CN104398672A - 寒痰型哮喘扶正祛邪制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香6-9份；茯苓8-12份；白僵蚕5-10份；莨菪叶5-9份；陈皮10-15份；没食子9-16份；前胡7-14份；甘草6-15份；诃子8-12份；透骨香6-10份；积雪草7-10份。符合中医治疗哮喘的理论，各中药原料经辨证配伍，具有润肺化痰、疏通气管、止咳平喘的功效。全面调理肺部内环境，扶正固本，恢复免疫功能，药效强劲持久。

Description

寒痰型哮喘扶正祛邪制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种寒痰型哮喘扶正祛邪制剂及制法。

背景技术

哮喘是由多种细胞特别是肥大细胞、嗜酸性粒细胞和T淋巴细胞参与的慢性气道炎症，在易感者中此种炎症可引起反复发作的喘息，气促、胸闷和(或)咳嗽等症状，多在夜间和(或)凌晨发生，气道对多种刺激因子反应性增高。但症状可自行或经治疗缓解。近十余年来，美国、英国、澳大利亚，新西兰等国家哮喘患病率和死亡率有上升趋势，全世界约有一亿哮喘患者，已成为严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病，我国哮喘的患病率约为1%，儿童可达3%，据测算全国约有1千万以上哮喘患者。

哮喘病的种类繁杂，其中以过敏性哮喘居多，约占哮喘病的90%以上。过敏性哮喘可发生在如何年龄段，以儿童和青少年更为常见，患者往往伴有打喷嚏、流清涕和鼻塞等过敏性鼻炎的症状，儿童则可伴有搓鼻子，揉眼睛等症状或伴有湿疹等皮肤过敏。过敏性哮喘喘息多突然发作，以夜间发作更为频繁，发作时可持续数十分钟或数小时，发作严重时可有窒息感，甚至可以诱发猝死。儿童病毒感染性哮喘主要见于6以下儿童和婴幼儿，在呼吸道病毒感染或支原体感染后可诱发过敏性咳嗽(表现为顽固性干咳)，或过敏性哮喘(反复夜间发作)，患这类哮喘的儿童往往有湿疹、过敏性鼻结膜炎(表现为搓鼻、揉眼和流涕等)的病史，发病年龄多从1岁至6岁。月经性哮喘：每次哮喘病的发作均与月经周期有关，以青年妇女更为常见。月经性哮喘的发病率并不低，有人曾作过统计，大约占女性哮喘总数的20%左右。有的哮喘是在每次月经前发作，称为“月经前哮喘”，这种哮喘在月经来潮前5-7天发作，月经来潮后症状自行缓解。有的哮喘则是在月经期发作，称为“月经期哮喘”，这种哮喘在月经来潮时发作或加重，月经过后其症状会自行缓解。夜间哮喘白天如常人，甚至剧烈活动也没有症状，而一到夜间就无缘无故地哮喘发作，半夜被憋醒豁不能入睡，严重影响睡眠和第二天的工作学习，可发生在任何年龄，以儿童更为常见。运动性哮喘发作的表面看起来与过敏无关而与活动或体育运动有关，在活动后数分钟左右发病，严重者连去家里的卫生间走3-5步也会喘息。运动性哮喘的另一个特点是活动停止后10-30分钟喘息自然缓解。运动性哮喘以老年人更为常见，轻微活动甚至在家里去卫生间也会哮喘，导致工作和运动能力丧失。 

目前，治疗哮喘的药物有很多，公开号CN 102258672 A (申请号201110240363.9)的专利文献公开了一种治疗哮喘的中药，其活性成分由以下重量份数的原料组成：白前3-9份、露蜂房4-10份、紫苏子4-10份、淫羊藿3-9份、旋覆花3-9份、枇杷叶6-12份、杏仁3-9份、脐带1-3份、黄荆子3-9份、荔枝6-12份、栗叶9-15份、黄杨叶3-9份、向日葵花盘9-15份、曼陀罗叶0.2-0.6份、马兜铃3-9份、天门冬6-12份。公开号CN 101884704 A(申请号200910084206.6)的专利文献公开了一种治疗哮喘的中药，采用中药原料制备，配方为(按重量比)：射干4-25份、三七3-25份、灵芝2-25份、款冬花4-25份、当归5-30份、生地5-30份、车前草4-25份。这种治疗哮喘的中药是由下列方法制成的：(1) 按上述重量比，将射干、款冬花、当归、生地、车前草经常规水提取工艺提取，制成浸膏细粉；(2) 按上述重量比，将三七、灵芝分别研成细粉，与上述浸膏细粉混合，搅拌均匀；根据需要，可制成中药冲剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、水丸剂、片剂等剂型。公开号CN 102895443 A（申请号201210422379.6）的专利文献公开了一种治疗哮喘病中药，是由下列中药及重量组成：款冬花6-12克(9克)、麻黄3-12克(9克)、白果6-12克(9克)、苦杏仁4-10克(8克)、桑白皮5-10克(8克)、地骨皮6-15克(12克)、紫苏子5-12克(10克)、半夏5-10克(9克)、马兜铃3-10克(9克)、黄芩5-12克(10克)、钟乳石9-15克(12克)、蔊菜10-15克(12克)、枇杷叶10-15克(12克)、甘草3-10克(7克)。

