CN104768613A - 用于近距离放射疗法的食道涂药器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于近距离放射疗法的食道涂药器，包括模塑的塑料主体，该主体包括近端部分和远端部分，所述主体容纳多个导管，其中，所述多个导管中的至少一个导管适合容纳可移动的放射源，并且所述多个导管中的另一个导管布置为容纳导线，所述近端部分可连接到后装装置，所述远端部分大体上为锥形。

Description

用于近距离放射疗法的食道涂药器

技术领域

本发明涉及用于近距离放射疗法的食道涂药器(施加器，applicator)。

本发明还涉及制造食道涂药器的方法。

背景技术

通常，为了治疗食道癌，人们可以使用高剂量率(HDR)近距离放射疗法以提供精确的放射疗法，同时不伤害周围健康的组织。这种类型的内部放射疗法允许大剂量放射物被放置在食道癌内部或其周围以精确破消灭癌细胞。HDR近距离放射疗法允许施用大剂量放射物，该放射物最小限度地接触邻近食道的健康组织，如肺、心脏和胃。

HDR近距离放射疗法使用可移动的源，可以使用合适的导管、涂药器、针或这类的东西将该可移动的源放置于体内。导管、涂药器、针在目标位于目标体积内(即，必须用近距离放射疗法治疗的体积)，这确保为可移动的源预先计划的停留位置与目标体积在空间上一致。放射源留在肿瘤上或留在肿瘤周围以递送预先计划的放射量(治疗剂量)。人们通常使用计算机引导和规划系统来控制所述源渗入预先定位的导管多远以及所述源在导管内停留多久。从Nucletron公司的涂药器指南，308880[08]版，2011，得知合适的食道涂药器的实施方式。

在吞咽过程中遇到的困难构成食道癌放射治疗的常见副作用。在放射治疗进行之前，通常插入喂食管。在一些情况下，可以在治疗后插入食道支架以保持食道张开。

已知食道涂药器的缺点是只可能通过吞咽将食道涂药器引入。通常这是通过使用内窥镜实施的，内窥镜用于将导线穿过患者的口管腔插入食道。然后，利用预先插入的导线，将涂药器或导管引入位置，并且将导线从患者移除。例如，当使用本身已知的Nucleton的Bonvoisin-Gerard食道涂药器时，遵循这个步骤。然而，由于癌增殖，食道的直径可能减小，这导致吞咽现有技术的食道涂药器情况的很大障碍。

发明内容

本发明的目的是提供用于近距离放射疗法的改进的食道涂药器。更具体地，本发明的目的是提供用于治疗目标区域便于插入并且便于操纵的食道涂药器。再更具体地，本发明的目的是提供多功能的食道涂药器。仍更具体地，本发明的目的是提供能够在目标体积内递送改进的剂量分配的涂药器。

为此，根据本发明的一个方面，用于近距离放射疗法的食道包括模塑的塑料主体，该塑料主体包括近端部分和远端部分。所述主体容纳多个导管，其中，所述多个导管中的至少一个导管适合容纳可移动的放射源，并且所述多个导管中的另一个导管布置为容纳导线，所述近端部分可连接到后装装置(afterloader device)，所述远端部分大体为锥形。

据发现，当涂药器设置有容纳设置在所述涂药器内的多个管腔的常见主体时，可显著简化涂药器的插入。例如，据发现，这种涂药器可以通过患者的鼻子插入，这类似于引入本身已知的鼻空腔饲养管。应当理解，为了使涂药器能够鼻插入，涂药器的截面尺寸应优选位于约0.2cm-0.6cm的范围内。还发现，通过将主体设置为模塑结构，内部管腔可以即刻制造，这可降低生产成本并且确保涂药器作为整体的几何一致性。应当理解，优选地，该食道涂药器包括多个管腔-二、三、四、五或更多管腔，所述管腔适合容纳使用的放射源。

