CN1045161C - 含有中药提取物的固形制剂的制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种由含有中药提取物的固形制剂的制造方法。其特征在于将中药提取物粉末100重量份和赋形剂2～20重量份组成的混合物悬浮旋转流化，该混合物的含水率Y边控制在下式(Ⅰ)范围内，边将水或粘结剂水溶剂喷雾到该混合物中，
0.9X-9.8≤Y≤1.1X-6.8……(Ⅰ)
式中X表示中药提取物粉末和赋形剂组成混合物的塑性极限，但14≤X≤40。

Description

含有中药提取物的固形制剂的制造方法
本发明涉及含有中药提取物的固形制剂的制造方法，更具体地说是用流化床制粒法从中药提取物粉末和赋形剂之中制造中药提取物含量高的制粒物的方法，以及用该方法得到的制粒物制成含有中药提取物的固形制剂的制造方法。
在药品制粒方法中，干式破碎制粒法、湿式挤压制粒法和流化床制粒法等都是公知的方法。由于其中的流化床制粒法在工艺上与其它的方法相比是简单、高效的粒状物制造法，因此在制药界被广泛采用。
虽然在含有中药提取物的制粒物的制造中仍在采用流化床制粒法，但这种方法仅限于制造提取物含有率低的粒状物。因此，若想用流化床法制造中药提取物含有率高的制粒物，但由于中药提取物粉末的高吸湿性而使流化停止，因而不可能高效率地制粒。
因此，目前中药提取物含有率高的制粒物的制造，其现状是不得不依靠比流化床制粒法效率低的湿式挤压制粒法及干式破碎制粒法。而就是在这种场合下，因为中药提取物粉末的吸湿性高。所以为了制造出光滑的颗粒需要窍门。例如在湿式挤压制粒法中，在混合液中不得不使用酒精等有机溶剂。
制造中药提取物含有率高的制粒物的重要课题是为了使含中药提取物固形制剂的小型化且易服用，所以希望提供一种高效率的制粒方法。本发明者为了高效地获得中药提取物含有率高制粒物，曾对中药提取物粉末流化床制粒法进行了多种研究。
本发明的目的是提供用流化床制粒机高效地制造中药提取物含有率高的制粒物的方法和利用由该制造方法得到的制粒物制造含有中药提取物的固形剂的方法。
根据研究结果，本发明者们，利用流化床制粒法，将水或粘结剂水溶液喷雾到由中药提取物粉末和赋形制组成的混合物中制粒时，若一面将悬浮旋转流化型流化床制粒机内的混合物的含水率，对于混合物的塑性极限保持在某一确定的范围内，一面喷雾水或粘结剂水溶液，这样，即使中药提取物粉末含有率高的混合物也能容易高效地制成粒状，完成了本发明。即，使由中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物悬浮搅拌流化，若边将流化中的该混合物的含水率Y控制在下式(I)的范围内，边将水或粘结剂水溶液喷雾到该混合物中，
0.9X-9.8≤Y≤1.1X-6.8……(I)
(式中X表示中药提取物粉末和赋形剂组成混合物的塑性极限，但14≤X≤40)则该混合物中的中药提取物粉末的比例即使超过80％重量的场合下，也不发生堵塞，所以能高效率地将混合物制成粒状。基于这个见解完成了本发明。
所谓塑性极限，是凝聚力在湿润粉体流动变形时表示最大阻力时、作为湿润粉体的含水被定义的值，(参考粉体工学便览第600页、昭和61年2月28日，日刊，工业新闻社发行)通过塑性极限测定法(参照JIS，A1206)，搅拌转矩试验(参考粉体工学会志第21卷6号327页，1984年)或压入硬度试验(参考粉体和工艺，8卷5号第49页，1976@)能测定出。
此外，流化的中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的含水率(Y)，例如可以用红外湿度计(市场上出售的名为OKAWARA MFG CO，LTD，制作的湿度表或Fuji Paudul Co，LtO制作的湿度光电管)测定。
在本说明书中，中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的含水率用下式(II)表示。因此，在(I)中X和Y也是根据该表示法表示的数值。
Figure C9111114400051
(式中A、B、C分别代表干燥的中药提取物粉末重量、干燥的赋形剂重量和由中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物中含水的重量)
所谓本发明的中药提取物粉末，是将由一般中药处方手册(厚生省药务局主编，药业时报社发行，1975年)中记载的一般中药处方煎出的煎出液用普通方法浓缩干燥得到的中药提取物粉末，例如：桂枝加芍药汤提取物的粉末，加味归脾汤提取物的粉末，葛根汤提取物的粉末，小青龙汤提取物的粉末、柴胡桂枝汤提取物的粉末、驱风解毒汤提取物的粉末，独活葛根汤提取物的粉末，大柴胡汤提取物的粉末，小柴胡汤提取物的粉末，防风通圣散料提取物的粉末，桂枝茯苓丸料提取物的粉末，补中益气汤提取物的粉末，人参养荣汤提取物的粉末，柴苓汤提取物的粉末，八味地黄丸料提取物的粉末，和当归芍药散料提取物的粉末，但也包括利用常规方法使从其它一种或二种以上中药煎出的煎出液浓缩干燥而得到的各种中药提取物粉末。
所用的提取物粉末的平均颗粒直径通常为50-100μm。
在赋形剂中，从例如无水硅酸、含水二氧化硅。合成硅酸铝、硅铝酸镁或偏硅铝酸镁等不溶于水的无机化合物，纤维素、例如羧甲基纤维素钙盐等的纤维素衍生物，例如：糊精、羟丙基淀粉等的淀粉衍生物和淀粉中选出的一种或多种来使用。所用的赋形剂的平均颗粒直径为0.01～100μm。
为了制造提取物含有率高的颗粒，中药提取物粉末和赋形剂的混合比例，对于中药提取物粉末100重量份，赋形剂是2-20重量份。
制造药品中常用的粘结剂水溶液通常为羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素聚乙烯吡咯烷酮或甲基纤维素等水溶性高分子的稀薄水溶液(通常为0.1-10％水溶液)
本发明的制粒物制造方法是将由100重量份的中药提取物粉末和2-20重量份的赋形剂组成的混合物加入到流化床制粒机中，使该混合物悬浮旋转流化，同时测量该混合物的含水率Y，将Y值边控制在(I)的范围内，边将水或粘接剂水溶液喷雾到该混合物中。
0.9X-9.8≤Y≤1.1X-6.8……(I)
(式中X为中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的塑性极限，但14≤X≤40)
在上式(1)中，Y的下限值(Y＝0.9X-9.8)，是在由中药提取物粉末物和赋形剂组成的表示各种塑性极限(X)的混合物中喷雾水或粘结剂水溶液，并分别测定这些混合物在制粒机内开始制粒时的最低含水率(YL)，再根据最小二乘法求出的回归直线。(参考后面的实施例1)
而Y的上限值(Y＝1.1X-6.8)，是在将水或粘结剂水溶液喷露在由中药提取物粉末和赋形剂组成的表示各种塑性极限(X)的混合物上，并分别测定这些混合物在制粒机内还能流动的最高含水率(YH)[即表示混合物开始停止流动时的含水率(YH)]，再根据最小二乘法求出的回归直线。(参考后面的实施例1)
即使喷雾水或粘结剂水溶液，如果流化床内由中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的含水率未达到所示的值Y＝0.9X-9.8，则该混合物尚不能制粒。反之，含水率超过Y＝1.1X-6.8，若喷雾水或粘结剂水溶液，则该混合物的流动停止，制造也是不可能。
因此，在制粒时，需要予先测定中药提取物粉末和赋形剂的混合物的X值，根据(1)式求出与这个X值相对应的Y值的范围，一方面把该混合物的含水率控制在这个范围内，一方面喷雾水或粘结剂水溶液。
由中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的悬浮旋转流化，例如采用在特开昭46-10878号，特开昭63-205136号或特开昭64-67249号申请中记载的各种方法，在流化床上沿水平方向搅拌的同时从流化床的下方通热风。
热风的温度最好为70-100℃
通常是一面测量悬浮旋转流化的中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的含水率Y，一面从该混合物的上部连续或间断地进行水或粘结剂水溶液的喷雾，特别若是从混合物的上部连续地喷雾水或粘结剂水溶液，由于操作简易，所以是较好的方法。
上述含水率Y如上述那样，例如红外湿度计测定。
喷雾速度因上述(I)式中所限定的含水率Y的不同而不同，通常为20-100ml/分。喷雾时间根据作为制粒物使用目的的粒子直径不同而不同，不能一概而论，但通常为1分钟-3小时，由此可以得到细粒或颗粒状制粒物。
虽然利用本发明方法所得到的制粒物可以作为原来的细粒剂或颗粒剂而使用，但用通常的方法使这些制粒物制剂化，就能很容易制造出含有中药提取物的固体制剂。即，筛过后，根据需要进行分开包装，把中药提取物的细粒剂和颗粒剂填充到胶囊中制成胶囊剂，或者通过打锭制造锭剂等含有中药提取物的固体制剂。
