CN104721051B - 理疗贴及其柱形膏的制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种理疗贴及其柱形膏的制作方法，主要由柱形硬膏、医用胶布和防粘连纸组成，其柱形硬膏的制作采用三步制粒法造粒后压片成型工艺形成；该理疗贴结构简单，使用方便，能够随身携带。

Description

理疗贴及其柱形膏的制作方法

技术领域

本发明涉及一种理疗贴，具体来讲是一种基于中医经络穴位理论制成的理疗贴，还涉及理疗贴中柱形膏的制作方法，属于理疗器具生产技术领域。

背景技术

由于各种考试应激、工作压力、家庭问题和环境污染以及心脏神经官能症或妇女更年期综合征等多种内在的生理病理因素或外在致病因素的影响而导致的心慌胸闷等心血管病症是心脏植物神经功能失调性心律失常的常见表现，人们常因此感觉极度不适，虽常规心电图检查无异常发现，但严重影响了生活质量，如任其经常发生，甚至有可能导致更为严重的生理心理问题。对于上述情况，人们在就医无良策后只能选择忍耐痛苦，即便是医务工作者自身遇到这种情况也会因抗心律失常药物的潜在致心律失常作用风险的考虑而不会轻易采用药物疗法。传统的中医针灸疗法(针刺内关穴)有较好的缓解和治疗作用，无药物之毒副作用，但需要专业人员才能安全实施(不方便)，而且针刺穴位时，会引起局部组织中肌肉纤维和神经纤维损伤(创伤性)。因而，实际上对于上述症状目前尚无大众乐于接受的安全有效、方便携带、可随时使用的方法与产品。有鉴于此，采用物理场效应功能材料研制成具有安全有效、方便携带、使用简单等特性的非创伤性理疗器具具有实际意义和良好的市场前景。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种疗效显著的理疗膏并提供适用于该理疗膏的理疗贴。

本发明解决以上技术问题的技术方案：一种理疗贴中柱形硬膏的制作方法，采用分步制粒法完成造粒后再通过压片成型工艺制成柱形成品硬膏：

第一步，制作颗粒1，将聚乙烯醇缩丁醛细粉(细粉定义详见中国药典2010版的规定。)与第一主材纳米级粉体(粒径小于10-⁹米即可。)在密闭的混合器内旋转混合后再进行医用乙醇高压喷雾，喷雾时旋转混合持续进行，直至形成的颗粒1能够一粒粒分开，在此同时还具有一定粘性(颗粒1的粘度范围是以聚乙烯醇缩丁醛粉的粘度指标来控制的，即采用10％聚乙烯醇缩丁醛95％乙醇溶液20℃条件下80～86mPa.s的聚乙烯醇缩丁醛细粉为原材料制成的颗粒1粘度为合适的粘度范围)；第一主材的重量百分比化学成分为CaO 60％-65％，SiO₂10％-15％，TiO₂ 10％-15％，MgO 3％-5％，Al₂O₃<1％，Fe₂O₃<1％；聚乙烯醇缩丁醛和医用乙醇在颗粒1中的重量百分比为分别为10％-15％和0.4-0.5％；

第二步，制作颗粒2，分为两小步，先将羧甲基纤维素钠粉体、糊精粉体和第二主材纳米级粉体在卧式混合器中进行充分混合，该小步是跟制作颗粒1同时进行和完成的；然后将第一步制成的颗粒1直接投入所述卧式混合器中混合制成颗粒与粉体混合物，即形成颗粒2；第二主材的的重量百分比化学成分为CaO<1％，SiO₂<1％，TiO₂ 45％-50％，MgO 3％-5％，Al₂O₃<1％，Fe₂O₃<1％，ZrO₂ 45％-50％，羧甲基纤维素钠和糊精在颗粒2重量百分比为分别为3％-5％和8％-20％；

第三步，最终制粒，将颗粒2经过孔径0.8mm的筛网进行挤压造粒制成最终的颗粒与细粉混合物，颗粒与细粉混合物经过常温干燥后采用干法压片形成柱形硬膏；

本方法的创新之处是采用聚乙烯醇缩丁醛细粉与被粘合的材料粉体混合，胶溶剂(乙醇)是反过来雾状喷射到胶的粉体上的。

本发明进一步限定的技术方案为：

优选的，第三步中，在将颗粒2过孔径0.8mm的筛网前，先将颗粒2置于密闭的可高压喷射雾状乙醇的不锈钢混合器内，开启混合容器旋转按钮与乙醇喷雾按钮，喷入无水乙醇，制成粗细不等的混合物，再直接经旋转造粒制成最终颗粒与细粉的混合物最大颗粒≤0.8mm。

