CN104383343A - 治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂及制备，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀4-6份；核桃楸果3-9份；补骨脂10-15份；刘寄奴2-5份；黑红菇6-9份；生侧柏6-12份；玳瑁5-8份；天麻6-10份；地蚕4-9份；竹茹9-16份；一枝黄花3-6份；桔梗6-9份。在原料配方上遵循药性经属，各原料药的药效相辅相成，从而有效的发挥凉血治淤、收敛止血、益髓生血的功效，提升红血球、白血球及血小板的数量，达到治疗“再障”合并血尿病症的目的。

Description

治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂及制法。
背景技术
再生障碍性贫血（简称再障）是一组由化学物质、生物因素、放射线或不明原因引起的骨髓造血功能衰竭，其特征为外周血全血细胞减少。一般表现为贫血、出血、感染、发热，并伴有乏力，头晕等症状。血液病中（包括溶血贫血、缺铁贫血、骨髓纤维贫血、粒细胞白血病、地中海贫血等）再障和白血病死亡率占80%，故再障素有“软癌”之称，白血病有“血癌”之称。患“再障”后各种血细胞都会下降，淋巴增多，淋巴细胞在70%以上的易患急性再障、发烧、出血。“再障”患者骨髓无造血功能，血色素在6g以下的易输血维持。患急慢“再障”后，最怕感冒、发烧、爆怒生气、自然腹泻、劳累过度、出血。每遇这六种情况，血细胞都会下降。“再障”患者结婚后病情会加重。“再障”不遗传，不传染，也不影响生育。临床上分为急性和慢性两种类型。慢性者起病缓慢，症状轻，经过正确地治疗，绝大多数可获得长期缓解或基本治愈，而急性再障发病急，临床症状重，早期死亡率较高。但随着免疫抑制治疗的广泛应用，骨髓移植技术的日臻完善，支持治疗的快速发展，目前急性再障患者的生活质量和生存期均明显提高，大部分患者可获得痊愈。
临床上约50%-75%再障病例原因不明，为特发性病例；而继发者主要与药物、化学物质、电离辐射、病毒感染相关，药物中最常见的是氯霉素。此外，解热镇痛药阿司匹林、抗甲状腺药他巴唑等药物也可能导致再障。化学毒物中以苯及其衍生物与再障的关系最为肯定。目前家庭装修十分普及，由此引发的再障病例日益增多。其他化学毒物如染发剂、有机溶剂、杀虫剂、农药等也可为致病因素。在病毒感染中需要强调的是肝炎病毒，在亚洲，肝炎后再障可占再障病例的4%-10%，多发生于肝炎恢复期内，病情严重，死亡率高。
在人体血液中，主要的细胞成分为红细胞、白细胞和血小板，分别司职供氧、抗感染和止血功能。再障患者由于骨髓造血干细胞损伤，导致以上三种细胞成分缺乏，在临床上表现为贫血、感染和出血。贫血症状主要包括面色苍白、乏力、眩晕、耳鸣、活动后胸闷、心悸等，且随着病程发展上述症状加重。感染具体为发热，症状依感染部位不同而异。最常发生感染的部位是消化道的两端即口腔和肛门周围，肺感染亦较常见。出血症状包括无诱因的皮肤瘀点、瘀斑、鼻腔出血、牙龈渗血、口腔血泡、呕血、黑便和血尿等，急性再障患者还常发生眼底（多伴有视力障碍）和颅内出血（伴有神经系统异常表现）。慢性再障多以贫血为首发和主要症状，且发展慢，程度轻；急性再障则多以感染和出血为首发和主要症状，发展急骤，病情重。
目前，治疗再障的药物也有一些，针对上述问题，公开号CN 1539459A(申请号200310103215.8)的专利文献公开了一种治疗贫血的再造生血中药制剂及制备方法，该中药制剂由下列原料按重量的百分比配制而成：酒制菟丝子5-30%、去芦红参1-12%、鸡血藤3-20%、阿胶1-12%、当归2-15%、女贞子1-12%、黄芪2-15%、益母草1-12%、熟地黄2-15%、白芍1-12%、制何首乌2-15%、淫羊藿1-12%、酒制黄精1-15%、去毛鹿茸0.1-2%、党参1-15%、麦冬1-12%、仙鹤草1-15%、炒白术1-12%、盐制补骨脂1-12%、枸杞子1-15%、墨旱莲1-12%。公开号CN 102188416 A(申请号201110074204.6)的专利文献公开了一种防治慢性再障性贫血的药物，包括重量百分比范围为12-32%的十六烷酸、9.0-34%的十六碳烯酸、15.3-32%的9-十八碳烯酸、0.3-4.6%的十八烷酸、10.8-26%的9,12-十八碳二烯酸以及3.6-36%的9,12,15-十八碳三烯酸组成的混合物。公开号CN 102274417A（申请号201110213694.3）的专利文献公开了一种治疗再生障碍性贫血的中成药，以重量份表示，所述中成药含有原料药熟地6-30份、玄参10-30份、麦冬9-20份、泽泻6-12份、桑叶6-12份、茜草9-20份、栀子9-15份、牡丹皮6-12份、白茅根10-30份。
包括上述专利文献在内的现有技术在治疗“再障”合并血尿病症方面还存在疗效不理想，治愈率低等缺陷，目前，西医一般采用雄激素、氧化钴、糖皮质激素、手术治疗等，目前的治疗方法多数存在治疗时间长，费用高等诸多不便。广大再障患者迫切需要一种经济上即能承受，疗效又非常稳定、可靠的疗法来解决病痛。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，采用地方上较为多见的中药材作为原料，在原料配方上遵循药性经属，各原料药的药效相辅相成，从而有效的发挥凉血治淤、收敛止血、益髓生血的功效，提升红血球、白血球及血小板的数量。本发明的另一目的就是提供上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂的制备方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀4-6份；核桃楸果3-9份；补骨脂10-15份；刘寄奴2-5份；黑红菇6-9份；生侧柏6-12份；玳瑁5-8份；天麻6-10份；地蚕4-9份；竹茹9-16份；一枝黄花3-6份；桔梗6-9份。
