CN104383504A - 一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒及其制备方法，由以下重量份的原料制备而成：柴胡800份；黄芩343份；法半夏或姜半夏571份；人参343份；大枣343份；生姜114份；甘草229份；糊精500份。该参柴颗粒对于肝炎及肝炎并发症治愈效果，且其制备方法简单，工艺参数稳定，黄芩在煮沸后加入，可保证黄芩苷含量不受到破坏，产品质量稳定可控。

Description

一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒及其制备方法。

背景技术

传统中医对小柴胡汤的功效总结为：小柴胡汤和解功，半夏人参甘草从；更加黄芩生姜枣，少阳为病此方宗。

小柴胡汤一直作为和解剂用来治疗少阳病的。少阳病的特点就是缠绵不愈，多见于疾病的迁延阶段。这种状况很大程度上是由于免疫系统的功能失调所致。事实上，小柴胡汤治疗的很多疾病都与免疫失调有关。比如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、肿瘤、过敏性疾病以及病毒感染等等。这类疾病都可以表现为发热或“寒热往来”的特点。对于“寒热往来”这一表现临床应当活看。所谓“寒热”，它可以是体温表所测得的发热，更多的却表现为病人的一种主观的自我感觉，属于感觉过敏状态。

所谓“往来”也有特殊意义。一指有节律性，或日节律，或周节律、或月节律，这就是所谓的“休作有时”。二指没有明显的节律，但表现为时发时止，不可捉摸，比如癫痫、过敏性疾病等。小柴胡汤主治的这种“寒热往来”，既无可汗之表证，又无可下之里证；既无附子干姜可温之寒，也无石膏知母可清之热。“寒热往来”常“如疟状”，但“如疟状”却并非都是本方所主治。如桂枝麻黄各半汤也主“如疟状”，但确是“发热恶寒，热多寒少，其人不呕”；柴胡桂枝干姜汤也治疟，但却为“寒多微有热、或但寒不热”。

“胸胁苦满”是小柴胡汤证的另一种表现。“胸胁”提示了小柴胡汤主治的病位。肝、胆、胰腺、肺、胸膜、乳房等疾病多表现为胸胁的不适。但临床上应该将胸胁的概念拓宽，诸如甲状腺、胸锁乳突肌、耳颞部等头颈部的两侧，少腹部、腹股沟等都可以作为广义上的胸胁，我把它称为“柴胡带”。“苦满”是患者自觉的胸膈间的气塞满闷感和胁肋下的气胀填满感。也有他觉指征，如沿肋骨弓的下端向胸腔内按压，医生指端有抵抗感，患者也诉说有胀痛不适感。除了自觉的胀满外，他觉的柴胡带的触痛、肿块也可以作为“苦满”的特殊表现形式。目前，小柴胡汤在很多人眼中是作为感冒发热药和肝炎药来使用的，但对于用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒少有开发，有的则制备较为复杂。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒及其制备方法，该参柴颗粒对于肝炎及肝炎并发症治愈效果，且其制备方法简单，工艺参数稳定，黄芩在煮沸后加入，可保证黄芩苷含量不受到破坏，产品质量稳定可控。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒，由以下重量份的原料制备而成：

柴胡750-850份；黄芩330-360份；法半夏或姜半夏500-700份；人参330-360份；大枣200-240份；生姜100-120份；甘草200-250份；糊精450-550份。

优选的，所述用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒，由以下重量份的原料制备而成：柴胡800份；黄芩343份；法半夏或姜半夏571份；人参343份；大枣343份；生姜114份；甘草229份；糊精500份。

所述用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法包括如下步骤：

称取处方量的柴胡、黄芩、法半夏或姜半夏、人参、大枣、生姜和甘草，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(65℃)的清膏，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

优选的，在上述制备方法中，在加水煎煮前，将柴胡、黄芩、法半夏(或姜半夏)、人参、大枣、生姜和甘草清洗干净，然后将柴胡、黄芩、人参、生姜和甘草切制成厚度≤30mm，优选≤6mm的片，并且将甘草、大枣和人参在≤80℃下进行干燥。

