CN104736150B - 采用男人性欲(力比多)复原效果的膳食补充剂实现男人性欲(力比多)复原的方法 - Google Patents
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Abstract
采用使男人性欲(力比多)复原的膳食补充剂实现男人性欲(力比多)复原的方法涉及医学,特别涉及生产用于复原男人性欲(力比多)和男性性功能的基于天然成分的膳食补充剂的制药工业。本方法包括如下物质以各种组合的应用:一氧化氮(NO)换算成左旋精氨酸,花粉或蜂粮换算成芸香甙,雄蜂蛹换算成癸烯酸,含锌物质换算成锌元素,含维生素B6的物质换算成维生素B6,淫羊藿换算成淫羊藿甙,人参或三七根部换算成皂苷,鹿根或伪泥胡菜换算成蜕皮固醇。
Description
技术领域
发明属于医学,具体是生产以天然成分为基础的男人性欲(力比多)复原、改善性功能效果的膳食补充剂的制药工业的领域。
背景技术
性功能障碍,包括性欲下降,勃起和射精的障碍,以及不育症已成为常见的医学、心理学和社会上的难题。
今日存在大量治疗性功能障碍的药剂,属于第5类磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5inhibitors)药理类(万艾可(Viagra),西力士(Cialis),Zidena,乐威壮(Levitra))。同时,上述的药剂的较高价格和不良副作用发展的高风险,特别是对患心血管疾病的人风险很高,限制它们的广泛的应用。另外,也有一部分患者(15-42%)服用PDE-5抑制剂无效,由该类药剂的功效机制而制约。据知道,以上药剂能加强NO对小梁组织平滑肌细胞的松弛作用。不过,NO从神经梢中释放的启动机制,还是依靠中枢神经系统发射的冲动,其强度取决于患者对性刺激物的反应,也就是说,取决于性欲或力比多的明显度。力比多居然下降时,就是随着年龄大首先降低的功能,使用PDE-5抑制剂单一疗法进行治疗,疗效很低,是因为其功效没有基质(Segraves K.B.,Segraves R.T.,1991;Pushkar D.Iu.,Iudovsky S.O.,2007年)。
说到雄激素替代疗法(睾固酮药剂,口服,肌肉给药,经皮给药),虽然剂型很多,也存在一系列未解决的问题。首先,所提供的药剂之中,一个也无法准确地模仿睾固酮在血清中含量的日周期生理节律。其次,一系列研究表明,外源性睾固酮含量提高主要改善勃起功能,而不是性欲性感,力比多成分,是与原来的下丘脑结构的缺陷有关系。其三,雄激素能起不良副作用,不只是因为自身雄激素生产机制停止,而且因为它们影响体内平衡系统,使其抑制内源性激素生产。副作用主要涉及前列腺的功能,脂血指数,心血管系统,血象,睡觉系统,社会行为和情绪状态(Pushkar D.Iu.,Segal A.S.,Iudovsky S.O.,2008年)。指定雄激素替代疗法前,应该确认肝脏性能完好,这样才能避免最后分接代谢的障碍,雌激素水平提高,引起抑制物质的发射会撤消一般较小的治疗结果。
Impaza是含人体内皮一氧化氮合酶抗体的药剂,其主要作用机理在于加强内皮一氧化氮合酶的活性,复原内皮组织生产氧化氮(NO),提高平滑肌中环磷酸鸟苷含量和其松弛作用,最终导致海绵体充血情况改善。因此,上述作用,主要能复原勃起功能。对于力比多暂时未进行过目标姓研究,根据个别数据,性欲提高率为20%以下(Neimark A.I.,Simashkevich A.V.,Aliev R.T.等,2010年)。
被申请的药剂最近的药物是用于治疗阳痿、阴痿(性无力)的如下组成的制剂:特定重量比例配量的Tribulus terrestris(刺蒺藜),Epimedium koreanum(朝鲜淫羊藿),Cinnamon cassia(肉桂)提取液,任意加精氨酸或生理等效醚,其盐或前体和适合的载体或添加剂(俄罗斯联邦发明专利,编号2313358,2003年)。
以上制剂对性欲的功效不明显,其主治为勃起功能障碍的治疗。该制剂的另一个缺陷是Tribulus terrestris(刺蒺藜)药用植物的应用,因为因该植物的毒性较高,被俄罗斯消费品监督机关禁止用作膳食补充剂的生产的原料。
发明内容
我们建议使用如下组成和日用量范围的复原/提高性欲的制剂:
成分 | 功效物质重量,毫克 |
人参或三七根部换算成皂苷 | 5~20毫克 |
鹿根换算成蜕皮固醇 | 0.1~30毫克 |
左旋精氨酸 | 300~1000毫克 |
淫羊藿换算成淫羊藿甙 | 20~150毫克 |
雄蜂蛹换算成癸烯酸 | 0.4~1毫克 |
花粉或蜂粮换算成芸香甙 | 40~100毫克 |
