CN104398697A - 治疗骨质疏松的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它由川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健为原料制成。该药物组合物具有补益肝肾、壮骨止痛的功效，可有效治疗骨质疏松症，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等。本发明所述药物组合物疗效确切，用药剂量小，且对人体无毒副作用。

Description

治疗骨质疏松的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物，特别涉及一种由川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健为原料制成的药物组合物。

背景技术

骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢，个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征，生化检查基本正常。

目前，对于本病的治疗主要依靠药物治疗，大体包括雌激素替代治疗、降钙素及钙制剂等。这些药物大多价格昂贵，且有较为明显的副作用。并且具有关报道，长期使用雌激素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异，降钙素及钙制剂疗效并不理想，且其他疗法只能作为辅助性治疗。

因此，临床骨质疏松症的发病率很高，但是缺乏安全有效的药物，积极研制开发治疗骨质疏松症的药物非常必要。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗骨质疏松的药物组合物。该药物组合物可有效治疗骨质疏松，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等；且见效快，用药剂量小，无毒副作用。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健。

本发明药物组合物中，川芎，味辛，性温，归肝、胆、心经，气香升散，具有活血行气，祛风止痛的功效。主治心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。

蜂房，甘，平；归胃经；入阳明经，肝、肺二经。祛风，攻毒，杀虫，止痛，抗过敏。

何首乌，苦甘涩，微温，入肝、肾经。养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。

枸骨叶，苦，平，入足厥阴、少阴经。补肝肾，养气血，祛风湿。治肺劳咳嗽，劳伤失血，腰膝痿弱，风湿痹痛，跌打损伤。

核桃，味甘、性温，入肾、肺、大肠经。可补肾、固精强腰、温肺定喘、润肠通便。主治肾虚喘嗽、腰痛。

红景天，性寒、甘、涩，入肺经。有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿的功效。主治气虚体弱、病后畏寒、气短乏力、肺热咳嗽、咯血、白带腹泻、跌打损伤等。

千年健，性辛，温。归入肝，肾，胃经。具有祛风湿、舒筋活络、止痛、消肿等功效。能治风湿痹痛、肢节酸育、筋骨痿软、跌打损伤、胃痛、痈疽疮肿等。

申请人经多次试验发现，将川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健为原料制成药物组合物，可有效治疗骨质疏松症。

优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：川芎2～18份、蜂房3～20份、何首乌1～10份、枸骨叶1～10份、核桃2～9份、红景天1～8份和千年健1～5份。

申请人经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成，可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗骨质疏松症，同时见效快，用药剂量小，无毒副作用。

进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：川芎4～15份、蜂房5～15份、何首乌2～8份、枸骨叶2～8份、核桃3～8份、红景天2～7份和千年健1～4份。

更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：川芎5～10份、蜂房6～10份、何首乌3～6份、枸骨叶3～7份、核桃4～7份、红景天3～6份和千年健2～3份。

最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：川芎9份、蜂房9份、何首乌6份、枸骨叶6份、核桃6份、红景天6份和千年健3份。

通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。

本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。

本发明药物组合物的制备方法如下：

将上述重量份配比的原料分别加入8～10倍体积的50～70％乙醇，回流提取三次，提取时间分别为2.0h、1.5h、1.5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，制成可接受的各种药物剂型。

根据制备的各种剂型药物的需要，在制备过程中还可以加入适当的药用辅料，比如淀粉、糊精、微晶纤维、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖等。

本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥协同增效的作用。

本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述的治疗骨质疏松症的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛选出川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健七味纯中药精制而成，并调节各原料的重量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可有效治疗骨质疏松，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，总有效率达90％以上。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副作用。

具体实施方式

下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎9g、蜂房9g、何首乌6g、枸骨叶6g、核桃6g、红景天6g和千年健3g。

将上述重量份配比的原料分别加入8倍体积的50％乙醇，回流提取三次，提取时间分别为2.0h、1.5h、1.5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，加入300g糊精，按照颗粒剂的制剂技术制成颗粒剂，分装成10g/袋。

实施例2

本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎18g、蜂房3g、何首乌10g、枸骨叶1g、核桃2g、红景天8g和千年健5g。

将上述重量份配比的原料分别加入10倍体积的60％乙醇，回流提取三次，提取时间分别为2.0h、1.5h、1.5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，然后与150g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的药物组合物。

实施例3

本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎2g、蜂房20g、何首乌1g、枸骨叶10g、核桃9g、红景天1g和千年健1g。

将上述重量份配比的原料分别加入80倍体积的70％乙醇，回流提取三次，提取时间分别为2.0h、1.5h、1.5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥；然后与250g蔗糖，混匀，分装成10g/袋，制成散剂。

