CN104411359B - 具有关断霍尔传感器的用于启用磁场传感的神经刺激系统 - Google Patents

Abstract

一种能被置于第一操作模式和第二操作模式之间的可植入式医疗装置。所述医疗装置包括磁场传感装置，其被配置成响应于对磁场的感测而输出信号。所述医疗装置还包括逻辑电路，其被配置成在神经刺激装置处于所述第一操作模式中的时间段内连续断言所述信号，并在所述神经刺激装置处于所述第二操作模式中的至少一个时间段内间歇地断言所述信号。所述医疗装置还包括延迟电路，其被配置成将时间延迟引入所断言的信号中，所述时间延迟小于所述时间段但大于所述至少一个时间段中的每一个。所述医疗装置还包括控制电路，其被配置成响应于在第一输入端子接收所延迟的信号而执行功能。

Description

具有关断霍尔传感器的用于启用磁场传感的神经刺激系统

技术领域

本发明涉及组织刺激系统，特别涉及MRI兼容的神经刺激器。

背景技术

可植入式神经刺激系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合症超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄)的“徒手(Freehand)”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。

这些可植入式神经刺激系统中的每一个通常包括被植入所需刺激部位的至少一个刺激导线，以及从远离刺激部位被植入、但却被直接联接至刺激导线或经一个或多个导线延伸部被间接联接至刺激导线的可植入式脉冲发生器(IPG)。因此，电脉冲可从神经刺激器被递送至经刺激导线而承载的电极以根据一组刺激参数而刺激或激活一定体积的组织并向患者提供所需的有效治疗。神经刺激系统可还包括手持遥控装置(RC)以根据所选的刺激参数远程指导神经刺激器生成电刺激脉冲。RC本身可通过照顾患者的技术人员进行编程，例如，通过使用通常包括具有被安装在其上的编程软件包的通用计算机，如笔记本电脑的临床医生的编程器(CP)而实现。

对于本文所述的本发明来说显著的是，普通的IPG可将磁体放置到植入IPG上方而由患者手动停用，例如，在紧急情况中停止IPG的刺激。这可使用几种不同类型的磁感应关断电路中的任一个而实现。

例如，参照图1，磁感应关断电路2的一个实施方式通常包括磁场传感装置4，如簧片开关或霍尔传感器；微控制器6，其控制和管理IPG的操作；以及延迟电路8，其将例如200-400μs的延迟引入到输入中。磁场传感装置4的输出被耦合至微控制器6的中断引脚且经延迟电路8被进一步耦合至微控制器6的复位引脚。因此，当磁场传感装置4感测到磁场，如从IPG上方通过的磁铁所发出的磁场时，在磁场传感装置4中的开关关闭，从而输出表明患者或用户需要停止刺激的信号。该信号被传送至微控制器6的中断引脚，其是通过瞬间关断至IPG的刺激电路(未示出)的电力而进行响应，从而停止对患者的刺激，以及执行管家功能，如存储数据。信号还被传送至微控制器6的复位引脚，其通过使其本身重启而进行响应。显著地，通过延迟电路8被引入到磁场传感装置4输出的信号中的延迟允许微控制器6在重启之前执行上述管家功能。

IPG被例行植入需要磁共振成像(MRI)的患者体内。因此，当设计可植入式神经刺激系统时，必须考虑到植入神经刺激器的患者可能受到MRI扫描仪所产生的电磁力，其可能会导致神经刺激器的损害以及患者的不舒服。

特别地，在MRI中，空间编码依赖于连续施加的磁场梯度。磁场强度是在整个成像过程中应用梯度场的位置和时间的函数。梯度场通常在有大的静磁场存在的情况下获得单一图像的过程中，开和关梯度线圈(或磁铁)数千次。当今MRI扫描仪能具有为100mT/m的最大梯度强度以及与刺激疗法的频率相比快得多的为150mT/m/ms的开关次数(转换率)。普通的MRI扫描仪创建在100Hz至30KHz的范围内的梯度场，以及用于1.5Tesla扫描仪的64MHz的射频(RF)场和用于3Tesla的扫描仪的128MHz的射频场。

