CN104623379A - 一种治疗小儿手足口病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿手足口病的药物组合物，它由下列重量份的物质制成：连翘5-15份、毛白杨10-20份、水毛射10-20份、黄芩1-10份、全缘榕10-20份、小蘖1-10份、小羊桃10-20份、谷芽1-10份、血盆草10-20份、荆芥5-15份、石上柏10-20份、花椒10-20份、大飞扬草5-15份、节节花5-15份、马棘20-30份、板蓝根1-10份、天花粉5-15份、仙桃草10-20份、羊蹄草5-15份、乌榄叶5-15份和甘草1-10份。本发明所述的药物组合物治疗小儿手足口病效果显著、安全有效，值得临床应用和推广。

Description

一种治疗小儿手足口病的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗小儿手足口病的药物组合物。

背景技术

手足口病(Hand-foot-mouth disease,HFMD)是由肠道病毒引起的急性传染病，多发生于学龄前儿童，尤以3岁以下年龄组发病率最高。临床表现一般起病较急，发病初多伴类似感冒症状或消化道症状，相继在口腔咽峡粘膜出现散在疱疹，手、足、臀部或在肛周出现斑丘疹、疱疹。少数病例可出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等。其多由肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇A组16型(CoxA16)感染引起，致死原因主要为脑干脑炎及神经源性肺水肿。

对于手足口病的治疗，目前西医尚无特效抗病毒药物，因此以支持疗法和对症治疗为主，强调①注意隔离，避免交叉感染，适当休息，清淡饮食，做好口腔和皮肤护理；②对发热、呕吐、腹泻等给予相应对症处理；③可适当选用利巴韦林等抗病毒药物。这些方法并不能从根本上解决问题，以至病情反复发作，远期疗效不佳。而中医临床上采用中医药辨证治疗，可明显减轻症状、体征，缩短病程，减少并发症，治疗本病具有一定的优势。

手足口病在古代无明确记载。但是古代医籍中有关“湿温”、“疮疹”等的大量论述，对认识本病有一定借鉴价值。现代中医研究认为，引起小儿手足口病病因主要包括外因和内因两个方面。外因责之于感受手足口病时邪；内因责之于小儿脏腑娇嫩，卫外功能不足。时邪疫毒由口鼻或皮毛而入，致肺失通调，脾失健运，水湿内停，与毒相搏，外透肌肤，上熏口咽而发病。以中医学认识为基础，为手足口病提出简单易行、安全有效、家长与患儿易于接受的治疗方案，是十分有必 要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿手足口病的药物组合物。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿手足口病的药物组合物，其由下列重量份的物质制成：连翘5-15份、毛白杨10-20份、水毛射10-20份、黄芩1-10份、全缘榕10-20份、小蘖1-10份、小羊桃10-20份、谷芽1-10份、血盆草10-20份、荆芥5-15份、石上柏10-20份、花椒10-20份、大飞扬草5-15份、节节花5-15份、马棘20-30份、板蓝根1-10份、天花粉5-15份、仙桃草10-20份、羊蹄草5-15份、乌榄叶5-15份和甘草1-10份。

优选地，本发明所述的治疗小儿手足口病的药物组合物由下列重量份的物质制成：连翘10份、毛白杨12份、水毛射15份、黄芩5份、全缘榕12份、小蘖8份、小羊桃15份、谷芽5份、血盆草12份、荆芥10份、石上柏15份、花椒15份、大飞扬草10份、节节花10份、马棘20份、板蓝根8份、天花粉10份、仙桃草12份、羊蹄草10份、乌榄叶10份和甘草8份。

更优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、洗剂或汤剂。

本发明还提供组合物在制备治疗小儿手足口病的药物中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成：连翘5-15份、毛白杨10-20份、水毛射10-20份、黄芩1-10份、全缘榕10-20份、小蘖1-10份、小羊桃10-20份、谷芽1-10份、血盆草10-20份、荆芥5-15份、石上柏10-20份、花椒10-20份、大飞扬草5-15份、节节花5-15份、马棘20-30份、板蓝根1-10份、天花粉5-15份、仙桃草10-20份、羊蹄草5-15份、乌榄叶5-15份和甘草1-10份。

