CN104619170A - 具有下游流动控制的器官灌注设备 - Google Patents

Abstract

一种灌注器官(20)的方法包括：将至少两根管连接到器官；将流体原动力施加到这两根管中的灌注流体以迫使流体通过这两根管进入器官中；以及通过所述至少两根管灌注器官使得由例如泵(80)提供的流体原动力和由器官生成的背压在所述至少两根管之间建立流动平衡。流动平衡可被改变而不改变例如由诸如夹管阀的流动控制夹具(127,137)施加的流体原动力。可提供检测器以检测可选部件的存在性，其中，基于当检测到部件时的第一操作模式和在未检测到部件的第二模式下控制灌注设备(10)。

Description

具有下游流动控制的器官灌注设备

背景技术

相关技术领域包括能够监测、维持和/或恢复(多个)器官的生活力并且用于存储和/或运输(多个)器官的器官灌注设备。

已经开发出用于存储和/或运输器官的各种灌注装置。例如，美国专利No.7,824,848公开了能够在低温和/或常温的温度下灌注器官的器官灌注设备的一个示例。

发明内容

灌注设备可用于存储、运输、诊断和/或处理收获的或人工的器官或组织，并且其主要目的是使器官或组织保持活的状态。然而，需要更大的灵活性，以允许临床医生改变灌注设备中的具体参数，例如，通过器官或组织的灌注液的流量。可优选地基于研究模型和各种临床方案来调整流量以确保灌注的器官或组织的最佳的可能结果。本文中为了易于参考，术语“器官”将表示器官和/或组织，除非另外指明。

实施例包括一种灌注器官的方法，其中，流入连接到器官的多根管中的所述器官中的灌注液的流动平衡例如由使用例如一个或多个阀的临床医生改变。在改变在连接到器官的多根管之间的流动平衡之后，临床医生有能力测量由改变流动平衡对器官造成的影响。另外，临床医生优选地有能力使用例如一个或多个传感器测量或监测多根管中的流体的流量。

附图说明

图1是根据本发明的示例性器官灌注设备的示意图。

图2是包括流动控制夹具的示例性器官灌注设备的透视图。

图3是器官灌注设备的示例性托架和盆的横截面透视图。

具体实施方式

以下示例性实施涉及器官的灌注设备、运输设备和/或存储设备。应当理解，虽然根据本公开的示例性系统和方法可能适用于具体应用，但本公开中包括的描绘和/或描述并非意图局限于任何具体应用。可设想到在本公开中以示例性方式描述的用于将通过两个或更多个路线灌注的器官的任何灌注设备。

根据示例性实施，器官连接到多根管以用于将流体灌注通过器官。当流体的流量高于最小阈值时，器官将固有地在流体上提供背压。一种灌注器官的方法包括：将多根管(例如，两根或更多根管)中的每一根的第一端部例如经由相应的插管连接到器官；以及将流体原动力施加到所述多根管中的流体以迫使流体通过所述多根管进入所述器官。流体原动力是造成流体流动的力，例如，由泵、高度差或任何其它合适的结构和/或构型造成的压差。在多根管之间的流动平衡可通过流体原动力和由器官提供的固有背压建立。在建立流动平衡之后，例如，在用于所涉及的器官类型的正常灌注条件下，在多根管之间的流动平衡可被改变，而不改变所施加的流体原动力，并且不改变器官。

在示例性实施中，多根管中的每一根的第一端部可连接到器官的不同脉管系统。例如，两根管中的每一根的第一端部可连接到器官的两个脉管系统之一(例如，一个到肝动脉，一个到肝脏的门静脉)。

在示例性实施中，流体原动力是将流体驱动通过多根管进入器官所需的力。流体原动力可由泵施加。泵可以是滚压泵、离心泵、蠕动泵或提供合适的泵送特性的任何泵。泵可以优选地设置成使得它不与灌注的流体接触。流体原动力可通过以例如非脉动方式泵送流体来施加。备选地，流体可以以脉动方式泵送。另外，流体可以以非脉动方式和脉动方式的任何组合泵送。流体原动力可通过其它手段(例如，重力馈送)施加。

