CN104815228A - 一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份数比的原料组成：芦根10-100份，冬瓜仁10-100份，薏苡仁10-100份，枇杷叶10-100份，黄芩5-80份，瓜蒌皮5-80份，前胡5-80份，葶苈子5-80份，地龙5-80份，滑石5-80份，苦杏仁3-50份，川射干3-50份。本发明还进一步公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方新颖、组成简单，对小儿急性支气管炎、肺炎、哮喘（湿热郁肺证）均具有较好的治疗作用，本发明药物成本低廉、无毒副作用，且不易产生耐受性，为临床治疗小儿呼吸系统疾病提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，特别是涉及一种治疗小儿支气管炎、肺炎或哮喘的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

支气管炎是儿科常见的肺系疾病之一，临床以咳嗽、咯痰为主要表现，现代医学认为本病是属于人体气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，其病因主要是由于各种病毒、细菌或病毒和细菌的混合感染，治疗时常常选用抗病毒药或抗生素为基础药物，然后选用镇咳或抗过敏药进行对症处理。虽然现代医学针对本病取得了满意的临床疗效，但是对于化学药产生耐药及存在毒副作用的问题却一直未得到有效解决。

支气管炎在中医学里属于“咳嗽”范畴。早在《内经》中就有关于咳嗽的记载，并详细阐述了本病的病因、病机、症状和总的治疗原则。隋代巢元方《诸病源候论》中明确提到“咳嗽病诸候”，对咳嗽的病源予以详尽论述，并在“小儿杂病诸候”中首次将小儿咳嗽独立于成人咳嗽之外，并对其进行详细论述。随后在历代众多医学著作之中均记载了小儿咳嗽这一病名，并针对其病机分别提出不同的治法，再根据具体治法进行遣药组方。直至现代，中医药也是一种不可替代的治疗咳嗽的主流药物。

目前，已有众多的科研机构或制药企业积极参与小儿支气管炎的研究，根据研究结果已申报了诸多专利。如中国ZL201110371755.9公布了一种治疗小儿支气管炎的中药组合物，该中药组合物是由麻黄、杏仁、荆芥、防风、薄荷、白芷、葛根、甘草、桑白皮和鱼腥草组成，实验表明该组合物对小儿支气管炎具有较好的治疗作用；中国ZL201410277630.39公布了一种治疗小儿支气管炎的中药组合物，该中药组合物是由炙麻黄、桔梗、炙杷叶、竹沥、茅根、莱菔子、苦参、连翘、炙冬花、百部、马勃和蝉蜕组成；中国ZL200810099466.6公布了一种治疗小儿支气管炎的中药，该中药是由白屈菜、鱼腥草、甘草、川贝、瓜蒌、贝母、半夏等中药组成。虽然上述专利配方对小儿支气管炎均有一定程度的治疗作用，但是在上述专利配方中均未记载关于小儿支气管炎的继发病或相关伴随症状的临床疗效，也未记载上述配方在其它疾病中的具体应用。由此，我们可以看出上述专利配方仅适用于支气管炎，而不适用于其它疾病的治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种配方新颖，组成简单，疗效确切的治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，特别是提供一种治疗小儿支气管炎、肺炎、哮喘（湿热郁肺证）的药物组合物，该药物组合物具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用等优点。

本发明的另外一个目的在于提供一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料制成：芦根10-100份，冬瓜仁10-100份，薏苡仁10-100份，枇杷叶10-100份，黄芩5-80份，瓜蒌皮5-80份，前胡5-80份，葶苈子5-80份，地龙5-80份，滑石5-80份，苦杏仁3-50份，川射干3-50份。

优选地，芦根20-80份，冬瓜仁20-80份，薏苡仁20-80份，枇杷叶20-80份，黄芩10-60份，瓜蒌皮10-60份，前胡10-60份，葶苈子10-60份，地龙10-60份，滑石10-60份，苦杏仁6-40份，川射干6-40份。

优选地，芦根30-60份，冬瓜仁30-60份，薏苡仁30-60份，枇杷叶30-60份，黄芩20-50份，瓜蒌皮20-50份，前胡20-50份，葶苈子20-50份，地龙20-50份，滑石20-50份，苦杏仁10-30份，川射干10-30份。