第三步中，干燥的具体条件为温度18-25度、湿度≤45％的条件，颗粒与细粉混合物平铺于不锈钢托盘中，其铺展厚度应≤0.5cm，每隔12小时翻动混匀一次，24小时后取出压片。

进一步优选的，在第三步中，无水乙醇在颗粒2中的重量百分比为1％-3％。

进一步优选的，第一主材、第二主材的重量之和占所述柱形硬膏的重量百分比为28-45％。

一种理疗贴，由前述的制作方法制成，主要由柱形硬膏、医用胶布和防粘连纸组成，柱形硬膏粘接在医用胶布胶面中心，防粘连纸贴附在医用胶布胶面和柱形硬膏表面。

优选的，防粘连纸由A号纸和B号纸组成，B号纸面积小于所述A号纸面积，A号纸形状与所述医用胶布一致，并覆盖于所述医用胶布的柱形硬膏上；B号纸设于柱形硬膏侧部的医用胶布上，A号纸覆盖在B号纸上。

优选的，柱形硬膏呈圆柱体状，圆柱体直径为1.4～1.6cm，厚度0.1～0.3cm，重量0.5±0.2g。

优选的，医用胶布为圆形或方形，医用胶布尺寸为：3.5×3.5cm～7.0×7.0cm。

本发明的核心内容是圆柱体功能硬膏的组成配方及其工艺流程，研发过程主要是经过两次重大的方案变得，也因此增加了两年多的曲折路程，即流延成型技术改为压片工艺与造粒过程的制粒工艺。

最早构思是采用“流延成型技术”，即将功能材料用胶混合后制成类似于面团一样的软体膏状物，然后采用合适的机械将该膏状物挤压通过直径1.5cm的圆孔，这样犹如一根软性的条状物不断向前移动的路径中，采用旋转的刀片将其切割为厚度符合要求的功能硬膏，先不说硬膏是否有具有理论上的临床疗效，就纳米级功能材料与胶水混合制成软体膏状物这一过程就没有顺利完成，先后采用高压枪喷射胶水与功能材料混合工艺(没能成功，主要是粉体太细无法完成混合)，后试验雾化器雾化胶水来混合功能材料(也没有成功)，最后想到混合水泥类似的办法，但是形成的膏体不是因胶水太黏制成的膏体很快成为石头样的硬度无法完成下一步的过程，就是粘度达不到要求而容易破碎(强度不够)，最后放弃该工艺决定采用口服药片类似的制造工艺(压片成型工艺)。

压片成型工艺最重要的就是材料的配制，因为功能材料没有粘合性，这一工艺最大的问题就是口服药片常用的粘合剂如糊精与纤维素等的粘合强度不够，多次尝试失败，无法满足最终的功能硬膏强度要求，而胶的应用最容易想到的就是材料加入胶水中混合，这又回到了第一种方法(流延成型工艺)，这就是造粒过程的制粒工艺。太多的不眠之夜之后，终于在一个夜晚，梦中想到了反向思路，既然聚乙烯醇缩丁醛胶的溶剂是乙醇，那么在其成为胶水之前是否为粉体呢，如果是细粉，将其先与功能材料细粉混合后再将溶剂乙醇(合适的浓度需要多次摸索)反过来雾状喷向混合粉体是否能够达到粘合强度的要求呢？寻着这一条思路，经过无数的试验终于成功制成了需要的颗粒。

至于将功能材料分为两部分，分步制粒也是为了让最终的粒子符合强度要求而采用的，因为胶水太粘则制成的颗粒是无法满足连续压片要求的颗粒的。另外，希望功能材料中的成分能够尽量多的附着在细颗粒外面以利于接触人体皮肤产生功效则是理论上的考虑，当然最终以临床试验有确切的疗效则是本发明的真正价值所在。

以下仅依据理疗贴产品经国家法定检测机构证实的物理指标(生物波)为标准说明如下(其他如生物电等场效应指标未列入)：

本发明的材料选择依据：

生物波是指与人体产生的红外线波长相重叠的一段红外线，据文献报道，人体红外线波长范围3-50μm，其中60％介于6-14μm之间，我们选择的材料研制而成的产品可释放的波长为6～15μm的远红外线，生物波属于物理场效应之一，基于物理学共振原理，理论上该材料制成的产品具有可预期的临床效果。

