CN104665908B - 骨髓内固定装置 - Google Patents

Abstract

一种骨髓内固定装置，包括定位件及由形状记忆合金制成的中空外管及内组件，中空外管内部形成有贯穿其两端的腔道，中空外管的两端分别设有用于迫抵该髓腔内壁的抵撑部及压贴部，并在抵撑部与压贴部之间开设贯穿中空外管管壁的贯孔，抵撑部与压贴部之间具有一骨衔接区，骨衔接区在穿入该髓腔内时位于骨头的骨折处，贯孔设于骨衔接区之外；内组件设置于中空外管的腔道内，内组件上设有铆定部，铆定部穿伸于贯孔外，用于迫抵该髓腔内壁；定位件贯穿中空外管，用于限制中空外管于髓腔内扭转。本发明利用形状记忆合金的特性，降温后可以轻易塑行，加热后回复外型，自动复位骨折，省去手动复位时间，省去植入锁固螺钉的步骤和时间，减少伤口。

Description

骨髓内固定装置

技术领域

本发明属于骨折治疗用医疗辅助器材，具体地说是一种利用形状记忆合金的特性，在固定骨折时同时自动复位骨折，节省手动复位的时间，提高骨折治疗效果的骨髓内固定装置。

背景技术

对于骨折的患者而言，其治疗方法主要是以外力先将骨折处复归正常位置，然后施以固定装置，经过一段时间后让患部自行愈合。由于治疗时间并非短暂，若固定方式不当，将严重妨碍患者的日常活动。因此，如何有效固定骨折患部？乃为相当重要的研究课题。

常见的骨折固定方式，乃采用外固定方式，即在肢体外设置固定器以维持肢体的正常位置。但外固定方式会在施术区产生不自然的外观，影响患者的日常活动。更甚者将导致患者减少活动而使伤肢产生萎缩，因而产生额外的复健疗程。

因此，目前对于股骨、肱骨、尺骨、胫骨、桡骨等长管骨的骨折治疗，发展出有髓内针的内固定方式。由于髓内针本身具有结构坚实、固定牢靠的优点，可取代大多数的骨折外固定方式，有利于伤肢的早期活动，减少日后复健的需要。

有关常用髓内针的固定方式，主要是采取三点固定的原理来提供支撑，由于髓内针外径太小而无法使用传统的锁固方式，所以稳定度较不足。因此，常知技术如US2007/0100342的“System for intermedullary rod fixation and method”，其具有一髓内固定装置，由一髓内固定杆穿越多支骨钉，再以一压迫螺丝压迫髓内固定杆与骨钉，达到稳固结合的目的。此常知技术改善髓内针的固定稳定性，但其手术流程相当复杂且不易，故并非良好的解决之道。

相较于锁固式髓内针，虽然固定功效良好，但是有外径的限制，髓腔太小的患者无法使用。因此，常知技术如中国CN2087948U的“带有膨胀和加压功能的记忆髓内针”，其主要包括带有膨胀和加压功能的记忆髓内针，具有两端的张开瓣和中央的压力瓣，植入体内后变形可以压贴髓腔达到稳固固定的功效。利用形状记忆合金的形状记忆效应，再植入体内后产生变形，不须使用所固螺丝。常知技术的缺点在于，该压力瓣是全面张设而压迫于髓腔壁来达成固定骨折的功能，其压迫处包括骨折处区域，且该压力瓣具有张口；故，当骨折处的骨头开始成长骨细胞进行自愈时，其生长时的骨细胞恐进入压力瓣张口处而包覆该髓内针，导致日后骨折痊愈后无法取出该髓内针。

另外，针对人体末端的不规则骨骨折，常因无适当的固定装置，仅能使用一般骨钉固定，固定效果不佳。因此，常知技术如美国US2009/0275946的“Intramedullary fixationdevice for small bone fractures”，包括有一种骨折固定装置，具有一弧度和末端张开瓣，可在植入髓腔后经由体温加热回复原本的形态，利用形状记忆合金的形状记忆效应，在植入体内后变形固定，产生固定骨折的功效。常知技术虽适用不规则骨的固定，但仅具有细长的杆体，其抗扭转能力较弱。

