CN104703556B - 具有可动虚拟电极的肾脏射频消融系统及其相关使用方法 - Google Patents

Abstract

公开了组织消融装置和使用组织消融装置的方法。组织消融装置可以包括细长导向部件，其具有由侧壁限定的远端部段，该侧壁限定了内腔并且具有多个开口。远端部段在处于释放构型时可以具有螺旋形状。组织消融装置还可以包括电极，其具有可在导向部件的远端部段内滑动的远端。电极导管可以具有设置在其上的消融元件。

Description

具有可动虚拟电极的肾脏射频消融系统及其相关使用方法

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求于2012年8月28日提交的美国临时专利申请序列号61/694,100在35U.S.C.§119下的优先权，其公开内容以引用方式全文并入于此。

技术领域

本发明涉及用于血管内神经调制的装置和方法。更具体地，本文所公开的技术涉及用于实现例如肾脏神经消融的组织调制的装置、系统和方法。

背景技术

某些治疗可能需要选择神经功能的临时或永久中断或修改。一个示例性的治疗是肾脏神经消融，其有时用于与充血性心力衰竭或高血压相关的治疗环境。肾脏产生对于充血性心力衰竭的交感响应，这除了其它效果之外还增加了水和/或钠的不希望的滞留。消融某些延伸至肾脏的神经可以减少或消除这种交感功能，这可以提供相关的不希望症状的相应减少。

许多神经(包括肾脏神经)沿着血管壁或靠近血管布置，从而可以穿过血管壁在血管内被通达。在某些情况下，可能希望使用射频(RF)、超声、激光或微波能量来消融血管周围的神经和/或组织。

用于治疗高血压的一些传统消融装置包括消融导管，其在远尖端包括单个电极，以用于例如传递RF能量到目标组织。在一些方面，获取受控病变图样可能是困难的，因为可能不容易控制消融导管以使其可以一致地且准确地指向所需位置。然而，最近的进展提供了包括基于多电极的消融装置的解决方案。由于难以实现每个电极的可靠定位以及RF能量至每个电极的均匀分布，在不同位置提供均匀消融结果是一项困难的任务。

因此，仍然需要提供用于肾脏组织消融的系统和方法的改进和/或替代方案。

发明内容

本发明涉及制造医疗装置构造和组件的多种替代设计、材料和方法。

因此，一些实施方式涉及组织消融装置，其包括细长导向部件，导向部件具有由侧壁限定的远端部段，该侧壁限定了内腔并且具有多个开口，以使远端部段在释放构型下具有螺旋形状。此外，装置可以包括细长部件，其具有远端、可在导向部件的远端部段内滑动、并且具有位于其上的消融元件。在一个实施方式中，细长导向部件可以被偏压成释放构型。此外，组织消融装置可以包括拉直部件，其具有远端部段，当其与导向部件的远端部段功能性接合时，所述拉直部件将远端部段从释放构型移动成约束构型，在约束构型中远端部段基本上是直的。在示例性实施方式中，拉直部件可以包括导向导管，其具有定尺寸成供导向部件插入的内腔。在一些其他实施方式中，拉直部件可以具有能够插入进导向部件内的尺寸。这样的示例可以包括心轴作为拉直部件。进一步，释放构型中的螺旋部段可以包括至少一个线圈。更进一步，螺旋部段在释放构型中还可以包括至少两个线圈。接着，多个开口可以包括多个孔，当远端部段位于释放构型中时所述孔从装置面向径向外部。多个孔可以互相以均匀距离间隔开。在一个实施方式中，多个孔可以包括至少三个孔；然而，另一些实施方式可以包括至少六个孔。

其他一些实施方式涉及具有多个小孔的组织消融装置，以使所述小孔可以沿着导向部件的远端部段长度的至少80％分布。此外，小孔可以沿着导向部件的远端部段周向和纵向地分布。每个小孔具有0.05英寸的最大尺寸。进一步，如上面所讨论的，组织消融装置的细长部件可以包括轴，以使轴的直径小于消融元件的直径。在一个实施方式中，细长部件还可以包括第二消融元件，其相对于所述消融元件纵向布置。消融元件可以包括RF消融元件、超声消融元件、低温消融元件、微波消融元件、或者类似物。