在食道涂药器中，主体包括近端部分和远端部分。优选地，近端部分设置有安全机构如转移管，用于将涂药器的管腔连接到后装装置的剂量递送通道。通过将远端部分成形为锥形，进一步简化了涂药器的引入，从而改善患者的舒适度。利用导线将根据本发明的涂药器插入患者。可以通过其制造过程中设置在主体中的专用管腔推动导线。

根据本发明的方面，在涂药器的实施方式中，设置用于所述导线的管腔相对于主体的纵轴倾斜地延伸通过模塑主体的远端部分。

据发现，通过设置穿过(切割，贯穿，cutting through)模塑主体远端部分的导线管腔，由医学专家处理食道涂药器显著轻松。首先，在这种结构中，在主体插入患者之前，医学专家对导线和主体具有充分的视觉控制。再者，因为导线相对于主体的纵轴倾斜运动，所以导线不妨碍剂量递送管腔，这是有利的。

根据本发明，在涂药器的另一个实施方式中，管腔相对彼此至少部分可移动。

这种技术措施是基于以下洞察力，即在食道内部为管腔提供一定程度的自由以便管腔找到关于目标体积的自己的路径，这是有利的。应当理解，食道癌通常呈现大体球形物，该球形物通过食道壁向内突出。因此，可移动的管腔通常围绕癌块(cancerous mass)，从而在目标区域内产生改进的剂量分配。

根据本发明的另一个方面，在涂药器的另一个实施方式中，管腔由可降解材料互相连接，可降解材料在使用时分解，从而使管腔彼此分离。

据发现，在将涂药器引入到食道时，设置具有最小截面的涂药器特别有利。然而，当涂药器被引入时，适合容纳放射源的管腔相对于彼此可移动是有利的。因此，在引入期间，合适的(生物)可降解材料可以用于保持管腔彼此接近。当该(生物)可降解材料被破坏时，所述管腔可以相对于彼此移动，并且可以占据目标体积周围的最佳空间位置。

例如，涂药器可以成形为使得主体包括单一远端和多个近端。参考图6更详细地解释了这种结构。

可替换地，涂药器可以包括具有单一远端和单一近端的主体，在单一远端和单一近端之间运动的管腔相对于彼此是可移动的。参考图7更详细地解释了这种结构。这种结构具有以下优点：在治疗期间，涂药器的近端保持在一起，从而最小化医学专家交换涂药器近端的风险。优选地，为了识别的目的，编码每一个近端用于。

在这两种结构中，适合容纳放射源的每个管腔从单一远端运动到各自的近端或者单一近端，从而产生多个可相互显著移动的管腔。优选地，涂药器包括二个、三个、四个、五个或更多个适合容纳放射源的管腔。

根据本发明的另一个方面，在涂药器的另一个实施方式中，主体和/或各个管腔设置有定心单元，用于使用时在器官内对至少一个管腔定中心。

应当理解，当管腔固定在主体内时，在主体本身上设置定心设备是足够的。在替代实施方式中，当管腔相互可移动时，在各个管腔上设置定心装置是有利的。

据发现，在食道导管内设置可以自动定中心的涂药器是特别有利的。优选地，对于定心设备是三维可成形物。这种特征具有的优点是可成形物具有一定的弹性，这使得改善患者的舒适度。优选地，该可成形物是可膨胀气囊、海绵、扭转弹簧、键螺栓或一个或多个可移动的突出部。参考附图更详细地讨论这些实施方式。

根据本发明的另一个方面，在涂药器的另一个实施方式中，所述多个管腔中的至少一个管腔包括用于充分拦截放射的屏蔽元件。

据发现，设置能够递送不均匀剂量分配模式的食道涂药器是特别有利的。应当理解，食道在解剖学上位置接近多个重要器官如心脏、胃等。因此，对于深部位肿瘤，在优选方向上允许剂量沉积，同时具有一个或多个方向(远离所述源)免于放射，这是有利的。优选地，屏蔽元件是重Z材料如钨。应当理解，屏蔽材料可以设置为连续件，或者，可替代地，屏蔽可以从区段中实现。区段可以是相互交叉的，或者是链状的。另外可替代地，屏蔽材料可以以粉末提供，该粉末在涂药器壁预先制造的特定容器内。在治疗期间，这种特征改善了涂药器的灵活性，增加了患者的舒适度。