在示例性实施中，在多根管之间的流动平衡可例如通过约束多根管中的至少一根以限制流体流来改变。例如，至少一个阀可设置在多根管中的至少一根上。至少一个阀可被操作以约束其上设置有该阀的管以限制流体流，从而改变管之间的流动平衡。备选地，可以使用允许流体流过阀本身以控制流动而不是约束管的阀。至少一个阀可被手动控制和/或以电子方式控制。该构型可包括多个阀，其中，至少一个阀可设置在多根管中的每一根上，其能够限制在相应的管中的流体流。

在示例性实施中，在改变在多根管之间的流动平衡之后，可建立新的流动平衡。先前的流动平衡(例如，在改变之前的流动平衡)可以是对于具体的器官或对于给定类型和/或尺寸的器官来说在正常操作条件下在多根管之间的流动平衡，或者备选地，可以是由在多根管之间的流动平衡的先前的改变建立的流动平衡。先前的流动平衡可以是在多根管之间的手动控制的流动平衡。新的流动平衡可以在改变初始流动平衡之后一段时间的延迟之后建立，这种延迟可能由于器官对改变的流的非瞬时反应而发生。手动控制的流动平衡可以与例如合适的控制器中的固件协同工作，该控制器可允许临床医生改变流量和/或压力。灌注器官的方法可包括测量在其间建立新的流动平衡的时间段。例如，在改变先前的流动平衡之后，灌注设备和器官在建立新的流动平衡之前可能需要一定量的时间。因此，可能有利的是确定灌注设备建立新的流动平衡所花费的时间量，例如，以便控制传感器以确定管中的流体的流量和/或压力中的变化，和/或以确定对一个或多个阀的进一步调整的任何需求。设备的固件可以例如在一段时间内控制和斜坡升高流量和/或压力，以避免超过极限(例如，预设的流量和/或压力极限)。

示例性实施可包括测量由改变在多根管之间的流动平衡对器官造成的影响。例如，临床医生可对器官执行组织学目的、病理和/或酶测试，并且研究器官如何对变化的条件作出反应。示例性实施可包括在改变流动平衡之后测量多根管中的每一根中的流体的流量和/或压力。这可允许临床医生在改变流动平衡之后实时确定流体的流量和/或压力中的变化，从而在改变和记录灌注设备参数和器官反应中赋予临床医生更好的控制和更高的精度。例如，至少一个传感器可设置在多根管中的至少一根上或附近并且被构造成测量管中的流体的流量和/或压力。传感器可以可选地为诸如超声波流量传感器的非接触式传感器。传感器可被控制以在灌注期间连续地操作。备选地，传感器可被控制以在灌注期间定期地操作。传感器可设置成紧邻器官，例如，距器官约2英寸至3英寸或以上。在传感器和器官之间的多根管的上游部分可以是直段部分和非直段部分。可包括多个传感器。如果包括多个传感器，则可选地，至少一个传感器设置在多根管中的每一根上或附近并且被构造成测量管中的流体的流量和/或压力。

图1是用于器官20的灌注设备10(例如，运输和/或存储设备)的示意图。器官20可以可选地为肝脏，但可以是任何人体或动物、天然或工程、健康、受伤或患病的器官或组织，其可以通过两个或更多个灌注液进入路径被灌注。所描绘的设备包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60(如图3所示)，托架60优选地包括表面，当器官20在设备10中时，器官20优选地设置在该表面上。盆30可包括第一过滤器，其可充当粗颗粒过滤器。盆30和/或托架60优选地被构造成允许在器官20周围形成灌注液浴。设备10或盆30也可包括位于托架60中或附近的温度传感器40。多个温度传感器40在失效的情况中可提供冗余和/或可在多个位置处提供温度测量。优选地，温度传感器40为红外温度传感器。当器官20设置在托架60中时，温度传感器40优选地设置成尽可能靠近器官20，以便改善温度传感器40的有用性和准确度，温度传感器40优选地提供灌注液的温度测量，该温度测量可与器官20的温度相关。备选地或另外地，温度传感器40可用来直接测量器官20的温度。