某些情况下还涉及使用该组织消融装置的方法。该方法包括：移动细长导向部件到体腔，以使细长导向部件可以被定位成释放构型。此外，细长部件可以向远端前进直到消融元件位于邻近多个开口之一且在细长导向部件的远端部段中的第一位置。更进一步，消融元件可以在第一位置被激活。该方法还可以包括：移动细长部件直到消融元件位于邻近多个开口之一且在细长导向部件的远端部段中的与第一位置不同的第二位置，并且在第二位置激活消融元件。在一些实施方式中，该方法还可以包括：移动细长部件直到消融元件位于邻近多个开口之一且在细长导向部件的远端部段中的与第一位置和第二位置不同的第三位置；以及在第三位置激活消融元件。在此，第二位置与第一位置和与第三位置是等距离的。此外，该方法可以包括：通过细长导向部件的内腔提供盐溶液。

某些示例性实施方式的概要介绍并不意在描述了每个所公开的实施方式或者本发明的每个实施例。

附图说明

通过结合附图考虑多种实施例的下述详细说明，可更全面地理解本发明，在附图中：

图1是示出根据本发明实施方式的示例性组织消融系统的示意图。

图2A和2B示出了根据本发明实施方式的组织消融装置的一部分。

图3A和3B示出了根据本发明的组织消融装置的另一实施方式。

图4A和4B示出了根据本发明的组织消融装置的又一实施方式。

图5A和5B示出了根据本发明实施方式的使用组织消融装置的示例性方法。

图6示出了根据本发明实施方式的组织消融装置的一部分。

尽管本发明的实施方式能够被修改为各种变型和替代形式，但是其细节已经作为示例显示在附图中并将被详细描述。然而应当理解的是，目的并非是要将本发明的各方面局限于所描述的特定实施方式。相反，目的是为了覆盖落入本发明精神和范围内的所有变型、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下面所定义的术语，应当应用这些定义，除非在权利要求或说明书的其他部分给出了不同定义。

在本文中，无论是否明确表明，所有数值都认为由术语“大约”修饰。术语“大约”通常指代本领域技术人员认为等同于所列举数值(例如，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可以表示为包括那些被四舍五入到最接近的有效数字的数值。

通过端点列举的数值范围包括该范围内的所有数值(例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些适当的尺寸范围和/或值，但受到本发明启发的本领域技术人员将会理解到，所期望的尺寸、范围和/或值可以偏离那些明确公开的尺寸范围和/或值。

如本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“该”包括复数对象，除非上下文明确地另有说明。如本说明书和所附权利要求所使用的，术语“或”通常以其包括“和/或”的意义而被使用，除非上下文明确地另有说明。

应当参考附图来阅读下文的详细描述，附图中，不同附图中类似的元件具有相同的附图标记。详细描述和不必按照比例绘制的附图描绘了说明性的实施方式，并且目的不是限制本发明的范围。所描绘的说明性的实施方式仅意在作为示例性的实施方式。任何说明性的实施方式的选定特征都可以结合到另外的实施方式中，除非与此相反地被清楚地声明。

本发明的实施方式描述了一种适于消融肾动脉组织的消融装置。通常地，消融装置可以包括远端部段，其具有预定义的释放构型。此外，远端部段可被改变为用于传递目的的约束构型。处于释放构型的消融装置可以配置为遵循目标体腔。进一步，消融装置可以包括消融元件，当适于消融装置的释放构型时，消融元件可能提供预定义病变图样。如本文所使用的，“病变”可以是由于损伤(例如，超声或射频加热引起的组织损伤。损伤是由于能量的加热，例如超声或射频能量)引起的组织构造或功能的变化。此外，将要理解的是，如本发明所使用的，“近端”和“远端”分别指的是更接近或更远离使用者的位置或方向。

虽然本文所描述的装置和方法是针对肾组织消融治疗高血压来讨论的，但可以预期的是，该装置和方法可以用于需要组织消融的其他应用和/或身体部位。例如，本文公开的装置和方法可以用于交感神经调制。

在某些情况下，可能希望采用肾动脉，以用于展开/部署消融装置以消融肾组织。然而，可以理解的是，也可以采用其他目标位点来展开消融装置。

图1是示出根据本发明实施方式的示例性肾脏组织消融系统100的示意图。系统100可以包括元件102，其用于为电极(未示出)提供功率，所述电极布置在细长轴104的附近和/或内部，并且可选地位于护套或引导导管106内。元件102的近端可以连接到控制单元108，控制单元提供必要的电能以激活在元件102的远端处或其附近的一个或多个电极。在某些情况下，返回接地垫110可设置在大腿或患者身体的其他传统位置处以完成电路回路。在其他实施方式中，元件102可以包括一对或多对双极电极。控制单元108可以包括用以监控参数的监控元件以及用于执行希望进程的合适控制装置，所述参数例如是功率、温度、电压、脉冲大小和/或形状以及其他合适的参数。在某些情况下，控制单元108可以控制射频(RF)电极。电极可以配置为在大约460kHz的频率下操作。可以构想到的是，可以使用在RF范围内的任何期望的频率，例如，从450至500kHz。然而，可以构想到的是，根据需要，也可以使用在RF频谱以外的不同类型的能量，例如但不限于微波能量。

