CN104689200A - 治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸10-25；益智仁6-12；山茱萸3-6；鸡血藤9-15；秦艽6-9；鹿茸5-9；桔梗5-10；升麻10-20；生牡蛎4-8；草苁蓉10-15；罗布麻9-15；地骨皮9-11；佩兰6-10；当归8-12；车前子9-15；枸杞子10-15。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各味药所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本发明药物具有温补肾阳、补益肾精的功效，治疗后患者症状得到明显改善，精液质量和生殖能力显著提高。

Description

治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法。

背景技术

男性不孕是指夫妻婚后同居1 年以上，未采取避孕措施，由于男方原因造成女方不孕者。随着社会工业的不断发展，不孕夫妇的总发病率明显升高。其中男性因素约占50%，且近半个世纪以来，由于环境、心理、社会等因素的影响，男性精子的数量和质量出现了明显下降的趋势，男性生殖健康证收到严重威胁。长期紧张、压力过大，情感压抑以及环境污染、酗酒、过度吸烟等物理和化学因素造成男性不孕不育发病率上升。随着社会的发展，生活环境的变化，男性不孕的中医症候学也出现多样化、复杂化的态势，常见的病因病机有：肾气虚弱，肝气郁滞、湿热下注、气血两虚。临床上以肾气虚弱较为常见，从而导致生精功能异常而患不孕症。

肾为先天之本，元气之根，主藏精气，是生长生殖的动力。肾中精气的盛衰主宰着人体的生长发育及生育功能的成熟与衰退。肾主冲任，肾气盛则冲任通盛，故能有子。肾阳不足，精气虚备，宗筋失养，则性欲低下，阳事萎而不举；肾气不足，肾失摄精之职，则精滑早泄；气化功能不足，则精液清冷；生精功能减弱则精子数量减少，成活率低；精气不足，元阳不能温阳全身，故神疲乏力，腰膝酸软，四肢欠温；精气不能充养于上，则舌淡；阳气不能振奋脉道，则脉沉；肾阳不足，亦可导致排精之职失司；精液逆行无序而出现不射精。《内经》认为肾精衰少，肾气不足是男子不育的主要病因。《诸病源候论》中阐述了无子的病因病机，记载：“肾主骨髓，而藏于精，虚劳肾气虚弱，故精液少也。”近年来，中医药治疗男性肾虚不孕症取得了很大进步。中医治疗则强调辨证施治，注重调解脏腑阴阳，其中重在肾的阴阳，补充肾之精气，疏通精道，虚证以补肾为主，兼顾肝脾，实证则疏导为主，兼顾正气。中药具有多靶点效应，正对不同的体质、证型均有较好的疗效。

公开号CN 101099796A（申请号200710024018.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗男性不孕症的中药，由以下重量份的原料药制成：肉苁蓉30克，山药30克，羊肾2对，鹿角霜20克，车前子10克，仙灵脾10克，枸杞子10克，巴戟天15克，胎盖60克，熟地12克，蜂蜜500克。申请公布号 CN 102309676 A（申请号 201110283712.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗男性不育的药物，是由以下重量份数的中药为原料制备得到的：生地10-12，熟地10-12，何首乌15-20，当归8-12，人参6-10，山茱萸8-12，白茯苓10-14，天门冬8-12，麦冬8-12，川牛膝10-15，菟丝子10-15，五味子10-15，黄柏10-12，枸杞子12-15，覆盆子10-12。申请公布号 CN 103845713 A（申请号201310723615.2）的中国发明专利文献公开了一种治疗男性不孕的药物，由下列重量份的原料制备而成的：枸杞子400--450份，制黄精400-450份，莲须400-450份，干熟地400-450份，覆盆子400-450份，车前子400-450份，白茯苓400-450份炒补骨脂400-450份，炒韭菜子300-350份等。

临床上治疗男性不育症主要用手术治疗和服用抗生素或性激素类药物，效果不明显，副作用大。中医药通过不同环节、不同机制发挥作用，提高患者的免疫功能，消除有害反应，在临床治疗男性不孕症中取得较好疗效。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的一种治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法。本发明药物疗效确切便于临床使用。

本发明的技术方案是：

治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸10-25；益智仁6-12；山茱萸3-6；鸡血藤9-15；秦艽6-9；鹿茸5-9；桔梗5-10；升麻10-20；生牡蛎4-8；草苁蓉10-15；罗布麻9-15；地骨皮9-11；佩兰6-10；当归8-12；车前子9-15；枸杞子10-15。