国内外纳米级远红外材料的研究与生产工艺经过数十年的发展目前已经基本成熟，包括氧化物、碳化物以及硫化物等(详见参考文献：1.远红外功能材料的发展与应用,功能材料，2008,5(39):709；2、远红外线的生物学效应及其应用，天津医药，2007,35(1):78；3、远红外线生物效应谈，微循环学杂志,1997,7(4):39)，我们选择了氧化物材料来组成配方，经过多次反复实验研究，最终确定了相对固定的主材组分如下：主材-1：CaO 60％-65％；SiO₂ 10％-15％；TiO₂ 10％-15％；MgO 3％-5％；Al₂O₃<1％；Fe₂O₃<1％；主材-2：CaO<1％；SiO₂<1％；TiO₂ 45％-50％；MgO 3％-5％；Al₂O₃<1％；Fe₂O₃<1％；ZrO₂ 45％-50％。

本发明工艺制作流程创新：

本发明采用了细颗粒压片成型工艺，该技术的关键是功能材料细颗粒如何附着在辅材制成的载体颗粒表面以利于发挥其物理场效应功能以及如何制成符合连续压片要求的粒子与细粉混合物，以满足生产需求。

我们采用分步制粒法完成原材料造粒，经过干燥，然后经过数控压片成型工艺最终制成圆柱形功能硬膏成品。聚乙烯醇缩丁醛胶粘合功能主材-1粉体制成颗粒-1，羧甲基纤维素钠，糊精与功能主材-2粉体制成颗粒-2，再将颗粒-1，颗粒-2分别与无水乙醇和纯水混合制成最终的颗粒。

一种理疗贴，主要由柱形硬膏、医用胶布和防粘连纸组成，柱形硬膏粘接在医用胶布胶面中心，防粘连纸贴附在医用胶布胶面和柱形硬膏表面。

本发明的有益效果是：理疗贴能够产生生物级光、电、磁等物理场效应，当作用于人体内关(外关)穴位时，因其与相应的人体生物场效应匹配而产生“生物共振效应”，从而激发穴位局部生物大分子或细胞产生更多的激发能和较大的生物场与信息流，并以孤立子波形式在经络中传递，通过经络穴位效应调整心脏功能，改善心率变异性，缓解心慌胸闷等不适症状；总之，本发明结构简单，使用方便，能够随身携带，可随时实现对功能性心律失常症状的理疗保健目的。

附图说明

图1是理疗贴的结构示意图。

具体实施方式

实施例

一种理疗贴，如图1所示，主要由柱形硬膏1、医用胶布2和防粘连纸3组成，柱形硬膏1粘接在医用胶布2胶面中心，防粘连纸3贴附在医用胶布2胶面和柱形硬膏1表面，防粘连,3由A号纸和B号纸组成，B号纸面积小于A号纸面积，A号纸形状与医用胶布2一致，并覆盖于医用胶布2的柱形硬膏1上；B号纸设于柱形硬膏1侧部的医用胶布2上，A号纸覆盖在B号纸上；柱形硬膏呈圆柱体状，圆柱体直径为1.4～1.6cm，厚度0.1～0.3cm，重量0.5±0.2g。医用胶布为圆形或方形，医用胶布尺寸为：3.5×3.5cm～7.0×7.0cm。

一种理疗贴中柱形硬膏的制作方法，采用分步制粒法完成：

第一步，制作颗粒1，将聚乙烯醇缩丁醛细粉与第一主材纳米级粉体在密闭的可高压喷射雾状医用乙醇的不锈钢混合器内充分旋转混合后再开启乙醇喷雾开关高压喷雾，喷雾时旋转混合持续进行，直至形成的颗粒1能够分开的同时还具有一定粘性；

第二步，制作颗粒2，分为两小步，先将羧甲基纤维素钠粉体、糊精粉体和第二主材纳米级粉体在卧式混合器中进行充分混合，该小步是跟制作颗粒1同时进行和完成的；然后将第一步制成的颗粒1直接投入所述卧式混合器中混合制成颗粒与粉体混合物，即形成颗粒2；

