CN105120950B - 医疗施加器及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种形成用于插入到患者的人体结构腔中以将治疗输送到患者的施加器的方法，包括接受人体结构腔的三维图像。三维图像可被产生，同时人体结构腔包含邻近患者组织区域的可膨胀容器，容器在包含于人体结构腔中时膨胀成符合形成人体结构腔的至少一部分的组织区域的至少一部分的形状。该方法还包括从三维图像中分离出对应于所填充膨胀的容器的图像的第一子图像，并使用子图像作为设计模板，用于形成与患者一起使用的施加器。本发明还涉及形成用于向患者提供放射治疗的施加器的方法。施加器能够适应个别患者的独特大小、形状及剂量要求，从而优化导管定位且因此治疗输送，以优化患者的治疗计划。

Description

医疗施加器及其制造方法
相关申请的交叉引用
本专利申请是2013年10月25日提交的国际专利申请No.PCT/IB2013/002634的美国国家阶段，其要求2012年11月5日递交的美国临时申请No.61/722573的优先权，二者的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开的实施例涉及一种施加器，更具体地，涉及一种用于将一个或多个导管或针定位在组织预定区域的近程治疗施加器。
背景技术
近程治疗是一种治疗癌症的方法，将放射源或放入需要治疗的组织的区域中或放其旁边。将放射直接输送至目标治疗区域可以允许临床医生施用更高剂量的放射，同时减少对周围健康组织的影响。
在治疗过程中，近程治疗施加器可以定位成邻近目标治疗区域。施加器可用于将导管和/或针与治疗区域对准，并且将它们定位成用于将放射源输送至目标组织。并入施加器中的导管可以连接到治疗源，例如后装治疗机，并且治疗形式比如放射源可以通过导管或针从源输送，并且至治疗区域。
为了增加近程治疗的功效，临床医生可以致力于将最佳剂量的放射源施用至目标组织。施加器的运动或错位可能影响输送至目标组织的放射量。错位可能在接触目标区域之前导致将治疗输送到错误区域或治疗的损耗。如果施加器不适合患者的解剖结构的轮廓，则施加器更可能发生移动。即使其保持就位，施加器仍可能不能够接触目标组织的最佳部分。虽然施加器可以是不同的尺寸，但患者解剖结构、肿瘤部位、肿瘤生长以及疾病状态的不同可以阻碍甚至适当尺寸的施加器输送治疗最佳剂量的能力。另外，有限选择的施加器类型和配置可以限制提供给临床医生的治疗方案的数量。因此，存在需要一种易于形式的施加器，其能够适应每个个别患者的独特大小、形状以及剂量要求，以优化导管定位且因此治疗输送，以便优化患者的治疗计划。
发明内容
本公开的实施例涉及一种形成医疗施加器的方法。
根据一实施例，一种形成用于插入到患者的人体结构腔中以将治疗输送到患者的施加器的方法可以包括接收所述人体结构腔的三维图像。所述三维图像可被产生，同时所述人体结构腔包含邻近患者组织区域的可膨胀容器，其中，所述容器在包含于所述人体结构腔中时膨胀成大致符合形成所述人体结构腔的至少一部分的组织区域的至少一部分的形状。所述方法还可以包括从所述三维图像中分离出对应于所填充膨胀的容器的图像的第一子图像，并且使用所述子图像作为设计模板，用于形成与患者一起使用的施加器。
本公开的各个实施例可以包括一个或多个方面：所述方法还可以包括将所述子图像发送到三维打印机，以形成所述施加器，并且采用所述三维打印机形成所述施加器，使用所述子图像作为用于所述三维打印机的设计模板；所述方法还可以包括操作磁共振成像装置，以获得所述三维图像；所述人体结构腔可以是阴道腔；所述施加器可以配置成将一定剂量的治疗输送到所述组织区域；所述施加器可以是近程治疗施加器，所述治疗可以是放射；所述流体可以是盐水；所述方法还可以包括获得所述膨胀容器的第二图像，并且使用所述第二图像和所述第一图像作为形成所述施加器的设计模板；当拍摄所述第一图像时，所述容器可以膨胀到第一压力，并且当拍摄所述第二图像时，所述容器可以膨胀到与所述第一压力不同的第二压力；使用所述子图像作为用于形成所述施加器的模板还可以包括从所述子图象处理数据，以确定用于将治疗输送至患者的施加器的至少一个特征的位置；所述至少一个特征可以包括用于通过所述施加器将治疗输送至患者的通道；所述通道可以配置成将导管和针中的至少一个引导到所述人体结构腔中的组织的区域的一部分；所述至少一个特征可以包括在配置成输送治疗的施加器中的开口；所述处理可以包括使用至少一个算法，用于确定所述施加器的至少一个特征的位置；所述至少一个特征可以由所述三维打印机在形成所述施加器时形成；所述至少一个特征可以在所述三维打印机已经形成所述施加器之后形成；所述方法还可以包括在形成所述施加器之后，将所述导管和所述针中的至少一个插入至少一个通道。