包括上述专利文献在内的现有技术在治疗哮喘方面还存在诸多不足，目前对哮喘的治疗多以抗炎为主，同时使用激素类的药，虽有一定疗效，但同时也产生了诸多副反应，多数只能短时间内缓解喘息、呼吸不畅等症状，但药性一过，就会出现干咳、咯大量白色泡沫痰，甚至出现紫绀等病情加速恶化的现象，导致病情愈发严重。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，采用地方上较为多见的中药材作为原料，各中药原料经辨证配伍。本发明的另一目的就是提供上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香6-9份；茯苓8-12份；白僵蚕5-10份；莨菪叶5-9份；陈皮10-15份；没食子9-16份；前胡7-14份；甘草6-15份；诃子8-12份；透骨香6-10份；积雪草7-10份。

寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香7-8份；茯苓9-11份；白僵蚕6-9份；莨菪叶6-8份；陈皮11-14份；没食子11-14份；前胡9-12份；甘草9-12份；诃子9-11份；透骨香7-9份；积雪草8-9份。

寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香7.5份；茯苓10份；白僵蚕7份；莨菪叶7份；陈皮12份；没食子12份；前胡11份；甘草11份；诃子10份；透骨香8份；积雪草8.5份。

本发明还提供了将上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂制成药学上可接受的丸剂、喷雾剂、口服液和糖浆的制备方法。

所述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过120-160目筛（优选的，过130-150目筛，更加优选的，过140目筛）；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去米，放凉，研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度为1.13-1.17，更加优选的，浓缩至相对密度为1.15），加入淀粉，混匀，制成手捏成团压之即散的软材，过80-120目筛（优选90-110目筛，更加优选100目筛），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将相当于浓缩液质量的8%的蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选的，药丸的直径为3-5mm，更加优选的，药丸的直径为4mm），即得丸剂。

服用方法：每次6-8丸，每日3次，2天一个疗程。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（3）烘箱的温度控制为55-65℃（优选的，烘箱的温度控制为60℃）。

所述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂喷雾剂的制备方法，步骤如下：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入2-4倍的浓度为70%-80%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入单糖浆，灭菌4-8分钟（优选的，灭菌5-7分钟，更加优选的，灭菌6分钟），混合均匀辅以药学上可接受的载体包装。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）单糖浆的用量是液体质量的6%-10%（优选的，单糖浆的用量是液体质量的8%）。

使用方法：使用时向口腔内喷药，每天喷药3-5次，每次喷2-3下，2天为一个疗程。

所述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入2-4倍的浓度为70%-80%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入相对于液体质量的8%的单糖浆，混匀，高温杀菌10-20分钟（优选的，高温杀菌13-17分钟，更加优选的，高温杀菌15分钟），以每支6ml的规格进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日3次，2天一个疗程。

所述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的制备方法，步骤如下：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过120-160目筛（优选的，过130-150目筛，更加优选的，过140目筛）；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去米，放凉，研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度为1.13-1.17，更加优选的，浓缩至相对密度为1.15）；

（5）取相对于稠膏质量的10%的冰糖，置于锅中，加水熬制（水的用量是冰糖用量的3倍），可听见冰糖在水里噼里啪啦的声音，待冰糖完全融化后停火；

（6）将步骤（4）所得稠膏与步骤（5）所得冰糖水混合，加入山梨酸，混合均匀，无菌封装。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（6）山梨酸的用量是浓缩液质量的0.02%-0.04%（优选的，山梨酸的用量是浓缩液质量的0.03%）。