根据本发明的另一个方面，在涂药器的另一个实施方式中，所述多个管腔中的至少一个管腔包括放射剂量测量装置(device)。

据发现，设置实时剂量测量装置特别有利，该装置位于目标体积内或目标体积附近。因此，根据本发明，从位于食道涂药器内的放射源沉积的剂量可以被检测器精确测量，从而提供精确剂量递送的独立信息。优选地，设置一系列检测器元件。可替换地或另外，检测器元件可以设置在不同的邻近管腔内。

根据本发明的一个方面，制造食道涂药器的方法包括以下步骤：

-模塑包括近端部分和远端部分的塑料主体，其中远端部分大体上为锥形；

-在所述主体内共模塑多个导管，

-调整所述多个导管中的至少一个导管，该导管适合容纳可移动放射源；

-调整所述多个导管中的另一个导管以容纳导线，

-调整近端部分以与后装装置可连接。

在根据所述方法的实施方式中，其中涂药器包括至少两个适合容纳放射源的导管，该方法还包括使用桥或三维体互相连接所述导管的步骤。

将参考附图讨论本发明的这些和其他方面，其中相同的参考数字或参考符号是指相同的元件。应当理解，附图仅用于说明的目的呈现，并且不可以用于限制所附权利要求的范围。

附图说明

图1以示意图的方式呈现根据本发明一个方面的食道涂药器的实施方式。

图2以示意图的方式呈现食道涂药器的另一个实施方式。

图3以示意图的方式呈现包括屏蔽元件的食道涂药器的又一实施方式。

图4以示意图的方式呈现食道涂药器的再一实施方式。

图5以示意图的方式呈现设置有倾斜延伸的导线的食道涂药器的实施方式。

图6以示意图的方式呈现包括互相可移动的管腔的食道涂药器的实施方式。

图7以示意图的方式呈现包括互相可移动的管腔的食道涂药器的另外的实施方式。

图8a以示意图的方式呈现包括多个管腔的食道涂药器的另一个实施方式。

图8b以示意图的方式呈现包括多个管腔的食道涂药器的又一个实施方式。

图9以示意图的方式呈现食道涂药器的再一实施方式，其中多个管腔通过三维体互相连接。

具体实施方式

图1以示意图的方式呈现根据本发明一个方面的食道涂药器的实施方式。用于近距离放射疗法的食道涂药器10包括模塑的塑料主体2，塑料主体2包括近端部分6和远端部分4，所述主体容纳多个导管3、5，其中所述多个导管中的至少一个导管3适合容纳可移动的放射源，并且所述多个导管中另一导管5被布置为容纳导线。近端部分6借助部分9可连接到后装装置(未示出)，并且远端部分4基本上为锥形，参见视图A。

在视图B中，呈现出视图A中所示的食道涂药器的截面。多个导管可以包括单一源导管3和单一导线导管4。然而，优选地，多个导管包括多个源导管(在图2和图3中示出)和导线导管。

在视图C中，示出在涂药器10的远端部分4上的布置导线的实施方式。优选地，导线导管5的轴与主体2的纵轴X之间的倾斜角α在5度到30度之间，更优选在10度到20度之间。

根据打算放置在导管3内的源的外径，可以自定义选择在涂药器10的主体内延伸的源导管3的截面尺寸。该源优选通过连接管9自动运输，该连接管9使后装装置(未示出)和主体2的近端部分互相连接。

图2以示意图的方式呈现食道涂药器的另一实施方式。该食道涂药器20包括具有(中心)导线管腔22的主体2，导线管腔22在主体21的末端部分22a是开放的。主体21还包括第一源管腔24和第二源管腔23用于容纳使剂量能够递送的相应源。本领域的技术人员应当容易理解使所述源稳固在管腔23、24内的方式。应当理解，导线管腔22和用于容纳放射源的管腔可以在主体21内不对称设置。

