CN104491799B - 一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂 - Google Patents

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Abstract

一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，是由以下重量份数的中药组成：青风藤20‑30份、桑枝20­‑25份、透骨草20‑30份、杜仲10‑15份、狗脊10‑15份、补骨脂15‑20份、姜黄8‑10份、白芥子8‑10份、红花10‑15份、南星10‑15份、三棱10‑15份、莪术10‑15份、当归15‑20份、白芍10‑20份、姜汁20‑30份、麝香0.3‑0.5份。本发明根据四时阴阳消长变化规律与穴位贴敷理论结合现代医学人体免疫学理论，采用中药外用穴位贴敷手段，在春分、秋分两个节气对类风湿关节炎进行治疗，通过“药穴双效”发挥作用，具有祛风除湿、活血通络的功效，从而达到治疗类风湿关节炎的目的。

Description

一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂。
背景技术
类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一种以侵犯肢体关节为主的疾病，其发病率约占人口的0.35%，发病人群年龄较低，病程漫长，治疗效果不理想，致残率高，随着检测手段的进步，该病的确诊人数呈逐年上升趋势，发病人口逐渐增多，严重威胁着广大人民群众的健康，是临床常见病，多发病。
类风湿关节炎隶属祖国医学“痹证”范畴，认为发病是由于人体正气亏虚，复感受外邪侵袭或外伤，劳倦过度，导致风寒湿邪闭阻于内，流注于经络、关节，气血运行不畅，日久风寒湿邪与痰瘀互结而致筋骨经脉失养，周身关节疼痛，屈伸不利，重者关节肿大畸形。目前应用非甾体抗炎药、激素、免疫抑制剂以及生物制剂治疗本病，存在着费用高、疗效不满意、副作用大、疗程长的不足，临床医师和风湿病患者迫切需要采用疗效高、价格低廉、副作用小，能够明显减轻痛苦，快速控制病情的有效治疗方法。
现代医学研究表明：穴位给药的生物利用度明显高于一般给药，因腧穴对药物具有敏感性和放大效应，通过药物对皮肤的刺激引起皮肤和患部的血管扩张，促进局部和周身的血液循环，增强新陈代谢，改善局部组织营养，提高细胞免疫和体液免疫功能。改善机体的免疫状态，增强机体抗病能力。此外，穴位贴敷还可刺激皮肤的神经末梢感受器，通过神经系统形成新的反射，从而破坏原有的病理反射联系；药物的刺激在大脑皮层形成一个新的兴奋灶，遗留下痕迹反射，长期的抑制作用改变了下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的机能状态。
从现代透皮制剂给药方式看，敷贴外治法有以下特点：①不经消化系统的破坏和肝脏的分解；②提供较长时间而稳定的药物作用时间；③药物可随时停止进入体内；④由于皮肤局部吸收，可以使血药浓度稳定；⑤配合选穴给药，其作用是一般贴剂所难以达到的。
“春、秋分风湿免疫贴”贴敷是根据四时阴阳消长变化规律与穴位贴敷等理论结合现代医学人体免疫学理论，总结多位名老中医数十年临床实践经验，采用中药外用穴位贴敷手段，对类风湿关节炎进行治疗。对于“春·秋分风湿免疫贴”穴位贴敷法的作用机理目前认为有两种途径。其一：经络的作用。病有从外入，有从内生，但都离不开经络之地面-十二皮部，而穴位又循序分布于十四经脉之上，药切皮肤穴位之上，药气速到经脉，摄于体内而达到病所，故贴敷用药，实本于针灸经络穴位治病之理，法虽异而其理则一。其二：贴敷之药物的作用。敷贴药物，切近皮肤，彻于肉理，如同内服药物在肠胃内分清别浊，能将药之气味透过皮肤直到经脉摄于体内，融化于津液之中，具有内外一贯之妙，正如《理瀹骈文》所说的“切于皮肤，彻于肉理，摄于吸气，融于津液”。随其用药，能祛邪，拔毒气之外出，抑邪气以内消；能扶正，通营卫，调升降，理阴阳，安五脏，挫折五郁之气，而资化源。基于以上两点，穴位贴敷疗法可收到穴效、药效的双重效应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，具有祛风除湿、活血通络的功效，能够明显减轻患者痛苦，有效减少患者的经济负担。
为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案。
本发明是由以下重量份数的中药组成：青风藤20-30份、桑枝20-25份、透骨草20-30份、杜仲10-15份、狗脊10-15份、补骨脂15-20份、姜黄8-10份、白芥子8-10份、红花10-15份、南星10-15份、三棱10-15份、莪术10-15份、当归15-20份、白芍10-20份、姜汁20-30份、麝香0.3-0.5份。