此外，制造锭剂，若使用颗粒状的制粒物时，锭剂表面会产生颜色不均匀的斑点，所以最好使用细粒状制粒物。
制造这些固形制剂可以适宜地添加硬脂酸镁，羧甲基纤维素钙盐、乳糖、纤维素、合成硅酸镁、淀粉等医药添加剂。
利用本发明的方法，可以高效率生产出提取物含有率高的中药提取物的制粒物。而且，本发明制粒物的制造方法，由于不使用有机溶剂，因而制造上是安全的，不用担心粒状物中含残余溶剂。
此外，从本发明所制得的制粒物中得到的细粒剂、颗粒剂、胶囊剂、锭剂等含有中药提取物的固形制剂，其中药提取物含有率高，而且在溶解性、崩碎性等的制剂性方面也是优良的。
下面以试验例来说明用本发明的方法制造的锭制的制剂特性。
试验例  崩碎性试验
1、检测体
实施例54-实施例68的锭剂和与此对应的比较例1-比较例12的锭剂。
实施例54-实施例68的锭剂，如以下那样与比较例1-比较例12的锭剂相对应。
实施例54的锭剂  比较例1的锭剂
实施例55的锭剂  比较例2的锭剂
实施例56的锭剂  比较例3的锭剂
实施例57的锭剂  比较例4的锭剂
实施例58的锭剂  比较例5的锭剂
实施例59的锭剂  比较例6的锭剂
实施例60的锭剂  比较例7的锭剂
实施例61的锭剂  比较例8的锭剂
实施例62的锭剂  比较例9的锭剂
实施例63的锭剂  比较例10的锭剂
实施例64的锭剂  比较例8的锭剂
实施例65的锭剂  比较例8的锭剂
实施例66的锭剂  比较例8的锭剂
实施例67的锭剂  比较例11的锭剂
实施例68的锭剂  比较例12的锭剂2、试验方法：
根据第12修订版日本药典中记载的崩碎试验法(参见第12修订版日本药典，财团法人，日本公定书协会主篇，第一法规出版株式会社，平成3年4月20日出版，63-66页)进行测定。
在每个试验器玻璃管中放入一个锭剂，调节该试验器，以便使玻璃管能以每分钟30个往复、振幅55mm光滑地进行上下运动。试验液使用37℃的水。观察锭剂的状态，测定锭剂完全崩碎的时间(崩碎时间)。对各个检测体测定6个锭剂的崩碎时间，求出其平均值。
3、试验结果验结果表示在表I中
                           表I
    本发明制剂崩碎性   比较例制剂崩碎性
    检测体 崩碎时间(分)   检测体 崩碎时间(分)
实施例54锭剂实施例55锭剂实施例56锭剂实施例57锭剂实施例58锭剂实施例59锭剂实施例60锭剂实施例61锭剂实施例62锭剂实施例63锭剂实施例64锭剂实施例65锭剂实施例66锭剂实施例67锭剂实施例68锭剂     403230424134242533223930372716 对比例1锭剂对比例2锭剂对比例3锭剂对比例4锭剂对比例5锭剂对比例6锭剂对比例7锭剂对比例8锭剂对比例9锭剂对比例10锭剂对比例8锭剂对比例8锭剂对比例8锭剂对比例11锭剂对比例12锭剂     61411015982101424848484848485023
如表1中所示的那样，  本发明的锭剂的任何一个与比较例的锭剂相比，其崩碎时间短，制剂特性优良。
下面通过实施例来说明本发明。
在实施例中使用的流化床制粒机是在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机是F1oint产生株式会社制的Sprit-a-Flow SFC-5型。
在实施例中使用的中药提取物粉末是利用常规的方法从中药提取液中获得的，其中总量的90％以上粒子粒直径都是150μm以下的粉末，其平均粒子直径约70μm。
除非特别予先说明，实施例使用的赋形剂的粒子直径分别是硅酸铝(特级轻质合成硅酸铝，协和化学工业株式会社制造)：平均粒子直径13μm，轻质无水硅酸(AEROSIL TM 200，日本Aerosil株式会社制造)：平均粒子直径0.012um，含水二氧化硅(CARPLEX TM#80，盐野义制药株式会社制造)：平均粒子直径0.03um，结晶纤维(AVICEL TM PH 101旭化成工业株式会社制)：平均粒子直径40um，玉蜀淀粉：17um，羟甲基纤维素钙盐(E.C.G.TM 505，五德药品株式会社制造)：全量的95％以上在75um以下，硅铝酸镁(NEOSILIN TMFHI富士化学工业株式会社制造)：平均粒子直径0.1um。
在实施例中，由中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的塑性极限用X表示，在流化床制粒机中该混合物的含水率用Y表示。X值是用DALTO公司制造的5DMY型万能混合搅拌机，根据搅拌转矩测试(参考粉体工学会志，21卷，6号，第327页，1984年)求出的。Y值是用红外温度计(株式会社大川制作所制造)测定的。
实施例1  决定能制粒的Y值和X值的相互关系
在对下述的a-v的中药提取物粉末和赋形剂的混合物的X值分别测定后，将这些混合物放入在流化床上装有搅拌器的流水床制粒机中，从流化床的下方输送约80℃热风，使混合物悬浮旋转流化的同时从上方喷雾水，连续测定混合物的含水率(Y)，与此同时用肉眼观察在流化床中的混合物的流动，以求出混合物开始成粒时的含水率(YL)和混合物的流动开始停止时的含水率(YH)。
试验用的混合物
混合物a：小青龙汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg组成的混合物(X值为21.6)
混合物b：小青龙汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.4kg组成的混合物(X值为29.7)
混合物C：小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为33.3)
混合物d：小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.4kg的混合物(X值为39.6)
混合物e：小青龙汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.2kg的混合物(X值为32.5)
混合物f：桂枝加芍药汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为16.0)
混合物g：加味归脾汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为14.1)
混合物h：驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.2kg的混合物(X值为21.6)
混合物i：驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为24.6)
混合物j：葛根汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为17.7)
混合物k：葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为27.0)
混合物l：柴胡桂枝汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为29.3)
混合物m：独活葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为28.0)
混合物n：补中益气汤提取的粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为16.9)
混合物o：防风通圣散料提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为25.7)
混合物p：防风通圣散料提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为18.3)
混合物q：小柴胡汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为29.1)
混合物r：小柴胡汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为21.8)
混合物s：柴苓汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为28.6)
混合物t：人参养荣汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为24.1)
混合合物u：桂枝获苓丸料提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为30.4)
