CN104792986B - 一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒 - Google Patents
一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒，能够联合检测细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病中的一种或几种。该试剂盒能够常温保存，能够很好的反应阴道微生态环境、念珠菌、滴虫、淋球菌、细菌性阴道病中的一种或几种的致病菌状况。无单独包装的联检显色液，操作简单。
Description
技术领域
本发明涉及一种阴道炎七项指标联合检测试剂盒，用于辅助诊断阴道炎。
背景技术
阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。常见的阴道炎有细菌性阴道病（BV）、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋菌性阴道炎及其他阴道炎等。
细菌性阴道病（BV）又称特异性阴道病、加德纳菌性阴道病、阴道嗜血杆菌性阴道病，在细菌学上表现为阴道正常菌群数量明显减少，厌氧菌群数量明显增加，阴道分泌物中的乳酸减少，H2O2减少，pH增高使阴道微生态发生明显变化而导致临床症候群。霉菌性阴道炎又称念珠菌性阴道炎，是以念珠菌特别是白色念珠菌为主要病原体引起的一种常见多发的外阴阴道疾病。滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫为病原体引起的一种常见的阴道炎症。淋菌性阴道炎是指由淋病奈瑟氏菌所引起的阴道炎。
细菌性阴道病临床诊断的金标准是Amsel法，该法以四项综合临床指标作为诊断BV的依据，即①用精密试纸测定阴道pH值，阴道分泌物pH值＞4.5；②胺试验阳性，用棉拭子取阴道分泌物，加一滴1% KOH闻有无鱼腥气味，若有为阳性；③检查线索细胞，线索细胞为阴道脱落上皮细胞表面黏附许多小杆菌，边缘不清；④革兰氏染色镜检找到大量阴道加德纳菌，而乳酸杆菌少（1-5个/HP），甚至缺乏。具备以上四项指标中至少三项，其中线索细胞阳性为必备条件，即可确诊为BV。但该法不易掌握，影响因素较多，镜检和细菌培养繁琐费时，不便于临床常规，特别是医院门诊等的使用。
近年来研究表明，BV不仅是阴道环境中产H2O2的乳酸杆菌收到抑制，阴道分泌物中唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶活性也明显偏高，因此可以通过检测H2O2的产量、白细胞酯酶、唾液酸苷酶和脯氨酸氨基肽酶的活性来判断细菌性阴道病。而在实际应用中，采用脯氨酸氨基肽酶法来判断BV时，经常会因滴虫的大量繁殖而呈假阳性，因此需要同时检测滴虫。滴虫性阴道炎目前主要的诊断方法有滴虫病悬滴法、滴虫病涂色染色法、滴虫病培养法、免疫学法（如荧光抗体检查法、ELISA法、胶乳凝集法）等，这些方法中悬滴法是检查阴道毛滴虫最简单的方法，但要制作涂片，比较繁琐。对于霉菌性阴道炎，实验室的诊断基本上还是靠镜检或念珠菌培养鉴别。淋菌性阴道炎通常是通过镜检革兰阴性双球菌，阴道分泌物淋球菌培养，菌落形态典型，氧化酶试验阳性等进行诊断。
目前市场上阴道炎联合检测试剂盒只有四项指标检测（pH、过氧化氢浓度、白细胞酯酶和唾液酸酶），能够检测阴道炎和细菌性阴道病；五项指标检测（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶）和六项指标检测（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值）检测，均能够检测阴道炎、细菌性阴道病、滴虫阴道病和念珠菌阴道病。由于各项指标所包含的底物以及联检显色剂的热不稳定性，必须低温保存，使用低温保存工具，因此存在使用局限性的缺陷；同时由于市场上阴道炎联合检测试剂盒均需要联检显色液，部分还需要联检终止液，因此存在操作繁琐的局限性。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒，包括针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病中的一种或几种检测的试剂块。该试剂盒能够在常温下保存，无单独包装的联检显色液，操作简单。
本发明提供一种过氧化氢检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：辣根过氧化物酶50-400KU/L，TMB 0.05-3g/LTMB，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
本发明提供一种白细胞酯酶检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.05-2g/L吡咯酯和0.01-2g/L1-重氮基-2-萘酚-4-磺酸，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
本发明提供一种唾液酸苷酶检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.02-2g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸盐、0.05-5g/L氯化硝基四氮唑蓝和0.05-5g/L TOOS，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
本发明提供一种脯氨酸氨基肽酶检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.001-0.5g/L脯氨酸氨基肽酶三氟盐酸盐和0.01-1mol/L Tris-HCl，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水.