尽管在接受MRI的患者体内植入的传统IPG将被自动停用(即，在MRI扫描仪中存在的磁场将通过磁场传感装置被感测到，从而自动停用IPG)，但梯度磁场的强度会高到在刺激导线上感生出电压(5-10伏，这取决于导线在体内相对于MRI扫描仪的方位)，其反过来可通过IPG电子装置可见。如果这些感应电压高于IPG电子装置的电压供电轨，则在IPG中可能存在感生出电流的路径，该电流会通过刺激导线上的电极，由于在MRI生成的梯度场和用于治疗的预期刺激能量频率之间有近似的频带，该电流也会产生对患者不必要的刺激，并且可能破坏在IPG中的电子装置。为了进一步地详细说明，梯度(磁)场可能在刺激导线的电线中感应出电能，其可被传送至IPG的电路且随后被传送出刺激导线的电极。例如，在传统的神经刺激系统中，在IPG连接器上高于IPG电池电压(～4-5V)的感应电压可感应出这种不必要的刺激电流。MRI扫描仪所产生的RF能量可在IPG中感应出更高电压的电流。

在序列号为61/612214且题为“用于防止在电子电路中的磁感应电流的神经刺激系统”的美国临时专利申请中所述的一个新颖的技术中，IPG电子装置的电压供电轨被增加，以响应源自RC或CP的将IPG置于MRI模式中的外部信号。为了增加IPG电子装置的电压供电轨，有必要在MRI扫描仪生成的磁场存在的情况下不停用IPG。在一个提出的方法中，这可通过禁用磁场传感装置以防停用IPG而实现。然而，可能需要继续监控MRI生成的磁场，例如，用于确定MRI已开始和/或终止的时间。如果在MRI期间禁用磁场传感装置，则无法实现该功能。

因此，仍然需要防止在MRI期间停用IPG，且同时在MRI期间监控磁场。

发明内容

根据本发明的第一个方面，提供了一种能被置于第一操作模式(例如，正常模式)和第二操作模式(MRI模式)之间的可植入式医疗装置。可植入式医疗装置包括磁场传感装置(例如，簧片开关或霍尔传感器)，其被配置成响应于对磁场的感测而输出信号。

医疗装置还包括逻辑电路，其被配置成当神经刺激装置处于第一操作模式中时连续断言信号，并在当神经刺激装置处于第二操作模式中的至少一个时间段内间歇地断言信号。在一个实施例中，在多个接续时间周期内，例如根据占空比而间歇地断言该信号。医疗装置还包括耦合在磁场传感装置和控制电路的第一输入端子之间的延迟电路，该延迟电路被配置成将时间延迟(例如，在200ms-400ms的范围内)引至信号中。该时间延迟小于连续断言信号的时间段，但大于间歇地断言信号的时间段中的每一个。在一个实施例中，逻辑电路包括逻辑门(例如，与门和或非门)和被配置成存储信号断言位的寄存器，该逻辑门具有被耦合至磁场传感装置的第一输入和被耦合至寄存器的第二输入。

医疗装置还包括控制电路，其被配置成响应于在第一输入端子接收所延迟的信号而执行功能(例如，停用医疗装置)。控制电路可被配置成响应于在第二输入端子接收信号而执行另一功能(例如，基于所感测的磁场来记录信息)。医疗装置的可选实施例包括多个被配置成被分别耦合至多个刺激电极的电气端子，以及刺激输出电路，其被配置成将电刺激能量输出至多个电气端子。

根据本发明的第二个方面，提供了一种操作被植入患者体内的医疗装置的方法。

该方法包括，当医疗装置处于第一操作模式中时(例如，当患者未接受MRI时)，响应于对磁场的感测而生成第一信号、连续地断言第一信号并将时间延迟引入第一被断言的信号中，其中时间延迟小于时间段，从而提示神经刺激装置响应于第一延迟的信号而执行功能(例如，停用医疗装置)。

该方法还包括，当医疗装置处于第二操作中时(当患者正接受MRI时)，响应于对磁场的感测生成第二信号、在至少一个时间段内间歇地断言第二信号并将时间延迟引入第二被断言的信号中，其中时间延迟(例如，在200ms-400ms的范围内)大于至少一个时间段中的每一个，从而防止神经刺激装置响应于第二延迟的信号而执行功能。在多个接续时间周期内，例如根据占空比而可间歇地断言该信号。可选地，该方法可进一步地包括当医疗装置处于第二操作模式中时响应于第二断言的信号而执行另一功能(例如，基于所感测的磁场来记录信息)。

本发明的其他和进一步的方面和特性将通过阅读下面旨在说明而非限制本发明的优选实施例的详细描述而变得显而易见。

附图说明

附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其他优点和目的，将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中进行阐明。要理解的是这些附图仅描绘本发明的典型实施例且因此不被认为是用于限制其范围，且将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中：