优选的方案中，桑螵蛸15-20；益智仁8-10；山茱萸4-5；鸡血藤11-13；秦艽7-8；鹿茸6-8；桔梗6-9；升麻13-17；生牡蛎5-7；草苁蓉11-14；罗布麻11-13；地骨皮9.5-10.5；佩兰7-9；当归9-11；车前子11-13；枸杞子11-14。

更加优选的，桑螵蛸17.5；益智仁9；山茱萸4.5；鸡血藤12；秦艽7.5；鹿茸7；桔梗7.5；升麻15；生牡蛎6；草苁蓉12.5；罗布麻12；地骨皮10；佩兰8；当归10；车前子12；枸杞子12.5。

治疗男子肾虚不孕的药物，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将车前子、枸杞子、山茱萸和益智仁置于瓦罐中，加入清水煎煮两次，每次各煎煮20-30分钟（优选每次各煎煮25分钟），过滤，合并，得煎液1；

（2）将鹿茸燎取茸毛，置于密闭容器中，加入白酒浸泡25-35小时（优选加入白酒浸泡30小时），然后置蒸锅内，中火蒸熟，取出文火焙干，研成细粉，备用；生牡蛎洗净，捣碎成细粉，备用；将鹿茸粉和牡蛎粉混合，过筛，备用；

（3）将桑螵蛸、鸡血藤、秦艽、桔梗、升麻、草苁蓉、罗布麻、地骨皮、佩兰和当归分别洗净，加7-11倍原料药量的蒸馏水煎煮（优选加9倍原料药量的蒸馏水煎煮），第一次煎煮30-48分钟（优选第一次煎煮39分钟），第二次煎煮15-35分钟（优选第二次煎煮25分钟），过滤，合并，得煎液2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得煎液混合，减压浓缩至原药液体积的2/3，加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，高温灭菌，冷却，封装，即得。

上述治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中清水的量为原料药量的4-8倍（优选的清水的量为原料药量的5-7倍，更加优选的清水的量为原料药量的6倍）。

上述治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中过70-110目筛（优选的过80-100目筛，更加优选的过90目筛）。

所述丸剂的制备方法是：

（1）益智仁加盐水拌匀，稍闷，置药锅中，文火炒干至颜色加深为度，取出放凉，捣碎备用；当归和桔梗置于炒热的粳米中，继续文火加热，炒至药面呈深黄色，取出，放凉，捣碎备用；

（2）将车前子和生牡蛎置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）所得原料药粉混合，过60-120目筛（优选过90目筛），备用；

（3）将除益智仁、当归、桔梗、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于药罐中，加蒸馏水没过药面，中火煎煮三次，第一次煎煮45-55分钟（优选第一次煎煮50分钟），第二次煎煮25-45分钟（优选第二次煎煮35分钟），第三次煎煮10-20分钟（优选第三次煎煮15分钟），过滤，合并煎液，备用；

（4）将上述煎液浓缩至75℃相对密度为1.20-1.23的稠膏，加入步骤（2）所得药粉，同时加入蔗糖粉和玉米淀粉，搅拌均匀，加工成梧桐子大小的丸剂，即得。

上述治疗男子肾虚不孕的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中药粉:蔗糖粉:玉米淀粉=6:1.2:1。