盆30优选地设置在冷却剂容器50内，冷却剂容器50可容纳诸如冰、冰水、盐水等的冷材料。冷却剂容器50可永久性地或可拆卸地附接到设备10或者可以是设备10的一体化的整体部分。因此，在使用中，器官20设置在托架60和/或盆30内，托架60和/或盆30设置在冷却剂容器50内。优选地，盆30、托架60和冷却剂容器50中的每一个被构造或键接成在单个取向中配合在其对应的配合部件内。冷却剂容器50、盆30和托架60的构型可提供这样的构型：其为器官20提供冷却，而不需要冷却剂容器50的内容物接触器官20或托架60。虽然冷却剂容器50在此处描述为容纳冰，但可以使用任何合适的冷却介质。由于可以容易获得冰，冰可能是优选的，但普通技术人员应理解，可以采用任何合适的冷却介质，其可以是有源冷却介质(例如，热电冷却器或制冷剂回路)或类似于冰或冰水或它们的组合的无源冷却介质。可放置在冷却剂容器50内的冰或其它冷却介质的量应根据在器官20将在设备10中的同时将提供冷却的最大时间来确定。

托架60可包括构造成将器官20固定地保持在位的部件。这样的部件可以例如包括紧固到托架60的使用者可选择的结网。

在穿过过滤器之后，灌注液沿着第一流动路径70流动，第一流动路径70包括诸如柔性或刚性配管的合适的流体导管72、泵80、压力传感器90、第二过滤器、可选的氧合器100和气泡捕集器110，它们中的每一个均在下文中讨论。

第一过滤器优选地为相对粗的过滤器(相对于第二过滤器)。这样的粗过滤器可提供用于防止大颗粒进入和堵塞设备10的流体路径，大颗粒可以例如是器官的或从供体移除的器官的副产品。第一过滤器可以是盆30的一体部分，或者第一过滤器可设置在盆30下游的第一流动路径70中的其它地方。第一过滤器也可以是相对于盆30的单独部件或设置在流体导管72内。

第一流动路径70也可包括泵80或诸如重力压头的另一个压头。泵80可以是适合与器官的灌注结合的任何泵。泵18可包括单个泵或多个泵。合适的泵的示例可包括手动操作或马达操作的泵，例如，离心泵或滚压泵。如果包括了滚压泵，则滚压泵可包括单个通道或流动路径(其中仅一根管被滚子压缩)，或者滚压泵可包括多个平行的通道或流动路径(其中多根管被滚子压缩)。如果包括了多个平行的通道或流动路径，则滚子可优选地设置成异相或偏移的，以使得由滚子产生的脉冲异相，这可导致比起单滚子的情况相对较不脉动的来自滚压泵的流体流。这样的多通道滚压泵可实现恒定的流量或极少脉动的流量，根据流动路径中的其它部件和/或被灌注的器官的类型，这可能是有利的。

在灌注器官20的方法中，泵可用来将流体原动力施加到导管72中的灌注流体。泵80可将灌注液通过流体导管72泵入器官20中。流体原动力应足以将流体通过流体导管72泵入器官20中。例如，流体原动力可导致在0.3L/min和2.0L/min之间的流量，可以0.1L/min的增量调整。例如，门静脉脉管系统压力可以在5mm/Hg和20mm/Hg之间，例如，约10mm/Hg。例如，肝动脉脉管系统压力可以在20mm/Hg和40mm/Hg之间，例如，约30mm/Hg。如上文所讨论的，泵80可生成脉动或非脉动流、或者脉动和非脉动流的组合。

流体导管72可包括多根管。例如，多根管可包括从盆30延伸至气泡捕集器110的一根或多根管、从气泡捕集器110向下游延伸的一根或多根管、以及延伸至器官20的两根或更多根管，例如可沿门流动路径120延伸且连接到肝脏的门静脉的一根管以及可沿肝流动路径130延伸且连接到肝脏的肝动脉的另一根管。来自泵80的流体原动力和由器官20提供的背压在多根管之间建立流动平衡。

