CN104546222A - 一种人工角膜及其制备方法 - Google Patents

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姚晓明
胡惠媛
周莉
于莉
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周金生
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一种人工角膜及其制备方法，涉及人造器官技术领域，该人工角膜是基于3D打印技术制备而成。其制备方法包括：建立人眼视觉模型；3D扫描建立患者个人眼球模型；3D打印机导入数据；打印材料的准备；按照扫描路径，采用波长为355nm、光束质量为M2 1.0-1.3的紫外激光束对打印材料进行逐点扫描，使液态打印材料由点到线、由线到面顺序固化，同时通过计算机控制升降平台的移动，使液态打印材料逐层固化，这样层层叠加最终获得3D打印的固化产品；冷冻成型以及后续处理。该方法快速精准，操作简单易行，成本低，并可对材料的微观结构进行精确控制；该人工角膜可与患者原有视光学系统完美匹配，能够满足不同患者的个性化屈光度需求。

Description

一种人工角膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及人造器官技术领域，特别涉及一种基于3D打印技术制备而成的人工角膜及其制备方法。
背景技术
世界上超过1000万人的眼盲是由角膜病引起，为导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障。其中80%可以通过角膜移植手术脱盲。然而，传统的角膜移植手术有其两大弊端，一是角膜供体的来源困难，二是手术成功率低。人工角膜的出现及应用为角膜盲患者带来了希望。
人工角膜是用医用高分子材料制成的类似人体角膜的产品，人工角膜一般包括光学镜柱和周边支架两部分。光学镜柱是用光学特性优良、物理化学性质稳定的透明材料制成，用以替代病变后阻碍眼球光学通路的浑浊角膜；周边支架相当于连接光学镜柱和周边组织的桥梁，故而要求具有良好的组织相容性。
现有的人工角膜产品都是按照固定标准制造的，但是，人眼作为精密的生物光学系统，存在着明显的个体差异，故，这种按照固定标准制造的人工角膜难以与患者原有视光学系统完美匹配，无法满足患者的个性化需求。
3D打印技术是20世纪80年代后期开始逐渐兴起的一项新兴制造技术，它是指在计算机控制下，根据物体的计算机辅助设计（CAD）模型或计算机断层扫描（CT）等数据，通过材料的精确3D堆积，快速制造任意复杂形状3D物体的新型数字化成型技术。这一新技术通过摒弃传统的生产线而降低了成本，减少了材料浪费。
目前应用较多的3D打印技术主要包括光固化立体印刷（SLA）、熔融沉积成型（FDM）、选择性激光烧结（SLS）和三维喷印（3DP）等，其中SLA技术是目前技术最成熟和应用最广的3D打印技术。
SLA技术是采用计算机控制下的特定波长与强度的紫外激光束聚焦到液态光固化材料表面，以计算机模型的各分层截面为路径逐点扫描，使被扫描区域内的液态光固化材料产生光聚合或光交联反应后固化，由点到线，由线到面顺序固化，完成一个层面的绘图作业，然后升降台在垂直方向移动一个层片的高度，相同的方式再绘制另一个层面，使先前固化的材料表面覆盖一层新的液态固化材料，逐层扫描固化，这样层层叠加最终构成一个三维实体。SLA技术具有精度高、性能稳定、产品力学强度好等优点，其缺点是成型产品需要清洗除去杂质，可能造成产品变形。
3D打印技术可以制造出传统生产技术无法制造出的零件与产品，将其与新的医学信息获取技术相结合后，在良好设计概念和设计过程的协助下，采用生物材料及细胞，利用生物3D打印技术还可以快速有效又较廉价地生产出与医疗密切结合的新型产品，但是，目前尚无任何关于人工角膜产品3D打印制造的文献报道。
发明内容
针对上述背景技术中提到的现有人工角膜难以与患者原有视光学系统完美匹配的技术问题，本发明的目的在于提供一种采用3D打印技术制备而成的人工角膜及其制备方法，该人工角膜是根据患者的个人眼球3D数据量身打造的，能够满足不同患者的个性化屈光度需求。
为实现上述目的，本发明首先提供了这样一种人工角膜的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1） 建立人眼视觉模型 对统计学数量的人眼球进行3D数据扫描，通过统计学分析，最后得到人眼视觉模型；
（2） 3D扫描建立患者个人眼球模型 在上述人眼视觉模型的基础上，通过3D数据扫描仪或其他医学测量仪器对患者眼球进行3D扫描，获得患者个人眼球模型数据；
（3） 3D打印机导入数据 将上述步骤得到的患者眼球模型数据导入与3D打印机相连的计算机内，并由计算机将其转化成扫描路径；
（4） 打印材料的准备 将液态打印材料与光引发剂加入3D打印机中，其中，光引发剂的加入量占二者总量的质量百分比为1-5%；
（5） 3D打印机控制人工角膜制备 按照扫描路径，采用波长为355nm、光束质量为M2 1.0-1.3的紫外激光束对打印材料进行逐点扫描，使液态打印材料由点到线、由线到面顺序固化，同时通过计算机控制升降平台的移动，使液态打印材料逐层固化，这样层层叠加最终获得3D打印的固化产品；
（6） 冷冻成型 步骤（5）打印出的固化产品立即采用冷阱冷冻成型；
（7） 后续处理 对成型后的产品表面进行抛光打磨除毛刺处理。
优选地，先采用常规方法制备出人工角膜的周边支架部，再采用所述制备方法在制备好的周边支架部上制备出光学镜柱部；或者直接采用所述制备方法一体成型制备出人工角膜的光学镜柱部和周边支架部。
优选地，所述光引发剂为α-羟烷基苯酮类。
优选地，所述液态打印材料为HEMA预聚体或者为液态PVA水凝胶与叠氮苯甲酸、甲基丙烯酸、聚乙二醇和羧甲基化合物中的任意一种按照体积比为6：1或者10：1配制而成的混合物。
优选地，所述液态PVA水凝胶由以下方法制得：将聚乙烯醇加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜的水溶液中恒温加热2h小时，聚乙烯醇与80%二甲基亚砜水溶液的质量比为1：9~12。
优选地，步骤（5）中紫外激光固化成型的温度为90～95℃。
优选地，步骤（6）中的冷阱温度为-10～-40℃。