所述片剂的制备方法是：

（1）当归片置于药锅中，加入米醋和清水，以刚好没过药面为宜，文火煮至透心，取出，晒干，捣碎备用；桑螵蛸洗净，晾干，剪碎备用；

（2）益智仁和车前子分别洗净，晾干，置药锅中，文火炒干至有爆裂声，取出放凉，捣碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（3）将除当归、桑螵蛸、益智仁、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于热风干燥机中，于95℃烘45-60分钟（优选于95℃烘52分钟），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）所得原料药粉混合，过120目筛，加入硬脂酸镁和纤维素钠（药粉:硬脂酸镁:纤维素钠=4:1.3:1.1），搅拌均匀，压制成片，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）桑螵蛸洗净，加米泔水浸泡15-25分钟（优选加米泔水浸泡20分钟），然后至蒸锅中，大火煮10-20分钟（优选大火煮15分钟），取出晒干，剪碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（2）向秦艽片中加入黄酒拌匀，然后至蒸锅中，大火加热，蒸制内心熟透，取出，烘干，备用；升麻置药锅中，文火加热，炒至深黄色，微有焦斑时，取出，摊凉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）处理过的桑螵蛸、生牡蛎、秦艽和升麻同剩余原料药一同置于药罐中，加水没过药面，文火煎煮两次，每次各40-60分钟（优选每次各50分钟），过滤，合并煎液，煎液继续减压浓缩成稠膏状，加入质量浓度为80%的乙醇，静置20小时，过滤，回收乙醇，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）向上述干膏粉中加入羧甲基纤维素钠和糊精粉（干膏粉:羧甲基纤维素钠:糊精粉=5:1.2:1.4），75%的乙醇作润湿剂，混合均匀，搅拌制成颗粒状，过六号筛，整粒，装入胶囊壳，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各味药所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本发明药物具有温补肾阳、补益肾精的功效，治疗后患者症状得到明显改善，精液质量和生殖能力显著提高；

3、本发明药物是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份（35g/份）：桑螵蛸10份；益智仁6份；山茱萸3份；鸡血藤9份；秦艽6份；鹿茸5份；桔梗5份；升麻10份；生牡蛎4份；草苁蓉10份；罗布麻9份；地骨皮9份；佩兰6份；当归8份；车前子9份；枸杞子10份。

上述治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法是：

（1）将车前子、枸杞子、山茱萸和益智仁置于瓦罐中，加入4倍原料药量的清水煎煮两次，每次各煎煮20分钟，过滤，合并，得煎液1；

（2）将鹿茸燎取茸毛，置于密闭容器中，加入白酒浸泡25小时，然后置蒸锅内，中火蒸熟，取出文火焙干，研成细粉，备用；生牡蛎洗净，捣碎成细粉，备用；将鹿茸粉和牡蛎粉混合，过70目筛，备用；

（3）将桑螵蛸、鸡血藤、秦艽、桔梗、升麻、草苁蓉、罗布麻、地骨皮、佩兰和当归分别洗净，加7倍原料药量的蒸馏水煎煮，第一次煎煮30分钟，第二次煎煮15分钟，过滤，合并，得煎液2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得煎液混合，减压浓缩至原药液体积的2/3，加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，高温灭菌，冷却，封装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天两次，每次100-150mL，温热服用，30天一个疗程。

典型病例：李XX，男，28岁。患者于2012年4月19日来我院就诊。患者自述：结婚两年有余，婚后未怀孕，性生活不佳，性欲减退，阳痿早泄，精液清冷，神疲乏力，腰膝酸软，四肢欠温，舌淡脉弱，精液分析：0级+I级=37%，为肾阳亏虚。

服用本实施例所得治疗男子肾虚不孕的汤剂，服用方法：每天两次，每次100-150mL，温热服用，30天一个疗程。用药期间嘱忌烟酒及生冷辛辣之物，饮食宜清淡富于营养，起居有规律。服用两个疗程后，患者症状和体征明显减轻，精液常规逐渐恢复正常；又坚持服用两个疗程，复查精液，0级+I级=56%，其中0级为30%，停药两个月左右，其配偶怀孕。

实施例2  治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份（15g/份）：桑螵蛸25份；益智仁12份；山茱萸6份；鸡血藤15份；秦艽9份；鹿茸9份；桔梗10份；升麻20份；生牡蛎8份；草苁蓉15份；罗布麻15份；地骨皮11份；佩兰10份；当归12份；车前子15份；枸杞子15份。

治疗男子肾虚不孕的丸剂的制备方法是：

（1）益智仁加盐水拌匀，稍闷，置药锅中，文火炒干至颜色加深为度，取出放凉，捣碎备用；当归和桔梗置于炒热的粳米中，继续文火加热，炒至药面呈深黄色，取出，放凉，捣碎备用；

（2）将车前子和生牡蛎置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）所得原料药粉混合，过90目筛，备用；

（3）将除益智仁、当归、桔梗、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于药罐中，加蒸馏水没过药面，中火煎煮三次，第一次煎煮50分钟，第二次煎煮35分钟，第三次煎煮15分钟，过滤，合并煎液，备用；