优选地，芦根30份，冬瓜仁30份，薏苡仁30份，枇杷叶30份，黄芩15份，瓜蒌皮15份，前胡15份，葶苈子15份，地龙15份，滑石15份，苦杏仁10份，川射干10份。

优选地，芦根15份，冬瓜仁15份，薏苡仁15份，枇杷叶15份，黄芩10份，瓜蒌皮10份，前胡10份，葶苈子10份，地龙10份，滑石10份，苦杏仁5份，川射干5份。

一种制备上述任意一项药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取芦根，冬瓜仁，薏苡仁，枇杷叶，黄芩，瓜蒌皮，前胡，葶苈子，地龙，滑石，苦杏仁和川射干，混合后加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；

S2：将S1步骤的水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；

S3：将S2步骤的干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液。

本发明所述的任一药物组合物在制备治疗小儿呼吸系统药物中的应用。进一步优选地，本发明所述的小儿呼吸系统疾病为急性支气管炎、肺炎和哮喘。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型，药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的汤剂、片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述药物组合物中的芦根为禾本科植物芦苇的新鲜或干燥根茎；冬瓜仁为葫芦科植物冬瓜的干燥成熟种子；薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁；枇杷叶为蔷薇科植物枇杷的干燥叶；黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根；瓜蒌皮为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥成熟果皮；前胡为伞形科植物白花前胡的干燥根；葶苈子为十字花科植物播娘蒿或独行菜的干燥成熟种子；地龙为钜蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体；滑石为硅酸盐类矿物滑石族滑石，主含含水硅酸镁；苦杏仁为蔷薇科植物山杏、西伯利亚杏、东北杏或杏的干燥成熟种子；川射干为鸢尾科植物鸢尾的干燥根茎。

本发明的有益效果是：通过实验证明本发明药物组合物对小儿呼吸系统疾病具有较好的治疗作用，尤其对小儿急性支气管炎、肺炎和哮喘（湿热郁肺证）的临床疗效甚为显著，另外，本发明药物具有较好的兼顾性，对小儿和成人的肺含铁血黄素沉着症（湿热郁肺证）亦具有较好的治疗作用。本发明配方新颖，组成简单，各味主药价格均较为便宜，用药成本低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料芦根10g，冬瓜仁10g，薏苡仁10g，枇杷叶10g，黄芩5g，瓜蒌皮5g，前胡5g，葶苈子5g，地龙5g，滑石5g，苦杏仁3g，川射干3g，加入辅料淀粉80g制粒，硬脂酸镁5g，糊精40g，微晶纤维素40g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料芦根100g，冬瓜仁100g，薏苡仁100g，枇杷叶100g，黄芩80g，瓜蒌皮80g，前胡80g，葶苈子80g，地龙80g，滑石80g，苦杏仁50g，川射干50g，加入辅料淀粉1000g制粒，硬脂酸镁100g，糊精500g，微晶纤维素500g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料芦根20g，冬瓜仁20g，薏苡仁20g，枇杷叶20g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁6g，川射干6g，加入辅料淀粉150g制粒，硬脂酸镁15g，糊精60g，微晶纤维素60g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料芦根80g，冬瓜仁80g，薏苡仁80g，枇杷叶80g，黄芩60g，瓜蒌皮60g，前胡60g，葶苈子60g，地龙60g，滑石60g，苦杏仁40g，川射干40g，加入辅料淀粉800g制粒，硬脂酸镁80g，糊精400g，微晶纤维素400g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩20g，瓜蒌皮20g，前胡20g，葶苈子20g，地龙20g，滑石20g，苦杏仁10g，川射干10g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁25g，糊精150g，微晶纤维素150g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料芦根60g，冬瓜仁60g，薏苡仁60g，枇杷叶60g，黄芩50g，瓜蒌皮50g，前胡50g，葶苈子50g，地龙50g，滑石50g，苦杏仁30g，川射干30g，加入辅料淀粉600g制粒，硬脂酸镁30g，糊精250g，微晶纤维素250g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩15g，瓜蒌皮15g，前胡15g，葶苈子15g，地龙15g，滑石15g，苦杏仁10g，川射干10g，加入辅料淀粉250g制粒，硬脂酸镁20g，糊精125g，微晶纤维素125g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例8：