图1为用于可植入式脉冲发生器(IPG)中的磁感应关断电路的一个现有技术实施例；

图2为根据本发明的一个实施例而构造的脊髓刺激(SCS)系统的平面图；

图3为在患者体内使用的SCS系统的平面图；

图4为用于图2所示的SCS系统中的可植入式脉冲发生器(IPG)和三个经皮刺激导线的平面图；

图5为用于图2所示的SCS系统中的可植入式脉冲发生器(IPG)和手术桨导线的平面图；

图6为图4和5所示的IPG的内部组件的方框图；

图7为示出用于图4和5所示的IPG中的磁场传感组件的一个实施例的组件的方框图；

图8为示出用于图4和5所示的IPG中的磁场传感组件的另一个实施例的组件的方框图；

图9为通过图8所示的磁场传感组件中的逻辑电路所使用的信号断言/非断言波形的时序图；

图10为示出当IPG处于正常模式中时，被图2所示的神经刺激系统用来停用图4和5所示的IPG的技术的流程图；以及

图11为示出当IPG处于MRI模式中时，被图2所示的神经刺激系统用来防止停用图4和5所示的IPG的同时监控磁场的技术的流程图。

具体实施方式

以下描述涉及一种脊髓刺激(SCS)系统。然而，要理解的是，虽然本发明本身很适合在SCS中的应用，但在其最广泛的各个方面上，本发明可能并不仅限于此。相反地，本发明可与用于刺激组织的任何类型的可植入式电路一起使用。例如，本发明可用作心脏起搏器、除颤器、耳蜗刺激器、视网膜刺激器、被配置成产生协调的肢体运动的刺激器、大脑皮层刺激器、深部脑刺激器、外周神经刺激器、微刺激器或被配置成治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位、头痛等的任何其他的神经刺激器的一部分。

首先转向图2，一种示例性的脊髓刺激(SCS)系统10一般包括一个或多个(在这种情况下为三个)可植入式刺激导线12、以可植入式脉冲发生器(IPG)14为形式的脉冲发生装置、以远程控制器RC 16为形式的外部控制装置、临床医生的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20和外部充电器22。

该IPG 14经一个或多个导线延伸部24被物理连接至刺激导线，所述刺激导线带有多个布置成阵列的电极26。在图2中刺激导线12被示为经皮导线，尽管下面将更详细地进行描述，但手术桨(surgical paddle)导线也能被用来替代经皮导线。如下面将更详细的描述，IPG 14包括脉冲生成电路，其根据一组刺激参数将以脉冲电波形(即一个时间序列的电脉冲)为形式的电刺激能量递送至电极阵列26。

ETS 20也可经由经皮导线延伸部28和外部电缆30而被物理连接至刺激导线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的ETS 20还根据一组刺激参数将以脉冲电波形为形式的电刺激能量递送至电极阵列26。ETS 20和IPG 14之间的主要区别是ETS 20是非植入式装置，其在已植入刺激导线12后并在植入IPG 14前在试验的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可相对于ETS 20而同样地予以执行。

RC 16可用于经双向RF通信链路32而遥感控制ETS 20。一旦植入IPG 14和刺激导线12，RC 16则可用于经双向RF通信链路32而遥感控制IPG 14。这种控制允许IPG 14被打开或关闭以及通过不同刺激参数组而进行编程。IPG 14也可进行操作以修改编程的刺激参数以有源地控制IPG 14输出的电刺激能量的特征。如下面将进一步详细描述的，CP 18提供临床医生详细的刺激参数以用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETS 20进行编程。

CP 18可经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETS 20间接通信而执行该功能。可替代地，CP 18可经RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETS 20直接通信。CP 18所提供的临床医生详细的刺激参数也可用于对RC 16进行编程，从而可通过RC 16在独立模式(即，没有CP 18的协助)中的操作而对刺激参数进行后续修改。

为了简单起见，本文将不对RC 16、CP 18、ETS 20和外部充电器22的细节进行描述。在美国专利6895280中公开了这些装置的示例性实施例的细节。

如在图3中所示，在患者40的脊柱42中植入刺激导线12。优选地，将电极导线12布置在邻近待刺激的脊髓区处，即留在其附近。由于在电极导线12离开脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入腹部或臀部以上的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其他位置上。导线延伸部24有助于将IPG14定位在远离电极导线12的出口点处。如图所示，CP 18经RC 16与IPG 14相连通。