混合物v：大柴胡汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为22.4)
水的喷雾速度(ml/分)，混合物的X值、混合物制粒开始时的含水率(YL)和混合物的流动开始仃止时的含水率(YH)表示在表2中。
                         表2
混合物 水喷雾速度(ml/分)    X(％)    Y(％)   YH(％)
    a     25   21.6   7.7   19.4
    b     40   29.7   14.9   26.2
    c     40   33.3   21.3   29.8
    d     60   39.6   26.2   41.9
    e     25   32.5   18.7   27.5
    f     30   16.0   5.8   11.2
    g     30   14.1   3.8   10.2
    h     40   21.6   8.4   15.3
    i     40   24.6   14.8   22.0
    j     30   17.7   4.7   15.3
    k     40   27.0   15.2   23.4
    l     40   29.3   17.2   24.1
    m     40   28.0   15.9   21.4
    n     40   16.9   5.7   11.3
    o     40   25.7   15.8   21.5
    p     30   18.3   7.1   14.8
    q     40   29.1   17.4   25.1
    r     40   21.8   8.5   16.3
    s     40   28.6   18.4   25.2
    t     40   24.1   12.6   16.7
    u     40   30.4   16.7   23.1
    v     30   22.4   11.5   15.6
根据混合物的X值和YL值用最小二乘法求出制粒开始时的Y和X的关系式(Y＝0.9X-0.8)。另一方面根据X值和YH值利用最小二乘法求出流动开始停止时的Y和X的关系式(Y＝1.1X-6.8)。
从这两个关系式求下式(J)表示能够进行制粒操作时Y值的范围，
0.9X-9.8≤Y≤1.1X-6.8……(I)
(式中X表示中药提取物粉末和赋形剂组成的混合物的塑性极限，但14≤X≤40)。
实施例2    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为33.3)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方输送80℃热风使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物含水率，边控制Y值在22-25之间，边从上面以40ml/分的喷雾速度间歇地喷雾水20分钟(即，当Y值达到25时停止喷雾，Y值降到22以下开始喷雾，这种操作重复20分钟)。然后水的喷雾停止，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)再用83号筛(孔径180μm)过筛后，即得到平均粒子直径为360μm的制粒物1.88kg(收获率85.5％)。
实施例3    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.4kg组成的混合物(X值为39.6)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在26-31的范围内，边间歇地喷雾水60分钟(喷雾速度为60ml/分)。得到平均粒子直径360μm的制粒物1.99kg(收获率82.9％)。
实施例4    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.1kg的混合物(X值为25.8)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在14-15的范围内，边间歇地喷雾水75分钟(喷雾速度为40ml/分)。得到平均粒子直径420μm的制粒物1.75kg(收获率83.3％)。
实施例5    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.2Kg的混合物(X值为32.5)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在20-21的范围内，边连续10分钟喷雾水(喷雾速度40ml/分)。得到平均粒子直径480μm的制粒物1.68kg(收获率76.4％)。
实施例6    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙提取物粉末2.0kg和结晶纤维素0.2kg的混合物(X值为17.1)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在6-7范围，边间歇地喷雾水125分钟(喷雾速度40ml/分)。即，得到平均粒子直径260μm的制粒物1.61kg(收获率73.2％)。
实施例7    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙提取物粉末2.0kg和玉蜀黎淀粉0.2kg的混合物(X值为17.1)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在6-8范围，边间歇地喷雾水60分钟(喷雾速度为40ml/分)。得到平均粒子直径250μm的制粒物1.60kg(收获率72.7％)。
实施例8    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和羧甲基纤维素钙盐0.2kg的混合物(X值为16.9)按照与实施例2同样的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在6-9范围内.边间歇地喷雾水120分钟(喷雾速度为40ml/分)。即，得到平均粒子直径320μm的制粒物1.78kg(收获率80.9％)。
实施例9    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和偏硅铝酸镁0.2kg的混合物(X值为20.1)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在9-12的范围内，边间歇地喷雾水55分钟(喷雾速度为40ml/分)。即，得到平均粒子直径260μm的制粒物1.61kg(收获率73.2％)。
实施例10    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末物2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为21.6)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在10-17的范围，边间歇地喷雾水120分钟(喷雾速度为25ml/分)。即，得到平均粒子直径390μm的制粒物1.69kg(收获率76.8％)。
实施例11    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末物2.0kg和合成的硅酸铝0.4kg的混合物(X值为29.7)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在18-25的范围内，边连续地喷雾水15分钟(喷雾速度40ml/分)。即，得到平均粒子直径510μm的制粒物2.06kg(收获率85.8％)。
实施例12    小青龙汤提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末物2.0kg和合成硅酸铝0.1kg的混合物(X值为19.2)按照与实施例2相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在8-11范围，边间歇地喷雾水120分钟(喷雾速度40ml/分)。即，得到平均粒子直径380μm的制粒物1.68kg(收获率80.0％)。
实施例13    小青龙汤提取物粉末的制粒