本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂的制备方法，具体步骤如下。
步骤1、将所述中药（青风藤、桑枝、透骨草、白芥子、南星、红花、三棱、莪术、当归、白芍、杜仲、狗脊、补骨脂、姜黄）混合研磨成细粉，过100目筛，得药粉混匀备用。
步骤2、采用姜汁、水和所述药粉调成糊状，得药糊备用，所述姜汁与水的总和与药粉的重量份数比为1:6。
步骤3、将所述药糊抹在空白药贴上形成直径为3cm的圆形，抹药厚度为0.5cm，药物中间放麝香，即得用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂。
所述姜汁为50%浓度姜汁。
本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂的使用方法：①外用，将制备好的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，贴敷于大椎、肺俞、外关、命门、腰阳关、足三里穴位；②春分、秋分节气各15日，每5日1次，每次贴敷6-8小时，每个节气贴3次，春分秋分两个节气为一个疗程。
本发明选取的原料中药材中，药效和药理作用分别是。
青风藤：青风藤以茎枝入药，苦、辛、平，归肝、脾经，具有祛风湿、通经络作用，络与脉相连属，亦有引经作用，可引诸药达病所。
透骨草：辛散胜湿，祛风散寒，舒筋活络。《本草纲目》指出：“治筋骨一切风湿疼痛挛缩”。
当归：味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补；现代药理当归对免疫功能低下的机体有免疫调解和恢复作用。
白芍：苦、酸、微寒，归肝、脾经，《别录》：“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿”。
狗脊：为强筋骨之要药，能补肝肾，强筋骨、祛风湿、利关节，用于治疗肝肾不足，风湿日久、腰背酸痛、屈伸不利等症。
杜仲：具有补肝肾、强筋骨之功能，走经络关节之中，补肝肾、强筋骨，通利血脉，行于筋脉气血之间，二药合用， 其强筋骨之力更强。
补骨脂：辛、苦、温，归肾、脾经，《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏，阴中生阳，壮火益土之要药也。
白芥子：辛温，味厚气锐，入经络，搜剔痰结。《开宝本草》谓白芥子主“湿痹不仁、骨节疼痛等”。
南星：苦、辛、温，有毒，具有散风、祛痰、止痛，与白芥子均入经络，祛除经络中的痰浊。
红花：辛、温，归心、肝经，活血通经，散瘀止痛。《药品化义》：“红花，善利经脉，为血中气药，能泻又能补”。
三棱、莪术：两药常相须为用，均入肝脾经，具有破血行气，消积止痛之功；两药现代药理研究证实可使宿主特异性免疫功能增强而获得明显的免疫保护效应。
姜黄：辛散苦燥温通，可外散风寒湿邪，内行气血，通经消肿止痛，尤长于行肢臂而除痹痛。
桑枝：祛风湿，通经络，主治风湿痹痛，和于肩臂、关节酸痛麻木；《本草备要》：利关节，养津液，行水祛风。
生姜汁：辛、温，归肺、脾、胃经，鲜汁性劲，散寒温经，东垣言“能行阳而散气”、“通四肢关节，开五脏六腑”。
麝香：辛、温，归心、脾经，活血通强，消肿止痛，其为辛香走窜之品，引药透达。《仁斋直指方》言：“通诸窍，开经络，透肌骨”；《本草纲目》也指出“化阳通腠理”。
方中诸药合用，组成了一剂祛风湿，止痹痛的良方。
本发明组方配伍释义：类风湿关节炎的发病与经络痹阻，不通则痛，痰浊互结，湿聚则肿有关。其前提是肝肾亏虚、精血不足、髓枯骨减。因此在治疗上，通经活络，祛风除湿是基本治疗方法，但要补肝肾强筋骨。痰瘀作为致病要素，留滞于关节，会使疾病缠绵难愈。方中组方分析：青风藤、透骨草，两者均善于祛风除湿，通经活络，共为君药，治疗风湿痹痛。臣组共分为二组，第一组为白芥子、南星、红花、三棱、莪术组成。白芥子可入经络，豁痰利气，散结消肿；南星善于入经络，具有散风、祛痰，止痛之功；红花，活血通经，散瘀止痛；三棱、莪术两药相须为用，具有理血活血化瘀，破血行气的作用；以上诸药合用，化痰行瘀，祛除关节经络中的痰浊、瘀血，使君药更好的发挥通经活络作用。第二组为当归、白芍、杜仲、狗脊、补骨脂组成，这组药物具有扶正补虚之功，当归、白芍入肝经，具有养血调肝，肝主筋，体阴而用阳，肝得养则筋脉柔和。杜仲、狗脊、补骨脂三者均入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨之功。肾主骨生髓，肾精充足，筋骨得养，才能强健有力。姜黄、桑枝为佐药，散风寒湿邪，内行气血，通经消肿止痛，尤长于行肢臂而除痹痛。使药为姜汁、麝香引经之用，姜汁温经散寒，可通四经关节，麝香为引经药，引药直达病所。