治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀4.5-5.5份；核桃楸果5-7份；补骨脂11-14份；刘寄奴3-4份；黑红菇7-8份；生侧柏8-10份；玳瑁6-7份；天麻7-9份；地蚕5-8份；竹茹11-14份；一枝黄花4-5份；桔梗7-8份。
治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀5份；核桃楸果6份；补骨脂12份；刘寄奴3.5份；黑红菇7.5份；生侧柏9份；玳瑁6.5份；天麻8份；地蚕6份；竹茹12份；一枝黄花4.5份；桔梗7.5份。
本发明还提供了将上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂制成药学上可接受的胶囊、口服液、片剂和丸剂的制备方法。
所述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂胶囊的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将步骤（6）所得药粉按照0.4-0.6g/粒（优选0.45-0.55g/粒，更加优选0.5g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）乙醇的浓度为75%-85%（优选的，乙醇的浓度为80%）。
服用方法：每次3-5粒，每日2-3次，20天一个疗程。
所述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，加入单糖浆和山梨酸，混合均匀，以每支10ml的规格进行无菌封装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（6）单糖浆的用量是药液总质量的10%-20%，山梨酸的用量为药液总质量的0.2%-0.4%（优选的，单糖浆的用量是药液总质量的15%，山梨酸的用量为药液总质量的0.3%）。
服用方法：每次一支，每日2-3次，20天一个疗程。
所述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，混匀，加入单糖浆，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过18-26目筛网（优选的，过20-24目筛网，更加优选的，过22目筛网），制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。
服用方法：每次4-6片，每日2-3次，20天一个疗程。
所述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将蜂蜜（优选蜂蜜的质量是药粉质量的10%-20%，更加优选蜂蜜的质量是药粉质量的15%）置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（6）所得的药粉，充分拌匀成药膏，制成色泽一致、大小均匀，直径为3-5mm（优选的，直径为4mm）的初级成品丸，放置到烘箱中慢慢烘干，取出干燥好的成品丸放置于阴凉处自然阴干，按药学上可接受的载体进行包装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（7）烘箱温度保持在70-80℃（优选的，烘箱温度保持在75℃）。
服用方法：每次6-8丸，每日2-3次，20天一个疗程。
各原料药的药理功效分别为：
琥珀：味甘，性平。归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经。是远古松科松属植物的树脂埋藏于地层，经过漫长岁月的演变而形成的化石。透明似水晶，光亮如珍珠，色泽像玛瑙。主要含树脂、挥发油．尚含琥珀氧松香酸、琥珀松香酸、琥珀银松酸、琥珀脂醇、琥珀松香醇、琥珀酸等。具有镇静，利尿，活血的功效。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。
核桃楸果：味辛，性平。归胃经。为胡桃科胡桃属植物核桃楸未成熟果实或果皮。果仁含油脂，蛋白质，糖及维生素C，青果皮中含有胡桃醌。具有行气止痛，杀虫止痒的功效。用于脘腹胀痛，牛皮癣。
补骨脂：味辛、苦，性温。归肾、脾经。为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实。具有温肾助阳，纳气，止泻的功效。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
刘寄奴：味苦，性温。归心、脾经。为菊科植物奇蒿的全草。具有疗伤止血，破血通经，敛疮消肿，消食化积，醒脾开胃的功效。用于经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿，急性黄疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳炎，疮疡，湿疹，外伤出血。
黑红菇：味微咸，性温。真菌类担子菌纲伞菌目红菇科黑红菇，以子实体入药。子实体含麦角甾醇，5，7-麦角甾二烯-3β-醇。具有追风，散寒，舒筋，活络的功效。用于风寒湿痹；腰腿疼痛；关节痛；手足麻木；四肢抽搐。
生侧柏：味苦、涩，性寒。归心、肝、大肠经。为柏科植物侧柏的嫩枝与叶。叶含挥发油0.6-1%，含侧柏烯、侧柏酮、小茴香酮、蒎烯、石竹烯等；黄酮类中有香橙素、槲皮素、杨梅树皮素、扁柏双黄酮、穗花杉双黄酮等。新鲜侧柏叶的粗制总黄酮含量为1.72%。还含鞣质、树脂、维生素C等。具有凉血，止血，祛风湿，散肿毒的功效。用于吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏、风湿痹痛、细菌性痢疾、高血压、咳嗽、丹毒、痄腮、烫伤。
