CN104491810B - 一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药，有效解决治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的用药问题，由山药、人参、白术、茯苓、甘草、大枣、当归、川芎、白芍、生地黄、阿胶、麦冬、柴胡、桂枝、防风、大豆黄卷、桔梗、杏仁、干姜、白蔹和神曲为原料药物，本发明用药安全稳定，服用方便，无毒副作用，见效快，效果好，疗效稳定。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药 (又称益艾康胶囊 )。
背景技术
艾滋病是当今流行于世界各地的一种严重致死性的传染病。联合国艾滋病规划署2010 年 11 月 21 日发布年度报告，全球 2010 年艾滋病病毒 (HIV) 携带者大约 3400万人 ,比 2009 年增加 70 万。全球去年大约 180 万人死于艾滋病相关疾病。仍然是当今世界面临疾病的最严峻挑战之一。
艾滋病是获得性免疫缺陷综合征 (Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS)的简称，它是由人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)引起的传染性疾病，其感染性强，死亡率高。从 1981 年美国报道首例艾滋病后，艾滋病迅速在全球五大洲广泛传播。据专家估计我国 HIV 感染者实际人数累计超过 70 万。艾滋病已对我国的经济发展造成威胁，并带来了一系列政治与社会问题，面对这一严峻形势，更有效地唤醒人们采取预防措施外，加大艾滋病治疗药物的研究已经成为刻不容缓的重大问题。
艾滋治疗目前尚无可以治愈的药物，尽管抗病毒药物比以前有所增加 , 但是药物作用单一，患者往往需要多药并用，缺乏毒副作用小，疗效卓著、价格低廉的优良治疗药物。艾滋病的治疗尚存在难以解决和攻克的难题，诸如如何克服耐药性、如何降低药物严重的毒副反应、如何降低昂贵的治疗费用，开发出毒副作用小、价格便宜、疗效确切而使用安全的治疗药物是今后努力的方向。为了发挥中医药在防治重大疾病中的作用和优势，运用中医学理论为指导，根据艾滋病发病病机的不同，如五脏气血阴阳俱虚兼有邪气，为艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证，从而对其进行针对性的选方，制成安全有效、价格合理、便于服用的中成药，是当今急需研究的重要课题，用于艾滋病的辅助治疗，以期达到减轻临床症状，提高生活质量，减少机会性感染，提高患者免疫功能，进而延长其生存期的目的。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明的目的就是提供一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药，可有效解决治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的用药问题。
本发明的技术方案是，由重量计的 ：山药 10-30g、人参 10-50g、白术 20-50g、茯苓10-50g、甘草 10-30g、大枣 15-30g、当归 15-50g、川芎 15-30g、白芍 10-50g、生地黄10-30g、阿胶 20-50g、麦冬 10-30g、柴胡 10-30g、桂枝 15-30g、防风 10-30g、大豆黄卷10-50g、桔梗10-30g、杏仁 15-50g、干姜 10-30g、白蔹 10-50g 和神曲 15-50g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉 ；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 8-10 倍的水，蒸馏 3-4 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 8-10 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，50-60℃下，搅拌包合 2-3h，冷藏 72-96h，抽滤，于 50-60℃下，真空干燥，得粉末状的 β- 环糊精包合物 ；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 8-10 倍重量的水，煎煮 2 次，每次2-3 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 70-80℃，真空度－0.06- －0.07Mpa下，减压浓缩至 60-70℃测相对密度 1.05-1.10 的膏状物，在 160 ～ 180℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，即得。