优选的，在上述制备方法中，每次加水煎煮的加水量为药材总量的8-12倍，优选10倍。

优选的，在上述制备方法中，加水煎煮的温度不低于90℃但低于100℃，优选为95℃。

优选的，在上述制备方法中，加水煎煮后，煎液通过200目筛过滤。

优选的，在上述制备方法中，浓缩温度为≤85℃。

优选的，在上述制备方法中，浓缩的真空度为≥-0.03MPa。

优选的，在上述制备方法中，黄芩在第一次煎煮时水煮沸后加入。

在上述制备方法中，原药材的切片厚度≤30mm，优选≤6mm的饮片与煎煮用水接触面积增大，提高了有效成分煎出率，且6mm厚度的选择在保证煎出效率的同时也很好的避免了药材细粉在煎煮过程中出现的糊化、粘锅现象。甘草、大枣、人参的干燥温度≤80℃，在此温度下即可除去大部分水分，且不改变药材性状，也不会使药物挥发。加水煎煮的加水量是药量的8-12倍，优选10倍，能完全没过原药材的同时使得有效成分提取完全；煎煮两次，若只煎煮一次，不能把有效成分全部浸出，若煎煮多次，则耗费工时和燃料，并且使煎出液中的杂质增多；煎煮温度不低于90℃但低于100℃，提取温度越高越容易提取出来，但不能高于100℃，会使无效成分增多；本发明通过大量试验确定煎煮时间为每次70分钟，其煎煮效果最好，过滤使用200目筛，滤液中杂质少，有效成分含量高。浓缩温度≤85℃，防止破坏黄芩苷等有效成分，保证其成品质量。黄芩后下法加入，达到保苷的目的，不破坏黄芩苷。

与现有的技术方案相比，本发明的制备方法制得的参柴颗粒具有以下优点：

工艺参数稳定，有效成份易于被提出，避免药材有效成份在加热过程中受到破坏，从而保证生产出优质产品。

本发明的制备方法中，滤液杂质少，原药材切片厚度适中，滤液过滤使用200目筛。

本发明制备的产品有效成分含量高，用水量为药材总重量的8-12倍，优选10倍水量煎煮，煎煮2次，每次70分钟，有效成分完全浸出。

本发明制备的产品性质稳定，干燥温度≤80℃，不改变药材性状，也不会使药物挥发；除黄芩外其他药材采用先一起煎煮的方法，黄芩煎煮时采用后下法，黄芩苷不会受到破坏的同时制得的产品协同作用更强。

本发明疗效好，通过临床试验的应用本发明对于肝炎患者的治愈相比现有产品取得了一定的意想不到的效果。

具体实施方式

实施例1

一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒，由以下重量份的原料制备而成：

柴胡800g                   黄芩343g       法半夏(或姜半夏)571g

人参343g                   大枣343g       生姜114g

甘草229g                   糊精500g

上述用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒制备方法为：

称取处方量的柴胡、黄芩、法半夏(或姜半夏)、人参、大枣、生姜和甘草，加水煎煮二次，每次70分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(65℃)的清膏，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

其中，在加水煎煮前，将柴胡、黄芩、法半夏(或姜半夏)、人参、大枣、生姜和甘草清洗干净，然后将柴胡、黄芩、人参、生姜和甘草切制成厚度不超过6mm的片，并且将甘草、大枣和人参在≤80℃下进行干燥。每次加水煎煮的加水量为药材总量的10倍。加水煎煮的温度为95℃左右。黄芩在第一次煎煮时水煮沸后加入。加水煎煮后，煎液通过200目筛过滤。浓缩温度为≤85℃。浓缩的真空度为≥-0.03MPa。

将本实施例与非本发明的制备方法相比，结果如下：

1、工艺1：即实施例1的制备方法。采用工艺1制备得到三组产品，即产品01、02、03。

2、工艺2(现有小柴胡颗粒的制备方法)：将柴胡、黄芩、党参或人参、大枣、生姜、甘草等六味药加水煎煮2次，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩滤液，浓缩至适量，姜半夏用70％乙醇渗漉，回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩成相对密度1.18-1.20的清膏，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。采用工艺2制备得到三组产品，即产品04、05、06。