（4）将上述煎液浓缩至75℃相对密度为1.20-1.23的稠膏，加入步骤（2）所得药粉，同时加入蔗糖粉和玉米淀粉（药粉:蔗糖粉:玉米淀粉=6:1.2:1），搅拌均匀，加工成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明丸剂的服用方法是：每天三次，每次5-8丸，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：孙XX，男，29岁，临沂人。患者于2012年6月8日来我院就诊。患者自述：结婚4年有余，一直未育。其妻子曾在某妇幼保健院妇科检查，妇科正常。患者平时射精量少，精液稀薄，伴有少气懒盲，神疲乏力，食少纳差，腹胀便溏，面色无华，舌质淡而胖大，苔白润，脉虚弱。化验精液常规显示：灰白色，量约1.5mL，精子计数30×10⁹/L，无活动率。

服用本实施例所得治疗男子肾虚不孕的丸剂，服用方法：每天三次，每次5-8丸，温水送服，30天一个疗程。用药期间嘱忌烟酒及生冷辛辣之物，饮食宜清淡富于营养，起居有规律。服用两个疗程后，患者症状和体征明显减轻，精液常规逐渐恢复正常；又坚持服用两个疗程，复查精液，患者精液量4-5mL，精子密度正常，停药两个月左右，其配偶怀孕。

实施例3  治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份（30g/份）：桑螵蛸15份；益智仁8份；山茱萸4份；鸡血藤11份；秦艽7份；鹿茸6份；桔梗6份；升麻13份；生牡蛎5份；草苁蓉11份；罗布麻11份；地骨皮9.5份；佩兰7份；当归9份；车前子11份；枸杞子11份。

治疗男子肾虚不孕的片剂的制备方法是：

（1）当归片置于药锅中，加入米醋和清水，以刚好没过药面为宜，文火煮至透心，取出，晒干，捣碎备用；桑螵蛸洗净，晾干，剪碎备用；

（2）益智仁和车前子分别洗净，晾干，置药锅中，文火炒干至有爆裂声，取出放凉，捣碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（3）将除当归、桑螵蛸、益智仁、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于热风干燥机中，于95℃烘52分钟，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）所得原料药粉混合，过120目筛，加入硬脂酸镁和纤维素钠（药粉:硬脂酸镁:纤维素钠=4:1.3:1.1），搅拌均匀，压制成片，即得。

本发明片剂的服用方法是：每天三次，每次5片，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：宋XX，男，32岁，患者于2012年8月21日来我院就诊。患者自述：结婚已经5年，一直未育。其配偶妇科查体，一切正常。精液常规显示：成活精子偶见，精子计数、液化时间、精子密度均正常。患者体态较胖, 精神不振，脉沉迟而虚,舌暗，苔白腻。诊断为肾阳虚型不孕症。

服用本实施例所得治疗男子肾虚不孕的片剂，服用方法：每天三次，每次5片，温水送服，30天一个疗程。用药期间嘱忌烟酒及生冷辛辣之物，饮食宜清淡富于营养，起居有规律。服用两个疗程后，患者症状和体征明显减轻，精液常规逐渐恢复正常；又坚持服用两个疗程，复查精液，患者精子成活率为73%，活力正常，停药两个月左右，其配偶怀孕。

实施例4  治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份（20g/份）：桑螵蛸20份；益智仁10份；山茱萸5份；鸡血藤13份；秦艽8份；鹿茸8份；桔梗9份；升麻17份；生牡蛎7份；草苁蓉14份；罗布麻13份；地骨皮10.5份；佩兰9份；当归11份；车前子13份；枸杞子14份。

治疗男子肾虚不孕的胶囊剂的制备方法是：

（1）桑螵蛸洗净，加米泔水浸泡20分钟，然后至蒸锅中，大火煮15分钟，取出晒干，剪碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（2）向秦艽片中加入黄酒拌匀，然后至蒸锅中，大火加热，蒸制内心熟透，取出，烘干，备用；升麻置药锅中，文火加热，炒至深黄色，微有焦斑时，取出，摊凉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）处理过的桑螵蛸、生牡蛎、秦艽和升麻同剩余原料药一同置于药罐中，加水没过药面，文火煎煮两次，每次各50分钟，过滤，合并煎液，煎液继续减压浓缩成稠膏状，加入质量浓度为80%的乙醇，静置20小时，过滤，回收乙醇，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）向上述干膏粉中加入羧甲基纤维素钠和糊精粉（干膏粉:羧甲基纤维素钠:糊精粉=5:1.2:1.4），75%的乙醇作润湿剂，混合均匀，搅拌制成颗粒状，过六号筛，整粒，装入胶囊壳，即得。

