型。活塞120在由活塞挂钩123与活塞轨道125顶部之间的相互作用保持在下外壳110内的同时由驱动弹簧132向外推动。在第一构型中，施用装置100可接触到微针装置106支撑在其上的灌注夹具150。灌注夹具150被构造成使得微针装置106的微针108面朝下，即，远离活塞面122，但受到保护而免受损坏。这可通过下述方式来实现：使微针装置106倚靠在灌注夹具150的接触表面上，所述接触表面接触没有微针108的微针装置106的部分，从而允许微针108悬置在形成于灌注夹具150中的一个或多个腔体中。
在一个实施例中，微针装置106可与护盖156一起提供给使用者，所述护盖在储存期间保护微针装置106且具体地微针108(参见图3B-C)。护盖156具有保护接触表面152,153，所述接触表面支撑微针装置106并且允许微针108悬置在腔体154中。护盖156的尺寸和形状被设定成使得其可沿箭头A的方向滑动到灌注夹具150上。护盖156具有与灌注夹具150中的狭槽158配合的延伸凸缘157。在施用装置100已与微针装置106联接(如图3A所示)并且已被从所述灌注夹具(如图3C所示)抬起之后，护盖156保持联接到灌注夹具150。在一个实施例中，护盖156则可随后从灌注夹具150移除，以使得灌注夹具150可与另一个微针装置106一起重新使用。合适的护盖的例子更详细描述于美国专利申请公布US 2010/0256568A1(Frederickson等人)中，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。
在一个实施例中，微针装置106可能在提供给使用者时已经安装在灌注夹具150上，在此情况下灌注夹具150还在储存期间用作微针装置106的护盖。
在一个实施例中，接触微针装置106的灌注夹具150的部分可包括如图12A,B所示在腔体154上方延伸的窄销159A,B,C。当面向灌注夹具150的微针装置106的表面具有暴露的压敏粘合剂时，使灌注夹具150和微针装置106之间接触面积最小化是特别有利的。接触面积的最小化使微针装置能够在其暂时固定到施用装置100上时容易从灌注夹具150移除(如下文更详细描述)。
尽管关于灌注夹具150而描述，但本发明的施用装置100可联接到微针装置106并通过其他方法灌注。例如，使用者可手动抓握微针装置106并将其附接到活塞面122或施用装置100可能在初始制造期间预加载了微针装置106。同样，活塞120可通过以下方式来灌注：手动压住微针装置106的部分(优选为没有突起的微针的微针装置106的部分)，以便压缩驱动弹簧132并且如下所述将其锁定到其灌注位置中。
在使用中，使用者将通过上外壳(或柄部)140抓握施用装置100并使施用装置100与灌注夹具150接触，以使得往复式卡圈112的外边缘114接触灌注夹具150的基部且活塞120被部分缩回到下外壳110的内部腔体115中。驱动弹簧132将被部分压缩，从而使活塞使以预定的力压在微针装置106上(这取决于弹簧强度和灌注夹具的高度)，从而帮助将微针装置106暂时附接到活塞面122。可使用各种附接方法，包括但不限于压配合或摩擦配合接合、扣和接合、磁体、钩与环紧固件、和粘合剂、或它们的组合。
在一个实施例中，使用相对弱的粘合剂，使得微针装置106充分粘合至活塞面122以允许其被缩回到施用装置100中，但在施用装置100被启动且微针装置106附接到皮肤表面(如下文更详细描述)之后，微针装置106与皮肤之间的粘合大于微针装置106与活塞面122之间的粘合，从而使得微针装置能够容易与活塞面122分离。
在一个实施例中，小的永久磁体148(图2F所示)被放置在活塞120的内部且刚好超过活塞面122。微针装置106可具有放置在微针装置的上表面中或上的薄金属箔片，从而使其能够暂时附接到活塞面122。
在与灌注夹具150对准并且将微针装置106暂时附接到活塞面122后，施用装置100被进一步向下按压。所得的对卡圈弹簧118的压缩允许往复式卡圈112滑入外壳110(如图2C所示)进入到第二缩回位置中。在此位置中，摇臂116A,B被压缩在卡圈112与活塞120之间，其中第一摇臂延伸构件135向上压在卡圈112的内部上，且第二摇臂延伸构件136向上压在活塞120的外部上。在此构型中，摇臂116A,B不妨碍卡圈112或活塞120的运动。微针装置106还暂时地联接到活塞面122。活塞挂钩123在活塞扣件124的上方滑动。活塞触点146A,B接触到外壳触点147A,B，从而向逻辑板184发送信号以指示活塞120被完全缩回。逻辑板184向螺线管180发送信号，以使螺线管180的上端182沿箭头A的方向推压，从而使活塞扣件124与活塞挂钩123配合并因此使活塞120保持处于其中驱动弹簧132被完全压缩的其完全缩回状态。施用装置100还可提供可选的使用者反馈信号以通知使用者活塞120已被插销锁至外壳且驱动弹簧132被完全压缩。
尽管将微针装置106附接到活塞面122和灌注在上文中被描述为顺序步骤，但原则上它们可同时进行。即，当驱动弹簧132被完全压缩处于其灌注位置时，微针装置106与活塞面122之间的力只会变得足以实现暂时附接。然而，在实施过程中，优选的是，实现此暂时附接所需的力小于完全压缩和灌注驱动弹簧132所需的力，以便确保微针装置106附接到活塞面122。
当施用装置100被从灌注夹具150抬起时，卡圈弹簧118朝向其初始状态向回伸展(如图2D所示)。当卡圈112在下外壳110中向下移动时，摇臂116A,B且具体地摇臂插销117A,B远离活塞120偏置，且摇臂插销117A,B钩在卡圈112的上边缘上。此刻联接到活塞面122的微针装置106被缩回到下外壳110的内部腔体115中。
卡圈112通过以下方式保持在外壳110内：下外壳110内部的卡圈阻挡件127与机械阻挡件121相互作用，从而防止卡圈112从外壳弹出。
将容易理解，卡圈112滑入外壳110进入到第二缩回位置中的能力可使得能够使用相对薄型灌注夹具150，同时仍允许活塞面122接触并联接到保持在灌注夹具中的微针装置106。使用薄型灌注夹具150可能是有利的，因为其可实现更紧凑的封装并且甚至提供通过其自身的灌注夹具150，而不是使用可重复使用的灌注夹具来封装每个微针装置106的可能性。
如图2D所示，施用装置100被加载和灌注并且准备好供施用到患者上。在此构型中，活塞120经由活塞挂钩123联接到活塞扣件124。卡圈112被固定处于其伸长位置，因为卡圈因其与摇臂插销117A,B的相互作用而被禁止向上移动到外壳110中且卡圈因其与机械阻挡件121的相互作用而被禁止从外壳110进一步向外移动。因此卡圈112显得犹如其牢牢地附接到外壳110。图2D还示出对准脚113B，所述对准脚被偏置成部分从由卡圈112形成的内部腔体115延伸。对准脚113B在此实施例中为三个对准脚113A,B,C中的一个。
为了部署微针装置106，使用者将使卡圈112的外边缘114朝向皮肤表面170移动。在这样做时，对准脚113A,B,C将随着使用者将施用装置100按压成更接近皮肤表面170而首先与皮肤表面170接触并缩回到由卡圈112形成的内部腔体115中。每个对准脚113A,B,C均具有电触点133，所述电触点可接触施用装置外壳中的互补触点且因此在对准脚被充分缩回时向逻辑板184发送信号。如果对准脚中的一个或多个未被充分缩回(且因此未向逻辑板184发送信号)，则施用装置100将因禁用活塞释放机构(下文更详细描述)而被禁止施用药贴。对缩回所有三个对准脚113A,B,C的要求使施用装置100可在其接触到患者皮肤表面之前无意中被启动的机会最小化。另外，对缩回所有三个对准脚113A,B,C的要求有助于确保在将微针装置106施用到皮肤表面170上之前使施用装置100牢固地抵靠在皮肤表面170上并且保持大致垂直于皮肤表面170。