本发明提供一种N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.1~20g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-beta-D-氨基葡萄糖苷、0.01-1g/L固紫B盐和20~200g/L蔗糖，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
本发明提供一种氧化酶检测试剂块，所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.1-10g/L四甲基对苯二胺盐酸盐，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水.
本发明提供一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒，所述试剂盒包括针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病中的一种或几种检测的试剂块。
优选地，所述阴道微生态环境检测试剂块为权利要求1所述的过氧化氢检测试剂块；
所述阴道炎检测试剂块为权利要求2所述的白细胞酯酶检测试剂块；
所述细菌性阴道病检测试剂块为：权利要求3所述的唾液酸苷酶常温检测试剂块或联合权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块；
所述念珠菌性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温检测试剂块；
所述滴虫性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温检测试剂块；
所述淋病检测试剂块为：权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求6所述的氧化酶常温检测试剂块。
白细胞酯酶试剂块为阳性能够初步断定为阴道炎，具体为哪种阴道炎需要进一步用其他试剂块进行检测判断。
本发明提供一种阴道炎七项指标联合检测试剂盒，所述试剂盒包括针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病检测的试剂块。
优选地，所述阴道微生态环境检测试剂块为权利要求1所述的过氧化氢检测试剂块；
所述阴道炎检测试剂块为权利要求2所述的白细胞酯酶检测试剂块；
所述七项指标联合常温检测试剂盒由过氧化氢试剂块、白细胞酯酶试剂块、唾液酸苷酶试剂块、脯氨酸氨基肽酶试剂块、N-乙酰氨葡萄糖苷酶试剂块、氧化酶试剂块、pH试剂块组合而成；
所述细菌性阴道病检测试剂块为：权利要求3所述的唾液酸苷酶常温检测试剂块或联合权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块；
所述念珠菌性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温检测试剂块；
所述滴虫性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温检测试剂块；
所述淋病检测试剂块为：权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶常温检测试剂块和权利要求6所述的氧化酶常温检测试剂块。
将试剂块用本申请的稳定剂保护液浸泡干燥后，各试剂块就能够常温保存。
本发明提供一种稳定剂保护液，所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒能够常温保存，能够很好的反应阴道微生态环境、念珠菌、滴虫、淋球菌、细菌性阴道病中的一种或几种的致病菌状况。无单独包装的联检显色液，操作简单。
本发明的阴道炎七项联合检测试剂盒可以同时测定阴道分泌物样本中的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨葡萄糖苷酶、氧化酶和pH，可以准确地反应阴道微生态环境和念珠菌、滴虫、淋球菌、细菌性阴道病的致病菌状况。不仅能检出细菌性阴道病，还能区分白色念珠菌和滴虫感染，也可以检出淋菌性阴道炎。通过联合检测，提高了阴道炎检测的可靠性和准确性，为临床诊断提供有益参考。本发明诊断阴道炎具有较高的灵敏度和特异性，与传统的Amsel诊断法和临床镜检相比具有较高的符合率。且本发明对阴道分泌物的检测具有操作简便、快速，不需要特殊仪器等特点，为临床检验带来很多便利。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得到的。
实施例1 稳定剂保护液的配制
稳定剂保护液的配方为：酪蛋白1.0g/L、蔗糖5.0g/L、丙酮2.0ml/L硫酸铵1.0g/L、BSA 2.0g/L、Proclin-300 2.5ml/L、柠檬酸4.0g/L、尿素3.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液（Na2HPO4·12H2O 5.37g/L；NaH2PO4·2H2O 0.78g/L），溶剂为水。
实施例2 稳定剂保护液的配制
稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1g/L、蔗糖10.0g/L、丙酮1.0ml/L硫酸铵0.5g/L、BSA 0.4g/L、Proclin-300 5.0ml/L、柠檬酸2.0g/L、尿素4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液（Na2HPO4·12H2O 5.37g/L；NaH2PO4·2H2O 0.78g/L），溶剂为水。
实施例3 稳定剂保护液的配制
稳定剂保护液的配方为：酪蛋白1.5g/L、蔗糖3.0g/L、丙酮2.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA3.0g/L、Proclin-300 4.0ml/L、柠檬酸5.0g/L、尿素3.0g/L和pH 7.4的0.02MPB缓冲液（Na2HPO4·12H2O 5.37g/L；NaH2PO4·2H2O 0.78g/L），溶剂为水。
实施例4 稳定剂保护液的配制
稳定剂保护液的配方为：酪蛋白2.0g/L、蔗糖1.0g/L、丙酮3.0ml/L硫酸铵2.0g/L、BSA 4g/L、Proclin-300 1.0ml/L、柠檬酸6.0g/L、尿素1.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液（Na2HPO4·12H2O 5.37g/L；NaH2PO4·2H2O 0.78g/L），溶剂为水。
实施例5 稳定剂保护液的配制
稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.5g/L、蔗糖8.0g/L、丙酮1.5ml/L硫酸铵1.5g/L、BSA 0.8g/L、Proclin-300 2.0ml/L、柠檬酸3.0g/L、尿素1.5g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液（Na2HPO4·12H2O 5.37g/L；NaH2PO4·2H2O 0.78g/L），溶剂为水。
实施例6 过氧化氢常温保存试剂块的制作
将空白滤纸在浸泡液（过氧化氢检测试剂）中浸泡后干燥，浸泡液包含辣根过氧化物酶（Peroxidase，购自Toyobo公司）50KU/L，TMB（3,3',5,5'-四甲基联苯胺）0.05g/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中；所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，该干燥条件能够将试剂块充分干燥；再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块用于检测过氧化氢，与革兰氏镜检乳酸杆菌双片对比，灵敏度为95.6%（1215/1271），特异性87.5%（553/632），总符合率92.9%（1768/1903）。与现有试剂盒（阴道炎五联检试剂盒，郑州安图生物工程股份有限公司）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有试剂盒，过氧化氢试纸块，37℃ 29d，45℃ 10 d，本底颜色变色，无法检测。本发明的试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例7 过氧化氢常温保存试剂块的制作
本实施例与实施例6的不同之处在于：浸泡液包含辣根过氧化物酶（Peroxidase，购自Toyobo公司）200KU/L，TMB（3,3',5,5'-四甲基联苯胺）1.5g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例8 过氧化氢常温保存试剂块的制作
本实施例与实施例6的不同之处在于：浸泡液包含辣根过氧化物酶（Peroxidase，购自Toyobo公司）400KU/L，TMB（3,3',5,5'-四甲基联苯胺）3g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例9 白细胞酯酶常温保存试剂块制作
将空白滤纸在浸泡液（白细胞酯酶检测试剂）中浸泡后干燥，浸泡液包含吡咯酯1g/L，1-重氮基-2-萘酚-4-磺酸0.5g/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中；所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，该干燥条件能够将试剂块充分干燥。再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块用于检测白细胞酯酶，与湿片镜检白细胞爽片对比，灵敏度为92.3%（740/802），特异性93.1%（1122/1205），总符合率93.8%（1882/2007）。与现有试剂盒（阴道炎五联检试剂盒，郑州安图生物工程股份有限公司）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有试剂盒，白细胞酯酶试纸块，37℃ 20d，45℃ 7 d，本底颜色变色，无法检测。本发明的试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例10 白细胞酯酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例9的不同之处在于：浸泡液包含吡咯酯0.05g/L，1-重氮基-2-萘酚-4-磺酸0.01g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例11 白细胞酯酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例9的不同之处在于：浸泡液包含吡咯酯2g/L，1-重氮基-2-萘酚-4-磺酸2g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例12 唾液酸苷酶常温保存试剂块制作
将空白滤纸在浸泡液（唾液酸苷酶检测试剂）中浸泡后干燥，浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸盐0.02g/L，氯化硝基四氮唑蓝5g/L，TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）0.05g/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中；所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，该干燥条件能够将试剂块充分干燥。再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块用于检测BV，与现有试剂盒（阴道炎五联检试剂盒，郑州安图生物工程股份有限公司）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有试剂盒，唾液酸苷酶试纸块，37℃ 25d，45℃ 13 d，本底颜色变色，无法检测。本发明的试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例13 唾液酸苷酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例12的不同之处在于：浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸盐0.8g/L，氯化硝基四氮唑蓝0.05g/L，TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）2.5g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例14 唾液酸苷酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例12的不同之处在于：浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸盐2g/L，氯化硝基四氮唑蓝2.5g/L，TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）5g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例15 脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块制作