显然，上述各常知技术皆有其适用的骨折状态，但并无任一常知技术可以普偏解决大多数的问题，实有必要加以改进。

本案申请人有鉴于此，乃亟思加以改良创新，成功研发完成本案骨髓内固定装置，期能为骨折患者提供更为良善的患部固定装置。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种骨髓内固定装置。该骨髓内固定装置利用形状记忆合金的形状记忆特性，在低温状态时具有良好的可塑性，在植入骨折处的髓腔后，经加热后产生变形而回复其原本的形态，同时进行骨折自动复位的疗程；然后将内组件降温沿着中空外管的腔道植入，再加热使其回复原来的外型，产生锚定的功效，增加髓内钉机制的抗扭转功能。

本发明的另一目的在于提供一种骨髓内固定装置。该骨髓内固定装置无须使用远程锁固螺钉，省去植入锁固螺钉的步骤和时间，并减少伤口，维持美观。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供的一种骨髓内固定装置，是设置于一骨折骨头的髓腔内，作为骨折的辅助治疗装置，其包括：

一中空外管、一内组件与一定位件，该中空外管与内组件为形状记忆合金制造，并于体外降温后植入该髓腔内后再经加热产生变形，使该中空外管与内组件对该骨头的骨折处进行自动复位，同时该中空外管与内组件变形更压贴该髓腔内壁，产生固定的功效。

该中空外管设置于该髓腔内，该中空外管一端设置有一抵撑部，该抵撑部由多个第一爪瓣所构成，且该多个第一爪瓣是自该中空外管的一端沿轴向朝另一端开裂而成，该多个第一爪瓣经加热张开后压贴该髓腔内壁，该中空外管另一端设置有一压贴部，该压贴部由多个连接瓣所构成，该多个连接瓣亦经由加热张开而压贴该髓腔内壁，使该抵撑部与该压贴部于该中空外管两端产生预定的支持力，且该抵撑部与该压贴部之间具有一骨衔接区，该骨衔接区于穿入该髓腔内时位于该骨头的骨折处，用以矫正骨折患肢部位，使该压贴部的多个连接瓣张开时不会接触该骨折处，避免该骨折处的骨细胞进入多个连接瓣围出的空间压贴部。

该中空外管两端具有一贯穿的腔道，该内组件由该腔道插置在该中空外管内，该内组件上设置有一铆定部，该铆定部由多个第二爪瓣所构成，且该多个第二爪瓣是自该内组件的一端沿轴向朝另一端开裂而成，相对该铆定部于该中空外管上设置有贯孔，该铆定部的多个第二爪瓣经加热张开后卡掣并穿伸于该贯孔而压贴该髓腔内壁上。

该多个连接瓣可张开地共同圈围出一空间，该定位件穿过张开的多个连接瓣围出的空间，以限制该中空外管在该髓腔内扭转。

该中空外管与内组件上设置有固定孔，该固定孔插置有一固定栓，以防止该中空外管与该内组件相对转动。

借由以上说明，本发明利用形状记忆合金的形状记忆特性，在低温状态时具有良好的可塑性，让该中空外管沿着一导引钢线穿越骨折处，经加热(例如体温或非接触的磁场加热至体温)后产生变形，回复其原本的形态，同时复位骨折的肢段，然后将内组件降温沿着中空外管的腔道植入，再加热使其回复原来的外型，产生锚定的功效，增加髓内钉机制的抗扭转功能。