在本公开的一个实施例中，一种形成用于向患者提供放射治疗的施加器的方法可以包括将可膨胀容器放置到患者的体腔中。所述方法还可以包括采用流体填充所述可膨胀容器，使得所述容器膨胀成填充所述体腔，并且所述容器的外表面大致符合所述体腔的形状。可以获得放置在患者中的膨胀容器的第一图像，且可以使用所述第一图像中的膨胀容器的形状来确定所述体腔的形状。所述方法还可以包括基于所述体腔的所确定的形状来配置所述施加器的整体形状。
本公开的各个实施例可以包括一个或多个方面：所述方法还可以包括确定用于将放射治疗输送到患者的施加器中的至少一个治疗通道的位置，其中，基于所述体腔的所确定的形状以及基于需要治疗的患者的解剖部分的第一图像中所确定的位置来确定所述治疗通道的位置；并且所述方法还可以包括基于来自所述第一图像的人体结构腔的所确定的形状来确定要被包括在所述施加器中的治疗通道的数量。
在下面的说明书中部分地阐述实施例的其它目的和优点，并且从说明书中部分地显而易见，或者可以通过这些实施例的实践而获悉。可以通过在所附权利要求中特别指出的元件和组合来实现并获得实施例的目的和优点。
应当理解的是，前面的总体描述和以下的详细描述都只是示例性的、解释性的，并不像权利要求那样限制本发明。
包含在说明书中并构成本说明书一部分的附图示出了本发明的实施例，并且连同说明书一起用于解释本发明的原理。
附图说明
图1A示出了根据本公开实施例的示例性施加器；
图1B示出了根据本公开实施例的图1A施加器的远端区域的分解剖视图；
图2示出了根据本公开实施例的插入到患者体内的示例性施加器的剖视图；
图3示出了根据本公开实施例的形成定制施加器的方法的示例性步骤；
图4示出了根据本公开实施例的描述形成定制施加器的示例性方法的流程图；
图5A示出了根据本公开实施例的示例性施加器；
图5B示出了根据本公开实施例的图5A施加器的示例性剖视图；以及
图5C示出了根据本公开实施例的示例性施加器。
具体实施方式
下面，详细参照以下所述且在附图中所示的本公开的示例性实施例。只要有可能，在整个附图中，相同的附图标记用于指代相同或相似的部件。对于本公开的目的，“近端”指的是使用过程中更靠近临床医生的端部，“远端”指的是使用过程中更远离临床医生的端部。
虽然在本文中参照用于特定应用比如用于妇科用途的近程治疗施加器的说明性实施例对本公开进行说明，但应该理解的是，本文所描述的实施例并不局限于此。具有本领域普通技术及获得本文所提供的教导的人员要认识到所有落入本发明范围之内的额外修改、应用、实施例和等同物替代。例如，本文所描述的原则可以与任何合适的施加器一起使用(例如，与注射针、导管或活检针一起使用)，用于任何合适的治疗或诊断目的(例如，近程治疗、活组织检查、或药物输送)以及用于人体解剖结构的任何合适部位(例如，内部体腔或表面区域)。因此，本发明不应被视为限于前述或下述。
参照附图，根据本发明的以下描述，对于本领域技术人员来说，本发明的其它特征和优点以及潜在用途将变得显而易见。
图1A示出了示例性的近程治疗施加器10。施加器10可以包括一个或多个导管3可以延伸通过的施加器体2。施加器体2可以是中空的，或者可以是大致实心的，并且可以包括多个通道，用于导管3从中穿过。如果是中空的，则施加器体2可以具有封闭的远端以及导管3延伸通过的开放的近端，或者施加器体2可以具有两个开放的端部。施加器体2的尺寸和形状可以确定成适于体腔(例如，接触阴道或肛门腔中的组织)，或者施加器体2可以配置成接触身体的浅表面(例如，患者的胸部或腹部)。例如，在一些实施例中，施加器体2可以是大致圆柱形的，而在一些实施例中，施加器体2可以是不规则形状的。
施加器体2可以是硬质的或可变形的，或者可以具有硬质和可变形的区域。在一些实施例中，包括可变形区域可以增加患者的舒适度，或者增加与周围组织接触。施加器体2可以由任何合适的材料形成，例如包括玻璃、塑料(具有或没有填料，例如液体硅橡胶、聚醚醚酮、聚苯砜、聚碳酸酯和/或聚甲醛)、陶瓷、金属(例如，不锈钢、钛、镍钛合金、钨)或金属合金、复合纤维、或者这些材料的任何适当的组合。在一些实施例中，施加器体2可以由这样的材料形成，其能够由成像系统检测或者在通过成像系统比如MRI或CT图像观察时减小失真。在一些实施例中，施加器20可以包括定位传感器或图象跟踪装置来检查正确的放置，或者MRI或其它合适的成像装置可以用于检查放置。