优选地，3D打印时的每层打印厚度为0.5-1微米。
其次，本发明还提供了一种采用上述制备方法制备得到的人工角膜。
优选地，所述人工角膜的光学镜柱部的厚度为0.2～3.0mm，周边支架部的厚度为0.2～0.3mm。
有益效果：
与现有技术相比，本发明提供的人工角膜是根据患者的个人眼球3D数据采用光固化立体印刷3D打印技术制备而成的，为患者量身打造，可以与患者原有视光学系统完美匹配，能够满足不同患者的个性化屈光度需求。其制备方法快速精准，操作简单易行，成本低，并可对材料的微观结构进行精确控制，使其更有利于促进细胞组织的生长与分化，获得更为理想的组织修复效果，还可通过调控内部结构使得支架材料内部孔隙100%贯穿，更可得到更加多样化的支架材料外观结构。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释，本发明并不局限于以下实施例。
一种人工角膜，其制备方法如下：
（1） 建立人眼视觉模型 对统计学数量的人眼球进行3D数据扫描，通过统计学分析，最后得到人眼视觉模型；
（2） 3D扫描建立患者个人眼球模型 在上述人眼视觉模型的基础上，通过3D数据扫描仪或其他医学测量仪器对患者眼球进行3D扫描，获得患者个人眼球模型数据，这里的3D数据包括患者患眼的曲率、屈光度等数据，其可以通过OCT、CT、核磁等手段获得；
（3） 3D打印机导入数据 将上述步骤得到的患者眼球模型数据导入与3D打印机相连的计算机内，利用离散程序将模型进行切片处理，设计扫描路径，产生的数据将精确控制激光扫描器和升降平台的运动；
（4） 打印材料的准备 按照聚乙烯醇：80%（体积百分含量）二甲基亚砜水溶液=1：9~12的质量比，将聚乙烯醇加入温度为95℃的80%二甲基亚砜水溶液中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与叠氮苯甲酸、甲基丙烯酸、聚乙二醇和羧甲基化合物中的任意一种按照体积比为6：1或者10：1混合，得到液态打印材料，最后将该液态打印材料或者HEMA预聚体连同α-羟烷基苯酮类光引发剂一并加入3D打印机中，其中，光引发剂的加入量占二者加入总量的质量百分比为1-5%；
（5） 3D打印机控制人工角膜制备 按照扫描路径，采用波长为355nm、光束质量为M2 1.0-1.3的紫外激光束对打印材料进行逐点扫描，使液态打印材料由点到线、由线到面顺序固化，固化成型的温度为90～95℃，同时通过计算机控制升降平台的移动，使液态打印材料逐层固化，每层的打印厚度为0.5-1微米，这样层层叠加最终获得3D打印的固化产品，可先制备支架区再进行光学中心区制备，也可同时进行；
（6） 冷冻成型 步骤（5）打印出的固化产品立即采用冷阱冷冻成型，冷阱温度为-10～-40℃；
（7） 后续处理 由于采用紫外固化方式进行制备，材料的表面会存在一些毛刺，可通过机械设备或激光设备对材料表面进行抛光打磨处理。
该人工角膜的光学镜柱部的厚度为0.2～3.0mm，周边支架部的厚度为0.2～0.3mm。整个人工角膜可采用上述制备方法一体成型，也可先采用常规制备方法制备出周边支架部，然后再采用上述制备方法在周边支架部的中部制备出光学镜柱部。
采用上述制备方法为9名志愿者制备与其视光学系统相匹配的人工角膜，由此得到实施例1至实施例9，为避免冗长，对于每个实施例的具体操作步骤不再赘述，仅将各实施例中所涉及到的不同之处罗列如表1中所示。
表1
打印材料A：将聚乙烯醇12g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液108g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与叠氮苯甲酸按照体积比为6：1混合，得到打印材料A。
打印材料B：将聚乙烯醇10g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液100g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与甲基丙烯酸按照体积比为10：1混合，得到打印材料B。
打印材料C：将聚乙烯醇10g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液110g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与聚乙二醇按照体积比为6：1混合，得到打印材料C。
打印材料D：将聚乙烯醇12g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液144g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与3-羧甲基硫基丙酸甲酯按照体积比为6：1混合，得到打印材料D。
打印材料E：将聚乙烯醇12g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液108g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与羧甲基化合物按照体积比为10：1混合，得到打印材料E。
打印材料F：将聚乙烯醇10g加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜水溶液105g中恒温加热2h小时，得到液体PVA水凝胶，再将该液态PVA水凝胶与羧甲基化合物按照体积比为10：1混合，得到打印材料F。
按照相关标准，对上述实施例1至实施例9制备得到的人工角膜产品进行相关物理及生物性能的检测，检测对象为从每个实施例制备得到的一批产品中随机抽取的5个样品，共计45个样品，详情参见表2所示。
表2
企业内控：含水率的测定方法
将待测材料制成10mm×10mm的样品，吸干材料表面多余水份。准确称量其质量为W1，精确到0.1mg。置于精密烘箱中105℃下烘干至恒重，然后将样品置于干燥密封容器中冷却至室温，平衡30min，准确称量样品质量为W2，精确到0.1mg，按下式计算样品的含水率。平行测试样品3片，取平均值。
含水率Cw＝（W1－W2）/W1×100%
检验结果表明，上述实施例1至实施例9制备得到的人工角膜产品的物理及生物性能符合相关标准要求，对人体无任何危害。经志愿者佩戴体验，该人工角膜佩戴后无任何不适，视线清晰。