本发明胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次3-5粒，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：章XX，男，34岁，郑州人。患者于2012年9月5日来我院就诊。患者2007年结婚，婚后没有避孕，性生活正常，但是女方一直没有怀孕，夫妇两人曾到当地医院检查，女方检查结果一切正常，身体很健康，而男方检查出患有不孕不育症，曾服用中药和西药治疗，但是没有明显效果。后来经朋友介绍来我院检查治疗。精液检查：患者精液量为2mL左右，精子成活率低。观察患者颧部有黄褐斑，眼圈发黑，乏力，舌苔淡白，为典型的肾阳亏虚症。

服用本实施例所得治疗男子肾虚不孕的胶囊剂，服用方法：每天三次，每次3-5粒，温水送服，30天一个疗程。嘱忌烟酒及生冷辛辣之物，饮食宜清淡富于营养，起居有规律。治疗两个疗程后，患者症状和体征明显减轻，精子成活率接近正常，继续用药两个疗程，患者检查一切正常，停药一个多月，女方怀孕。

实施例5  治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份（25g/份）：桑螵蛸17.5份；益智仁9份；山茱萸4.5份；鸡血藤12份；秦艽7.5份；鹿茸7份；桔梗7.5份；升麻15份；生牡蛎6份；草苁蓉12.5份；罗布麻12份；地骨皮10份；佩兰8份；当归10份；车前子12份；枸杞子12.5份。

治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法是：

（1）将车前子、枸杞子、山茱萸和益智仁置于瓦罐中，加入6倍原料药量多清水煎煮两次，每次各煎煮25分钟，过滤，合并，得煎液1；

（2）将鹿茸燎取茸毛，置于密闭容器中，加入白酒浸泡30小时，然后置蒸锅内，中火蒸熟，取出文火焙干，研成细粉，备用；生牡蛎洗净，捣碎成细粉，备用；将鹿茸粉和牡蛎粉混合，过90目筛，备用；

（3）将桑螵蛸、鸡血藤、秦艽、桔梗、升麻、草苁蓉、罗布麻、地骨皮、佩兰和当归分别洗净，加9倍原料药量的蒸馏水煎煮，第一次煎煮39分钟，第二次煎煮25分钟，过滤，合并，得煎液2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得煎液混合，减压浓缩至原药液体积的2/3，加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，高温灭菌，冷却，封装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天两次，每次100-150mL，温热服用，30天一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

桑螵蛸：基原：为螳螂科昆虫大刀螂、小刀螂、薄翅螳螂、巨斧螳螂或华北刀螂的卵鞘。化学成份：含蛋白质及脂肪等。卵囊附着的蛋白质膜上，含柠檬酸钙（六分子结晶水）的结晶。卵黄球含糖蛋白及脂蛋白。性味：咸甘，平。归经：入肝、肾经。功能主治：补肾，固精。治遗精，白浊，小便频数，遗尿，赤白带下，阳痿，早泄。

益智仁：基原：为姜科植物益智的果实。性味：辛，温。归经：入脾，肾经。功能主治：温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。

山茱萸：基原：本品为山茱萸英科植物山茱萸的干燥成熟果肉。化学成份：含莫罗忍冬甙、7-0-甲基莫罗忍冬甙、獐牙菜甙、番木鳖甙、山茱萸鞣质1、2、3等。性味：酸、涩，微温。归经：归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治：用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳屡遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

鸡血藤：基原：本品为豆科植物密花豆的干燥藤茎。性状：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3-1cm。栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。性味：苦、甘，温。归经：归肝、肾经。功效：补血，活血，通络。主治：用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

秦艽：基原：本品为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。性味：辛、苦，平。归经：归胃、肝、胆经。功效：祛风湿，清湿热，止痹痛。主治：用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日哺潮热，小儿疳积发热。

鹿茸：基原：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的尚未骨化的幼角。性味：甘咸，温。归经：入肝、肾经。功能主治：壮元阳，补气血，益精髓，强筋骨。治虚劳羸瘦，精神倦乏，眩晕，耳聋，目暗，腰膝酸痛，阳痿，滑精；子宫虚冷，崩漏，带下。

桔梗：基原：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。化学成份：根含皂甙，已知其成分有远志酸，桔梗皂甙元及葡萄糖。又含菠菜甾醇、α-菠菜甾莳-β-D-葡萄糖甙、Δ7-豆甾烯醇、白桦脂醇，并含菊糖、桔梗聚糖。又从桔梗得到三个三萜烯类物质：桔梗酸A、B及C。性味：苦、辛，平。归经：归肺经。功效：宣肺，利咽，祛痰，排脓。主治：用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