在一些实施例中，施加器10可以由一种以上类型的材料例如硬质和可变形材料形成。不同的材料可以分层或者可以形成施加器体2的不同区域。施加器10还可以包括适合于屏蔽的材料。在施加器10配置成输送放射性物质的实施例中，施加器10可以包括由合适的屏蔽材料形成的施加器体2的一个或多个部分，以减少健康组织或器官的放射照射。例如，钛或钨或它们的合金可以形成施加器体2的部分来改善屏蔽。在其他实施例中，施加器10可以由单一一种材料形成。
此外，施加器10可以包括任何合适的涂层或涂层的任何合适的组合。例如，施加器体2可以包括润滑涂层来帮助插入患者。在一些实施例中，施加器体2例如可以包括药物洗脱、抗凝剂、防腐剂或麻醉剂涂层。在一些实施例中，施加器体2可以包括能够经由相机或成像系统成像的涂层。这可以允许临床医生在施加器10一旦被插入时查看其在患者体内的位置。在一些实施例中，施加器体10可以由能够成像的材料形成，或者可以包括用于成像辅助插入或放置的嵌入标记。
导管3可以延伸穿过施加器10的开放端并且沿着施加器体2的内部。导管3的近端(未示出)可以连接到治疗分配器，比如用于将放射性材料分配到导管3中的后装治疗机。后装治疗机可以分配治疗形式例如放射通过导管3并进入施加器10。导管3的远端可以连接到施加器体2中的开口4。治疗材料可以流过施加器10中的导管3，并且流出开口4到施加器10外部的区域。施加器体2可以配置成对准导管3，以便将导管3的远端定位成邻近治疗组织部位。放射可以通过开口4退出施加器体2和导管3，以在目标组织位置施用一定剂量的治疗。
导管3可以由任何合适的材料形成，例如金属或塑料或者它们的组合，并且可以是硬质的或柔性的，或者可以具有硬质和柔性部分。导管3可以具有任何合适的横截面形状和大小。例如，导管3可以具有圆形、矩形或椭圆形的横截面形状，并且可以在尺寸(例如长度或宽度)上变化，取决于要被输送到治疗部位的剂量的所期望的压力、量和/或速率。此外，施加器10可以包括不同类型的导管。尽管图1A的示例性实施例示出了五个导管3，但施加器10可以包括任何适当数量的导管3，例如单个导管或八个导管。例如，可以基于目标位置、目标区域大小或疾病状态来确定导管3的数量。此外，导管3可拆卸地连接至施加器体2，或者可以永久地连接至施加器体2。例如，如果导管3是可拆卸的，则施加器10可以重新配置成仅包括对于在给定时间给定患者所必需的导管的数量。
如果施加器体2是中空的，则开口4可以从施加器体2的内表面延伸到施加器体2的外表面。如果施加器体2是大致实心的，则开口4可以是通道在导管3可延伸通过的施加器体2的内部延伸。开口4可以是任何合适的尺寸或横截面形状的，如上面参照导管3所述。开口4可以配置成容纳导管3的一部分。在一些实施例中，开口4可以具有与它们容纳的导管大致类似的尺寸或类似的横截面形状，并且在一些实施例中，开口4可以具有不同的尺寸或形状。例如，连接器元件可以将导管3连接到开口4，允许形状或尺寸上的差异。在一些实施例中，可以存在导管3到开口4的一对一的比率，而在其它实施例中，可能导管3大于或小于开口4。
如图1B所示，施加器体2的内部区域可以包括多个通道5。通道5可以包括槽或入口于施加器体2内。通道5可以配置成容纳一个或多个导管3。通道5可以大致围绕导管3的圆周，或者通道5可以配置成围绕导管3的圆周的一部分，或它们的组合。通道5可以延伸施加器体2的长度的一部分。在一些实施例中，通道5可以从施加器体2的近端延伸到位于施加器体2的更远端区域的开口4。在一些实施例中，通道5可以延伸穿过施加器体2的仅一部分。通道5可以大致纵向或大致水平地沿着施加器体2延伸，或者可以沿着施加器体2形成图案或不规则路径。通道5可以定位成对准导管3，以便优化导管3的定位，例如放置和角度，以便将治疗输送至组织的目标区域。
在一些实施例中，一个或多个通道5可以配置成容纳一个或多个可视化装置。例如，纤维镜或合适的可视化装置可以包括在通道5中，以在施加器10的插入或移除过程中提供视觉引导，或者例如提供治疗输送的视觉确认或用于目标组织的可视化。可视化装置可拆卸地或永久地容纳在通道5中。在一个实施例中，可以包括通道5来引导纤维镜至子宫中的开口或朝向其。