边控制Y值在10-15范围内，边用5％羟丙基甲基纤维素水溶液代替水间歇地喷雾55分钟(喷雾速度40ml/分)。其它条件与实施例10相同，得到平均粒子直径380μm的小青龙汤提取物和合成硅酸铝的制粒物1.81kg(水获率82.3％)。
实施例14    小青龙汤提取物粉末的制粒
将Y值控制在10-16范围内，用5％的聚乙烯吡咯烷酮K-30的水溶液代替水间歇地喷雾70分钟(喷雾速度为40ml/分)。其它与实施例1相同，得到平均粒子直径300μm的小青龙汤提取物和合成硅酸铝组成的制粒物1.62kg(收获率73.6％)。
实施例15    桂枝加芍药汤提取物粉末的制粒
将桂枝加芍药汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为16.0)，放入在流化床上装有搅拌机的流化床制粒机中。从流化床的下方输送约80℃的热风并使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监视混合物的含水率，使值在6-10的范围内，从上部连续地喷雾水20分钟(喷雾速度为30ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)。再用83号筛(孔径180μm)过筛，即得到平均粒子直径370μm的制粒物1.65kg(收获率75.0％)。
实施例16    桂枝加芍药汤提取物粉末的制粒
将桂枝加芍药汤提取物粉末2.0kg和轻质无水酸0.2kg的混合物(X值为24.6)，按照与实施例15相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在13-18的范围内，边连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。即，得到平均粒子直径340μm的制粒物1.95kg(收获率88.6％)。
实施例17    桂枝加芍药汤提取物粉末的制粒
将桂枝加芍药汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.04kg的混合物(X值为14.7)，按照与实施例15相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在4-7范围内，边间歇地喷雾水35分钟(喷雾速度40ml份)。即得到平均粒子直径310μm的制粒物1.48kg(收获率72.5％)。
实施例18    加味归脾汤提取物粉末的制粒
将加味归脾汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为14.1)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方输送约800℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水量，使Y值在4-8的范围内，从上部连续地喷雾水10分钟(喷雾速度30ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送热风进行干燥，先用12号筛(孔径1400μ)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，即得平均粒子直径360μm的制粒物1.61kg(收获率73.2％)。
实施例19    加味归脾汤提取物粉末的制粒
将加味归脾汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为22.8)按照与实施例18同样的工序制粒，过筛。控制水，使Y值保持在1-15的范围内，同时连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。即得到平均粒子直径460μm的制粒物1.93kg(收获率87.7％)。
实施例20    驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.2kg的混合物(X值为21.6)放入在流化床装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方输送约800℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，使Y值在10-15范围内，从上部连续喷雾水15分钟(喷雾速度40ml/分)。然后，停止水的喷雾，从下方输热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，即得到平均粒子直径370μm的制粒物1.59kg(收获率72.3％)。
实施例21    驱风解毒汤提取物粉末的制粒
将驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.1kg的混合物(X值为17.2)按照与实施例20相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在6-10的范围内，边间歇地喷雾水20分钟(喷雾速度40ml/分)。即得到粒子直径230μm的制粒物1.61kg(收获率76.7％)。
实施例22    驱风解毒汤提取物粉末的制粒
将驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为17.1)按照与实施例20相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在6-10的范围内，边间歇地喷雾水35分钟(喷雾速度40ml/分)。即得到平均粒子直径270μm的制粒物1.57kg(收获率71.4％)。
实施例23    驱风解毒汤提取物粉末的制粒
将驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.1kg的混合物(X值为19.1)按照与实施例20相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在8-10的范围内，边间歇地喷雾水30分钟(喷雾速度40ml/分)。即得到平均粒子直径380μm的制粒物1.64kg(收获率78.1％)。
实施例24    驱风解毒汤提取物粉末的制粒
将驱风解毒汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为24.6)按照与实施例20相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在5-19的范围内，边连续地喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。即得到平均粒子直径400μm的制粒物1.78kg(收获率80.9％)。
实施例25    大柴胡汤提取物粉末的制粒
将大柴胡汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为22.4)放入到在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机的流化床中。从流化床的下方输送约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在12-13的范围内，边从上部间歇地喷雾水50分钟(喷雾速度30ml/分)。然后，停止水的喷雾，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，得到平均颗粒度300μm的制粒物1.66kg(收获率75.5％)。
实施例26    大柴胡汤提取物粉末的制粒
将大柴胡汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为33.8)按照与实施例25相同的工序制粒过筛。控制水，使Y值在21-25的范围内，并连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。得到平均粒子直径380μm的制粒物1.80kg(收获率81.8％)。
实施例27    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为27.0)放到在流化床装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方输送约80℃热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测含水率，使Y值在15-21的范围内，从上部连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止的的喷雾，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，得到平均粒子直径300μm的制粒物1.76kg(收获率80％)。