玳瑁：胃甘，性寒。归手少阴、足厥阴经。别名文甲、瑇玳，为龟科动物玳瑁背部的甲片，含角蛋白，其中含有赖氨酸、组氨酸等多种氨基酸；体脂含有月桂酸、棕榈酸、肉豆蔻酸、硬脂酸、花生酸、山蘥酸、C14不饱和酸、C16不饱和酸、C18不饱和酸、C20不饱和酸、C22不饱和酸、C24不饱和酸及非皂化部分。具有清热解毒，镇心平肝的功效。用于热病发狂，谵语，小儿惊风，痈肿疮毒。
天麻：味甘、辛，性平。归心、肝经。为天科天麻属植物天麻的块茎。天麻含酚类：天麻苷即称天麻素，天麻醚苷，4-乙氧甲基苯酚，对羟基苯甲醛，3，4-二羟基苯甲醛；芳香族化合物：4-羟苄基甲醚等。具有熄风止痉，平肝阳，祛风通络的功效。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。
地蚕：味甘、微辛，性平。归肺、肝、脾经。为唇形科水苏属植物地蚕，以块茎入药。全草含水苏碱、胆碱、水苏糖。具有益肾润肺，滋阴补血，清热除烦的功效。用于肺结核咳嗽，肺虚气喘，吐血，盗汗，贫血，小儿疳积。
竹茹：味甘，性微寒。归肺、胃经。为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。具有清热化痰，除烦止呕的功效。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
一枝黄花：味辛、苦，性凉。归肺、肝经。为菊科植物一枝黄花的全草。含芸香甙、山柰酚-3-芸香糖甙、一枝黄花酚甙、2，6-二甲氧基苯甲酸苄酯、当归酸-3，5-二甲氧基-4-乙酰氧基肉桂酯及2-顺、8-顺-母菊酯。具有疏风清热，抗菌消炎，清热解毒，消肿除痛的功效。用于风热感冒头痛，上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉肿痛，支气管炎，肺炎，肺结核咳血，急、慢性肾炎，小儿疳积，外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，乳腺炎。
桔梗：味苦、辛，性平。归肺经。为桔梗科植物桔梗的干燥根。具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
本发明治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，符合中医关于治疗“再障”合并血尿病症的理论，具有凉血治淤、收敛止血、益髓生血的功效，能较快提升红血球、白血球及血小板的数量的作用，达到治疗“再障”合并血尿病症的目的，疗效显著。
本发明的技术优势还体现在：
1、采用地方上较为多见的中药材作为原料，无副作用。
2、本发明在原料配方上遵循药性经属，偏重清热去火，各原料药的药效相辅相成，从而有效的发挥凉血治淤、收敛止血、益髓生血、增强免疫的功效。
3、本发明药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者经济负担，普通百姓可以承受得起。
4．针对“再障”合并出血病症的病理，能较快提升红血球、白血球及血小板的数量，从根源上缓解病情。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1 治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：琥珀6份；核桃楸果9份；补骨脂15份；刘寄奴5份；黑红菇9份；生侧柏12份；玳瑁8份；天麻10份；地蚕9份；竹茹16份；一枝黄花6份；桔梗9份。
上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂胶囊的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻15分钟，停止加热，冷却，粉碎，过120目筛；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过120目筛；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1.5小时，药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用80%的乙醇在80℃下浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮40分钟，过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.15，混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将步骤（6）所得药粉按照0.5g/粒计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊。
服用方法：每次3-5粒，每日2-3次，20天一个疗程。
典型病例一 孙XX，男，14岁，山东省烟台市蓬莱市人。半年前开始间断性出现鼻出血、血尿，并且有渐进性乏力，伴反复发热，后来发现全身皮肤密布瘀点斑。于是去医院检查，当时查得：白细胞0.40×109/L，红色素79g/L，血小板10×109/L，感染、出血症状非常重，骨髓常规分类显示：骨髓增生极度低下，红系缺如，诊断为“急性再障”。给予西药生血宁片、雄激素、肝血宝等，来促进造血功能恢复，但病情时好时坏，2个多月下来，基本无缓解。