柠檬酸锌换算成锌元素 | 6~60毫克 |
维生素B6 | 0.3~3毫克 |
范围的上限由毒性作用而定,下限由效率而定。
左旋精氨酸是蛋白质组成的氨基酸,作为血管内皮产生氧化氮(NO)妥当数量的起源,氧化氮与海绵组织平滑肌细胞松弛有关系,而平滑肌细胞松弛制约阴茎勃起时期和强直阶段的血流动力学变化(Anderson K.E.,2001年)。左旋精氨酸对生殖系统起促进作用:增强精液产生和精子发生过程;促进性交能力和性交活动性;能增大生殖器官充血强度和时间;加长性交的时间;增强愉快地性感;加长性高潮时间;加大性高潮的频率和强度;提高情绪,活动性和耐力。
淫羊藿含淫羊藿甙,是一种Epimedium(淫羊藿,Horny Goat Weed)科的植物提取的黄酮醇。中医使用淫羊藿提取液来治疗阳痿,改善性功能已经几百年了。
其功效机理与磷酸二酯酶抑制剂的相同。增大氧化氮的产生,改善血液循环和肌肉营养功能。促进雄激素受体的功能,作用与睾固酮的相同:引起肌肉组织加快的生长,提高性欲与耐力,淫羊藿提取液起抗氧化,抗抑郁性和亲精神性作用。
雄蜂蛹(雄蜂蛹匀浆)为纯天然物质,含天然睾类固醇,黄体酮和雌二醇。雄蜂蛹复原新陈代谢和组织营养,促使动脉血压稳定化,调节血管系统张力和血液循环强度,降低血胆固醇含量。促进睾丸和前列腺的生化和重量参数的加快复原;作为雄激素产生的中枢调节机理的促进剂,提高体力与劳动能力,促进男性性功能复原,性欲增高。
花粉或蜂粮是植物的雄细胞,为一种含蛋白质,一切必需氨基酸,碳水化合物,脂质,矿物质和微量元素(钾,钙,磷,铁,镁,锰,铬,锌,碘等),维生素(类胡萝卜素,C,D,E,B类,P类,PP类,K类登)植物激素和黄体酮的天然浓缩物。花粉复原肝脏的功能;降低血糖水平;促使消化过程正常化;促进肾上腺功能;降低血液胆固醇的含量;使动脉血压正常化;提高应激耐受力,脑力与体力劳动能力。促进男性性交能力,减缓前列腺肥大的病症。
柠檬酸锌:锌起明显的免疫刺激作用;对男性性功能起积极的作用:作为睾固酮产生的建筑材料,提高精子的活性,促使男性生殖腺正确的起作用。锌的缺乏作为发展前列腺良性增生症(腺瘤)关键的因素。这情况下5-α-还原酶的活性增加,使睾固酮转变成二氢睾固酮,结果血清睾固酮水平下降,而二氢睾固酮在前列腺累积,导致前列腺尺寸增大。锌的高含量抑制上述的过程;起精神性作用(改善情绪,降低易怒性,改善记忆力和注意力),抗氧化作用。
维生素B6使激素平衡正常化,提高免疫力,改善心脏的功能,复原前列腺细胞的作用。作为不育症治疗的重要药物,改善精子里动力过程,特别是精子活动性下降时有效。
人参或三七根部起适应性、生物促进、强壮作用,作为很强的补药。其药理作用与其含有的人参皂苷,精油和脂肪油,固醇,肽,维生素与矿物质有关系。人参的功效物质改善前列腺功能和性活动性,对中枢神经系统起积极的作用,提高劳动能力,降低体力和脑力疲劳。另外,人身改善心血管系统的机能活动,调节动脉血压的水平。
鹿根起补肾与刺激作用,其主要药理性能包括肌肉收缩强度,劳动能力增大,改善肌肉和大脑供血作用。长时间服用时,疾病发生率下降,身体状况自评价提高,静止耐力提高,体力、脑力劳动能力改善。
以上成分分析表明,制剂所组成的药物中,一个也没有性欲提高明显的功效。所申请的制剂的任何两个、三个、四个或五个成分的组合也不起性欲提高的功效。
研究结果表明:只有以上提出的药物成分组合,并且只有规定的配量范围内,才能明显地提高性欲,提高率在20%~43%范围之内。也就是说,试验过程中发现了被需要的药物技术效应的特征。
性欲提高20%已经算很明显的结果,因为不是所有现有的提高性活动性的药剂能使性欲提高即使20%。
力比多水平为男性性活动性,保持性交能力,生理和精神健康中的关键因素。
制剂1的研究过程中发现男性交配循环的神经元介质和精神成分明显的改善,首先导致了被研究的男性性欲加强/复原和使他们对性交往的满意。
研究确定了男性血液中雄激素(总睾固酮和硫酸脱氢表雄酮)浓度提高与明显的性欲增强(42.8%)的正相关关系,表明本药剂具有中枢-下丘脑-脑垂体的功效机理。推测,雄激素增强性欲的机理是依靠提高大脑边缘系统和下丘脑愉快中枢的灵敏性,以及依靠促进新陈代谢提高机体总活性和生力而实现的。
本制剂的中枢功效机理也表现在血清催乳素水平下降(从548±136到24.5-467IU/l,p<0.02),抗应激和精神稳定化效应,以及在性欲和性活动性提高,其机理依靠增强促黄体发生激素对分泌睾固酮的莱迪希细胞促进作用而实现。
被申请的药剂用药粉,药片,胶囊等剂型配制,也可以采用水酒精提取液和该提取液基础上制造的剂型(即:药粉,药片,胶囊)配制。
具体实施方式
膳食补充剂配制的例子。