流动路径70可包括压力传感器90。压力传感器90可优选地设置在泵80的出口之后，以便借助于合适的控制器400来监测和/或用来控制在泵的出口处产生的压力，控制器400可包括处理器和其它合适的电子器件以操作软件。例如，控制器400可控制压力传感器90以定期地或连续地监测流出泵80的流体的压力。如果控制器400从压力传感器90接收流体压力超出预定范围的信号，控制器可控制泵80以停止泵送流体，并且也可关断灌注设备的一些或全部其它有源特征和/或向临床医生提供警报信号。

流动路径70可包括氧合器100，例如氧合器膜或主体，以将氧合提供给灌注液。氧气可通过任何合适的装置提供至氧合器100。合适的氧气源可包括纯氧或诸如空气的混合气体。气体可例如在高压缸中被压缩、液化(当要被存储在杜瓦瓶中时)或从周围的大气环境中抽取。优选地，氧气可借助于氧生成器提供，氧生成器可与设备10分开或一体化到设备10。氧气可通过任何合适的手段生成，该手段的一些示例包括通过利用分子筛变压吸附、通过陶瓷氧生成器(固态氧泵)、或通过水的分解。

流动路径70可包括气泡捕集器110。气泡捕集器110优选地分离可能夹带在灌注液流中的气泡，并且防止这样的气泡向下游继续前进并进入器官20中。气泡捕集器110也可充当减少或消除灌注液流的脉动性的蓄能器。气泡捕集器110可初始地或通过气泡的积聚而包括一定体积的气体，使得灌注液中的压力波动被阻尼或消除。

气泡捕集器110可包括通气口，其在启动或吹扫过程期间允许气体的吹扫。通气口可以连接到吹扫流动路径140(其在下文中更详细地讨论)或者是吹扫流动路径140的一部分。通气口优选地在启动过程期间打开，以使得任何空气或其它气体都可从灌注液路径70被吹扫。一旦气体从灌注液路径70被吹扫，通气口就可优选地被关闭。通气口可被手动关闭或者可借助于控制器400自动关闭。

气泡捕集器110可包括液位传感器112。液位传感器112可以可选地在吹扫过程期间用来确定吹扫完成的时间和/或可用来确定需要重复吹扫过程的时间，这可以发生在气泡已被捕集在气泡捕集器110中之后。另外，通过使用液位传感器112和通气口，气泡捕集器的蓄能器功能可被调谐以考虑灌注液流中的脉动的不同振幅和频率。

气泡捕集器110可根据灌注设备的给定应用的需要或希望而具有任意数量的出口。在图1中，三个出口示出为连接到三个不同的流动路径，这些流动路径可以特别地适用于肝脏的灌注。当灌注肝脏时，三个路径优选地包括连接到肝脏的门静脉的门流动路径120、连接到肝脏的肝动脉的肝流动路径130、以及提供到盆30的返回路径的旁路流动路径140。各种路径可直接从气泡捕集器110或从气泡捕集器110下游的歧管或连接的配管延伸。

如图1所示，门流动路径120和肝流动路径130可以可选地包括类似或不同的部件，例如，阀122、132；气泡传感器124、134；流量传感器126、136；流动控制夹具127、137；以及压力传感器128、138。每种类似的部件可以以类似的方式起作用，并且这样成对的部件可以可选地在结构上和/或功能上相同以降低制造成本。

阀122、132可以是用来夹紧配管并减少或关断流的夹管阀，但可以使用任何合适的阀。夹管阀可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。

可选地，气泡传感器124、134为设置在配管周围的非接触式(例如，超声波)传感器，但可以使用任何合适的传感器。类似于夹管阀，超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。相反，超声波传感器可设置成接触、邻近或围绕配管的外表面，以便感测气泡。