取穴主要根据病所的经络循行部位选穴，旨在疏通经络气血的阻滞，使营卫调和则风寒湿无所依附而痛痹遂解。腧穴作为脏腑气血汇聚之处，对药物具有储存和放大作用。当药物经过经络腧穴吸收、传输和利用的同时，其作用已不仅仅是两者功效简单的叠加，而是两者相互激发、相互协同而产生的整体效应，可以取得在通常情况下单纯用药或针灸所不能达到的疗效。
春分、秋分是二十四节气中的两个节气，春分为春夏之交，秋分为夏秋之交。采用春、秋分进行贴敷是与四季阴阳消长变化规律相符合，以阳气为例，夏季阳气盛极而转秋季渐衰，冬季阳气衰竭而转春季渐生，阴阳转化体现在夏秋和冬春两季。对于风湿病患者来说，由于阴阳转化，节律变动剧烈，稍不注意即可因不能同步适应而生病变，故夏秋之交、冬春之交患病者较多，是疾病的好发季节，更有人曾对风湿病疼痛起病年节律进行深入研究，发现各类风湿病均以春季3-5月、初夏6月为起病高峰，以及风湿病疼痛由秋至冬、病情逐渐加剧的季节性规律特点。因此，我们认为一年二十四节气中二分（春分、秋分）是阴阳平衡点，人身之阴阳处于平衡状态，选择在春、秋分进行贴敷，可以调节人体阴阳水平，使之处于高水平状态，扶助正气，既能治疗痹病，又能防止疾病的发生。
与现有技术相比本发明的有益效果。
本发明提供的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，根据中医药理论，将原料中药按一定比例进行组方，符合中药的配伍原则，可以增强各成分的原有药效，使各成分相辅相成，具有祛风除湿、活血通络的功效，且能够明显减轻患者痛苦。本发明根据四时阴阳消长变化规律与穴位贴敷理论结合现代医学人体免疫学理论，采用中药外用穴位贴敷手段，在春分、秋分两个节气对类风湿关节炎进行治疗，通过“药穴双效”发挥作用，从而达到治疗类风湿关节炎的目的。
具体实施方式
实施例1。
本实施例用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤25份、桑枝23份、透骨草25份、杜仲15份、狗脊15份、补骨脂17份、姜黄10份、白芥子9份、红花10份、南星12份、三棱10份、莪术10份、当归16.5份、白芍10份、姜汁20份、麝香0.3份。
本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂的制备方法，具体步骤如下。
步骤1、将所述中药（青风藤、桑枝、透骨草、白芥子、南星、三棱、莪术、红花、当归、白芍、杜仲、狗脊、补骨脂、姜黄）混合研磨成细粉，过100目筛，得药粉混匀备用。
步骤2、采用姜汁、水和所述药粉调成糊状，得药糊备用，所述姜汁与水的总和与药粉的重量份数比为1:6，所述姜汁为50%浓度姜汁。
步骤3、将所述药糊抹在空白药贴上形成直径为3cm的圆形，抹药厚度为0.5cm，药物中间放0.3份麝香，即得用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂。
本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂的使用方法：①外用，将制备好的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，贴敷于大椎、肺俞、外关、命门、腰阳关、足三里穴位。②春分、秋分节气各15日，每5日1次，每个节气贴3次，春分秋分两个节气为一个疗程。
临床资料。
1.资料与方法。
1.1一般资料。
自2010年07月-2014年06月辽宁中医药大学附属医院门诊及病房住院的类风湿关节炎（中医诊断痹证）患者300例，男85例，女215例；年龄最大75岁，最小16岁，平均53.3岁；病程最长为33年，最短为1.8个月，平均病程为8.34年，按就诊的先后顺序随机分成三组：治疗组100例、对照A组100例、对照B组100例，三组在年龄、性别、病程等方面比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2纳入、排除标准。
就诊时全部病例经症状、体征、病名、X线及理化指标检查确诊为类风湿关节炎，依据中药新药临床研究指导原则中医辨证为寒湿痹阻证型。排除妊娠期或哺乳期妇女；重叠其他风湿系统疾病，合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；精神病患者；法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力患者；不能坚持治疗者。
1.3治疗方法。