例子1:为了制造胶囊剂型的产品1000瓶,每瓶装100枚胶囊,每胶囊含药物0.5克,取如下组成的混合物50公斤:
粉碎成粉末的成分:
花粉5000克;
左旋精氨酸15000克;
雄蜂蛹匀浆5000克;
柠檬酸锌1000克;
淫羊藿甙(淫羊藿提取物)5000克;
维生素B6:30克;
人参根4500克;
鹿根2500克;
添加剂(乳糖)11970克。
然后,用搅拌机搅拌3个小时以后,采用已知的方法制作胶囊。
例子2:为了制造药片剂型的产品2000盒,每盒装100枚药片,每药片含药物0.5克,取如下组成的混合物100公斤:
粉碎成粉末的成分:
花粉10000克;
左旋精氨酸30000克;
雄蜂蛹匀浆10000克;
柠檬酸锌2000克;
淫羊藿甙(淫羊藿提取物)10000克;
维生素B6:60克;
人参根9000克;
鹿根5000克;
添加剂(乳糖)23940克。
然后,用搅拌机搅拌3个小时以后,采用已知的方法制作药片。
上述的技术结果由奔萨市《长寿秘诀》医疗中心进行的测试结果证明,表明被申请的药剂与对照组相比,提高性欲的效率实在很高。
第一次测试配制了两种6个成分的膳食补充剂:加淫羊藿作为制剂1,加鹿根作为制剂2。
测试起见,提供了如下组成和日用量的制剂:
制剂1组成中各药草的含量:
成分 | 含量,毫克 |
左旋精氨酸 | 900 |
淫羊藿换算成淫羊藿甙 | 60 |
雄蜂蛹换算成癸烯酸 | 1 |
花粉或蜂粮换算成芸香甙 | 48 |
柠檬酸锌换算成锌元素 | 9 |
维生素B6 | 1.8 |
制剂2组成中各药草的含量:
成分 | 含量,毫克 |
左旋精氨酸 | 900 |
鹿根换算成蜕皮固醇 | 0.15 |
雄蜂蛹换算成癸烯酸 | 1 |
花粉或蜂粮换算成芸香甙 | 48 |
柠檬酸锌换算成锌元素 | 9 |
维生素B6 | 1.8 |
测试过程中对精神性勃起功能障碍的特点及所发现的精神障碍进行了研究,根据血液睾固酮含量的变化评估制剂1和制剂2对性功能的疗效,对勃起功能障碍患者的性活动性(性欲和勃起)和精神情绪状况的效应,以及对比两种制剂的疗效动态。
临床测试参加有30位患勃起功能障碍的男人,列入测试组的标准如下:
-年龄19-60岁(上限选用与60岁以上的男人常常发现明显的大脑器质性病变和体质性病变,以及退化过程有关系);
-列入测试组时刻为止,患者按照国际疾病分类МКБ-10符合如下诊断特征:丧失生殖器反应(F52.2),伴随着以下神经症性障碍之一:恐怖性焦虑障碍(F40);混合性焦虑和抑郁障碍(F41.2);适应性障碍(F43.2)。
-性功能障碍的发病机理中无主要的器质性病变。
测试组未列入如下特点的患者:患酒癖、各种麻醉剂癖;带阴茎解剖学变形;证明勃起功能障碍的病原在于内分泌性障碍;患代偿失调的体质性疾病;服用其他治疗勃起功能障碍的药剂和能引起勃起功能障碍的药剂的人。
一切患者签署过参加测试的熟悉同意书。
为了完成测试的任务,患者采用简单随机方法分成3个治疗组:两个测试组和一个对照组:
组1、测试组,12位患勃起功能障碍和多发性精神情绪障碍的服用制剂1和传统的精神药物治疗的人。
组2、测试组,13位患勃起功能障碍和多发性精神情绪障碍的服用制剂2和传统的精神药物治疗的人。
组3、测试组,5位患勃起功能障碍和多发性精神情绪障碍的服用传统的精神药物治疗的人。
临床性学检查过程中治疗期间性病理学病症的动态根据临床调查问卷《男性性状况》和性功能状态问卷(Vakina T.N.,2001年)加以评价。
实验室化验检查包括血液常规检查,尿常规检查,激素状态检查:血清总睾固酮含量,以及进行过经直肠前列腺超声波检查。使用过泌尿科医师咨询性检查的结果。
病人的精神状态采用临床心理病理学法加以评估;个人特点研究起见使用过MMPI问卷(简略多因素个人调查问卷);以治疗为背影的焦虑抑郁病症的重度与动态根据医院焦虑和抑郁等级表(HADS)加以评估。
副作用的登记采用UKU等级表实行过,并指出其发生和消失的日期。
患者检查结果请见表1。
患者服用制剂1和制剂2服用得连续4个星期,用量:在规定的日用量范围之内,每天分两次,吃饭前30分钟给药。治疗结果的评价于治疗的第28天进行,以复员性生活为疗效的主要评价标准。
测试结果采用统计程序STATISTICA-6.0加以处理。
所有的30位患者都经过测试治疗全程。参加测试的患勃起功能障碍的患者简介请见表2。
使用制剂1和制剂2治疗开始的时候,测试组、对照组的患者临床特征中没有发现了可靠的区别。
患者平均年龄为48.1±6.0年,勃起功能障碍的平均持续时间为5.6±2.7年;大部分患者为具有高等教育的男性(58.5%)。根据婚姻状况,患者大部分结婚(81.4%)。患者主要部分确定了弱型(20%)和弱化中型(55%)性体质。