本发明的有益效果主要体现在：

服用方法：每次6-8g，用35-40℃的温开水冲服，每日3次，2天一个疗程。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明符合中医治疗哮喘的理论，各中药原料经辨证配伍，具有润肺化痰、益肺补肾、疏通气管、止咳平喘的功效。适合治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘等，疗效显著。

2、全面调理肺部内环境，扶正固本，恢复免疫功能，机体正常活动，药效更强劲持久，有效治愈哮喘。

3、对哮喘缓解期的治疗重视扶正固本，使哮喘发作次数明显减少，间隔时间延长，提高了患者的生活质量。

4、避免了口服西药的副作用大的缺陷，同时克服了对激素药容易形成依赖性的不足，本发明无副作用，安全可靠。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

各原料药的药理功效分别为：

沉香：味辛、苦，性微温。归脾、胃、肾经。为瑞香料植物白木香含有树脂的木材。具有行气止痛，温中止呕，纳气平喘的功效。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。

茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。俗称云苓、松苓、茯灵，为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。具有利水渗湿，健脾宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

白僵蚕：味辛、咸，性平。归肝、肺、胃经。为蚕蛾科昆虫家蚕蛾的幼虫感染白僵菌而僵死的干燥全虫。含蛋白质、草酸铵，并含赖氨酸，亮氨酸，天冬氨酸等17种氨基酸，镁、钙、锌等28种元素，以及变态活性融激素、促脱皮甾酮和一种色素3-羟基犬尿素，6-N-羟乙基腺嘌呤具有祛风解痉，化痰散结的功效。用于中风失音、中风口嘴眼斜、惊痫抽搐、头风、喉风、咽喉肿痛、瘰疬、痄腮、风疹、疮毒喉痹、瘰疬结核、风疮瘾疹、丹毒、乳腺炎。 

莨菪叶：味苦，性寒，有大毒。别名铃铛草、麻性草。为茄科植物莨菪的叶片。莨菪叶含灰分20%，总生物碱0.045-0.14%，其中主要是天仙子胺、东莨菪碱及阿托品；另含一种苦甙名天仙子苦甙。具有镇痛，解痉的功效。用于胃痛，齿痛，气管炎咳喘。

陈皮：味苦、辛，性温。归肺、脾经。为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。具有理气健脾，燥湿化痰的功效。用于胸脘胀满．食少吐泻，咳嗽痰多。

没食子：味苦，性温。归肺、脾、肾经。为没食子蜂科昆虫没食子蜂的幼虫寄生于壳斗科植物没食子树幼枝上所产生的虫瘿。具有涩肠、固精、止咳、止血、敛疮的功效。用于久泻久痢，遗精，盗汗，咳嗽，咯血，便血，创伤出血，疮疡久不收口，口疮，齿痛。 

前胡：味苦、辛，性微寒。归肺经。为伞形科植物白花前胡的干燥根。具有散风清热，降气化痰的功效。用于风热咳嗽痰多，痰热喘满，咯痰黄稠。

甘草：味甘，性平。 归心、肺、脾、胃经。为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥报及根茎。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

诃子：味苦、酸、涩，性平。归肺、大肠经。为使君子科植物河子或绒毛河子的干燥成熟果实。具有涩肠敛肺，降火利咽的功效。用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚喘咳，久嗽不止，咽痛音哑。

透骨香：味辛，性平。归肺、肝、肾经。别名味透骨草、满山香、万里香、九里香、芳香草等。为杜鹃花科植物滇白珠的全株或根。具有祛风除湿，散寒止痛，活血通络，化痰止咳的功效。用于风湿痹痛，胃寒疼痛，跌打损伤，咳嗽多痰。

积雪草：味苦、辛，性寒。归肝、脾、肾经。为伞形科植物积雪草的干燥全草。具有清热利湿，解毒消肿的功效。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。

实施例1 寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：沉香6份；茯苓8份；白僵蚕5份；莨菪叶5份；陈皮10份；没食子9份；前胡7份；甘草6份；诃子8份；透骨香6份；积雪草7份。

上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒25分钟，取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过140目筛；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒25分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过120目筛；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，13 分钟后停火，置烘箱中（60℃）烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮50分钟，加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.15，加入淀粉，混匀，制成手捏成团压之即散的软材，过100目筛，烘干，粉碎，得药粉；

（5）将相当于浓缩液质量的8%的蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按传统制丸方法制成直径为4mm的药丸。