现在参照图4，其将简述刺激导线12和IPG 14的外部特性。刺激导线12中的每一个均具有8个电极26(分别被标为E1-E8、E9-E16和E17-E24)。当然，导线和电极的实际数量和形状将会根据预期应用而变化。在美国专利申请号8019439和7650184中公开了描述该构造和制造经皮刺激导线的进一步的细节。

可替代地，如图5所示，刺激导线12采用手术桨导线的形式，在其上面沿刺激导线12的轴线在三列(其分别被标为E1-E5、E6-E10和E11-E15)二维阵列中布置电极26。在所示的实施例中，提供了五排电极26，然而也可使用任何排数的电极。电极26中的每一排均以与导线12的轴线成横向的线进行排列。当然，导线和电极的实际数量将根据预期应用而变化。在美国专利公开号2007/0150036中公开了关于该构造和制造手术桨导线的进一步的细节。

在图4和5所示的实施例中的每一个中，IPG 14包括用于容纳电子和其他组件的外壳44(下面将更详细地进行描述)。外壳44由导电生物相容性材料，如钛等所构成并形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在一些情况下，外壳44可充当电极。该IPG 14还包括连接器46，刺激导线12的近端以将电极26电性联接至外壳44内的内部电子装置(下面将进一步的详细描述)的方式紧密配合至该连接器46。为此，连接器46包括一个或多个端口(三个端口48或三个经皮导线或一个用于手术桨导线的一个端口)以接收刺激导线12的近端。在使用导线延伸24的情况下，端口48可代替接收这种导线延伸24的近端。

IPG 14包括脉冲生成电路，其根据一组被编程至IPG 14中的刺激参数而将以脉冲电波形为形式的电调节及刺激能量提供至电极阵列26。这种刺激参数可包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极(分成几部分的电极配置)的刺激能量的百分比、以及限定脉冲幅度(根据IPG 14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极阵列26而以毫安或伏特计)、脉冲宽度(以微秒计)、脉率(以每秒脉冲数计)以及爆发速率(作为刺激开启持续时间X和刺激关闭持续时间Y进行测量的)的电脉冲参数。

电刺激将在两个(或多个)激活电极之间发生，其中的一个可能是IPG壳44。刺激能量可通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至组织。当导线电极26中所选的一个沿IPG 14的外壳44进行激活时，发生单极刺激，从而在所选电极26和外壳44之间传输刺激能量。当导线电极26中的两个被激活作为阳极和阴极时，发生双极刺激，从而在所选的电极26之间传输刺激能量。例如，一个导线上的电极12可被激活作为阳极，同时在同一导线或另一导线上的电极12可被激活作为阴极。当导线电极26中的三个被激活时，发生三极刺激，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。例如，一个导线12上的两个电极可被激活作为阳极，同时在另一导线12上的电极被激活作为阴极。

可在电极之间递送刺激能量以作为单相电能或多相电能。单相电能包括一系列脉冲，其全部为正(阳极)或全部为负(阴极)。多相电能包括一系列正负交替的脉冲。例如，多相电能可包括一系列双相脉冲，每个双相脉冲均包括阴极(负)刺激脉冲和阳极(正)再充电脉冲，其在刺激脉冲之后产生以防止直流电荷通过组织迁移，从而避免电极退化和细胞损伤。也就是说，在刺激期(刺激脉冲的长度)电荷经由电极处的电流传送通过电极-组织界面，且随后在再充电期(再充电脉冲的长度)经由在相同电极处的极性相反的电流而被拉回离开电极-组织界面。

接下来，转向图6，现在将描述IPG 14的主要内部组件。IPG 14包括刺激输出电路50，其被配置成根据所定义的脉冲波形在通过数据总线54的控制逻辑52的控制下生成电刺激能量，所述的脉冲波形具有指定脉冲幅度、脉率、脉冲宽度、脉冲形状和爆发速率。通过可具有合适的分辨率，如10μs的定时逻辑电路56可便于对电波形的脉率和脉冲宽度进行控制。刺激输出电路50生成的刺激能量可经电容器C1-Cn输出至对应于电极26的电气端子58。在所示的实施例中，刺激输出电路50可包括独立控制的电流源以提供给电极26或从电极26提供具有指定和已知安培数的刺激脉冲，或包括独立控制的电压源以提供电极26处的具有指定和已知伏特数的刺激脉冲。刺激输出电路50还包括电荷恢复电路(未示出)以提供电极的电荷均衡以及从组织恢复电荷。