评估风险因素时发现了患者42.7%吸烟,53.3%身体质量指数偏高,30.6%患心血管疾病(既往史有高血压,缺血性心脏病)。
根据临床精神病理学检查的结果,患者42.6%检出恐怖性焦虑障碍,34.7%检出混合性焦虑和抑郁障碍,22.7%患适应性障碍。个人特点研究MMPI等级表检查结果表明,患者86.7%忧郁水平较高,54.3%抑郁水平偏高,52.7%精神衰弱水平偏高。根据忧郁等级表,患者平均指标等于62级,精神衰弱平均指标等于57级,抑郁平均指标等于53级,精神分裂病样性平均指标等于51级。
一切参加测试的患者性功能障碍表现于难以发生和保持为妥当实行性交而需要的勃起,同时患者没有明显的生殖系统器质性病变的特征,符合国际疾病分类МКБ-10规定的“丧失生殖器反应”(F52.2)定义。
使用制剂1和制剂2进行治疗期间,测试组患者到第7天已经发现了主观情绪改善,自我评价和对自己性能力的信心水平提高,夫妇关系的紧张度下降,冲突次数减少,以及自生的勃起频繁等现象。
制剂1和制剂2对患者的性功能的疗效研究,考虑血液睾固酮含量临床变动的结果,请见表3:
第一组服用制剂1的患者血液睾固酮含量提高23.7%,第二组患者服用制剂2期间血液睾固酮含量提高19.8%。
性功能(性欲和勃起)指标到治疗第28天时,服用制剂1和制剂2的患者分别上涨了66.7%和61.5%,性欲分别平均上涨了28.0%和24.3%,勃起功能分别平均上涨了21.4%和17.8%。性功能(性欲和勃起)指标和患勃起功能障碍和忧虑抑郁合并症的患者精神情绪状态变化的动态请见表4。
注:*p<0.05,**p<0.001
本药剂对相对年轻的男性来说,缺乏上述的风险因素和显著的精神病理学焦虑抑郁障碍条件下,疗效更明显,由40岁以下的男性使用本药剂治疗勃起功能障碍时治疗效率达病例75.2%的数据证实。
使用制剂2治疗过程中2位患者发生短期腹泻(治疗第2到第4天期间),自行缓解。制剂1和制剂2的耐受性很好。
使用制剂1和制剂2治疗时,应该注意的是勃起功能障碍在焦虑和抑郁的临床中是常见的,因此要求进行相应的特殊治疗。
被申请的药剂为复方生物活性药剂,以左旋精氨酸,淫羊藿(制剂1),鹿根(制剂2),雄蜂蛹,花粉(蜂粮),柠檬酸锌,维生素B6为原料,具有提高性欲和改善勃起质量的效应,因此作为替代男性性功能障碍治疗方法的植物药疗法抉择。
使用制剂1治疗的结果表明血清睾固酮含量到治疗第28天的时候提高了23.7%,使用制剂2治疗的结果表明血清睾固酮含量到治疗第28天的时候提高了19.8%。
性功能(性欲和勃起)和精神情绪的指标到使用制剂1和制剂2治疗第28天的时候,临床效应分别于66.7%病例和61.5%病例上被检出。况且,使用制剂1的患者的性欲和勃起指标分别上涨了28.0%和21.4%,而使用制剂2的患者的性欲和勃起指标分别上涨了24.3%和17.8%。第一测试组、第二测试组均发现了精神情绪状态的改善,焦虑和抑郁水平均下降了50%。
第二种测试研究使用所有8种药物成分进行过,制剂3组成及日用量如下:
成分 | 功效物质重量,毫克 |
人参或三七根部换算成皂苷 | 9 |
鹿根换算成蜕皮固醇 | 0.15 |
左旋精氨酸 | 900 |
淫羊藿换算成淫羊藿甙 | 60 |
雄蜂蛹换算成癸烯酸 | 0.6 |
花粉或蜂粮换算成芸香甙 | 48 |
柠檬酸锌换算成锌元素 | 9 |
维生素B6 | 1.8 |
测试研究的目标:评估制剂3在治疗男性性功能障碍的效率。
测试过程中研究被检的患者性功能障碍的临床表现的特点。制剂3的治疗效率根据如下指标加以评估:血液睾固酮、催乳素、硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)含量的动态,性功能(性欲和勃起)指标变动和被检的患者精神情绪状态。
临床测试参加有10位患性功能障碍(勃起功能障碍和性欲下降)的男人,列入测试组的标准如下:
-年龄19-65岁(上限选用与65岁以上的男人常常发现明显的大脑器质性病变和体质性病变,以及退化过程有关系);
-列入测试组时刻为止,患者按照国际疾病分类МКБ-10符合如下诊断特征:性功能障碍(F52):无或丧失性欲(F52.0),丧失生殖器反应(F52.2),伴随着以下神经症性障碍之一:恐怖性焦虑障碍(F40);混合性焦虑和抑郁障碍(F41.2);适应性障碍(F43.2)。
-性功能障碍的发病机理中无主要的器质性病变。
测试组未列入如下特点的患者:患酒癖、各种麻醉剂癖;带阴茎解剖学变形;患代偿失调的体质性疾病;服用其他治疗勃起功能障碍的药剂和能引起勃起功能障碍的药剂的人。
测试性质为开放性,未设立安慰剂治疗组。