实施例28    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为17.7)按照与实施例27相同的工序制粒.过筛。边控制水，使Y值在6-10范围内，边间隙地喷雾水55分钟(喷雾速度30ml/升)。得到平均粒子直径330μm的制粒物1.71kg(收获率77.7％)。
实施例29    柴胡桂枝汤提取物粉末的制粒
将柴胡桂枝汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为29.3)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方输送约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外温度计监测混合物的含水率，使Y值在17-22的范围内，从上方连续地喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，得到平均粒子直径490μm的制粒物1.95kg(收获率88.6％)。
实施例30    独活葛根汤提取粉末的制粒
将独活葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为28.0)放入在流化床上装有搅拌器的流化制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制水，使Y值在16-20的范围，边从上部间歇地喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，得到平均粒子直径260μm的制粒物1.70kg(收获率77.3％)。
实施例31    补中益气汤物提取粉末的制粒
将补中益气汤提取物粉末2.0kg和合成的硅酸铝0.2kg的混合物(X值为16.9)放入在流化床上装有搅拌器的流化制粒机中。从流化床的下方输送约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水量，边控制Y值在6-9的范围内，边从上部间歇地喷雾水55分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛，得到平均粒子直径230μm的制粒物1.64kg(收获率74.5％)。
实施例32    防风通圣散料提取物粉末的制粒
将防风通圣散料提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为25.7)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在16-21的范围内，边连续喷雾水15分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方输送热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛后，得到平均粒子直径380μm的制粒物1.78kg(收获率80.9％)。
实施例33    防风通圣散粒提取物粉末的制粒
将防风通圣散料提取物粉末2.0kg同合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为18.3)按照和实施例32相同的工序制粒，过筛。边控制水，使Y值在8-13范围，边间歇地喷雾水60分钟(喷雾速度30ml/分)。即得平均粒子直径410μm的制粒物1.84kg(收获率83.7％)。
实施例34    小柴胡汤提取物粉末的制粒
将小柴胡汤提取物粉末2.0kg和轻质硅酸0.2kg的混合物(X值为29.1)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水量，Y值保持在17-23的范围内，从上部连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后，停止水的喷雾从下方送入热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔径180μm)过筛后，得到平均粒子直径460μm的制粒物1.82kg(收获率82.7％)。
实施例35    小柴胡汤提取物粉末的制粒
将小柴胡汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为21.8)按照与实施例34相同的工序制粒、过筛。边控制水，使Y值在10-14范围内，边间歇地喷雾水50分钟(喷雾速度40ml/分)。即，得到平均粒子直径3660μm的制粒物1.61kg(收获率73.2％)。
实施例36    柴苓汤提取物粉末的制粒
将柴苓汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为28.6)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，控制Y值在16-23范围内，从上部连续喷水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，先用12号筛(孔径1400μm)过筛，再用83号筛(孔筛180μm)过筛后，得到平均粒子直径380μm的制粒物1.99kg(收获率90.5％)。
实施例37    人参养荣汤提取物粉末的制粒
将人参养荣汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸2.0kg的混合物(X值为24.1)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在12-15的范围内，边从上部连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，先过12号筛(孔径1400μm)，再过83号筛(孔径180μm)，得到平均粒子直径340μm的制粒物1.84kg(收获率83.6％)。
实施例38    桂枝茯苓丸料提取物粉末的制粒
将桂枝茯苓丸料提取物粉末2.0kg和轻质硅酸0.2kg的混合物(X值为30.4)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，使Y值在18-21的范围内并从上部连续喷雾水10分钟(喷雾速度40ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，先过12号筛(孔径1400μm)，再过83号筛(孔径180μm)，得到平均粒子直径300μm的制粒物1.73kg(收获率78.6％)。
实施例39    小柴胡汤提取物粉末的制粒
将小柴胡汤提取物粉末2.0Kg和轻质无水硅酸0.2Kg的混合物(X值为29.1)放入在流化床上装有搅拌机的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在16-21的范围内，边从上部连续喷雾水5分钟(喷雾速度60ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风，烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径100μm的制粒物2.12kg(收获率96.4％)
实施例40    防风通圣散料提取物粉末的制粒
将防风通圣散料提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为25.7)放入在流化床的下方送入约80℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在13-20的范围内，边从上部连续喷雾水5分钟(喷雾速度43ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径120μm的制粒物2.00kg(收获率90.9％)。
实施例41    八味地黄丸料提取物粉末的制粒
将八味地黄丸提取物粉末2.0kg和轻质硅酸0.2kg的混合物(X值为31.8)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在19-23的范围内，边从上部连续喷雾水3分钟(喷雾速度67ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，即得到平均粒子直径160μm的制粒物1.98kg(收获率90.0％)。