在一个实施例中，如图2E所示，理想的是，对准脚113A,B,C必须在允许启动之前被完全缩回到外壳中。这使得施用装置100的外边缘114能够在向逻辑板184发送所述信号之前或基本同时接触皮肤表面170从而允许启动施用装置100。
在一个实施例中，可通过指示器窗口134看到的视觉指示器137将点亮例如为绿色的，以向使用者指示对准脚全部被缩回且装置准备好供致动。另选地，视觉指示器可改变颜色，例如从红色变为绿色，以向使用者指示对准脚全部被缩回且装置准备好供致动。
使用者通过压住致动器按钮130以使得致动器按钮130围绕致动器按钮枢轴131旋转来致动施用装置100。致动器按钮130旋转接触致动器触点138，以使得向逻辑板发送信号以指示致动器按钮130已被压下。当逻辑板同时接收到指示对准脚113A,B,C被正确地缩回且致动器按钮130被压下的信号时，则其向螺线管180发送信号以使得螺线管180的上端182沿如由箭头B所示的方向围绕活塞释放杠杆枢轴144旋转活塞释放杠杆142。此旋转移动使得活塞扣件124从活塞挂钩123脱离，从而使得活塞120能够由驱动弹簧132偏置出外壳110，并从而将微针装置106施用到皮肤表面上。使用者然后将施用装置100从皮肤表面170抬起且施用装置100将如图2A所示处于其“游离的”状态。
在一个实施例中，微针装置106将具有面向皮肤的粘合剂以使得微针装置106以大于微针装置106与活塞面122之间的连接力的力附着到皮肤表面170。因此微针装置106将在使用者将施用装置100从皮肤表面170抬起时与活塞面122分离，从而使得微针装置106能够在皮肤表面170上保持达延长的时间周期。在另选的实施例中，微针装置106将在使用者将施用装置100从皮肤表面170抬起时保持附接到活塞面122，且微针装置106随后可被手动从活塞面122移除并在重新使用施用装置100之前由使用者处置。
逻辑板184、视觉指示器137、螺线管180、和装置的任何其他电部件的功率由电池190提供。
在另一个实施例中，如图4-6所示，施用装置400具有下外壳410和上外壳或柄部440。下外壳410具有内部腔体415，所述内部腔体在其下端处具有开口411。下外壳410的上端连接至柄部440。下外壳410被构造成适应驱动元件420，例如活塞；往复式支撑结构412A,B,C,D；活塞插销424，往复式支撑结构弹簧418A,B,C,D；和摇臂416A,B,C,D。往复式支撑结构412A,B,C,D在下文中也称为对准臂。同样，往复式支撑结构弹簧418A,B,C,D在下文中也称为对准臂弹簧。
应当理解，图4-6示出了施用装置400的多种剖视图或局部截面图且同样地仅一个或两个对准臂412A,B,C,D和仅一个或两个对准臂弹簧418A,B,C,D等示于图4-6中，但图4-6中所描述的施用装置400具有4个对准臂和4个对准弹簧，其中的一些未示出于各种局部视图中。
开口411和内部腔体415的尺寸被设定成允许微针装置106放置在内部腔体的内部。往复式对准臂412A,B,C,D可在第一伸长位置(如图6A和图6C所示)与第二缩回位置(如图6B所示)之间移动。当往复式对准臂412A,B,C,D处于第一伸长位置时，对准臂弹簧418A,B,C,D将对准臂412A,B,C,D推动到它们的最外侧位置。对准臂412A,B,C,D由下外壳410的内部的机械阻挡件(未示出)保持在下外壳410内，从而防止对准臂412A,B,C,D从外壳中弹出。如图6A所示，施用装置400处于其中活塞420从下外壳410伸出，但未延伸远到对准臂412A,B,C,D的第一构型。活塞420在由摇臂416A的延伸部分保持在下外壳410中的同时由驱动弹簧432向外推动。在此第一构型中，施用装置400可接触到微针装置106倚靠在其上的灌注夹具150。灌注夹具150被构造成使得微针装置106的微针108面朝下，即，远离活塞面422，但受到保持而免受损坏。这通常可通过以下方式来实现：使微针装置106倚靠在灌注夹具150的接触表面152,153上，所述接触表面接触没有微针108的微针装置106的部分，从而使得微针108能够悬置在形成于灌注夹具150中的一个或多个腔体154中(参见图3A)。
在一个实施例中，微针装置106可与护盖156一起提供给使用者，所述护盖在储存期间保护微针装置106和具体地微针108(参见图3B-C)。护盖156的尺寸和形状被设定成使得其可沿箭头A的方向滑动到灌注夹具150上。护盖156具有与灌注夹具150中的狭槽158配合的延伸凸缘157。在施用装置400已与微针装置106联接(如图3A所示)并且已被从灌注夹具抬起(如图3C所示)之后，护盖156保持联接到灌注夹具150。在一个实施例中，护盖156则可随后从灌注夹具150移除，以使得灌注夹具150可与另一个微针装置106一起重新使用。合适的护盖的例子更详细描述于美国专利申请公布US 2010/0256568 A1(Frederickson等人的)中，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。
在一个实施例中，微针装置106可给使用者提供成已安装在灌注夹具150上，在此情况下灌注夹具150还在储存期间用作微针装置106的护盖。
在与灌注夹具150对准之后，施用装置400被向下即朝向灌注夹具150按压，从而实现若干结果。所得的对准臂弹簧418A,B,C,D的压缩使得对准臂412A,B,C,D能够滑入外壳410(如图6B所示)进入到第二缩回位置中并且还使得活塞面422和微针装置106能够滑动超过外壳插销426A,B,C,D。活塞420的顶部与活塞扣件424配合并且暂时将这两个部件锁定在一起。摇臂416A,B,C,D向上旋转，以使得摇臂插销417A,B,C,D抵靠对准臂412A,B,C,D。如所示，微针装置106由外壳插销426A,B,C,D暂时保持抵靠在活塞面422上。可使用各种替代的附接方法，包括但不限于压配合或摩擦配合接合、扣和接合、磁体、钩与环紧固件、和粘合剂、或它们的组合。
当施用装置400被从灌注夹具150抬起时，对准臂弹簧418A,B,C,D朝向其初始状态向回伸展(如图6C所示)。此刻联接到活塞面422的微针装置106缩回到下外壳410的内部腔体415中。施用装置400被加载且被灌注并且准备好供施用到患者上。在此构型中，活塞420联接到活塞扣件424且活塞扣件424因其与活塞扣件阻挡件428的相互作用而被禁止旋转。致动按钮430以机械方式联接到活塞扣件424(未示出连接机构)以便能够在致动按钮430被压下时旋转活塞扣件424。由于活塞扣件424在此构型中被禁止旋转，故致动按钮430被锁定就位且无法由使用者压下，从而防止了施用装置400在其接触到患者皮肤表面之前被无意中启动。
在施用装置400移离灌注夹具150时，对准臂412A,B,C,D向后延伸到它们的第一位置，从而使得微针装置106能够远离皮肤接触表面414在施用装置400内进一步凹进。然而，将容易理解，对准臂412A,B,C,D滑入外壳410进入到第二缩回位置中的能力可使得能够使用相对薄型灌注夹具150，同时仍允许活塞面422接触并联接到保持在灌注夹具中的微针装置106。使用薄型灌注夹具150可能是有利的，因为其可实现更紧凑的封装并且甚至提供通过其自身的灌注夹具150，而不是使用可重复使用的灌注夹具来封装每个微针装置106的可能性。
