CN104605350A - 一种具有降血糖功能的保健品及功能学评价方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有降血糖功能的保健品，所述保健品包含D-手性肌醇，所述D-手性肌醇的质量百分含量为90.0％-100.0％。本发明提供的降血糖保健品相较现有降糖保健品而言，其中包含D-手性肌醇，是B族维生素的一种，具有无毒副作用的优点，在日常推荐的摄入范围内，该保健品具有胰岛素增敏作用，可有效的减少胰岛素抵抗，调节血糖水平；此外，该保健品还具备改善多囊卵巢综合症(PCOS)患者的排卵情况，以及抗氧化、抗衰老、抗炎等特殊的生理功能，是一种既安全、又有效的保健产品，为糖尿病患者带来了福音。
Description
技术领域
本发明属于保健品技术领域，涉及保健品，尤其是一种具有降血糖功能的保健品及功能学评价方法。
背景技术
糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各种致病因子作用于机体，导致的生命活动的基础代谢状态出现紊乱、代谢调节的重要激素胰岛素的产生与作用障碍而出现的慢性代谢疾病。以胰岛素分泌不足、胰岛素作用低下、或两者同时缺陷导致的高血糖为特点，并且可出现于生命的任何时期。临床上表现为慢性(长期)高血糖及相关症状，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，主要分为Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型糖尿病。其中急性并发症主要有糖尿病酮症酸中毒(最常见)、非酮症高渗性昏迷或乳酸性酸中毒。患糖尿病时长期存在的高血糖，会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，成为最终导致患者残疾或死亡的重要原因。
随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。目前糖尿病紧随心脑血管病之后，成为全球排行第二的慢性病死亡率，事实上很多心脑血管病也是糖尿病的并发症，因此防治糖尿病是人类在和平生活中面临的一个重大健康课题。近年来，糖尿病的发病年龄略有下降，诱发糖尿病的因素包括肥胖、缺乏运动、高热量饮食，糖尿病家族史亦是高危因素。糖尿病不仅影响个人的生活质量，也对社会经济形成负担。我国的糖尿病花费占国家总医疗费用的4.38％。目前每年为此消耗的医疗费用超过1700亿元人民币。预防和治疗糖尿病具有十分积极的意义。目前广泛使用的降血糖药主要成分为4类：双胍类(减少糖原异生)、胰岛素增敏剂(增加胰岛素受体的敏感性)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(延迟碳水化合物的消化和吸收)和胰岛素释放促进剂(促进胰岛素分泌)。
降低血糖的药物在对人体进行降糖作用的同时也对人身体的脏器具有一定的毒副作用，因此对具有相同功效的天然物质的研究越来越多。D-手性肌醇具有胰岛素促敏剂作用，无任何毒副作用。D-手性肌醇是肌肉肌醇的一种立体异构体，是一种B族维生素，结构类似于pH2.0型胰岛素调节介体，如果人体内缺乏D-手性肌醇，会导致胰岛素抵抗或是Ⅱ型糖尿病。D-手性肌醇作为新一代胰岛素促敏剂，可消除胰岛素抵抗，从根本上调节机体的生理机能和代谢平衡，从而对糖尿病及其并发症起到显著效用。为此，以D-手性肌醇为原料开发一种具有降血糖功能的保健类产品具有广泛而深远的意义。
通过检索，发现一篇与本发明专利申请相关的专利公开文献：
松醇类物质在制药或保健品中的应用(CN103202824A)，提出了松醇类物质在制药或保健品中的应用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：对已知的化合物发掘了新的医疗用途和保健用途，开拓了一个新的应用领域；产品来源丰富，制备工艺简单，并可做成口服剂型、注射剂型、片剂等，使用方便；产品配置成的药物或保健品具有使松醇与D-手性肌醇的血浆水平上升，血浆胰岛素与血糖水平下降的作用；产品配置成的药物或保健品具有降低血糖值、降低胰岛素水平、降低血浆脂和降低血浆甘油三酯的作用。
通过对比，本发明专利申请与上述专利公开文献存在本质的不同。
发明内容