图2A和2B说明了根据本发明的实施方式的组织消融装置200的一部分。如图所示，消融装置200可以被引入具有血管壁204的体腔内。血管壁204可以被局部身体组织包围，所述身体组织可以包括血管外膜和结缔组织、神经、脂肪、流体等，以及肌肉血管壁。周围组织的一部分可能是希望治疗的区域。在示例性实施方式中，消融装置200可以被引入肾动脉内，其可以提供用于各种医疗环境(例如但不限于高血压)的治疗。

如图2A所示，消融装置200可包括细长导向部件202，其具有长的、薄的、柔性的管状构造。本领域技术人员将理解的是，也可以构想到其他合适的构造，例如但不限于矩形、椭圆形、不规则或其他类似形状。此外，导向部件202可以包括近端部段201(如图2B所示)、远端部段203、以及在它们之间延伸的内腔206。远端部段203可适用于抵靠在具有血管壁204的体腔内，而近端部段201可以保持在患者身体的外侧。在某些情况下，细长导向部件202的近端部段201可包括附接到其上的毂，其为连接其他诊断和/或治疗装置提供了有助于其他介入设备介入的接口。

在一个实施方式中，远端部段203可被配置为在释放构型和约束构型之间进行改变，在释放构型中远端部段203采用螺旋形式，在约束构型中远端部段203保持在约束装置内。通常，远端部段203形成为螺旋，从而当其不受约束时，远端部段203恢复到螺旋形状。然而当其受到约束时，例如可由通过将远端部段203撤回到直约束管中来提供的约束，该部段可以弹性地弯曲远端部段203以采用约束管的形状。远端部段203的构造和形成、以及释放构型和约束构型的操作和实现都在此作出描述。远端部段203从近端部段201的轴线径向向外延伸以接触血管壁204。为了实现这个目的，由远端部段203形成的螺旋的外直径可以略大于血管壁204的内直径。本领域技术人员将理解的是，远端部段203的释放构型(即，释放状态)可包括其外直径相对大于约束构型(即，约束状态)的外直径的任何合适构造。

在一个实施方式中，侧壁205可以包括多个孔208a、208b、208c、208d、208e、208f、208g、208g、208h、208i、以及208j(统称为孔208)。在所示实施方式中，孔208可以是矩形的，该矩形的短边定尺寸成约为内腔206直径的30％。应当理解的是，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，还可以构想到其它形状(例如圆形、椭圆形、或类似物)以及孔208的替代性尺寸。此外，也可以构想到孔208数量的改变。例如，侧壁205可以包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、或更多个的孔208。

孔208可沿侧壁205纵向和/或周向地设置。所需的消融图样可以规定孔的布置和间距(其可以是均匀或者不规则的)，或者达到治疗效果所需的任何其他设计。特别地，孔208可从远端部段203面向径向外部，从而当导向部件处于释放构型时将所述孔208设置成与血管壁204直接接触。例如，所示实施方式将产生消融的螺旋图样，其具有大致均匀地隔开的单独消融位点。在可替代的实施方式中，孔208可以采用小孔(未示出)的形式，其可沿远端部段203长度的至少80％分布。小孔可以沿着远端部段203周向且纵向地分布。小孔通常可以是圆形，每个定尺寸成约为0.05英寸。也可以构想到更大或更小的小孔以及不同的具有变化形状的小孔。

孔208开通到周围环境中，因此，包括血液的流体可以在远端部段203的内部流动。如下面进一步讨论的，流体也可以通过消融装置200的近端被引入，以用于冷却或其他目的，例如帮助导电。

