CN104602627B - 医疗器件 - Google Patents

Abstract

对于在X射线观察下不容易确认的膜状组织，不使尖端接触与该膜状组织接近的搏动组织而进行穿孔。提供一种医疗器件(1)，其具有：穿刺针(5)，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；筒状的保护部件(6)，其配置于穿刺针(5)的外侧；搏动信息取得部(3)，其取得搏动组织的搏动信息；以及驱动部(4)，其使穿刺针(5)和保护部件(6)与搏动信息取得部(3)所取得的搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在搏动组织扩张时使穿刺针(5)的尖端(5a)比保护部件(6)的前端向基端侧缩回，在搏动组织收缩时使穿刺针(5)的尖端(5a)比保护部件(6)的前端向前方突出。

Description

医疗器件

技术领域

本发明涉及医疗器件。

背景技术

以往，在将心室心动过快的消融导管经由皮肤插入到心脏和心膜之间(心膜腔)进行治疗的方法中，公知有用于确保消融导管从体外到心膜腔内的访问路线的穿刺针(例如，参照专利文献1。)。

该穿刺针在X射线观察下穿刺进组织，通过在贯通心膜的时刻释放的弹簧的弹发力，穿刺针的前端向心膜腔内突出而变形。

由于在X射线中，无法确认心膜本身，心脏的轮廓也不明确，因此，在X射线图像上无法直接判断是否穿孔过心膜，但是，根据上述穿刺针，通过在X射线图像中确认穿刺针的前端的变形，能够判断穿刺针贯通心膜。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2011－078525号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，由于通过穿刺针穿刺心膜的操作是在使心脏保持搏动的状态下进行的，且心脏在扩张的状态下心膜与心肌之间的距离非常接近，因此，使穿刺针的尖端不接触心肌而只对心膜穿孔是困难的。

本发明就是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种医疗器件，该医疗器件对于在X射线观察下不容易确认的膜状组织，能够使尖端不接触与该膜状组织接近的搏动组织而进行穿孔。

用于解决课题的手段

本发明为了达成上述目的而提供了以下手段。

本发明的一个方式提供一种医疗器件，其具有：穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；筒状的保护部件，其配置于该穿刺针的外侧；搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。

根据本方式，在使医疗用器件的穿刺针从保护部件突出的状态下，从体外向体组织穿刺进去，在到达搏动组织的周边的膜组织之前，通过使驱动部工作而使穿刺针和保护部件相对移动，使穿刺针的尖端从保护部件的前端出没。

由于驱动部使穿刺针和保护部件与搏动信息取得部所取得的搏动信息同步地相对移动，所以在搏动组织扩张时，即，搏动组织的表面向接近穿刺针的方向移动时，通过使穿刺针的尖端朝向比保护部件的前端向基端侧缩回的方向移动，能够避免穿刺针的尖端与搏动组织的接触。

另一方面，在搏动组织收缩时，即，搏动组织的表面朝向远离周围的膜组织的方向移动时，使穿刺针的尖端比保护部件的前端向前方突出，能够由穿刺针的尖端穿孔过膜组织。在这种情况下，由于通过搏动组织的收缩使搏动组织远离膜组织，因此使穿刺针的尖端不接触搏动组织，能够更可靠地穿孔过膜组织。

本发明的另一个方式提供一种医疗器件，其具有：筒状的穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；棒状的保护部件，其配置于该穿刺针内侧；搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。

在上述方式中，上述搏动信息取得部取得心电波形作为搏动信息，上述驱动部在上述搏动信息取得部所取得的心电波形内的从S波至T波的整个范围内，可以使上述穿刺针向上述保护部件的前端开口外突出。

由此，在搏动组织是心脏的情况下，在心电波形内的从S波至T波的整个范围内，由于处于心室的收缩期，因此作为膜组织的心膜与心肌之间的距离变大。因此，在这个期间，通过使穿刺针向保护部件的前端开口外突出，能够使穿刺针的尖端不接触心肌而穿孔过心膜。

并且，在上述方式中，可以具有模式切换部，该切换部对相对移动模式、穿刺模式以及保护模式进行切换，在上述相对移动模式下，由上述驱动部使上述穿刺针和上述保护部件相对移动；在上述穿刺模式下，保持上述穿刺针的尖端向上述保护部件的前端开口外突出的状态；在上述保护模式下，保持上述穿刺针的尖端向上述保护部件的前端开口内缩回的状态。