本发明适用于艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的艾滋病患者，症见全身倦怠，困乏无力，少气懒言，气短喘息，头身疼痛，纳呆腹泻，自汗盗汗，身体消瘦，易于发生艾滋病相关机会性感染，本发明具有健脾益气养血、化湿清热祛风的功效，用药安全稳定，服用方便，无毒副作用，见效快，效果好，疗效稳定。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方法作详细说明。
实施例 1
本发明由重量计的 ：山药 10g、人参 10g、白术 20g、茯苓 10g、甘草 10g、大枣15g、当归 15g、川芎 15g、白芍 10g、生地黄 10g、阿胶 20g、麦冬 10g、柴胡 10g、桂枝15g、防风 10g、大豆黄卷 10g、桔梗 10g、杏仁 15g、干姜 10g、白蔹 10g 和神曲 15g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉 ；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 8 倍的水，蒸馏 3 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 8 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，50℃下，搅拌包合 2h，冷藏 72h，抽滤，于 50℃下，真空干燥，得粉末状的β- 环糊精包合物 ；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 8 倍重量的水，煎煮 2 次，每次 2 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 80℃，真空度－ 0.06Mpa 下，减压浓缩至 70℃测相对密度 1.05的膏状物，在 160℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，每粒胶囊装 0.45g，即得。
实施例 2
本发明由重量计的 ：山药 20g、人参 30g、白术 35g、茯苓 30g、甘草 20g、大枣23g、当归 32g、川芎 22g、白芍 30g、生地黄 20g、阿胶 35g、麦冬 20g、柴胡 20g、桂枝23g、防风 20g、大豆黄卷 30g、桔梗 20g、杏仁 33g、干姜 20g、白蔹 30g 和神曲 32g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉 ；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 9 倍的水，蒸馏 3.5 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 9 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，55℃下，搅拌包合 2.5h，冷藏 84h，抽滤，于 55℃下，真空干燥，得粉末状的β- 环糊精包合物 ；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 9 倍重量的水，煎煮 2 次，每次 2.5 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 75℃，真空度－ 0.07Mpa 下，减压浓缩至 65℃测相对密度1.07 的膏状物，在 170℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，每粒胶囊装 0.45g，即得。
实施例 3