IPG 14还包括监控电路60，其用于监控贯穿整个IPG 14的各种节点或其他点62的状态，例如电源电压、温度、电池电压等。监控电路60还被配置成测量电参数数据(例如，电极阻抗和/或电极场电势)。如下面将进一步详细描述的，监控电路60还被配置成感测磁场。IPG 14还包括处理电路，其采用微控制器(μC)64的形式，该微控制器通过数据总线66控制控制逻辑52并经数据总线68，以及从监控电路60获得状态数据。IPG 14额外地控制定时逻辑56。IPG 14还包括被联接至微控制器64的存储器70以及振荡器和时钟电路72。结合存储器70以及振荡器和时钟电路72的微控制器64因此包括微处理器系统，其根据在存储器70中存储的合适的程序执行程序功能。可替代地，对于一些应用来说，微处理器系统提供的功能可通过合适的状态机予以执行。

因此，微控制器64生成必要的控制和状态信号，其允许微控制器64根据所选的操作程序和刺激参数控制IPG 14的操作。在控制IPG 14的操作过程中，微控制器64能够使用刺激输出电路50并结合控制逻辑52和定时逻辑56在电极26处单独生成刺激脉冲，从而允许每个电极26与其他电极26(包括单极壳电极)配对或构成组以控制极性、幅度、速率、脉冲宽带和通过其提供电流刺激脉冲的通道。

显著地，响应于外部信号，微控制器64将IPG14置于正常模式或MRI模式中的一个，当传统磁铁在患者皮肤上从IPG14的上方越过时，为正常模式，此时IPG14将关断IPG 14，当对患者进行MRI时，为MRI模式，此时微控制器64不会关断IPG 14而是将监控感测到的磁能。为此，监控电路60包括磁场传感组件100(图7中示出的)，其被配置成输出信号，当IPG 14处于正常模式中时该信号被连续断言(continuously asserted)以提示微控制器64关断IPG 14，以及当IPG 14处于MRI模式中时该信号被交替断言(alternately asserted)和非断言(de-asserted)以允许微控制器64感测磁场而不用关断IPG 14，如下面将进一步详细描述的。

IPG 14还包括交流(AC)接收线圈74，其用于从RC 16和/或CP 18接收为适当的调制载波信号的编程数据(例如，操作程序，和/或刺激参数，和/或用于将IPG14置于正常模式或MRI模式中的信号)，以及充电及正向遥测电路76用于解调其通过AC接收线圈74接收到的载波信号以恢复编程数据，该编程数据随后被存储在存储器70中或在分布于整个IPG 14中的其他存储器元件(未示出)内。

IPG 14还包括反向遥测电路78和交流(AC)传输线圈80，其用于将通过监控电路60感测到的信息数据发送至RC 16和/或CP 18。IPG 14的反向遥测特性也允许对其状态进行检查。例如，当RC 16和/或CP 18发起与IPG 14的编程会话时，对电池的容量进行遥测，从而使RC 16和/或CP 18能计算要进行再充电的估计时间。通过反向遥测确认对电流刺激参数的任何改变，从而保证这些改变已被正确地接收并在植入系统中进行执行。此外，在通过RC 16和/或CP 18进行讯问后，在IPG 14中存储的所有可编程设置均可被上传至RC 16和/或CP 18。

IPG 14还包括可充电电源82和用于将操作电力提供至IPG 14的电源电路84。例如，可再充电电源82可包括锂离子或锂离子聚合物电池。可再充电电池82将未调节电压提供至电源电路84(例如：3V)。电源电路84然后生成各种电压86，根据位于IPG 14中的各种电路所需，其中的一些被调节且其中的一些未被调节。如下面将进一步详细描述的，电源电路84包括高电压生成(HVG)电路，其在微控制器64的控制下将电池电压转换成更高的电压，从而防止通过强磁场，如通过磁共振图像(MRI)扫描仪产生的那些感生电流在电荷恢复电路中创建回路，那样可能导致对患者无意的刺激。

可充电电源82是使用通过AC接收线圈74接收的整流的AC电源(或通过其他方式，例如也被称为“倒相器电路”的AC至DC转换器电路从AC电源转换而来的DC电源)而进行充电的。为了对电源82进行充电，生成AC磁场的外部充电器22(在图2中示出)被置于靠着或以其他方式邻近在植入的IPG 14上方的患者皮肤的地方。外部充电器发出的AC磁场在AC接收线圈74中感应AC电流。充电和正向遥测电路76对AC电流进行整流以产生DC电流，其用于对电源82进行充电。虽然AC接收线圈74被描述为用于无线地接收通信(例如：编程和控制数据)并从外部装置对能量进行充电，但应理解的是，AC接收线圈74能被布置成专用的充电线圈，而另一线圈，如线圈80则能被用于双向遥测。