治疗组给予来氟米特20mg，每日一次口服治疗，联合本实施例1用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂贴敷穴位治疗。对照A组给予来氟米特20mg，每日一次口服治疗；对照B组予来氟米特20mg，每日一次口服治疗，联合另一个贴敷散剂（组方为：姜黄、透骨草、狗脊、杜仲、白芥子、青风藤、红花、桃仁、姜汁、麝香，该组方原料用量及制备使用方法与本实施例1相同）。治疗组、对照A组及对照B组在治疗过程中来氟米特用量维持不变，不加用其他控制病情药；不加用其他外用疗法。
来氟米特商品名为妥抒，为福建汇天生物有限公司生产，10mg/片。
贴敷穴位选取大椎、双侧肺俞、双侧外关、双侧足三里、命门、腰阳关共九穴。
穴位贴敷方法及疗程：每年的春分、秋分节气各15日，从当天开始，隔5天贴敷1次，每次贴敷6-8小时，每个节气贴敷3次；春分秋分两个节气为一个疗程，连续3个疗程。
2.观察指标。
2.1一般项目：性别、年龄、身高、体重、病程、血压等项目。
2.2疗效指标检测：治疗前及治疗后1年、2年、3年血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、患者的DAS28（疾病活动度）评分。
3.疗效评价标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
3.1临床痊愈：症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标正常，疗效指数均≥95%。
3.2显效：主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常，疗效指数为70%-94%。
3.3有效：主要症状基本消失，主要关节功能及主要理化指标有所改善，疗效指数为30%-69%。
3.4无效：与治疗前相比，各方面均无改善，疗效指数<30%。
疗效指数计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100%。
4.统计分析：采用SPSS17.0软件包统计，计数资料采用X2检验，疗效指标采用t检验。
5.结果：两组患者治疗后安全性指标（血、尿、便常规、肝肾功能、血压）较治疗前比较无异常。
5.1两组临床疗效比较，结果参见表1，表1为两组临床疗效比较。
表1：两组临床疗效比较。
例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组第一个疗程 96 6 42 36 12 87.5%
治疗组第二个疗程 82 9 39 25 9 89.0%
治疗组第三个疗程 67 13 28 22 6 91.0%
对照A组第一个疗程 94 3 37 30 24 74.4%
对照A组第二个疗程 75 6 32 19 18 74.6%
对照A组第三个疗程 52 9 20 10 13 75.0%
对照B组第一个疗程 95 6 37 34 18 81.1%
对照B组第二个疗程 77 9 29 27 12 84.4%
对照B组第三个疗程 61 11 22 20 8 86.8%
注：采用X2检验，治疗组与对照A组和对照B组比较，均有显著性差异(P<0.05)。
5.2两组CRP、血沉、DAS28变化，具体结果参见表2，表2为两组患者治疗前后ESR、CRP、DAS28的变化比较。
表2：两组患者治疗前后ESR、CRP、DAS28的变化比较(均数±标准差)。
组 别 时间 ESR(mm/h) CRP(mg/ml) DAS28
治疗组 治疗前 54.7±8.5 45.6±5.4 4.56±3.41
治疗组 治疗1年 25.1±3.34 ▲☆ 24.3±1.4▲☆ 2.7±2.1▲☆
治疗组 治疗2年 19.8±4.5 △▼ 16.1±4.1 △▼ 2.34±1.5△▼
治疗组 治疗3年 14.2±1.8 ★◆ 4.4±2.1★◆ 1.52±0.8★◆
对照A组 治疗前 52.7±8.65 46.4±4.2 4.43±2.2
对照A组 治疗1年 33.3±7.8 29.4±4.56 3.2±2.16
对照A组 治疗2年 25.3±6.3 19.5±3.2 3.0±1.45
对照A组 治疗3年 22.4±5.3 12.7±2.5 1.9±0.56
对照B组 治疗前 53.5±8.46 46.2±4.4 4.51±2.72
对照B组 治疗1年 31.3±7.4 27.4±4.2 3.0±2.14
对照B组 治疗2年 23.8±5.3 18.7±2. 9 2.8±1.41
对照B组 治疗3年 21.7±5.2 9.7±1.8 1.78±0.64