本发明由重量计的 ：山药 30g、人参 50g、白术 50g、茯苓 50g、甘草 30g、大枣30g、当归 50g、川芎 30g、白芍 50g、生地黄 30g、阿胶 50g、麦冬 30g、柴胡 30g、桂枝30g、防风 30g、大豆黄卷 50g、桔梗 30g、杏仁 50g、干姜 30g、白蔹 50g 和神曲 50g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉 ；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 10 倍的水，蒸馏 4 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 10 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，60℃下，搅拌包合 3h，冷藏 96h，抽滤，于60℃下，真空干燥，得粉末状的β- 环糊精包合物 ；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 10 倍重量的水，煎煮 2 次，每次 3 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 70℃，真空度－ 0.06Mpa 下，减压浓缩至 60℃测相对密度 1.10的膏状物，在 180℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，每粒胶囊装 0.45g，即得。
本发明中的原料药物均是市售的饮片，诸药合用 , 共奏益气健脾除湿 , 养血活血滋阴 , 清热解毒 , 温阳祛寒 , 祛风理气之功效 , 此种功效恰合艾滋病以正虚为主兼有邪气的复杂病机，并经 2004 年 10 月起，选择发病率较高、病人比较集中的上蔡、新蔡、尉氏、确山、睢县、商水、沈丘、唐河、宛城等 9 个县作为试点项目县。选择艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的患者作为治疗对象 , 服用本发明经过一年的治疗，取得了良好的疗效，具体有关资料如下 ：
1)、病例选择
1 诊断标准 ：经确诊已感染艾滋病毒的患者，按照卫生部、中华医学会《艾滋病诊疗指南》[1] 标准执行，症状 ：全身倦怠，困乏无力，少气懒言，气短喘息，头身疼痛，纳呆腹泻，自汗盗汗，身体消瘦，呕吐，发热，咳嗽。
2 辨证分型标准依据国家中医药管理局颁布《5 省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》[2]
3 纳入标准①凡符合国家卫生部颁布的诊断标准 ；②符合中医证候诊断标准 ；③不适宜抗病毒治疗者 ；④抗病毒治疗不能耐受而退出者 ；⑤接受抗病毒治疗但毒副反应明显者 ；⑥个人自愿 ；⑦性别年龄不限。
4 排除标准①不符合诊断标准和中医辨证分型标准者 ；②妊娠或哺乳期妇女 ；③合并有其它严重原发性疾病及其它传染病患者及精神病患者 ；④对于该项目使用的药物可能过敏者 ；⑤不能或不愿意按规定进行治疗的观察者。
5 病例的剔除和脱落及中止标准①凡不符合纳入标准而被误纳入者 ；②病人的依从性差，不宜接受观察者 ；③发生了不良反应、不良事件者 ；④特殊生理变化、不宜继续观察者 ；⑤疗程已完成 1/2 以上者，不应作为剔除和脱落病例。⑥病人自愿放弃治疗者。
2)、治疗方案 ：口服本发明中药，一日 3 次，每次 5 粒，每粒 0.45 克，温开水送服，4个月为一疗程，3 个疗程统计疗效。
3)、疗效判定标准 ：按照国家中医药管理局颁《5 省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》的评价标准 [2]。
有效 ：主要症状为呕吐、发热、腹泻、咳嗽、乏力、纳呆及主要体征为疱疹、粘膜溃疡、淋巴结肿大、皮疹均较治疗前明显改善，主要症状和主要体征较治疗前发生频率明显减少，体重较治疗前增加，T 淋巴细胞亚群中 CD4+T 淋巴细胞较治疗前有显著的上升趋势。
无效 ：主要症状、主要体征、体重、T 淋巴细胞亚群中 CD4+T 淋巴细胞均较治疗前没改善，或有下降趋势。
4)、观察指标
3.1 临床疗效 ：观察临床症状、体征 ；
3.2 CD4+T 淋巴细胞检测 ；
3.3 病毒载量 ；
5)、观察、记录、总结的有关要求
按设计要求，统一表格，详细记录初诊及复诊情况，认真写好病例，各种数据均作统计学处理。
6) 统计学方法处理
数据采用SPSS11.5for Windows统计分析软件处理，计量资料数据以 表示。 采用配对 t 检验，若数据不服从正态分布，做非参数检验。
选择发病率较高、病人比较集中的尉氏、上蔡、新蔡、确山、睢县、商水、沈丘、唐河、宛城等 9 个县作为项目整群抽样，选择符合上述 HIV/AIDS 诊断标准和辨证分型标准的1792例自愿患者 , 其中死亡 66 例，( 占总例数的 3.68％ ) 失访 64 例 ( 占总例数的3.57％ )，实际观察病例 1662 例。全部病例均为单采血浆途径感染的患者。参见表 1。
表 1 河南省 9 个试点县 HIV/AIDS 患者的一般情况 ( 例 )