由此，在模式切换部的工作下，通过切换到穿刺模式，保持穿刺针的尖端向保护部件的前端开口外突出的状态，因此在穿刺针的尖端接触到搏动组织的可能性小的区域，一直使穿刺针突出，能够连续进行对到膜组织为止的体组织的穿孔。

另一方面，在模式切换部的工作下，通过切换到保护模式，保持穿刺针的尖端收纳于保护部件的前端开口内的状态，因此在穿刺针的尖端贯通膜组织之后的状态下，能够使穿刺针的尖端收纳于保护部件内而不接触搏动组织。

并且，在上述方式中，上述搏动信息取得部在上述穿刺针的尖端附近检测心电位，作为搏动信息，当该搏动信息取得部所检测出的心电位超过预定阈值的情况下，上述模式切换部可以从上述穿刺模式切换到上述相对移动模式。

由此，当搏动信息取得部所检测出的穿刺针的尖端附近的心电位在预定阈值以下的情况下，穿刺针的尖端位于远离膜组织的位置，能够检测在超过预定阈值的时刻与膜组织的接触。因此，当穿刺针的尖端远离膜组织时，切换为穿刺模式，通过维持使穿刺针的尖端从保护部件的前端开口突出的状态，能够对体组织连续地进行穿孔，当穿刺针的尖端接触膜组织时，通过切换到相对移动模式，能够避免与搏动组织的接触并且进行对膜组织的穿孔。

并且，在上述方式中，在上述穿刺针的尖端附近具有检测活体信息的活体信息检测部，当上述活体信息检测部所检测出的活体信息表示穿刺针贯通膜组织的情况下，上述模式切换部可以从上述相对移动模式切换到上述保护模式。

由此，根据搏动信息取得部所检测出的穿刺针的尖端附近的活体信息，当检测到穿刺针贯通膜组织时，通过从相对移动模式切换到保护模式，使穿刺针的尖端收纳于保护部件的前端开口内，能够更可靠地防止尖端与搏动组织的接触。

在上述方式中，上述活体信息可以是压力、活体阻抗、反射光量以及穿刺阻力值中的任意一个。

由此，将压力、活体阻抗、反射光量以及穿刺阻力值中的任意一个作为活体信息来使用，能够检测对膜组织的贯通。

发明效果

根据本发明，发挥如下效果：对于在X射线观察下不容易确认的膜状组织，能够使尖端不接触与该膜状组织接近的搏动组织而进行穿孔。

附图说明

图1是示出本发明的一个实施方式的医疗器件中穿刺针是缩回的状态的纵剖视图。

图2是示出从图1的医疗器件中的空气压供给部供给的空气压与心电信号之间的关系的时序图。

图3是示出图1的医疗器件中穿刺针是突出的状态的纵剖视图。

图4是示出将图1的医疗器件的器件主体从剑状突起的下部穿刺进体组织的穿刺模式的纵剖视图。

图5是示出图1的医疗器件的器件主体的穿刺针的尖端贯通心膜的状态，并且示出用于说明相对移动模式的心脏收缩时的状态的纵剖视图。

图6是示出图1的医疗器件的器件主体的穿刺针的尖端贯通心膜的状态，并且示出用于说明相对移动模式的心脏扩张时的状态的纵剖视图。

图7是示出从图6的状态到从保护部件拔出穿刺针的状态的纵剖视图。

图8是示出图1的医疗器件的第1变形例的纵剖视图。

图9是示出图1的医疗器件的第2变形例的纵剖视图。

图10是示出图1的医疗器件的第3变形例中穿刺针是缩回的状态的纵剖视图。

图11是示出图10的医疗器件的穿刺针是突出的状态的纵剖视图。

图12是示出图1的医疗器件的第4变形例的纵剖视图。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明的一个实施方式的医疗器件1进行说明。

本实施方式的医疗器件1，如图1所示的那样，具有：器件主体2；检测心电信号的心电信号检测部3；以及根据由该心电信号检测部3检测的心电信号来驱动器件主体2的驱动部4。

器件主体2具有：穿刺针5，其具有用于从患者的体外向体组织穿孔的尖端5a；圆筒状的保护部件6，其具有能够收纳该穿刺针5的内孔6a；以及气缸部7，其可装卸地连结在该保护部件6的基端侧。