服用实施例1所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂胶囊2个疗程后，血象有所上升。继续服用实施例1所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂胶囊2个疗程后，复查时，血象基本恢复正常（白细胞4.99×109/L，红色素123g/L，血小板219×109/L），身体状况也明显得到改善，精神状态良好。又坚持服用2个疗程后，查外周血像示白细胞5.4×109/L，红细胞4.58×1012/L，血色素136g/L，血小板86×109/L，外周血基本恢复正常，复查骨髓常规分类示：骨髓增生活跃，粒系正常，红系增生。一年后随访得知至今未复发。
实施例2 治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取35g）：琥珀4.5份；核桃楸果5份；补骨脂11份；刘寄奴3份；黑红菇7份；生侧柏8份；玳瑁6份；天麻7份；地蚕5份；竹茹11份；一枝黄花4份；桔梗7份。
上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻15分钟，停止加热，冷却，粉碎，过120目筛；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过120目筛；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1.5小时，药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用80%的乙醇在80℃下浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮40分钟，过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，加入用量是药液总质量的15%的单糖浆和用量为药液总质量的0.3%的山梨酸，混合均匀，以每支10ml的规格进行无菌封装。
服用方法：每次一支，每日2-3次，20天一个疗程。
典型病例二高XX，女，29岁，山东省青岛市人。1个月前无明显原因出现持续高热，体温39℃，伴有咽痛，头晕乏力。半个月后皮肤出现多处出血点，伴牙龈出血和血尿。当时患者精神萎靡，全身皮肤多处散在出血点，尤其双下肢为重.在当地医院查血象白细胞1.8×109/L，红色素58g/L，血小板27×109/L。骨髓象涂片有核细胞增生极度低下，全片未见巨核细胞，易见非造血细胞。患者的血象三系减少，骨髓象增生极度低下。外周血中性粒细胞低于0.5×109/L，为粒细胞缺乏状态，血小板低于30.0×109/L。在医院住院治疗半个多月后无任何改善。
后来听说实施例2所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂口服液的疗效不错，服用2个疗程后，检查血象发现白细胞5.7×109/L，红色素86g/L，血小板49×109/L，均有所上升，而且中性粒细胞＞1.0×109/L；继续服用2个疗程后，发现期间血象持续上升，精神状态也有所好转；又坚持服用2个疗程后，血象完全恢复正常，检查显示：白细胞8.49×109/L，红色素123g/L，血小板116×109/L。随访至今，患者身体状况良好。 
实施例3 治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：琥珀5.5份；核桃楸果7份；补骨脂14份；刘寄奴4份；黑红菇8份；生侧柏10份；玳瑁7份；天麻9份；地蚕8份；竹茹14份；一枝黄花5份；桔梗8份。
上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻15分钟，停止加热，冷却，粉碎，过120目筛；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过120目筛；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1.5小时，药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用80%的乙醇在80℃下浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮40分钟，过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，混匀，加入用量是药液总质量的15%的单糖浆，浓缩至相对密度1.15，制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过22目筛网，制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。
服用方法：每次4-6片，每日2-3次，20天一个疗程。
典型病例三赵XX，男，35岁，山东省滨州市无棣县人。无明显诱因出现面色苍白伴头晕心悸、皮肤瘀斑，有血尿现象，四肢皮肤可见散在性瘀点，全身浅表淋巴结无肿大，眼结膜苍白。查血常规：WBC1.66×109/L、GRAN0.23×109/L 、Hb106g/L、PLT24×109/L,骨穿示：有核细胞增生极度低下，巨核系增生受抑，全片可见2个颗粒巨；骨髓活检：骨髓增生较低下，脂肪组织约占80，切片内未见巨核细胞，诊断为慢性再生障碍性贫血。住院给予自体免疫细胞及输血支持治疗，治疗1个月后有所好转，但一周后病情加重。
后经朋友介绍服用实施例3所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂片剂，服用前面色苍黄，上肢有散在的淤血斑，白血球3.3g/L、血色素7.3g/L，血小板24g/L，服用2个疗程后，自感身体状况有所好转，不像以前那么乏力；又坚持服用2个疗程，白细胞和血小板的浓度有明显升高，白细胞浓度为6.58×109/L，血小板的浓度为101×109/L，继续服用2个疗程后，白细胞浓度为9.16×109/L，血小板的浓度为167×109/L，各项指标已经基本都达到正常水平，而且骨髓象检查得知已达到正常，一年后随访骨髓穿刺检查、血常规检查正常，已经达到正常水平。