在使用中，施用装置400的皮肤接触表面414接触到皮肤表面470且施用装置400如图6D所示被向下按压。对准臂弹簧418A,B,C,D被部分压缩，从而使往复式对准臂412A,B,C,D部分缩回到下外壳410中。然而，对准臂412A,B,C,D无法被完全缩回到外壳410中，因为摇臂插销417A,B,C,D被对准臂插销419扣住，从而防止对准臂412A,B,C,D的进一步缩回。在此构型中，活塞扣件424已向下移动且不再与活塞扣件阻挡件428接合。所述装置然后可通过以下方式来致动：向下按住致动按钮430，以使得活塞扣件424旋转，从而释放活塞420，所述活塞因驱动弹簧(未示出)的伸展而被驱动抵靠在皮肤表面470上，以使微针装置106附接到皮肤表面470(如图6E所示)。驱动弹簧的力足以推压微针装置106，所述微针装置优选具有超过外壳插销426A,B,C,D的柔性外边缘，从而暂时将微针装置保持在施用装置400的外壳内。在一个优选的实施例中，施用装置400然后与微针装置106分离，从而使微针装置106保持就位在皮肤表面470上。由于对准臂412A,B,C,D可被独立地压缩，故如果所有对准臂412A,B,C,D均等几率缩回到外壳410中则上述机构将仅释放活塞扣件424，从而确保施用装置400和微针装置106在致动施用装置400之前垂直于皮肤表面470对准。
在一个实施例中，施用装置400具有电池490，所述电池可用于为如本说明书中的其他地方所述的电或机电功能组件供电。
尽管上文针对具有4个对准臂和4个对准臂弹簧的装置详细描述，但应当理解，对准臂(或往复式支撑结构)的数量可根据需要而变化。在一个实施例中，施用装置400具有单个往复式支撑结构，所述结构优选具有呈环的形式的皮肤接触表面。在一个实施例中，施用装置400具有多个支撑结构，所述结构也可称为对准臂。所述装置的特定优点是当其含有两个或更多个对准臂时，这些对准臂可用于确保所述装置在致动之前相对于皮肤表面正确地取向。在一个实施例中，施用装置400具有两个或更多个对准臂且优选为3个或4个对准臂。在一个实施例中，施用装置400具有小于10个对准臂且优选小于5个对准臂。在一个实施例中，每个对准臂均将联接到单独的对准臂弹簧。
在一个实施例中，施用装置或装置200具有装置寿命指示器210。如图9中的工艺流程图所示，在第一步骤240中，使用者可对装置200通电，装置200然后将进行内部步骤250以检查循环计数，即，装置200此前已被使用的次数。装置200也可任选地在步骤250期间检查所述装置的电池寿命。如果循环计数和电池寿命符合预定验收标准，则装置寿命指示器210将指示所述装置“就绪”220且装置200将发生将装置200解锁以使得其可被完全灌注以供使用的内部步骤260。例如，这可通过以下方式来实现：将驱动元件或活塞锁定就位，直至所述装置发生装置检查250。验收标准将取决于装置200和电池的稳健性。例如，如图9所示，对于旨在使用1000次循环且被认为在电池具有多于其初始电荷的10％的情况下令人满意地起作用的装置而言，所述装置将在装置检查252示出循环计数小于970且电池电荷大于10％的情况下指示“就绪”220。如果装置检查254示出计数在970与999之间和/或电池小于10％，但仍起作用，则装置寿命指示器210将指示“警告”222以让使用者知道所述装置已接近其可使用寿命的尽头。如果装置检查256示出计数大于999和/或电池电荷耗尽，则装置寿命指示器210将指示“不可操作”224且装置200将保持锁定262，使得其不可被进一步使用。
如上所述，装置寿命指示器210提供“就绪”220、“警告”222或“不可操作”224的反馈。应当理解，这种反馈可采取许多其他形式。例如，绿灯、黄灯和红灯可分别用于指示“就绪”220、“警告”222或“不可操作”224。
在一个实施例中，如图10A所示，装置寿命指示器210可采取弯曲或U形“温度计”式显示器的形式。所述装置初始会示出完全绿色的显示器以指示其尚未被使用。随着时间推移，绿色会从显示器“排出”以指示所述装置被部分使用。当所述装置接近寿命尽头时，装置寿命指示器的颜色可任选地变为黄色且最终变为红色。任选地，例如箭、线或条的指示器可移动穿过带有绿色、黄色和红色的区域以指示装置状态。应当理解，可使用随着装置接近寿命尽头而改变颜色或随着装置接近寿命尽头而改变所显示的色量的任何其他合适的彩色图形显示器作为装置寿命指示器。另外，单独的装置寿命警告可照明以提供额外的反馈以指示装置接近寿命尽头或处于寿命尽头的反馈。
在一个实施例中，如图10B所示，装置寿命指示器212可采取环形“温度计”式显示器的形式。
在一个实施例中，如图10C所示，装置寿命指示器214可采取指示剩余使用寿命百分比的数字读出的形式。
在一个实施例中，如图10C所示，装置可包括用于指示剩余电池寿命使用量的可选的电池计量器215。
在一个实施例中，如图10D所示，装置寿命指示器216可采取指示装置可使用的剩余循环或使用次数的数字读出216的形式。
在一个实施例中，如图10E所示，装置寿命指示器218可采取线性“温度计”式显示器的形式。
在一个实施例中，如图10F所示，装置寿命指示器219可采取单独图标的形式，所述图标具有例如指示装置准备好使用的检查标记219A、指示装置几乎处于寿命尽头的警告的感叹号219B、指示装置处于寿命尽头且不可操作的“X”219C。
在一个实施例中，如图10-F所示，额外的给药定时器234倒计时结构可任选地包括在装置200上。此定时器234指示使用者要使微针装置106在施用之后在皮肤上保持就位的时间，通常以分或秒为单位。当装置200被致动以施用微针装置106时，给药定时器234初始显示微针装置106要在移除之前由患者佩戴的时间长度。定时器234然后倒数至零以便指示患者或护理者从皮肤移除微针装置106以供处置。例如，如图10A所示，给药定时器234指示微针装置106应再佩戴12分钟。
在一个实施例中，如图11所示，给药定时器236采取灯条的形式，所述灯条可指示一种颜色(例如橙色)以指示使用者微针装置106仍被佩戴，并且指示第二种颜色(例如绿色)以指示使用者移除微针装置106。
尽管装置寿命指示器210和给药定时器234在上文中相对于视觉表示而描述，但应当理解，这些可由听觉反馈替换或补充。例如，装置可说“就绪”来指示准备好击发状态，或其可倒计数剩余分钟数并在给药定时器234达到零时说“移除微针”。
一旦装置200已通电240并且发生设备检查250，则使用者然后可进行上文中详细描述的灌注步骤270。装置200然后进行使循环计数280递增的内部步骤并且等待致动。如果装置在预定时间例如2分钟内未被致动，则装置将间歇地发嘟嘟声282以提示使用者其被灌注且准备好使用。在一个实施例中，如果装置在第二预定时间周期例如30分)内仍未被致动，则装置将自动断电284。
如上文更详细地描述，使用者进行将装置放置在皮肤表面上并且向下压住装置以使对准臂412A,B,C,D部分缩回的步骤290。装置进行内部检查步骤292以确定装置是否对准。如果装置未对准，则装置处于其中致动按钮430将不压下和致动装置的状态294。如果装置对准，则使用者可进行按下致动按钮430以致动装置并将微针装置106施用到皮肤上的步骤296。给药定时器234(如果包括的话)开始倒计时298(或任选地正计时)以指示正确的给药周期。当给药定时器234已倒计时至零(或任选地正计时至全部给药时间)时，其进行警报步骤299以通知使用者从皮肤移除微针装置106。装置然后断电284并且回到闲置状态。