上述两种制备方法工艺参数如表1所示。

表1两种工艺提取方法的比较

	提取温度	受热时间/h	干膏完成时间/h
				工艺1	95℃左右	2.3	8
工艺2	100℃	3(部分药)	16

由表1可知，工艺1的制备周期为工艺2的二分之一，这说明工艺1节能、节时、节工。

上述两种工艺制备得到的产品的性能如表2所示。

表2两种工艺得到的产品性能的对比

根据表2可知，工艺1得膏率较工艺2平均提高4.23％，特别是外观色泽和性味，有明显差异。原因为工艺2浓缩未减压，姜的挥发物质被高温散失，且工艺1水分和水不溶物低于工艺2。说明工艺1优于工艺2。

上述两种制备方法重金属残留量如表3所示。

表3两种工艺重金属残留量比较(其中测试的样品量均为1g)

两种工艺重金属和砷盐均符合国家要求。

本发明药物功用：开胃健脾，疏肝理气，活血散瘀，清热利湿退黄。

适应症：主治肝炎，症见：发热，右胁胀痛，拒按、食欲不振，四肢无力，呕吐、头痛、眩晕，耳鸣，易怒，或吐、衄血，全身发黄、肝脏肿大等。

中医理论认为，肝炎多感受时疫湿浊之邪；或饮食不节，损伤脾胃，以致水谷之气运化失常，湿浊内阻，郁蒸化热而使湿热相混，脾胃壅阻，肝气郁结，不能疏泻；或由七情内伤，肝失疏泻；或气郁化火，肝络瘀阻；或阴血不足，肝阳偏亢，以及湿热内蕴，寒滞肝脉而成此病；或热迫胆汁外泻；或肝气郁结，日久伤络，血瘀阻滞，致胆汁排泻不畅，胆汁外泻，溢于肌肤发为黄胆。故出现：发热，右胁胀痛，据按、食欲不振，四肢无力，呕吐、头痛、眩晕，耳鸣，易怒，或吐、衄血、全身发黄、肝脏肿大等。应以开胃健脾，疏肝理气，活血散瘀，清热利湿退黄为治则，以达到治愈肝炎之目的。本发明将所述药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效肝炎及其并发症。

我们将实施例1中使用工艺1制得的产品用于治疗组，将现有参柴颗粒产品(选取三种现有参柴颗粒产品)用于三个对照组，治疗前后检测指标比较如下表4-1、4-2及4-3所示。

表4-1治疗前后检测指标对比

表4-2治疗前后检测指标对比

表4-3治疗前后检测指标对比

由上述三表可以看出治疗组相对于对照组具有显著性的治疗效果，即本发明产品对肝炎的治疗率明显高于现有的参柴颗粒产品，本实施例独特的配方及加工工艺制得的产品，相对于现有相关产品产生了一定程度的意想不到的治疗效果。

以上所述的仅为本发明的优选实施例，所应理解的是，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的思想和原则之内所做的任何修改、等同替换等等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：

柴胡750-850份；黄芩330-360份；法半夏或姜半夏500-700份；人参330-360份；大枣200-240份；生姜100-120份；甘草200-250份；糊精450-550份。

2.根据权利要求1所述的一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：柴胡800份；黄芩343份；法半夏或姜半夏571份；人参343份；大枣343份；生姜114份；甘草229份；糊精500份。

3.一种权利要求1所述的用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

[步骤1]制备滤液：称取处方量的柴胡、黄芩、法半夏或姜半夏、人参、大枣、生姜和甘草，加水煎煮二次，每次70分钟，合并煎液，滤过，得滤液；

[步骤2]减压浓缩：将全部滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(65℃)的清膏，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

4.根据权利要求3所述的一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法，其特征在于：

[步骤1]中在加水煎煮前，将柴胡、黄芩、法半夏(或姜半夏)、人参、大枣、生姜和甘草清洗干净，然后将柴胡、黄芩、人参、生姜和甘草切制成厚度≤6mm的片，并且将甘草、大枣和人参在≤80℃下进行干燥。

5.根据权利要求3所述的一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法，其特征在于：[步骤1]中每次加水煎煮的加水量为药材总重量的10倍，加水煎煮的温度为95℃，加水煎煮后，煎液通过200目筛过滤。

6.根据权利要求3所述的一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法，其特征在于：[步骤2]中浓缩温度为≤85℃，浓缩的真空度为≥-0.03MPa。

7.根据权利要求3所述的一种用于肝炎和肝炎并发症的参柴颗粒的制备方法，其特征在于：[步骤1]中黄芩在第一次煎煮时水煮沸后加入。