优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成：连翘10份、毛白杨12份、水毛射15份、黄芩5份、全缘榕12份、小蘖8份、小羊桃15份、谷芽5份、血盆草12份、荆芥10份、石上柏15份、花 椒15份、大飞扬草10份、节节花10份、马棘20份、板蓝根8份、天花粉10份、仙桃草12份、羊蹄草10份、乌榄叶10份和甘草8份。

更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、洗剂或汤剂。

在本发明的组合物中，小羊桃、全缘榕、血盆草为君药；黄芩、小蘖、毛白杨、节节花、石上柏为臣药；连翘、水毛射、谷芽、荆芥、花椒、大飞扬草、马棘、板蓝根、天花粉、仙桃草、羊蹄草、乌榄叶为佐药；甘草调和诸药，为使药。

现代中医认为，手足口病的治疗主要以清热、祛湿、解毒为基本原则。轻证治以宣肺解表，清热化湿；重证治以清气凉营，解毒祛湿。本发明所述的药物组合物协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，以疏风清热、解毒除湿、辛凉解表为主，辅以益气养阴、透疹止痒，可以促进皮疹、口腔疱疹消退，缩短病程，对临床不适症状有着明显的缓解及治疗作用，治疗小儿手足口病效果显著、安全有效，值得临床应用和推广。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。

实施例  本发明的药物组合物的制备

以洗剂为例，本发明的药物组合物通过以下方法制备：

(1)称取连翘100克、毛白杨120克、水毛射150克、黄芩50克、全缘榕120克、小蘖80克、小羊桃150克、谷芽50克、血盆草120克、荆芥100克、石上柏150克、花椒150克、大飞扬草100克、节节花100克、马棘200克、板蓝根80克、天花粉100克、仙桃草120克、羊蹄草100克、乌榄叶100克和甘草80克；

(2)加入6000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流3小时，过滤取液；再次向滤渣中加入4000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热1小时，过滤取液；

(3)合并两次滤液，分装成200ml/袋，即得。 

实验例  本发明的药物组合物的疗效

1 资料与方法 

1.1 一般资料

本组手足口病患儿共100例，均符合中华人民共和国卫生部2010年制定的《手足口病诊疗指南》中的诊断标准。将100例患儿分为治疗组50例和对照组50例。其中治疗组男31例，女19例；患儿年龄在10月龄至10岁之间，平均年龄2.8岁；病程5.1±1.2天。对照组男29例，女性21例；患儿年龄在9月龄至11岁之间，平均年龄2.7岁；病程4.9±1.1天。两组患儿在性别、年龄、病程的差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。

1.2 观察指标

1.2.1 症状体征量化标准

结合手足口病主要证候表现拟定症状体征量化标准，具体见表1。

表1 症状体征量化标准

1.2.2 皮疹、口腔疱疹情况

每天观察并记录患儿皮疹、口腔疱疹情况，记录消退时间和治愈时间。

1.3 治疗方法

治疗组使用实施例中制备的本发明的洗剂。取1袋洗剂，使药液温热至42℃，将患儿双手足分别浸泡至药液中，以没过手背、足踝为度，或药液拭浴手、足、臀部皮疹部位，30min/次，2次/日。以5天为一个疗程，连续治疗2个疗程。

对照组使用利巴韦林气雾剂(批准文号：国药准字H10970349，上海信谊药厂有限公司生产)，10次/日，3掀/次，平均15mg/日。以5天为一个疗程，连续治疗2个疗程。

1.4 疗效标准

参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》(2002版)制定。根据治疗前和治疗后两次评分分值计算疗效指数(N)和有效率。