施加器体2可以包括任何合适数量的通道5。施加器10中导管3的数量与施加器体2中通道的数量之间可以是直接的一对一关系。在其他实施例中，一些导管3可以不局限于通道，并且导管3可能会比通道5更多。在其它实施例中，施加器体2例如可以具有的通道多于导管，以允许临床医生将导管3切换进和切换出不同的通道。
通道5可以具有任何适当的形状或大小，用于容纳导管3。通道5的尺寸和形状可以大致对应于导管3的尺寸和形状，或者可以不同。通道5可以是弯曲的或直的，或者可以包括弯曲的和直的部分。导管3可以永久地联接到通道5，或者可以从通道5移除。导管3可以通过任何合适的手段保持在通道5中，例如通过卡扣配合、扭转配合、摩擦配合、粘合剂、胶粘剂、或者将导管熔化到通道5。
图2示出了插入到患者阴道腔36中的施加器10。在该示例性妇科实施例中，施加器10可以被插入，以便接触子宫31的颈部。当施加器10定位在腔36内时，导管3可以与组织例如不正常组织的目标部分对准，以便将一定剂量的治疗直接输送到目标组织。为了促进适当的剂量输送，导管和开口4可以以最佳的角度和位置直接接触目标区域，以将剂量施用至正确的组织区域。如上所述，施加器10与目标治疗区域的错位可能会降低输送到该区域的剂量，从而减少治疗的功效。错位还可能增加健康组织(例如包括器官比如气囊35和/或子宫31)暴露至治疗剂量，对其它健康区域造成不必要的副作用或伤害。例如，解剖结构、目标的大小和位置、以及疾病状态可能在患者之间不同，所以为每个患者使用标准的施加器可能不允许优化给药，即使是在正确对准时。此外，当标准的施加器不匹配患者的解剖结构的轮廓时，间隙可以允许施加器移动，或者可以将导管定位成比可能所期望的更加远离目标组织。为了补偿，临床医生可以使用填料或其他方法来稳定标准的施加器10，这可能会增加手术时间，减少患者的舒适度，并且降低剂量输送的准确性。
为了提高治疗效果，可以通过使用与本公开一致的方法来定制施加器10，以对应于各个患者的独特解剖结构。形成施加器10来反映患者体腔的轮廓可以促进适当的对准。另外，可以使施加器的放置和治疗的输送适于各个患者的具体需要。这可以扩大临床医生可获得的治疗计划选项的数量。例如，施加器10的配合或导管3的数量、位置、角度、形状、大小和类型以及剂量都可以混合和匹配，以通过使用定制的施加器10来创建定制的治疗方案。
为了制作根据本公开的定制施加器，临床医生可以映射患者的解剖结构并创建反映患者轮廓的模板。图4总体示出了描述示例性定制施加器制作过程50的流程图。在一个实施例中，为了制作内部空腔的模板，临床医生可以将柔性可扩展的容器比如气囊或袋插入到所关注的腔中。如图3所示，可以将袋40插入到阴道腔36中。袋40可操作地连接到流体源45，或直接地或经由输送装置42。输送装置42可以是柔性的或硬质的，例如柔性或硬质管，比如导管、针、管、软管、或任何适当的装置。在一些实施例中，袋40、流体输送装置42或流体源45可以包括一个或多个传感器，例如位置传感器或压力计。一旦袋40就位(图4的步骤51)，则流体比如气体或液体就可被转移到袋40中，从而导致袋40展开(步骤52)。在一些实施例中，流体源45可以将例如水、盐水或空气输送到袋40中。袋40可以填充有流体，直至已经达到预定的压力，如下文进一步描述。
随着袋40膨胀，袋的外表面可以贴着邻近的组织。这样，当袋40充满流体时，袋40可以顺应腔的形状。例如，在图3中，袋40已经扩展成顺靠着阴道腔36的壁和子宫31的一部分。因此，袋40的形状可以大致模仿阴道腔36的解剖结构。如图3所示，子宫31或颈部区域可包括异常物48。异常物48可以是用于治疗的目标组织区域，例如肿瘤或CIST。如本文中所讨论，通过扩展袋40，袋40的表面可以反映异常物48的尺寸、形状以及定向和阴道腔36的周围组织。
一旦袋40已经扩展到接触阴道腔38的壁，则阴道腔就可被映射且可以制作腔的模板。在一些实施例中，袋40可以包括位置传感器或成像标记，以允许临床医生确定在创建阴道腔36的模板用于创建施加器10之前袋40是否被完全插入或者正接触适当的区域。
然后，临床医生可以使用成像系统比如CT图像、超声波图像、PET图像、X射线图像、荧光图像或MRI来检测袋40的轮廓。在一些实施例中，袋40可以由能够通过一定类型的成像系统检测的材料形成。例如，袋40可以由能够发荧光的材料形成，使得成像装置可以检测袋的位置和/或边界。在图4的示例性实施例中，MRI用来检测膨胀袋40的边界(步骤53)，以确定阴道腔36的大小和形状。图像还可以用来检测周围组织和器官的位置。图像可被用作模具，用于创建可以对应于特定患者解剖结构的定制配合的施加器。使用填充袋40，当进行成像步骤时，还可以增加图像的分辨率，并且允许临床医生能够更准确地确定患者的解剖结构以及异常物48的大小、形状和位置。