称取原料芦根15g，冬瓜仁15g，薏苡仁15g，枇杷叶15g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁5g，川射干5g，加入辅料淀粉130g制粒，硬脂酸镁10g，糊精65g、微晶纤维素65g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例9：

称取原料芦根10g，冬瓜仁10g，薏苡仁10g，枇杷叶10g，黄芩5g，瓜蒌皮5g，前胡5g，葶苈子5g，地龙5g，滑石5g，苦杏仁3g，川射干3g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成片剂。

实施例10：

称取原料芦根100g，冬瓜仁100g，薏苡仁100g，枇杷叶100g，黄芩80g，瓜蒌皮80g，前胡80g，葶苈子80g，地龙80g，滑石80g，苦杏仁50g，川射干50g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。

实施例11：

称取原料芦根20g，冬瓜仁20g，薏苡仁20g，枇杷叶20g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁6g，川射干6g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。

实施例12：

称取原料芦根80g，冬瓜仁80g，薏苡仁80g，枇杷叶80g，黄芩60g，瓜蒌皮60g，前胡60g，葶苈子60g，地龙60g，滑石60g，苦杏仁40g，川射干40g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成粉剂。

实施例13：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩20g，瓜蒌皮20g，前胡20g，葶苈子20g，地龙20g，滑石20g，苦杏仁10g，川射干10g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成口服液。

实施例14：

称取原料芦根60g，冬瓜仁60g，薏苡仁60g，枇杷叶60g，黄芩50g，瓜蒌皮50g，前胡50g，葶苈子50g，地龙50g，滑石50g，苦杏仁30g，川射干30g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成膏剂。

实施例15：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩15g，瓜蒌皮15g，前胡15g，葶苈子15g，地龙15g，滑石15g，苦杏仁10g，川射干10g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。

实施例16：

称取原料芦根15g，冬瓜仁15g，薏苡仁15g，枇杷叶15g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁5g，川射干5g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；将水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；再将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成散剂。

实施例17：

称取原料芦根10g，冬瓜仁10g，薏苡仁10g，枇杷叶10g，黄芩5g，瓜蒌皮5g，前胡5g，葶苈子5g，地龙5g，滑石5g，苦杏仁3g，川射干3g，按照常规方法制备成汤剂。

实施例18：

称取原料芦根100g，冬瓜仁100g，薏苡仁100g，枇杷叶100g，黄芩80g，瓜蒌皮80g，前胡80g，葶苈子80g，地龙80g，滑石80g，苦杏仁50g，川射干50g，按照常规方法制备成汤剂。

实施例19：

称取原料芦根20g，冬瓜仁20g，薏苡仁20g，枇杷叶20g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁6g，川射干6g，按照常规方法制备成散剂。

实施例20：

称取原料芦根80g，冬瓜仁80g，薏苡仁80g，枇杷叶80g，黄芩60g，瓜蒌皮60g，前胡60g，葶苈子60g，地龙60g，滑石60g，苦杏仁40g，川射干40g，按照常规方法制备成散剂。

实施例21：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩20g，瓜蒌皮20g，前胡20g，葶苈子20g，地龙20g，滑石20g，苦杏仁10g，川射干10g，按照常规方法制备成丸剂。

实施例22：

称取原料芦根60g，冬瓜仁60g，薏苡仁60g，枇杷叶60g，黄芩50g，瓜蒌皮50g，前胡50g，葶苈子50g，地龙50g，滑石50g，苦杏仁30g，川射干30g，按照常规方法制备成丸剂。

实施例23：

称取原料芦根30g，冬瓜仁30g，薏苡仁30g，枇杷叶30g，黄芩15g，瓜蒌皮15g，前胡15g，葶苈子15g，地龙15g，滑石15g，苦杏仁10g，川射干10g，按照常规方法制备成口服液。

实施例24：

称取原料芦根15g，冬瓜仁15g，薏苡仁15g，枇杷叶15g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁5g，川射干5g，按照常规方法制备成胶囊剂。