实施例42    大柴胡汤提取物粉末的制粒
将大柴胡汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为33.8)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在21左右，边从上部连续喷雾1分钟(喷雾速度70ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风，烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径110μm的制粒物2.12kg(收获率96.4％)。
实施例43    小青龙提取物粉末的制粒
将小青龙汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为33.3)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在20-21范围内，边从上部连续喷雾水1分钟(喷雾速度67ml/分)。然后停止水喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径90μm的制粒物2.04kg(收获率92.7％)。
实施例44    桂枝茯苓丸料提取物粉末的制粒
将桂茯苓丸料提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为30.4)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在18-20的范围内，边从上部连续地喷雾水2分钟(喷雾速度63ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径80μm的制粒物1.94kg(收获率88.2％)。
实施例45    补中益气汤提取物粉末的制粒
将补中益气汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为26.1)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在14-19的范围内，边从上部连续地喷雾水4分钟(喷雾速度67ml/分)。然后从下方送入热风，烘干制粒物，得到平均粒子直径90μm的制粒物2.02kg(收获率91.8％)。
实施例46    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.2kg的混合物(X值为27.0)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在15-18的范围内，边从上面连续地喷雾水4分钟(喷雾速度61ml/分)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径160μm的制粒物1.98kg(收获率90.0％)。
实施例47    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.1kg的混合物(X值
为19.3)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的上方送入约70℃的热风.使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在8-9范围内，边从上部连续地喷雾水4分钟(喷雾速度48ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径120μm的制粒物2.02kg(收获率96.2％)。
实施例48    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和轻质无水硅酸0.4kg的混合物(X值为36.9)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下放送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在23左右，边从上部连续喷雾水1分钟(喷雾速度59ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物.得到平均粒子直径110μm的制粒物2.00kg。
实施例49    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和合成硅酸铝0.2kg的混合物(X值为17.7)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下方送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在6左右，边从上部连续喷雾水1分钟(喷雾速度49ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径370μm的制粒物1.82kg(收获率83.0％)。
实施例50    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和含水二氧化硅0.2kg的混合物(X值为21.1)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下放送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在9-14范围内，边从上部连续喷雾水7分钟(喷雾速度53ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径80μm的制粒物1.92kg(收获率87.3％)。
实施例51    葛根汤提取物粉末的制粒
将葛根汤提取物粉末2.0kg和0.2kg偏硅酸镁的混合物(X值为29.2)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下放送入约700℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在16-17范围内，边从上部连续喷雾水1分钟(喷雾速度48ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径80μm的制粒物2.02kg(收获率91.8％)。
实施例52    当归芍药散料提取物粉末的制粒
将当归芍药散料提取物粉末2.0kg和轻质硅酸0.2kg的混合物(X值为30.0)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下放送入约70℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y值在17-30的范围内，边从上部连续喷雾水20分钟(喷雾速度40ml/升)。然后停止水的喷雾，从下放送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径330μm的制粒物2.08kg(收获率94.5％)。
实施例53    独活葛根汤提取物粉末的制粒
将独活葛根汤提取物粉末3.0kg和轻质无水硅酸0.3kg的混合物(X值为28.0)放入在流化床上装有搅拌器的流化床制粒机中。从流化床的下放送入约60℃的热风，使混合物悬浮旋转流化，用红外湿度计监测混合物的含水率，边控制Y在15左右，边从上部连续喷雾水1分钟(喷雾速度40ml/升)。然后停止水的喷雾，从下方送入热风烘干生成的制粒物，得到平均粒子直径100μm的制粒物3.10kg(收获率93.9％)。
实施例54    含有小柴胡汤提取物锭剂的制造
(处方)
成分                                重量份
实施例39的制粒物                    77
合成硅酸铝                          5
羧甲基纤维素钙盐                    15
结晶纤维素                          2
硬脂酸镁                            1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.6吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有小柴胡汤提取物的锭剂。