在一些实施例中，可以重复步骤51至53来获得用于形成施加器10的其他信息或者仔细检查第一次评估的准确性。例如，临床医生可以采用流体填充袋40，直至袋40内达到特定的预定压力。可以在该第一填充压力拍摄MRI。然后，临床医生可以增加或减少袋40内的填充水平且因此压力，并且在第二不同压力拍摄第二MRI。这个过程可以重复任何合适数量的次数以及在袋40中流体的压力水平的任何适当的数量。该信息可以帮助临床医生创建对应于患者解剖结构的施加器板。例如，袋40在不同压力水平的位置可以指示阴道腔36中的解剖结构的不同区域的变形或刚度。重复步骤51-53还可以给临床医生异常物48相对于施加器10的突起位置的更精确描述。在一些实施例中，袋40在不同压力的位置可被合并或平均来确定施加器10的合适的形状和大小。通过使用一个或多个MRI图像，临床医生能够确定适于该特定患者的施加器10的适当大小和形状。
接下来，临床医生可以分析袋40的三维图像(步骤54)，例如评估异常物48和阴道腔38的大小、位置、以及相对解剖结构，以确定适当的施加器体设计，比如包括在施加器10中的导管3的最佳放置和数量。通过可视化阴道腔36和异常物48的形貌，临床医生能够更精确地引导导管3用于治疗的输送。临床医生可能会改变例如导管3在施加器体2中的角度、尺寸(宽度和长度)以及布置，以促进最佳剂量输送到目标区域。基于异常物48的位置、角度、大小以及疾病状态，临床医生可以调整输送至不同区域的剂量或治疗类型。在一些实施例中，临床医生可以查看图像来确定导管3的最佳分布。在一些实施例中，临床医生可以评估器官或其他解剖结构的相对位置来确定屏蔽部分在施加器体2中的期望位置或角度，以便降低这些结构暴露于治疗比如放射。通过使用该信息，临床医生能够创建并适应对各个患者所定制的施加器体设计和治疗方案。
在一些实施例中，临床医生可以使用本领域中已知的技术来识别或确定由施加器10所要实施的期望的导管分布和剂量治疗方案。例如，可以根据患者的临床医生分析来确定初步的导管分布和剂量治疗方案。然后，处理器(未示出)可以用于分析和计算施加器10内的最佳的导管及剂量分布。在一个实施例中，MRI机器可以物理地或无线地联接到处理器，用于分析和/或存储三维图像。当确定导管3在施放器体2中的放置时，或临床医生或处理器还可以确定要包含在施加器10中的通道5和开口14的位置和定向，以便实现导管3的期望布置。例如，处理器可以修改三维图像信息，以包括与施加器10中的导管3(包括通道5和开口14)相关的结构和位置信息。如下文所述，然后可以将修改后的三维图像信息输出到三维打印机用于制造施加器10。
此外，根据大小、位置和疾病状态，临床医生或处理器可以确定可包括在施加器10中的导管3的数量和每个导管3应配置成输送的剂量大小。在一些实施例中，处理器可以决定每个导管应输送相同的剂量。在一些实施例中，处理器可以决定不同的导管应输送不同的剂量。可以定制对患者解剖结构的不同区域的治疗的输送，例如包括定制由每个导管输送的治疗的量、压力、速度或类型。在一些实施例中，导管3可以单独地从治疗源加载，允许针对给定患者解剖结构的变化定制每个导管3。在一个实施例中，处理器可以用于分析三维图像，以生成施加器设计的相应三维图，包括通道5和开口14的放置。在一个实施例中，处理器可以确定各个解剖结构例如肿瘤的坐标，并计算通道5放置在施加器10中的相应坐标，产生反映定制的施加器体2的设计的三维数据文件。
增加放置和配合施加器10的能力可以提高临床医生对剂量输送和治疗方案的了解且从而对其进行控制。因此，这可以允许临床医生定制不同导管在施加器10中的定位、类型和大小。然后，施加器10可以形成为容纳独特的布置和配置，不论是简单的还是复杂的。这样，定制施加器10可以扩大临床医生可用的治疗选择的数量。
一旦确定导管3的所需位置、数量和尺寸以及通道5的相应布置的数据，则就可以将施加器体设计的三维数据文件发送到三维打印机(步骤55)来形成施加器体2。三维打印机可以在位置上，或者可以远离患者和临床医生。例如，可以将图像数据发送至制造商用于三维打印。三维打印机可以使用该数据来产生或“打印”复制患者独特解剖结构轮廓的三维施加器体2(步骤56)，使得施加器10可以与插入时患者的解剖结构对准。此对准可以尽量增大施加器10与患者的阴道腔36之间的接触。三维打印机的精度可以允许更高的精度，且因此在形成施加器体2时的改善的配合。