实施例4治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：琥珀5份；核桃楸果6份；补骨脂12份；刘寄奴3.5份；黑红菇7.5份；生侧柏9份；玳瑁6.5份；天麻8份；地蚕6份；竹茹12份；一枝黄花4.5份；桔梗7.5份。
上述治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的制备方法，步骤如下：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻15分钟，停止加热，冷却，粉碎，过120目筛；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过120目筛；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1.5小时，药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用80%的乙醇在80℃下浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮40分钟，过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.15，混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将用量是药粉质量的15%的蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（6）所得的药粉，充分拌匀成药膏，制成色泽一致、大小均匀，直径为4mm的初级成品丸，放置到烘箱中慢慢烘干，温度控制为75℃，取出干燥好的成品丸放置于阴凉处自然阴干，按药学上可接受的载体进行包装。
服用方法：每次6-8丸，每日2-3次，20天一个疗程。
试验例：为了验证实施例4所得的治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的疗效，我们进行了对比试验。实验选病人250人，筛选标准：临床表现为贫血头晕、心慌乏力等；身体有出血点或者大片瘀斑，有鼻出血、眼结膜出血、牙龈出血等，身体内脏出血可见血尿；血象检查：呈现全血细胞减少，白细胞<2×109/L，血色素<50g/L，血小板<20×109/L；骨髓象：多部位骨髓增生减低，粒、红系及巨核细胞明显减少，造血细胞减少，非造血细胞比例增高，骨髓小粒无造血细胞，呈空虚状，可见较多脂肪滴等。随机地分为对照组和实验组，其中实验组有150人，对照组有100人。实验组：服用实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂，每次8丸，每日3次，20天一个疗程。对照组：采用其他治疗方案，比如服用西药生血宁片、雄激素、糖皮质激素等。我们每天同等时间，同等情况下用药，并同时观察、记录每小组病人的身体状况。疗效情况判定标准：治愈：6个疗程后，临床贫血头晕、心慌乏力、出血等症状消失，实验室检查全血细胞上升，白细胞浓度>5×109/L，血小板的浓度>100×109/L，血色素的浓度>110 g/L。显效：6个疗程后，临床贫血头晕、心慌乏力、出血等症状有所缓解，实验室检查全血细胞有明显上升，但未达到正常水平。无效：6个疗程后，临床贫血头晕、心慌乏力、出血等症状无任何改善，实验室检查血象及骨髓象均未有任何缓解。其中有效包括痊愈和显效。采用其他治疗方案的对照组和服用实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的实验组的疗效对比，结果如表1所示：
表1
疗效分析：从表1可以看出，服用本发明实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的无效率仅为3.33%，治愈率高达74%，有效率高达96.67%，而采用其他治疗方案的有17%的无效率，治愈率只达到47%，有效率也仅为83%。实验表明服用实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的疗效显著，治愈率高，并且无效率低。
每服用完1个疗程后，检查血象，统计患者的平均白细胞浓度、平均血小板浓度和平均血色素浓度，详情如表2所示：
表2  
从表2可以明显看出：服用实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂的血象各细胞浓度得到缓解程度明显高于服用其它药品（如生血宁片、雄激素、糖皮质激素等），而且服用实施例4所得治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂6个疗程后，白细胞浓度、血小板浓度和血色素浓度均达到了痊愈的水平，而服用其他药物的对照组却没有达到痊愈的水平。由此，可断定出本发明治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂丸剂对“再障”合并出血病症有更好的疗效。本发明治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂符合中药制备理论，各药效相辅相成，具有凉血治淤、收敛止血、益髓生血的功效，较快提升红血球、白血球及血小板的数量，达到治疗“再障”合并血尿病症的目的，疗效显著。