实施例55    含有防风通圣散料提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                重量份
实施例40的制粒物                    77
合成硅酸铝                          5
羧甲基纤维素钙盐                    15
结晶纤维素                          2
硬脂酸镁                              1
(操作)
将上述各种成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用1.1吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有防风通圣散料提取物的锭剂。
实施例56    含有八味地黄丸料提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                 重量份
实施例41的制粒物                     77
合成硅酸铝                           5
羧甲基纤维素钙盐                     15
结晶纤维素                           2
硬脂酸镁                             1
(操作)
上述各成分充分混合后，将该混合物按每份300mg用0.7吨打锭压力/杵压制成锭，即可获得直径9mm、硬度6kg的含八味地黄丸料提取物的锭剂。
实施例57    含有大柴胡提取物的锭剂制造
(处方)
成分                            重量份
实施例42的制粒物                  77
合成硅酸铝                        5
羧甲基纤维素钙盐                  15
结晶纤维素                        2
硬脂酸镁                               1
(操作)
上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.4吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有大柴胡提取物的锭剂。
实施例58    含有小青龙汤提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                 重量份
实施例43的制粒物                     77
合成硅酸铝                           5
羧甲基纤维素钙盐                     15
结晶纤维素                           2
硬脂酸镁                             1
(操作)
上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.6吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有小青龙汤提取物的锭剂。
实施例59    含有桂枝茯苓料提取物的锭剂制造
(处方)
成分                              重量份
实施例44的制粒物                    77
合成硅酸铝                          5
羧甲基纤维素钙盐                    15
结晶纤维素                          2
硬脂酸镁                            1
(操作)
上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.7吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有桂枝茯苓汤提取物的锭剂。
实施例60    含有补中益气汤提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                 重量份
实施例45的制粒物                     77
合成硅酸铝                           5
羧甲基纤维素钙盐                     15
结晶纤维素                           2
硬脂酸镁                             1
(操作)
将各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.5吨打锭压/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有补中益气汤提取物的锭剂。
实施例61    含有葛根汤提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                重量份
实施例46的制粒物                    77
合成硅酸铝                          5
羧甲基纤维素钙盐                    15
结晶纤维素                          2
硬脂酸镁                              1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.6吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的锭剂。
实施例62    含有葛根汤提取物的锭剂制造
(处方)
成分                                 重量份
实施例47的制粒物                     73.5
合成硅酸铝                           5
羧甲基纤维素钙盐                     15
结晶纤维素                           5.5
硬脂酸镁                             1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.5吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的淀剂。
实施例63    含有葛根汤提取物锭剂的制造
(处方)
成分                                重量份
实施例48的制粒物                    84
羧甲基纤维素钙盐                    15
硬脂酸镁                            1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.8吨打锭压/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的淀剂。
实施例64    含有葛根汤提取物淀剂的制造
(处方)
成分                                 重量份
实施例49的制粒物                     77
合成硅酸铝                           5
羧甲基纤维素钙盐                     15
结晶纤维素                           2
硬脂酸镁                             1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.75吨打锭压/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的淀剂。
实施例65    含有葛根汤提取物淀剂的制造
(处方)
成分                             重量份
实施例50的制粒物                   77
合成硅酸铝                         5
羧甲基纤维素钙盐                   15
结晶纤维素                         2