穿刺针5在前端部具有朝向一个方向弯曲的弯曲部5b，在弯曲部5b的更前端侧具有锐利的尖端5a。在穿刺针5的基端侧具有构成气缸部7的活塞的凸缘部5c。

保护部件6在以非锐利的方式构成的前端部具有内孔6a的前端开口。保护部件6的基端侧设置有外螺纹6b，

气缸部7具有：内孔7a，其收纳设置在穿刺针5上的凸缘部5c，并使凸缘部5c能够沿长度方向滑动；内檐部7b，其在该内孔7a的长度方向的中途位置朝向半径方向内侧突出；内螺纹7c，其设置于内孔7a的开口部附近，与保护部件6的外螺纹6b螺合；以及压缩螺旋弹簧7d，其配置于凸缘部5c与内檐部7b之间。图中，符号8是止动螺钉。

未图示的密封部件配置在凸缘部5c与内孔7a之间，比凸缘部5c靠近基端侧的内孔7a构成为以气密状态密闭而成的压力室7e。

心电信号检测部3例如是用于取得十二诱导心电图的心电位仪。

驱动部4具有：控制部9；以及空气压供给部10，其根据来自控制部9的指令信号对供给到压力室7e的空气压进行调节。

控制部9根据由心电信号检测部3检测的心电信号，对供给到空气压供给部10的指令信号进行调节。具体而言，输出如下指令信号：如图2所示的那样，在心电信号内的从S波的后半部分至T波的后半部分的整个期间内，使供给到压力室7e的空气压增大，在除此之外的期间使空气压降低。

空气压供给部10具有未图示的空气压源以及调节阀。

并且，在本实施方式中，控制部9连接有由操作者操作的输入部11。输入部11能够按照3个阶段切换穿刺针5基于控制部9的动作模式。

3个阶段的动作模式是相对移动模式、穿刺模式以及保护模式。

相对移动模式是如下的动作模式：与心电信号检测部3检测出的心电信号同步地，控制部9使穿刺针5相对于保护部件6在长度方向往返移动，使穿刺针5的尖端5a从保护部件6的前端出没。

穿刺模式是如下的动作模式：不进行心电信号检测部3检测出的心电信号与穿刺针5的移动的同步，如图3所示的那样，维持使穿刺针5的尖端5a比保护部件6的前端向前方突出的状态。具体而言，在穿刺模式中，控制部9发出如下指令：将从空气压供给部10供给的高压力的空气压供给到压力室7e内。

保护模式是如下的动作模式：也不进行心电信号检测部3检测出的心电信号与穿刺针5的移动的同步，如图1所示的那样，维持使穿刺针5的尖端5a比保护部件6的前端向基端侧收纳的状态。具体而言，在保护模式中，控制部9发出如下指令：空气压供给部10停止向压力室7e供给空气压。如果空气压降低，在压缩螺旋弹簧7d的弹发力的作用下，穿刺针5被推回基端侧。

此外，在本实施方式中，示出了控制部9连接有输入部11，根据来自输入部11的信号对穿刺针5的动作模式进行切换的例子，但是，有关输入部11以及对动作模式的切换不是必须的。

下面，对这样构成的本实施方式的医疗器件1的作用进行说明。

要想使用本实施方式的医疗器件1在心膜A形成导入引导线用的贯通孔，对输入部11进行操作而设定为穿刺模式，如图3所示的那样，维持使穿刺针5的尖端5a从保护部件6的前端开口突出的状态。

在该状态下，如图4所示的那样，使穿刺针5的尖端5a从剑状突起B的下部的体表穿刺进体组织，在X射线观察下穿刺到心脏C的附近。图中，符号D是横膈膜。

下面，尖端5a在充分离开心脏C的位置，对输入部11进行操作而将动作模式切换到相对移动模式。由此，穿刺针5的尖端5a从保护部件6的前端开口出没。

在该状态下，继续进行穿刺动作。

在该动作模式中，穿刺针5的尖端5a与心电信号同步地从保护部件6的前端开口出没。更具体而言，如图2所示的那样，从心电信号的S波的后半部分至T波的后半部分，使尖端5a从保护部件6的前端开口突出，在除此之外的期间使尖端5a收纳于保护部件6内。

从心电信号的S波的后半部分至T波的后半部分，由于是心室将血液向动脉驱出的期间，因此心肌大幅收缩。其结果，心膜A与心脏C之间的心膜腔E扩张，心脏C远离心膜A。

从而，如图5所示的那样，在该期间使穿刺针5的尖端5a突出，即使尖端5a贯通心膜A，也能充分地降低尖端5a接触心脏C的可能性。

尤其是，在本实施方式中，由于穿刺针5的前端部设置有弯曲部5b，因此如图5所示的那样，如果使其倾斜地穿刺进体组织，则能够使弯曲部5b的弯曲的外面朝向心脏C侧，假设即使在心脏C扩张时穿刺针5比保护部件6的前端向前方突出，也能够更可靠地避免穿刺针5的尖端5a接触心脏C。