注：▲表示治疗组治疗1年和治疗前比较（P<0.05）；△表示治疗组治疗2年和治疗1年比较（P<0.05）；★表示治疗组治疗3年和治疗2年比较（P<0.05）。☆表示治疗组和对照组（A、B）第一年的比较（P<0.05）；▼表示治疗组和对照组（A、B）第二年的比较（P<0.05）；◆表示治疗组和对照组（A、B）第三年的比较（P<0.05）。
由表2可知，随着治疗时间的延长，治疗组的疗效逐步提高，并明显优于对照A组和对照B组。
综上所述，本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂与西药免疫抑制剂协同控制病情，疗效佳，不良反应少、成本低，可以明显减轻病人的痛苦，大大减少病人的经济负担。本次临床研究发现，本发明用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂与来氟米特合用具有较好的控制病情作用，疗效优于单用来氟米特组。并对前后使用的两种散剂做以比较，对照B组的贴敷散剂为既往应用的药物，经对比，本实施例1配方疗效明显优于既往配方，说明本发明可获得更好的临床疗效，值得在临床上广泛推广应用。
实施例2。
本实施例用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤20份、桑枝21份、透骨草20.5份、杜仲11份、狗脊10份、补骨脂15份、姜黄8.5份、白芥子8份、红花11份、南星10份、三棱12份、莪术10.5份、当归16份、白芍12份、姜汁25份、麝香0.35份。
实施例3。
本实施例用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤28份、桑枝24份、透骨草27.5份、杜仲14份、狗脊13.5份、补骨脂18份、姜黄10份、白芥子9.5份、红花14份、南星13份、三棱12.5份、莪术14份、当归17.5份、白芍20份、姜汁30份、麝香0.4份。

Claims (5)

1.一种用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成：青风藤20-30份、桑枝20-25份、透骨草20-30份、杜仲10-15份、狗脊10-15份、补骨脂15-20份、姜黄8-10份、白芥子8-10份、红花10-15份、南星10-15份、三棱10-15份、莪术10-15份、当归15-20份、白芍10-20份、姜汁20-30份、麝香0.3-0.5份；
所述中药散剂外用，将制备好的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，贴敷于大椎、肺俞、外关、命门、腰阳关、足三里穴位；
春分、秋分节气各15日，每5日1次，每次贴敷6-8小时，每个节气贴3次，春分秋分两个节气为一个疗程。
2.如权利要求1所述的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤25份、桑枝23份、透骨草25份、杜仲15份、狗脊15份、补骨脂17份、姜黄10份、白芥子9份、红花10份、南星12份、三棱10份、莪术10份、当归16.5份、白芍10份、姜汁20份、麝香0.3份。
3.如权利要求1所述的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤20份、桑枝21份、透骨草20.5份、杜仲11份、狗脊10份、补骨脂15份、姜黄8.5份、白芥子8份、红花11份、南星10份、三棱12份、莪术10.5份、当归16份、白芍12份、姜汁25份、麝香0.35份。
4.如权利要求1所述的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂，其特征在于，是由以下重量份数的中药组成的：青风藤28份、桑枝24份、透骨草27.5份、杜仲14份、狗脊13.5份、补骨脂18份、姜黄10份、白芥子9.5份、红花14份、南星13份、三棱12.5份、莪术14份、当归17.5份、白芍20份、姜汁30份、麝香0.4份。
5.如权利要求1所述的用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
步骤1、将所述中药青风藤、桑枝、透骨草、白芥子、南星、红花、三棱、莪术、当归、白芍、杜仲、狗脊、补骨脂、姜黄混合研磨成细粉，过100目筛，得药粉混匀备用；
步骤2、采用姜汁、水和所述药粉调成糊状，得药糊备用，所述姜汁与水的总和与药粉的比为1:6；
步骤3、将所述药糊抹在空白药贴上形成直径为3cm的圆形，抹药厚度为0.5cm，药物中间放麝香，即得用于贴敷治疗类风湿关节炎的中药散剂。
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