可在美国专利号6516227、美国专利公开号2003/0139781和美国专利号7539538中找到有关上述和其他IPG的额外细节。应注意的是，系统10可替代地采用被连接至导线12的可植入式接收器-刺激器(未示出)而非IPG。在这种情况下，用于向植入的接收器提供电能的电源，例如电池，以及用于命令接收器-刺激器的控制电路，将被包含在经电磁链接被感应地联接至接收器-刺激器的外部控制器中。数据/电力信号通过在置于植入的接收器-刺激器上方的电缆连接的传输线圈而经皮耦合。植入的接收器-刺激器接收信号并根据控制信号产生刺激。

现在参照图7，磁场传感组件100包括磁场传感装置102(例如，簧片开关或霍尔传感器)，其被配置成响应于对磁场的感测而输出信号。在所示的实施例中，磁场传感装置102包括被耦合在电池82和地面之间的开关104。因此，当磁场传感装置102感测到磁场时，开关104闭合，从而在磁场传感装置102的输出创建逻辑“0”，且当磁场传感装置102未感测到磁场时，开关104打开，从而在磁场传感装置102的输出创建逻辑“1”。可替代地，开关3可当未感测到磁场时闭合且当感测到磁场时打开。在任何情况下，在磁场传感装置102的输出端的该信号状态在感测到磁场和未感测到磁场之间变化。

当被断言时，该信号被传送至微控制器64的一个或多个输入端子。特别地，可沿两个独立路径将所断言的信号传送至微控制器64的输入端子106和108。响应于信号到达输入端子106，微控制器64指示刺激输出电路50停止在之前所进行的范围内生成电刺激能量，并记录信息，如电流时间和/或温度。响应于信号到达输入端子108，微控制器64通过关断至IPG电路的电力而停用IPG 14。为了允许微控制器64执行管家功能，磁场传感组件100包括延迟电路110，其被沿第二路径耦合在磁场传感装置102和微控制器64之间。在所示的实施例中，延迟电路110将200ms-400ms范围内的延迟引入至信号中。

提示微控制器64执行上述功能的信号可根据设计者的需要为逻辑“1”或逻辑“0”。到达微控制器64的输入端子106和108的信号的性质可根据磁场传感装置102输出的信号性质而有所不同。例如，可在磁场传感装置102和微控制器64之间的路径中放置逻辑倒相器，从而信号可在磁场传感装置102的输出为逻辑“0”，但却可在微控制器64的输入端子106和108的任一个处为逻辑“1”。在任何情况下，磁场传感装置102生成的信号微控制器64都可将其解释为磁场感测事件。

磁场传感组件100还包括逻辑电路112，其被配置成在IPG 14处于正常模式中的时间段内连续断言该信号，并在IPG 14处于MRI模式中的至少一个时间段内间歇地断言该信号。在所示的实施例中，当IPG 14处于MRI模式中时，逻辑电路112根据占空比在多个接续的周期内断言该信号，如图9所示。通过延迟电路110被引入信号中的时间延迟小于连续断言信号的时间段，但却大于间歇断言信号的时间段中的每一个。以这种方式，响应于对磁场的感测而通过磁场传感装置102生成的信号将提示微控制器64在正常模式期间停用IPG 14，而从来不会在MRI模式期间提示微控制器64停用IPG 14。因此，如果被引入信号中的时间延迟为200ms，逻辑电路112连续断言该信号的时间段则大于200ms且逻辑电路112间歇断言该信号的时间段中的每一个将小于200ms。

作为一个实例，在逻辑电路112根据占空比间歇断言该信号的情况下，如果占空比的周期为1秒，断言时间段则可能是100ms，而非断言时间段则可能是900ms(即10％的占空比)。在这种情况下，尽管微控制器64将仅能在10％的时间在输入端子106感测到该信号，但对于试图在一秒精度内确定发起或停止MRI的时间和/或温度这已足够了。当然，在MRI模式的期间，微控制器64将不能在输入端子108感测到该信号，这是因为在延迟电路100将该信号输出至输入端子108前逻辑电路100将非断言该信号。