本发明的优点与积极效果为：

本发明的骨髓内固定装置利用形状记忆合金的形状记忆特性，降温后合金可以轻易塑行，加热后回复外型，具有下列优点：

1.自动复位骨折，省去手动复位时间。

2.利用形状记忆特性，不须使用远程锁固螺钉，省去植入锁固螺钉的步骤和时间。

3.不须远程锁固螺丝，减少伤口，符合微创原则且兼具美观的优点。

附图说明

图1为本发明的立体分解示意图；

图2为本发明的立体组合示意图；

图3为本发明使用状态结构示意图；

图4A为本发明的动作流程图之一；

图4B为本发明的动作流程图之二；

图4C为本发明的动作流程图之三；

图4D为本发明的动作流程图之四；

图4E为本发明的动作流程图之五；

图4F为本发明的动作流程图之六；

其中：1为中空外管，10为骨髓内固定装置，11为腔道，12为抵撑部，121为第一爪瓣，13为压贴部，131为连接瓣，14为贯孔，15为第一固定孔，16为骨衔接区，2为内组件，21为铆定部，211为第二爪瓣，22为第二固定孔，3为定位件，4为骨头，41为髓腔，42为骨折处，5为导引钢线，6为固定栓，S为空间。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详述。

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。

如图1～3所示，本发明所提供的一种骨髓内固定装置10，供设置于一骨折骨头4的髓腔41内，作为骨折的辅助治疗装置，其主要包括有一中空外管1、一内组件2与一定位件3。

该中空外管1与内组件2为形状记忆合金制造，并于体外降温后植入该髓腔41内后再经加热产生变形，使该中空外管1与内组件2对该骨头4的骨折处42进行自动复位，同时该中空外管1与内组件2变形更压贴该髓腔41的内壁，产生固定的功效。

该中空外管1设置于该髓腔41内，该中空外管1具有一贯穿两端的腔道11，用以穿置该内组件2。该中空外管1一端设置有一抵撑部12，该抵撑部12由多个第一爪瓣121所构成，且该多个第一爪瓣121是自该中空外管1的一端沿轴向朝另一端开裂而成，该抵撑部12的多个第一爪瓣121经加热张开后压贴该髓腔41的内壁；该中空外管1另一端设置有一压贴部13，该压贴部13由多个连接瓣131所构成，该多个连接瓣131形成于该中空外管1相对于该抵撑部12的另一端，该压贴部13的多个连接瓣131亦经由加热张开而压贴该髓腔41的内壁，使该抵撑部12与该压贴部13于该中空外管1两端相对设定距离而产生预定的支持力，该定位件3则贯穿该中空外管1，用于限制该中空外管1于该髓腔41内扭转。

另外，该抵撑部12与该压贴部13之间具有一骨衔接区16，该骨衔接区16于穿入该髓腔41内时位于该骨头4的骨折处42，用以矫正骨折患肢部位，使该压贴部13的多个连接瓣131张开时不会接触该骨折处42，避免该骨折处42的骨细胞进入多个连接瓣131围出的空间。

该内组件2由该腔道11插置在该中空外管1内，该内组件2上设置有一铆定部21，该铆定部21由多个第二爪瓣211所构成，且该多个第二爪瓣211是自该内组件2的一端沿轴向朝另一端开裂而成，相对该铆定部21于该中空外管1上设置有贯孔14，该贯孔14设于该骨衔接区16之外邻近于该抵撑部12处，使该铆定部21的多个第二爪瓣211经加热张开后卡掣并穿伸于该贯孔14之外而压贴该髓腔41的内壁上。

该压贴部13的多个连接瓣131可张开地共同圈围出一空间S，该定位件3穿过张开的该空间S，且该定位件3相对两端各凸伸于该空间S之外，增加该中空外管1的抗扭转能力，以限制该中空外管1在该髓腔41内扭转。

另外，该内组件2经由该铆定部21突穿该贯孔14而与迫抵该中空外管1，相对于该贯孔14位置在该中空外管1另一端上设置有第一固定孔15，相对于铆定部21位置在该内组件2另一端上设置有第二固定孔22，使该中空外管1与该内组件2的第一、二固定孔15、22邻近该压贴部13，且位于该骨衔接区16之外。该中空外管1的第一固定孔15对应于该内组件2的第二固定孔22，并由一固定栓6(如图3)穿过该中空外管1与内组件2的第一、二固定孔15、22，以进一步防止该中空外管1与该内组件2相对转动。