本发明的目的在于克服原有技术的不足之处，提供一种方法简单、操作方便，可通过提高机体对胰岛素的敏感性，从而促进葡萄糖被组织细胞利用，加速降低血液中的高葡萄糖含量，起到降血糖的效果且无毒副作用的具有降血糖功能的保健品及功能学评价方法。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是：
一种具有降血糖功能的保健品，所述保健品包含D-手性肌醇，所述D-手性肌醇的质量百分含量为90.0％-100.0％。
而且，所述保健品还包含氯化锰，所述D-手性肌醇占总质量的95.0％-97.0％，所述氯化锰占总质量的3.0％-5.0％。
而且，所述保健品为口服制剂。
而且，所述保健品为胶囊剂。
如上所述的具有降血糖功能的保健品的功能学评价方法，步骤如下：
⑴实验材料的准备：
①受试样品：如上所述的保健品，用蒸馏水配置到所需应用浓度；
②实验动物：ICR种雄性小鼠，体重22±2g；
③试剂与仪器：链脲佐菌素、葡萄糖、血糖测定试纸，血清胰岛素Elisa试剂盒、糖化血清蛋白试剂盒；血糖仪、紫外分光光度计、天平；
④高脂高糖饲料：猪油16％，白砂糖20％，酪蛋白11％，明胶1％，胆固醇0.5％，矿物质和维生素1.5％，动物基础饲料50％；
⑤饲养环境：实验动物饲养于屏障系统动物房中，温度22±2℃，相对湿度40％～60％，控制照明时间为12h：12h，分笼饲养，自由进食及饮水，及时更换垫料、清洗鼠笼及托盘；实验动物适应性喂养一周后开始实验；
⑵动物实验操作：
①高血糖动物模型建立
雄性ICR小鼠105只用普通饲料适应性饲养1w后，根据体重随机分成正常组每组10只共2组、高脂高糖剂量组共5组，每组15只，正常组喂饲基础饲料，其余5组饲以高脂高糖饲料，开始进入实验期；
喂养四周后，高脂高糖组通过腹腔注射STZ来模拟建立2型糖尿病模型；用前将STZ用无菌pH4.2、0.1mol/L的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液配成质量分数为1.1％的STZ溶液，小鼠称重后按110mg/kg一次性腹腔注射STZ，正常组给予等剂量的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液；注射1w后，断尾采血检测空腹血糖，血糖>11.1mmol/L为造模成功的标准，造模不成功小鼠舍弃；
②动物分组
小鼠分为正常对照、正常高剂量、模型组；剂量组给予不同浓度的受试样品，低剂量手性肌醇10mg/kg BW.组、中剂量手性肌醇20mg/kg BW.组、高剂量手性肌醇40mg/kg BW.组，每组10只；成模的糖尿病小鼠饲喂高脂高糖饲料，正常组小鼠饲喂动物基础饲料，自由饮食，每天灌胃；
③生理生化指标检测
实验期间每周对小鼠进行一次空腹血糖测定，灌胃治疗4周后进行糖耐量实验，之后处死小鼠对其血清胰岛素含量、糖化血清蛋白含量进行检测，并计算胰岛素敏感指数和胰岛β细胞功能指数；
④实验结果确定各个组别间的统计学意义，从而得出所述具有降血糖功能的保健品的功能学评价结果。
而且，所述动物基础饲料包括如下质量百分数的组份：蛋白质18％，粗脂肪4％，粗纤维5％，粗灰分8％，水分10％，赖氨酸0.82％，钙1.0-1.8％，磷0.6-1.2％，食用盐0.3-0.8％。
本发明取得的优点和积极效果是：
1、本发明提供的降血糖保健品相较现有降糖保健品而言，其中包含D-手性肌醇，是B族维生素的一种，具有无毒副作用的优点，在日常推荐的摄入范围内，该保健品具有胰岛素增敏作用，可有效的减少胰岛素抵抗，调节血糖水平；此外，该保健品还具备改善多囊卵巢综合症(PCOS)患者的排卵情况，以及抗氧化、抗衰老、抗炎等特殊的生理功能，是一种既安全、又有效的保健产品，为糖尿病患者带来了福音。
2、本发明保健品通过D-手性肌醇可使机体对胰岛素的敏感性增加，促进组织细胞对葡萄糖利用。磷酸肌醇酯(IPG)是胰岛素第二信使，磷酸肌醇酯中的肌醇结构是D-手性肌醇的为IPG-P。研究表明IPG-P主要模拟肌肉中胰岛素合成糖原的活性，它能够激活丙酮酸脱氢酶磷酸酶、糖原合成酶磷酸酶和甘油-3磷酸酰基转移酶等，从而起到加速糖原合成，降低血糖的效果。IPG-P同样也可以特异性的抑制葡萄糖刺激胰岛素从胰岛β细胞释放，构成了潜在的反馈机制。因此，IPG-P作为胰岛素的第二信使，可以提高组织对胰岛素的敏感性，且具有潜在的反馈机制，减少低血糖反应的风险。