在图7所示的实施例中，逻辑电路112包括逻辑门114(在这种情况下，为与门114a)，其具有被耦合至磁场传感装置102的输出的第一输入，以及逻辑门114的第二输入被耦合至寄存器116。假定当感测到磁场时通过磁场传感装置102输出的信号为逻辑“0”，那么逻辑电路112则还包括逻辑倒相器118，其被耦合在与门114a的第一输入和磁场传感装置102的输出之间。逻辑倒相器118将逻辑“0”反转成逻辑“1”，如果并且当其到达输入端子106和108时，其将提示微处理器64执行上述功能。寄存器116在微控制器64的控制下存储信号断言位或信号非断言位。在这种情况下，信号断言位为逻辑“1”且信号非断言位为逻辑“0”。因此，当寄存器116将逻辑“1”提供到与门114a的第二输入时，通过倒相器114提供给第一输入的逻辑“1”将被传送给与门114a的输出；其结果是，对通过磁场传感装置102输出的信号进行断言。相反，当寄存器116将逻辑“0”提供给与门114a的第二输入时，通过倒相器114提供到与门114a的第一输入的逻辑“1”则不被传给与门114a的输出；其结果是，对通过磁场传感装置102输出的信号进行非断言。因此，当IPG 14处于正常模式中时，微控制器64将在寄存器116中存储逻辑“1”(其时间段大于延迟电路110的时间延迟)以对通过磁场传感装置102输出的信号进行连续断言，且当IPG 14处于MRI模式中时，微控制器64将在寄存器110中交替地存储逻辑“1”(其时间段小于延迟电路110的时间延迟)和逻辑“0”以对通过磁场传感装置102输出的信号进行间歇地断言。

在图8所示的替代实施例中，逻辑门114采用或非门的形式，在这种情况下，不需要逻辑倒相器。或非门114b具有被耦合至磁场传感装置102的输出的第一输入，以及被耦合至寄存器116的第二输入。在这种情况下，被存储在寄存器116中的信号断言位为逻辑“0”且信号非断言位为逻辑“1”。因此，当寄存器116将逻辑“0”提供给或非门114b的第二输入时，通过磁场传感装置102提供第一输入的逻辑“0”将进行反转并作为逻辑“1”而被传送给或非门114b的输出；其结果是，对通过磁场传感装置102输出的信号进行断言。相反，当寄存器116将逻辑“1”提供给与门114a的第二输入时，通过磁场传感装置102提供或非门114b的第一输入的逻辑“0”被反转，但却作为逻辑“0”而被传送给或非门114b的输出；其结果是，对通过磁场传感装置102输出的信号进行非断言。因此，当IPG 14处于正常模式中时，微控制器64将在寄存器116中存储逻辑“0”(其时间段大于延迟电路110的时间延迟)以对通过磁场传感装置102输出的信号连续断言，且当IPG 14处于MRI模式中时，微控制器64将在寄存器110中交替地存储逻辑“0”(其时间段小于延迟电路110的时间延迟)和逻辑“1”以对通过磁场传感装置输出的信号进行间歇地断言。

本文已描述了SCS系统10的结构和功能，现在，将参照图10和11描述一种在正常模式和MRI模式之间操作该系统10的技术，在正常模式中可使用传统磁铁以停用IPG 14，在MRI模式中防止停用IPG 14以允许监控MRI生成的磁场。

首先参照图10，如果IPG 14处于MRI模式中，IPG 14则可通过从RC 16和/或CP 18将编程信号传输至IPG 14(步骤300)而被切换至正常模式。在这种模式中，响应于从RC 16和/或CP 18接收的编程信号，可将电刺激能量从IPG 14传送至刺激导线12，从而对患者提供神经刺激治疗(步骤302)。在正常模式中的任何时间，患者可使传统磁铁从IPG 14上方越过患者皮肤上方(步骤304)。作为响应，磁场传感装置102响应于感测到通过传统磁铁发出的磁场而生成信号(步骤306)，逻辑电路112在一个时间段内连续断言该信号(步骤308)，且延迟电路110将时间延迟引入至所断言的信号中，其中时间延迟小于连续断言信号的时间段(步骤310)。微控制器64响应于所断言的信号指示IPG 14停止电刺激能量的传送(步骤312)，且响应于所延迟的断言信号停用IPG 14(步骤314)。