在讨论本公开的施用装置时，术语“向下”及其变型形式有时用于描述将微针压入皮肤中的方向，并且“向上”用于描述相反的方向。然而，本领域的技术人员将会理解，在沿着与地球引力方向成一定角度的方向或甚至沿着与地球引力相反的方向将微针压入皮肤中时可以使用施用装置，并且这些术语仅为了简单和清楚起见用于描述相关方向。
术语“透皮地”及其变型形式通常用于指穿过皮肤的任何部分递送活性成分的任何类型的递送方式。也就是说，透皮通常可包括全身递送(即，跨或基本上透过真皮传送活性成分，使得将活性成分递送到血流中)，以及皮内递送(即，部分地透过真皮(如，跨皮肤外层(角质层))传送活性成分，将活性成分递送到皮肤中，例如以便用于治疗牛皮癣或用于局部麻醉剂递送)。也就是说，如本文所用的透皮递送包括跨皮肤的至少部分(但不一定是所有的皮肤层)传送的活性成分的递送，而不仅仅是局部施用到皮肤外层上。
“微针装置”106也可称为“微针阵列组件”，且可包括微针108的阵列107(或统称为“微针阵列”107)和用于支撑微针阵列107和/或将微针阵列107联接到施用装置100的其他结构或部件的任何支撑结构或基底。
如上所述，在一些实施例中，活性成分或活性剂(如，药物)可经由微针108(如，经由如下文所述的实心或中空微针)递送。可结合到本公开的施用装置中的药物活性剂的例子(也称为“药物”)是当施用到皮肤时能够局部或全身发挥作用的那些。一些例子包括可以透皮装置形式商购获得的丁丙诺啡、可乐定、双氯芬酸、雌二醇、格拉司琼、硝酸异山梨酯、左炔诺孕酮、利多卡因、哌甲酯、烟碱、硝酸甘油、奥昔布宁、利凡斯的明、罗替戈汀、东莨菪碱、司来吉兰、睾酮、妥洛特罗和芬太尼。其他例子包括甾族(如，氢化可的松、泼尼松龙、曲安西龙)和非甾族(如，萘普生、吡罗昔康)两者的抗炎剂药物；抑菌剂(如，氯已定、己基间苯二酚)；抗菌剂(如，诸如青霉素V之类的青霉素、诸如头孢氨苄之类的先锋霉素、红霉素、四环素、庆大霉素、磺胺噻唑、硝基呋喃妥因、以及诸如诺氟沙星、氟甲喹、和依巴沙星之类的喹诺酮)；抗原生动物药(例如甲硝唑)；杀真菌剂(例如制霉菌素)；冠状血管扩张药；钙通道阻滞剂(例如硝苯啶、硫氮卓酮)；支气管扩张剂(例如茶碱、吡布特罗、沙美特罗、异丙去甲肾上腺素)；酶抑制剂，例如，胶原酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、乙酰胆碱酯酶抑制剂(如，多奈哌齐)、弹性蛋白酶抑制剂、脂氧合酶抑制剂(如，A64077)、和血管紧张素转化酶抑制剂(例如，卡托普利、赖诺普利)；其他抗高血压药(例如普萘洛尔)；白三烯拮抗剂(如，ICI204,219)；抗溃疡剂诸如H2拮抗剂；甾族激素(如，孕酮)；抗病毒药和/或免疫调节剂(如，1-异丁基-1H-咪唑并[4,5-c]喹啉基-4-胺、1-(2-羟基-2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4,5-c]喹啉基-4-胺、N-[4-(4-氨基-2-乙基-1H-咪唑并[4,5-c]喹啉基-1-基)丁基]甲烷磺酚胺、和阿昔洛韦)；局部麻醉剂(如，苯佐卡因、异丙酚、丁卡因、丙胺卡因)；强心剂(例如洋地黄、地高辛)；镇咳药(例如可待因、右美沙芬)；抗组胺剂(例如苯海拉明、扑尔敏、特非那定)；麻醉性止痛药(如，吗啡、枸橼酸芬太尼、舒芬太尼、盐酸氢吗啡酮)；肽激素(如，人或动物生长激素、LHRH、甲状旁腺激素)；强心产品诸如心房肽；抗糖尿病剂(如，胰岛素、艾塞那肽)；酶(例如抗牙斑酶、溶菌酶、葡聚糖酶)；抗呕吐剂；抗惊厥剂(例如乙胺嗪)；抑制免疫力剂(例如环孢菌素)；精神治疗剂(例如安定)；镇静剂(例如镇静安眠剂)；抗凝血药(如，肝素、依诺肝素钠)；止痛药(例如对乙酰氨基酚)；抗偏头痛药剂(如，麦角胺、褪黑激素、舒马曲坦、佐米曲坦)；抗心律失常剂(例如氟卡尼)；止吐药(如，胃复安、昂丹司琼、盐酸格拉司琼)；抗癌剂(例如甲氨蝶呤)；神经剂，例如抗焦虑药；止血剂；抗肥胖剂；多巴胺激动剂(如，阿扑吗啡)；GnRH激动剂(如，醋酸亮丙瑞林、戈舍瑞林、那法瑞林)；生育激素(如，hCG、hMG、尿促卵泡素)；干扰素(如，干扰素-α、干扰素-β、干扰素-γ、聚乙二醇化干扰素-α)等等，以及它们药学上可接受的盐和酯。构成治疗有效量的药物量可易于由本领域内的技术人员考虑具体的药物、具体的载体、以及需要的治疗效果来确定。
在一些实施例中，肽治疗剂(天然的、合成的或重组的)可经由微针108(如，经由如下文所述的实心或中空的微针)而递送。可结合到本公开的施用装置中的肽治疗剂的例子包括甲状旁腺激素(PTH)、甲状旁腺激素相关蛋白(PTHrP)、降钙素、溶菌酶、胰岛素、促胰岛素类似物、醋酸格拉替雷、醋酸戈舍瑞林、生长激素抑制素、奥曲肽、醋酸亮丙瑞林、加压素、去氨加压素、胸腺素α-1、心房利钠肽(ANP)、内啡肽、血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、促红细胞生成素(EPO)、骨形态发生蛋白(BMP)、表皮生长因子(EFG)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、胰岛素样生长因子(IGF)、血小板衍生生长因子(PDGF)、生长激素释放激素(GHRH)、链道酶α、组织纤溶酶原激活剂(tPA)、尿激酶、ANP间隙抑制剂、促黄体激素释放激素(LHRH)、黑素细胞刺激激素(α&βMSH)、垂体激素(hGH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、链激酶、白介素(如，IL-2、IL-4、IL-10、IL-12、IL-15、IL-18)、蛋白C、蛋白S、血管紧张素、血管生成素、内皮素、喷替吉肽、脑钠肽(BNP)、神经肽Y、胰岛淀粉样多肽(IAPP)、血管活性肠肽(VIP)、水蛭素、胰高血糖素、催产素，以及上述肽治疗剂中任一种的衍生物。
在一些实施例中，具有大分子量的药物可在鼻内递送。增加药物的分子量通常可导致无协助式透皮递送的减少。这些大分子的例子包括蛋白、肽、核苷酸序列、单克隆抗体、疫苗、多糖(例如，肝素)、和抗生素(例如，头孢曲松)。合适的疫苗的例子包括治疗性癌症疫苗、炭疽热疫苗、流感疫苗、莱姆症疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、水痘疫苗、天花疫苗、肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗、丙型肝炎疫苗、百日咳疫苗、风疹疫苗、白喉疫苗、脑炎疫苗、日本脑炎疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、黄热病疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗、脑灰质炎疫苗、治疗性癌症疫苗、疱疹疫苗、人乳头状瘤病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、脑膜炎疫苗、百日咳疫苗、破伤风疫苗、伤寒热疫苗、霍乱疫苗、肺结核疫苗、严重急性呼吸综合征(SARS)疫苗、HSV-1疫苗、HSV-2疫苗、HIV疫苗以及它们的组合。术语“疫苗”因而包括但不限于蛋白、多糖、低聚糖、或者减毒活病毒或灭活病毒形式的抗原。合适的疫苗和疫苗佐剂的附加例子在美国专利申请公布2004/0049150(Dalton等人)中有所描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