由表 1 可以看出，在全部病例中，男女病例数量近似，比例为 1 ：0.995 ；年龄以30岁到 50 岁所占比例最高。从性别和年龄情况来看，病例人群与相关资料报道的性别、年龄段相符。
上述 1662 例患者经过一年的本发明中药治疗，患者的症状、体征均有比较明显的改善 ；生活质量有显著提高 ；T 淋巴细胞亚群检测结果显示 CD4+T 细胞稳中有升 ；同时对HAART 疗法引起的毒副作用有不同程度的改善。
1 治疗前后主要症状平均积分改善情况见表 2。
表2 河南省9 个试点县HIV/AIDS 治疗前后主要症状平均积分改善情况
注 ：积分改善率＝ ( 治疗前积分－治疗后积分 )/ 治疗前积分 ×100％
从表 2 可以看出，治疗后患者主要症状均有不同程度的改善。改善率在 50％以上的症状占所有症状的 57.14％。其中呕吐、发热、腹泻等症状改善较明显。
2 治疗前后主要体征平均积分改善情况见表 3。
表3河南省9 个试点县HIV/AIDS 治疗前后主要体征平均积分改善情况
注 ：积分改善率＝ ( 治疗前积分－治疗后积分 )/ 治疗前积分 ×100％
由表 3 可以看出，治疗后患者主要体征均有不同程度的改善。改善率在 50％以上的体征占所有体征的 80％。其中 , 疱疹、粘膜溃疡、淋巴结肿大等体征改善较为显著。
3 治疗前后主要症状、体征出现频率的变化情况见表 4—1,2。
表4－1河南省9个试点县HIV/AIDS治疗前后主要症状出现频率的改善情况(次)
注 ：改善率＝ ( 治疗前－治疗后 )/ 治疗前 ×100％。
表 4－2 河南省9 个试点县HIV/AIDS 治疗前后主要体征出现频率的改善情况( 次 )
注 ：改善率＝ ( 治疗前－治疗后 )/ 治疗前 ×100％
由表4—1,2 可以看出，经本发明中药治疗后各种主要症状、体征均有不同程度的改善，其发生频率明显减少。
4 治疗前后体重变化情况参见表 5。
表5河南省9个试点县HIV/AIDS 治疗前后体重变化情况﹙﹚
由表 5 可以看出，经本发明中药治疗后体重有一定程度的增加，治疗前后比较，有显著性统计学意义 (P ＜ 0.05)。
5 治疗前后 T 淋巴细胞亚群变化情况 ：在项目实施的过程中，重点对驻马店市的上蔡、确山、新蔡等 9 个县的 1662 例 HIV/AIDS 者进行了治疗前后 T 淋巴细胞亚群变化情况的观察，结果参见表 6。
表 6 河南省 9 个县 HIV/AIDS 治疗前后 T 淋巴细胞亚群变化情况 ( 个 / ㎜3, )
由表 6 可以看出，T 淋巴细胞亚群中 CD4+T 淋巴细胞有较显著的上升趋势，有极显著性统计学意义 (P<0.01)。提示经本发明中药治疗后，可以提高患者机体的免疫功能。
6 治疗后 CD4+T 淋巴细胞升降幅度绝对值变化情况见表 7。
表7 河南省9 县HIV/AIDS 治疗后CD4+T 升降幅度绝对值变化情况 [ 例 (％ )]
注 ：以 ±50％为评价基准。
由上述可知，经本发明中药治疗后，CD4+T 以升 / 降 50/ ㎜ 3 为评定值，结果上升者占 19.07％ ；稳定者占 60.29％ ；下降者占 20.64％。提示本发明中药有提高患者的细胞免疫功能或使之保持稳定的作用。
7 治疗后 CD4+T 淋巴细胞升降幅度百分比变化情况见表 8。
表 8 河南省 9 县 HIV/AIDS 治疗后 CD4+T 升降幅度百分比变化情况 [ 例(％ )]
注 ：以 ±30％为评价基准。
由上表可以看出，经本发明中药治疗以后，CD4+T 以 30％的比例评定值，其中上升者占 33％；稳定者 39％；下降者 28％。结果提示本发明中药有提高患者的细胞免疫功能或使之保持稳定的作用。
8 不同水平 CD4+T 淋巴细胞治疗前后比较见表 9。
表 9 河南省 9 个县 HIV/AIDS 不同水平CD4+T 淋巴细胞治疗前后比较()
由表 9 可以看出，治疗前 CD4+T 计数在 201 ～ 300、0 ～ 100 者，经本发明中药治疗后上升明显，统计学有显著性差异 (P ＜ 0.05)。治疗前 CD4+T 在 301 以上者，经本发明中药治疗后水平较前有所下降，统计学无显著性差异 (P ＞ 0.05)。提示本发明中药治疗对 CD4+T低水平状态者较高水平状态者疗效显著。还可看出，CD4+T 低水平者人数呈下降趋势。
9 确山、上蔡 2 县 HIV/AIDS 病毒载量治疗前后比较见表 10。
表10确山、上蔡2 县HIV/AIDS 病毒载量治疗前后比较﹙, 104﹚
由上表看出，经本发明中药治疗后，确山、上蔡两县 HIV/AIDS 患者病毒载量较治疗前有所下降，由上述可知，经本发明治疗后 ：
1 治疗后患者症状均有不同程度的改善。改善率在 50％以上的症状占所有症状的57.14％。其中呕吐、发热、腹泻等症状改善较明显。