3、本发明保健品使用D-手性肌醇与氯化锰配合来增加降血糖效果。胰岛素第二信使的化学结构是由一分子3-O-甲基-D-手性肌醇与一分子半乳糖胺在Mn2+的螯合作用下生成的；该保健品添加的外源性的氯化锰作为Mn2+的来源来催化D-手性肌醇在体内与半乳糖胺的结合，形成胰岛素第二信使结构类似物，从而更好的促进机体对胰岛素的敏感性，起到更快降低血糖的效果。
4、本发明保健品可做成胶囊剂，可以每粒胶囊含300mgD-手性肌醇，保健品本身无异味且添加量小，所选用胶囊体积小、易吞服。
附图说明
图1为本发明的D-手性肌醇样品对糖尿病小鼠口服糖耐量的影响图(M±SD,n＝10)；
图2为本发明的D-手性肌醇样品对糖尿病小鼠口服糖耐量血糖曲线下面积的影响图(M±SD,n＝10)；其中，##p<0.01，模型组与空白对照组比较；**p<0.01，剂量组与模型组比较；
图3为本发明的D-手性肌醇对小鼠GSP含量的影响图(M±SD,n＝10)；其中，##p<0.01，模型组与空白对照组比较；*p<0.05，剂量组与模型组比较。
具体实施方式
为能进一步了解本发明的内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下。需要说明的是，本实施例是描述性的，不是限定性的，不能由此限定本发明的保护范围。
本发明中所使用的试剂，如无特殊规定，均为本领域的常规试剂；本发明中所使用的方法，如无特殊规定，均为本领域的常规方法。
本发明中所使用的动物基础饲料为本领域中的常规的动物基础饲料，例如，该动物基础饲料可以包括如下质量百分数的组份：蛋白质18％，粗脂肪4％，粗纤维5％，粗灰分8％，水分10％，赖氨酸0.82％，钙1.0-1.8％，磷0.6-1.2％，食用盐0.3-0.8％。
实施例1：本实施例中的降血糖保健品重量配比如下：D-手性肌醇质量百分含量为100.00％。灌入胶囊，得胶囊剂1。
实施例2：本实施例中的降血糖保健品重量配比如下：D-手性肌醇质量百分含量为95.00％-97.00％，氯化锰质量百分含量为3.00％-5.00％。灌入胶囊，得胶囊剂2。
本发明保健品的功能学评价方法及相关评价结果：
动物实验
(一)实验材料
1、受试样品：按照本发明实施例1所述方法制成胶囊剂，用时倒出内容物，用蒸馏水配置到所需浓度应用。
2、动物：ICR种雄性小鼠，体重22±2g，由北京大学医学部实验动物中心提供。
3、主要试剂与仪器：链脲佐菌素(STZ)、葡萄糖、血糖测定试纸，血清胰岛素Elisa试剂盒、糖化血清蛋白试剂盒；血糖仪、紫外分光光度计、天平。
4、高热能饲料：猪油16％，白砂糖20％，酪蛋白11％，明胶1％，胆固醇0.5％，矿物质和维生素1.5％，动物基础饲料50％；
5、饲养环境：实验动物饲养于屏障系统动物房中，温度22±2℃，相对湿度40％～60％，控制照明时间为12h：12h(黑天：白天)，分笼饲养，自由进食及饮水，及时更换垫料，定时(如一周两次)清洗鼠笼及托盘等。实验动物适应性喂养一周后开始实验。
(二)本发明中动物实验参照《保健食品检验与评价技术规范》中辅助降血糖功能检验方法与操作规程进行。
1、高血糖动物模型建立
雄性ICR小鼠105只用普通饲料适应性饲养1w后，根据体重随机分成正常组每组10只共2组、高脂高糖剂量组共5组，每组15只，正常组喂饲基础饲料，其余5组饲以高脂高糖饲料，开始进入实验期。
喂养四周后，高脂高糖组通过腹腔注射STZ来模拟建立2型糖尿病模型。用前将STZ用无菌pH4.2、0.1mol/L的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液配成质量分数为1.1％的STZ溶液，小鼠称重后按110mg/kg一次性腹腔注射STZ，正常组给予等剂量的缓冲液。注射1w后，断尾采血检测空腹血糖，血糖>11.1mmol/L为造模成功的标准，造模不成功小鼠舍弃。
2、动物分组
小鼠分为正常对照(NC)、正常高剂量(NH)、模型组(DC)。剂量组给予不同浓度本发明胶囊的内容物，低剂量手性肌醇10mg/kg BW.组(DL)、中剂量手性肌醇20mg/kg BW.组(DM)、高剂量手性肌醇40mg/kg BW.组(DH)，每组10只。成模的糖尿病小鼠饲喂高脂高糖饲料，正常组小鼠饲喂动物基础饲料，自由饮食，每天定时灌胃。
3、生理生化指标检测