在另一个实施例中，可以使用难以或无法通过被动透皮递送进行递送的小分子药物。这些分子的例子包括：盐型；离子型分子，例如二膦酸盐，包括阿仑膦酸钠或帕米膦酸钠(sodium pamedronate)；和具有无利于被动透皮递送的物理化学特性的分子。
可用于实施本公开的微针阵列可具有多种构型和特征，例如下面的专利和专利申请中描述的那些，这些专利和专利申请的公开内容以引用方式并入本文。微针阵列的一个实施例包括美国专利申请公布2005/0261631(Clarke等人)中所公开的结构，该专利申请描述了呈截顶锥形并具有受控的纵横比的微针。微针阵列的另一个实施例包括美国专利6,091,975(Daddona等人)中公开的结构，该专利描述了用于刺穿皮肤的刀片样微突起。微针阵列的另一个实施例包括美国专利6,312,612(Sherman等人)中公开的结构，该专利描述了具有中空中心通道的锥形结构。微针阵列的另一个实施例包括美国专利6,379,324(Gartstein等人)中公开的结构，该专利描述了在微针顶端的顶部表面处具有至少一个纵向刀片的中空微针。微针阵列的另一个实施例包括美国专利申请公布US2012/0123387(Gonzalez等人)和US2011/0213335(Burton等人)中公开的结构，所述专利均描述了中空微针。微针阵列的另一个实施例包括美国专利6,558,361(Yeshurun)和7,648,484(Yeshurun等人)中公开的结构，所述专利描述了中空微针阵列及其制造方法。
可用于本公开的微针阵列的微针的各种实施例在以下专利中有所描述：PCT公布WO2012/074576(Duan等人)，该专利描述了液晶聚合物(LCP)微针；和PCT公布WO2012/122162(Zhang等人)，该专利描述了可用于本公开的微针的各种不同类型和组成的微针。
在一些实施例中，微针材料可以是(或包括)硅、玻璃或金属，如不锈钢、钛或镍钛合金。在一些实施例中，微针材料可以是(或包括)聚合物材料，优选医用级聚合物材料。医用级聚合物材料的示例性类型包括聚碳酸酯、液晶聚合物(LCP)、聚醚醚酮(PEEK)、环烯烃共聚物(COC)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)。医用级聚合物材料的优选类型包括聚碳酸酯和LCP。
在一些实施例中，微针材料可以是(或包括)可生物降解的聚合物材料，优选医用级可生物降解的聚合物材料。医用级可生物降解材料的示例性类型包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、PGA和PLA共聚物、聚酯酰胺聚合物(PEA)。
在一些实施例中，微针可由可溶解的、可降解的或可分解的材料制备而成，在本文中称为“可溶解微针”。可溶解的、可降解的或可分解的材料为在使用过程中溶解、降解或分解的任何固体材料。具体地，“可溶解微针”在角质层下面的组织中充分溶解、降解或分解，以允许将治疗剂释放到组织中。可将治疗剂涂覆到可溶解微针上或结合到可溶解微针中。在一些实施例中，可溶解材料选自碳水化合物或糖。在一些实施例中，可溶解材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。在一些实施例中，可溶解材料选自透明质酸、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯醇、蔗糖、葡萄糖、葡聚糖、海藻糖、麦芽糖糊精，以及它们的组合。
在一些实施例中，微针可由(或包括)上述任何材料中的两种或更多种的组合制成。例如，微针的顶端可以是可溶解材料，而微针的其余部分为医用级聚合物材料。
可用于实施本公开的微针或微针阵列中的多根微针可具有能够刺穿角质层的各种形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有四方锥体形状、三角棱锥形状、阶梯棱锥形状、锥形形状、薄刀片形状或注射针形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有四方锥体形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有三角棱锥形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有阶梯棱锥形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有锥形形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有薄刀片形状。在一些实施例中，所述多根微针中的一根或多根可具有注射针形状。所述形状可以是对称的或不对称的。所述形状可以是截顶的(例如，所述多根微针可具有截棱锥形状或截顶锥形状)。在一个优选的实施例中，微针阵列中的多根微针各自具有四方锥体形状。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针为实心微针(即，微针全部是实心的)。在一些实施例中，实心微针阵列中的多根实心微针可具有四方锥体形状、三角棱锥形状、阶梯棱锥形状、锥形形状或薄刀片形状。在一个优选的实施例中，实心微针阵列中的多根实心微针各自具有四方锥体形状。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针为中空微针(即，微针包含穿过微针的中空孔)。中空孔可从微针的基部到微针的顶端，或者孔可从微针的基部到偏离微针顶端的位置。在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有锥形形状、柱形形状、四方锥体形状、三角棱锥形状或注射针形状。
在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有锥形形状。在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有柱形形状。在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有四方锥体形状。在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有三角棱锥形状。在一些实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针中的一根或多根可具有注射针形状。在一个优选的实施例中，中空微针阵列中的多根中空微针各自具有常规的注射针形状。