三维打印机还可以配置成在打印过程中形成通道5于施加器体2中。三维打印技术可以允许精确重建解剖结构以及精确放置通道5和开口4于施加器体2内。使用三维打印机可以允许临床医生包括通道5的任何适当的布置，包括具有不同角度或通道深度的复杂图案，以增加导管被引至目标治疗区域的精度。可以通过使用三维打印来实现施加器体2及通道5的复杂形状和配置，这可以允许制造商更快速、经济、高效地生产大量的不同定制施加器。在其他实施例中，三维打印机可以形成没有通道5或没有开口4的施加器体2。在这种实施例中，通道5和开口4可以在打印后形成，例如采用工具比如钻头或激光。
一旦形成施加器体2和通道5，制造商或临床医生就可以将导管3插入通道5(步骤57)。在一些实施例中，三维打印机可以产生施加器体2的分开部分，以允许更容易地放置导管3，一旦导管3就位其随后即被组装。在一实施例中，三维打印机可以产生施加器体2的两个半部。制造商或临床医生可以将导管3放置在它们各自的通道5中，然后连接这两个半部，例如采用机械附件或粘合剂，或通过将各部分热融在一起。在其他实施例中，施加器体2可以一体地形成。然后，施加器10可被消毒、包装(如果远程打印的话)以及准备使用。
如上所讨论，导管3可以通过使用任何合适的固定机构永久地或可拆卸地放置在通道5中。在一些实施例中，导管3可被永久地固定在通道5内。例如，施加器10可以是一次性的或单次使用的施加器，导管3可以与施加器体2一起处置。在一个实施例中，导管3是可拆卸的，施加器10可以是可重复使用的施加器。例如，导管3可被移除，并且在使用之间被处置，然后用新的导管3进行更换。在其他实施例中，导管3可被移除，并且在使用之间被消毒，然后重新插入到施加器10中。在其他实施例中，施加器可以是可重复使用的，导管3可以在消毒过程中保持在通道5内。
患者可能在治疗方案的过程中进行一次近程治疗或者可以进行多个疗程以施用放射至目标组织部位。如果施加器10是单次使用的施加器，则可以制作新的施加器10用于每个疗程。每次可以使用同一模板来制作新的施加器，或者可以在初始测量过程中制作多个施加器，然后用于不同的疗程。在一些实施例中，测量过程可以在不同的疗程之前进行重复，以创建在该特定治疗阶段为该特定患者定制的优化施加器，例如以在该疗程时间调整适应肿瘤大小或位置或患者解剖结构的变化。一次性的定制施加器可以无需携带库存以及无需维持昂贵的消毒设备，如果施加器10是可重复使用的，则施加器10或施加器10的部分可以在每个疗程之后被消毒并且当患者返回时可以重复使用。
在一些实施例中，施加器10可被分配唯一的标识符来标识该施加器属于特定的患者。例如，标识符可以允许制造商或临床医生确定患者定制的是哪个施加器10。标识符可以包括含在施加器10上的标记或唯一代码，例如条形码或字母数字代码。在一些实施例中，标识符可以是包含在施加器10中的无线电频率识别(RFID)标签。RFID可以嵌合在施加器体2中，或者可以包括在施加器10上或其中。在可重复使用的施加器中，标识符可以允许临床医生跟踪并使用正确的定制施加器10用于正确的对应患者。在一次性的或可重复使用的实施例中，标识符可以允许制造商或临床医生提供跟踪并确定施加器10被定制成用于哪个患者的简单装置。
图5A和5B描述了示例性定制施加器20的内部和外部。可以根据过程50(图4)来确定施加器体12的尺寸和形状，以便反映患者解剖结构的轮廓。施加器20可以包括任何适当数量的导管3于针对该特定患者的合适配置中。定制施加器20配合于阴道腔36内可以允许更一致且更精确地放置施加器20。这可能使得临床医生能够使用导管3的更复杂布置，因为临床医生可以使该布置适于患者，并且能够更好地预测和控制治疗例如放射的放置和输送。因为定制施加器20的形状可以符合患者的形状，所以放置可被简化，因为施加器20可能仅在插入患者时单程“配合”。这可以减少错位误差并减少手术时间，因为可能不需要经由其他成像技术来对放置进行检查。
改进配合还可以降低施放器20可能因或由临床医生或由患者所造成的运动而位移的可能性。例如，患者能够在施加器20不位移的情况下移动。