首先参照图11，如果IPG 14处于正常模式中，IPG 14则可通过从RC 16和/或CP 18将编程信号传输至IPG 14(步骤400)而被切换至MRI模式。在MRI模式中的任何时间，患者可接受MRI(步骤402)。作为响应，磁场传感装置102响应于感测到通过MRI扫描装置发出的磁场而生成信号(步骤404)，且逻辑电路112在至少一个时间段内，且优选地在多个接续周期内间歇地断言该信号(步骤406)。微控制器64响应于所断言的信号监控磁场，例如通过记录当发起和结束MRI时的时间和/或温度而监控磁场(步骤408)。延迟电路110将时间延迟引入至所断言的信号中，其中时间延迟大于间歇断言信号的连续时间段中的每一个(步骤410)。由于时间延迟大于间歇断言信号的时间段中的每一个，所以微控制器64将不会接受所延迟的信号，从而不会停用IPG 14(步骤412)。

尽管已在MRI的背景下描述了上述技术，但应理解的是该技术可用于监控由任何源所生成的磁场，同时防止任何可植入式医疗装置被该磁场停用。

虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的是本发明并不局限于优选的实施例，且对于本领域的技术人员而言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范围中的替代方式、修改和等同物。

Claims (19)

1.一种能被置于第一操作模式中和第二操作模式中的可植入式医疗装置，其包括：

磁场传感装置，其被配置成响应于对磁场的感测而输出信号；

逻辑电路，其被配置成接收来自磁场传感装置的信号，其中，响应于来自磁场传感装置的信号，所述逻辑电路被配置成在所述医疗装置处于所述第一操作模式中的第一时间段内连续断言所述信号，并在所述医疗装置处于所述第二操作模式中的至少一个第二时间段内间歇地断言所述信号，其中，所述第一时间段大于所述第二时间段；

延迟电路，其被配置成接收来自逻辑电路的被断言的信号并将时间延迟引入所断言的信号中，所述时间延迟小于所述第一时间段但大于所述至少一个第二时间段中的每一个；以及

控制电路，其被配置成接收来自延迟电路的被延迟的信号并响应于在第一输入端子接收所延迟的信号而执行功能。

2.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述第一操作模式为正常模式且所述第二操作模式为MRI模式。

3.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述功能为停用所述医疗装置。

4.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述控制电路被配置成响应于在第二输入端子接收所断言的信号而执行其他功能。

5.根据权利要求4所述的可植入式医疗装置，其中所述其他功能为基于所感测到的磁场来记录信息。

6.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述至少一个第二时间段包括多个接续的周期。

7.根据权利要求6所述的可植入式医疗装置，其中所述逻辑电路被配置成根据占空比断言所述信号。

8.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述逻辑电路包括逻辑门和被配置成存储信号断言位的寄存器，所述逻辑门具有被耦合至所述磁场传感装置的第一输入以及被耦合至所述寄存器的第二输入。

9.根据权利要求8所述的可植入式医疗装置，其中所述逻辑门为与门和或非门中的一个。

10.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述磁场传感装置包括簧片开关和霍尔传感器中的一个。

11.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其中所述时间延迟在200ms－400ms的范围内。

12.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置，其还包括：

多个被配置成被分别耦合至多个刺激电极的电气端子；以及

刺激输出电路，其被配置成将电刺激能量输出至所述多个电气端子。

13.一种操作被植入患者体内的神经刺激装置的方法，其包括：

当所述神经刺激装置处于第一操作模式中时，响应于由所植入的神经刺激装置中的磁场传感装置对磁场的感测而生成第一信号、连续地断言所述第一信号并将时间延迟引入被断言的第一信号中以生成被延迟的第一信号，其中所述时间延迟小于第一时间段，从而提示所述神经刺激装置响应于被延迟的第一信号而停用；以及

当所述神经刺激装置处于第二操作模式中时，响应于由所植入的神经刺激装置中的磁场传感装置对磁场的感测而生成第二信号、在至少一个第二时间段内间歇地断言所述第二信号并将时间延迟引入被断言的第二信号中以生成被延迟的第二信号，其中所述时间延迟大于所述至少一个第二时间段中的每一个并且所述第一时间段大于所述第二时间段，从而防止所述神经刺激装置响应于被延迟的第二信号而停用。

14.根据权利要求13所述的方法，其中当所述患者未接受MRI时，所述神经刺激装置置于所述第一操作模式中，且当所述患者正接受MRI时，所述神经刺激装置置于所述第二操作模式中。

15.根据权利要求13所述的方法，其还包括当所述神经刺激装置处于所述第二操作模式中时，响应于所述被断言的第二信号执行其他功能。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述其他功能为基于所感测的磁场来记录信息。

17.根据权利要求13所述的方法，其中所述至少一个第二时间段包括多个接续的周期。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述第二信号是根据占空比而间歇地进行断言的。

19.根据权利要求13所述的方法，其中所述时间延迟在200ms-400ms的范围内。