图7示出了包括布置在微针基底109上的四根微针108(其中两根在图7中有所提及)的微针阵列107的部分。每根微针108具有为从微针108的顶端到基底109处的微针基部的长度的高度h。单根微针的高度或微针阵列上所有微针的平均高度可被称为微针的高度h。在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为约100至约3000微米，在一些实施例中约100至约1500微米，在一些实施例中约100至约1200微米，并且在一些实施例中约100至约1000微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为约200至约1200微米、约200至约1000微米、约200至约750微米、或约200至约600微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为约250至约1500微米、约500至约1000微米、或约500至约750微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为约800至约1400微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为约500微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约3000微米。在其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约1500微米。在另外其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约1200微米。在另外其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约1000微米。在另外的实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约750微米。在另外其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度小于约600微米。
在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为至少约100微米。在其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为至少约200微米。在另外其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为至少约250微米。在另外的实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为至少约500微米。在另外其他实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的高度为至少约800微米。
在使用实心微针的一些实施例中，多根实心微针中的每根(或所有多根实心微针的平均值)的高度为约100至约1500微米、约100至约1200微米、约200至约1000微米、约200至约750微米、约200至约600微米、或约500微米。
在使用中空微针的一些实施例中，多根中空微针中的每根(或所有多根中空微针的平均值)的高度为约100至约3000微米、约800至约1400微米、或约500微米。
在一些实施例中，多根中空微针中的每根(或所有多根中空微针的平均值)的高度为约900至约1000微米。在其他实施例中，多根中空微针中的每根(或所有多根中空微针的平均值)的高度为约900至约950微米。在另外其他实施例中，多根中空微针中的每根(或所有多根中空微针的平均值)的高度为约900微米。
单根微针或微针阵列中的多根微针还可以由它们的纵横比表征。微针的纵横比为微针的高度h与宽度(微针的基部处)w的比率(如图7所示)。纵横比可以表示为h:w。在一些实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的纵横比在2:1至5:1范围内。在一些这样的实施例中，多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)具有至少3:1的纵横比。
在一些实施例中，每平方厘米微针阵列包含约100至约1500根微针。
在使用实心微针的一些实施例中，每平方厘米实心微针阵列包含约100至约1500根实心微针。
在一些实施例中，每平方厘米实心微针阵列包含约200至约500根实心微针。
在一些实施例中，每平方厘米实心微针阵列包含约300至约400根实心微针。
在使用中空微针的一些实施例中，每个中空微针阵列包含约3至约30根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约10至约30根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约3至约20根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约13至约20根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约8至约18根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约18根中空微针。
在一些实施例中，每个中空微针阵列包含约12根中空微针。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)可穿透至皮肤中的深度为约50至约1500微米、约50至约400微米、或约50至约250微米。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)可穿透至皮肤中的深度为约100至约400微米、或约100至约300微米。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)可穿透至皮肤中的深度为约150至约1500微米、或约800至约1500微米。
在一些实施例中，微针阵列中的多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)可穿透至皮肤中的深度为约400至约800微米。
对于所有上述实施例而言，应当理解，微针阵列中的多根微针中的每根(或所有多根微针的平均值)的穿透深度(DOP)不是微针自身的整个长度。
在一些实施例中，根据本公开的微针装置可呈药贴的形式。此类实施例的一个例子更详细示于图8中。图8示出包括药贴164A的微针装置106A所述药贴呈微针阵列107A、压敏粘合剂166A和背衬168A的组合的形式。微针阵列107A示出具有从微针基底109A突起的微针108A。微针108A可呈任何所需的图案布置或者无规地分布在微针基底109A上。如所示，微针108A以均匀间隔的行布置。布置成行时，行可被布置成使得微针108A对准或错开。在一些实施例(未示出)中，微针108A可被布置成多边形图案，如三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、七边形、八边形或梯形。在其他实施例(未示出)中，微针108A可被布置成圆形或椭圆形图案。
应当理解，本文相对于微针装置106、微针阵列107、微针108和微针基底109的任何说明可等几率分别施用到微针装置106A、微针阵列107A、微针108A和微针基底109A上，反之亦然。