下面通过具体的临床研究来验证本发明的有益效果：

（一）本发明药物配方对小儿支气管炎的临床疗效观察

1.一般资料

所有病例选自我院儿科门诊治疗的符合小儿支气管炎诊断标准的患者116例。其中男60例，女56例，年龄3～14岁，平均年龄7.6岁，病程3～14天，平均6.5±1.3天。

2.诊断标准：

2.1西医诊断标准：参照中华医学会编著的《临床诊疗指南·小儿内科分册》（人民卫生出版社2005年6月第1版）中的“急性支气管炎”的诊断标准。拟定以下标准：

（1）以咳嗽为主症，可伴发热、头痛、乏力、纳差、腹痛、呕吐、腹泻等。

（2）肺部呼吸音粗，可闻及干、湿啰音，以不固定的中粗湿啰音为主。

（3）外周血象示白细胞正常或偏低，继发细菌感染者可升高。胸部X线示阴性或仅见肺纹理增粗、紊乱。

2.2中医诊断标准：参照1994年国家中医药管理局编著的《小儿支气管炎中医诊疗指南》，拟定以下标准：

（1）以咳嗽、咯痰为主症。

（2）肺部闻及干啰音或不固定的中粗湿啰音。

（3）胸部X线示阴性或仅见肺纹理增粗、紊乱。

2.3中医辨证标准：参照1994年国家中医药管理局编著的《小儿支气管炎中医诊疗指南》，拟定以下标准：

湿热郁肺证：

主症：咳嗽，痰多，痰稠色黄难咯。

次症：发热，粘涕，喉痒，小便短黄。

舌脉：舌质红，苔白黄腻，脉滑数。

具备主症及次症任意3项，结合舌脉，即可辨证为湿热郁肺证。

3.纳入标准

（1）符合西医急性支气管炎、中医小儿支气管炎诊断标准、辩证标准的患者；（2）年龄3～14岁；（3）签署知情同意，志愿受试。获得知情同意书含全过程符合GCP规定。

4.治疗方法

称取原料芦根15g，冬瓜仁15g，薏苡仁15g，枇杷叶15g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁5g，川射干5g，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去，制备成汤剂。发热较重者，加青蒿；流稠涕者，加苍耳子；流清涕者，加荆芥；痰黄稠者，加鱼腥草或蒲公英；苔白黄腻，湿偏盛，痰多者，加法半夏；痰中带血者，加仙鹤草、蒲黄炭。使用方法：口服，1日1剂，7d为1个疗程，观察1个疗程。

5.疗效评价标准：参照《儿科疾病诊断与疗效标准》制定

痊愈：体温正常，咳嗽、咯痰症状消失，肺部体征消失；

有效：体温基本正常，咳嗽、咯痰症状明显减轻，肺部体征明显减少及减轻；

无效：经治疗后发热、咳嗽、咯痰症状无好转，肺部体征无减轻或进展至肺炎。

6.安全性观察指标

包括血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查，治疗前后各检查一次，分析不良反应发生率、不良反应类型及处理。

7.结果

经临床随访观察，116例共治愈87例，有效21例，无效8例，治愈率75%，总有效率93.1%。试验过程中所有患者均未出现严重的不良反应，在试验前后一般生命体征、三大常规、肝肾功能、心电图均未出现明显异常改变。

典型病例：张某，男，4岁半，2013年7月21日初诊。患儿咳嗽1周，经服用利巴韦林、急支糖浆配合超声雾化等治疗，未见好转，反而加重。现咳嗽连声，甚则干呕，痰黄质稠，咯之难出，口干不欲饮，小便黄少，舌质偏红，舌苔白厚腻，脉滑数。证属湿热郁肺，治以清热化湿，宣痹止咳，处方：芦根15g，冬瓜仁15g，薏苡仁15g，枇杷叶15g，黄芩10g，瓜蒌皮10g，前胡10g，葶苈子10g，地龙10g，滑石10g，苦杏仁10g，川射干10g。水煎服，1日1剂，连服4剂。7月25日复诊，咳嗽明显好转，一天只咳嗽两三次，现口微渴，大便正常，小便增多微黄，舌苔薄腻，脉微数，改服上焦宣痹汤加减3剂而愈。