服用方法：每次6-8丸，每日3次，2天一个疗程。

典型病例一：耿XX，女，56岁，家庭主妇，山东省济南市济阳县人。患有支气管哮喘30多年，病情逐渐加剧，近几年并发肺气肿。曾住院多次，给予抗感染治疗，应用激素等药物治疗，每次基本上都是当时症状有所减轻，停药后不久又会复发，反复发作。精神萎靡，烦躁不安，伴有呼气性凹陷，两肺间及大量的哮鸣者及少量的湿性罗音。

服用实施例1所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂丸剂2个疗程后，症状稍微控制，哮喘轻度缓和，张口呼吸比前轻松，但是气促胸闷，哮喘仍然存在，时轻时重。继续服用2个疗程后，体质增强，胸闷、咳嗽等症缓解，张口呼吸消失，两肺哮鸣音明显消失。继用继续服用1个疗程后痊愈。后期追访得知2年未复发，身体良好。

实施例2 寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述主要原料制备而成（每份取60g）：沉香7份；茯苓9份；白僵蚕6份；莨菪叶6份；陈皮11份；没食子11份；前胡9份；甘草9份；诃子9份；透骨香7份；积雪草8份。

上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂喷雾剂的制备方法，步骤如下：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入3倍的浓度为75%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，13 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮50分钟，加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入相当于液体质量的8%的单糖浆，灭菌6分钟，混合均匀辅以药学上可接受的载体包装。

使用方法：使用时向口腔内喷药，每天喷药3-5次，每次喷2-3下，2天为一个疗程。

典型病例二：林XX，女，47岁，山东省潍坊市青州市人。3年前无明显诱因出现咽部异物感，伴喘息、憋气、咳嗽、咳黄痰，进食过快、辛辣刺激饮食或饱食后常可引起呛咳。去医院检查，诊断为支气管哮喘，给予相应治疗，疗效欠佳。喘憋逐渐加重伴夜间憋醒，坐起或起床后可缓解，每晚几乎无法平卧睡觉。约半年前前突发喘息、咽部紧缩感、严重呼吸困难，咳嗽并咯白色泡沫样痰，喉中发出阵阵哮鸣音伴颜面四肢皮肤发绀，精神欠佳。

服用实施例2所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂喷雾剂，服用完2个疗程后，感觉明显好转很多，憋气、气喘、咳嗽都减轻了。于是继续服用2个疗程后，哮喘的症状完全得到缓解，体质增强，胸闷、咳嗽等症基本消失，两肺哮鸣音明显消失。

实施例3 寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述主要原料制备而成（每份取40g）：沉香8份；茯苓11份；白僵蚕9份；莨菪叶8份；陈皮14份；没食子14份；前胡12份；甘草12份；诃子11份；透骨香9份；积雪草9份。

上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入3倍的浓度为75%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，13 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮50分钟，加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入相对于液体质量的8%的单糖浆，混匀，高温杀菌15分钟，以每支6ml的规格进行无菌封装。

服用方法：每次一支，每日3次， 2天一个疗程。

典型病例三：贾XX，女，24岁，山东省烟台市莱阳市人。贾女士出生时是典型的早产儿，出生后身体一直比较虚弱，在6岁那年突发一次感冒，并伴有严重咳嗽，当时在当地诊所输液治疗5天无好转，于是转至较大医院治疗。经过检查，医生诊断为小儿肺炎，但延误了最佳治疗时机。给予十多天的住院治疗后，病情得以控制并痊愈。但在接下来的日子里，贾女士基本每次感冒都会引起咳嗽，而且不好治愈。在14岁那年，出现一次非常严重的咳嗽，去医院治疗，检查显示支气管哮喘。之后常因饮食不当或受凉而发作，不能自行缓解。常常出现呼吸困难，咯吐不利，双肺呼吸音粗，满布哮鸣音，尤以呼气时明显。后来也是因为这哮喘，被迫与交往了3年的男朋友分手。

服用实施例3所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂口服液2个疗程后，呼吸困难、胸闷等症状均得到缓解。继续服用2个疗程后，呼吸顺畅，肺部哮鸣音消失，咳嗽的症状消失。后期追访中得知贾女士已经痊愈，并且重新找到了属于自己的幸福。

实施例4寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：沉香7.5份；茯苓10份；白僵蚕7份；莨菪叶7份；陈皮12份；没食子12份；前胡11份；甘草11份；诃子10份；透骨香8份；积雪草8.5份。