可选的压力传感器128、138可构成在设备10中的一组传感器，其连续地或定期地检测在延伸至器官20的管(例如，门流动路径120和肝流动路径130)中流动的灌注液的压力。压力传感器128、138可设置在灌注液路径中或附近，并且可以使用本领域的普通技术人员可设想到的任何合适的压力传感器。压力传感器128、138可设置成紧邻器官20。例如，压力传感器128、138可位于附接到器官20的脉管系统的插管上游的管中或甚至在该插管中。压力传感器128、138可位于流动控制夹具127、137下游。压力传感器128、138可位于例如定位在设备10中(例如，定位在盆30的平坦凸缘部分中)的印刷电路板上。比起较远离器官的压力传感器128、138，靠近器官20的压力传感器128、138可提供对门流动路径120和肝流动路径130中的压力的更准确测量。增加配管的尺寸可允许将压力传感器128、138定位成更远离器官10，同时仍提供足够的准确度。如果压力传感器128、138与灌注液流体连通，则它们优选地为一次性的并且可容易从设备10移除。

可选的流量传感器126、136构成在设备10中的一组传感器，其定期地或连续地检测在延伸至器官20的管(例如，门流动路径120和肝流动路径130)中流动的灌注液的流量。例如，两个流量传感器126、136中的一个设置在这两根管中的每一根上，流量传感器126、136中的每一个被构造成测量在这两根管中的每一根中的流体的流量。流量传感器126、136可被构造成测量灌注液的实时流量。流量传感器126、136可以是超声波渡越时间传感器，但可以使用本领域的普通技术人员设想到的任何合适的传感器。如上文所讨论的，超声波传感器可能是有利的，因为它们不与灌注液流体连通并且因此可以是可重复使用的。流量传感器126、136优选地设置成紧邻器官，以便更准确地确定灌注液的流量，但优选地在灌注液流动方向上设置在压力传感器128、138的上游。流量传感器126、136可位于气泡捕集器110的下游。例如，在门流动路径120上，流量传感器可被置于气泡传感器134的上游，或者备选地可被置于气泡传感器134的下游。例如，在肝流动路径130上，流量传感器可被置于气泡传感器124的上游或气泡传感器124的下游。在灌注器官20的方法中，流量传感器126、136可用来在例如在多根管之间的流动平衡的改变之前和/或之后测量流过合适的流体导管72的多根管的灌注液的流量。

可选地，控制器400可例如通过控制泵80、气泡捕集器110、阀122、132和/或流动控制夹具127、137提供对到达器官20的流的体积、流量和/或压力的调节。例如，控制器400可控制泵80以将流体原动力施加到流过管的灌注流体。例如，控制器400可控制气泡捕集器110的操作以排放气体并减少或消除灌注液流的脉动性。例如，控制器400可控制阀122、132以减少或关断离开气泡捕集器110的流体流。例如，如上文所讨论的，控制器400可控制流动控制夹具127、137以微调在延伸至器官20的管中的一者或两者中的流量。控制器400也可用来控制设备10的其它方面。流动控制夹具127、137(例如，图2中所示示例性夹具)可用来微调在延伸至器官20的管(例如，门流动路径120和肝流动路径130)中的一者或两者中的流量。

流动控制夹具127可经由门流动路径120设置在气泡捕集器110和器官20之间的流体导管72上，并且流动控制夹具137可经由肝流动路径130设置在气泡捕集器110和器官20之间的流体导管72上。流动控制夹具127、137可以是可从设备拆卸的。流动控制夹具127、137可设置在沿着门流动路径120和肝流动路径130的配管的任何地方。优选地，流动控制夹具127、137在灌注液流动方向上设置在流量传感器126、136和压力传感器128、138之间。

流动控制夹具127、137可以是夹管阀或者用来减少或关断流的本领域技术人员理解的任何其它合适的阀。如上文所讨论的，夹管阀可能是有利的，因为它们不与灌注液流体连通。可由技术人员使用适合微调管中的流量的任何流动控制装置(例如，诸如夹具127、137的阀)。流动控制夹具127、137可以是一次性的或可重复使用的。