Claims (10)

1.一种人工角膜的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）建立人眼视觉模型 对统计学数量的人眼球进行3D数据扫描，通过统计学分析，最后得到人眼视觉模型；
（2）3D扫描建立患者个人眼球模型 在上述人眼视觉模型的基础上，通过3D数据扫描仪或其他医学测量仪器对患者眼球进行3D扫描，获得患者个人眼球模型数据；
（3）3D打印机导入数据 将上述步骤得到的患者眼球模型数据导入与3D打印机相连的计算机内，并由计算机将其转化成扫描路径；
（4）打印材料的准备 将液态打印材料与光引发剂加入3D打印机中，其中，光引发剂的加入量占二者总量的质量百分比为1-5%；
（5）3D打印机控制人工角膜制备 按照扫描路径，采用波长为355nm、光束质量为M2 1.0-1.3的紫外激光束对打印材料进行逐点扫描，使液态打印材料由点到线、由线到面顺序固化，同时通过计算机控制升降平台的移动，使液态打印材料逐层固化，这样层层叠加最终获得3D打印的固化产品；
（6）冷冻成型 步骤（5）打印出的固化产品立即采用冷阱冷冻成型；
（7）后续处理 对成型后的产品表面进行抛光打磨除毛刺处理。
2.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：先采用常规方法制备出人工角膜的周边支架部，再采用所述制备方法在制备好的周边支架部上制备出光学镜柱部；或者直接采用所述制备方法一体成型制备出人工角膜的光学镜柱部和周边支架部。
3.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：所述光引发剂为α-羟烷基苯酮类。
4.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：所述液态打印材料为HEMA预聚体或者为液态PVA水凝胶与叠氮苯甲酸、甲基丙烯酸、聚乙二醇和羧甲基化合物中的任意一种按照体积比为6：1或者10：1配制而成的混合物。
5.根据权利要求4所述的人工角膜的制备方法，其特征在于，所述液态PVA水凝胶由以下方法制得：将聚乙烯醇加入温度为95℃、体积百分含量为80%的二甲基亚砜的水溶液中恒温加热2h小时，聚乙烯醇与80%二甲基亚砜水溶液的质量比为1：9~12。
6.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：步骤（5）中紫外激光固化成型的温度为90～95℃。
7.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：步骤（6）中的冷阱温度为-10～-40℃。
8.根据权利要求1所述的人工角膜的制备方法，其特征在于：3D打印时的每层打印厚度为0.5-1微米。
9.根据权利要求1-8任意一项所述的制备方法制备得到的人工角膜。
10.根据权利要求9所述的人工角膜，其特征在于：所述人工角膜的光学镜柱部的厚度为0.3～3.0mm，周边支架部的厚度为0.2～0.3mm。
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