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗“再障”合并血尿病症的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀4-6份；核桃楸果3-9份；补骨脂10-15份；刘寄奴2-5份；黑红菇6-9份；生侧柏6-12份；玳瑁5-8份；天麻6-10份；地蚕4-9份；竹茹9-16份；一枝黄花3-6份；桔梗6-9份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀4.5-5.5份；核桃楸果5-7份；补骨脂11-14份；刘寄奴3-4份；黑红菇7-8份；生侧柏8-10份；玳瑁6-7份；天麻7-9份；地蚕5-8份；竹茹11-14份；一枝黄花4-5份；桔梗7-8份。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：琥珀5份；核桃楸果6份；补骨脂12份；刘寄奴3.5份；黑红菇7.5份；生侧柏9份；玳瑁6.5份；天麻8份；地蚕6份；竹茹12份；一枝黄花4.5份；桔梗7.5份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，将该中药制剂制成药学上可接受的胶囊，制备方法是：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将步骤（6）所得药粉按照0.4-0.6g/粒（优选0.45-0.55g/粒，更加优选0.5g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊。
5.根据权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征是：步骤（4）乙醇的浓度为75%-85%（优选的，乙醇的浓度为80%）。
6.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，将该中药制剂制成药学上可接受的口服液，制备方法是：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，加入单糖浆和山梨酸，混合均匀，以每支10ml的规格进行无菌封装。
7.根据权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征是：步骤（6）单糖浆的用量是药液总质量的10%-20%，山梨酸的用量为药液总质量的0.2%-0.4%（优选的，单糖浆的用量是药液总质量的15%，山梨酸的用量为药液总质量的0.3%）。
8.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，将该中药制剂制成药学上可接受的片剂，制备方法是：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，混匀，加入单糖浆，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），制成手捏成团压之即散的软材，以挤压方式通过18-26目筛网（优选的，过20-24目筛网，更加优选的，过22目筛网），制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。
9.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，将该中药制剂制成药学上可接受的丸剂，制备方法是：
（1）在锅内铺好表芯纸，加水润湿，将补骨脂和天麻铺在表芯纸上，文火加热至纸干起烟接近焦枯时，开始不断翻动补骨脂和天麻10-20分钟（优选的，不断翻动补骨脂和天麻13-17分钟，更加优选的，不断翻动补骨脂和天麻15分钟），停止加热，冷却，粉碎，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（2）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火加热至米冒烟时，加入去壳的核桃楸果，轻轻翻动米上的药材，炒至酥脆，取出，筛去米，冷却，将核桃楸果和琥珀共研成细粉，过100-140目筛（优选的，过110-130目筛，更加优选的，过120目筛）；
（3）将玳瑁打碎，置于砂锅中，加水，煎煮1-2小时（优选的，煎煮1.3-1.7小时，更加优选的，煎煮1.5小时），药液备用；
（4）将黑红菇、地蚕、竹茹和桔梗断碎，用乙醇在80℃下浸渍3-5小时（优选的，浸渍3.5-4.5小时，更加优选的，浸渍4小时），滤过，滤液回收乙醇至无醇味；
（5）将刘寄奴、生侧柏和一枝黄花打碎，置于砂锅中，加入步骤（3）所得药液和步骤（4）所得滤渣，煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），过滤，滤液备用；
（6）将步骤（4）和步骤（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）和步骤（2）所得粉末，浓缩至相对密度1.10-1.20（优选的，浓缩至相对密度1.12-1.18，更加优选的，浓缩至相对密度1.15），混匀，烘干，粉碎，得药粉；
（7）将蜂蜜（优选蜂蜜的质量是药粉质量的10%-20%，更加优选蜂蜜的质量是药粉质量的15%）置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（6）所得的药粉，充分拌匀成药膏，制成色泽一致、大小均匀，直径为3-5mm（优选的，直径为4mm）的初级成品丸，放置到烘箱中慢慢烘干，取出干燥好的成品丸放置于阴凉处自然阴干，按药学上可接受的载体进行包装。
10.根据权利要求9所述的中药制剂的制备方法，其特征是：步骤（7）烘箱温度保持在70-80℃（优选的，烘箱温度保持在75℃）。
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