细长导向部件202可包括在近端部段201和远端部段203之间延伸的内腔206。在一个实施方式中，内腔206可包括导丝内腔和/或一个或多个辅助内腔。内腔可具有多种构造和/或配置。例如，所述导丝内腔可延伸达细长导向部件202的整个长度，例如在跨丝导管中；或者可以仅沿着细长导向部件202的远端部分延伸，例如在单操作交换(SOE)导管中。这些示例并不是为了限制，而仅仅是一些可选构造的示例。在某些情况下，内腔206可以提供各种部件的入口，所述部件例如但不限于，温度传感器/丝、输液内腔、射线不可透过的标记带、固定导丝尖端、以及/或者有助于装置200在脉管系统中的使用和前进的其他部件。

如图2B所示，消融装置200可进一步包括电极导管210，柔性的管状装置，该装置可以包括在轴212的远端211处的消融元件214。电极导管210可以配置为接收在内腔206内。消融元件214可包括能量输送装置，例如电极，其配置为传输消融能量，所述消融能量可以采用射频、微波或超声能量的形式。可替代地，消融元件214可被配置为执行低温或替代形式的消融。

可以采用电极导管210的许多替代方案。例如，可提供两个或更多个电极214(例如，如图6所示)，其以等于孔208的间距的距离在轴212上隔开。以这种方式，多个消融位点可在同一时间被处理。可以引入盐溶液到远端部段203中以提高导电率。电极导管210的另一种替代结构可以是间隔件，其设计为确保在电极214和血管壁204之间的所需距离。

此外，轴212可前进成穿过导向部件202的近端部段201，而远端部段203处于释放构型，从而允许消融元件214被放置在孔208附近。接着，预定量的能量(例如RF能量)可以传输到消融元件214。在某些情况下，功率元件(例如导丝等)可以将消融元件214的一部分连结到电源，电源可以布置在患者身体外的近端。在某些情况下，这样的功率元件可以布置在轴212的内腔(未示出)内部。

可以构想到的是，细长导向部件202的刚度可被修改以形成用于在各种血管直径的消融装置200。为此，用于制造细长导向部件202的材料可以包括任何合适的生物相容性材料，例如但不限于，聚合物、金属、合金(以其组合或者单独的形式)。所采用的材料可以具有用于各种内腔直径的足够刚度以及穿过曲折和/或狭窄的内腔被操纵的足够柔性，从而避免任何不希望的组织损伤。

特别地，用于制造远端部段203的材料可以包括弹性材料，其可允许远端部段203返回到预置的状态(释放)，用于在处于约束构型下被传输通过传输装置之后被展开。一类这种材料可以包括形状记忆合金，例如镍钛诺或类似物。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，也可以构想到其它合适的材料，如金属，聚合物，复合材料等。

图3A示出了其在约束状态下的远端部段203。这里，可以是心轴218的拉直部件被插入到远端部段203中。心轴的直径略小于远端部段203的直径，并且心轴可以是相对更硬的，以使其能够使远端部段203保持线性形式。通过将心轴推入远端部段203中以及拉直远端部段203的螺旋线圈来获取上述构型。心轴218通常可能与远端部段203的横截面相匹配，并且因此在所示的实施方式中，心轴218呈现大致均匀的圆形横截面。此外，心轴218的直径可以适合于允许心轴218在内腔206内进行大致无摩擦的运动。从远端部段203往近端拉动心轴218会允许该部段恢复到其螺旋形状。

图3B示出了将远端部段203从释放构型返回到约束构型所需的动作。使得心轴218沿方向C逐步前进可以促使远端部段203的螺旋线圈拉直并最终呈现出图3A中的约束构型。图4A和4B示出了可替代的实施方式。这里，不是采用插入到远端部段203中以拉直螺旋曲线的例如心轴218的装置，而是外护套滑过远端部段203以实现相同效果。因此，如图4A所示，这个实施方式包括导向导管220，其内直径定尺寸成收纳处于约束状态的远端部段203。应当注意的是，约束状态不需要是如图3A的实施方式中所实现的那样完全笔直。而是，可以通过部分拉直的远端部段203来实现约束状态。本领域技术人员将理解的是，如果导向导管220具有的直径足够小以在导管入口点和应用位点之间引领所预期的目标脉管系统，则可以实现足够的拉直。

如图4B所示的，移除导向导管220可以允许螺旋远端部段203被展开，从而将孔208设置成与血管壁204相接触。在约束构型中，导向导管220的壁可以提供连续的压缩力，从而允许装置200穿过身体血管被引领。因此，导向导管220必须由具有足够刚度的材料构造成，以承受由在约束构型中的远端部段203的螺旋线圈施加的恢复力。