改进配合可以进一步允许临床医生形成具有不同表面的施加器，例如通过并入纹理表面来将施加器20保持就位。在一些实施例中，施加器20可以包括开口或穿孔，它们配置成允许体液例如阴道粘膜渗入该装置，降低位移的危险。一些实施例可以包括配置成接触特定区域的突起，例如以提供与一些地方的组织紧密配合，同时在其他地方的组织和施加器20之间创建间隙或通道。
例如，施加器20可以成形为创建施加器20和组织区域之间的空间。治疗剂量、局部麻醉剂、或成像剂例如可以从位于施加器20的形成间隙部分内的开口14释放。这可以允许施加器20维持流体或固体材料池相邻于组织区域，同时施加器20被插入到患者中。在一些实施例中，麻醉剂可以合并，并且一旦组织被麻木，针17(示于图5C并且在下面进一步讨论)可以延伸穿过开口14并进入麻木组织。在另一实施例中，成像剂可以合并，从而允许临床医生检查施加器20的位置或配合，例如，成像剂从池迁移可以指示施加器20与患者的错位或不正确配合。在其他实施例中，施加器20可以包括脊或槽于外表面上，以在组织与施加器20之间形成通道。这种通道可以允许流体例如防腐剂或体液围绕施加器循环，或者治疗流动至预定区域。在一些实施例中，包括在施加器20中的导管3可以配置成输送非治疗流体源比如防腐剂用于围绕施加器20循环。
在一些实施例中，定制的配合可以允许临床医生形成具有从施加器体12的外表面延伸的一个或多个插入突起的施加器。与标准、均匀、现成的施加器相比，施加器20的定制形状可以使临床医生更容易地将施加器20的突起部分与目标组织的相应区域对准。例如，在图5C所示的实施例中，施加器20可以包括一个或多个针17。针17可以包括任何适当类型的针或突起，例如注射针、活检针、或静脉内导管，或它们的组合。针17可以流体地连接到导管13，并且可以从施加器体12中的开口14突出。针17可以在插入施加器20的过程中突出穿过开口14，或者针17可以配置成一旦施加器20就位则退出开口14并凸出。针17可以具有任何合适的尖端用于接触或穿透组织。在一些实施例中，针17可以具有尖锐的尖端，以使得能够很容易地穿透组织，或具有圆形的尖端，用于提高治疗过程中患者的安全性。在一些实施例中，针17可以不是中空的。例如，针17可以用于输送治疗，并且可以用于在剂量输送期间锚定施加器20。在这种实施例中，可以存在的针17比开口14或导管13更少。可以使用任何适当数量的针17或突起。
针17可以是中空的，并且可以配置成接触或穿透组织(例如要被治疗的目标组织)的一部分，以允许更精确地输送治疗到目标区域。例如，施加器20可以插入到患者体内，使得针17穿透组织的患病目标部分，比如癌性生长，例如肿瘤。可以从后装治疗机输送放射源穿过导管13、穿过针17并进入肿瘤的内部区域。这可以允许临床医生从肿瘤内输送一定剂量的放射，从而减少健康组织暴露于放射，并且允许更精确且潜在更高剂量的放射至目标治疗区域。
在一些实施例中，针17可以从施加器20永久地凸出，而在一些实施例中，针17可以配置成缩回到施加器20中。例如，针17可以在将施加器插入体腔的过程中缩回到施加器20中，然后一旦就位则突出穿过开口14。
针17可以由任何合适的材料形成，包括例如玻璃、塑料(具有或不具有填料，例如液体硅橡胶、聚醚醚酮、聚苯砜、聚碳酸酯和/或甲醛)、陶瓷、金属(例如，不锈钢、钛、镍钛合金的类型)、或这些材料的任何适当的组合。例如，针17可以包括两种或更多种不同的材料。在一些实施例中，尖端可以由比针的基部更硬的材料形成。针17还可以包括标记，其能够经由成像装置成像，以协助临床医生插入针，或者在治疗手术之前、期间或之后检查插入深度或位置。在其它实施例中，整个针可以由相同的材料形成。另外，针17可以包括任何合适的涂层或涂层的任何合适的组合。例如，涂层可以是润滑的、药物洗脱、抗凝剂、防腐剂、或麻醉剂。针17可以在将针插入患者体内的过程中进一步填充有闭塞物，以临时增加针的刚度。例如，针可以填充有材料比如钨、不锈钢、弹簧钢、或任何合适的材料或它们的合金，以在随着其被引入到身体时阻止在针中的开口。针17可以一体地形成，或可替代地，针17可以由通过相同或不同材料制成的不同部分形成，例如塑料涂覆的玻璃针。针17可以从施加器体12和/或导管13移除或永久地联接至其。
创建定制施加器20可以允许临床医生在疗程期间输送更精确剂量的治疗，并且提供适于各个患者需要的更加个性化的治疗方案。定制施加器20可以给临床医生更好地控制剂量分布，并且可以提供患者更有效且个性化的治疗方案。施加器生产过程50可以允许制造商或临床医生快速高效地制作定制的施加器用于实际使用。