将空白滤纸在浸泡液（脯氨酸氨基肽酶检测试剂）中浸泡后干燥，浸泡液包含脯氨酸氨基肽酶三氟盐酸盐0.5g/L（购自美国sigma公司），Tris-HCl缓冲液1mol/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，该干燥条件能够将试剂块充分干燥。再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块与唾液酸苷酶试剂块联合检测BV，与Amsel诊断法相比，灵敏度为96.5%（463/480），特异性97.6%（1270/1301），总符合率97.3%（1733/17810）。与现有试剂盒（阴道炎五联检试剂盒，郑州安图生物工程股份有限公司）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有试剂盒，脯氨酸氨基肽酶试剂块，37℃ 46d，45℃ 20d，本底颜色变色，无法检测。所述试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例16 脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例15的不同之处在于：浸泡液包含脯氨酸氨基肽酶三氟盐酸盐0.001g/L（购自美国sigma公司），Tris-HCl缓冲液0.01mol/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例17 脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例15的不同之处在于：浸泡液包含脯氨酸氨基肽酶三氟盐酸盐0.25g/L（购自美国sigma公司），Tris-HCl缓冲液0.1mol/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例18 N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块制作
将空白滤纸在浸泡液（N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂）中浸泡后干燥，浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-beta-D-氨基葡萄糖苷20g/L，固紫B盐1g/L（购自美国sigma公司），蔗糖200g/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中；所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，能够充分干燥。再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块与脯氨酸氨基酶、pH检测试纸联合检测念珠菌阴道病，与念珠菌培养基对比，灵敏度为80.6%（462/573），特异性93.2%（1276/1368），总符合率89.5%(1738/1941)；上述试剂块与脯氨酸氨基酶、pH检测试纸联合检测滴虫，与滴虫培养基对比，灵敏度为80.8%（63/78），特异性99.3%（1590/1601），总符合率98.4%（1653/1679）。与现有试剂盒（阴道炎五联检试剂盒，郑州安图生物工程股份有限公司）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有试剂盒，N-乙酰氨基葡萄糖苷酶试剂块，37℃ 21 d，45℃ 8 d，本底颜色变色，无法检测。所述试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例19 N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例18的不同之处在于：浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-beta-D-氨基葡萄糖苷10g/L，固紫B盐0.01g/L（购自美国sigma公司），蔗糖20g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例20 N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例18的不同之处在于：浸泡液包含5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-beta-D-氨基葡萄糖苷0.1g/L，固紫B盐0.1g/L（购自美国sigma公司），蔗糖100g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例21 氧化酶常温保存试剂块制作
将空白滤纸在浸泡液（氧化酶检测试剂）中浸泡后干燥，所述浸泡液包含四甲基对苯二胺盐酸盐0.1g/L，溶剂为水；浸泡时间为4~5s，能充分将溶液浸入空白滤纸中；所述干燥处理方式是在35℃烘箱中干燥60min，能够充分干燥。再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡，浸泡时间为1小时，浸泡后干燥，干燥温度为30℃，时间为2小时。
上述试剂块不能单独检测淋菌，与脯氨酸氨基肽酶联合检测淋菌性阴道炎，与镜检结果对比，灵敏度为71.2%（52/73），特异性95.7%（89/93），总符合率84.9%（141/166）。与现有检测试剂（杭州健宝医疗器械有限公司，妇科干化学检测试纸）对比，置于37℃ 91d，45℃ 38d，两个条件下进行加速稳定性实验。现有检测试剂，氧化酶试剂块，37℃ 25 d，45℃16 d，本底颜色变色，无法检测。所述试剂块37℃ 91d，45℃ 38d本底颜色无变色，检测正常。
实施例22 氧化酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例21的不同之处在于：浸泡液包含四甲基对苯二胺盐酸盐1g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例23 氧化酶常温保存试剂块制作
本实施例与实施例21的不同之处在于：浸泡液包含四甲基对苯二胺盐酸盐10g/L，溶剂为水。其余均相同。
实施例24 pH试剂块的制作
市场购得的pH检测试纸，室温保存，稳定。