临床性学检查过程中治疗期间性病理学病症的动态根据临床调查问卷《男性性状况》和国际勃起功能等级表(IIEF-5)问卷(Vakina T.N.,2001年)加以评价(请见附件1,2,3)。
实验室化验检查包括血液常规检查,尿常规检查,采用固相免疫酶分析进行的激素状态检查:血清总睾固酮含量、催乳素含量和硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)含量的检查,以及进行过经直肠前列腺超声波检查。使用过泌尿科医师咨询性检查的结果。
病人的精神状态采用临床心理病理学法加以评估;个人特点研究起见使用过MMPI问卷(简略多因素个人调查问卷);以治疗为背影的焦虑抑郁病症的重度与动态根据医院焦虑和抑郁等级表(HADS)加以评估。
测试程序如下(请见表5):初步检查(第一周,审核列入和开除标准,获得参加测试的同意,了解既往史,评估器官和系统的总状态,实验室化验,临床性学检查和心理学检测。治疗阶段:4周,使用制剂3,用量为每日3次,每次服用2片,吃饭前30分钟吃药,并登记患者总身体状况变化和副作用发生情况。治疗结果的最后评估在第28-30天进行了,实行《男性性状况》问卷的评估,性功能状态问卷的评估,激素含量的检查的结果评估,医院焦虑和抑郁等级表(HADS)的评估,研究制剂的耐受性。
治疗效率评估以性功能状态等级表,《男性性状况》问卷,医院焦虑和抑郁等级表(HADS)的指标动态,激素检查的结果,医生评估治疗的临床效果的结果为基础。
由患者评估治疗的临床效果时,最后结果规定如下几个方案:优等(无主诉,性生活完全复原),良好(病情明显地改善,但仍然有一些主诉),中等(患者发现一定的改善,但是没有发生完全的性功能复原),无治疗效果。
测试结果采用统计程序STATISTICA-6.0加以处理。
所有的10位患者都经过测试治疗全程。参加测试的患者简介请见表6。
患者平均年龄为46.9±5.1年,性功能障碍的平均持续时间为4.9±2.3年;大部分患者为获得高等教育的男性(80%)。根据婚姻状况,患者大部分结婚(60%)。患者主要部分确定了弱型(50%)和弱化中型(30%)性体质。
评估风险因素时发现了患者30%吸烟,50%身体质量指数偏高,70%患心血管疾病(既往史有高血压,缺血性心脏病)。
患者大部分既往史有很大的精神性和体力负荷,根据临床精神病理学检查的结果,患者60%患适应性障碍。个人特点研究MMPI等级表检查结果表明,患者60%忧郁水平较高,50%精神衰弱水平偏高,50%抑郁水平偏高,。精神衰弱平均指标等于62.8级,,根据忧郁等级表平均指标等于59.8,抑郁平均指标等于52级,癔病平均指标等于51级。
参加测试的一切患者的性功能障碍表现于性欲下降,性幻想减少,搜索性刺激,关于生活的性方面的思想多和为性交而需要的足够的勃起发生、保持的困难等,况且没有生殖系统明显的器质性病变,病症伴随焦虑抑郁性障碍。
反映雄激素缺少的临床症状的按照年龄组的患者主诉,请见表7。
值得注意的是45岁以上年龄组中的全部患者(100%)都指出性欲下降,同时勃起功能障碍只有75%病例(请见表7)。
根据IIEF-5等级表分析患者勃起功能障碍时,确定了1位患者(10%,22级)该指标在正常的范围内,5位患者(50%,平均18级)发现轻度勃起功能障碍,4位患者(40%,平均14级)发现了中度勃起功能障碍。
使用制剂3进行治疗期间,大部分患者(60%)到治疗第5-7天已经发现了主观情绪改善,自我评价和对自己性能力的信心水平提高,夫妇关系的紧张度下降,冲突次数减少,以及夜间勃起频繁等现象。
制剂3对患者的性功能的疗效研究,考虑血清睾固酮、催乳素和硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)含量的临床变动的结果,请见表8:
以使用制剂3为背影,研究者注意到了总睾固酮和DHEAS含量的可靠的提高(p<0.02),同时催乳素含量(p<0.02)下降了(最后的现象可以认为是患者测试组的精神紧张下降趋向的结果)。
使用制剂3时睾固酮含量上涨率达到了44.9%。上述的激素状态的变动促进了患者诉植物神经与血管功能障碍(突然面部、颈部充血,多汗,心闷气短感觉,血压水平变动),以及精神情绪失调的数量减少了。患者指出情绪的稳定化,生力、生气的增加,注意力、记忆力改善,睡眠正常化。脂肪组织数量减少了,经过服用药剂服用得一个月以后,腰围平均减少了3.9厘米。
进行测试结果的评估时(经过治疗4周),患者发现了按照性功能状态的评估等级表的指标有了明显的变化:性欲从原来的2.8级(p<0.02)到4.0级,性欲指标的平均上涨42.8%;勃起功能从原来的2.9级(p<0.032)到3.8级,勃起功能指标的平均上涨为31%。