实验期间每周对小鼠进行一次空腹血糖测定，灌胃治疗4周后进行糖耐量(OGTT)实验，之后处死小鼠对其血清胰岛素(FINS)含量、糖化血清蛋白(GSP)含量进行检测，并计算胰岛素敏感指数(ISI)和胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)。
(三)实验结果
1、本发明胶囊对小鼠空腹血糖的影响
由表1可知：DC组小鼠空腹血糖值明显高于NC组，差异有统计学意义(P<0.01)，说明糖尿病模型已成功建立。NH与NC组差异无统计学意义，说明本发明对于正常小鼠没有降血糖的作用。
在实验32d时间，DC组的血糖一直保值较高数值，与NC组比较具有极显著差异(P<0.01)。给药8d后各治疗组对小鼠的空腹血糖值均开始下降，给药24d后，DL、DM、DH组血糖下降明显，与DC组比较有显著差异(P<0.05)；给药32d后，DL、DM、DH组血糖值较DC组有显著性差异(P<0.05)。实验后各给药组DL、DM、DH与DC组比较，血糖相比实验前分别下降16.65％、15.52％和24.45％。
表1 D-手性肌醇对小鼠空腹血糖值的影响(M±SD,n＝10)
注：##p<0.01，模型组与空白对照组比较；*p<0.05，剂量组与模型组比较，**p<0.01，剂量组与模型组比较。
结果表明，本发明胶囊可降低2型糖尿病小鼠的空腹血糖。
2、本发明胶囊对小鼠糖耐量的影响
口服糖耐量是常用的检查糖代谢的一种方法。对实验小鼠灌胃本发明胶囊一段时间后测定其糖耐量，结果如图1和图2所示。给予葡萄糖负荷后，NC组糖耐量正常，服用葡萄糖后，其血糖在0.5h时达到最高值，随后逐渐下降，2.0h时降到正常水平。DC组其血糖值在0.5h时达到最高值，其后一直维持在较高水平，表现为糖耐量降低的特征。
如图1，在时间点0.5h的血糖检测中，各组血糖值达到最高值，DC相比NC组的血糖值比较具有极显著性差异(P<0.01)，DL、DM和DH组血糖明显低于DC组，与DC组比较具有极显著性差异(P<0.01)。随后各组血糖逐渐下降，在2h的血糖检测中，DC组血糖血糖较高，与NC组比较具有极显著性差异(P<0.01)。DL、DM和DH组明显低于DC组，具有极显著性差异(P<0.01)。图2显示，高脂饲料配合STZ致使DC组小鼠的口服糖耐量血糖曲线下面积较NC的AUC上升，具有极显著性差异(P<0.01)，各给药组AUC下降，与DC组比较具有极显著性差异(P<0.01)。另外NH组与NC的OGTT和AUG差异均无统计学差异。
结果表明，本发明胶囊可以改善2型糖尿病小鼠对葡萄糖的耐受能力。
3、本发明胶囊对小鼠空腹血清胰岛素及糖化血清蛋白的影响
由表2可见，DC组空腹血清胰岛素(INS)水平较NC组升高，且有显著性差异(P<0.05)；灌胃32d后，各治疗组空腹血清胰岛素水平较DC组降低，但无统计学意义。DC组胰岛素敏感性指数(ISI)较NC组降低，具有极显著差异(P<0.01)；各治疗组的ISI较DC组升高，但无显著性差异。DC组胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)较NC组显著降低(P<0.01)，治疗后，DL、DM和DH组较DC组极显著升高(P<0.01)。而NH组与NC的INS、ISI以及HOMA-β差异均无统计学差异，说明高剂量的D-手性肌醇对正常小鼠无不良影响。
表2 D-手性肌醇对糖尿病小鼠血清INS和ISI和HOMA-β的影响(M±SD,n＝10)
注：#p<0.05，模型组与空白对照组比较，##p<0.01，模型组与空白对照组比较；**p<0.01，剂量组与模型组比较。
结果表明，使用本发明胶囊治疗后，可使血清胰岛素浓度下降、敏感性指数和β细胞功能指数增加。
由图3可知，DC组GSP含量较NC组显著升高(P<0.01)，与血糖值表现一致，灌胃32d后，DM、DH组的GSP含量较DC组降低，具有显著性差异(P<0.05)。NH组与NC的GSP差异均无统计学差异。
结果表明，本发明胶囊能降低2型糖尿病小鼠糖化血清蛋白含量，表现出较好的血糖控制效果。
Claims (6)
1.一种具有降血糖功能的保健品，其特征在于：所述保健品包含D-手性肌醇，所述D-手性肌醇的质量百分含量为90.0％-100.0％。
2.根据权利要求1所述的具有降血糖功能的保健品，其特征在于：所述保健品还包含氯化锰，所述D-手性肌醇占总质量的95.0％-97.0％，所述氯化锰占总质量的3.0％-5.0％。