另一方面，在从心电信号的S波的后半部分至T波的后半部分以外的期间，由于心肌扩张，因此心膜A与心脏C之间的心膜腔E收缩，心脏C接近心膜A。从而，在该期间，如图6所示的那样，不进行由穿刺针5的尖端5a对心膜A的穿孔操作，通过使尖端5a收纳于保护部件6的内部，能够可靠地防止穿刺针5的尖端5a接触心脏C。

即，通过使穿刺针5与心脏C的搏动同步地从保护部件6的前端开口出没，能够防止穿刺针5的尖端5a接触心脏C且对心膜A进行穿孔。

随后，对心膜A进行穿孔，保护部件6的前端部被插入到心膜腔E内时，根据来自输入部11的输入，通过将动作模式切换到保护模式，维持使穿刺针5的尖端5a收纳于保护部件6的内部的状态，在那之后，能够可靠地防止穿刺针5的尖端5a接触心脏C。

此外，通过松动止动螺钉8而使保护部件6的外螺纹6b与气缸部7的内螺纹7c之间的螺合松动，如图7所示的那样，将气缸部7从保护部件6卸下。此外，通过将穿刺针5从保护部件6的内孔6a向基端侧拔出，能够经由保护部件6的内孔6a将引导线(省略图示)导入心膜腔E内。

这样，根据本实施方式的医疗器件1，起到如下效果：由于不是使穿刺针5在一直突出的状态下对心膜A进行穿孔操作，而是由与心电信号同步地出没的尖端5a进行穿刺操作，因此能够防止穿刺针5的尖端5a接触心脏C且对心膜A进行穿孔。

此外，在本实施方式中，如图1以及图3所示的那样，使穿刺针5相对于保护部件6移动，但是也可以取而代之，使保护部件6相对于穿刺针5移动。

并且，在本实施方式中，为了即使在穿刺针5比保护部件6的前端向前方突出的状态下，也能够更可靠地避免尖端5a与心脏C的接触，而在穿刺针5上设置有弯曲部5b，但是也可以取而代之，如图8所示的那样，采用不具有弯曲部5b的笔直的穿刺针5。

并且，在本实施方式中，穿刺针5由实心的针状部件构成，但是也可以取而代之，如图9所示的那样由中空的筒状部件构成。这种情况下，可以将穿刺针5的内孔5d与气缸部7的基端侧的端面通过像蛇腹状那样自由伸缩的管状部件12连通。

由此，能够从气缸部7的基端侧的端面经由管状部件12以及穿刺针5的内孔5d向穿刺针5的前端供给造影剂。由此，通过X射线观察，能够更准确地判断穿刺针5的尖端5a是否贯通心膜A而进入心膜腔E内。

并且，通过采用上述的结构，也具有如下优点：即使不从保护部件6中拔出穿刺针5，也能够经由管状部件12以及穿刺针5的内孔5d向心膜腔E内导入引导线。

并且，在本实施方式中，能够收纳穿刺针5的筒状的保护部件6配置于穿刺针5的外侧，但是也可以取而代之，如图10以及图11所示的那样，将棒状或者筒状的保护部件6配置在筒状的穿刺针5的内侧，使两者相对移动。

在图10以及图11所示的例子中，使插入配置在穿刺针5的内侧的筒状的保护部件6固定在气缸部7上，穿刺针5根据供给到气缸部7的压力室7e的空气压，使其尖端5a配置于比保护部件6的前端向前方或者向基端侧的任一位置。相反地，也可以采用如下结构：固定穿刺针5，使保护部件6相对于穿刺针5进退。

并且，当在配置于半径方向的内侧的穿刺针5或者保护部件6上设置有沿长度方向贯通的内孔6a的情况下，如图12所示的那样，可以利用该内孔6a检测活体信息，也可以用于动作模式的切换。

例如，在图12所示的例子中，作为传感器13将压力传感器配置于保护部件6的前端，根据由传感器13检测的压力，可以通过活体信息检测部14检测活体信息。

即，当正在对体组织或心膜A进行穿孔的情况下，由压力传感器检测的压力中，从组织承受的压力成为支配性的，但是在穿刺针5贯通心膜A的时刻，检测到的是心膜腔E内的压力，压力降低。因此，在由压力传感器检测到心膜腔E内的压力的时刻，能够从相对移动模式自动切换到保护模式。此外，可以通过显示灯的点亮或画面显示或者声音将存在压力变化的情况向外部报知。