升麻：基原：为毛茛科植物升麻、兴安升麻和大三叶升麻的根状茎。性味：甘辛微苦，凉。归经：入肺、脾、胃经。功能主治：升阳，发表，透疹，解毒。治时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。

牡蛎：基原：为牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎或大连湾牡蛎等的贝壳。化学成份：含80～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。性味：咸湿，凉。归经：入肝、肾经。功能主治：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治惊痫，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。生牡蛎：洗净、晒干，碾碎用。

草苁蓉：基原：位列当科草苁蓉属植物草苁蓉的全草。成分：全草含糖苷类：草苁蓉苯丙烯醇苷A、B、C、D，草苁蓉苷，草苁蓉醛苷。环烯醚萜苷类，酸类：8-表去氧马钱子甘酸，没食子酸，桂皮酸，咖啡酸，对香豆酸，等。地上部分含有苁蓉醛碱，和草苁蓉内酯。药性：甘、咸、温。功用主治：补肾壮阳，润肠通便，止血。主治肾虚阳痿，遗精，腰膝冷痛，小便遗沥，尿血，宫冷不孕，崩漏，带下，肠燥便秘。《现代植物药：“为强壮补精药。治遗精，阳痿，暖腰膝，催情欲。对与膀胱炎、膀胱出血及肾脏出血时为止血药用。”“滋润五脏，益髓，强筋，治五劳七伤，绝阳不兴，绝阴不产，腰膝冷痛，遗精带下。”宜忌：《长白山植物药志》：“阴虚火旺，阳强易举而精不固，及脾虚作泻者不宜。”

罗布麻：基原：为夹竹桃科植物罗布麻的全草。化学成份：根含加拿大麻甙、毒毛旋花子甙元及K-毒毛旋花子次甙-β。叶含芸香甙、儿茶素、蒽醌、谷氨酸、丙氨酸、缬氨酸，氮化钾等，还含槲皮素和异槲皮甙。全草含新异芸香甙。药理作用：①降压作用；②强心作用。性味：甘苦，凉。功能主治：清火，降压，强心，利尿。治心脏病，高血压，神经衰弱，肝炎腹胀，肾炎浮肿。

地骨皮：基原：为茄种植物枸杞等的根皮。化学成份：根皮含桂皮酸和多量酚类物质、甜菜碱。也有报道，甜菜碱只含于枸杞的叶和果实，不存在于根皮。根中尚含抑制硫胺素活性的物质，这种抑制作用可被半胱氨酸及维生素C解除。地骨皮中尚分离得β-谷甾醇、亚油酸、亚麻酸、卅一酸等。性状：干燥根皮为短小的筒状或槽状卷片，大小不一，一般长3～10厘米，宽0.6～1.5厘米，厚约3毫米。外表面灰黄色或棕黄色，粗糙，有错杂的纵裂纹，易剥落。内表面黄白色，较平坦，有细纵纹。药理作用：①对心血管系统的作用，②降血糖作用，③解热作用。性味：甘，寒。归经：入肺、肝、肾经。功能主治：清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈肿，恶疮。

佩兰：基原：为菊科植物兰草的茎叶。化学成份：兰草全草含挥发油1.5-2％，油中含：对-聚伞花素乙酸橙花醇酯和5-甲基麝香草醚，前两者对流感病毒有直接抑制作用。叶含香豆精，邻-香豆酸及麝香草氢醌。性味：辛，平。归经：入脾、胃经。功能主治：清暑，辟秽，化湿，调经。治感受暑湿，寒热头痛，湿邪内蕴，脘痞不饥，口甘苔腻，月经不调。

当归：基原：本品为伞形科植物当归的干燥根。化学成份：根含挥发油，甘肃岷县产者含0.4％，四川汶县产者含0.7％。挥发油的主要成分有：亚丁基苯酞、邻羧基苯正戊酮及Δ2,4-二氢酞酐。性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。主治：用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

车前子：基原：为车前草科植物车前或平车前的种子。化学成份：含多量粘液质、桃叶珊瑚甙，并含车前子酸、胆碱、腺嘌呤、琥珀酸、树脂等。性味：甘，寒。归经：入肾、膀胱经。功能主治：利水，清热，明日，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。