另外，通过试验证明本发明组合物对肺炎和哮喘具有类似的临床疗效。

支气管肺炎案：

李某，女，3岁零9月，2015年1月20日初诊。患儿咳嗽3天，伴发热半天（体温38℃），先后就诊于成都市妇女儿童中心医院与四川大学华西第二医院。查体：一般情况可，咽部充血，双侧扁桃体Ⅰ~Ⅱ度，未见脓性分泌物，双肺呼吸音粗，右肺闻及中细湿鸣，心脏无异常；末梢血常规检查：CRP 15mg/L，胸部X片提示：支气管肺炎，拟收住院。因家长不愿用抗生素治疗，遂请中医诊治。刻诊：发热（体温39℃），无汗，咳嗽阵作，连声次频，剧则欲呕，痰鸣气促，大便干，小便黄，咽红，舌红苔白黄腻，脉滑数。诊为肺炎喘嗽（支气管肺炎），辨证为湿热郁肺，治以化湿清热，宣痹止咳，方用苇茎宣痹汤加减，药用芦根15g 冬瓜子15g 薏苡仁15g 苦杏仁10g 黄芩10g 瓜蒌皮15g 前胡15g 川射干10g 枇杷叶15g 滑石10g 葶苈子10g 地龙10g 青蒿10g（另包），水煎服3剂。

1月23日复诊，患儿母亲诉服上方第1剂后热即退，咳嗽明显缓解， 1天10余次，现每次咳两三声，不呕不喘，鼻塞无涕，大便稀，小便黄，苔白黄薄腻，脉滑微数，据此改用上焦宣痹汤加减，药用射干10g 枇杷叶15g 郁金10g 黄芩10g 瓜蒌皮15g 前胡15g 苦杏仁10g 滑石10g 葶苈子10g 京半夏10g 苍耳子10g 地龙10g，水煎服4剂。

1月29日三诊，患儿已不咳嗽，亦不流涕，唯胃纳欠佳，苔白脉平，遂处三仁汤加减4剂，调理善后。

哮喘案：

张某，男，9岁半，2014年3月3日初诊。患儿既往有哮喘史，常因感冒反复发作。7天前不慎受凉致哮喘复发，虽用消炎、镇咳、解痉、平喘药未见显效，故转请中医治疗。刻诊：咳嗽阵作，早晚为著，喉间痰鸣，气急喘促，不能平卧，胸闷不适，胃纳欠佳，大便干，小便短黄，舌尖微红，苔白黄厚腻，脉滑微数，诊为哮喘，湿热郁肺证。治以清热化湿祛痰，肃肺止咳平喘，方用苇茎宣痹汤加减，药用芦根15g、冬瓜子15g、薏苡仁15g、苦杏仁10g、黄芩10g、瓜蒌皮15g、前胡15g、射干10g、枇杷叶15g、郁金15g、葶苈子10g、地龙10g，水煎服4剂。3月7日复诊，患儿咳喘明显缓解，夜能平卧，效不更方，上方继服4剂，3月13日三诊患儿每天仅咳嗽几次，每次一两声，自觉尚有痰，余无不适，舌苔白，脉平。遂改从痰热内蕴论治，予新制六安煎加减祛除宿痰，继而扶正固本善后。