图3以示意图的方式呈现包括屏蔽元件的食道涂药器30的又一实施方式。在本实施方式中，主体31包括中心导线管腔32和两个用于容纳放射源的管腔33、34。在右边的视图中，用示意图呈现食道涂药器的截面。主体35的截面部分可以包括屏蔽元件36，该屏蔽元件36在预先确定位置牢固地连接主体35。屏蔽元件36可以沿截面35期望的部分延伸。可替代地，该屏蔽元件可以设置在合适的管腔内，并且可移动地布置在管腔内。另外可替代地，可以通过下涂药器壁的一部分设置有屏蔽材料的粉末实现合适的屏蔽。应当理解，粉末可以在制造涂药器期间预先插入，或者可替换地，粉末可以在使用期间插入。前面的实施方式的优点是需要最少的操作。后面实施方式的优点是位置屏蔽可以根据需要调整。另外可替换地，可以设置在涂药器内可移动的固体屏蔽。例如，合适的线可以连接至屏蔽材料。在使用中，医学专家可以通过推或拉线适当移动屏蔽。这具有的优点是在手术期间调整局部屏蔽，例如，当发现应用体内部的源预先计划的停留位置和实际期望的位置之间存在纵向不匹配时。

图4以示意图的方式呈现食道涂药器40的再一个实施方式，其中，设置有定心元件。视图“a”示意描述了具有主体41和至少一个源管腔42的食道涂药器的实施方式，其中，设置可膨胀气囊43用于驱动涂药器停留在其在患者体内的停靠位置内。气囊43可以用气体或用合适的液体如盐水膨胀。

视图“b”以示意方式呈现具有主体41和源管腔42b的食道涂药器的实施方式，其中两个突出部44a和44b被设置为锚。突出部44a、44b用于食道内涂药器的大致定中心。该突出部可以自动展开，例如，响应于涂药器向后的轻微拉力。应当理解，沿着涂药器的长度可以设置任何适当数量的成对上述突出部。

视图“c”以示意方式呈现食道涂药器的另一个实施方式，其中多个突出部46a、46b、46c、46d、46e、46f基本上沿着涂药器的相同截面设置。当涂药器被向后拉时(由箭头F示意性地示出)，这些突起部适于充当伞。应当理解，使用伞状的定心单元是有利的，因为作用在食道上的力将大致相等地沿食道管腔分布。这在手术过程中可以增加患者的舒适度。

视图“d”以示意方式呈现定心元件的另一个实施方式，其中，不规则物如隆起块设置在主体42的外表面上。通过向后拉主体，最初的扁平结构可经受变形，并且形成隆起块。该隆起块可以是圆环的，这可改善食道内涂药器的定中心。

还应当理解，定心元件的其他实施方式可以是下面的设想，或者替代上述的那些定心元件。例如，套筒可以包括专门布置用于弹出定心元件的管腔，如当从管腔、键螺栓等弹出时可以展开的海绵、扭转弹簧。本领域的技术人员应该容易理解定心元件的修改是可能的。

图5以示意图的方式呈现设置有倾斜延伸导线的食道涂药器50的实施方式。在此特定的实施方式中，主体51包括倾斜导线管腔52，管腔52适于基本上从套管主体的外部设置导线端口。发现这是有利的，因为导线管腔不影响源递送管腔53。涂药器51还可以包括放射检测器54a、54b，用于在治疗期间提供患者体内剂量递送的实时信息。

图6以示意方式呈现食道涂药器60的实施方式，食道涂药器60包括多个互相可移动的导管63a、63b、63c。利用模塑工艺制造食道涂药器。在该特定实施方式中，涂药器60包括单一远端62a，其中所有管腔被封端。应当理解，在临床手术中，远端62a相对于治疗体积远端插入。治疗体积被分离的可移动管腔63a、63b、63c包围。