此外，也可以取代将压力传感器设置于保护部件6的前端，而配置于保护部件6的内孔6a的基端侧。在该情况下，检测内孔6a内的压力变动能够进行动作模式的切换。

并且，例如在图12所示的例子中，作为传感器13，可以配置用于测定作为活体信息的活体阻抗的电极。

由于在体组织或心膜A接触电极的情况下与电极进入心膜腔E内而配置于空间中的情况下活体阻抗发生变化，因此与压力的情况相同，在检测到活体阻抗的变化的时刻，能够从相对移动模式自动切换到保护模式。

并且，例如，在图12所示的例子中，作为传感器13，可以采用光传感器，该光传感器向前方照射光，检测发生散射并返回的光作为活体信息。

当穿刺针5正在对体组织或心膜A进行穿孔的情况下，从组织返回的散射光的强度较高，但是在穿刺针5贯通心膜A的时刻，由于光照射进宽广的心膜腔E内，因此检测到的反射光的强度降低。因此，在由光传感器检测到的光的强度降低的时刻，能够从相对移动模式自动切换到保护模式。

并且，例如，在图1所示的例子中，穿刺针5由导电性材料构成，通过在穿刺针5上连接心电位仪，可以将穿刺针5用作用于检测心电位的电极。

若穿刺针5接触心膜A，则比较大的电流流过，因此检测到的心电位大幅变化。因此，通过检测该心电位的变化，能够判定穿刺针5接触心膜A。即，通过心电位的变化的检测，能够进行从穿刺模式自动切换到相对移动模式。

并且，可以取代经由保护部件6的内孔6a的压力的检测，而通过由压力传感器检测压力室7e内的压力变动、或者由测压元件(省略图示)检测经由穿刺针5传递的穿刺阻力，来直接检测在穿刺时穿刺针5受到的力，用于动作模式的切换。即，在使穿刺针5突出的状态下对体组织进行穿孔时，压力室7e内的压力或施加于穿刺针5的穿刺阻力较高，但在贯通心膜A时降低。因此，在检测出该压力降低或穿刺阻力降低的情况下，只要将动作模式自动切换到保护模式即可。

并且，在本实施方式中，例示了作为搏动组织的心脏C，作为膜组织的心膜A，但是不限定于此。

并且，例示了作为搏动信息的心电信号，但是不限定于此。

标号说明

A 心膜(膜组织)

C 心脏(搏动组织)

1 医疗器件

3 心电信号检测部(搏动信息取得部)

4 驱动部

5 穿刺针

5a 尖端

6 保护部件

14 活体信息检测部

Claims (7)

1.一种医疗器件，其具有：

穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；

筒状的保护部件，其配置于该穿刺针的外侧；

搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及

驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。

2.一种医疗器件，其具有：

筒状的穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；

棒状的保护部件，其配置于该穿刺针的内孔内；

搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及

驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。

3.根据权利要求1或者权利要求2所述的医疗器件，其中，

上述搏动信息取得部取得心电波形作为搏动信息，

上述驱动部在上述搏动信息取得部所取得的心电波形内的从S波至T波的整个范围内，使上述穿刺针向上述保护部件的前端开口外突出。

4.根据权利要求1或者权利要求2所述的医疗器件，其中，

上述医疗器件具有模式切换部，该模式切换部对相对移动模式、穿刺模式以及保护模式进行切换，

在上述相对移动模式下，通过上述驱动部使上述穿刺针和上述保护部件相对移动；

在上述穿刺模式下，保持上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出的状态；

在上述保护模式下，保持上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回的状态。

5.根据权利要求4所述的医疗器件，其中，

上述搏动信息取得部在上述穿刺针的尖端附近检测心电位，作为搏动信息，

上述模式切换部在该搏动信息取得部所检测出的心电位超过预定阈值的情况下，从上述穿刺模式切换到上述相对移动模式。

6.根据权利要求4所述的医疗器件，其中，

在上述穿刺针的尖端附近，具有检测活体信息的活体信息检测部，

上述模式切换部在上述活体信息检测部所检测出的活体信息表示穿刺针贯通膜组织的情况下，从上述相对移动模式切换到上述保护模式。

7.根据权利要求6所述的医疗器件，其中，

上述活体信息是压力、活体阻抗、反射光量以及穿刺阻力值中的任意一个。