（二）本发明药物配方对肺含铁血黄素沉着症的临床疗效观察

通过试验证明本发明药物配方对肺含铁血黄素沉着症（湿热郁肺型）具有较好临床疗效，经临床随访观察，入组12例患者均有明显的治疗效果。

肺含铁血黄素沉着症案：

徐某，女，8岁零9月，患儿2010年7月30日因“咳嗽咯血10天”入住四川大学华西医院第二附属医院（病案号328893）。经血常规检查RBC3.50×10¹²/L、HGB69g/L。胸部CT示：双肺弥漫性肺间质改变，多发磨玻璃样变，渗出及粟粒结节影；肺含铁血黄素沉着症肉芽肿形成伴急性出血。痰液病理检查：查见较多吞噬含铁血黄素的吞噬细胞，普鲁士蓝染色（+）。确诊为“肺含铁血黄素沉着症”、“中度贫血”，予激素治疗，病情时轻时重，每因感冒而致咳嗽、咯血。2011年5月起配合中药治疗，激素逐渐减量，病情相对稳定。2011年11月5日不慎受凉，喉痒咳嗽，早晨为著，痰中带血，血色鲜红，面黄纳差，二便自调，舌质淡，苔中根部白黄腻。血常规示：RBC3.50×10¹²/L、HGB87g/L、RET：29%、WBC3.50×10⁹/L，诊断咳嗽，属湿热郁肺，肺失宣肃，热伤肺络，痰瘀互结之证，治以化湿清热，宣痹止咳，化痰逐瘀，方用苇茎宣痹汤加减，药用芦根15g、冬瓜子15g、薏苡仁15g、苦杏仁10g、黄芩10g、瓜蒌皮15g、前胡15g、射干10g、枇杷叶15g、地龙10g、仙鹤草15g、蒲黄炭15g，水煎服。12月17日服上方24剂后复查血常规：RBC5.13×10¹²/L、HGB99g/L、RET：1.19%、WBC6.07×10⁹/L，咳嗽明显好转，早晨仅咳五六次，白天偶咳，痰稠不带血，胃纳欠佳，余无不适，舌苔白黄薄腻，遂改用上焦宣痹汤加减，药用射干10g、枇杷叶15g、郁金15g、黄芩10g、瓜蒌皮15g、前胡15g、苦杏仁10g、滑石15g、仙鹤草15g、蒲黄炭15g、生麦芽15g、藿香10g，水煎服24剂。2013年1月25日复查血常规：RBC5.42×10¹²/L、HGB101g/L、RET：1.4%，患儿已不咳嗽，痰少，精神食欲均佳。

通过研究表明本发明药物配方除了对小儿支气管炎、肺炎和哮喘具有良好的治疗作用，同时对于肺含铁血黄素沉着症也具有较好的临床疗效。与现有技术相比，本发明药物组合物配方新颖，组成简单，具有较好的兼顾性，其制备方法也便于实践操作，可适用于工业化大生产。

Claims (10)

1.一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料制成：芦根10-100份，冬瓜仁10-100份，薏苡仁10-100份，枇杷叶10-100份，黄芩5-80份，瓜蒌皮5-80份，前胡5-80份，葶苈子5-80份，地龙5-80份，滑石5-80份，苦杏仁3-50份，川射干3-50份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：芦根20-80份，冬瓜仁20-80份，薏苡仁20-80份，枇杷叶20-80份，黄芩10-60份，瓜蒌皮10-60份，前胡10-60份，葶苈子10-60份，地龙10-60份，滑石10-60份，苦杏仁6-40份，川射干6-40份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：芦根30-60份，冬瓜仁30-60份，薏苡仁30-60份，枇杷叶30-60份，黄芩20-50份，瓜蒌皮20-50份，前胡20-50份，葶苈子20-50份，地龙20-50份，滑石20-50份，苦杏仁10-30份，川射干10-30份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：芦根30份，冬瓜仁30份，薏苡仁30份，枇杷叶30份，黄芩15份，瓜蒌皮15份，前胡15份，葶苈子15份，地龙15份，滑石15份，苦杏仁10份，川射干10份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：芦根15份，冬瓜仁15份，薏苡仁15份，枇杷叶15份，黄芩10份，瓜蒌皮10份，前胡10份，葶苈子10份，地龙10份，滑石10份，苦杏仁5份，川射干5份。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取芦根，冬瓜仁，薏苡仁，枇杷叶，黄芩，瓜蒌皮，前胡，葶苈子，地龙，滑石，苦杏仁和川射干，混合后加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集水煎液备用，药渣弃去；

S2：将S1步骤的水煎液浓缩至浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；

S3：将S2步骤的干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

8.根据权利要求6所述的一种治疗小儿呼吸系统疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液。

9.如权利要求1～5中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗小儿呼吸系统疾病的药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：所述的小儿呼吸系统疾病为支气管炎、肺炎或哮喘。