实施例25 阴道炎七项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎七项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例6制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例9制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例12制备的唾液酸苷酶常温保存试剂块、实施例15制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块、实施例18制备的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块、实施例21制备的氧化酶常温保存试剂块和实施例24制备的pH试剂块。
应用本发明的试剂盒进行阴道炎联合测定的步骤如下：
（1）在阴道分泌物样本中加入500μL稀释液进行样本稀释；
（2）在七联检测试纸的过氧化氢试剂块、白细胞酯酶试剂块、唾液酸苷酶试剂块、脯氨酸氨基肽酶试剂块、N-乙酰氨葡萄糖苷酶试剂块、氧化酶试剂块、pH试剂块上各滴加一滴稀释的样本，每滴约30μL；
（3）将检测试纸静置20-30分钟。
（4）判读结果：
根据试剂盒提供的比色卡进行结果判读：
过氧化氢指标：正常显蓝色，不正常不显色为阳性；
白细胞酯酶指标：正常不显色，显紫红色、紫色或灰紫色为阳性；
唾液酸苷酶指标：正常不显色，显灰蓝色为阳性；
脯氨酸氨基肽酶指标：正常不显色，显淡黄色、黄色为阳性；
N-乙酰氨基葡萄糖苷酶指标：正常不显色，显粉色、紫红色为阳性；
氧化酶指标：正常不显色，显蓝色为阳性；
pH值检测：pH试纸上的指示剂底物在不同酸碱值，显示对应颜色变化。
过氧化氢：阴性表明乳酸杆菌多，阳性则表示阴道环境处于病理或亚健康状态；白细胞酯酶：阳性表示有阴道炎；单一唾液酸苷酶阳性或结合脯氨酸氨基肽酶阳性表示有细菌性阴道病；脯氨酸氨基肽酶阳性结合N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，同时pH≥4.8，表示滴虫感染；脯氨酸氨基肽酶阳性结合N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，同时pH≤4.6，表示念珠菌感染；氧化酶与脯氨酸氨基肽酶都为阳性表示有淋菌性阴道炎。
本发明的阴道炎七联检测试剂盒可以同时测定过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨葡萄糖苷酶、氧化酶、pH，可以准确地反应阴道微生态环境，细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋菌性阴道炎，使得妇科白带检测更全面，操作简便、快速。
经进一步试验测定，本发明的阴道炎七联检测试剂盒，在常温下保存时间为一年半。
实施例26 阴道炎一项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎一项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例7制备的过氧化氢常温保存试剂块。
实施例27 阴道炎一项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎一项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例10制备的白细胞酯酶常温保存试剂块。
实施例28 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例7制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例10制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例12制备的唾液酸苷酶常温保存试剂块。
实施例29 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例8制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例10制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例13制备的唾液酸苷酶常温保存试剂块和实施例16制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块。
实施例30 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例7制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例10制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例15制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块、实施例18制备的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶试剂块和实施例24制备的pH试剂块。
实施例31 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例7制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例10制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例15制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块、实施例21制备的氧化酶试剂块。
实施例32 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例6制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例9制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例12制备的唾液酸苷酶常温保存试剂块、实施例15制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块、实施例18制备的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块和实施例24制备的pH试剂块。
实施例33 阴道炎多项指标联合检测试剂盒的制作：
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒的组成如下：
1、稀释液：由生理盐水和ProClin300（购自美国Sigma公司）组成的溶液，所述生理盐水在稀释液中的质量百分浓度为0.9%，所述ProClin300（购自美国Sigma公司）在稀释液中的质量百分浓度为0.05%。
2、实施例6制备的过氧化氢常温保存试剂块、实施例9制备的白细胞酯酶常温保存试剂块、实施例15制备的脯氨酸氨基肽酶常温保存试剂块、实施例18制备的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶常温保存试剂块、实施例21制备的氧化酶常温保存试剂块和实施例24制备的pH试剂块。