在一些实施例中，覆盖有微针108,108A的基底109,109A的表面积为约0.1cm2至约20cm2。在这些实施例的一些中，覆盖有微针108,108A的基底109,109A的表面积为约0.5cm2至约5cm2。在这些实施例的一些中，覆盖有微针108,108A的基底109,109A的表面积为约1m2至约3cm2。在这些实施例的另一些中，覆盖有微针108,108A的基底109,109A的表面积为约1m2至约2cm2。
在一些实施例中(如，如图8所示)，本公开的微针可设置在所述阵列的大致整个表面上方。在其他实施例(未示出)中，基底的部分可不具有微针(即，所述基底的部分是非结构化的)。在一些这样的实施例中，所述非结构化表面具有大于面向皮肤表面的装置表面的总面积的约1％且小于约75％的面积。在这些实施例中的另一个中，所述非结构化表面具有大于约0.65cm2(0.10平方英寸)至小于约6.5cm2(1平方英寸)的面积。
对于中空微针而言，中空通道或孔延伸穿过基底109,109A和微针108,108A。在一些实施例中，孔的出口在中空微针顶端处或附近的通道开口处。通道出口优选地在中空微针顶端附近的开口处。最优选地，通道或孔沿着微针的中轴延续，但与注射针类似，其出口在微针的倾斜侧壁上，以帮助防止在插入时通道被组织堵塞。在一些实施例中，通道孔的直径为约10至约200微米。在其他实施例中，通道孔的直径为约10至约150微米。在另外其他实施例中，通道孔的直径为约30至约60微米。
在中空微针的一些实施例中，通道孔的平均横截面积为约75至约32,000微米。在中空微针的其他实施例中，通道孔的平均横截面积为约75至约18,000微米。在中空微针的另外其他实施例中，通道孔的平均横截面积为约700至约3,000微米。
在中空微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距(通过从微针顶端到微针顶端测得)在约0.7mm和约20mm之间。在中空微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约0.7mm和约10mm之间。在中空微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约2mm和约20mm之间。在中空微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约2mm和约10mm之间。在中空微针阵列的优选实施例中，相邻微针之间的平均间距在约2mm之间。
在中空微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距(通过从微针顶端到微针顶端测得)大于约0.7mm。在中空微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距大于约2mm。
在中空微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约20mm。在中空微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约10mm。
在实心微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距(通过从微针顶端到微针顶端测得)在约200微米和约2000微米之间。在实心微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约200微米和约600微米之间。在实心微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约200微米和约300微米之间。在实心微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距在约500微米和约600微米之间。
在实心微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距(通过从微针顶端到微针顶端测得)大于约200微米。在实心微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距大于约500微米。
在实心微针阵列的一些实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约2000微米。在实心微针阵列的其他实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约1000微米。在实心微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约600微米。在实心微针阵列的另外其他实施例中，相邻微针之间的平均间距小于约300微米。
可以通过任何合适的方法制造微针阵列，诸如注射成型、压缩成型、金属注射成型、压印、光刻或挤出。在一个实施例中，可通过聚合物(如医用级聚碳酸酯或LCP)的注射成型，然后通过激光钻孔形成微针的通道来制成中空微针阵列。
为清楚起见，附图中所示的每个实施例示出为单独的实施例以示出本公开的施用装置的各种特征。然而，应当理解，附图中所示和本文所述的任何实施例中的元件和特征的任何组合可用于本公开的施用装置中。
如下实施例旨在示出本公开而非进行限制。
实施例
实施例1是一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
至少一个能够与所述外壳滑动接合的往复式支撑结构，其中所述往复式支撑结构具有第一位置和第二位置，在所述往复式支撑结构处于第一位置时其至少部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第一距离，在所述往复式支撑结构处于第二位置时所述部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第二距离，所述第二距离小于所述第一距离。
实施例2是根据实施例1所述的施用装置，其中所述往复式支撑结构包括多个对准脚。
实施例3是根据实施例2所述的施用装置，其中所述对准脚能够独立地移动。
实施例4是根据实施例2或3所述的施用装置，所述施用装置还包括闭锁机构，所述闭锁机构防止在所述对准脚未均匀对准的情况下的致动。
实施例5是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述往复式支撑结构的从所述外壳的所述第一开口端延伸的所述部分具有柱形开口端。
实施例6是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述驱动元件包括磁体。
实施例7是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
实施例8是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括联接到所述驱动元件的驱动弹簧。
实施例9是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
实施例10是一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