治疗之前根据《男性性状况》问卷评估性功能时,发现了男性性交循环指标的总的下降。以使用制剂3为背影,男性性功能的总和等级从17.7±2.5上升到23.8±2.9(p<0.02)。《男性性状况》结构指标之中男性性交循环的精神成分改善得最为明显,首先导致被检的患者性欲增强和对性往来有了总的满意。
性功能障碍的患者焦虑抑郁等合并的精神情绪障碍指标的变化动态请见表4。治疗之前焦虑的平均水平看作临床重度焦虑,根据HADS等级表复合11.5±0.6级,治疗之后减少到正常水平:6.9±0.3级(p<0.02)。根据HADS等级表的抑郁平均水平在治疗时期初近于临床水平,等于10.8±0.5级;到测试评估日期治疗第28天时,抑郁指标下降到正常数值:6.7±0.3级(p<0.02)。
使用制剂3治疗过程中3位患者发生短期腹泻(治疗第2到第4天期间),自行缓解。血液常规检查,尿常规检查,血液生物化学检查的结果在治疗前、治疗后均在正常的数值范围之内。总的来说,制剂3的耐受性很好。
指标动态,激素检查的结果,医生评估治疗的临床效果的结果为基础。
评估治疗的临床效果时,两位患者(20%)评估为“优等”(无主诉,性生活完全复原),6位患者(60%)评估为良好(病情明显地改善,但仍然有一些主诉),还有两位患者(20%)评估为中等(患者发现一定的改善,但是没有发生完全的性功能复原),不过,最后两位患者也发现了他们激素状态改善了:总睾固酮含量提高,催乳素含量下降了。
因此,性功能障碍常常是焦虑抑郁状态的患者发生,要求采用特殊专用的治疗方法。制剂3为复方生物活性药剂,以左旋精氨酸,人参根部,鹿根,淫羊藿提取物,雄蜂蛹,花粉(蜂粮),柠檬酸锌,维生素B6为原料,具有提高性欲和改善勃起质量的效应,因此作为替代男性性功能障碍治疗方法的植物药疗法有效、安全的抉择。使用制剂3治疗的结果表明血清睾固酮含量可靠的上升(该指标平均提高了44.9%),同时催乳素含量降低,并具备到治疗第28天时DHEAS指标上涨的趋向。使用制剂3治疗时,性功能(性欲和勃起)的指标有明显的变化:患者的性欲指标平均上涨了42.8%,勃起指标平均上涨了31%。以用制剂3治疗为背影,发现了植物神经与血管系统功能的正常化,以及患者精神情绪状态有了明显的改善,而焦虑和抑郁障碍的现实均下降了。
附件:
附件1:问卷
附件2:国际勃起功能等级表(IIEF-5问卷),5个问题的版本
附件3:性功能状态评估等级表
附件4:血清激素含量标准与定量分析
附件5:医院焦虑和抑郁等级表(HADS)
附件1
《男性性状况》问卷
性学实践应用专用问卷,用于初步评估男性生殖系统的状况评估。本问卷由10章组成(用罗马数字标注),每章的患者答案用0~4数字表示。检查之前,患者被建议填写问卷,在每章中划出一个在找医生时为止,最符合他状况的说法。
I.对性交往的需要
完成性交的坚决需要的发生频率(与阴茎张力无关系):
0:永远不发生或不多于每年发生一次;
1:每年几次,但不多于每个月一次;
2:每个月2~4次;
3:每周两次或常一些;
4:每天一次或几次。
II.性交之前的情绪
0:特别恐怕不成功,所以从来没试过;
1:缺乏自信的感觉比较明显,所以常常找借口争取避免尝试;
2:有一定的缺乏自信的感觉,但一般不规避尝试(或者:虽然没有内部愿望,但为了投妻子所好而完成性交;或者:为了测试自己而完成性交);
3:主要动机是愿望体验愉快,掌握女人身体,就不怕开始性交;
4:总是只愿望体验掌握女人身体的愉快,从来没有感到一丝怀疑。
III.性交进取心
实行旨在直接完成性交的活动的频率:
0:完全不实行或不多于每年实行一次;
1:每年几次,但不多于每个月一次;
2:每个月几次,但不多于每周一次;
3:每周两次或常一些;
4:每天一次或几次。
IV.完成性交的频率
我能顺利地完成性交(虽然形式上不完全合格的,也就是说,时间很短或阴茎的张力不满):
0:从来没有成功;
1:很少见;
2:在大多数场合下;
3:一般场合总是能够;
4:任何条件下,任何时候,即使场合不顺利。
V.阴茎的张力(勃起)
0:任何场合下,均不发生勃起;
1:性交时间以外,有足够的勃起,但是到了性交时,勃起就变弱,无法顺利地引入阴茎;
2:不得不用力或局部操作,以便使阴茎发生为引入而足够的勃起(或勃起在引入之后,但在射精之前变弱);
3:勃起不满,但是引入得比较容易;
4:勃起在任何场合之下,虽然最不顺利的,均会发生。
VI.性交的时间长短
射精发生:
0:在任何场合之下均不发生;
0.5:发生,但不是每次性交时都发生,性交时间很长,有时令人疲劳感觉折磨;
1:在阴茎引入之前或引入时就发生;