根据详细的说明，本发明的许多特征和优点是显而易见的，且因此所附权利要求旨在覆盖落入本发明的真实精神和范围内的本发明的所有这些特点和优点。此外，由于对于本领域技术人员来说很容易实现许多修改和变化，所以不期望将本公开限制到所示和所述的确切结构和操作，因此，可以进行落入本公开范围之内的所有适当的修改和等同物。
此外，本领域技术人员要理解的是，本公开所基于的概念可容易地用作设计用于实现本公开若干目的其它结构、方法和系统的基础。因此，权利要求不应被视为受前面描述的限制。

Claims (15)

1.一种形成施加器(10)的施加器体(2)的方法，所述施加器适于当将治疗输送到患者时插入到患者的人体结构腔(36)中，所述方法包括：
接收所述人体结构腔(36)的预产生的三维图像，其中，所述三维图像被产生，同时所述人体结构腔包含邻近患者的组织区域的可膨胀容器(40)，其中，所述可膨胀容器在包含于所述人体结构腔中时已填充有流体，使得所述容器已膨胀成大致符合形成所述人体结构腔的至少一部分的组织区域的至少一部分的形状；
从所述三维图像中分离出对应于所填充膨胀的容器(40)的图像的第一子图像；以及
使用所述子图像作为设计模板，用于形成与患者一起使用的施加器体(2)。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括：
将所述子图像发送到三维打印机，以形成所述施加器体(2)；以及
采用所述三维打印机形成所述施加器体(2)，使用所述子图像作为用于所述三维打印机的设计模板。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述三维图像是磁共振图像，所述人体结构腔(36)是阴道腔，所述流体是盐水。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述施加器(10)配置成将一定剂量的治疗输送到所述组织区域。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述施加器(10)是近程治疗施加器，所述治疗是放射。
6.根据权利要求1所述的方法，还包括：
接收所述膨胀容器(40)的第二预产生图像，并且使用一第二图像和一第一图像作为形成所述施加器体(2)的设计模板。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，第一图像是在容器(40)膨胀到第一压力的情况下拍摄的人体结构腔的图像，第二图像是在所述容器膨胀到与所述第一压力不同的第二压力的情况下拍摄的人体结构腔的图像。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，使用所述子图像作为用于形成所述施加器体(2)的模板还包括：
从所述子图象处理数据，以确定用于将治疗输送至患者的施加器(10)的至少一个特征的位置。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述至少一个特征包括用于通过所述施加器(10)将治疗输送至患者的通道(5)。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述通道(5)配置成将导管(3)和针(17)中的至少一个引导到所述人体结构腔(36)中的组织的区域的一部分。
11.根据权利要求8所述的方法，其中，所述至少一个特征包括在配置成输送治疗的施加器体(2)中的开口(4)。
12.根据权利要求8所述的方法，其中，所述处理包括使用至少一个算法，用于确定所述施加器(10)的至少一个特征的位置。
13.根据权利要求10所述的方法，还包括：
在形成所述施加器体(2)之后，将所述导管(3)和所述针(17)中的至少一个插入至少一个通道(5)。
14.根据权利要求9所述的方法，还包括：
其中，基于所述人体结构腔(36)的形状以及基于需要治疗的患者的解剖部分的三维图像中所确定的位置来确定所述通道(5)的位置，
其中，
基于来自所述三维图像的人体结构腔的所确定的形状来优先地确定要被包括在所述施加器体(2)中的治疗通道的数量。
15.一种施加器(10)的施加器体(2)，所述施加器用于插入患者的人体结构腔中以将治疗输送到患者，所述施加器体(2)通过根据上述权利要求中任一项所述的方法来形成。
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