上述寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的制备方法，步骤如下：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒25分钟，取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过140目筛；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒25分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过120目筛；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，13 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮50分钟，加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.15；

（5）取相对于稠膏质量的10%的冰糖，置于锅中，加水熬制（水的用量是冰糖用量的3倍），可听见冰糖在水里噼里啪啦的声音，待冰糖完全融化后停火；

（6）将步骤（4）所得稠膏与步骤（5）所得冰糖水混合，加入相当于浓缩液质量0.03%的山梨酸，混合均匀，无菌封装。

服用方法：每次6-8g，用35-40℃的温开水冲服，每日3次，2天一个疗程。

试验例：针对实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的疗效检测，我们做了毒性试验和临床试验，具体情况如下：

毒性试验急性毒性试验 选用SPF级昆明小鼠，饲养在方形透明鼠笼中，保证充足的饮水和食物，实验前饲养2-3天，以适应实验环境，并观察其正常生长活动和健康状况。饲养前需要对小鼠的饲养房、笼具、饮水瓶等进行消毒，给药前禁食不禁水12小时。选用正常健康的小鼠20只，雌雄各半，体重18-22g，保证雌性未产、无孕。使用灌胃针对小鼠进行灌胃：将实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆用温水稀释，将灌胃针由动物口角插入，一般进针深度2.5-3cm，每只小鼠灌胃0.3ml药液，给药后密切观察小鼠的反应，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，解剖未明显异常，判断本发明寒痰型哮喘扶正祛邪制剂对小鼠急性毒性属实际无毒级。

长期毒性试验 选用SPF级昆明小鼠，饲养在方形透明鼠笼中，保证充足的饮水和食物，实验前饲养2-3天，以适应实验环境，并观察其正常生长活动和健康状况。饲养前需要对小鼠的饲养房、笼具、饮水瓶等进行消毒。给药前禁食不禁水12小时。选用正常健康的小鼠20只，雌雄各半，体重18-22g，同样保证雌性未产、无孕。服用实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆用温水稀释，每只小鼠每天控制给药量1g，连续用药7周，停药3周后观察，给药期间每周称体重一次，可观察到饮水量食量均正常，体重增加，无死亡或濒死动物，小鼠的毛发、行为、大小便、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。组织学检查结果表明，用药7周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变，说明本发明寒痰型哮喘扶正祛邪制剂对小鼠长期用药后毒性非常小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床试验：为了验证实施例4所得的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的疗效，我们进行了对比试验。试验筛选哮喘患者300人，筛选标准：患者肢软乏力，身上没劲；常常胸闷、喘息、咳嗽、呼吸困难；哮喘呈季节性发作，或者冷哮，或者热哮；哮喘时胸胀气粗，声高息涌，喘不得卧。在确诊观察的对象中，男性156例，女性144 例，无其它严重疾病，年龄为3岁-82 岁，平均年龄51.6 岁。随机地分为对照组和实验组，其中实验组有200人，对照组有100人。实验组：服用实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆，每次8g，用35-40℃的温开水冲服，每日3次，2天一个疗程；对照组：采用其他治疗方案，比如万托林气雾剂、哮喘胶囊等。我们每天同等时间，同等情况下用药，并同时观察、记录每小组病人的身体状况。疗效情况判定标准：痊愈：5个疗程后，体质增强，身上有劲；胸闷、咳嗽、呼吸困难明显缓解；哮喘发作次数减少。显效：5个疗程后，体质增强，身上有劲；胸闷、喘息、咳嗽、呼吸困难有所缓解，但仍需继续治疗。无效：5个疗程后，症状未有任何改善，病情继续发展。其中有效包括痊愈和显效。对照组和实验组的疗效对比，具体情况如表1所示：

表1

疗效分析：从表1可以看出，服用本发明实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的疗效远都比使用其他治疗方式的疗效好。其中，从有效率来看，服用实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆高达96.5%，而使用其他治疗方式的仅为83%；从治愈率来看，服用实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆的治愈率高达61%，而使用其他治疗方式的仅为38%。实验表明服用实施例4所得寒痰型哮喘扶正祛邪制剂糖浆与采用其他治疗方式相比，其疗效大幅度提高，且治愈率高，无效率低。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香6-9份；茯苓8-12份；白僵蚕5-10份；莨菪叶5-9份；陈皮10-15份；没食子9-16份；前胡7-14份；甘草6-15份；诃子8-12份；透骨香6-10份；积雪草7-10份。