上述该中空外管1与内组件2为形状记忆合金制造，主要以镍钛合金材质，其制造过程包括有：1.钛镍合金抽管制程；2.管材机械加工；3.形状记忆制程处理；4.表面钝化处理。

经过前述简单的制造过程，即可完成本发明所需的该骨髓内固定装置10。

而关于本发明骨髓内固定装置10的手术实施过程包括有：

步骤1.如图4A所示，降温(是改变形状记忆合金的晶体结构相至其转变为具可塑性的晶相)该中空外管1和内组件2，产生可塑性；

步骤2.如图4B所示，令一导引钢线5穿越骨折处42；

步骤3.如图4C所示，该中空外管1沿着该导引钢线5穿越骨折处42；

步骤4.如图4D所示，加热(例如体温或非接触的磁场加热至体温)该中空外管1后产生变形，回复该中空外管1原本的形态，同时复位骨折处42的骨头4肢段；

步骤5.如图4E所示，沿着中空外管1的腔道11植入该内组件2，再加热至体温使其回复原来的外型，产生锚定的功效；

步骤6.如图4F所示，插入定位件3固定并增加抗扭转功能。

上列详细说明是针对本发明的一可行实施例的具体说明，惟该实施例并非用以限制本发明的专利保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所为的等效实施或变更，均应包含于本发明的专利保护范围中。

Claims (6)

1.一种骨髓内固定装置，供设置于一骨折骨头的髓腔内，其特征在于：该骨髓内固定装置(10)包括：

一中空外管(1)，内部形成有贯穿其两端的一腔道(11)，该中空外管(1)的一端设有一用于迫抵该髓腔(41)内壁的抵撑部(12)，另一端设有一用于迫抵该髓腔(41)内壁的压贴部(13)，并在所述抵撑部(12)与压贴部(13)之间开设贯穿所述中空外管(1)管壁的一贯孔(14)，且该抵撑部(12)与该压贴部(13)之间具有一骨衔接区(16)，该骨衔接区(16)在穿入该髓腔(41)内时位于该骨头(4)的骨折处(42)，该贯孔(14)设于该骨衔接区(16)之外；

一内组件(2)，设置于该中空外管(1)的腔道(11)内，该内组件(2)上设置有一铆定部(21)，该铆定部(21)穿伸于该贯孔(14)外，用于迫抵该髓腔(41)内壁；

一用于限制该中空外管(1)于该髓腔(41)内扭转的定位件(3)，该定位件(3)贯穿该中空外管(1)；

该中空外管(1)及该内组件(2)为形状记忆合金所制成的管件；

该中空外管(1)与该内组件(2)各设置有一固定孔，该中空外管(1)的固定孔对应于该内组件(2)的固定孔，用以供穿置一固定栓(6)。

2.按权利要求1所述的骨髓内固定装置，其特征在于：该抵撑部(12)由多个第一爪瓣(121)所构成，且该多个第一爪瓣(121)是自该中空外管(1)的一端沿轴向朝另一端开裂而成。

3.按权利要求2所述的骨髓内固定装置，其特征在于：该压贴部(13)由多个连接瓣(131)所构成，该多个连接瓣(131)形成于该中空外管(1)相对于该抵撑部(12)的另一端，且该多个连接瓣(131)可张开地共同圈围出一空间(S)，该定位件(3)则穿设于该多个连接瓣(131)围出的空间(S)，且该定位件(3)相对两端各凸伸于该多个连接瓣(131)围出的空间(S)之外。

4.按权利要求1、2或3所述的骨髓内固定装置，其特征在于：该铆定部(21)由多个第二爪瓣(211)所构成，且该多个第二爪瓣(211)是自该内组件(2)的一端沿轴向朝另一端开裂而成，该多个第二爪瓣(211)卡掣并穿伸于该贯孔(14)之外。

5.按权利要求4所述的骨髓内固定装置，其特征在于：该贯孔(14)邻近于该抵撑部(12)。

6.按权利要求1所述的骨髓内固定装置，其特征在于：该中空外管(1)与该内组件(2)的固定孔邻近该压贴部(13)，且位于该骨衔接区(16)之外。