在此特定的实施方式中，涂药器60包括近端部分62b，其由管腔65a、65b、65c的自由近端构成。医学专家适当处理近端65a、65b、65c以将其连接到后装装置(未示出)用于供应各管腔内的放射源。

食道涂药器60适于通过患者鼻子插入目标体积内或目标体积附近。为了这个目的，食道涂药器可以包括导线(未示出)。导线可以设置在整个内导管，该导管在涂药器远端部分62a的远端部分具有开口端，或者开口端基本上设置在涂药器的外表面，如图5所示。

涂药器60可以设置有一个或多个定心元件，其参考图4讨论。

图7以示意方式呈现根据本发明另一方面的涂药器的另一个实施方式。在此特定的实施方式中，在具有癌块75的食道70内描述涂药器。

涂药器包括单一近端71(连接源管腔73a、73b、73c、73d的所有近端)以及单一远端72(连接源管腔73a、73b、73c、73d的所有远端)。

如前面所解释的，管腔73a、73b、73c、73d可以被制造为单独体，通过近端和远端互相连接。然而，基本上沿其长度暂时互相连接管腔73a、73b、73c、73d用于缓解患者体内食道涂药器的插入，这是有利的。暂时互相连接的管腔73a、73b、73c、73d用(生物)可降解材料可以连接彼此，在管腔插入食道时，该(生物)可降解材料瞬间被体液破坏。可替换地，(生物)可降解材料可以通过用合适的液体如水、盐水等冲洗涂药器被迫分解。

视图A示意示出了纵向投影中涂药器的布置。在视图B中，示出了突出物的截面。可以看出，由于源管腔73a、73b、73c、73d相互可移动的事实，其在三维空间包围癌组织，这导致改进的目标体积内的剂量分配。

图8a以示意的方式呈现了包括多个管腔的食道涂药器的另一个实施方式。在此特定的实施方式中，食道涂药器80包括适于接收放射源(未示出)的三个管腔81a、82a、83a。管腔用局部桥84a、84b、84c桥接在一起。这种实施方式具有的优点是，在桥接部分之间，管腔可以相对于彼此可移动。因此，这些可移动的部分可以以图7中示意描述的方式对病变自行分配。

然而，应当理解，管腔81a、82a、83a可替代地沿整个长度桥接，或者，至少沿接收使用中的源的管腔的部分桥接。这具有的优点是，最小化食道涂药器的总体截面尺寸，还保留了管腔预先确定的相对于彼此的空间方向。

管腔81a、82a、83a在相应的壁部件81、82、83中形成，其优选共模塑。桥结构84a、84b、84c优选与管腔的外封套84d、84e、84f一体成形。封套和桥接元件优选与管腔共模塑。桥结构优选是弹性的。

一个或多个管腔壁81、82、83可以设置有隔室，用于容纳屏蔽元件180。如参考前面所述的，屏蔽元件可以合适的粉、链、线、条等被实现。本领域的技术人员应当容易理解在壁内屏蔽元件合适的位置和尺寸。应当理解，该屏蔽元件可以覆盖管腔壁的部分或整个周长。更特别地，应当理解，任何管腔可以设置有屏蔽元件190。

图8b以示意方式呈现包括多个管腔的食道涂药器的另一个实施方式。在此特定实施方式中，食道涂药器85包括三个适于接收使用的放射源的源管腔86a、87a、88a。在此实施方式中，没有设置另外的封套以形成桥结构89a、89b、89c。桥结构89a、89b、89c优选与壁86、87、88共模塑，其中管腔86a、87a、88a在壁76、87、88内形成。桥结构优选是弹性的。

应当理解，桥结构89a、89b、89c的尺寸可以沿食道涂药器的长度改变，从而优化涂药器的局部截面尺寸。

图9以示意方式呈现食道涂药器的另一个实施方式，其中多个管腔由三维体互相连接。为了易于理解，提供平面图，其中涂药器90是展开的。应当理解，使用时，涂药器90是卷起的，将管腔94连接到管腔90。