优选地，流动控制夹具127、137是可由使用者控制的，以改变门流动路径120和/或肝流动路径130中的灌注液的流量和/或压力。例如，初始地，流动控制夹具127、137可由使用者基于从它们完全打开或完全关闭的条件开始的预定方案来控制。例如，使用者可接合流动控制夹具127、137以超驰由器官和/或泵80产生的灌注液的流量和/或压力。在灌注器官20的方法中，流动控制夹具127、137可用来改变合适的流体导管72的两根管之间的流动平衡，而不改变例如由泵80施加的流体原动力。例如，在两根管之间的流动平衡可通过选择和致动(例如，通过手动控制)流动控制夹具127、137中的至少一个以约束两根管中的至少一根来改变。在改变流动平衡之后，可建立新的流动平衡。在建立新的流动平衡之前可经过一段时间，并且控制器400可测量该时间段。

设备10可包括呈诸如机械和/或电气装置的装置和/或计算机编程形式的可选部件。例如，设备10可包括检测器(例如，光学传感器、机械开关、霍尔效应传感器、或本领域技术人员理解的任何其它合适的部件)或嵌入的固件以与例如计算机可读芯片通信，以便检测流动控制夹具127、137、其它阀机构和/或其它部件的存在或不存在。例如，检测器可被构造成检测设备的可选部件(例如，流动控制夹具127、137和/或如上文所讨论的其它部件)，并且可将指示该可选部件的存在性的信号提供至控制器。可选部件可以是与该设备一起使用的一次性部件的一部分。可选部件可以是用于控制器400的编程。可选部件可以是电子装置，并且电子装置可以是用于与该设备一起使用的一次性部件的一部分。

计算机可读芯片可用例如标识符(例如，序列号)编程，该标识符将向设备10指示将使用的手动流动控制夹具模型。模型可用独特的软件编程，该软件将允许使用者使用不同的操作模式。模型可用允许使用者对彼此独立的两根管中的具体流量和/或控制机制编程的软件进行编程。模型可用允许使用者设定压力极限硬停止或允许使用者设定“压力优选”模式的软件编程，该“压力优选”模式在保持压力的给定设定点的同时允许流量波动。当检测器未检测到流动控制夹具127、137在配管上的存在时，设备10可基于第一操作模式被控制。第一操作模式可允许器官20和泵80控制门流动路径120和肝流动路径130中的灌注液的流量和/或压力。当检测器检测到流动控制夹具127、137在配管上的存在时，设备10可基于第二操作模式被控制。第二操作模式可允许使用者调整流动控制夹具127、137以超驰由器官20和/或控制器400产生的流量和压力。流动控制夹具127、137可被例如手动调整。该构型可能是有利的，因为它允许临床医生超驰例如门流动路径120和肝流动路径130中的预定流量，并且也在不同条件下操作设备10。这允许临床医生具有额外的灵活性，以改变设备10的具体参数，例如，通过器官的灌注液的流量。例如，对于可能希望探明不基于设备10设有的预编程算法的流量和/或压力以建立流量和/或压力并且也可能希望评价备用控制和/或灌注方案以确定临床结果的临床医生来说，这可能是有利的。第二操作模式可改变设备10的部件操作的方式。例如，可禁用警报，或者可改变操作模式，例如，泵80操作的速度和/或传感器对数据采样的频率。

当检测器检测到流动控制夹具127、137中的一者或两者在配管上的存在时，设备10可优选地基于第二操作模式被控制，该模式允许使用者调整流动控制夹具127、137中的一个或多个以超驰(override)由泵80、器官20和/或控制器400产生的流量。压力传感器128、138可被构造成连续地、定期地或在使用者调整流动控制夹具127、137中的一个或多个之后检测灌注液的流量。此外或备选地，流量传感器126、136可被构造成连续地、定期地或在使用者调整流动控制夹具127、137中的一个或多个之后检测灌注液的流量。紧接在流动控制夹具127、137中的一个或多个的调整之后检测流量可能是有利的，因为压力传感器128、138的输出可能是不准确的或紧接在使用者调整流动控制夹具127、137之后被延迟。因此，当流动控制夹具127、137被接合时，设备10可依赖于作为备用传感器的流量传感器126、136来更准确地确定灌注液的流量和/或压力。