枸杞子：枸杞子：基原：为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的成熟果实。化学成份：枸杞子中含胡萝卜素3.39毫克％，硫胺素0.23毫克％，核黄素0.33毫克％，烟酸1.7毫克％，抗坏血酸3毫克％。尚分离出β-谷甾醇、亚油酸。药理作用：①抗脂肪肝的作用；②拟胆碱样作用；性味：甘，平。归经：入肝、肾经。功能主治：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

试验例1  本发明所得治疗男子肾虚不孕的药物（实施例5）的临床应用：

1、资料和方法

1.1  一般资料

筛选2012年3月-2014年11月我院来我院治疗的不孕患者316例，年龄在23-45岁，平均年龄30.5±2.5岁，其中婚龄2年的有86例，3年的有93例，4年的有45例，5年的有66例，6年-10年的有26例。所有患者外生殖器均正常，双侧睾丸容积均＞10mL，性功能正常。

1.2  诊断标准

（1）中医辨证均属肾阳虚型：患者腰膝酸软，乏力，精神不振，面色晄白，脉沉迟而虚或尺脉弱，舌苔淡白，舌质胖嫩。（2）精液检测：精子密度＜4000万/mL；精液液化时间大于30分钟。（3）精子动力学检测：精子活动力按Jenks法分为0-IV级。分别是：0：无活动精子；Ⅰ：精尾活动，但不能作前向运动；Ⅱ：缓慢波浪式前向运动；Ⅲ：有迅速运动，但波浪式运动的较多；Ⅳ：活跃迅速的直线运动。

1.3  治疗方法

所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在年龄、病情及外生殖器检查等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，对照组服用其它药品（如五子衍宗丸、仙鹿口服液、六味地黄丸等常规药品）。共治疗四个疗程，停药一个月进行疗效观察。服药期间不服用激素和其他生精药物，忌食或少食酸、辣、酒等刺激性食物和油腻食物。

1.4  疗效判定标准

治愈：各项检查正常或配偶怀孕；显效：精子密度增加≥20×10⁶/mL，活动率增加≥30%；有效：精子密度增加10×10⁶-20×10⁶/mL，活动率增加20-30%；无效：精子密度增加＜10×10⁶/mL。

1.5  治疗结果

两组治疗结果如表1所示。

表1：治疗组和对照组的治疗结果比较

治疗效果：治愈100例（60.2%），显效43例（26%），有效20例（12%），无效3例（1.8%），总有效率98.2%。效果明显优于对照组。

治疗组治疗前后精液各项参数变化，如表2所示。

表2：治疗组治疗前后精液各项参数变化（ ，n=75）

本发明选择桑螵蛸、益智仁、山茱萸、鸡血藤、秦艽、鹿茸、桔梗、升麻、生牡蛎、草苁蓉和罗布麻等16味主要原料药制备而成。方中，鹿茸壮元阳，补气血，益精髓，强筋骨；山茱萸、桑螵蛸补益肝肾，涩精固脱；天门冬具有养阴清热，润肺滋肾的功效；枸杞子补肾生精；益智仁补肝益肾，固精缩尿，有补肾壮阳的作用。牡蛎敛阴，潜阳，止汗，涩精；草苁蓉为强壮补精药。诸药合用，加强温肾助阳，滋阴益肾之功。治疗三个疗程后，治疗组总有效率为98.2%，而对照组仅为76.7%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸10-25；益智仁6-12；山茱萸3-6；鸡血藤9-15；秦艽6-9；鹿茸5-9；桔梗5-10；升麻10-20；生牡蛎4-8；草苁蓉10-15；罗布麻9-15；地骨皮9-11；佩兰6-10；当归8-12；车前子9-15；枸杞子10-15。

2.如权利要求1所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸15-20；益智仁8-10；山茱萸4-5；鸡血藤11-13；秦艽7-8；鹿茸6-8；桔梗6-9；升麻13-17；生牡蛎5-7；草苁蓉11-14；罗布麻11-13；地骨皮9.5-10.5；佩兰7-9；当归9-11；车前子11-13；枸杞子11-14。

3.如权利要求1所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸17.5；益智仁9；山茱萸4.5；鸡血藤12；秦艽7.5；鹿茸7；桔梗7.5；升麻15；生牡蛎6；草苁蓉12.5；罗布麻12；地骨皮10；佩兰8；当归10；车前子12；枸杞子12.5。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将车前子、枸杞子、山茱萸和益智仁置于瓦罐中，加入清水煎煮两次，每次各煎煮20-30分钟（优选每次各煎煮25分钟），过滤，合并，得煎液1；