在此特定实施方式中，食道涂药器90包括具有锥形端91d、92d、93d、94d的多个管腔91、92、93、94。每个管腔设置有一组三维体91a、…91n；94a、…94n。三维体可以是球体、三角形体、块等。三维体借助桥结构95a、95b、95c连接。应当理解，三维体用沿单个管腔长度的桥结构连接。

据发现，通过提供连接管腔91、92、93、94的三维体，在截面方向C-C内实现剂量分配的改进。优选地，三维体与管腔共模塑。

虽然已经在上面描述了具体实施方式，但是，应当理解，本发明可以与以上所述不同的方式实践。上面的描述旨在说明，不旨在限制。因此，在不偏离下面陈述的权利要求的范围下，对前面所描述的发明做出修改，这对本领域的技术人员是显而易见的。

Claims (20)

1.一种用于近距离放射疗法的食道涂药器，包括：

-包括近端部分和远端部分的模塑的塑料主体，所述主体容纳多个导管，其中，所述多个导管中的至少一个导管适合容纳可移动的放射源，并且所述多个导管中的另一个导管布置为容纳导线，所述近端部分可连接到后装装置，所述远端部分大体上为锥形。

2.根据权利要求1所述的涂药器，其中，设置用于所述导线的所述管腔相对于所述主体的纵轴倾斜延伸通过模塑主体的远端部分。

3.根据权利要求1或2所述的涂药器，其中，所述管腔相对于彼此至少部分可移动。

4.根据权利要求1或2所述的涂药器，其中，所述管腔由可降解材料互相连接，所述可降解材料在使用时分解，从而使所述管腔彼此分离。

5.根据权利要求3或4所述的涂药器，其中，所述主体包括单一远端和多个近端。

6.根据权利要求3或4所述的涂药器，其中，所述主体包括单一远端和单一近端，所述管腔在所述单一远端和所述单一近端之间运动。

7.根据权利要求5或6所述的涂药器，其中，适合容纳放射源的每个管腔从所述单一远端运动到各自的近端或者所述单一近端，从而产生多个显著相互可移动的管腔。

8.根据权利要求7所述的涂药器，包括一个或多个适合容纳所述放射源的管腔。

9.根据前述权利要求中任一项所述的涂药器，其中，适合容纳所述放射源的每个管腔包括个性化的不透射线标记物。

10.根据前述权利要求中任一项所述的涂药器，还包括定心单元，用于使用时使器官内中的所述主体或各个相互可移动的管腔定中心。

11.根据权利要求10所述的涂药器，其中，所述定心单元是三维可成形物。

12.根据权利要求11所述的涂药器，其中，所述可成形物是可膨胀气囊、海绵、扭转弹簧、键螺栓或者一个或多个可移动的突出部。

13.根据前述权利要求中任一项所述的涂药器，其中，所述多个管腔中的至少一个管腔包括屏蔽元件，用于充分拦截来自使用的放射源的放射。

14.根据前述权利要求中任一项所述的涂药器，其中，所述多个管腔中的至少一个管腔包括放射剂量测量装置。

15.根据前述权利要求中任一项所述的涂药器，包括至少两个适合容纳放射源的管腔，其中，所述管腔至少部分互相连接。

16.根据权利要求15所述的涂药器，其中，所述管腔通过桥结构互相连接。

17.根据权利要求15所述的涂药器，其中，所述管腔通过三维体互相连接。

18.根据权利要求17所述的涂药器，其中，所述三维体是球体。

19.一种制造食道涂药器的方法，包括以下步骤：

-模塑包括近端部分和远端部分的塑料主体，其中，所述远端部分大体上为锥形；

-在所述主体内共模塑多个导管，

-调整所述多个导管中的至少一个导管使适合容纳可移动放射源；

-调整所述多个导管中的另一个导管以容纳导线，

-调整近端部分以可连接至后装装置。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述涂药器包括至少两个适合容纳所述放射源的导管，所述方法还包括用桥或三维体互相连接所述导管的步骤。