硬脂酸镁                           1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.4吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的锭剂。
实施例66    含有葛根汤提取物锭剂的制造
(处方)
成分                                  重量份
实施例51的制粒物                      77
合成硅酸铝                            5
羧甲基纤维素钙盐                      15
结晶纤维素                            2
硬脂酸镁                              1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用0.4吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有葛根汤提取物的锭剂。
实施例67    含有当归芍药散料提取物锭剂的制造
(处方)
成分                                  重量份
实施例52的制粒物                      76
合成硅酸铝                            3
羧甲基纤维素钙盐                      18
结晶纤维素                            2
硬脂酸镁                              1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份300mg用1.0吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径9mm、硬度6kg的含有当归芍药散料提取物的锭剂。
实施例68    含有独活葛根汤提取物锭剂的制造
(处方)
成分                                  重量份
实施例53的制粒物                      64
合成硅酸铝                            9
羧甲基纤维素钙盐                      19
结晶纤维素                            7
硬脂酸镁                              1
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份400mg用1.25吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径10mm、硬度10kg的含有独活葛根汤提取物的锭剂。
实施例69    含有独活葛根汤提取物锭剂的制造
(处方)
成分                              重量份
实施例30的制粒物                    3080
合成硅酸铝                          200
羧甲基纤维素钙盐                    900
结晶纤维素                          572
硬脂酸镁                            48
(操作)
将上述各成分充分混合后，把该混合物按每份400mg用1.25吨打锭压力/杵压制成锭，得到直径10mm、硬度10kg的含有独活葛根汤提取物的锭剂。
比较例的锭剂
除了使用提取物粉末和结晶纤维素的混合物(该混合物与在制造提取物制粒物中使用的提取物粉末和赋形剂的混合比相同)代替提取物制粒物外，与实施例54～68的情况相同，分别制造对应于实施例54～68锭剂的比较例锭剂。另外，在各比较例中，之所以使用提取物粉末和结晶纤维素的混合物是因为若使用提取物粉末和制粒时使用的赋形剂(例如轻质无水硅酸，含水二氧化硅)的混合物，则制锭困难。
以下表示各比较例锭剂的处方
比较例1    含有小柴胡汤提取物锭剂(与实施例54比较)的处方
小柴胡汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份、合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬酸脂镁1重量份。
比较例2    含有防风通圣散料提取物锭剂(与实施例55比较)的处方
防风通圣散料提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，较甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例3    含有八味地黄丸料提取物锭剂(与实施例56的比较)的处方
八味地黄丸料提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例4    含有大柴胡汤提取物锭剂(与实施例57比较)的处方
大柴胡汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例5    含有小青龙汤提取物锭剂(与实施例58比较)的处方。
小青龙汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例6    含有桂枝茯苓丸料提取物锭剂(与实施例59比较)的处方
桂枝茯苓丸料提取物粉末和结晶纤维素的混合物(混合重量比为10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬质酸镁1重量份。
比较例7    含有补中益气汤提取物锭剂(与实施例60比较)的处方
补中益气汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例8    含有葛根汤提取物锭剂(与实施例61、64、65和66比较)的处方
葛根汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)77重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例9    含有葛根汤提取物锭剂(与实施例62比较)的处方
葛根汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比20∶1)73.5重量份，合成硅酸铝5重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，结晶纤维素5.5重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例10    含有葛根汤提取物锭剂(与实施例63比较)的处方
葛根汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比5∶1)84重量份，羧甲基纤维素钙盐15重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例11    含有当归芍药散料提取物锭剂(与实施例67比较)的处方
当归芍药散料提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)76重量份，合成硅酸铝3重量份，羧甲基纤维素钙盐18重量份，结晶纤维素2重量份，硬脂酸镁1重量份。
比较例12    含有独活葛根汤提取物锭利(与实施例68比较)的处方
独活葛根汤提取物粉末和结晶纤维素的混和物(混合重量比10∶1)64重量份，合成硅酸铝9重量份，羧甲基纤维素钙盐19重量份，结晶纤维素7重量份，硬脂酸镁1重量份。

Claims (2)

1.一种由中药提取物和赋形剂组成的制粒物的制造方法，其特征在于使由中药提取粉末100重量份和赋形剂2-20重量份组成混合物悬浮旋转流化，边将该混合物的含水率Y控制在下式(I)的范围内，边将水或粘结剂水溶液喷雾到该混合物中，
0.9X-9.8≤Y≤1.1X-6.8……(I)
式中X表示中药提取物粉末和赋形剂组成混合物的塑性极限，但，14≤X≤40。
2.一种含有中药提取物固形制剂的制造方法，其特征在于将权利要求1的制造方法所得到的制粒物制剂化。
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《药剂学》第2版 1985.5.1 南京药学院药剂学教研室编著，人民卫生出版社出版 *

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