（2）将鹿茸燎取茸毛，置于密闭容器中，加入白酒浸泡25-35小时（优选加入白酒浸泡30小时），然后置蒸锅内，中火蒸熟，取出文火焙干，研成细粉，备用；生牡蛎洗净，捣碎成细粉，备用；将鹿茸粉和牡蛎粉混合，过筛，备用；

（3）将桑螵蛸、鸡血藤、秦艽、桔梗、升麻、草苁蓉、罗布麻、地骨皮、佩兰和当归分别洗净，加7-11倍原料药量的蒸馏水煎煮（优选加9倍原料药量的蒸馏水煎煮），第一次煎煮30-48分钟（优选第一次煎煮39分钟），第二次煎煮15-35分钟（优选第二次煎煮25分钟），过滤，合并，得煎液2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得煎液混合，减压浓缩至原药液体积的2/3，加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，高温灭菌，冷却，封装，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中清水的量为原料药量的4-8倍（优选的清水的量为原料药量的5-7倍，更加优选的清水的量为原料药量的6倍）。

6.根据权利要求4所述的治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中过70-110目筛（优选的过80-100目筛，更加优选的过90目筛）。

7.如权利要求1-3任一所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）益智仁加盐水拌匀，稍闷，置药锅中，文火炒干至颜色加深为度，取出放凉，捣碎备用；当归和桔梗置于炒热的粳米中，继续文火加热，炒至药面呈深黄色，取出，放凉，捣碎备用；

（2）将车前子和生牡蛎置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）所得原料药粉混合，过60-120目筛（优选过90目筛），备用；

（3）将除益智仁、当归、桔梗、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于药罐中，加蒸馏水没过药面，中火煎煮三次，第一次煎煮45-55分钟（优选第一次煎煮50分钟），第二次煎煮25-45分钟（优选第二次煎煮35分钟），第三次煎煮10-20分钟（优选第三次煎煮15分钟），过滤，合并煎液，备用；

（4）将上述煎液浓缩至75℃相对密度为1.20-1.23的稠膏，加入步骤（2）所得药粉，同时加入蔗糖粉和玉米淀粉，搅拌均匀，加工成梧桐子大小的丸剂，即得。

8.根据权利要求4所述的治疗男子肾虚不孕的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中药粉:蔗糖粉:玉米淀粉=6:1.2:1。

9.如权利要求1-3任一所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）当归片置于药锅中，加入米醋和清水，以刚好没过药面为宜，文火煮至透心，取出，晒干，捣碎备用；桑螵蛸洗净，晾干，剪碎备用；

（2）益智仁和车前子分别洗净，晾干，置药锅中，文火炒干至有爆裂声，取出放凉，捣碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（3）将除当归、桑螵蛸、益智仁、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于热风干燥机中，于95℃烘45-60分钟（优选于95℃烘52分钟），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）所得原料药粉混合，过120目筛，加入硬脂酸镁和纤维素钠（药粉:硬脂酸镁:纤维素钠=4:1.3:1.1），搅拌均匀，压制成片，即得。

10.如权利要求1-3任一所述的治疗男子肾虚不孕的药物，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）桑螵蛸洗净，加米泔水浸泡15-25分钟（优选加米泔水浸泡20分钟），然后至蒸锅中，大火煮10-20分钟（优选大火煮15分钟），取出晒干，剪碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用；

（2）向秦艽片中加入黄酒拌匀，然后至蒸锅中，大火加热，蒸制内心熟透，取出，烘干，备用；升麻置药锅中，文火加热，炒至深黄色，微有焦斑时，取出，摊凉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）处理过的桑螵蛸、生牡蛎、秦艽和升麻同剩余原料药一同置于药罐中，加水没过药面，文火煎煮两次，每次各40-60分钟（优选每次各50分钟），过滤，合并煎液，煎液继续减压浓缩成稠膏状，加入质量浓度为80%的乙醇，静置20小时，过滤，回收乙醇，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）向上述干膏粉中加入羧甲基纤维素钠和糊精粉（干膏粉:羧甲基纤维素钠:糊精粉=5:1.2:1.4），75%的乙醇作润湿剂，混合均匀，搅拌制成颗粒状，过六号筛，整粒，装入胶囊壳，即得。