2.根据权利要求1所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香7-8份；茯苓9-11份；白僵蚕6-9份；莨菪叶6-8份；陈皮11-14份；没食子11-14份；前胡9-12份；甘草9-12份；诃子9-11份；透骨香7-9份；积雪草8-9份。

3.根据权利要求1所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：沉香7.5份；茯苓10份；白僵蚕7份；莨菪叶7份；陈皮12份；没食子12份；前胡11份；甘草11份；诃子10份；透骨香8份；积雪草8.5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征在于，将该寒痰型哮喘扶正祛邪制剂制成药学上可接受的丸剂，制备方法是：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过120-160目筛（优选的，过130-150目筛，更加优选的，过140目筛）；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去米，放凉，研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度为1.13-1.17，更加优选的，浓缩至相对密度为1.15），加入淀粉，混匀，制成手捏成团压之即散的软材，过80-120目筛（优选90-110目筛，更加优选100目筛），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将相当于浓缩液质量的8%的蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选的，药丸的直径为3-5mm，更加优选的，药丸的直径为4mm），即得丸剂。

5.根据权利要求4所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂的制备方法，其特征是：步骤（3）烘箱的温度控制为55-65℃（优选的，烘箱的温度控制为60℃）。

6.根据权利要求1-3任一所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征在于，将该寒痰型哮喘扶正祛邪制剂制成药学上可接受的喷雾剂，制备方法是：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入2-4倍的浓度为70%-80%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入单糖浆，灭菌4-8分钟（优选的，灭菌5-7分钟，更加优选的，灭菌6分钟），混合均匀辅以药学上可接受的载体包装。

7.根据权利要求6所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂的制备方法，其特征是：步骤（4）单糖浆的用量是液体质量的6%-10%（优选的，单糖浆的用量是液体质量的8%）。

8.根据权利要求1-3任一所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征在于，将该寒痰型哮喘扶正祛邪制剂制成药学上可接受的口服液，制备方法是：

（1）将白僵蚕和诃子置于玻璃容器中，加入2-4倍的浓度为70%-80%的乙醇，加热回流提取两次，合并提取液，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（3）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入步骤（2）所得物、透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得液体混合，加入相对于液体质量的8%的单糖浆，混匀，高温杀菌10-20分钟（优选的，高温杀菌13-17分钟，更加优选的，高温杀菌15分钟），以每支6ml的规格进行无菌封装。

9.根据权利要求1-3任一所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂，其特征在于，将该寒痰型哮喘扶正祛邪制剂制成药学上可接受的糖浆，制备方法是：

（1）将相当于白僵蚕质量的10%的麸皮撒于热锅中，待有烟冒起时，加入白僵蚕，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去麸皮，放凉，研成细粉，过120-160目筛（优选的，过130-150目筛，更加优选的，过140目筛）；

（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入诃子，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟（优选的，中火炒23-27分钟，更加优选的，中火炒25分钟），取出，筛去米，放凉，研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；

（3）将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入莨菪叶和甘草，文火拌炒均匀，10-15 分钟后停火，置烘箱中烘干，取出，研碎；

（4）将茯苓打碎，置于砂锅中，加入沉香、陈皮、没食子和前胡，加水煎煮40-60分钟（优选的，煎煮45-55分钟，更加优选的，煎煮50分钟），加入透骨香和积雪草，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，每次煎煮25-35分钟，更加优选的，每次煎煮30分钟），两次滤液合并，将所得滤液浓缩至原体积的1/2，加入步骤（1）-（3）所得物，混匀，浓缩（45℃）至相对密度为1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度为1.13-1.17，更加优选的，浓缩至相对密度为1.15）；

（5）取相对于稠膏质量的10%的冰糖，置于锅中，加水熬制（水的用量是冰糖用量的3倍），可听见冰糖在水里噼里啪啦的声音，待冰糖完全融化后停火；

（6）将步骤（4）所得稠膏与步骤（5）所得冰糖水混合，加入山梨酸，混合均匀，无菌封装。

10.根据权利要求9所述的寒痰型哮喘扶正祛邪制剂的制备方法，其特征是：步骤（6）山梨酸的用量是浓缩液质量的0.02%-0.04%（优选的，山梨酸的用量是浓缩液质量的0.03%）。