本发明的阴道炎多项指标联合检测试剂盒并不限于以上几种组成，只要是针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病中的一种或几种进行检测，并采用本发明所述的试剂块，就可以任意组合成阴道炎多项指标联合检测试剂盒。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种过氧化氢检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：辣根过氧化物酶50-400KU/L，TMB 0.05-3g/L，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02MPB缓冲液，溶剂为水。
2.一种白细胞酯酶检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.05-2g/L吡咯酯和0.01-2g/L1-重氮基-2-萘酚-4-磺酸，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
3.一种唾液酸苷酶检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.02-2g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸盐、0.05-5g/L氯化硝基四氮唑蓝和0.05-5g/L TOOS，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
4.一种脯氨酸氨基肽酶检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.001-0.5g/L脯氨酸氨基肽酶三氟盐酸盐和0.01-1mol/L Tris-HCl，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
5.一种N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.1~20g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-beta-D-氨基葡萄糖苷、0.01-1g/L固紫B盐和20~200g/L蔗糖，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
6.一种氧化酶检测试剂块，其特征在于：所述试剂块是将空白滤纸在浸泡液中浸泡后干燥，再将干燥后的试剂块放入稳定剂保护液中浸泡后干燥制备得到的；所述浸泡液的配方为：0.1-10g/L四甲基对苯二胺盐酸盐，溶剂为水；所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
7.一种阴道炎多项指标联合检测试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病中的一种或几种检测的试剂块；
所述阴道微生态环境检测试剂块为权利要求1所述的过氧化氢检测试剂块；
所述阴道炎检测试剂块为权利要求2所述的白细胞酯酶检测试剂块；
所述细菌性阴道病检测试剂块为：权利要求3所述的唾液酸苷酶检测试剂块或联合权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块；
所述念珠菌性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块；
所述滴虫性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块；
所述淋病检测试剂块为：权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求6所述的氧化酶检测试剂块。
8.一种阴道炎七项指标联合检测试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括针对阴道微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋病检测的试剂块；
所述阴道微生态环境检测试剂块为权利要求1所述的过氧化氢检测试剂块；
所述阴道炎检测试剂块为权利要求2所述的白细胞酯酶检测试剂块；
所述七项指标联合检测试剂盒由过氧化氢试剂块、白细胞酯酶试剂块、唾液酸苷酶试剂块、脯氨酸氨基肽酶试剂块、N-乙酰氨葡萄糖苷酶试剂块、氧化酶试剂块、pH试剂块组合而成；
所述细菌性阴道病检测试剂块为：权利要求3所述的唾液酸苷酶检测试剂块或联合权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块；
所述念珠菌性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块；
所述滴虫性阴道炎检测试剂块为：pH试剂块、权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求5所述的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂块；
所述淋病检测试剂块为：权利要求4所述的脯氨酸氨基肽酶检测试剂块和权利要求6所述的氧化酶检测试剂块。
9.一种稳定剂保护液，其特征在于：所述稳定剂保护液的配方为：酪蛋白0.1-2.0g/L、蔗糖1.0-10.0g/L、丙酮1.0-3.0ml/L硫酸铵0.5-2.0g/L、BSA 0.4-4g/L、Proclin-300 1.0-5.0ml/L、柠檬酸2.0-6.0g/L、尿素1.0-4.0g/L和pH 7.4的0.02M PB缓冲液，溶剂为水。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| EXSB | Decision made by sipo to initiate substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Multi-indexes joint detection kit for vaginitis Effective date of registration: 20200114 Granted publication date: 20170308 Pledgee: Nanjing bank Limited by Share Ltd Gaochun branch Pledgor: Jiangsu Yi Ruoweisheng Bioisystech Co., Ltd Registration number: Y2020320000050 |