第三步，最终制粒，先将颗粒2置于密闭的可高压喷射雾状无水乙醇的不锈钢混合器内，开启混合容器旋转按钮与乙醇喷雾按钮，喷入无水乙醇，制成粗细不等的混合物，再直接经旋转造粒制成最终颗粒与细粉的混合物最大颗粒≤0.8mm；将颗粒2经过孔径0.8mm的筛网进行挤压造粒制成最终的颗粒与细粉混合物，颗粒与细粉混合物经过常温干燥后采用干法压片形成柱形硬膏；干燥的具体条件为温度18-25度、湿度≤45％的条件，颗粒与细粉混合物平铺于不锈钢托盘中，其铺展厚度应≤0.5cm，每隔12小时翻动混匀一次，24小时后取出压片。

在颗粒-1中，第一主材的重量百分比化学成分为CaO 60％-65％，SiO₂ 10％-15％，TiO₂ 10％-15％，MgO 3％-5％，Al₂O3<1％，Fe₂O₃<1％；聚乙烯醇缩丁醛和医用乙醇(纯度为80-85％)的重量百分比为分别为10％-15％和0.4-0.5％；颗粒-1中各实施例中物料的配比见表1。

表1为颗粒-1中各物料的配比(wt％)；

在颗粒-2中，第二主材的的重量百分比化学成分为CaO<1％，SiO₂<1％，TiO₂ 45％-50％，MgO 3％-5％，Al₂O₃<1％，Fe₂O₃<1％，ZrO₂ 45％-50％，羧甲基纤维素钠和糊精的重量百分比为分别为3％-5％和8％-20％；颗粒-2中各实施例中物料的配比见表2。

表2为颗粒-2中各物料的配比(wt％)；

在最终制粒过程中，无水乙醇的重量百分比为1％-3％；最终制粒过程中，各实施例中物料的配比见表3。

表3为最终制粒过程中各辅料的投入配比(wt％)；

第一主材、第二主材的重量之和占柱形硬膏的重量百分比为28-45％，成品硬膏中，各实施例中第一主材和第二主材的配比和见表4；

表4为成品中第一主材和第二主材占柱形硬膏的重量百分比(wt％)；

本发明的使用方法依据：

心律失常的药物治疗一直都是临床的难点，目前抗心律失常药物的总有效率仅为30％～60％，但致心律失常作用的发生率为5％～15％(胡兵，芦乙滨.中西医结合心脑血管病杂志[J].2008,6(5):585-586)。功能性心律失常患者很多是都市白领，多由疾病以外的因素引起，如不良生活习惯、长期身心疲劳、精神紧张等，影响生活质量，缺乏安全有效的治疗方法。针灸内关等穴位治疗频发室早、窦性心动过速及窦性心动过缓等心律失常有良好的效果(韩勇,刘文胜,孙薇.中药穴位注射治疗心律失常47例[J].陕西中医.2002,22(8)：736-737)，文献调研结果显示：刺激内关穴可通过调节心脏植物神经功能而具有缓解心慌胸闷等心律失常症状的功效(1.针刺内关-间使对健康人心脏自主神经的调节作用，上海针灸杂志2009，28(10):603；2.心率变异性：一种测定心脏自主神经张力的方法，国外医学心血管疾病分册，1995,22(4):215；3.针刺内关穴对心率变异性的分析，中国针灸，2003，23(3):169；4.针刺内关穴对窦房结功能的影响，中国针灸，2008，28(9):639)。理论上讲，理疗贴通过作用于内关穴具有调节心脏植物神经功能缓解心慌胸闷等功能性心律失常的作用。

本发明的临床效果验证(论文发表于《医药前沿》与《中国保健营养》杂志：

理疗贴对心悸症状的影响(生物波对心悸症状的影响及其机理初探，医药前沿[J]，2012，2(32)：97-98)

理疗贴贴敷双侧内关穴缓解心悸症状疗效十分显著，多数病例10min左右即感觉心悸开始缓解，一小时心悸显著缓解总有效率达96.7％，显著高于贴敷非穴位对照组(p<0.005)，见表5。

表5理疗贴对患者心悸症状的影响；

﹡与对照组相比p<0.005。

办公室脑力工作实验(怡心贴对精神疲劳状态心率变异性的影响，中国保健营养[J]，2013，1)。

内关穴组实验末10min与贴敷前10min的5minHRV均值比较：HF↑,SDNN↑,rMSSD↑(P<0.025–0.005)，而空白对照与非穴位对照组则无显著改变(P>0.05)。三组LF↑均有显著性(空白组、非穴对照及内关组分别为P<0.05、P<0.0025、P<0.0005)；空白对照组LF/HF↑，其余两组LF/HF↓，但三组变化均无显著性(P>0.05)。附表6。