2 治疗后患者体征均有不同程度的改善。改善率在 50％以上的体征占所有体征的80％。其中 , 疱疹、粘膜溃疡、淋巴结肿大等体征改善较为显著。
3 治疗后患者主要症状、体征的发生频率明显减低。发热、咳嗽、乏力、腹泻、皮疹、粘膜溃疡、淋巴结肿大等经本发明中药治疗后改善率均在 60％以上，其发生频率明显减少。
4 具有一定的提高 CD4+T 淋巴细胞数量 , 延缓 CD4+T 淋巴细胞下降的作用。若以CD4+T 细胞计数升 / 降 50％为评定值，经治疗后，结果上升者占 19.07％；稳定者占60.29％；下降者占 20.64％。提示有提高患者的细胞免疫功能或使之保持稳定的作用。若以 CD4+T细胞计数升 / 降百分比 (30％ ) 为评定值，经本发明中药治疗以后，可以看出，其中上升者占33％；稳定者 39％；下降者 28％。结果提示可以使 72％患者的细胞免疫功能保持稳定和一定程度的上升，同时又有减缓细胞免疫功能下降趋势的作用。另外治疗对CD4+T 低水平状态者较高水平状态者疗效显著。
5 经治疗后，确山、上蔡两县 HIV/AIDS 患者病毒载量较治疗前有所下降。
综上所述，上述 1662 例患者经本发明一年的中药治疗，有效率达 90％以上，生活质量有显著提高 ；同时对 HAART 疗法引起的毒副作用有不同程度的改善。
本发明中药的药理毒理研究
1. 主要药效学
以下测试中，本发明中药有 41.7g 生药 /kg 体重、33.4g 生药 /kg 体重和25.0g 生药 /kg 体重 ( 分别相当于临床用药量的 120 倍、96 倍和 72 倍 ) 大、中、小三个剂量。 1.1、本发明中药对小鼠碳末廓清指数及免疫器官系数的影响 ：用地塞米松片灌胃给药造成小鼠免疫功能低下模型，小鼠的免疫器官萎缩，然后给小鼠静脉注射印度墨汁，向体内注入异物 ( 炭末 )，通过测定血液剩余炭末浓度，观察机体网状内皮系统对异物的清除能力。结果表明 ：本发明中药大剂量和阳性对照药八珍胶囊的廓清指数、胸腺系数和脾脏系数平均高于模型对照组，组间差异具有统计学意义 , 提示本发明中药能提高小鼠非特异性免疫功能。 1.2、本发明中药对小鼠胸腔白细胞游走的影响 ：用地塞米松片灌胃给药造成小 鼠免疫功能低下，角叉菜胶作为异物注射入小鼠腹腔，造成炎症反应，诱发白细胞向腹腔游走。通过测定小鼠胸腔白细胞游走能力，观察本发明中药对免疫功能的影响。结果表明 ：与模型组相比本发明中药大剂量可提高免疫低下小鼠胸腔白细胞游走能力，差异具有统计学意义，表明本发明中药具有提高小鼠非特异免疫功能作用。
1.3、本发明中药对小鼠迟发性超敏反应的影响 ：用地塞米松片灌胃给药造成小鼠免疫功能低下，2,4- 二硝基氯苯作为迟发型免疫反应的致敏原与皮肤接触产生致敏效应，当机体再次接触时产生迟发型免疫反应，造成炎性组织液的渗出。以伊文思兰作为指示剂，测定炎性组织液渗出的量。结果表明 ：阳性对照药八珍胶囊和本发明中药大剂量组小鼠OD 值比模型对照组高，差异具有显著性意义，提示，本发明中药能提高小鼠特异细胞免疫功能。 1.4、对利血平性脾虚大鼠免疫细胞因子的影响 ：通过肌肉注射利血平的方法复制大鼠脾虚证模型，观察本发明中药对脾虚证大鼠细胞因子白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素 -6(IL-6) 及肿瘤坏死因子 (TNF) 的影响。结果表明 ：阳性对照药八珍胶囊和本发明中药大剂量组大鼠的白细胞介素 -2(IL-2)、白细胞介素 -6(IL-6) 及肿瘤坏死因子(TNF) 水平比模型对照组高 , 差异有显著性意义。提示本发明中药具有提高细胞免疫功能作用，具有健脾益气调整机体的免疫功能。 1.5、本发明中药对小鼠溶血素抗体的影响 ：用地塞米松片造成小鼠免疫功能低 下，以鸡红细胞注入小鼠腹腔，刺激机体产生抗鸡红细胞的溶血素抗体。当这种抗体与鸡红细胞接触时，产生抗原—抗体反应，导致鸡红细胞溶血。测定本发明中药对鸡红细胞的溶血反应的影响，本发明中药能提高免疫低下小鼠溶血素抗体的形成，提示本发明中药能提高小鼠特异性免疫功能。 1.6、本发明中药对脾脏抗体分泌细胞 (PFC) 的影响 ：将经绵羊红细胞免疫小鼠的脾细胞与一定量的绵羊红细胞混合，在补体参与下，使抗体形成细胞周围那些受到抗体分子致敏的绵羊红细胞溶解，形成溶血空斑。本发明中药大剂量组的溶血空斑形成细胞数比模型组高，差异具有显著性意义，提示本发明中药具有促进脾细胞产生特异性抗体的作用。 1.7、本发明中药对血虚小鼠体能的影响 ：给小鼠每天剪尾放血以造成血虚模型， 然后通过测定小鼠的力竭游泳时间，观察本发明中药对血虚小鼠体能的影响。结果表明本发明中药能延长血虚小鼠游泳时间，有增强体能作用。 