如上文所讨论的，在其中器官20和泵80控制在门流动路径120和肝流动路径130之间分配的流的量的自调节流中，压力传感器128、138提供过压监测。在输送至门流动路径120或肝流动路径130中的任一者或两者中的器官的压力超过预定阈值的情况中，设备10能自动停止和/或减小由泵80提供的流量和/或压力以防止损坏器官。例如，如果控制器400确定门流动路径120和/或肝流动路径130中的压力超过预定范围，则控制器400可控制泵80以减慢或停止操作并向使用者提供警报信号。如果控制器400确定(例如，门流动路径120或肝流动路径130的)一根管而不是两根管中的压力超过预定范围，则控制器400可以可选地调整设置在该管上的流动控制夹具127、137以缓解过压。附加地或备选地，当压力接近预定阈值时，压力传感器128、138可用来为使用者和/或控制器400生成警报信号。

在离开门流动路径120和肝流动路径130之一或二者之后，灌注液流过器官并返回到盆30以形成器官浴。例如，灌注液可自由流出器官并收集在盆30中。

旁路流动路径140可包括阀142、和/或诸如氧传感器144和pH传感器146的传感器。优选地，阀142为夹管阀并且可以具有与阀122和132类似的构型，但可以使用任何合适的阀。氧传感器144和pH传感器146可用来确定灌注液的状态。优选地，旁路流动路径140仅在吹扫或启动注液过程期间使用，但它也可以在灌注期间可选地连续地使用以实时监测灌注液性质。

器官灌注设备10也可包括加速计150。优选地，加速计150为三轴线加速计，但多个单轴线加速计也可用于相同效果。加速计150可用来连续地或定期地监测和/或记录设备10的状态。监测可包括监测设备10的过度冲击和姿态。通过实施这样的监测，设备10的误用或潜在地不合适的条件可被检测和记录。

设备10可包括用于除器官20之外的物件的存储隔室。例如，设备10可包括文档隔室160以存储与器官20有关的文档和/或图表。另外，设备10可包括一个或多个样本隔室。样本隔室10可被构造成例如存储流体和/或组织样本。样本隔室可有利地设置在冷却剂容器50附近以提供冷却，这种冷却可类似于或等同于提供用于器官20的冷却。

设备10可包括一个或多个防拆封闭合件80。防拆封闭合件可用来警示使用者设备10已在未授权的时间和/或位置和/或由未授权的人打开。拆封痕迹可警示使用者在使用器官20和/或设备10之前进行附加的测试、筛选等操作。

优选地，接触灌注液和/或器官20的设备10的所有部件都是一次性的和/或容易更换的。这样的一次性物件可包括在套件或可出售的包装中。这使消过毒的一次性部件成为“单次使用”部件。也就是说，一旦器官20被放入盆70中，这样的消过毒的一次性部件就可被丢弃，而不用于另一器官。例如，这样的套件可包括诸如塑料或收缩包裹包装的包装，其容纳与器官20和/或灌注液接触的部件中的一些或全部。在示例性实施中，配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器以预构造成放入设备10中的固定位置部件的流动路径布置内的方式包装在一起，并且托架和盆被单独地或一起包装，并且可选地与配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器一起包装。因此，器官灌注设备10保持严格的无菌性并防止污染在设备10中被灌注的器官20。非一次性的设备10的部件可被选择使得它们可被无限期地重复使用。如果流量传感器126、136和流动控制夹具127、137(或任何其它流动控制装置，例如阀)设计成与灌注液接触，它们优选地为一次性的并可被包装在套件中。

本文已描述和示出了本发明的优选的示例性实施以及一些变型。本文所用术语、描述和附图仅以举例方式阐述，而不意图进行限制。本领域的技术人员将认识到，在本发明的精神和范围内，许多变型是可能的。

Claims (33)