表6理疗贴对办公室脑力工作状态HRV的影响；

汽车驾驶干预实验(详见：怡心贴对精神疲劳状态心率变异性的影响，中国保健营养[J]，2013，1)。

驾驶60min与实验前相比，心率变异性指标除LF外，其余指标均有显著性改变(HF↓,LF/HF↑,SDNN↓,rMSSD↓,PNN50↓)；怡心贴干预60min后恢复值与60min疲劳值相比，除LF外，其余指标均有显著性改变(HF↑,LF/HF↓,SDNN↑,rMSSD↑,PNN50↑)，见附表7。实验人员主观感觉精神疲劳改善。

表7理疗贴对驾驶状态HRV的影响；

t1:疲劳值与基础值比较统计量；t2：恢复值与疲劳值比较统计量。

除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

Claims (8)

1.一种理疗贴中柱形硬膏的制作方法，采用分步制粒法造粒后压片成型工艺完成： 第一步，制作颗粒1，将聚乙烯醇缩丁醛细粉与第一主材纳米级粉体在密闭的混合器内旋转混合后进行医用乙醇高压喷雾，喷雾时旋转混合持续进行，喷雾混合完形成的颗粒1能够一粒粒分开； 所述第一主材的重量百分比化学成分为CaO 60%-65%，SiO2 10%-15%，TiO2 10%-15%，MgO 3%-5%，Al2O3<1%，Fe2O3<1%；所述聚乙烯醇缩丁醛和医用乙醇在颗粒1中的重量百分比为分别为10%-15%和0.4-0.5%； 第二步，制作颗粒2，分为两小步，先将羧甲基纤维素钠粉体、糊精粉体和第二主材纳米级粉体在卧式混合器中进行充分混合，该小步是跟制作颗粒1同时进行和完成的；然后将第一步制成的颗粒1直接投入所述卧式混合器中混合制成颗粒与粉体混合物，即形成颗粒2； 所述第二主材的的重量百分比化学成分为CaO<1%，SiO2<1%，TiO2 45%-50%，MgO 3%-5%，Al2O3<1%，Fe2O3<1%，ZrO2 45%-50%，所述羧甲基纤维素钠和糊精在颗粒2重量百分比为分别为3%-5%和8%-20% 第三步，最终制粒，将颗粒2经过孔径0.8mm的筛网进行挤压造粒制成最终的颗粒与细粉混合物，颗粒与细粉混合物经过常温干燥后采用干法压片形成柱形硬膏。

2.根据权利要求1所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是： 第三步中，在将颗粒2过孔径0.8mm的筛网前，先将颗粒2置于密闭的混合器内，在混合容器旋转的同时喷入无水乙醇，使其制成粗细不等的混合物，再直接经旋转造粒制成最终颗粒与细粉的混合物最大颗粒≤0.8mm； 第三步中，干燥的具体条件为温度18-25度、湿度≤45%的条件，颗粒与细粉混合物平铺于不锈钢托盘中，其铺展厚度应≤0.5cm，每隔12小时翻动混匀一次，24小时后取出压片。

3.根据权利要求2所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：在第三步中，无水乙醇在颗粒2中的重量百分比为1%-3%。

4.根据权利要求1所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：所述第一主材、第二主材的重量之和占所述柱形硬膏的重量百分比为28-45%。

5.根据权利要求1所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：还包括第四步，将所述柱形硬膏粘接在医用胶布胶面中心，将防粘连纸贴附在医用胶布胶面和柱形硬膏表面成为理疗贴。

6.根据权利要求5所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：所述防粘连纸由A号纸和B号纸组成，所述B号纸面积小于所述A号纸面积，所述A号纸形状与所述医用胶布一致，并覆盖于所述医用胶布的柱形硬膏上；所述B号纸设于所述柱形硬膏侧部的医用胶布上，所述A号纸覆盖在B号纸上。

7.根据权利要求5所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：所述柱形硬膏呈圆柱体状，所述圆柱体直径为1.4～1.6cm，厚度0.1～0.3cm，重量0.5±0.2g。

8.根据权利要求5所述的理疗贴中柱形硬膏的制作方法，其特征是：所述医用胶布为圆形或方形，医用胶布尺寸为：3.5×3.5cm～7.0×7.0cm。