治愈：临床症状、体征消失或基本消失，N≥95％；

显效：临床症状、体征明显改善，N≥70％，＜95％；

有效：临床症状、体征均有好转，N≥30％，＜70％；

无效：临床症状、体征无明显改善或甚加重，N＜30％

其中，

疗效指数(N)＝(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值×100％

有效率＝(治愈+显效+有效)例数/总例数×100％

1.5 统计学方法 

采用SPSS17.0统计软件进行统计学处理。计量资料以表示，并进行正态性分布及方差齐性检验，采用t检验；计数资料比较采用x²检验。以p＜0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 症状体征量化评分

两组患儿治疗前后症状体征量化评分分值变化的比较见表2。由表2可以看出，两组患儿治疗前分值的差异无统计学意义(p＞0.05)。 而治疗10天后，两组的分值均下降，差异具有统计学意义(p<0.05)，且治疗组较对照组下降更明显，组间差异具有统计学意义(p<0.05)。

表2 症状体征量化评分分值变化的比较

注：与治疗前比较，*p<0.05；与对照组比较，**p<0.05

2.2 皮疹、口腔疱疹消退时间和治愈时间

两组患儿皮疹、口腔疱疹消退时间和治愈时间的比较见表3。表3显示，两组患儿治疗后皮疹、口腔疱疹消退时间和痊愈时间的差异均有统计学意义(p<0.05)。

表3 症状体征量化评分分值变化的比较(天)

注：与对照组比较，*p<0.05

2.3 临床疗效

两组患儿临床疗效的比较见表4。表4显示，两组患儿临床疗效的差异有统计学意义(p<0.05)，治疗组症状好转优于对照组，表明本发明的药物组合物的临床疗效优于利巴韦林气雾剂。

表4 两组临床疗效的比较

注：与对照组比较，*p<0.05 。

Claims (6)

1.一种治疗小儿手足口病的药物组合物，其特征在于由下列重量份的物质制成：连翘5-15份、毛白杨10-20份、水毛射10-20份、黄芩1-10份、全缘榕10-20份、小蘖1-10份、小羊桃10-20份、谷芽1-10份、血盆草10-20份、荆芥5-15份、石上柏10-20份、花椒10-20份、大飞扬草5-15份、节节花5-15份、马棘20-30份、板蓝根1-10份、天花粉5-15份、仙桃草10-20份、羊蹄草5-15份、乌榄叶5-15份和甘草1-10份。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿手足口病的药物组合物，其由下列重量份的物质制成：连翘10份、毛白杨12份、水毛射15份、黄芩5份、全缘榕12份、小蘖8份、小羊桃15份、谷芽5份、血盆草12份、荆芥10份、石上柏15份、花椒15份、大飞扬草10份、节节花10份、马棘20份、板蓝根8份、天花粉10份、仙桃草12份、羊蹄草10份、乌榄叶10份和甘草8份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿手足口病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、洗剂或汤剂。

4.组合物在制备治疗小儿手足口病的药物中的用途，其特征在于所述组合物由下列重量份的物质制成：连翘5-15份、毛白杨10-20份、水毛射10-20份、黄芩1-10份、全缘榕10-20份、小蘖1-10份、小羊桃10-20份、谷芽1-10份、血盆草10-20份、荆芥5-15份、石上柏10-20份、花椒10-20份、大飞扬草5-15份、节节花5-15份、马棘20-30份、板蓝根1-10份、天花粉5-15份、仙桃草10-20份、羊蹄草5-15份、乌榄叶5-15份和甘草1-10份。

5.根据权利要求4所述的用途，其中所述组合物由下列重量份的物质制成：连翘10份、毛白杨12份、水毛射15份、黄芩5份、全缘榕12份、小蘖8份、小羊桃15份、谷芽5份、血盆草12份、荆芥10份、石上柏15份、花椒15份、大飞扬草10份、节节花10份、马棘20份、板蓝根8份、天花粉10份、仙桃草12份、羊蹄草10份、乌榄叶10份和甘草8份。

6.根据权利要求4或5所述的用途，其中所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、洗剂或汤剂。