1.一种灌注器官或组织的方法，所述方法包括：

将导管连接到器官或组织，所述导管包括多根管，并且至少两根所述管中的每一根的第一端部连接到所述器官或组织；

将流体原动力施加到所述两根管中的灌注流体，以迫使所述流体通过所述两根管进入所述器官或组织以灌注所述器官或组织；

允许由所述流体原动力和由被灌注的所述器官或组织生成的背压在所述两根管之间建立流动平衡；以及

然后改变所述两根管之间的所述流动平衡，而不改变所施加的所述流体原动力。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述两根管的所述第一端部连接到所述器官的两个脉管系统。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述两根管的第二端部连接到气泡捕集器。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流体原动力由泵施加。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述流体原动力生成非脉动流。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述流体原动力生成脉动流。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动平衡通过约束所述两根管中的至少一根而改变。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述流动平衡通过造成至少一个阀约束所述两根管中的至少一根以改变所述流动平衡而改变。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，至少一个阀设置在所述两根管中的每一根上，并且仅一个阀被致动以改变所述流动平衡。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，还包括：

感测所述至少一个阀在所述两根管中的每一根上的存在或不存在，并且在检测到至少一个阀时，致动所述阀以改变所述流动平衡。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括允许在改变所述两根管之间的所述流动平衡之后建立新的流动平衡。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括测量在其间建立所述新流动平衡的时间段。

13.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括测量由改变所述两根管之间的所述流动平衡对所述器官或组织造成的影响。

14.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括连续地测量所述两根管中的每一根中的所述流体的流量。

15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括定期地测量所述两根管中的每一根中的所述流体的流量。

16.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在改变所述流动平衡之后立即测量所述两根管中的每一根中的所述流体的流量。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述流量使用器官灌注设备中的流量传感器来测量。

18.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，至少一个传感器设置在所述两根管中的每一根上或附近并且被构造成测量所述相应的管中的流体的所述流量。

19.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：

监视流过所述两根管的所述流体的压力，以及

如果流过所述两根管中的至少一根的所述流体的压力超过预定压力，则自动停止所述流体原动力。

20.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，还包括：

监视流过所述两根管的所述流体的压力，以及如果流过所述两根管中的至少一根的所述流体的压力超过预定压力，则自动释放所述致动的阀以减小压力。

21.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述两根管中的第一管连接到所述器官的第一血管，

所述两根管中的第二管连接到所述器官的第二血管，并且

由所述器官建立的流动平衡是20-30％的在所述第一管中流动的所述流体和70-80％的在所述第二管中流动的所述流体。

22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，所述第一血管为肝脏的肝动脉，并且所述第二血管为所述肝脏的门静脉。

23.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述流量传感器设置在远离所述器官或组织2英寸至3英寸之间处。

24.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述预定压力在10mm/Hg和30mm/Hg之间。

25.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述两根管各自经由插管连接到所述器官。

26.一种用于灌注器官或组织的设备，包括：

冷却剂容器；

在用于保持所述器官或组织的所述冷却剂容器内的热交换布置中的隔室；

灌注液循环导管，所述灌注液循环导管被构造成从所述隔室移除灌注液并且使所述可选地处理的灌注液返回到所述隔室，所述导管包括至少两根管，所述至少两根管被构造成借助于插管连接到在所述隔室中的器官或组织的单独的血管；以及

能够单独致动的阀和选自下列的至少一个构件：与所述两根管中的每一根可操作地相关联的流量传感器和压力传感器。

27.一种用于灌注器官或组织的设备，包括：

用于灌注所述器官或组织的灌注回路；

控制器，所述控制器被构造成控制所述设备；以及

检测器，所述检测器被构造成：

检测所述设备的可选部件，并且

将指示所述可选部件的存在的信号提供至所述控制器，

其中，所述控制器被构造成当检测到所述可选部件时在第一模式下控制所述灌注回路并且当未检测到所述可选部件时在第二模式下控制所述灌注回路。

28.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，所述第一模式为流量控制模式，并且所述第二模式为压力控制模式。

29.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，所述可选部件是与所述设备一起使用的一次性部件的一部分。

30.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，所述可选部件针对所述控制器编程。

31.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，所述可选部件为电子装置。

32.根据权利要求31所述的设备，其特征在于，所述电子装置是用于与所述设备一起使用的一次性部件的一部分。

33.根据权利要求27所述的设备，其特征在于，所述可选部件是构造成用以改变所述器官或组织的灌注的阀。