微针装置，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向所述使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
实施例11是根据实施例9或10所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器为给药计数器。
实施例12是根据实施例9至11中任一项所述的施用装置，其中所述装置包括闭锁机构，所述闭锁机构在所述装置寿命指示器已计数到使用循环的预定次数时防止装置致动。
实施例13是根据实施例9至12中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括数字显示器。
实施例14是根据实施例9至13中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括能够响应于装置状态的变化而变化的彩色图形显示器。
实施例15是根据实施例9至14中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括视觉地显示的一个或多个词语。
实施例16是根据实施例9至15中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
实施例17是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述装置包括装置状态指示器，其中所述装置状态指示器能够响应于所述装置正处于特定状态而任选地显示消息。
实施例18是一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
其中所述驱动元件被构造成在所述致动按钮被致动时向皮肤表面施用所述微针装置，
其中所述微针装置可释放地联接到所述驱动元件，和
与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
实施例19是根据前述实施例中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括电池。
实施例20是根据实施例19所述的施用装置，其中所述施用装置还包括用于指示剩余可用电池寿命量的电池计量器。
上面描述并在附图示出的实施例仅作为举例呈现，并不意在作为对本公开构思和原理的限制。这样，本领域的普通技术人员应当理解，可以在不脱离本公开实质和范围的情况下，各元件及其构型和布置的各种改变是可能的。
本文中引用的所有参考文献和公布均明确地在此通过引用方式全文并入本公开。
以下权利要求书描述了本公开的各种特征和方面。

Claims (20)

1.一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
至少一个能够与所述外壳滑动接合的往复式支撑结构，其中所述往复式支撑结构具有第一位置和第二位置，在所述往复式支撑结构处于第一位置时其至少部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第一距离，在所述往复式支撑结构处于第二位置时所述部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第二距离，所述第二距离小于所述第一距离。
2.根据权利要求1所述的施用装置，其中所述往复式支撑结构包括多个对准脚。
3.根据权利要求2所述的施用装置，其中所述对准脚能够独立地移动。
4.根据权利要求2或3所述的施用装置，所述施用装置还包括闭锁机构，所述闭锁机构防止在所述对准脚未均匀对准的情况下的致动。
5.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述往复式支撑结构的从所述外壳的所述第一开口端延伸的所述部分具有柱形开口端。
6.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述驱动元件包括磁体。
7.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
8.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括联接到所述驱动元件的驱动弹簧。
9.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
10.一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
微针装置，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
11.根据权利要求9或10所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器为给药计数器。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的施用装置，其中所述装置包括闭锁机构，所述闭锁机构在所述装置寿命指示器已计数到使用循环的预定次数时防止装置致动。
13.根据权利要求9至12中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括数字显示器。
14.根据权利要求9至13中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括能够响应于装置状态的变化而变化的彩色图形显示器。
15.根据权利要求9至14中任一项所述的施用装置，其中所述装置寿命指示器包括视觉地显示的一个或多个词语。
16.根据权利要求9至15中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
17.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述装置包括装置状态指示器，其中所述装置状态指示器能够响应于所述装置正处于特定状态而任选地显示消息。
18.一种用于施用微针装置的施用装置，所述施用装置包括：
外壳，所述外壳具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端，
第二端，所述第二端被构造成能够抓握的柄部，
容纳在所述外壳内的驱动元件，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端，
与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，
其中所述驱动元件被构造成在所述致动按钮被致动时向皮肤表面施用所述微针装置，
其中所述微针装置可释放地联接到所述驱动元件，和
与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述施用装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在所述皮肤表面上就位的时间的反馈。
19.根据前述权利要求中任一项所述的施用装置，其中所述施用装置还包括电池。
20.根据权利要求19所述的施用装置，其中所述施用装置还包括用于指示剩余可用电池寿命量的电池计量器。
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