实施例4

本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎10g、蜂房12g、何首乌5g、枸骨叶6g、核桃7g、红景天7g和千年健2g。

将上述重量份配比的原料分别加入8倍体积的50％乙醇，回流提取三次，提取时间分别为2.0h、1.5h、1.5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥；然后与50g植物油混合，采用明胶做囊壳材料，制成软胶囊。

对比例1

本对比例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎9g、蜂房9g、何首乌6g、枸骨叶6g、红景天6g和千年健3g。

采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。

对比例2

本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：

川芎9g、蜂房9g、核桃6g、红景天6g和千年健3g。

采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。

实施例5

临床试验

1.资料与方法

1.1临床资料针对原发性骨质疏松症患者300例，随机分为以下6组(实验组1～3和对照组1～3)：

实验组1：50例，男20例，女30例，年龄为42～84岁，平均58岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

实验组2：50例，男22例，女28例，年龄为41～82岁，平均58岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

实验组3：50例，男26例，女24例，年龄为42～80岁，平均62岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

对照组1：50例，男25例，女25例，年龄为40～77岁，平均61岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

对照组2：50例，男28例，女22例，年龄为38～78岁，平均59岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

对照组3：50例，男23例，女27例，年龄为40～79岁，平均62岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线片显示腰椎肥大。

以上六组一般资料比较差异无显著。

1.2方法：实验组1～3分别以实施例一～实施例三制备的药物组合物，每日2次，早晚温服，每次一袋(片)。对照组1和2分别以对比例1和对比例2所述的药物组合物，每日2次，早晚温服，每次一袋。对照组3以钙尔奇D片，每天1次，每次1片。疗程均为3个月。

2.实验结果

2.1疗程三个月后，实验组和对照组的骨密度值如下表1所示。

表1治疗前后的骨密度(g/cm³)指标比较

组别

实验组1

实验组2

实验组3

对照组1

对照组2

对照组3

治疗前

0.684±0.059

0.681±0.062

0.683±0.079

0.684±0.088

0.684±0.056

0.683±0.042

治疗后

0.749±0.068

0.735±0.061

0.736±0.067

0.727±0.056

0.725±0.067

0.686±0.086

实验组患者服用1个月后症状明显减轻，3个月后疼痛基本消失，骨密度值亦明显上升。

2.2疗程三个月后，将实验组和对照组患者进行疗效评定，具体的评定标准按显效、有效和无效三级进行，具体为：

显效，骨密度增加大于2.5％，无新骨折发生，疼痛消失；有效，骨密度增加小于2.5％，全身无新的骨折发生，疼痛部分缓减或消失；无效，骨密度下降，有新骨折发生，疼痛无变化甚至加重。

实验结果如表2所示。

表2各组患者治疗前后有效率比较

注：愈显率＝临床痊愈率+显效率；总有效率＝临床痊愈率+显效率+有效率。

实验过程中，实验组1～3和对照组1～2的大部分患者用药前后均未发现不良反应，仅有1～6例患者出现过夜晚发热，通过饮食调整均自行缓解，未停药，表明本发明所述的药物组合物对患者身体无副作用。

根据表1和2中的数据可知，本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物可有效治疗骨质疏松症，疗程三个月后骨密度值明显上升，较市售的钙尔奇D片，疗效显著。

将表2中实验组1～3和对比例1～2的愈显率和总有效率相比较，实验组的愈显率和总有效率均提高了30％左右，表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍，发挥协同增效的作用，才能达到最佳的治疗效果，缺少任何一味药均会显著降低药物组合物的疗效。

将表2中实验组1～3的愈显率和总有效率相比较，实验组1的愈显率和总有效率较实验组2分别提高了6％、0％，较实验组3分别提高了12％，2％；表明实施例1所述的药物组合物取得了非显而易见的效果，为本发明的最佳实施方案。

Claims (5)

1.一种治疗骨质疏松的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：川芎、蜂房、何首乌、枸骨叶、核桃、红景天和千年健。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：川芎2～18份、蜂房3～20份、何首乌1～10份、枸骨叶1～10份、核桃2～9份、红景天1～8份和千年健1～5份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：川芎4～15份、蜂房5～15份、何首乌2～8份、枸骨叶2～8份、核桃3～8份、红景天2～7份和千年健1～4份。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：川芎5～10份、蜂房6～10份、何首乌3～6份、枸骨叶3～7份、核桃4～7份、红景天3～6份和千年健2～3份。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：川芎9份、蜂房9份、何首乌6份、枸骨叶6份、核桃6份、红景天6份和千年健3份。