1.8、本发明中药对血虚小鼠耐寒能力的影响 ：失血小鼠灌胃给药后，将其单只隔开置于 -7℃的冰箱内，记录小鼠自放入干燥箱至小鼠死亡的时间作为耐寒时间，观察本发明中药对小鼠耐寒能力的影响。结果，本发明中药能延长小鼠耐寒时间，提示，本发明中药具有增强体能作用。 1.9、本发明中药对地塞米松造成肾虚小鼠耐力影响 ：用免疫抑制剂氢化可的松造成肾虚小鼠模型，通过测定小鼠游泳时间观察本发明中药对肾虚小鼠耐力的影响。本发明中药能延长小鼠游泳时间，提示本发明中药具有增强肾虚小鼠耐力作用。1.10、本发明中药对饥饿引起气虚小鼠耐力的影响 ：用限制进食的方法造成气虚小鼠模型，通过测定小鼠游泳时间，观察本发明中药对气虚小鼠耐力的影响。本发明中药能延长气虚小鼠的游泳时间，提示本发明中药有增强气虚小鼠体能的作用。
1.11、本发明中药对环磷酰胺所致免疫力低下小鼠免疫功能的影响 ：用环磷酰胺建立免疫功能低下小鼠模型，用流式细胞仪检测小鼠的 T 淋巴细胞亚群，观察本发明中药对小鼠 T 细胞亚群的影响。结果显示本发明中药可以提高免疫功能低下小鼠血液中 CD4+和CD4+/CD8+(P<0.05), 并有一定的剂量依赖性。提示本发明中药可以增强免疫功能低下小鼠的免疫功能。 1.12、本发明中药对 Friend 型鼠艾滋病免疫功能影响的研究 ：将Friend 型鼠艾滋病病毒 (FLV) 体内扩增，确定攻击小鼠的病毒滴度，给小鼠腹腔注射FLV，21 天后，测定不同组小鼠的脾脏指数和胸腺指数，眼球取血，用流式细胞仪测定小鼠的 CD4+，CD8+，CD4+/CD8+百分率，以及 CD4+淋巴细胞中的幼稚细胞和记忆细胞百分量，CD8 +淋巴细胞中的幼稚细胞和记忆细胞百分量。结果表明，本发明中药可明显提高小鼠的CD4+、CD4+/CD8+T 百分数，对小鼠的脾脏肿大有一定的抑制作用。 1.13、本发明中药对HIV-1IIIB 株、HIV-13TC 及 HIV-1 临床分离株 GX02 耐药株的影响 ：用 CEP 法分别测定人类免疫缺陷病毒 HIV-1IIIB 株 ,HIV-13TC 耐药株和 HIV-1 临床分离株 GX02 对MT-4 细胞的半数感染滴度 (TCID50)，测定本发明中药对 H9 细胞的半数毒性浓度(TC50)，分别在 MT-4 细胞 /HIV-1 病毒，H9/HIV-1IIIB 株系统，PBMC/HIV-1GX02 株系统中测定本发明中药对病毒的半数抑制浓度 IC50，同时设齐多夫定做阳性对照。结果表明，本发明中药对 H9 细胞和 MT-4 细胞的毒性较小。 1.14、本发明中药对 FLV 所致艾滋病小鼠生命存活时间的影响 ：用 FLV 在 BALB/C小鼠体内扩增传代，测定 FLV 的半数毒性浓度 (TCID50)，用含 150 倍 TCID50 病毒的小鼠脾脏悬液给小鼠接种，接种后给予大、中、小浓度的本发明中药，阳性对照药为齐多夫定和唐草片，连续给药，直到小鼠死亡。接种病毒两周后，模型组小鼠开始毛色蓬松，小鼠行动迟缓，不活跃，脾脏肿大明显 ；本发明中药给药组的小鼠毛色较好，活动比较活跃，脾脏较模型组要小。小鼠接种后 7 周开始死亡，模型组的小鼠存活时间较短，给予本发明中药的小鼠存活时间与模型组相比具有显著差异，本发明中药中剂量组与模型组相比，将小鼠的存活时间延长了 27.6％，本发明中药大剂量和小剂量分别延长了 23.2％和 18.8％。
2 动物急性毒性实验
本发明中药按最大浓度和最大可灌胃容量，一日内给予小鼠 3 次后，观察 14天。动物无死亡，体重变化正常，毛发、活动、精神状态及饮食等均未见异常。未测出 LD50，故测得本发明中药的小鼠最大给药量为 45g/kg(125.1g 生药 )/kg·d，相当于临床用药量的 360 倍。3 动物长期毒性实验
本发明中药以 41.7g 生药 /kg 体重、33.4g 生药 /kg 体重和 25.0g 生药 /kg体重( 分别相当于临床用药量的 120 倍、96 倍和 72 倍 ) 三个剂量给大鼠连续灌胃给药 6 个月及停药 2 周，观察对大鼠可能产生的蓄积性毒性和延迟性毒性反应。结果，给药期间及停药后，三个剂量组动物体重增长、摄食量、心电图、血细胞、血液生化等未见异常 ,各主要脏器指数和组织病理学检查均未见异常，与空白对照组比较无显著性差异。说明本发明中药对大鼠无明显蓄积性毒性和延迟性毒性反应。
7)、结论
本发明中药具有健脾益气养血、化湿清热祛风功效，是治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证中药上的创新。创新性在于运用传统的中医学理论 , 对艾滋病的病因、临床症状、体征等进行分析 , 并归纳其病机为五脏气血阴阳俱虚兼有邪气 , 选用符合艾滋病复杂病机的药方 , 制成安全有效 , 价格合理 , 服用方便的胶囊剂 , 体现了传统与现代的结合。