2:在引入之后,经过几秒钟的时间就会发生;
2.5:在15~20反复动作之后发生;
3~4:经过1~2分钟或少多一些(请指出大约时间)。
VII.性需要的满足频率
射精发生的情况:性交(或夜间遗精,手淫等)是发生,平均发生频率为:
0:完全不发生或不多于每年发生一次;
1:每年几次,但不多于每个月一次;
2:每个月几次,但不多于每周一次;
3:每周两次或常一些;
4:每天一次或几次。
VIII.性交(或未成功的尝试)以后的情绪
0:极为意气消沉,感到发生失事(或对妻子感到极其厌恶);
1:失望,烦恼;
2:冷淡(或因意识到女人觉得不满意,不安于室,而感到一丝不愉快);
3:满意和愉快的疲劳;
4:完全满意和精神昂扬。
IX.性生活的成功程度评估
0:女人不愿意与我性交;
1:女人表示责备;
2:性生活的情况常变不定;
3:性生活总的来说,较成功;
4:能够在任何场合之下使女人满意。
X.性功能障碍的时间
0:从性生活开始就发生了;
1:半年以上;
2:半年以下;
3:目前没有任何障碍,但是过去发生过(特别是在性生活一开始时);
4:不知道什么叫性生活中有困难。
十章项目中数字0,1,2均反映性功能不同程度下降的情况,3反映中年男子属性的平均标准,4反映强的性体质或青年期性欲亢进的情况。
结构项目反映以下情况:I–预先准备状况,与性欲神经内分泌供应有关系;II,III–精神状况,表现于性交之前的情绪,性活动性;IV,V项目反映性活动性的实际落实的客观特性:分别为性交的频率,勃起的质量;VI,VII项目客观地反映射精功能;VIII,IX项目反映男性和他的女性伴侣对性交的主观的评估。
男性性状况分析时,考虑每个取得的答案,然后其数值相加。男性性状况的平均标准等于30;带性功能不正常的患者,以及有假想的性功能障碍的患者的男性性状况比平均值小。
附件2、国际勃起功能等级表(IIEF-5问卷),5个问题的版本
一切项目涉及最后6个月的情况。
分数总和:
标准:没有勃起功能障碍:21~25分数,轻度勃起功能障碍:16~20分数,中度勃起功能障碍:11~15分数,重度勃起功能障碍:5~10分数。
附件3:性功能状态评估等级表(Vakina T.N.,2001年)
问卷包括10个问题,用数字标注;每个问题提出了6种答案供选,每种答案规定从1到5一定的分数。1分数反映相关功能障碍的程度最大,5分数反映相关功能的发达程度最大,一般属于强的性体质的人。
附件4:血清激素含量标准与定量分析
研究方法:固相免疫酶分析。
编号 | 被分析的激素 | 标准值 | 单位 |
1 | 总睾固酮 | 12.1-38.3 | mIE/l |
2 | DHEAS | 1.0-4.2 | nmol/l |
3 | 催乳素 | 24.5-467 | μg/ml |
睾固酮是主要男性性激素,大部分在睾丸的莱迪希细胞合成(95%),少量睾固酮由肾上腺分泌(5%)。睾固酮的典型作用如下:
-产生雄性征的作用:生殖器官生长与发育,第二性征的显示(面部,躯体,四肢上
发毛,以及秃顶与秃头形成),勃起功能;
-精神生理学作用:性欲,性行为的定势形成(侵略、好战的行为),情绪,促进精神作用;
-生殖性作用:保持精子发生;
-合成代谢作用:保持肌肉尺寸(包括心肌细胞中),促进肾脏、肝脏、皮脂腺、汗腺中合成器官专属性蛋白,保持一定的骨组织密度;
-抗性腺激素的作用:抑制促性腺激素的分泌;
-造血作用:促进肾脏中产生红细胞生成素,促进红骨髓中红细胞生成过程。
雄激素缺乏的主要病症有性功能障碍(性欲下降,勃起、性欲高潮、射精等功能的障碍,精液助孕性能下降),以及植物神经系统和血管功能的障碍(冒火,突然发热,血压变动,心痛,喘息等),精神情绪障碍(容易动怒,自身感觉和工作能力下降,注意力、记忆力下降,失眠,抑郁等),体质性障碍(肌肉尺寸和体力减少,脂肪组织数量增加,骨组织密度下降,男子女性型乳房,内脏肥大,皮肤变薄等)。
最近几年阐明了雄激素对勃起作用的病理生理学机理。生化研究的结果表明:氧化氮合酶作为雄激素依赖性酶,性腺功能减退症引起这种酶的缺乏,导致氧化氮合成并由海绵组织血管内皮释放量下降,因此因海绵组织缺乏环磷酸鸟苷,其血管舒张得不足。
一系列研究表明,睾固酮含量的下降导致海绵体内的脂肪细胞的发育,引起平滑肌细胞的营养不良的现象,导致海面组织弹性下降,形成静脉闭塞性勃起不全。
Kalinichenko S.Iu.对雄激素不足对勃起功能作用的数据作出总结:
-海绵组织的平滑肌细胞松弛下降;
-氧化氮产生量减少;
-平滑肌细胞凋亡过程增进;
-脂肪组织细胞数量增大。