用于制造导引导管220的材料可包括合适的生物相容性材料，例如，聚合物、金属、或合金(以其组合或单独的形式)。本领域技术人员也应当理解的是，除了上述提到的刚度要求以外，导向导管220所采用的材料还必须具有足够的柔性以穿过曲折和/或狭窄的内腔被操纵。结合了这些特性的材料包括例如Pebax、Arnitel、Hytrel、PBT共混物，以及聚醚-氨基甲酸乙酯。导管可以包括例如植入编织物的壁或者由槽管制成的壁。

图5A和5B示出了使用消融装置200来消融例如靠近肾动脉的神经组织的身体组织的示例性方法。在一个实施方式中，该方法可以包括准备用于传输到患者身体内部的导向部件202。通过将心轴218插入内腔206中，导向部件202的预先定义的螺旋远端部段203可以被设置成约束构型。该操作拉直了螺旋线圈，从而有助于将装置200引领到治疗位点。导向部件可以经皮引入患者身体进入血管，或者使用自然解剖孔(例如直肠、输尿管、肛门等)被引入。然后，可以操作导向部件202穿过身体通道而到达目标区域，例如肾动脉。一旦导向部件202的远端部段203到达目标位点，拉直部件216可以撤回，从而将远端部段203构造成处于释放状态。该状态使远端部段203返回到如图5A中的螺旋构型，并且所得到的松弛可以使孔208与血管壁204接触。

接着，电极导管210可与近端部段201附近的导向部件的内腔206对齐(如图2B所示)。电极导管210的远端211可以插入到内腔206内。例如，医师可以操纵内腔206内的电极导管210，直到位于电极导管210的远端211的消融元件214到达第一位置，例如孔208a(图5A)。然后，消融元件214可以由传输RF能量激活，例如，其可以消融第一位置附近的组织。在某些情况下，盐溶液可以通过内腔206灌入，从而为在第一位点的消融元件214提供导电性，从而促进组织消融。盐溶液也可以被引入到消融位点，以用于冷却的目的。

电极导管210可以在内腔206内进一步前进以达到第二位置，其可以在孔208d处，如图5B所示。接着，消融元件214可以由通过外部电源(未示出)提供的RF能量来激活。这可以消融第二位置(即，孔208d)附近的组织。消融元件可以在内腔206内进一步移动，以提供所需消融和或损伤图样。

本领域技术人员将会认识到的是，本发明可以以除了本文中描述和设想的具体实施方式之外的多种形式被实施。因此，在不脱离如所附权利要求中描述的本发明的范围和精神的情况下，可以做出形式和细节方面的偏离。

Claims (14)

1.一种肾脏神经消融系统，其包括：

细长导向部件，其具有远端部分，远端部分上形成有多个开口，

其中，远端部分设计为在螺旋构型和限制构型之间改变；

电极导管，其可滑动地设置在细长导向部件内，电极导管具有位于其上的消融元件；和

拉直部件，其具有远端部分，当其与导向部件的远端部分同轴啮合时，将导向部件的远端部分从螺旋构型移动到限制构型。

2.根据权利要求1所述的肾脏神经消融系统，其中细长导向部件偏置为螺旋构型。

3.根据权利要求1所述的肾脏神经消融系统，其中，拉直部件包括导向导管，其具有尺寸适于向其中插入导向部件的内腔。

4.根据权利要求1所述的肾脏神经消融系统，其中，拉直部件包括可滑动地布置在细长导向部件内的心轴。

5.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，当导向部件处于螺旋构型时，其远端部分包括至少一个线圈。

6.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，当导向部件处于螺旋构型时，其远端部分包括至少两个线圈。

7.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，到导向部件处于螺旋构型时，多个开口面向径向向外。

8.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，多个开口互相之间以均匀距离间隔放置。

9.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中多个开口包括多个孔。

10.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中多个开口包括多个小孔。

11.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，电极导管还包括第二消融元件，纵向远离消融元件放置。

12.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的肾脏神经消融系统，其中，消融元件包括RF消融元件。

13.一种肾脏神经消融系统，其包括：

导向部件，其具有远端部分，远端部分上形成有多个开口；

其中，远端部分设计为在第一构型和第二构型之间改变；

其中，远端部分偏置为第二构型；

其中，当远端部分位于第二构型时，其包括一个或多个线圈；

电极导管，其可滑动地设置在导向部件内，电极导管具有位于其上的消融元件；以及

心轴，其可移动地设置在导向部件内，心轴被设计为使远端部分保持处于第一构型。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，第二构型是螺旋构型。