Claims (3)
1.一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药，其特征在于，由重量计的：山药10g、人参 10g、白术 20g、茯苓 10g、甘草 10g、大枣 15g、当归 15g、川芎 15g、白芍 10g、生地黄 10g、阿胶 20g、麦冬 10g、柴胡 10g、桂枝 15g、防风 10g、大豆黄卷 10g、桔梗10g、杏仁 15g、干姜 10g、白蔹 10g 和神曲 15g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 8 倍的水，蒸馏 3 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 8 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，50℃下，搅拌包合2h，冷藏 72h，抽滤，于 50℃下，真空干燥，得粉末状的β- 环糊精包合物；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 8 倍重量的水，煎煮 2 次，每次 2小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 80℃，真空度-0.06Mpa 下，减压浓缩至 70℃测相对密度 1.05 的膏状物，在 160℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，即得。
2.一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药，其特征在于，由重量计的：山药20g、人参 30g、白术 35g、茯苓 30g、甘草 20g、大枣 23g、当归 32g、川芎 22g、白芍 30g、生地黄 20g、阿胶 35g、麦冬 20g、柴胡 20g、桂枝 23g、防风 20g、大豆黄卷 30g、桔梗20g、杏仁 33g、干姜 20g、白蔹 30g 和神曲 32g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 9 倍的水，蒸馏 3.5 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 9 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，55℃下，搅拌包合 2.5h，冷藏 84h，抽滤，于 55℃下，真空干燥，得粉末状的β-环糊精包合物；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 9 倍重量的水，煎煮 2 次，每次 2.5 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 75℃，真空度- 0.07Mpa 下，减压浓缩至 65℃测相对密度 1.07 的膏状物，在170℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，即得。
3.一种治疗艾滋病气血亏虚兼湿热风邪证的中药，其特征在于，由重量计的：山药30g、人参 50g、白术 50g、茯苓 50g、甘草 30g、大枣 30g、当归 50g、川芎 30g、白芍 50g、生地黄 30g、阿胶 50g、麦冬 30g、柴胡 30g、桂枝 30g、防风 30g、大豆黄卷 50g、桔梗30g、杏仁 50g、干姜 30g、白蔹 50g 和神曲 50g 为原料药物，其中，人参、阿胶、神曲粉碎为细粉；白术、当归、川芎、柴胡、桂枝、防风和干姜混合，得混合物，加混合物重量 10 倍的水，蒸馏 4 小时，得药液和挥发油，收集挥发油，加入到挥发油 10 倍量的β- 环糊精的饱和溶液中，60℃下，搅拌包合 3h，冷藏 96h，抽滤，于 60℃下，真空干燥，得粉末状的β- 环糊精包合物；药液滤过，得第一滤液和药渣；药渣与山药、茯苓、甘草、大枣、白芍、生地黄、麦冬、大豆黄卷、桔梗、杏仁、白蔹合并，得合并物，加合并物 10 倍重量的水，煎煮 2 次，每次3 小时，滤过，合并两次煎煮液，得第二滤液，第二滤液与第一滤液混合，在 70℃，真空度-0.06Mpa 下，减压浓缩至 60℃测相对密度 1.10 的膏状物，在180℃下，喷雾干燥，得干粉，加入上述细粉、β- 环糊精包合物，混匀，装胶囊，即得。
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