3.根据权利要求1或2所述的具有降血糖功能的保健品，其特征在于：所述保健品为口服制剂。
4.根据权利要求3所述的具有降血糖功能的保健品，其特征在于：所述保健品为胶囊剂。
5.如权利要求1至4任一项所述的具有降血糖功能的保健品的功能学评价方法，其特征在于：步骤如下：
⑴实验材料的准备：
①受试样品：如权利要求1至4任一项所述的保健品，用蒸馏水配置到所需应用浓度；
②实验动物：ICR种雄性小鼠，体重22±2g；
③试剂与仪器：链脲佐菌素、葡萄糖、血糖测定试纸，血清胰岛素Elisa试剂盒、糖化血清蛋白试剂盒；血糖仪、紫外分光光度计、天平；
④高脂高糖饲料：猪油16％，白砂糖20％，酪蛋白11％，明胶1％，胆固醇0.5％，矿物质和维生素1.5％，动物基础饲料50％；
⑤饲养环境：实验动物饲养于屏障系统动物房中，温度22±2℃，相对湿度40％～60％，控制照明时间为12h：12h，分笼饲养，自由进食及饮水，及时更换垫料、清洗鼠笼及托盘；实验动物适应性喂养一周后开始实验；
⑵动物实验操作：
①高血糖动物模型建立
雄性ICR小鼠105只用普通饲料适应性饲养1w后，根据体重随机分成正常组每组10只共2组、高脂高糖剂量组共5组，每组15只，正常组喂饲基础饲料，其余5组饲以高脂高糖饲料，开始进入实验期；
喂养四周后，高脂高糖组通过腹腔注射STZ来模拟建立2型糖尿病模型；用前将STZ用无菌pH4.2、0.1mol/L的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液配成质量分数为1.1％的STZ溶液，小鼠称重后按110mg/kg一次性腹腔注射STZ，正常组给予等剂量的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液；注射1w后，断尾采血检测空腹血糖，血糖>11.1mmol/L为造模成功的标准，造模不成功小鼠舍弃；
②动物分组
小鼠分为正常对照、正常高剂量、模型组；剂量组给予不同浓度的受试样品，低剂量手性肌醇10mg/kg BW.组、中剂量手性肌醇20mg/kg BW.组、高剂量手性肌醇40mg/kg BW.组，每组10只；成模的糖尿病小鼠饲喂高脂高糖饲料，正常组小鼠饲喂动物基础饲料，自由饮食，每天灌胃；
③生理生化指标检测
实验期间每周对小鼠进行一次空腹血糖测定，灌胃治疗4周后进行糖耐量实验，之后处死小鼠对其血清胰岛素含量、糖化血清蛋白含量进行检测，并计算胰岛素敏感指数和胰岛β细胞功能指数；
④实验结果确定各个组别间的统计学意义，从而得出所述具有降血糖功能的保健品的功能学评价结果。
6.根据权利要求5所述的具有降血糖功能的保健品的功能学评价方法，其特征在于：所述动物基础饲料包括如下质量百分数的组份：蛋白质18％，粗脂肪4％，粗纤维5％，粗灰分8％，水分10％，赖氨酸0.82％，钙1.0-1.8％，磷0.6-1.2％，食用盐0.3-0.8％。
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| CN201510027647.8A CN104605350A (zh) | 2015-01-21 | 2015-01-21 | 一种具有降血糖功能的保健品及功能学评价方法 |
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| CN201510027647.8A CN104605350A (zh) | 2015-01-21 | 2015-01-21 | 一种具有降血糖功能的保健品及功能学评价方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN107961270A (zh) * | 2017-12-26 | 2018-04-27 | 江阴天江药业有限公司 | 大黄配方颗粒的制备方法及其泻下作用的量效评价方法 |
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2015
- 2015-01-21 CN CN201510027647.8A patent/CN104605350A/zh active Pending
Cited By (1)
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