不过,睾固酮缺乏不总是导致勃起机理的损坏,但作为性欲下降的发病因素。睾固酮对性交循环个别成分作用的多次研究结果表明,睾固酮血液含量与性欲的正相关性为最明显(Jordan W.与合著者,1998年;Clopper,1993年)。雄激素增强性欲的机理是依靠提高大脑边缘系统和下丘脑特定中枢的灵敏性,以及依靠促进新陈代谢提高机体总活性和生力而实现的。睾固酮制剂对提高性欲、促进性欲高潮心情的疗效最高一实事也证明这一点。
雄激素不足导致性兴趣和活动性下降;但是其对勃起功能的影响更复杂(Kwan etal.,1983年)。因此,去睾术后,勃起还会发生得好多年(Heim,1981年)。类似,慢性雄激素不足时,采用睾固酮替代疗法治疗时,男性性行为复原需要一定的时间,不能立即复原。
催乳素是参加前列腺生长的激素。为了使莱迪希细胞在促黄体发生激素参加之下保持最大的类固醇活性,需要有催乳素(PRL),其作用与提高促黄体发生激素受体数量有关系。
生理条件下,催乳素分泌促进作用在睡眠、应激、体力负荷、吃高蛋白食品、低血糖等情况下可以见到。催乳素被叫做应激激素,虽然对该激素分泌的脑力与心理应激效应没有较清楚地演示证明。高血催乳素性的病态可以作为独立的下丘脑-脑垂体疾病的后果,也可以作为不同种类内分泌病态、体质性起源和神经精神障碍(肢端肥大症,原发甲状腺功能减退症,慢性肾功能衰竭,慢性前列腺炎,肝硬化)的合并症。
男性高血催乳素的病症为性欲和性交能力的减退症,第二性征减少,以少精为原因的不育症,男子女性型乳房。
慢性高血催乳素症时,男性发生促性腺激素释放激素的脉冲性分泌的抑制作用,因而促性腺激素分泌下降,结果,血清总睾固酮含量也下降。
按照推测,就是多巴胺能神经元中的多巴胺的消耗现象会在男性性交行为中,特别是伴随高血催乳素症的性欲下降中起主要作用。
DHEAS(硫酸脱氢表雄酮)是男性睾固酮二次性起源,主要由肾上腺生成。DHEAS所起的产生雄性征的作用较弱小,对未硫化激素来说,为睾固酮起的作用的大约10%。不过,因血清含量很高(比睾固酮的高几百倍),以及因对起类固醇化合作用的乙种球蛋白亲和性很小,其生物活性增强。这个激素作为既雌激素,也睾固酮的前体。
DHEAS(DHEA也是这样)在大脑组织中存在,被看作参加行为和精神生理学反应(对应激反应,智能,记忆力,注意力,睡眠等)调节的神经甾体。循环的DHEA水平下降,因而DHEAS/皮质醇对比的下降涉及如下中枢神经系统的障碍:抑郁症,记忆障碍,慢性疲劳综合症。性欲下降,阿尔茨海默病等。
到50岁,男性DHEA水平,与30岁以下的人相比,下降30%。据普遍的看法,DHEAS水平下降的同时发生平安感觉的下降,并且,用外源的DHEA替代疗法导致生活质量参数提高的结果。
附件5:医院焦虑和抑郁等级表(HADS)
临床实践中HADS等级表用于以检出和评估焦虑抑郁障碍的严重程度为目标的筛查研究中,以及为了评估修正精神治疗的效率。问卷由患者自行填写,填写时限为15-20分钟。
临床实践中HADS等级表包含14种征候,由两种表组成:焦虑表和抑郁表;评估焦虑方面的项目为期奇数项目,评估抑郁方面的项目为偶数项目。每种征候提出反映该征候的具备和明显程度的四种答案供选。
焦虑表和抑郁表填写的结果分别加以评估,结论的标准如下:0~7分数为焦虑和抑郁症的可靠征候未检出;8~10分数为亚临床焦虑症/抑郁症;11分数以上为临床焦虑症/抑郁症。
Claims (4)
1.一种用于复原男人性欲的膳食补充剂,包含作为一氧化氮来源的左旋精氨酸300~1000重量份,其特征在于,还包含具有如下重量比的物质:花粉或蜂粮换算成芸香甙40~100重量份:雄蜂蛹换算成癸烯酸0.4~1重量份:锌化合物换算成锌元素6~60重量份:维生素B6 0.3~3重量份:选自由淫羊藿换算成淫羊藿甙20~150重量份、人参根换算成皂苷5~20重量份和鹿根或伪泥胡菜换算成蜕皮固醇0.1~30重量份组成的组的至少一种物质。
2.根据权利要求1所述的膳食补充剂,其特征在于,其为药粉,药片或胶囊的形式。
3.含有作为一氧化氮来源的左旋精氨酸300~1000重量份的组合物在制备用于复原男人性欲的膳食补充剂中的应用;所述组合物的特征在于,还包含具有如下重量比的物质:花粉或蜂粮换算成芸香甙40~100重量份:雄蜂蛹换算成癸烯酸0.4~1重量份:锌化合物换算成锌元素6~60重量份:维生素B6 0.3~3重量份:选自由淫羊藿换算成淫羊藿甙20~150重量份、人参根换算成皂苷5~20重量份和鹿根或伪泥胡菜换算成蜕皮固醇0.1~30重量份组成的组的至少一种物质。
4.根据权利要求3所述的应用,其特征在于,所述膳食补充剂为药粉,药片或胶囊的形式。
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